Adhérer

Description de Admelog

Admelog (injection d'insuline Lispro) est un analogue d'insuline humain à action rapide utilisée pour abaisser la glycémie. L'insuline Lispro est produite par la technologie d'ADN recombinant en utilisant une souche de laboratoire non pathogène de Ils ont fait preuve de froid . L'insuline Lispro diffère de l'insuline humaine en ce que la proline d'acide aminé en position B28 est remplacée par la lysine et la lysine en position B29 est remplacée par la proline. Chimiquement c'est analogique à l'insuline humaine Lys (B28) Pro (B29) et a la formule empirique C ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ et un poids moléculaire de 5808 à la fois identique à celui de l'insuline humaine.

Admelog a la structure primaire suivante:

Admelog est une solution aqueuse stérile claire et incolore. Chaque millilitre d'Admelog contient de l'insuline Lispro 100 unités 16 mg de glycérine 1,88 mg de phosphate de sodium dibasique 3,15 mg de la teneur en oxyde de zinc métacresol ajustée pour fournir 0,0197 mg d'ion de zinc et d'eau pour l'injection. L'insuline Lispro a un pH de 7,0 à 7,8. Le pH est ajusté par l'ajout de solutions aqueuses d'acide chlorhydrique et / ou d'hydroxyde de sodium.

Utilisations pour Admelog

Admelog est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes et pédiatriques atteints de diabète sucré.

Dosage pour admelog

Instructions importantes de préparation et d'administration

• Vérifiez toujours les étiquettes d'insuline avant l'administration [voir Avertissements et précautions ].
• Inspectez Admelog visuellement avant utilisation. Il doit sembler clair et incolore. N'utilisez pas d'admelog si les particules ou la coloration sont observées.
• Utilisez le stylo préfabillé Admelog Solostar avec prudence chez les patients souffrant de troubles visuels qui peuvent s'appuyer sur des clics audibles pour composer leur dose.
• Ne mélangez pas d'admelog avec d'autres insulines lors de l'administration à l'aide d'une pompe à perfusion sous-cutanée continue.

Instructions de préparation et d'administration pour les voies d'administration approuvées

Injection sous-cutanée

• Administrer la dose d'Admelog par voie sous-cutanée dans les quinze minutes avant un repas ou immédiatement après un repas dans le bras ou les fesses du haut de la cuisse de la paroi abdominale.
• Rotation du site d'injection dans la même région d'une injection à l'autre pour réduire le risque de lipodystrophie et d'amylose cutanée localisée. Ne pas injecter dans des zones de lipodystrophie ou une amylose cutanée localisée [voir Avertissements et précautions Effets indésirables ].
• Au cours des modifications du schéma insuline d'un patient, augmente la fréquence de surveillance de la glycémie [voir Avertissements et précautions ].
• L'ADMELOG administré par injection sous-cutanée doit généralement être utilisé dans des régimes avec de l'insuline intermédiaire ou à action prolongée.
• L'Admelog Solostar préfilé des cadran par incréments de 1 unité.
• Avant l'utilisation sous-cutanée, l'adrélog peut être dilué avec une injection stérile de chlorure de sodium. Diluer un admelog en une partie à une injection de chlorure de sodium en une partie à 0,9% pour donner une concentration en moitié de celle de l'adrélog (équivalent à U-50). Si l'adhélog dilué n'est pas utilisé immédiatement réfrigérer à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) pendant plus de 24 heures ou stocker à température ambiante jusqu'à 30 ° C (86 ° F) pendant 4 heures. Jeter l'Ademlog dilué inutilisé après 24 heures s'il est réfrigéré ou après 4 heures s'il est stocké à température ambiante.

Perfusion sous-cutanée continue (pompe à insuline)

• Reportez-vous au manuel d'utilisation de la pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée continue pour voir si Admelog peut être utilisé avec la pompe à insuline. Utilisez Admelog conformément aux instructions du système de pompe à insuline à utiliser.
• Administrer Admelog par perfusion sous-cutanée continue dans une région recommandée dans les instructions du fabricant de pompes. Rotation des sites de perfusion dans la même région pour réduire le risque de lipodystrophie et d'amylose cutanée localisée. Ne pas injecter dans des zones de lipodystrophie ou une amylose cutanée localisée [voir Avertissements et précautions Effets indésirables ].
• Les patients entraînant des patients utilisant une thérapie perfusion sous-cutanée continue sous-cutanée pour administrer l'insuline par injection et avoir une alternative à l'insulinothérapie disponible en cas de défaillance de la pompe à insuline [voir Avertissements et précautions ].
• Au cours des modifications du schéma insuline d'un patient, augmente la fréquence de surveillance de la glycémie [voir Avertissements et précautions ].
• Changer Admelog dans le réservoir de pompe au moins tous les 7 jours ou selon le manuel de l'utilisateur de la pompe, ce qui est plus court.
• Modifiez les ensembles de perfusion et le site d'insertion de la perfusion en fonction du manuel d'utilisation du fabricant.
• Ne diluez pas et ne mélangez pas d'admelog lors de l'administration par perfusion sous-cutanée continue.
• N'exposez pas l'adhésion dans le réservoir de pompe à des températures supérieures à 98,6 ° F (37 ° C).

Administration intraveineuse

• Administrer Admelog par voie intraveineuse uniquement sous surveillance médicale [voir Avertissements et précautions ].
• Diluer Admelog aux concentrations de 0,1 unité / ml à 1 unité / ml en utilisant l'injection de chlorure de sodium à 0,9% USP [voir Comment fourni ].
• Surveillez étroitement la glycémie et les niveaux de potassium pour éviter l'hypoglycémie et l'hypokaliémie [voir Avertissements et précautions ].

Recommandations posologiques

• Individualiser et ajuster la dose d'Admelog en fonction de la voie d'administration Le métabolique du patient a besoin des résultats de surveillance de la glycémie et de l'objectif de contrôle glycémique.
• Des modifications posologiques peuvent être nécessaires avec les changements dans les changements d'activité physique dans les modèles de repas (c'est-à-dire le contenu du macronutriment ou le moment de l'apport alimentaire) dans la fonction rénale ou hépatique ou pendant la maladie aiguë [voir Avertissements et précautions et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Lorsque vous passez d'un autre produit à l'insuline Lispro pour admiler la dose d'admelog devrait être la même que celle de l'autre produit d'insuline Lispro [voir Avertissements et précautions ].
• Lors du passage d'autres insulines pour admiloter la posologie d'admelog peut devoir être ajustée [voir Avertissements et précautions ].

Ajustement posologique pour les interactions médicamenteuses

• Une modification de la posologie peut être nécessaire lorsque Admelog est co-administré avec certains médicaments [voir Interactions médicamenteuses ].
• Ne mélangez pas Admelog avec une autre insuline.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Injection : 100 unités / ml (U-100) est une solution claire et incolore disponible comme:

• 10 ml de flacons à dose multiple
• Viaux à dose multiple de 3 ml
• 3 ml de stylos préfabillés solostar à usage unique

Adhérer (Insuline Lispro) Injection 100 unités / ml (U-100) est disponible en solution claire et incolore en:

Chaque stylo Solostar préreadal est utilisé par un seul patient. L'Admelog Solostar préfilé des cadran par incréments de 1 unité.

Stockage et manipulation

Dispenser dans le carton scellé d'origine avec les instructions fermées à utiliser.

Store Admelog selon le tableau ci-dessous. Ne congelez pas et n'utilisez pas Admelog s'il a été gelé. Protéger de la chaleur directe et de la lumière.

Les flacons Admelog à l'usage (ouvert) et les stylos Solostar Admelog doivent être utilisés dans les 28 jours ou être jetés même s'ils contiennent toujours Admelog.

Utiliser dans une pompe à insuline externe

Modifiez l'adhélog dans le réservoir de pompe au moins tous les 7 jours ou selon le manuel de l'utilisateur de la pompe, le plus court ou après l'exposition à des températures dépassant 98,6 ° F (37 ° C).

Admelog dilué pour l'injection sous-cutanée

L'adrélog dilué peut rester dans l'utilisation des patients jusqu'à 24 heures lorsqu'il est stocké dans un réfrigérateur (36 ° F-46 ° F [2 ° C-8 ° C]) ou jusqu'à 4 heures lorsqu'il est stocké à température ambiante (86 ° F [30 ° C]). Ne diluez pas Admelog utilisé dans une pompe à insuline externe.

Mélange pour l'administration intraveineuse

Les sacs de perfusion préparés avec Admelog sont stables lorsqu'ils sont stockés dans un réfrigérateur (36 ° F-46 ° F [2 ° C-8 ° C]) pendant 24 heures ou peuvent être utilisés à température ambiante jusqu'à 4 heures [voir Posologie et administration ].

Fabriqué par: Sanofi-aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807. Révisé: août 2023.

Effets secondaires for Admelog

Les effets indésirables suivants sont discutés ailleurs:

• Hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ]
• Hypoglycémie due à des erreurs de médicament [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Hypokaliémie [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Réactions indésirables avec des injections sous-cutanées d'admelog

Deux essais cliniques avec Admelog ont été menés: un chez les patients atteints de diabète de type 1 et un chez les patients atteints de diabète de type 2 [voir Études cliniques ].

• Les données du tableau 1 reflètent l'exposition de 252 patients atteints de diabète de type 1 pour adhérer une durée moyenne de l'exposition de 49 semaines. La population de diabète de type 1 avait les caractéristiques suivantes: l'âge moyen était de 43 ans et la durée moyenne du diabète était de 20 ans. Cinquante-neuf pour cent étaient des hommes à 80% étaient blancs 6% étaient noirs ou afro-américains et 7% étaient hispaniques. Au départ, l'EGFR moyen était de 90 ml / min / 1,73 m ² et 49% of patients had eGFR ≥90 mL/min/1.73 m ² . L'IMC moyen était de 26 kg / m ² . L'HbA1c moyen au départ était de 8,07%.
• Deux cent cinquante-trois patients atteints de diabète de type 2 ont été exposés à l'adhésion avec une durée moyenne de l'exposition de 25 semaines. La population de diabète de type 2 avait les caractéristiques suivantes: l'âge moyen était de 62 ans et la durée moyenne du diabète était de 17 ans. Cinquante-quatre pour cent étaient des hommes à 90% étaient blancs 6% étaient noirs ou afro-américains et 17% étaient hispaniques. Au départ, le EGFR moyen était de 77 ml / min / 1,73 m ² et 27% of patients had eGFR ≥90 mL/min/1.73 m ² . L'IMC moyen était de 32 kg / m ² . L'HbA1c moyen au départ était de 7,99%.

Les effets indésirables communs ont été définis comme des réactions qui se sont produites dans ≥ 5% de la population étudiée.

Des réactions indésirables courantes (autres que l'hypoglycémie) lors d'un essai clinique chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 sont répertoriées dans le tableau 1. Dans un essai clinique de 26 semaines chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, aucune réaction indésirable (autre que l'hypoglycémie) a été observée dans ≥5% des patients traités par Admelog (n = 253).

Tableau 1: réactions indésirables qui se sont produites chez ≥ 5% des patients traités par Admelog atteints de diabète de type 1 dans un essai de 52 semaines

Hypoglycémie sévère

L'hypoglycémie est la réaction indésirable la plus couramment observée chez les patients utilisant l'insuline, y compris Admelog [voir Avertissements et précautions ]. The rates of reported hypoglycémie depend on the definition of hypoglycémie used diabète type insulin dose intensity of glucose control background therapies et other intrinsic et extrinsic patient facàrs. For these reasons comparing rates of hypoglycémie in clinical trials for Adhérer with the incidence of hypoglycémie for other products may be misleading et also may not be representative of hypoglycémie rates that will occur in clinical practice.

Dans les essais Admelog, une hypoglycémie sévère a été définie comme un événement nécessitant une assistance d'une autre personne qu'ils administrent activement du glucagon glucidique ou d'autres actions de réanimation. L'incidence de l'hypoglycémie sévère chez les patients recevant un ADMelog avec le diabète sucré de type 1 et le diabète sucré de type 2 était respectivement de 13,5% à 52 semaines et 2,4% à 26 semaines [voir [voir Études cliniques ].

Réactions indésirables associées à l'initiation de l'insuline et à l'intensification du contrôle du glucose

L'intensification ou l'amélioration rapide du contrôle du glucose a été associée à un trouble de réfraction ophtalmologique réversible transitoire aggravant la rétinopathie diabétique et la neuropathie périphérique douloureuse aiguë. Cependant, le contrôle glycémique à long terme diminue le risque de rétinopathie diabétique et de neuropathie.

Lipodystrophie

L'utilisation à long terme de l'insuline, y compris l'adrélog, peut provoquer une lipodystrophie sur le site d'injections ou de perfusion d'insuline répétées. La lipodystrophie comprend la lipohypertrophie (épaississement du tissu adipeux) et la lipoatrophie (amincissement du tissu adipeux) et peut affecter l'absorption de l'insuline [voir Posologie et administration ].

Prise de poids

Une prise de poids peut se produire avec des insulines, y compris l'adrélog et a été attribuée aux effets anabolisants de l'insuline et à la diminution de la glucosurie.

Œdème périphérique

Les insulines, y compris l'adrélog, peuvent provoquer une rétention de sodium et un œdème, en particulier si le contrôle métabolique auparavant mauvais est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

Réactions indésirables avec perfusion d'insuline sous-cutanée continue (CSII) d'admelog

Dans une étude croisée randomisée en libre-étiquette chez des patients adultes atteints de diabète de type 1 traités sur deux périodes de 4 semaines, l'incidence de perfusion a établi des occlusions (définie comme l'incapacité à corriger l'hyperglycémie [plasma glucose ≥300 mg / dL] par bolus insuline via une pompe à insuline) chez les patients traités par adhérence (n = 25) a été évalué. Des occlusions fixes de perfusion ont été signalées par 24% des patients.

Dans une étude parallèle randomisée de 16 semaines de conception parallèle de patients pédiatriques atteints de réactions indésirables du diabète de type 1 liées aux réactions liées au site de perfusion pour un autre produit à l'insuline Lispro, 100 unités / ml se sont produites chez 21% des patients. Les réactions liées au site de perfusion les plus fréquemment rapportées étaient la réaction du site du site de perfusion et du site de perfusion.

Réactions allergiques

Allergie locale

Comme pour tout traitement à l'insuline, les patients qui prennent Admelog peuvent ressentir un gonflement de rougeur ou des démangeaisons sur le site de l'injection. Ces réactions mineures se résolvent généralement en quelques jours à quelques semaines, mais à certaines occasions, peuvent nécessiter l'arrêt de l'adhélog. Dans certains cas, ces réactions peuvent être liées à des facteurs autres que l'insuline tels que les irritants dans un agent de nettoyage de la peau ou une mauvaise technique d'injection.

Allergie systémique

Une allergie généralisée grave mettant la vie en danger, y compris l'anaphylaxie, peut se produire avec toute insuline comprenant un admelog. Une allergie généralisée à l'insuline peut provoquer une éruption cutanée du corps entier (y compris le prurit) de la dyspnée sifflante tachycardie ou diaphorèse.

Des réactions localisées et des myalgies généralisées ont été signalées avec du métacresol injecté qui est un excipient dans Admelog [voir Contre-indications ].

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le moment de la gestion des échantillons de médicaments concomitants de collection d'échantillons et de maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps à adhérer dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou à d'autres produits d'insuline peut être trompeur.

Dans une étude de 52 semaines sur l'adrélog chez les patients diabétiques de type 1, 49,4% étaient positifs au départ et 22,6% avaient une ADA émergente au traitement (c'est-à-dire la nouvelle ADA, soit une augmentation du titre d'au moins 4 fois).

Dans une étude de 26 semaines sur l'adrélog chez les patients diabétiques de type 2, 26,4% étaient positifs au départ et 18,8% avaient une ADA émergente au traitement (c'est-à-dire la nouvelle ADA, soit une augmentation du titre d'au moins 4 fois).

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'un autre produit d'insuline Lispro 100 unités / ml. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Des erreurs de médicament dans lesquelles d'autres insulines ont été accidentellement remplacées par un autre produit à l'insuline Lispro 100 unités / ml ont été identifiées lors de l'utilisation de la post-approbation.

L'amylose cutanée localisée sur le site d'injection s'est produite. Une hyperglycémie a été signalée avec des injections d'insuline répétées dans des zones d'amylose cutanée localisée; Une hypoglycémie a été signalée avec un changement soudain vers un site d'injection non affecté.

Interactions médicamenteuses for Admelog

Le tableau 2 présente des interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec Admelog.

Tableau 2: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Admelog

Avertissements pour admelog

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour admelog

Ne partagez jamais un stylo ou une seringue Admelog Solostar entre les patients

Adhérer Solostar prefilled pen must never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Adhérer vials must never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglycémie ou hypoglycémie avec des changements dans le régime d'insuline

Les changements dans un régime d'insuline (par exemple le site d'injection du fabricant d'insuline, le site d'injection ou la méthode d'administration) peuvent affecter le contrôle glycémique et prédisposer à hypoglycémie [voir Hypoglycémie ] ou hyperglycémie. Des injections répétées d'insuline dans des zones de lipodystrophie ou d'amylose cutanée localisée se sont révélées entraîner une hyperglycémie; et un changement soudain dans le site d'injection (vers une zone non affectée) a été signalé par une hypoglycémie [voir Effets indésirables ].

bupivacaïne liposomale

Apportez des modifications au régime d'insuline d'un patient sous supervision médicale étroite avec une fréquence accrue de surveillance de la glycémie. Conseiller les patients qui ont été injectés à plusieurs reprises dans des zones de lipodystrophie ou une amylose cutanée localisée pour changer le site d'injection en zones non affectées et surveiller étroitement l'hypoglycémie. Pour les patients avec Diabète de type 2 Des ajustements posologiques des produits anti-diabétiques concomitants peuvent être nécessaires.

Hypoglycémie

Hypoglycémie is the most common adverse reaction associated with insulins including Adhérer.

Une hypoglycémie sévère peut provoquer des crises peut être mortelle ou entraîner la mort. L'hypoglycémie peut altérer la capacité de concentration et le temps de réaction; Cela peut placer un individu et d'autres à risque dans les situations où ces capacités sont importantes (par exemple, conduire ou exploiter d'autres machines).

Hypoglycémie can happen suddenly et sympàms may differ in each individual et change over time in the same individual. Sympàmatic awareness of hypoglycémie may be less pronounced in patients with longsteting diabète in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [voir Interactions médicamenteuses ] ou chez les patients qui souffrent d'une hypoglycémie récurrente.

Facteurs de risque d'hypoglycémie

Le risque d'hypoglycémie après une injection est lié à la durée d'action de l'insuline et en général est le plus élevé lorsque l'effet d'abaissement du glucose de l'insuline est maximal. Comme pour toutes les insulines, le temps d'effet de baisse du glucose de l'adhélog peut varier en différents individus ou à différents moments de la même personne et dépend de nombreuses conditions, notamment la zone d'injection ainsi que l'approvisionnement en sang et la température du site d'injection [voir Pharmacologie clinique ]. Other facàrs which may increase the risk of hypoglycémie include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes à co-administered medication [voir Interactions médicamenteuses ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of hypoglycémie [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Stratégies d'atténuation des risques pour l'hypoglycémie

Les patients et les soignants doivent être informés pour reconnaître et gérer l'hypoglycémie. L'auto-surveillance de la glycémie joue un rôle essentiel dans la prévention et la gestion de l'hypoglycémie. Chez les patients à risque plus élevé d'hypoglycémie et les patients qui ont réduit la sensibilisation symptomatique de l'hypoglycémie, une augmentation de la fréquence de surveillance de la glycémie est recommandée.

Hypoglycémie Due To Medication Errors

Des mélanges accidentels entre les produits d'insuline ont été signalés. Pour éviter les erreurs de médicament entre Admelog et d'autres insulines, demandez aux patients de toujours vérifier l'étiquette d'insuline avant chaque injection.

Réactions d'hypersensibilité

Sévère potentiellement mortel généralisé allergie L'inclusion de l'anaphylaxie peut se produire avec des insulines, y compris l'adhélog. Si des réactions d'hypersensibilité se produisent, abandonnez l'adrélog; Traiter par norme de soins et surveiller jusqu'à ce que les symptômes et les signes résolvent [voir Effets indésirables ]. Adhérer is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions à Insuline Lispro or any of the excipients in Adhérer [voir Contre-indications ].

Hypokaliémie

Toutes les insulines, y compris l'adhélog, provoquent un changement de potassium de l'espace extracellulaire à intracellulaire, entraînant une hypokaliémie. Une hypokaliémie non traitée peut provoquer une arythmie ventriculaire et la mort paralysis respiratoires. Surveillez les taux de potassium chez les patients à risque d'hypokaliémie si indiqué (par exemple, les patients utilisant des médicaments hypochothétiques prenant des médicaments sensibles aux concentrations sériques de potassium).

Rétention des fluides et insuffisance cardiaque avec une utilisation concomitante des gammaagonistes PPAR

Les thiazolidinediones (TZDS) qui sont des agonistes du récepteur activé par les proliférateurs (PPAR)-GAMMA peuvent provoquer une rétention de liquide liée à la dose, en particulier lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec l'insuline. La rétention des liquides peut conduire à ou exacerber insuffisance cardiaque . Les patients traités par insuline, y compris Admelog et un agoniste du gamma PPAR, doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque. Si l'insuffisance cardiaque se développe, elle doit être gérée en fonction des normes de soins actuelles et l'arrêt ou la réduction de la dose de l'agoniste du gamma PPAR doit être pris en compte.

Hyperglycémie et acidocétose due au dispositif de pompe à insuline Dysfonctionnement

Le dysfonctionnement de l'ensemble de la pompe à insuline ou de la perfusion d'insuline ou de la dégradation de l'insuline peut rapidement conduire à une hyperglycémie et à une cétoacidose. Une identification et une correction rapide de la cause de l'hyperglycémie ou de la cétose sont nécessaires. Des injections sous-cutanées provisoires avec Admelog peuvent être nécessaires. Les patients utilisant une thérapie continue de la pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée doivent être formés pour administrer l'insuline par injection et disposer d'une thérapie d'insuline alternative disponible en cas de défaillance de la pompe [voir Comment fourni et Informations sur les patients ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation ).

Ne partagez jamais un stylo ou une seringue pré-remplie Admelog Solostar entre les patients

Conseillez les patients qu'ils ne doivent jamais partager un stylo Solostar Admelog avec une autre personne même si l'aiguille est modifiée. Conseiller les patients utilisant des flacons Admelog pour ne pas partager des aiguilles ou des seringues avec une autre personne. Le partage présente un risque de transmission des agents pathogènes transmis par le sang [voir Avertissements et précautions ].

Hyperglycémie ou hypoglycémie

Instruisez les patients sur les procédures d'autogestion, y compris la surveillance du glucose, une technique d'injection appropriée et la gestion de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie, en particulier au début de l'adrélog. Instruire les patients sur le traitement de situations spéciales telles que les conditions intercurrentes (stress de la maladie ou troubles émotionnels) une dose d'insuline inadéquate ou sautée à l'administration par inadvertance d'une augmentation de la consommation alimentaire de dose d'insuline et des repas sautés. Instruisez les patients sur la gestion de l'hypoglycémie.

Informer les patients que leur capacité à se concentrer et à réagir peut être altérée à la suite d'une hypoglycémie. Conseiller les patients qui ont une hypoglycémie fréquente ou des signes d'avertissement réduits ou absents d'hypoglycémie pour faire preuve de prudence lors de la conduite ou de l'exploitation des machines [voir Avertissements et précautions ].

Informer les patients que les changements dans le régime d'insuline peuvent prédisposer à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie et que les changements dans le régime d'insuline doivent être effectués sous surveillance médicale étroite [voir Avertissements et précautions ].

Hypoglycémie Due To Medication Errors

Demandez aux patients de toujours vérifier l'étiquette d'insuline avant chaque injection pour éviter les mélanges entre les produits d'insuline [voir Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité

Informez les patients que les réactions d'hypersensibilité se sont produites avec Admelog. Informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ].

Instructions pour les patients utilisant des pompes à insuline sous-cutanées continues

• Former les patients à l'insuline intensive avec des injections multiples et en fonction de leurs accessoires de pompe et de pompe.
• Demandez aux patients de suivre les recommandations des prestataires de soins de santé lors de la définition des taux basaux de la pompe et des paramètres de bolus.
• Reportez-vous au manuel d'utilisation continu de la pompe à perfusion sous-cutanée pour voir si Admelog peut être utilisé avec la pompe. Voir les ensembles de réservoir et de perfusion recommandés dans le manuel d'utilisation de la pompe à insuline.
• Demandez aux patients de remplacer l'insuline dans le réservoir au moins tous les 7 jours ou selon le manuel de l'utilisateur de la pompe, ce qui est plus court. En suivant ce programme, les patients évitent l'occlusion de la perfusion de dégradation de l'insuline et la perte du conservateur d'insuline.
• Instruisez les patients que les ensembles de perfusion et les sites d'insertion de perfusion doivent être modifiés en fonction du manuel d'utilisation du fabricant.
• Demandez aux patients de jeter l'insuline exposée à des températures supérieures à 98,6 ° F (37 ° C). La température de l'insuline peut dépasser la température ambiante lorsque le tube de couverture du boîtier de la pompe ou le boîtier de sport est exposé au soleil ou à la chaleur rayonnante.
• Demandez aux patients d'informer le fournisseur de soins de santé et de sélectionner un nouveau site à perfusion si le site de perfusion devient un prurite érythémateux ou épaissi.
• Instruisez les patients sur le risque d'hyperglycémie rapide et de cétose en raison de la perfusion de dysfonctionnement de la pompe Définir la déconnexion des fuites d'occlusion ou le kinging et l'insuline dégradée. Instruisez les patients sur le risque d'hypoglycémie du dysfonctionnement de la pompe. Si ces problèmes ne peuvent pas être corrigés rapidement, demandez aux patients de reprendre une thérapie avec une injection d'insuline sous-cutanée et de contacter leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions et Comment fourni ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études standard de cancérogénicité à 2 ans chez les animaux n'ont pas été réalisées. Chez Fischer 344 rats, une étude de toxicité à dose répétée de 12 mois a été menée avec du lispro à l'insuline à des doses sous-cutanées de 20 et 200 unités / kg / jour (environ 3 et 32 ​​fois la dose sous-cutanée humaine de 1 unité / kg / jour à base d'unités / surface corporelle). L'insuline Lispro n'a pas produit de toxicité d'organes cible importante, y compris les tumeurs mammaires à aucune dose.

L'insuline Lispro n'était pas mutagène dans les tests de toxicité génétique suivants: mutation bactérienne de synthèse d'ADN non planifiée non-tests de lymphome de souris et tests de micronucléus.

La fertilité masculine n'a pas été compromise lorsque des rats mâles ont reçu des injections sous-cutanées à l'insuline de lispro de 5 et 20 unités / kg / jour (NULL,8 et 3 fois la dose sous-cutanée humaine de 1 unité / kg / jour sur la base des unités / surface corporelle) pendant 6 mois ont été accouplés avec des rats femelles non traités. Dans une fertilité combinée, une étude périnatale et postnatale chez des rats mâles et femelles étant donné 1 5 et 20 unités / kg / jour par voie sous-cutanée (NULL,16 0,8 et 3 fois la dose sous-cutanée humaine de 1 unité / kg / jour à base de surface et de surface corporelle).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Des études publiées avec un autre produit d'insuline Lispro utilisé pendant la grossesse n'ont pas signalé d'association entre l'insuline Lispro et l'induction de malformations congénitales majeures ou les résultats indésirables maternels ou fœtaux [voir Données ]. There are risks à the mother et fetus associated with poorly controlled diabète in pregnancy [voir Considérations cliniques ].

Les rats enceintes et les lapins ont été exposés à un autre produit d'insuline Lispro dans des études de reproduction animale pendant l'organogenèse. Un retard de croissance fœtal a été observé chez la progéniture de rats exposés à l'insuline lispro à une dose environ 3 fois la dose sous-cutanée humaine de 1,0 unité / kg / jour. Aucun effet indésirable sur le développement des embryons-foetal n'a été observé chez la progéniture de lapins exposés à l'insuline Lispro à des doses jusqu'à environ 0,24 fois la dose sous-cutanée humaine de 1,0 unité / kg / jour [voir Données ].

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures est de 6% à 10% chez les femmes atteintes de diabète prégestationnel avec un HbA1c> 7% et aurait atteint 20% à 25% chez les femmes avec un HbA1c> 10%. Le risque de fond estimé de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryon-foetal associé à la maladie

Le diabète mal contrôlé pendant la grossesse augmente le risque maternel de rééclampsie diabétique prééclampsie avortements spontanés et les complications d'administration prématurées. Le diabète mal contrôlé augmente le risque fœtal de malformations congénitales majeures morbidité liée à la mortinaissance et à la macrosomie.

Données

Données humaines

Les données publiées d'études rétrospectives et de méta-analyses ne signalent pas d'association avec un autre produit à l'insuline Lispro et des malformations congénitales majeures ou des résultats indésirables maternels ou fœtaux lorsque l'insuline Lispro est utilisée pendant la grossesse. Cependant, ces études ne peuvent certainement pas établir ou exclure l'absence de risque en raison de limitations méthodologiques, notamment la confusion de biais de sélection de la taille de l'échantillon par des facteurs non mesurés et certains groupes de comparateurs manquants.

Données sur les animaux

Dans une étude combinée de fertilité et de développement embryon-foetal avec un autre produit à insuline lispro, des rats femelles ont reçu respectivement des injections d'insuline sous-cutanées de 5 et 20 unités / jour à base de la surface des unités / des unités de la cohabitation par les unités. ou viabilité fœtale et morphologie. Cependant, un retard de croissance fœtal a été observé à la dose de 20 unités / kg / jour comme indiqué par une diminution du poids fœtal et une incidence accrue de coureurs fœtaux / lanceurs.

Dans une étude de développement embryo-fœtal chez des lapins enceintes avec un autre produit à l'insuline liscro, des doses de lispro de 0,1 0,25 et 0,75 unité / kg / jour (NULL,03 0,08 et 0,24 fois la dose sous-cutanée humaine de 1 unité / kg / jour basée sur les unités / surface du corps respectivement n'a pas été injectée sur le sous-cutanée sur le gestation 7 sur la surface du gestation 7. poids et morphologie à n'importe quelle dose.

Lactation

Résumé des risques

Les données disponibles de la littérature publiée suggèrent que les produits à l'insuline humaine exogènes, y compris l'insuline Lispro, sont transférés dans du lait maternel. Aucune réaction indésirable n'est rapportée chez les nourrissons allaités dans la littérature. Il n'y a pas de données sur les effets des produits d'insuline humaine exogènes, notamment l'insuline Lispro sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère d'adrégation et les effets néfastes potentiels sur l'enfant allaité de l'adrélog ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'adrélog pour améliorer le contrôle glycémique ont été établies chez les patients pédiatriques avec diabète mellitus . L'utilisation de l'admelog pour cette indication est étayée par des preuves d'une étude adéquate et bien contrôlée avec un autre produit à l'insuline Lispro 100 unités / ml chez 60 patients pédiatriques de 3 ans et plus avec un diabète sucré de type 1 et des études chez des patients adultes atteints de diabète sucré [ Études cliniques ].

Utilisation gériatrique

Du nombre total de patients (n = 2834) dans huit études cliniques d'un autre produit à l'insuline Lispro 100 unités / ml 12% (n = 338) étaient âgés de 65 ans ou plus. La majorité de ces patients souffraient de diabète de type 2. Les valeurs d'HbA1c et les taux d'hypoglycémie ne différaient pas selon l'âge.

Sur le nombre total de patients (n = 1011) dans les études cliniques de l'adrélog ou un autre produit à l'insuline Lispro 100 unités / ml 26,5% (n = 268) étaient âgés de 65 ans ou plus. La majorité de ces patients souffraient de diabète de type 2. Les valeurs d'HbA1c et les taux d'hypoglycémie ne différaient pas selon l'âge.

Des études pharmacocinétiques / pharmacodynamiques pour évaluer l'effet de l'âge sur le début de l'action Admelog n'ont pas été réalisées.

Trouble rénal

Les patients souffrant de troubles rénaux peuvent être à risque accru d'hypoglycémie et peuvent nécessiter un ajustement de dose d'adhélog plus fréquent et une surveillance plus fréquente de la glycémie [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Les patients souffrant de troubles hépatiques peuvent être à risque accru d'hypoglycémie et peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'adhélog plus fréquent et une surveillance plus fréquente de la glycémie [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Admelog

L'administration excessive d'insuline peut provoquer une hypoglycémie et une hypokaliémie. Des épisodes légers d'hypoglycémie peuvent généralement être traités avec du glucose oral. Des ajustements des schémas de repas de dose de médicament ou de l'exercice peuvent être nécessaires. Des épisodes plus graves avec une crise de coma ou une déficience neurologique peuvent être traités avec un produit de glucagon pour une utilisation d'urgence ou un glucose intraveineux concentré. L'apport et l'observation soutenus en glucides peuvent être nécessaires car l'hypoglycémie peut se reproduire après une récupération clinique apparente. L'hypokaliémie doit être corrigée de manière appropriée.

Contre-indications pour admelog

Adhérer is contraindicated:

• pendant les épisodes d'hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ].
• Chez les patients qui sont hypersensibles à l'insuline Lispro ou à l'un des excipients d'Admelog [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Admelog

Mécanisme d'action

La régulation du métabolisme du glucose est la principale activité des insulines et des analogues d'insuline, y compris les produits d'insuline Lispro. Les insulines abaissent la glycémie en stimulant l'absorption périphérique du glucose par le muscle squelettique et la graisse et en inhibant la production hépatique de glucose. Les insulines inhibent la lipolyse et la protéolyse et améliorent la synthèse des protéines.

Pharmacodynamique

Pharmacodynamique Of Adhérer After Injection sous-cutanée

Le profil pharmacodynamique d'une seule dose de 0,3 unité / kg d'adrélog administré par voie sous-cutanée a été évalué dans une étude de serrage Euglycémique inscrivant 30 patients atteints de diabète de type 1. Dans cette étude, le temps moyen (ET) à l'effet maximal de l'adrélog (mesuré par le taux de pointe de perfusion de glucose) était d'environ 2,1 (NULL,8) heures. La zone moyenne (SD) sous les courbes de taux de perfusion de glucose (mesure de l'effet pharmacodynamique global) et le taux moyen de perfusion de glucose (SD) étaient de 1953,5 (NULL,3) mg / kg et 9,97 (NULL,37) mg / min / kg respectivement (voir figure 1).

Figure 1: Taux de perfusion de glucose lissé moyens * après injection sous-cutanée d'adhélog (NULL,3 unité / kg) chez les patients atteints de diabète de type 1

* Poids corporel standardisé

Le plan de conduite temporelle des analogues d'insuline et d'insuline, y compris les produits d'insuline Lispro, peut varier considérablement avec différents individus ou au sein du même individu. Le taux d'absorption de l'insuline et par conséquent le début de l'activité sont connus pour être affectés par le site d'exercice d'injection et d'autres variables [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacodynamique Of AMELOG After Administration intraveineuse

L'effet d'abaissement du glucose de l'administration intraveineuse d'un autre produit à l'insuline Lispro 100 unités / ml a été testé chez 21 patients atteints de diabète de type 1. Pour l'étude, les doses habituelles d'insuline habituelles des patients ont été maintenues et les concentrations de glycémie ont été autorisées à atteindre une plage stable de 200 à 260 mg / dL pendant une phase de run-in de une à trois heures. La phase de rodage a été suivie d'une phase d'évaluation de 6 heures. Pendant la phase d'évaluation, les patients ont reçu une perfusion intraveineuse d'un autre produit à l'insuline Lispro 100 unités / ml à un taux de perfusion initial de 0,5 unités / heure. Le taux de perfusion pourrait être ajusté à des intervalles chronométrés réguliers pour atteindre et maintenir des concentrations de glycémie entre 100 et 160 mg / dL.

La glycémie moyenne pendant la phase d'évaluation pour les patients sur un autre produit à l'insuline Lispro 100 unités / ml est résumé ci-dessous dans le tableau 3. Tous les patients ont obtenu la plage de glucose ciblée à un moment donné pendant la phase d'évaluation de 6 heures. Au point de terminaison, la glycémie était dans la plage cible (100 à 160 mg / dL) pour 17 des 20 patients traités avec un autre produit à l'insuline 100 unités / ml. Le temps moyen (± SE) nécessaire pour atteindre près de la normoglycémie était de 129 ± 14 minutes pour un autre produit à l'insuline Lispro 100 unités / ml.

Tableau 3: Concentrations moyennes de glycémie (mg / dL) lors de perfusions intraveineuses d'un autre produit d'insuline Lispro 100 unités / ml chez les patients atteints de diabète de type 1

Pharmacocinétique

Absorption

Le profil pharmacocinétique d'une seule dose de 0,3 unité / kg d'adrélog administré par voie sous-cutanée a été évalué dans une étude inscrivant 30 patients atteints de diabète de type 1. Dans cette étude, la zone moyenne observée sous la courbe de concentration de concentration de Lispro à l'insuline plasmatique du temps zéro à l'infini et à la concentration pic de lispro plasmatique à l'insuline était respectivement de 12800 pg · hr / ml et 5070 pg / ml. Le temps médian à la concentration maximale de Lispro à l'insuline plasmatique était de 0,83 heures après l'injection (voir figure 2).

Figure 2: Concentrations plasmatiques moyennes d'Admelog après une seule administration sous-cutanée d'adrélog (NULL,3 unité / kg) chez les patients atteints de diabète de type 1

La biodisponibilité absolue d'un autre produit d'insuline Lispro 100 unités / ml après l'injection sous-cutanée varie de 55% à 77% avec des doses entre 0,1 et 0,2 unité / kg inclusives.

Distribution

Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse sous forme d'injections de bolus de dose de 0,1 et 0,2 unité / kg dans deux groupes distincts de sujets sains, le volume moyen de distribution d'un autre produit à l'insuline Lispro 100 unités / ml a semblé diminuer avec une augmentation de la dose (NULL,55 et 0,72 L / kg respectivement).

Élimination

Métabolisme

Les études de métabolisme humain n'ont pas été menées. Cependant, les études animales indiquent que le métabolisme d'un autre produit d'insuline Lispro 100 unités / ml est identique à celui de l'insuline humaine ordinaire.

Excrétion

Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, un autre produit d'insuline Lispro 100 unités / ml a démontré une clairance dose-dépendante avec une clairance moyenne de 21,0 ml / min / kg (dose de 0,1 unité / kg) et de 9,6 ml / min / kg (NULL,2 unité / kg de dose). Un autre produit à l'insuline Lispro 100 unités / ml a démontré un T1 / 2 moyen de 0,85 heures (51 minutes) et 0,92 heures (55 minutes) respectivement pour 0,1 unité / kg et 0,2 unité / kg de doses.

Populations spécifiques

Les effets de la grossesse de l'obésité de race de sexe de l'âge ou du tabagisme sur la pharmacocinétique d'Admelog n'ont pas été étudiés.

Patients souffrant de troubles rénaux

Les patients diabétiques de type 2 avec différents degrés de déficience rénale n'ont montré aucune différence dans la pharmacocinétique d'un autre produit d'insuline Lispro 100 unités / ml. Cependant, la sensibilité des patients à l'insuline a changé avec une réponse accrue à l'insuline à mesure que la fonction rénale diminuait. Certaines études avec l'insuline humaine ont montré une augmentation des niveaux circulants d'insuline chez les patients souffrant de troubles rénaux [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

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Patients souffrant de déficience hépatique

Les patients diabétiques de type 2 atteints de fonction hépatique altérée n'ont montré aucun effet sur la pharmacocinétique d'un autre produit d'insuline Lispro 100 unités / ml par rapport aux patients sans dysfonction hépatique. Cependant, certaines études avec l'insuline humaine ont montré une augmentation des niveaux d'insuline circulant chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Études cliniques

Aperçu des études cliniques

La sécurité et l'efficacité de l'Admelog pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes et pédiatriques atteints de diabète sucré chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 et de type 2 à doux et basé sur des études adéquates et bien contrôlées sur un autre produit et un autre type de produits plus animés / ml dans des patients atteints d'âge et de mL adultes et de pédias et de pédias et de pédias et d'âge avec un type de liscro et un 1 MLI Diabète sucré et patients adultes atteints de diabète sucré de type 2.

La sécurité et l'efficacité de:

• Adhérer were studied in 507 adult patients with type 1 diabète et 505 adult patients with Diabète de type 2.
• Un autre produit d'insuline Lispro 100 unités / ml a été étudié chez 1087 patients adultes et pédiatriques atteints de diabète de type 1 et chez 722 patients adultes atteints de diabète de type 2.

Diabète sucré de type 1 - injection sous-cutanée

Adhérer: Study In Adult Patients

Une étude à contrôle actif de 26 semaines (NCT02273180) a évalué l'effet d'abaissement du glucose de l'adhélog plus l'insuline glargine 100 unités / ml par rapport à celle du comparateur (un autre produit à l'insuline 100 unités / ml ou un produit d'insuline non licencié 100 unités / ml) Plus d'insulines. Au total, 507 patients atteints de diabète sucré de type 1 traités avec de l'insuline Glargine 100 unités / ml et des analogues d'insuline à l'action rapide ont participé à l'étude. Les patients ont été randomisés pour admelog (n = 253) ou comparateur (n = 254). Admelog ou comparateur a été administré par injection sous-cutanée immédiatement avant les repas.

L'âge moyen de ces patients était de 43 ans et 60% étaient des hommes. La population était à 82% blanche à 5% noire ou afro-américaine et 5% étaient hispaniques. La population avait le diabète sucré de type 1 pendant une durée moyenne de 19 ans. L'EGFR moyen était de 90,6 ml / min / 1,73 m ² et 48.7% of patients had GFR ≥90 mL/min/1.73 m ² . L'IMC moyen était d'environ 26 kg / m ² . Au départ, 61% 38% et 2% des patients utilisaient d'autres produits d'insuline Lispro 100 unités / ml d'insuline Aspart 100 unités / ml ou les deux respectivement.

À la semaine 26, le traitement avec Admelog a fourni une réduction moyenne de l'HbA1c qui n'était pas inférieure à celle obtenue avec le comparateur (voir tableau 3).

Tableau 4: Essai de diabète sucré de type 1 de 26 semaines chez les adultes - Changement moyen de l'HbA1c (Admelog Plus Insuline Glargine 100 unités / ml en fonction du comparateur plus d'insuline Glargine 100 unités / ml)

Un autre produit à l'insuline Lispro 100 unités / ml: Étude chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus

Une étude parallèle randomisée à 12 mois à commande active à commande active a été menée chez 167 patients atteints de diabète de type 1 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un autre produit à l'insuline Lispro 100 unités / ml (n = 81) par rapport à l'insuline humaine régulière 100 unités / ml (n = 86). This other insulin lispro product was administered by subcutaneous injection immediately prior to meals and regular human insulin was administered 30 to 45 minutes before meals. La suspension de zinc étendue à l'insuline humaine a été administrée une ou deux fois par jour comme l'insuline basale dans les deux groupes de traitement. Il y a eu une période de randonnée de 2 à 4 semaines avec une insuline humaine régulière et une insuline humaine étendue en zinc avant la randomisation.

L'âge moyen de ces patients était de 31 ans (intervalle de 12 à 70 ans) et 47% étaient des hommes. La population était blanche à 97%.

Tableau 5: Essai de diabète sucré de type 1 de 12 mois chez les adultes et les patients pédiatriques de 12 ans et plus - Changement moyen en HbA1c% (un autre produit à l'insuline Lispro 100 unités / ml par rapport à l'insuline humaine régulière 100 unités / ml)

Un autre produit à l'insuline Lispro 100 unités / ml: études chez les patients pédiatriques de 3 ans et plus

Une étude croisée de 8 mois de patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 (n = 463) à l'âge de 9 à 19 ans a comparé deux schémas de traitement à dose multiple sous-cutanés: un autre produit à l'insuline de 100 unités / ml ou une insuline à insuline humaine régulière / ml administré avec une suspension à l'insuline humaine de NPH avec l'insuline basale. L'insuline Lispro a obtenu un contrôle glycémique comparable à l'insuline humaine ordinaire mesurée par HbA1c (voir tableau 5).

Tableau 6: essai de diabète sucré de type 1 chez les patients pédiatriques de 9 ans et plus - Changement moyen de l'HbA1c (%) (un autre produit à l'insuline 100 unités / ml par rapport à l'insuline humaine régulière 100 unités / ml)

Dans une étude croissover de 9 mois de patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 (n = 60) âgés de 3 à 11 ans comparés trois schémas d'injection sous-cutanés: un autre produit à l'insuline Lispro 100 unités / ml administré immédiatement avant les repas et régulièrement l'insuline 100 unit Contrôle glycémique mesuré par HbA1c quel que soit le groupe de traitement.

Diabète sucré de type 1 - perfusion sous-cutanée continue

Un autre produit d'insuline Lispro 100 Units/mL: Studies In Adult And Pediatric Patients 15 Years Of Age And Older

Pour évaluer l'administration d'un autre produit d'insuline Lispro 100 unités / ml comme perfusion sous-cutanée via des pompes à insuline externes, deux études de croisement ouvert ont été réalisées chez des patients atteints de diabète sucré de type 1.

• Une étude a impliqué 39 patients âgés de 19 à 58 ans traités pendant 24 semaines avec un autre produit à l'insuline Lispro 100 unités / ml ou une insuline humaine régulière 100 unités / ml. Après 12 semaines de traitement, les valeurs moyennes de HbA1c ont diminué de 7,8% à 7,2% chez les patients traités avec un autre Lispro à l'insuline et de 7,8% à 7,5% chez les patients réguliers traités à l'insuline humaine.
• Une autre étude a impliqué 60 patients (âge moyen de 39 plage de 15 à 58 ans) traités pendant 24 semaines avec un autre produit d'insuline Lispro 100 unités / ml ou tamponné à l'insuline humaine 100 unités / ml. Après 12 semaines de traitement, les valeurs moyennes d'HbA1c ont diminué de 7,7% à 7,4% chez les patients traités par du Lispro à l'insuline et sont restés inchangés de 7,7% chez les patients réguliers tracés par l'insuline humaine.

Un autre produit d'insuline Lispro 100 Units/mL: Study In Pediatric Patients 4 Years Of Age And Older

Une étude parallèle randomisée de 16 semaines de conception parallèle des patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 (n = 298) âgés de 4 à 18 ans comparés deux régimes de perfusion continue sous-cutanés administrés via une pompe à insuline externe: l'insuline aspart 100 unités / ml (n = 198) ou une autre insuline Lispro 100 units / ml (N = 100). Ces deux traitements ont entraîné des changements comparables à partir de la ligne de base dans l'HbA1c après 16 semaines de traitement (voir tableau 6).

Tableau 7: Essai de diabète sucré de type 1 de 16 semaines chez les patients pédiatriques de 4 ans et plus - changement moyen de l'HbA1c (%) (un autre produit à l'insuline Lispro 100 unités / ml par rapport à l'insuline Aspart 100 unités / ml) dans l'étude de la pompe à insuline

Diabète sucré de type 2

Adhérer: Study In Adult Patients

Une étude à contrôle actif de 26 semaines (NCT02294474) a évalué l'effet d'abaissement du glucose de l'adrélog plus l'insuline glargine 100 unités / ml par rapport à celle du comparateur (un autre produit à l'insuline 100 unités / ml ou une insuline non liée à l'insuline 100 Units / ml) plus l'insuline glagine 100 lli. Au total, 505 patients atteints de diabète sucré de type 2 traités avec de l'insuline glargine 100 unités / ml et des analogues d'insuline à l'action rapide ont participé à l'étude. Les patients ont été randomisés pour admettre 100 unités / ml (n = 253) ou comparateur (n = 252). Admelog ou comparateur a été administré par injection sous-cutanée immédiatement avant les repas.

L'âge moyen de ces patients était de 63 ans et 53% étaient des hommes. La population était à 88% blanche à 6% noire ou afro-américaine et 18% étaient hispaniques. La population avait le diabète sucré de type 2 pendant une durée moyenne de 17 ans. L'EGFR moyen était de 77,9 ml / min / 1,73 m ² et 26,9% des patients avaient un DFG> 90 ml / min / 1,73 m ² . L'IMC moyen était d'environ 32,2 kg / m ² . Au départ, 51% 48% et 0,4% des patients utilisaient d'autres produits d'insuline Lispro 100 unités / ml d'insuline Aspart 100 unités / ml ou les deux respectivement.

À la semaine 26, le traitement avec Admelog a fourni une réduction moyenne de l'HbA1c qui n'était pas inférieure à celle obtenue avec le comparateur (voir tableau 7).

Tableau 8: Essai de diabète sucré de type 2 de 26 semaines chez les adultes - Changement moyen de l'HbA1c (%) (Admelog plus d'insuline Glargine 100 unités / ml par rapport au comparateur plus d'insuline glargine 100 unités / ml)

Un autre produit d'insuline Lispro 100 Units/mL: Study In Adult Patients

Une étude randomisée à 6 mois randomisée à commande active à commande active a été réalisée chez 722 patients atteints de diabète sucré de type 2 traités par insuline pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un autre produit à l'insuline Lispro 100 unités / ml pendant 3 mois suivi d'une insuline humaine régulière 100 unités / ml pendant 3 mois ou de la séquence inverse. Cet autre produit à l'insuline Lispro a été administré par injection sous-cutanée immédiatement avant les repas et l'insuline humaine régulière a été administrée 30 à 45 minutes avant les repas. La suspension à l'isophane humaine NPH ou la suspension de zinc étendue à l'insuline humaine a été administrée une ou deux fois par jour en tant qu'insuline basale dans les deux groupes de traitement. Tous les patients ont participé à une période de randonnée de 2 à 4 semaines avec une insuline humaine régulière et une suspension à l'isophane humaine HUM régulière ou une suspension de zinc étendue à l'insuline humaine.

La plupart des patients étaient blancs (88%) et le nombre d'hommes et de femmes dans chaque groupe était approximativement égal. L'âge moyen était de 59 ans (intervalle de 24 à 85 ans). L'indice de masse corporelle moyen (IMC) était de 28,2 kg / m ² . Au cours de l'étude, la majorité des patients ont utilisé la suspension de l'isophane d'insuline humaine NPH (84%) par rapport à la suspension de zinc étendue à l'insuline humaine (16%) comme insuline basale. Les réductions de la ligne de base dans l'HbA1c étaient similaires entre les deux traitements des groupes combinés (voir tableau 8).

Tableau 9: essai de 3 mois chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 - Changement moyen dans l'HbA1c (%) (un autre produit à l'insuline Lispro 100 unités / ml par rapport à l'insuline humaine régulière 100 unités / ml)

Informations sur les patients pour Admelog

Adhérer ^®
(ad-mah-log)
(Insuline Lispro) Injection pour une utilisation sous-cutanée ou intraveineuse
100 unités / ml (U-100)

Ne partagez pas votre Admelog Solostar ^® Stylo ou seringue avec d'autres personnes même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Qu'est-ce qu'Admelog?

• Adhérer is a man-made fast-acting insulin used à control high blood sugar in adults et children with diabète Mellitus.

N'utilisez pas Admelog si vous:

• ont un épisode de glycémie basse (hypoglycémie).
• Ayez une allergie à Admelog ou à l'un des ingrédients d'Admelog. Voir la fin de ce dépliant d'information du patient pour une liste complète des ingrédients dans Admelog.

Avant d'utiliser Admelog, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie ou de rein.
• Prenez d'autres médicaments en particulier ceux communément appelés TZD (thiazolidinediones).
• avoir une insuffisance cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques. Si vous avez une insuffisance cardiaque, cela peut empirer pendant que vous prenez des TZD avec Admelog.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de contrôler votre glycémie si vous prévoyez de devenir enceinte ou pendant que vous êtes enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en utilisant Admelog.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Avant de commencer à utiliser Admelog, parlez à votre fournisseur de soins de santé de la basse glycémie et de la façon de le gérer.

Comment dois-je utiliser Admelog?

• Lisez les détails qui viennent avec votre admelog.
• Utilisez Admelog exactement comme votre fournisseur de soins de santé Instructions pour une utilisation vous dit de. Votre fournisseur de soins de santé devrait vous dire combien d'adhésion à utiliser et quand l'utiliser.
• Connaissez la résistance au type et la quantité d'insuline que vous utilisez. Ne modifiez pas le type ou la quantité d'insuline que vous utilisez à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous dise. La quantité d'insuline et le meilleur moment pour que vous preniez votre insuline peut devoir changer si vous prenez un autre type d'insuline.
• Vérifiez votre étiquette d'insuline chaque fois que vous donnez votre injection pour vous assurer que vous utilisez la bonne insuline.
• Adhérer comes in a vial or in a Solostar single-patient-use prefilled pen.
• Ne réutilisez pas les aiguilles. Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection. La réutilisation des aiguilles augmente votre risque d'avoir des aiguilles bloquées, ce qui peut vous faire obtenir la mauvaise dose d'admelog. L'utilisation d'une nouvelle aiguille pour chaque injection réduit également votre risque d'obtenir une infection. Si votre aiguille est bloquée, suivez les instructions à l'étape 3 des instructions d'utilisation de votre stylo.
• Adhérer starts acting fast. Inject Adhérer within 15 minutes before eating or right after eating a meal.
• Injectez Admelog sous la peau (par voie sous-cutanée) de vos armes dans le haut des armes, les fesses ou la zone de l'estomac (abdomen) ou par perfusion continue sous la peau (par voie sous-cutanée) à travers une pompe à insuline dans une zone de votre corps recommandée dans les instructions qui accompagnent votre pompe à insuline.
• Modifier (tourner) votre site d'injection dans la zone que vous choisissez à chaque dose Pour réduire votre risque d'obtenir des fosses dans la peau ou la peau épaissie (lipodystrophie) et la peau avec des grumeaux (amylose cutanée localisée) sur les sites d'injection.
  • Ne pas Utilisez exactement le même endroit pour chaque injection.
  • Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
  • Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Vérifiez votre glycémie. Demandez à votre fournisseur de soins de santé quelle devrait être votre glycémie et lorsque vous devez vérifier votre glycémie.

Gardez Admelog et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Votre dose d'admelog peut devoir changer à cause de:

• Un changement dans l'activité physique ou l'exercice de la prise de poids ou de la perte a augmenté le changement de maladie du stress dans l'alimentation ou en raison d'autres médicaments que vous prenez.

Que dois-je éviter en utilisant Admelog?

Bien que l'utilisation d'admelog ne soit pas:

• Conduisez ou utilisez des machines lourdes jusqu'à ce que vous sachiez comment Admelog vous affecte.
• Buvez de l'alcool ou utilisez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui contiennent de l'alcool.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'Admelog?

Adhérer may cause serious side effects that can lead à death including:

Le traitement avec TZDS et Admelog peut devoir être ajusté ou arrêté par votre fournisseur de soins de santé si vous avez une insuffisance cardiaque nouvelle ou pire.

• Basse glycémie (hypoglycémie). Les signes et symptômes qui peuvent indiquer une glycémie faible comprennent:
  • vertiges or light-headedness
  • transpiration
  • confusion
  • mal de tête
  • vision floue
  • discours
  • shakakess
  • rythme cardiaque rapide
  • anxiété
  • irritabilité or changements d'humeur
  • faim
• Réactions allergiques graves (réaction du corps entier). Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous avez l'un de ces signes ou symptômes d'une réaction allergique sévère:
  • une éruption cutanée sur tout votre corps
  • difficulté à respirer
  • Un rythme cardiaque rapide
  • se sentir faible.
  • transpiration
• bas potassium dans votre sang (hypokaliémie).
• insuffisance cardiaque. Prendre certaines pilules de diabète appelées TZD (thiazolidinediones) avec Admelog peut provoquer une insuffisance cardiaque chez certaines personnes. Cela peut arriver même si vous n'avez jamais eu d'insuffisance cardiaque ou de problèmes cardiaques auparavant. Si vous avez déjà une insuffisance cardiaque, cela peut empirer pendant que vous prenez des TZD avec Admelog. Votre fournisseur de soins de santé doit vous surveiller de près pendant que vous prenez des TZD avec Admelog. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes nouveaux ou pires d'insuffisance cardiaque, notamment:
  • essoufflement
  • gonflement de vos chevilles ou pieds
  • Gain de poids soudain.
• Apparition soudaine de la glycémie élevée (hyperglycémie) et des quantités élevées de cétones dans le sang ou l'urine (cétoacidose) en raison de problèmes de pompe à insuline. Si Admelog est donné par une pompe à insuline et que la pompe ne fonctionne pas de la bonne façon ou en cas d'erreurs de manipulation, vous ne pouvez pas obtenir la bonne quantité d'insuline qui peut provoquer un début soudain de glycémie élevée et de grandes quantités de cétones dans le sang ou l'urine.

Obtenez une aide médicale d'urgence si vous avez:

• difficulté à respirer
• essoufflement
• rythme cardiaque rapide
• gonflement de votre visage la langue ou la gorge
• transpiration extreme
• somnolence
• vertiges
• confusion

Les effets secondaires les plus courants de l'Admelog comprennent:

• Les réactions allergiques de la glycémie basse (hypoglycémie), y compris les réactions au site d'injection, épaississement de la peau ou nuisent au site d'injection (lipodystrophie) démangeaisons et éruption cutanée.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Admelog. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Admelog.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Admelog pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'adrégation à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

L'injection Depo Medrol est-elle un stéroïde

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Admelog qui est rédigé pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.sanofi.com ou appelez le 1-800633-1610.

Quels sont les ingrédients dans Admelog?

Ingrédient actif: Insuline Lispro

Ingrédients inactifs: Dibasic sodium phosphate glycérine métacresol eau pour l'injection et l'oxyde de zinc (ion zinc). L'acide chlorhydrique et / ou l'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Adhérer ^®
[ad-mah-log]
(Insuline Lispro) Injection pour une utilisation sous-cutanée
10 ml ou 3 ml de flacon (100 unités / ml U-100)

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Admelog et chaque fois que vous obtenez un nouveau flacon Admelog. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Ne pas share your Adhérer syringes with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection fromthem.

Fournitures nécessaires pour donner votre injection

• un flacon Admelog 10 ml ou 3 ml
• Une seringue et une aiguille d'insuline U-100
• 2 écouvillons d'alcool
• 1 conteneur des objets tranchants pour jeter les aiguilles et les seringues utilisées. Voir Éliminer les aiguilles et les seringues utilisées à la fin de ces instructions.

Préparer votre dose d'admelog

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau ou d'alcool.
• Vérifiez l'étiquette Admelog pour vous assurer que vous prenez le bon type d'insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
• Vérifiez l'insuline pour vous assurer qu'il est clair et incolore. N'utilisez pas Admelog s'il est coloré ou nuageux ou si vous voyez des particules dans la solution.
• Ne pas use Adhérer after the expiration date stamped on the label or 28 jours after you first use it.
• Utilisez toujours une seringue marquée pour l'insuline U-100. Si vous utilisez une seringue autre qu'une seringue d'insuline U-100, vous pouvez obtenir la mauvaise dose d'insuline.
• Utilisez toujours une nouvelle seringue ou aiguille pour chaque injection pour assurer la stérilité et empêcher les aiguilles bloquées. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos seringues ou aiguilles avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Étape 1:

Si vous utilisez un nouveau flacon, supprimez le capuchon de protection. Ne pas Retirez le bouchon.

Étape 2:

Essuyez le haut du flacon avec un écouvillonnage d'alcool. Vous n'avez pas à secouer le flacon d'Admelog avant utilisation.

Étape 3:

Dessinez l'air dans la seringue égale à votre dose d'insuline. Mettez l'aiguille à travers le haut en caoutchouc du flacon et poussez le piston pour injecter l'air dans le flacon.

Étape 4:

Laissez la seringue dans le flacon et retournez les deux à l'envers. Tenez fermement la seringue et le flacon dans une main. Assurez-vous que la pointe de l'aiguille est dans l'insuline. Avec votre main libre, tirez le piston pour retirer la dose correcte dans la seringue.

Étape 5:

Avant de sortir l'aiguille du flacon, vérifiez la seringue pour les bulles d'air. Si les bulles sont dans la seringue, maintenez la seringue droit vers le haut et appuyez sur le côté de la seringue jusqu'à ce que les bulles flottent vers le haut. Poussez les bulles avec le piston et retirez l'insuline jusqu'à ce que vous ayez la bonne dose.

Étape 6:

Retirez l'aiguille du flacon. Ne laissez pas l'aiguille toucher quoi que ce soit. Vous êtes maintenant prêt à injecter.

Donner à votre injection d'admelog avec une seringue

• Injectez votre insuline exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.
• Adhérer starts acting fast Alors, donnez votre injection dans les 15 minutes avant ou juste après avoir mangé un repas.

Étape 7:

• Choisissez votre site d'injection: Admelog est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) de vos armes dans les armes des armes ou de la zone de l'estomac (abdomen).
• Modifier (tourner) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose Pour réduire votre risque d'obtenir des fosses dans la peau ou une peau épaissie (lipodystrophie) et la peau avec des grumeaux (amylose cutanée localisée) aux sites d'injection.
• Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
• Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Essuyez la peau avec un tampon d'alcool pour nettoyer le site d'injection. Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter votre dose.

Étape 8:

• Pincez la peau.
• Insérez l'aiguille dans la façon dont votre fournisseur de soins de santé vous a montré.
• Libérez la peau.
• Poussez lentement dans le piston de la seringue tout le long de vous assurer que vous avez injecté toute l'insuline.
• Laissez l'aiguille dans la peau pendant environ 10 secondes.

Étape 9:

• Tirez l'aiguille directement de votre peau.
• Appuyez doucement sur le site d'injection pendant plusieurs secondes. Ne frottez pas la zone.
• Ne pas récapitulez l'aiguille utilisée. Récapiter l'aiguille peut entraîner une blessure au bâton à l'aiguille.

Donner à votre admelog en utilisant une pompe à insuline

• Si vous avez été prescrit une pompe à insuline, vérifiez le manuel d'utilisation du fabricant de pompe pour voir si Admelog peut être utilisé avec la pompe.
• Adhérer should be given inà an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Modifiez votre site d'insertion en fonction du manuel d'utilisation du fabricant.
• Modifier (tourner) vos sites d'insertion dans la zone que vous choisissez pour chaque insertion Pour réduire votre risque d'obtenir des fosses dans la peau ou la peau épaissie (lipodystrophie) et la peau avec des grumeaux (amylose cutanée localisée) sur les sites d'injection. Ne pas Insérez au même endroit exact pour chaque injection. Ne pas insérer là où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux. N'insérez pas lorsque la peau est tendre et écaillée ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé et choisissez un nouveau site de perfusion si la peau sur le site de perfusion devient des démangeaisons rouges ou épaissies.
• Votre fournisseur de soins de santé doit fournir des recommandations pour les taux de perfusion basaux et des repas appropriés. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions sur l'utilisation de la pompe à insuline.
• Changez l'insuline dans le réservoir au moins tous les 7 jours ou selon le manuel de l'utilisateur de la pompe, ce qui est plus court même si vous n'avez pas utilisé toute l'insuline.
• Ne pas Diluer ou mélanger Admelog avec tout autre type d'insuline dans votre pompe à insuline.
• Vous devez être formé sur la façon de donner de l'insuline par injection et d'avoir un autre système de livraison d'insuline en cas de défaillance de la pompe.
• Lorsque vous commencez à utiliser Admelog by Puffice Pump, votre dose d'insuline peut devoir être modifiée. Vérifiez auprès de votre fournisseur de soins de santé avant d'apporter des modifications à votre dose d'insuline.

Éliminer les aiguilles et les seringues utilisées

• Mettez immédiatement vos aiguilles et seringues d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas Jeter (éliminer) les aiguilles et les seringues en vrac dans vos ordures domestiques.
• Si vous n'avez pas de conteneur des objets tranchants approuvés par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • fuite résistante et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne recyclez pas votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Comment dois-je stocker Admelog?

Flacons admilog non ouverts (pas en usage)

• Conservez les flacons d'adhélog inutilisés dans le réfrigérateur de 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas Greeze Admelog.
• Gardez Admelog loin de la chaleur directe et de la lumière.
• Si un flacon a été gelé ou surchauffé, jetez-le.
• Des flacons non ouverts peuvent être utilisés jusqu'à la date d'expiration du carton et de l'étiquette s'ils ont été stockés au réfrigérateur.
• Les flacons non ouverts doivent être jetés après 28 jours s'ils sont stockés à température ambiante.

Après l'ouverture des flacons d'admelog (à l'usage)

• Conserver les flacons d'adrélog à usage inutilisé (ouvert) dans un réfrigérateur de 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) ou à température ambiante jusqu'à 86 ° F (30 ° C) pour jusqu'à jusqu'à 28 jours.
• Ne pas Greeze Admelog.
• Gardez Admelog hors de la chaleur directe et de la lumière.
• Si un flacon a été gelé, jetez-le.
• Le flacon Admelog que vous utilisez doit être jeté après 28 jours même s'il reste de l'insuline.

Adhérer in an insulin pump

• Jetez Admelog dans le réservoir de pompe s'il a été exposé à des températures supérieures à 98,6 ° F (37 ° C). Cela peut se produire si le tube de couverture de boîtier de pompe ou le boîtier de sport est exposé au soleil ou à la chaleur directe.

Gardez les aiguilles de flacons Admelog aux aiguilles et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Adhérer ^® Solostar ^®
[ad-mah-log]
(Insuline Lispro) Injection pour une utilisation sous-cutanée
3 ml du stylo pré-rempli à usage unique (100 unités / ml U-100)

Lisez ce d'abord

Ne partagez pas votre Admelog Solostar pen with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection fromthem.

Les personnes aveugles ou qui ont des problèmes de vision ne devraient pas utiliser le stylo préfabillé Admelog Solostar sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo préfabillé Admelog Solostar.

Adhérer Solostar is a disposable prefilled pen used à inject Adhérer. Each Adhérer Solostar has 300 units of insulin which can be used for multiple injections. You can select doses from 1 à 80 unités en étapes 1 unit. The pen plunger moves with each dose. The plunger will only move à the end of the cartridge when 300 units ofinsulin have been given.

Informations importantes

• Ne pas Utilisez votre stylo s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement.
• Ne pas Utilisez une seringue pour éliminer l'insuline de votre stylo.
• Ne pas reuse needles. Si vous le faites, vous pourriez obtenir la mauvaise dose d'admelog et / ou augmenter les chances d'obtenir une infection.
• Effectuez toujours un test de sécurité (voir Étape 3 ).
• Transportez toujours un stylo de rechange et des aiguilles de rechange au cas où ils se perdent ou cessent de travailler.
• Modifier (tourner) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose (see Endroits à injecter ).

Apprenez à injecter

• Parlez avec votre fournisseur de soins de santé sur la façon d'injecter avant d'utiliser votre stylo.
• Demandez de l'aide si vous avez des problèmes à gérer le stylo par exemple si vous avez des problèmes avec votre vue.
• Lisez toutes ces instructions avant d'utiliser votre stylo. Si vous ne suivez pas toutes ces instructions, vous pouvez obtenir trop ou trop peu d'insuline.

Besoin d'aide?

Si vous avez des questions sur votre stylo ou sur le diabète, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou allez sur www.admelog.com ou appelez Sanofi-Ventis au 1-800-633-1610.

Articles supplémentaires dont vous aurez besoin:

• Une nouvelle aiguille stérile (voir Étape 2 ).
• un écouvillonnage d'alcool.
• Un récipient résistant à la crevaison pour les aiguilles et les stylos utilisés. (Voir Jeter votre stylo )

Endroits à injecter

• Injectez votre insuline exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.
• Injectez votre insuline sous la peau (par voie sous-cutanée) de vos jambes supérieures (cuisses) Les fesses du haut des bras ou de l'abdomen (abdomen).
• Modifier (tourner) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose Pour réduire votre risque d'obtenir des fosses dans la peau ou la peau épaissie (lipodystrophie) et la peau avec des grumeaux (amylose cutanée localisée) sur les sites d'injection.
• Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
• Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.

Apprenez à connaître votre stylo

Étape 1: Check your pen

Sortez un nouveau stylo du réfrigérateur au moins 1 heure avant d'injecter. L'insuline froide est plus douloureuse à injecter.

1A. Vérifiez le nom et la date d'expiration sur l'étiquette de votre stylo.

• Assurez-vous d'avoir la bonne insuline.
• Ne pas Utilisez votre stylo après la date d'expiration.

1b. Retirez le capuchon du stylo.

1C. Vérifiez que l'insuline est claire.

• Ne pas use Le stylo si l'insuline a l'air de couleur nuageuse ou contient des particules.

1d. Essuyez le sceau en caoutchouc avec un tampon d'alcool.

Si vous avez d'autres stylos d'injecteur:

• S'assurer que vous avez le bon médicament est particulièrement important si vous avez d'autres stylos d'injecteur.

Étape 2: Attach a new needle

• Ne pas réutiliser les aiguilles. Utilisez toujours une nouvelle aiguille stérile pour chaque injection. Cela aide à arrêter la contamination et l'infection des aiguilles bloquées.
• Utilisez uniquement des aiguilles compatibles pour une utilisation avec Admelog Solostar telles que les aiguilles de BD (comme BD Ultra-Fine) YPSOMED (comme ClickFine) Owen Mumford (comme les pentips unifines).

2A. Prenez une nouvelle aiguille et décollez le joint protecteur.

2B. Gardez l'aiguille droite et vissez-la sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit fixée. Ne pas trop serrés.

2C. Retirez le capuchon d'aiguille extérieur. Gardez ceci pour plus tard.

2d. Retirez le capuchon à l'aiguille intérieur et jetez.

Manipter des aiguilles:

• Faites attention lors de la manipulation des aiguilles pour éviter les blessures et l'infection croisée.

Étape 3: Do a safety test

Faites toujours un test de sécurité avant chaque injection à:

• Vérifiez votre stylo et l'aiguille pour vous assurer qu'ils fonctionnent correctement.
• Assurez-vous que vous obtenez la bonne dose d'insuline.

3A. Sélectionnez 2 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose soit à 2 marque.

3B. Appuyez sur le bouton d'injection tout le long.

• Lorsque l'insuline sort de la pointe d'aiguille, votre stylo fonctionne correctement.

Si aucune insuline n'apparaît:

• Vous devrez peut-être répéter cette étape jusqu'à 3 fois avant de voir l'insuline.
• Si aucune insuline ne sort après la troisième fois, l'aiguille peut être bloquée. Si cela se produit:
• - Changez l'aiguille (voir Étape 6 et Étape 2 )
• - puis répétez le test de sécurité ( Étape 3 ).
• Ne pas Utilisez votre stylo s'il n'y a toujours pas d'insuline qui sort de la pointe de l'aiguille. Utilisez un nouveau stylo.
• Ne pas Utilisez une seringue pour éliminer l'insuline de votre stylo.

Si vous voyez des bulles d'air:

• Vous pouvez voir des bulles d'air dans l'insuline. Ceci est normal, ils ne vous feront pas de mal.

Étape 4: Select the dose

Ne pas Sélectionnez une dose ou appuyez sur le bouton d'injection sans une aiguille attachée. Cela peut endommager votre stylo.

4a. Assurez-vous qu'une aiguille est attachée et que la dose est réglée sur 0.

4b. Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose s'aligne avec votre dose.

• Si vous passez votre dose, vous pouvez remonter.
• S'il ne reste plus d'unités dans votre stylo pour votre dose, le sélecteur de dose s'arrêtera au nombre d'unités restantes.
• Si vous ne pouvez pas sélectionner votre dose complète prescrite, utilisez un nouveau stylo ou injectez les unités restantes et utilisez un nouveau stylo pour compléter votre dose.

Comment lire la fenêtre de dose

Même les nombres sont indiqués en ligne avec le pointeur de dose.

Les nombres impairs sont indiqués comme une ligne entre les nombres pair.

Unités d'insuline dans votre stylo:

• Votre stylo contient un total de 300 unités d'insuline. Vous pouvez sélectionner des doses à partir 1 à 80 unités en étapes 1 unité. Chaque stylo contient plus d'une dose.
• Vous pouvez voir à peu près combien d'unités d'insuline sont laissées en regardant où se trouve le piston sur l'échelle de l'insuline.

Étape 5: Inject your dose

Si vous avez du mal à appuyer sur le bouton d'injection, ne le forcez pas car cela peut briser votre stylo. Voir la section ci-dessous pour obtenir de l'aide.

5A. Choisissez un endroit à injecter comme indiqué dans l'image ci-dessus.

5b. Poussez l'aiguille dans votre peau comme le montre votre fournisseur de soins de santé.

• Ne pas àuch the injection butàn yet.

5C. Placez votre pouce sur le bouton d'injection. Ensuite, appuyez sur tout le long et maintenez.

• Ne pas Appuyez sur un angle. Votre pouce pourrait empêcher le sélecteur de dose de tourner.

5d. Gardez le bouton d'injection maintenu et lorsque vous voyez «0» dans la fenêtre de dose, comptez lentement à 10.

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• Cela s'assurera d'obtenir votre dose complète.

5E. Après avoir tenu et compté lentement à 10, libérez le bouton d'injection. Retirez ensuite l'aiguille de votre peau.

Si vous avez du mal à appuyer sur le bouton dans:

• Modifiez l'aiguille (voir l'étape 6 et l'étape 2) puis effectuez un test de sécurité (voir l'étape 3).
• Si vous avez toujours du mal à appuyer sur, obtenez un nouveau stylo.
• Ne pas Utilisez une seringue pour éliminer l'insuline de votre stylo.

Étape 6: Remove the needle

• Faites attention lors de la manipulation des aiguilles pour éviter les blessures et l'infection croisée.
• Ne pas put the inner needle cap back on.

6a. Saisir la partie la plus large du capuchon d'aiguille extérieur. Gardez l'aiguille droite et guidez-la dans le capuchon d'aiguille extérieur. Puis pousser fermement.

• L'aiguille peut percer le capuchon si elle est récapitulée à un angle.

6b. Adhérer et presser la partie la plus large du capuchon d'aiguille extérieur. Tournez votre stylo plusieurs fois avec votre autre main pour retirer l'aiguille.

• Essayez à nouveau si l'aiguille ne sort pas la première fois.

6C. Jetez l'aiguille d'occasion dans un récipient résistant à la crevaison (voir jeter votre stylo à la fin de ces instructions pour une utilisation).

6d. Remettez votre bouchon de stylo.

• Ne pas put the pen back in the refrigeraàr.

Comment stocker votre stylo

Avant la première utilisation

• Garder de nouveaux stylos dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas geler. N'utilisez pas Admelog s'il a été gelé.

Après la première utilisation

• Gardez votre stylo à température ambiante pour 86 ° F (30 ° C).
• Gardez votre stylo loin de la chaleur ou de la lumière.
• Conservez votre stylo avec le capuchon du stylo.
• Ne pas Remettez votre stylo au réfrigérateur.
• Ne pas Conservez votre stylo avec l'aiguille attachée.
• Restez hors de portée des enfants.
• Utilisez votre stylo jusqu'à 28 jours après sa première utilisation. Jetez le stylo Admelog Solostar que vous utilisez après 28 jours même s'il reste de l'insuline.

Comment prendre soin de votre stylo

Gérez votre stylo avec soin

• Ne pas drop your pen or knock it against hard surfaces.
• Si vous pensez que votre stylo peut être endommagé ne pas Essayez de le réparer. Utilisez un nouveau.

Protégez votre stylo de poussière et de saleté

• Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre stylo en l'essuyant avec un chiffon humide (eau uniquement). Ne pas faire tremper ou lubrifier votre stylo. Cela peut l'endommager.

Jeter votre stylo et utiliser un stylo à aiguille

• Le stylo Admelog Solostar utilisé peut être jeté dans vos ordures domestiques après avoir retiré l'aiguille.
• Mettez immédiatement l'aiguille d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (disposer) les aiguilles utilisées dans vos ordures domestiques.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.