Laviv

Laviv est un produit cellulaire autologue composé de fibroblastes suspendus dans le milieu de l'aigle modifié de Dulbecco (DMEM) sans rouge phénol. Les fibroblastes dermiques du tissu de biopsie cutanée post-arriculaire sont étendus de manière aseptique à l'aide de procédures de culture tissulaire standard jusqu'à ce que des cellules suffisantes pour trois doses soient obtenues. Les cellules sont ensuite cryoconservées dans une solution sans protéines contenant du DMSO. Lorsque l'administration du patient est programmée, les cellules sont décongelées et expédiées à la clinique. Un test de stérilité finale est lancé avant l'expédition, mais le résultat ne sera pas disponible jusqu'à 14 jours. Un résultat de culture de stérilité passagère du test effectué sur le matériau en vrac cryoconservé (substance médicamenteuse) et un résultat de test de coloration à Gram négatif sur le produit final de médicament Laviv sont nécessaires pour la libération d'un produit pour l'expédition.

Utilisations pour Laviv

Laviv® est un produit cellulaire autologue indiqué pour l'amélioration de l'apparition de rides de pli nasolabiales modérées à sévères chez l'adulte.

L'innocuité et l'efficacité de Laviv pour des zones autres que les plis nasolabiaux n'ont pas été établis.

L'efficacité de Laviv au-delà de six mois n'a pas été établie.

Dosage pour laviv

Pour l'injection intradermique autologue uniquement

Seuls les prestataires de soins de santé qui ont terminé un programme de formation approuvé par la fibrocell devraient administrer Laviv.

Dosage

Injectez le laviv à 0,1 millilitre par centimètre linéaire dans les rides pliantes nasolabiales. Le schéma de traitement recommandé est trois séances de traitement administrant jusqu'à 2 millilitres (2 flacons) de laviv par session à des intervalles de 3 à 6 semaines.

Préparation

1. Confirmez que l'identifiant unique du patient sur le flacon de Laviv correspond à l'identité du patient qui recevra les injections de Laviv.
2. Laissez le flacon de Laviv (s) d'atteindre la température ambiante avant utilisation.
3. Examinez les flacons pour les fuites et pour toute preuve de dommages ou de contamination.
4. Inversez doucement chaque flacon pour relancer le produit dans les médias. Appuyez sur le haut du flacon pour libérer tout liquide conservé en haut du flacon avant d'ouvrir le flacon. Ne diluez pas le produit.
5. Avant l'injection, préparez un minimum de quatre seringues stériles et aiguilles. Les petites seringues unitaires (par exemple 0,5 millilitre d'insuline seringues) sont recommandées pour un meilleur contrôle de l'injection. Une aiguille d'alésage plus grande détachable (par exemple 21 calibre) doit être utilisée pour retirer le produit des flacons pour minimiser les dommages cellulaires.
6. L'utilisation de la technique aseptique dévisse le capuchon du flacon et retirez jusqu'à 0,5 millilitier du flacon dans chaque seringue notant le volume total. Une fois qu'une aiguille de calibre 21 a été utilisée pour retirer Laviv du flacon, l'aiguille doit être remplacée par une aiguille de calibre 30 avant l'injection. De courtes aiguilles pointues (par exemple, des aiguilles d'un demi-pouce de calibre 30) sont recommandées pour un meilleur contrôle de l'injection et une minimisation de l'inflammation.

Administration

1. Identifiez les zones à injecter et assurez-vous que les zones d'injection sont exemptes de cheveux cosmétiques ou de bijoux faciaux.
2. Évaluez le besoin d'anesthésie d'actualité. Si une anesthésie topique est administrée, supprimez tout anesthésie topique du visage avant l'injection de laviv. N'utilisez pas d'anesthésiques locaux injectables.
3. Nettoyez la zone de traitement avec une solution aseptique avant l'injection.
4. Placer le patient dans une position confortable (par exemple couchée) pour faciliter un bon angle d'injection.
5. Injectez le laviv dans le derme papillaire superficiel à 0,1 millilitre par centimètre linéaire à l'aide d'une aiguille de calibre 30. Lorsque l'aiguille est insérée dans le plan correct de la peau (c'est-à-dire le long de la ligne de chaque ride de pli nasolabial), l'aiguille doit être visible à travers l'épiderme.
6. Confirmer l'injection intradermique par l'apparition de la blanchiment et une bulle fluide au site d'injection. Évitez d'injecter du laviv dans les vaisseaux sanguins par voie sous-cutanée ou par voie intramusculaire.
7. Appliquez plusieurs injections au besoin pour couvrir toute la ride pliante nasolabiale. Les zones d'injection de chevauchement légèrement; Sinon, les derniers millimètres de chaque site d'injection peuvent ne recevoir aucun produit. Pour éviter l'exsudation de Laviv du site d'injection, assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille est insérée légèrement adjacente à la tractus de l'injection précédente.
8. Après l'injection, laisse la zone traitée sans être perturbée. Ne frottez pas le massage et ne compressez pas la zone. Appliquez un pack froid pendant 2-3 minutes. Ne placez pas la glace directement contre la peau.
9. Jeter les restes de laviv et de matériaux d'injection sous forme de déchets biohazard.
10. Conseiller le patient en matière de soins du site d'injection.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Un seul flacon de laviv contient environ 18 millions de fibroblastes autologues dans une suspension de 1,2 milliliters suffisante pour administrer 1 millilitre de produit.

Laviv est destiné uniquement à une utilisation autologue.

Laviv est fourni dans deux flacons contenant chacun environ 18 millions de cellules chez 1,2 milliliters. Les flacons sont emballés ensemble dans un sac biohazard évident et expédié à 2-8 ° C (36-46 ° F) à l'intérieur d'un conteneur d'expédition à température contrôlée.

Le processus de fabrication de Laviv prend environ 11-22 semaines après la réception des échantillons de biopsie du patient par le fabricant. Fibrocell informera la clinique lorsque le traitement de chaque patient peut être planifié.

Stockage et manipulation

• Emploie des précautions universelles lors de la manipulation de Laviv. Les patients subissant des procédures associés à Laviv ne sont pas systématiquement testés pour les virus adventifs.
• Ne gèle pas stériliser ou incuber le laviv car cela peut entraîner une inactivation du produit.
• Protégez Laviv contre l'exposition au soleil.
• Inspectez l'emballage et les flacons pour les dommages. Laviv ne doit pas être utilisé si le ou les flacons d'injection d'emballage ou les joints sont endommagés.
• Conservez chaque flacon sur le côté à 2-8 ° C (36-46 ° F) pour minimiser la viscosité.
• Retirer les flacons du réfrigérateur 15-30 minutes avant l'utilisation pour leur permettre d'atteindre la température ambiante.
• Utilisez le produit avant la date d'expiration et l'heure imprimés sur le flacon.

Fabriqué et distribué par: Fibrocell Technologies Inc. 405 EagleView Blvd. Exton PA 19341 T: 484-713-6000 F: 484-713-6001 www.fibrocellscience.com. Révisé: juin 2011

Effets secondaires pour Laviv

Les réactions indésirables les plus courantes survenant chez ≥ 1% des sujets dans les essais cliniques ont été les réactions du site d'injection, notamment les rougeurs de la rougeur, les nodules d'œdème de l'hémorragie de la douleur gonflante des papules et le prurit.

Effet secondaire le plus courant de l'accutane

Les effets indésirables se produisant dans moins de 1% des sujets d'essai étaient une hypersensibilité à l'œdème facial ou des paupières ou une diminution de la sensation cutanée au site d'injection post-forfort post-procédural (maux de tête mal de dents et douleur à la mâchoire) hyperpigmentation de l'herpès labial et du lecéd-liquette du site d'injection dans le site d'injection du site d'injection du site d'injection.

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les réactions indésirables observées dans les essais cliniques d'un produit ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre produit et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

La base de données globale de sécurité des essais cliniques pour Laviv comprend 508 sujets qui ont reçu au moins un traitement de Laviv et 354 sujets qui ont reçu un contrôle de véhicule dans sept essais cliniques pour le traitement des rides faciales (une étude de biopsie cutanée est décrite séparément). Cette population de sécurité totale comprenait des patients âgés de 20 à 79 ans, dont 92% étaient des femmes et 92% étaient blancs. La durée moyenne d'observation dans la population de sécurité était d'environ 12 mois.

Un résumé intégré des effets indésirables des sept essais cliniques est présenté dans le tableau 1. Plus de 80% de toutes les effets indésirables étaient locaux et ne nécessitaient aucun traitement. Quatre-vingt-six pour cent de toutes les effets indésirables du site d'injection ont résolu en une semaine.

Les effets indésirables au véhicule (tableau 1) ne doivent pas être considérés comme des réactions indésirables à un placebo mais plutôt comme des réactions à une composante non cellulaire de Laviv ou à la procédure d'injection ou aux deux.

Tableau 1: Réactions indésirables dans ≥ 1% de la population d'étude qui a reçu du laviv ou du véhicule

Les effets indésirables se produisant dans moins de 1% des sujets d'essai étaient une hypersensibilité à l'œdème facial ou des paupières ou une diminution de la sensation cutanée au site d'injection post-économe post-procédurale (maux de tête mal de dents et douleur de la mâchoire) Herpès labialis hyperpigmentation au site d'injection du site d'injection du site de la vase cancer de la vase plantique. Dans l'étude de biopsie cutanée (décrite ci-dessous), un sujet a été hospitalisé pour une vascularite leucocytoclastique avec des lésions sur les jambes et le tronc apparaissant neuf jours après l'administration du produit dans le haut du bras. Ces lésions se sont résolues dans les 35 jours suivant le début.

Étude de biopsie cutanée

Une étude de biopsie cutanée a été menée pour observer les réponses tissulaires et les effets indésirables au laviv au niveau histologique. Vingt-neuf sujets qui avaient participé à un essai clinique antérieur de Laviv et qui avaient des quantités suffisantes de fibroblastes autologues restants ont reçu jusqu'à trois traitements de Laviv dans leurs bras à cinq semaines. Sept sujets ont reçu trois traitements; 21 ont reçu deux traitements; et l'un n'a reçu qu'un seul traitement. Les injections de solution saline et les zones non traitées dans le bras controlatéral ont été utilisées comme témoins. La dose de laviv utilisée dans l'étude de biopsie cutanée était la même que dans les essais cliniques (NULL,1 millilitre par centimètre linéaire de la peau). Les sujets et les deux évaluateurs indépendants de l'histopathologie ont été aveuglés au traitement dans chaque zone cutanée.

Des biopsies ont été prises sur des sites traités au laviv et au solution saline à 3 et 6 mois après la dernière injection. Les biopsies des sites non traitées n'ont été prises qu'à 3 mois. L'évaluation histologique a été réalisée pour les 29 sujets. À 3 mois, l'examen histologique a montré une infiltration des cellules inflammatoires dans 50% des sites traités par Laviv, contre 7% des sites traités au placebo ou non traités. À 6 mois, une infiltration des cellules inflammatoires a été observée dans 27% des sites traités par Laviv, contre 12% des sites traités au placebo. Dans les 29 sujets, il n'y avait aucune preuve histologique de fibroblastes anormaux, une formation de cicatrices significative ou une organisation anormale de la matrice extracellulaire. Il n'y avait aucune différence observée dans l'épaisseur ou la cellularité épidermique / dermique entre les échantillons de peau injectés à injection de laviv et injectés de placebo.

Interactions médicamenteuses pour laviv

Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Laviv.

Les patients prenant des AINS d'aspirine ou des anticoagulants peuvent éprouver des ecchymoses ou des saignements accrus sur des sites de biopsie et / ou d'injection. L'utilisation concomitante des AINS d'aspirine ou des anticoagulants n'est pas recommandée. Les décisions concernant l'utilisation continue ou la cessation des anticoagulants devraient être prises en consultation avec le fournisseur de soins de santé.

Avertissements pour Laviv

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Laviv

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité se sont produites chez les patients traités par laviv.

Saignement et ecchymoses

Des saignements et des ecchymoses au site d'injection peuvent survenir chez les patients traités par laviv. Les patients prenant de l'aspirine non stéroïdiens anti-inflammatoires (AINS) ou anticoagulants ainsi que les patients atteints de coagulopathies présentent un plus grand risque de saignement sévère ou de meurtrier. [Voir Interactions médicamenteuses ]

Vascularite

Une vascularite leucocytoclastique s'est produite après un traitement par laviv. [Voir Effets indésirables ]

Herpès labialis

Herpès labialis has occurred following treatment with Laviv.

Malignité

Les médicaments chimiothérapeutiques peuvent interférer avec la fonction de Laviv. Les patients atteints de tumeurs malignes nécessitant un traitement en cours ne doivent pas utiliser de laviv. De plus, les patients subissent chimiothérapie sont souvent immunodéprimés et peuvent donc courir un risque accru d'infection après l'utilisation de laviv. [Voir Immunosuppression ]

Un cas de carcinome basal des cellules a été signalé près du site d'injection sept mois après le traitement de Laviv dans les essais cliniques. Bien que l'étiologie du cas soit incertaine, Laviv n'est pas recommandé pour les patients ayant des antécédents connus de cancer de la peau.

Formation de chéloïde

L'utilisation de Laviv nécessite trois biopsies cutanées post-arriculaires et plusieurs injections dans les plis nasolabiaux. Ces procédures traumatisent la peau et peuvent entraîner une formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophique chez les individus sensibles. Bien que les cicatrices excessives ou la formation de chéloïdes n'aient été observées ni dans la biopsie post-arriculaire ou dans les zones injectées au cours des essais cliniques, la population de l'étude ne comprenait que quatre sujets afro-américains et les types de peau de Fitzpatrick n'ont pas été enregistrés. Laviv n'est pas recommandé pour les patients ayant des antécédents connus de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.

Troubles génétiques

Les troubles affectant les fibroblastes dermiques La formation de matrices de collagène normal ou d'autres composants cutanés peut provoquer une réponse anormale à Laviv. Ainsi, Laviv n'est pas recommandé pour les patients atteints de troubles génétiques tels que le syndrome d'Ehlers-Danlos Achondroplasie ostéogenèse Épidermolyse imparfaite Bullosa Marfan Syndrome et ataxie-telangiectasie.

Immunosuppression And Autoimmune Disorders

Les patients atteints d'une maladie auto-immune active ou des patients sous thérapies immunosuppresseurs peuvent être plus sensibles à l'infection et avoir du mal à guérir après l'utilisation de Laviv. Laviv est un produit cellulaire autologue et l'innocuité et l'efficacité de Laviv chez les patients atteints de maladie auto-immune sont inconnues.

Contrôle des maladies infectieuses

Les patients subissant les procédures de traitement associés à Laviv ne sont pas systématiquement testés pour les virus adventieux. Par conséquent, les prestataires de soins de santé devraient utiliser des précautions universelles lors de la manipulation de Laviv ou de la biopsie.

Tests de stérilité

Laviv est expédié à la suite d'un résultat de test de stérilité à passage pour le matériau en vrac cryoconservé (substance médicamenteuse) et un résultat de test de coloration à Gram négatif sur le produit de médicament final de Laviv. Les résultats complets des tests de stérilité ne sont pas disponibles pour le médicament Laviv avant le traitement pendant 14 jours. Si une contamination microbienne est détectée une fois le produit expédié, Fibrocell informera les prestataires de soins de santé et recommandera les actions appropriées.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Avant de lancer un traitement avec Laviv, le fournisseur de soins de santé devrait

• Demandez au patient des antécédents de cicatrices de cancer de la peau ou de problèmes immunitaires.
• Discutez du processus de biopsie et demandez au patient de signaler tout symptôme persistant lié à la procédure de biopsie.
• Gérez les attentes en disant au patient que
  • Les effets de Laviv ne sont pas immédiats mais peuvent apparaître au cours du régime à trois traitements.
  • Parfois, les biopsies ne produiront pas suffisamment de cellules viables pour fabriquer suffisamment de laviv pour l'injection. Dans de tels cas, le patient sera informé et peut se voir offrir la possibilité de répéter la procédure.

Le traitement suivant avec Laviv fournit des instructions post-injection, y compris les éléments suivants

• N'appliquez pas de glace sur le visage. Une compresse froide peut être appliquée pendant 2 à 3 minutes à la fois si nécessaire pour atténuer l'enflure ou l'inconfort.
• Ne lavez pas le site d'injections pendant au moins 24 heures.
• Ne frottez pas ou ne manipulez pas la zone de traitement pendant au moins 72 heures.
• N'appliquez aucun produit (par exemple, les crèmes pour le visage de maquillage) à la zone de traitement pendant 72 heures.
• Attendez-vous à ce que des rougeurs légères à modérer les poches ou les ecchymoses après des injections.
• Appelez le médecin ou le service d'urgence pour tout effet secondaire persistant ou inattendu.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec Laviv. On ne sait pas non plus si le laviv peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Laviv ne doit être utilisé chez une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Laviv chez les nourrissons et les enfants n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Laviv n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. [Voir Études cliniques ]

Course

Les études cliniques de Laviv n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets dans les populations non blanches pour déterminer si elles réagissent différemment de la population étudiée.

Informations sur la surdose pour Laviv

Aucune information fournie.

Contre-indications pour laviv

Utilisation allogénique

Si Laviv est administré à un patient qui n'est pas la personne dont la peau a été utilisée pour produire les réactions immunologiques graves de Laviv. Chaque flacon de Laviv a un identifiant de patient unique pour aider à s'assurer qu'il n'y a pas de décalage.

Réactions d'hypersensibilité sévères

Des réactions d'hypersensibilité graves, notamment l'anaphylaxie, peuvent survenir chez les patients atteints d'hypersensibilité connue aux ingrédients de Laviv. N'utilisez pas de laviv chez les patients allergiques à la gentamicine amphotéricine diméthyl sulfoxyde (DMSO) ou au matériau d'origine bovine.

Infection active

L'injection de laviv dans des zones infections cutanées peut entraîner une infection locale ou systémique.

Pharmacologie clinique for Laviv

Mécanisme d'action

Le mécanisme par lequel Laviv améliore l'apparition des rides de pli nasolabial est inconnue.

Études cliniques

L'efficacité de Laviv a été démontrée dans deux études contrôlées par des véhicules en double aveugle à double aveugle conçues identiques. La population d'étude était composée de sujets avec des rides pliées nasolabiales bilatérales modérées à sévères. Au total, 421 sujets âgés de 23 à 81 ans ont été randomisés pour recevoir du laviv (n = 210) ou du contrôle du véhicule (n = 211). Dans les deux études, les principales caractéristiques démographiques étaient similaires entre les groupes Laviv et le contrôle des véhicules. Les sujets de l'étude un (n = 203) étaient principalement des femmes (90%) blanches (95%) et avaient un âge moyen global de 56,7 ans. Les sujets de l'étude deux (n = 218) étaient principalement des femmes (91%) blanches (89%) et avaient un âge moyen global de 54,6 ans.

Chaque sujet a subi trois biopsies de punch cutanée post-arriculaires pour obtenir des tissus cutanés pour générer du laviv. Les sujets dont les échantillons de biopsie répondaient aux critères d'acceptation ont été randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir le laviv ou le contrôle du véhicule (DMEM sans rouge phénol). Des échantillons de biopsie pour les sujets affectés à la laviv ont été fournis au fabricant pour la culture et le traitement. Le processus de production de Laviv prend environ 11 à 22 semaines. L'agent d'étude (Laviv ou le contrôle de véhicule) a ensuite été administré par voie intraderme aux rides plissées nasolabiales des deux côtés de la face à une dose de 0,1 millilitre par centimètre linéaire jusqu'à 2 millilitres (1-2 cellules x107 / millilitre) pour chaque séance de traitement. Un total de trois séances de traitement distinctes se sont produites à des intervalles de 5 ± 1 semaines.

Étant donné que Laviv doit être cultivé à partir des propres biopsies cutanées des sujets, le processus de fabrication peut ne pas produire de quantités suffisantes de fibroblastes. En raison de l'échec de la fabrication de produits, 6,2% des sujets randomisés pour recevoir Laviv dans les deux essais n'ont reçu aucun laviv. De plus, 5,7% des sujets randomisés pour recevoir Laviv avaient des quantités insuffisantes de laviv pour terminer les trois séances de traitement prévues. Une biopsie répétée a été nécessaire chez 1,5% des sujets à la suite d'erreurs d'expédition.

Pour les deux essais cliniques, les résultats de l'efficacité du co-primaire ont été la proportion de sujets avec une amélioration de deux points par rapport à la référence dans l'apparition des rides de pli nasolabiales à six mois après la troisième séance de traitement. Les résultats ont été évalués avec des évaluations en direct effectuées indépendamment par des sujets et en évaluant les médecins. Les sujets et les évaluateurs ont été aveuglés à l'attribution du traitement. Pour maintenir l'aveugle, l'injecteur et l'évaluateur pour un sujet donné étaient des enquêteurs différents. Les sujets ont évalué leurs rides de pli nasolabiales sur une échelle d'évaluation des rides de sujets à cinq points qui variait de -2 à 2. Les médecins évaluateurs ont utilisé une échelle d'évaluation de la gravité des rides évaluateurs à six points variant de 0 à 5 (échelle Lempele). L'évaluation avec l'échelle de Lempele a été aidée par un photoguide qui corrélait l'apparence des rides avec un score numérique spécifique.

Le tableau 2 montre les résultats de l'efficacité basés sur la population en intention de traiter qui comprenait tous les sujets randomisés. Lorsque les sujets se sont évalués 57% (étude un) et 45% (étude deux) des sujets recevant Laviv ont atteint une amélioration de 2 points de l'apparition de leurs rides de pli nasolabial par rapport à 30% (étude un) et 18% (étude deux) de sujets recevant le contrôle du véhicule. Lorsqu'ils ont été évalués en évaluant les médecins 33% (étude un) et 19% (étude deux) des sujets recevant du Laviv ont atteint une amélioration de 2 points de leurs rides de pli nasolabial, contre 7% des sujets recevant le contrôle du véhicule dans les deux essais.

Efficacité au-delà de six mois après la création de la troisième administration. Aucune étude clinique n'a été menée pour évaluer l'efficacité des traitements répétitifs au-delà de six mois.

Tableau 2: Analyse de l'amélioration des rides dans la population en intention de traiter

Gériatrique

Les études cliniques n'incluaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si leurs réponses au traitement de Laviv diffèrent de celles des sujets plus jeunes. Sur les 421 sujets des deux essais d'efficacité, 71 (17%) avaient ≥ 65 ans. Les taux globaux des répondeurs chez les sujets gériatriques étaient inférieurs et moins cohérents que chez les sujets de moins de 65 ans.

Course

Les sujets non blancs ont représenté 8% de la population d'étude clinique. Par conséquent, il n'y a pas suffisamment d'informations pour évaluer l'efficacité du laviv dans les non-blancs.

Informations sur les patients pour Laviv

Laviv®
(Azficel-T)
(prononcé lah-veev)

Cette brochure est conçue pour vous aider à comprendre Laviv®. Cette brochure ne prend pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de Laviv. Si vous avez des questions sur Laviv, parlez à votre fournisseur de soins de santé.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Laviv?

Laviv is made especially for you from your own skin cells. Your healthcare provider will check to see that the cells that come back from the manufacturer are yours. Using someone else's cells can cause a serious reaction. Do not let anyone else use your Laviv.

Le processus de fabrication de Laviv utilise des antibiotiques (amphotéricine et gentamicine) du sérum bovin (des bovins) et du diméthyl sulfoxyde (DMSO). Si vous êtes allergique à l'un d'eux, dites votre fournisseur de soins de santé.

N'utilisez pas Laviv si vous avez une infection cutanée sur votre visage car le traitement de Laviv peut aggraver l'infection. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez une autre infection.

Qu'est-ce que Laviv?

Laviv is made from your own skin cells which are used to improve the appearance of wrinkles that go from the sides of your nose to the corners of your mouth (called nasolabial folds). Laviv is injected into your face using a small needle.

Qui ne devrait pas obtenir Laviv?

Vous ne devez pas obtenir Laviv si vous avez l'un des problèmes ou conditions suivants:

• Allergie aux antibiotiques, la gentamicine ou l'amphotéricine DMSO ou les choses faites de bétail (bovine).
• Infections cutanées au visage.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'obtenir Laviv?

Votre fournisseur de soins de santé vous aidera à décider si vous êtes candidat à Laviv et peut vous aider à éviter certains des effets indésirables de Laviv. Avant d'obtenir Laviv, informez votre fournisseur de soins de santé si vous avez l'un des problèmes médicaux suivants:

• Réactions allergiques à tous les médicaments ou aliments
• Troubles des saignements ou prendre des médicaments d'amincissement du sang comme l'aspirine ibuprofène ou coumadin
• Keloïdes ou cicatrices excessives
• Cancer de la peau ou toute tumenceur
• Troubles génétiques affectant votre peau
• Problèmes immunitaires ou prendre des médicaments qui affectent votre système immunitaire
• Toute autre maladie ou problème médical

Comment vais-je obtenir Laviv?

Votre fournisseur de soins de santé prendra trois petits échantillons de peau (appelés biopsies) derrière vos oreilles et les enverra au fabricant. Certaines cellules appelées fibroblastes sont cultivées à partir des échantillons. Cela prend environ trois à six mois.

Pourquoi la bière est-elle mauvaise pour toi

Les cellules (laviv) sont renvoyées à votre fournisseur de soins de santé qui les injectera dans vos rides pliantes nasolabiales à l'aide d'une petite aiguille.

Vous obtenez généralement du laviv en trois séances de traitement à environ 3 à 6 semaines d'intervalle.

Il est très important que vous arriviez à l'heure pour vos séances de traitement. Si vous manquez une séance de traitement, vos cellules Laviv expireront et doivent être jetées. Votre fournisseur de soins de santé travaillera avec vous pour planifier une nouvelle séance de traitement.

Il y a une chance que vos échantillons de peau ne fassent pas suffisamment de cellules à utiliser. Dans ce cas, votre médecin peut vous demander si vous souhaitez réessayer la biopsie.

Que dois-je éviter pendant que j'obtiens des traitements de laviv?

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des médicaments sur ordonnance et sans ordonnance (comme les vitamines d'aspirine et les compléments alimentaires). Votre fournisseur de soins de santé vous conseillera sur l'utilisation de ces médicaments pendant le traitement de Laviv.

• Les personnes qui souffrent de troubles des saignements ou qui prennent des médicaments contre le sang peuvent avoir plus de saignement avec le traitement de Laviv.
• Les personnes ayant des problèmes immunitaires ou qui prennent des médicaments qui affectent le système immunitaire peuvent obtenir une infection ou avoir des problèmes de guérison avec le traitement de Laviv.

Attendez-vous à une rougeur qui gonfle la douleur aux poches ou aux ecchymoses après les traitements de Laviv. Vous pouvez vous aider en faisant ce qui suit:

• Ne frottez pas le gommage et ne massez pas le site d'injection pendant au moins 72 heures.
• Appliquez une compresse froide pendant 2-3 minutes à la fois. N'appliquez pas de glace sur le visage.
• Ne lavez pas le site d'injections pendant au moins 24 heures.
• N'utilisez pas de crème pour le visage de maquillage ou d'autres produits de la peau sur le visage pendant 72 heures.

Quels sont les effets secondaires possibles ou raisonnablement probables de Laviv?

Les effets secondaires les plus courants sont sur le site d'injection, y compris

• Rougeur
• Ecchymoses
• Gonflement
• Douleur
• Saignement
• Grumeaux
• Irritation
• Démangeaisons

Dites à votre fournisseur de soins de santé ou appelez immédiatement le service des urgences si vous avez

• Difficulté à respirer des problèmes à avaler des ruches éruptions ou à une rougeur et un gonflement graves, car il peut s'agir de signes d'une réaction allergique grave.
• Fièvre de plus de 100 ° F Redness Warth ou Douleur aux sites d'injection ou de biopsie dure plus de trois jours, car il peut s'agir de signes d'infection grave.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Laviv. Parlez à votre fournisseur de santé des effets secondaires qui vous concernent. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Quels sont les ingrédients à Laviv?

Laviv is made from your own skin cells placed in a mixture of water et salts.

Les antibiotiques (amphotéricines et gentamicine) du sérum bovin (à partir de bovins) et du diméthyl sulfoxyde (DMSO) sont utilisés pendant le traitement. Des traces de ces ingrédients peuvent être présentes à Laviv.