Cinglé

AVERTISSEMENT

Risque cardiovasculaire associé au risque de tabagisme de thromboembolie veineuse et de profil pharmacocinétique de l'éthinyle estradiol

Tabagisme et risques cardiovasculaires graves

Le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves provenant d'une utilisation contraceptive hormonale. Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans et avec le nombre de cigarettes fumées. Pour cette raison, les contraceptifs hormonaux, y compris le xulane, ne doivent pas être utilisés par les femmes de plus de 35 ans et de fumée.

Risque de thromboembolie veineuse

Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) chez les femmes âgées de 15 à 44 ans qui a utilisé le système transermique transradiol de Norelgestromin et de l'éthinyle estradiol par rapport aux femmes qui ont utilisé plusieurs contraceptifs oraux différents ont été évalués dans cinq études épidémiologiques américaines utilisant des données électroniques sur les réclamations de santé. Les estimations de risque relatives variaient de 1,2 à 2,2; L'une des études a révélé un risque relatif accru statistiquement significatif de TEV pour les utilisateurs actuels de la Norelgestromin et de l'éthinyle Estradiol Trans Dermal System [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Profil pharmacocinétique (PK) de l'éthinyle estradiol (EE)

Le profil PK du système transrideral transradiol norestromin et de l'éthinyle estradiol est différent du profil PK pour les contraceptifs oraux en ce qu'il a des concentrations plus élevées à l'état d'équilibre et une concentration de pic plus faible. La surface sous la courbe de concentration temporelle (ASC) et la concentration moyenne à l'état stationnaire (CSS) pour l'EE sont environ 60% plus élevées chez les femmes utilisant la norellegestromin et l'éthinylstradiol trans-curole du système dermique par rapport aux femmes utilisant un contraceptif oral contenant 35 mcg d'EE. En revanche, la concentration maximale (CMAX) pour l'EE est environ 25% plus faible chez les femmes en utilisant le système de norellegestromin et l'éthinylstradiol transradiol. On ne sait pas s'il y a des changements dans le risque d'événements indésirables graves en fonction des différences dans les profils PK de l'EE chez les femmes utilisant le système de norestromin et de l'éthinyle œstradiol transrade par rapport aux femmes utilisant des contraceptifs oraux contenant 30 mcg à 35 mcg d'EE. Une exposition accrue aux œstrogènes peut augmenter le risque d'événements indésirables, y compris la TEV [voir avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Description du xulane

Le xulane est un système transdermique avec une surface de contact de 14 cm². Il contient 4,86 ​​mg de NoreLgestromin USP (NGMN) et 0,53 mg d'éthinyle estradiol USP (EE) et son taux de livraison est d'environ 150 mcg de NGMN et 35 mcg d'EE par jour. Les expositions systémiques (mesurées par la zone sous la courbe [AUC] et la concentration en régime permanent [CSS]) de NGMN et EE pendant l'utilisation de la norellegestromine et du système transdermique d'éthinyle estradiol sont plus élevées et le CMAX est inférieur à ceux produits par un contraceptif oral contenant NGM 250 MCG / EE 35 mcg. [Voir Avertissement en boîte et Pharmacologie clinique ]

Le xulane est un système transdermique de type matrice mince composé de trois couches. La couche de support est composée d'un film flexible de pêche composé d'une couche externe en polyéthylène pigmentée et d'une couche intérieure en polyester. Il fournit un support structurel et protège la couche adhésive moyenne de l'environnement. La couche intermédiaire contient l'huile minérale de crospovidone adhésive en polyisobutène alcool oléyle et dipropylène glycol en tant que composants inactifs. Les composants actifs de cette couche sont les hormones NGMN et EE. La troisième couche est la doublure de libération qui protège la couche adhésive pendant le stockage et est supprimée juste avant l'application. Il s'agit d'un film en polyester transparent avec un revêtement de fluoropolymère sur le côté qui est en contact avec la couche adhésive moyenne.

L'extérieur de la couche de support est imprimé avec Xulane® (Norelegestromin et éthinyle Estradiol) 150/35 mcg par jour à l'encre brune.

Les systèmes transdermiques xulane sont emballés avec des morceaux de protection supplémentaires au-dessus et en dessous du système de chaque pochette. Ces films de protection sont supprimés et jetés au moment de l'utilisation.

Les formules structurelles des composants sont:

Poids moléculaire ngmn: 327,47

Poids moléculaire EE: 296,41

Nom chimique pour NGMN: 18 19-Dinorpregn-4-EN-20-AN-3-ONE 13-ETHYL-17-HYDROXY 3- OXIME (17α) -

Nom chimique pour EE: 19-norpregna-135 (10) -Trien-20-myne-3 17β-diol (17α) -

Utilisations pour Xulane

Le xulane est indiqué pour la prévention de la grossesse chez les femmes avec un indice de masse corporelle (IMC) <30 kg/m ² pour qui un système de livraison transdermique est une méthode appropriée de contraception.

Limitations d'utilisation

Le xulane peut être moins efficace pour prévenir la grossesse chez les femmes qui pèsent 198 livres. (90 kg) ou plus. Le xulane est contre-indiqué pour une utilisation chez les femmes atteintes d'IMC ≥ 30 kg / m ² [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Études cliniques ].

Dosage pour xulane

Pour atteindre l'efficacité contraceptive maximale, le xulane doit être utilisé exactement comme indiqué.

Des instructions complètes pour faciliter les conseils des patients sur une utilisation appropriée du système peuvent être trouvées dans l'étiquetage des patients approuvé par la FDA.

Comment utiliser Xulane

Le système transdermique Xulane utilise un cycle de 28 jours (4 semaines). Un nouveau patch est appliqué chaque semaine pendant 3 semaines (21 jours au total). La semaine 4 est sans patch. Des saignements de retrait sont attendus pendant cette période.

Chaque nouveau patch doit être appliqué le même jour de la semaine. Cette journée est connue sous le nom de la journée du changement de patch. Par exemple, si le premier correctif est appliqué un lundi, tous les correctifs suivants doivent être appliqués un lundi. Un seul patch doit être porté à la fois.

Ne coupez en aucune façon les dégâts et ne modifiez en aucune façon le patch xulane. Si le patch xulane est coupé endommagé ou modifié en taille, l'efficacité des contraceptifs peut être altérée.

Le lendemain de la semaine 4, un nouveau cycle de 4 semaines est lancé par l'application d'un nouveau patch. En aucun cas, il ne faut plus d'un intervalle sans patch de 7 jours entre les cycles de dosage.

Comment commencer à utiliser Xulane

La femme a deux options pour démarrer le patch et elle devrait choisir l'option qui lui convient:

• Début du premier jour «La femme devrait appliquer son premier patch pendant les 24 premières heures de sa période menstruelle.
• Début du dimanche «La femme devrait appliquer son premier patch le premier dimanche après le début de sa période menstruelle. Avec cette option, une méthode de sauvegarde non hormonale de contrôle des naissances telles qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide est nécessaire pour les 7 premiers jours du premier cycle. Si ses règles commencent un dimanche, le premier patch doit être appliqué ce jour-là et aucune contraception de sauvegarde n'est nécessaire.
• Lorsque vous passez de la pilule ou de la bague contraceptive vaginale au patch «Si la femme passe de la pilule ou de l'anneau contraceptif vaginal à Xulane, elle devrait compléter son cycle de pilule actuel ou son cycle de bague vaginale et appliquer le premier patch Xulane le jour où elle commencerait normalement sa prochaine pilule ou insérait son prochain anneau vaginal. Si elle n'obtient pas ses règles dans la semaine après avoir pris la dernière pilule active ou enlevé la dernière bague vaginale, elle devrait vérifier auprès de son professionnel de la santé pour être sûr qu'elle n'est pas enceinte, mais elle peut aller de l'avant et commencer Xulane pour la contraception. Si le patch est appliqué plus d'une semaine après avoir pris la dernière pilule active ou l'élimination du dernier anneau vaginal, elle devrait utiliser un contraceptif non hormonal simultanément pour les 7 premiers jours d'utilisation des patchs.

Utiliser après l'accouchement

Commencez la thérapie contraceptive avec le xulane chez les femmes qui choisissent de ne pas allaiter au plus tôt 4 semaines après l'accouchement en raison d'un risque accru de thromboembolie. Si une femme commence à utiliser le xulane post-partum et n'a pas encore eu de période, considérez la possibilité d'ovulation et de conception qui se produisait avant l'utilisation du xulane et de lui demander d'utiliser une méthode supplémentaire de contraception telle qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide pendant les 7 premiers jours. [Voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Grossesse .]

Qu'est-ce que la capsule de 100 mg de benzonatate pour

Utiliser après l'avortement ou la fausse couche

Après un avortement ou une fausse couche qui se produit au cours du premier trimestre, le xulane peut être démarré immédiatement. Une méthode supplémentaire de contraception n'est pas nécessaire si le xulane est démarré immédiatement. Si l'utilisation de Xulane n'est pas lancée dans les 5 jours suivant un avortement du premier trimestre, la femme doit suivre les instructions pour une femme qui commence le Xulane pour la première fois. Entre-temps, elle devrait être informée d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale. L'ovulation peut se produire dans les 10 jours suivant un avortement ou une fausse couche.

Démarrer le xulane au début de 4 semaines après un avortement ou une fausse couche du deuxième trimestre en raison du risque accru de maladie thromboembolique. [Voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS .]

Comment appliquer Xulane

Choisir une place sur le corps pour mettre le patch

• Le patch peut être placé sur la fesse de l'abdomen du bras extérieur supérieur ou de retour dans un endroit où il ne sera pas frotté par des vêtements serrés. Par exemple, il ne doit pas être placé sous la ceinture des vêtements.
• Le patch ne doit pas être placé sur les seins sur une peau coupée ou irritée ou au même endroit que le patch précédent.

Avant d'appliquer le patch:

• La femme doit s'assurer que la peau est propre et sèche.
• Elle ne devrait pas utiliser de poudres à huiles de Creams Lotions ou de maquillage sur le site du patch. Cela peut faire en sorte que le patch ne tire pas correctement ou se lâche.

Comment appliquer le patch

• La femme doit ouvrir la pochette sur le bord supérieur et un bord latéral. Elle devrait décoller la pochette en papier d'aluminium. Elle doit retirer doucement le contenu de la pochette en papier d'aluminium et jeter les morceaux de film supplémentaires au-dessus et en dessous du patch.
• La femme doit décoller la moitié du plastique transparent. Elle devrait éviter de toucher la surface collante avec ses doigts.
• La femme doit appliquer le côté collant du patch sur la peau qu'elle a nettoyée et séchée. Elle doit ensuite retirer l'autre moitié du plastique transparent et fixer la patch entière à sa peau.
• La femme doit appuyer fermement sur le patch avec la paume de sa main pendant 10 secondes en s'assurant que tout le patch adhère à sa peau.
• Elle devrait faire passer ses doigts sur toute la surface pour lisser toutes les rides autour des bords extérieurs du patch.
• La femme doit vérifier son patch tous les jours pour s'assurer que tous les bords collent correctement.

Quand changer le patch xulane

• Le patch fonctionne pendant 7 jours (1 semaine). La femme doit appliquer un nouveau patch le même jour chaque semaine (sa journée de changement de patch) pendant 3 semaines consécutives. Elle doit s'assurer qu'elle a supprimé son ancien patch avant d'appliquer le nouveau patch.
• Au cours de la semaine 4, elle Ne fait pas Portez un patch. Elle doit s'assurer qu'elle retire son ancien patch. (Ses règles devraient commencer pendant cette semaine.)
• Après la semaine 4, elle répète le cycle de trois applications hebdomadaires, suivie d'une semaine sans correctifs.

Et si le patch se lâche ou tombe?

Le patch doit rester solidement à la peau pour fonctionner correctement. Si le patch xulane devient partiellement ou complètement détaché et reste détaché de l'administration de médicaments insuffisante. La femme ne doit pas essayer de réappliquer un patch s'il n'est plus collant s'il est collé à lui-même ou à une autre surface ou s'il a un autre matériau collé.

Si un bord de patch se soulève

• La femme doit appuyer fermement sur le patch avec la paume de sa main pendant 10 secondes en s'assurant que tout le patch adhère à sa peau. Elle devrait faire passer ses doigts sur toute la surface pour lisser toutes les rides sur les bords du patch.
• Si son patch ne colle pas complètement, elle doit le retirer et appliquer un patch de remplacement.
• Elle ne doit pas bande ou enrouler le patch sur sa peau ou réappliquer un patch qui est partiellement adhéré aux vêtements.

Si le patch a été éteint ou partiellement éteint

• Pendant moins d'un jour Elle devrait essayer de la réappliquer. Si le patch n'adhère pas complètement, elle doit appliquer immédiatement un nouveau patch. (Aucune contraception de sauvegarde n'est nécessaire et sa journée de changement de patch restera la même).
• Pendant plus d'un jour ou si elle n'est pas sûre de combien de temps Elle peut ne pas être protégée de la grossesse. Pour réduire ce risque, elle devrait appliquer un nouveau patch et démarrer un nouveau cycle de 4 semaines. Elle aura maintenant une nouvelle journée de changement de patch et Doit utiliser la contraception de sauvegarde non hormonale (comme un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide) pour la première semaine de son nouveau cycle.

Si la femme oublie de changer son patch

• Au début de tout cycle de patch (semaine 1 / jour 1): Elle peut ne pas être protégée de la grossesse. Elle devrait appliquer le premier patch de son nouveau cycle dès qu'elle se souvient. Il y a maintenant une nouvelle journée de changement de patch et un nouveau jour 1. La femme doit utiliser une contraception de secours telle qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide pour la première semaine du nouveau cycle.
• Au milieu du cycle de patch (semaine 2 / jour 8 ou semaine 3 / jour 15)
  • pour 1 ou 2 jours (jusqu'à 48 heures) Elle devrait appliquer immédiatement un nouveau patch. Le correctif suivant doit être appliqué le jour du changement de patch habituel. Aucune contraception de sauvegarde n'est nécessaire.
  • pour more than 2 days (48 hours or more) SHE MAY NOT BE PROTECTED FROM PREGNANCY. She should stop the current contraceptive cycle et start a new 4-week cycle immediately by putting on a new patch. There is now a new Patch Change Day et a new Day 1. The woman must use back-up contraception pour 1 week.
• À la fin du cycle du patch (semaine 4 / jour 22)
  • Si la femme oublie de retirer son patch, elle devrait l'enlever dès qu'elle se souvient. Le cycle suivant devrait être démarré le jour du changement de patch habituel qui est le jour après 28. Aucune contraception de secours n'est nécessaire.

En aucun cas, il ne faut plus d'un intervalle sans patch de 7 jours entre les cycles. S'il y a plus de 7 jours sans patch, la femme peut ne pas être protégée de la grossesse et de la contraception de secours telles qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide doivent être utilisés pendant 7 jours. Comme pour les contraceptifs oraux combinés, le risque d'ovulation augmente avec chaque jour au-delà de la période sans médicament recommandée. Si elle a eu des rapports sexuels pendant un tel intervalle sans patch, considérez la possibilité de grossesse.

Ajustement de la journée de changement

Si la femme souhaite changer son jour de changement de patch, elle devrait terminer son cycle actuel en supprimant le troisième patch Xulane le bon jour. Au cours de la semaine Patchfree, elle peut sélectionner un changement de journée de patch antérieur en appliquant un nouveau patch Xulane le jour souhaité. En aucun cas, il n'y a plus de 7 jours de patchfree consécutifs.

Saignement ou repérage révolutionnaire

En cas de saignement ou de repérage (saignement qui se produit les jours où le xulane est porté) doit être poursuivi. Si des saignements imprévus persistent plus longtemps que quelques cycles, considérons des causes autres que le xulane.

Si la femme n'a pas de saignement programmé ou de retrait (saignement qui devrait se produire pendant la semaine sans patch), elle devrait reprendre le traitement le prochain jour de changement prévu. Si le xulane a été utilisé correctement, l'absence de saignement de sevrage n'est pas nécessairement une indication de la grossesse. Considérez néanmoins la possibilité d'une grossesse, surtout si l'absence de saignement de sevrage se produit dans 2 cycles consécutifs. Arrêtez le xulane si la grossesse est confirmée.

En cas d'irritation cutanée

Si l'utilisation du patch entraîne une irritation inconfortable, le patch peut être retiré et un nouveau patch peut être appliqué à un endroit différent jusqu'au prochain jour de changement. Un seul patch doit être porté à la fois.

Instructions supplémentaires pour le dosage

Les repérages de saignements non planifiés et l'aménorrhée sont des raisons fréquentes pour les patients interrompus les contraceptifs hormonaux. En cas de saignement révolutionnaire, comme dans tous les cas de saignements irréguliers du vagin, envisagez des causes non fonctionnelles. En cas de saignements anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués du vagin, prenez des mesures diagnostiques adéquates pour exclure la grossesse ou la malignité. Si la pathologie a été exclue ou un changement à une autre méthode de contraception peut résoudre le problème.

Utilisation de contraceptifs hormonaux en cas de période menstruelle manquée

1. Si la femme n'a pas respecté le calendrier prescrit, considérez la possibilité d'une grossesse au moment de la première période manquée. Arrêtez l'utilisation du xulane si la grossesse est confirmée.
2. Si la femme a respecté le régime prescrit et manque une période, elle devrait continuer à utiliser ses patchs contraceptifs. Cependant, si elle a adhéré au schémamin prescrit manque une période et présente des symptômes associés à la grossesse excluant la grossesse. Arrêtez l'utilisation du xulane si la grossesse est confirmée.
3. Si la femme a respecté le régime prescrit et manque deux périodes consécutives excluant la grossesse. Arrêtez l'utilisation du xulane si la grossesse est confirmée.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Cinglé ^® (Système transdermique de NoreLgestromin et l'éthinyle Estradiol) est disponible en une force de 150 mcg / jour Norelgestromin (NGMN) et 35 mcg / jour d'éthinyle estradiol (EE).

Cinglé ^® est un système transdermique de pêche de 14 cm, imprimé avec Xulane ^® (Norelegestromin et éthinyle Estradiol) 150/35 mcg par jour à l'encre brune. Chaque système contient 4,86 ​​mg de NoreLgestromin USP et 0,53 mg d'éthinyle Estradiol USP.

Stockage et manipulation

Cinglé ^® (Système transdermique de NoreLgestromin et Ethinyl Estradiol) est disponible en une force de 150 mcg / jour NGMN et 35 mcg / jour EE.

Cinglé ^® est un 14 cm ^{2 ®} (Norelegestromin et éthinyle Estradiol) 150/35 mcg par jour à l'encre brune. Chaque système contient 4,86 ​​mg de NoreLgestromin USP et 0,53 mg d'éthinyle Estradiol USP.

Chaque système transdermique est emballé dans une poche protectrice.

Cinglé ^® (Système transdermique de Norelegestromin et éthinyle estradiol) est disponible dans les cartons pliants d'un cycle chacun ( NDC 0378-3340-53); Chaque cycle contient 3 systèmes.

Précautions spéciales pour le stockage et l'élimination

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP.]

Stockez les patchs dans leurs pochettes de protection. Appliquer immédiatement après le retrait de la poche de protection.

Ne stockez pas dans le réfrigérateur ou le congélateur.

Les patchs utilisés contiennent toujours des hormones actives. Les côtés collants du patch doivent être pliés ensemble et le patch plié placé dans un récipient robuste de préférence avec un capuchon résistant aux enfants et le récipient jeté dans la poubelle. Les patchs utilisés ne doivent pas être rincés dans les toilettes.

Fabriqué pour: Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown WV 26505 U.S.A. Révisé: avril 2020

Effets secondaires pour Cinglé

Les effets indésirables graves suivants avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés, y compris le xulane, sont discutés ailleurs dans le marquage:

• Événements cardiovasculaires graves et accident vasculaire cérébral [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Événements vasculaires, y compris les événements thromboemboliques veineux et artériels [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Maladie du foie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Les effets indésirables couramment rapportés par les utilisateurs de contraceptifs hormonaux combinés sont:

• Saignement utérine irrégulier
• Nausée
• Tendreté mammaire
• Mal de tête

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition au système transdermique de la Norelegestromin et de l'éthinyle Estradiol chez 3330 femmes sexuellement actives (dont 3322 avaient des données de sécurité) qui ont participé à des essais cliniques à trois phase 3 conçus pour évaluer l'efficacité et la sécurité des contraceptifs. Ces sujets ont reçu six ou 13 cycles de contraception (système transdermique de la Norelegestromin et l'éthinyle estradiol ou un comparateur contraceptif oral dans 2 des essais). Les femmes étaient âgées de 18 à 45 ans et étaient principalement blanches (91%).

Les effets indésirables les plus courants (≥ 5%) signalés lors des essais cliniques étaient les symptômes mammaires nausées / vomissements pour les maux de tête du site de l'application du site abdominal Dysménorrhée Saignement vaginal et troubles menstruels et troubles de l'affect de l'humeur et des troubles de l'anxiété. Les événements les plus courants conduisant à l'arrêt étaient les symptômes de réaction du site d'application (y compris l'inconfort mammaire l'engorgement et la douleur) nausées et / ou vomissements de maux de tête et de lèvre émotionnelle.

Les effets indésirables des médicaments rapportés par ≥ 2,5% des sujets transdermiques transdermisés par le système transdermique de Norelgestromin et l'éthinyle estradiol dans ces essais sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2: Réactions indésirables médicamenteuses rapportées par ≥ 2,5% des sujets traités par le système transdermique de Norelegestromin et de l'éthinyle estradiol dans les essais cliniques en trois phases 3

Réactions indésirables supplémentaires sur les médicaments qui se sont produits dans <2,5% of Norelgestromin et éthinyle Estradiol transdermal system-treated subjects in the above clinical trials datasets are:

• Troubles gastro-intestinaux: Distension abdominale
• Troubles généraux et conditions du site d'administration: Rétention d'eau ¹ malaise
• Troubles hépatobiliaires: Cholécystite
• Enquêtes: La pression artérielle a augmenté les troubles lipidiques ¹
• Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Spasmes musculaires
• Troubles psychiatriques: La libido d'insomnie a diminué la libido
• Système reproductif et troubles mammaires: Galactorrhée Décharge génitale Syndrome prémenstruel Spasrine utérine Décharge vaginale Vulvovaginale Dryrupse
• Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Embolie pulmonaire
• Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Dermatite de chloasma Contact Érythème Irritation cutanée

¹ Représente un paquet de termes similaires

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants (tableau 3) ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du système transdermique de Norelgestromin et de l'éthinyle estradiol. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Que ne pas prendre avec Humira

Tableau 3: Liste alphabétique des réactions indésirables des médicaments identifiées lors de l'expérience post-commercialisation avec le système transdermique de Norelgestromin et l'éthinyle Estradiol par classe d'organes système *

Interactions médicamenteuses pour Cinglé

Consultez l'étiquetage des médicaments utilisés simultanément pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

Effets d'autres médicaments sur les contraceptifs hormonaux combinés

Substances diminuant les concentrations plasmatiques de CHC et réduisant potentiellement l'efficacité des CHC

Les médicaments ou les produits à base de plantes qui induisent certaines enzymes, y compris le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de CHC et potentiellement diminuer l'efficacité des CHC ou augmenter les saignements percés. Certains médicaments ou produits à base de plantes qui peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux comprennent les barbituriques de phénytoïne carbamazépine bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazépine rifampicine topiramate rifabutin rufinamide aprepitant et produits contenant le soudain de Saint-Jean. Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements révolutionnaires et / ou une défaillance contraceptive. Conseiller aux femmes d'utiliser une autre méthode de contraception ou une méthode de sauvegarde lorsque les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec les CHC et pour poursuivre la contraception de sauvegarde pendant 28 jours après l'arrêt de l'inducteur enzymatique pour assurer la fiabilité contraceptive.

Substances augmentant les concentrations plasmatiques de CHC

La co-administration de l'atorvastatine ou de la rosuvastatine et certains CHC contenant EE augmentent les valeurs AUC pour EE d'environ 20% à 25%. L'acide ascorbique et l'acétaminophène peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'EE éventuellement par inhibition de la conjugaison. Les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le jus de pamplemousse ou le kétoconazole peuvent augmenter les concentrations d'hormones plasmatiques.

Les inhibiteurs de protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / Virus de l'hépatite C (VHC) et des inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside

Changements significatifs (augmentation ou diminution) des concentrations plasmatiques de œstrogène et/or progestin have been noted in some cases of co-administration with VIH protease inhibitors (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritnoavir et tipranavir/ritonavir] or iCaroline du Nordrease [e.g. indinavir et atazanavir/ritonavir])/HCV protease inhibitors or with non-nucleoside transcriptase inversée inhibitors (decrease [e.g. nevirapine] or iCaroline du Nordrease [e.g. étravirine]).

Effets des contraceptifs hormonaux combinés sur d'autres médicaments

Les CHC contenant EE peuvent inhiber le métabolisme d'autres composés (par exemple, la cyclosporine prednisolone théophylline tizanidine et voriconazole) et augmenter leurs concentrations plasmatiques. Il a été démontré que les CHC diminuent les concentrations plasmatiques d'acide salicylique et de témazépam de l'acétaminophène. Une diminution significative de la concentration plasmatique de la lamotrigine a été démontrée probablement en raison de l'induction de la glucuronidation lamotrigine. Cela peut réduire le contrôle des crises; Par conséquent, des ajustements posologiques de la lamotrigine peuvent être nécessaires.

Les femmes sous l'hormone de l'hormone thyroïdienne sont peut-être nécessitant une dose accrue d'hormone thyroïdienne car la concentration sérique de globuline se liant à la thyroïde augmente avec l'utilisation des CHC [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utilisation concomitante avec la thérapie combinée du VHC

Élévation de l'enzyme hépatique

Ne pas co-administrer le xulane avec des combinaisons de médicaments HCV contenant l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans dasabuvir en raison d'un potentiel d'élévation de l'ALT [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Interférence avec les tests de laboratoire

L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire tels que les facteurs de coagulation lipides Tolérance au glucose et protéines de liaison.

Avertissements pour Xulane

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Xulane

Troubles thromboemboliques et autres conditions vasculaires

• Arrêtez le xulane si un événement thromboembolique artériel ou veineux (TEV) se produit.
• Arrêtez le xulane s'il y a une perte inexpliquée de la proptose de la vision diplopie papillard ou lésions vasculaires rétiniennes. Évaluez immédiatement la thrombose de la veine rétinienne.
• Si cela est possible, arrête le xulane au moins 4 semaines avant et 2 semaines après une chirurgie majeure ou d'autres chirurgies connues pour avoir un risque élevé de TEV. Arrêtez l'utilisation du xulane lors de l'immobilisation prolongée et reprenez le traitement en fonction du jugement clinique.
• Démarrez Xulane au début de 4 semaines après l'accouchement chez les femmes qui n'allaitent pas. Le risque de TEV post-partum diminue après la troisième semaine post-partum tandis que le risque d'ovulation augmente après la troisième semaine post-partum.
• Avant de commencer le xulane, évaluez les antécédents médicaux ou les antécédents familiaux des troubles thrombotiques ou thromboemboliques et déterminez si l'histoire suggère une hypercoagulopathie héréditaire ou acquise. [voir Contre-indications ].

Événements artériels

L'utilisation des CHC augmente le risque d'événements cardiovasculaires et d'événements cérébrovasculaires tels que l'infarctus du myocarde et l'AVC. Le risque est plus élevé chez les femmes âgées (> 35 ans) les fumeurs et les femmes atteintes de diabète de dyslipidémie hypertension ou obésité . Xulane est contre-indiqué chez les femmes de plus de 35 ans qui fument [voir Contre-indications ]. Cigarette smoking iCaroline du Nordreases the risk of serious cardiovascular events from CHC use. This risk iCaroline du Nordreases with age particularly in women over 35 years of age et with the number of cigarettes smoked.

Événements veineux

L'utilisation de CHC augmente le risque d'événements thromboemboliques veineux (VTE) tels que la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire. Les facteurs de risque de VTE comprennent l'obésité de fumer et les antécédents familiaux de la TEV en plus d'autres facteurs qui contre-indiquent l'utilisation des CHC. Le risque de TEV peut être plus élevé avec le xulane chez les femmes avec un IMC ≥ 30 kg / m ² par rapport aux femmes avec un IMC inférieur [voir Contre-indications ].

Bien que le risque accru de TEV associé à l'utilisation des CHC soit bien établi, les taux de TEV sont encore plus importants pendant la grossesse et surtout pendant la période post-partum (voir figure 1). La fréquence de la TEV chez les femmes utilisant les CHC a été estimée à 3 à 12 cas pour 10000 ans-années.

Le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation des CHC et lors du redémarrage de la contraception hormonale après une rupture de 4 semaines ou plus. Ce risque initial plus élevé diminue au cours de la première année, mais les utilisateurs de CSC restent à un risque accru de TEV par rapport aux non-utilisateurs de CSC. Sur la base des résultats de quelques études, il existe des preuves que cela est également vrai pour les produits non oraux. Le risque de maladie thromboembolique due aux CHC disparaît progressivement après l'utilisation du CHC est interrompu.

La figure 1 montre le risque de développer une TEV pour les femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas de CHC pour les femmes qui utilisent des CHC avec une gamme de doses et d'itinéraires d'administration pour les femmes enceintes et pour les femmes pendant la période post-partum. Pour mettre le risque de développer une TEV en perspective: si 10000 femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas les CHC sont suivies pendant un an entre 1 et 5 de ces femmes développeront une TEV.

Figure 1: Problème de développement d'une TEV en un an chez les femmes enceintes et non enceintes

Exposition à l'éthinyle estradiol

Une exposition plus élevée aux œstrogènes peut augmenter le risque de réactions indésirables, notamment la thromboembolie veineuse (TEV). La zone sous la courbe (AUC) pour l'éthinyle estradiol (EE) est environ 60% plus élevée chez les femmes utilisant le xulane par rapport aux contraceptifs oraux contenant EE 35 mcg. En revanche, la concentration maximale (CMAX) pour l'EE est d'environ 25% plus faible chez les femmes utilisant le système transdermique de Norelgestromin et de l'éthinyle estradiol [voir Pharmacologie clinique ].

Maladie du foie

Fonction hépatique altérée

N'utilisez pas le xulane chez les femmes atteintes d'une maladie du foie comme une hépatite virale aiguë ou une cirrhose sévère (décompensée) du foie [voir Contre-indications ]. Discontinue Cinglé if jaunisse develops. Acute or chronic disturbaCaroline du Nordes of liver fuCaroline du Nordtion may necessitate the discontinuation of CHC use until markers of liver fuCaroline du Nordtion return to normal et CHC causation has been excluded.

Tumeurs du foie

Cinglé is contraindicated in women with benign et malignant liver tumors [voir Contre-indications ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Des études ont montré un risque accru de développer un carcinome hépatocellulaire chez les utilisateurs de CHC à long terme (> 8 ans). Cependant, le risque de cancers du foie chez les utilisateurs de CHC est inférieur à un cas par million d'utilisateurs.

Risque d'élévation des enzymes hépatiques avec un traitement concomitant en hépatite C

Au cours des essais cliniques avec le régime de médicaments combinés à l'hépatite C qui contient des élévations Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir avec ou sans Dasabuvir, plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN), y compris des cas supérieurs à 20 fois, l'uln était significativement plus fréquent chez les femmes en utilisant des médicaments contre l'éthinyle-île tels que les Chcs. Arrêtez le xulane avant de démarrer le traitement avec le régime de médicament combiné Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir avec ou sans Dasabuvir [voir Contre-indications ]. Cinglé can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Hypertension artérielle

Cinglé is contraindicated in women with uCaroline du Nordontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [voir Contre-indications ]. For women with wellcontrolled hypertension monitor blood pressure et stop Cinglé if blood pressure rises significantly.

Une augmentation de la pression artérielle a été signalée chez les femmes prenant des contraceptifs hormonaux et cette augmentation est plus probable chez les femmes âgées avec une durée d'utilisation prolongée. L'incidence de l'hypertension augmente avec l'augmentation des concentrations de progestatif.

Maladie de la vésicule biliaire

Des études suggèrent un petit risque relatif accru de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de CHC. L'utilisation des CHC peut également aggraver la maladie de la vésicule biliaire existante. Des antécédents de cholestase liés au CHC prédisent un risque accru avec l'utilisation ultérieure du CHC. Les femmes ayant des antécédents de cholestase liée à la grossesse peuvent être à un risque accru de cholestase liée au CHC.

Effets métaboliques des glucides et lipidiques

Surveillez soigneusement les femmes prédiabétiques et diabétiques qui prennent le xulane. Les CHC peuvent diminuer la tolérance au glucose de manière liée à la dose. Dans un essai clinique à 6 cycles avec le système transdermique de Norelegestromin et l'éthinyle Estradiol, il n'y a eu aucun changement cliniquement significatif dans la glycémie à jeun de la ligne de base à la fin du traitement.

Pouvez-vous être allergique au potassium

Considérez une contraception alternative pour les femmes souffrant de dyslipidémie incontrôlée. Une petite proportion de femmes aura des changements lipidiques défavorables dans les contraceptifs hormonaux.

Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou de ses antécédents familiaux peuvent être à un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux.

Mal de tête

Si une femme prenant du xulane développe de nouveaux maux de tête qui sont récurrents persistants ou sévères évaluer la cause et interrompre le xulane si indiqué.

Envisagez l'arrêt du xulane dans le cas d'une fréquence ou d'une gravité accrue de la migraine pendant l'utilisation des contraceptifs hormonaux (qui peut être prodrome d'un événement cérébrovasculaire).

Irrégularités saignantes

Saignement et repérage imprévus

Des saignements et des taches non planifiés (percés) se produisent parfois chez les femmes utilisant le système transdermique de Norelgestromin et de l'éthinyle estradiol. Considérons les causes non hormonales et prenez des mesures diagnostiques adéquates pour exclure la tumeur maligne d'autres pathologies ou la grossesse en cas de saignement non planifié comme dans le cas de tout saignement vaginal anormal. Si la pathologie et la grossesse ont été exclues du temps ou un changement à un autre produit contraceptif peut résoudre le saignement.

Dans les essais cliniques, la plupart des femmes ont commencé leur saignement prévue (retrait) le quatrième jour de l'intervalle sans médicament et la durée médiane des saignements de sevrage était de 5 à 6 jours. En moyenne, 26% des femmes par cycle ont eu 7 jours totaux ou plus de saignements et / ou de taches (cela comprend à la fois des saignements et / ou des taches prévues et imprévus). Trois études cliniques sur l'efficacité du système transdermique de la Norelegestromin et de l'éthinyle estradiol pour prévenir la grossesse évaluée par des saignements prévus et imprévus [voir Études cliniques ] Dans 3330, les femmes qui ont terminé 22155 cycles d'exposition. Un total de 36 (NULL,1%) des femmes ont interrompu le système transdermique de la Norelgestromin et de l'éthinyle Estradiol au moins en partie en raison du saignement ou de la tache.

Le tableau 1 résume la proportion de sujets qui ont connu des saignements / repérages imprévus (percés) par cycle de traitement.

Tableau 1: Saignement / repérage imprévu (percés) (sujets évaluables pour l'efficacité)

Aménorrhée et oligoménorrhée

En cas d'aménorrhée, considérez la possibilité d'une grossesse. Si le patient n'a pas adhéré au calendrier de dosage prescrit (a raté un patch ou a commencé le patch un jour plus tard que ce qu'elle aurait dû) considérer la possibilité d'une grossesse au moment de la première période manquée et prendre des mesures de diagnostic appropriées. Si le patient a adhéré au schémamin prescrit et manque deux périodes consécutives excluant la grossesse.

Certaines femmes peuvent rencontrer l'aménorrhée ou l'oligoménorrhée après l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs hormonaux, en particulier lorsqu'une telle condition était préexistante.

Utilisation des contraceptifs hormonaux avant ou en début de grossesse

Des études épidémiologiques approfondies n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse. Les études ne suggèrent pas non plus d'effet tératogène, en particulier dans la mesure où les anomalies cardiaques et les défauts de réduction des membres sont concernés lorsque les contraceptifs oraux sont pris par inadvertance au début de la grossesse. Arrêtez l'utilisation du xulane si la grossesse est confirmée.

L'administration des CHC ne doit pas être utilisée comme test de grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dépression

Observez soigneusement les femmes ayant des antécédents de dépression et interrompent le xulane si la dépression se reproduit sérieusement.

Carcinome des seins et du col de l'utérus

Cinglé is contraindicated in women who currently have or have had breast caCaroline du Norder because breast caCaroline du Norder may be hormonally sensitive [voir Contre-indications ].

Il existe des preuves substantielles que les CHC n'augmentent pas l'incidence du cancer du sein. Bien que certaines études antérieures aient suggéré que les CHC pourraient augmenter l'incidence du cancer du sein, des études plus récentes n'ont pas confirmé de telles résultats.

Certaines études suggèrent que l'utilisation combinée des contraceptifs oraux a été associée à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus ou de néoplasie intraépithéliale. Cependant, il continue d'être une controverse sur la mesure dans laquelle ces résultats peuvent être dus à des différences de comportement sexuel et d'autres facteurs.

Effet sur les globulines de liaison

La composante œstrogène des CHC peut augmenter les concentrations sériques de la globuline de liaison au sexe de la globuline liant la thyroxine et de la globuline de liaison au cortisol. La dose d'hormone thyroïdienne de remplacement ou de thérapie par cortisol peut devoir être augmentée.

Surveillance

Une femme qui prend des contraceptifs hormonaux devrait avoir une visite annuelle avec son fournisseur de soins de santé pour un contrôle de la pression artérielle et pour d'autres soins de santé indiqués.

Œdème héréditaire de l'angio

Chez les femmes atteintes d'œdème angio-œdème héréditaire, des œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'œdème de l'angio.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendeCaroline du Nordy to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Cinglé.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation )

Général

Conseiller les patients sur les informations suivantes:

• Le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves provenant d'une utilisation combinée des contraceptifs hormonaux et que les femmes de plus de 35 ans et de la fumée ne devraient pas utiliser des contraceptifs hormonaux combinés.
• L'utilisation des CHC augmente le risque de TEV. Cependant, la grossesse augmente le risque de TEV autant ou plus que l'utilisation des CHC. Le risque de TEV chez les femmes utilisant les CHC est de 3 à 12 cas pour 10000 femmes-années. Le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation des CHC et lors du redémarrage de la contraception hormonale après une rupture de 4 semaines ou plus. Le risque de maladie thromboembolique due aux CHC disparaît progressivement après l'utilisation est interrompu.
• Cinglé does not protect against VIH infection (AIDS) et other sexually transmitted infections.
• Les avertissements et les précautions associés à des contraceptifs hormonaux combinés.
• Cinglé is not to be used during pregnaCaroline du Nordy; if pregnaCaroline du Nordy occurs during use of Cinglé instruct the patient to stop further use.
• Appliquez un seul patch le même jour chaque semaine (semaines 1 à 3). Instruisez les patients quoi faire dans le cas où un patch est manqué. Voyez si j'oublie de changer mon patch? Section dans l'étiquetage des patients approuvé par la FDA.
• Utilisez une méthode de sauvegarde ou alternative de contraception lorsque les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec le xulane.
• Les contraceptifs hormonaux combinés peuvent réduire la production de lait maternel; Cela est moins susceptible de se produire si l'allaitement est bien établi.
• Les femmes qui commencent les contraceptifs hormonaux combinés post-partum et qui n'ont pas encore eu de période devraient utiliser une méthode de contraception supplémentaire jusqu'à ce qu'elles aient utilisé un patch pendant 7 jours consécutifs.
• Une aménorrhée peut se produire. Considérez la grossesse en cas d'aménorrhée. Excluez la grossesse en cas d'aménorrhée dans deux cycles consécutifs ou plus d'aménorrhée dans un cycle si la femme n'a pas adhéré au calendrier de dosage ou s'il est associé à des symptômes de grossesse tels que les nausées matinales ou la sensibilité inhabituelle.
• Si le patch xulane devient partiellement ou complètement détaché et reste détaché de l'administration de médicaments insuffisante.
  • Un patch ne doit pas être appliqué s'il n'est plus collant qui se tient collé à lui-même ou si une autre surface a un autre matériau collé ou est devenu lâche ou tombé auparavant. Si un patch ne peut pas être réappliqué, un nouveau correctif doit être appliqué immédiatement. Les adhésifs ou les wraps supplémentaires ne doivent pas être utilisés.
  • Une femme ne peut pas être protégée de la grossesse si un patch est partiellement ou complètement détaché pendant ≥ 24 heures (ou si la femme ne sait pas combien de temps le patch a été détaché). Elle devrait commencer un nouveau cycle immédiatement en appliquant un nouveau patch. La contraception de sauvegarde telle qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide doivent être utilisés pour la première semaine du nouveau cycle.

Les marques énumérées sont des marques de leurs propriétaires respectifs.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques .

Norelgestromin a été testé dans in vitro Dosages de mutagénicité (test de mutation de l'incorporation de la plaque bactérienne CHO / HGPRT Mutation Assayage chromosomique d'aberration en utilisant des lymphocytes périphériques humains cultivés) et dans un en vain Test (test de micronucléus de rat) et il n'a pas eu de potentiel génotoxique.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Il y a peu ou pas de risque accru de malformations congénitales chez les femmes qui utilisent par inadvertance des contraceptifs hormonaux au début de la grossesse. Les études épidémiologiques et les méta-analyses n'ont pas trouvé de risque accru de malformations congénitales génitales ou non génétales (y compris des anomalies cardiaques et des défauts de réduction des membres) après une exposition à des contraceptifs hormonaux à faible dose avant la conception ou pendant la grossesse.

L'administration de contraceptifs hormonaux pour induire des saignements de sevrage ne doit pas être utilisé comme test de grossesse. Les contraceptifs hormonaux ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse pour traiter l'avortement menacé ou habituel.

Mères qui allaitent

The effects of Xulane in nursing mothers have not been evaluated and are unknown. Lorsque cela vous a conseillé de conseiller à la mère infirmière d'utiliser d'autres formes de contraception jusqu'à ce qu'elle ait complètement sevré son enfant. Les CHC contenant des œstrogènes peuvent réduire la production de lait chez les mères allaitées. Cela est moins susceptible de se produire une fois que l'allaitement maternel est bien établi; Cependant, cela peut se produire à tout moment chez certaines femmes. De petites quantités de stéroïdes contraceptives et / ou de métabolites sont présentes dans le lait maternel.

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité du système transdermique de Norelgestromin et de l'éthinyle estradiol ont été établies chez les femmes d'âge reproducteur. L'efficacité devrait être la même pour les adolescents post-pubertaux de moins de 18 ans et pour les utilisateurs de 18 ans et plus. L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée.

Utilisation gériatrique

Cinglé has not been studied in postmenopausal women et is not indicated in this population.

Trouble hépatique

Aucune étude avec Xulane n'a été menée chez des femmes ayant une déficience hépatique. Cependant, les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les patients présentant une fonction hépatique altérée. Les perturbations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation combinée des contraceptifs hormonaux jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la causalité contraceptive hormonale normale et combinée. [Voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS .]

Trouble rénal

Aucune étude avec Xulane n'a été menée chez des femmes ayant une déficience rénale.

IMC et considérations de poids

Cinglé is contraindicated in women with a BMI ≥ 30 kg/m ² En raison du risque potentiel accru de TEV [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Cinglé may be less effective in preventing pregnaCaroline du Nordy in women who weigh 198 lbs. or more [voir Études cliniques ].

Informations sur la surdose pour Xulane

Un surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements et des saignements de sevrage peuvent se produire chez les femmes. En cas de surdosage suspecté, tous les patchs xulane doivent être éliminés et le traitement symptomatique dispensé.

Contre-indications pour xulane

Cinglé is contraindicated in women with the following conditions:

• À haut risque d'événements thromboemboliques artériels ou veineux. Les exemples incluent les femmes qui:
  • Fumer si plus de 35 ans [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Avoir une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire maintenant ou dans le passé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Ont hérité ou acquis des hypercoagulopathies [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Avoir une maladie cérébrovasculaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Avoir une maladie coronarienne [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Ont des maladies du rythme valvulaire ou thrombogène thrombogène du cœur (par exemple l'endocardite bactérienne subaiguë atteinte d'une maladie valvulaire ou d'une fibrillation auriculaire) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Avoir une hypertension incontrôlée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Avoir le diabète sucré avec une maladie vasculaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Avoir des maux de tête avec des symptômes neurologiques focaux ou avoir des maux de tête de migraine avec une aura
    • Femmes de plus de 35 ans avec des maux de tête migraineux [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Indice de masse corporelle ≥ 30 kg / m ² [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes ou maladie du foie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ]
• Saignements anormaux utérins anormaux non diagnostiqués [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Grossesse because there is no reason to use hormonal contraceptives during pregnaCaroline du Nordy [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ]
• Cancer du sein or other œstrogène- or progestin-sensitive caCaroline du Norder now or in the past [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Utilisation de combinaisons de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans dasabuvir en raison du potentiel d'éléments d'alanine aminotransférase (ALT) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Pharmacologie clinique pour Cinglé

Mécanisme d'action

Le NGMN est le progestatif actif largement responsable de l'activité progestative qui se produit chez les femmes après l'application du système transdermique de la Norelegestromin et de l'éthinyle Estradiol. Le NGMN est également le principal métabolite actif produit après l'administration orale de NGM la composante progestative de certains produits contraceptifs oraux.

Les contraceptifs hormonaux combinés agissent par suppression des gonadotrophines. Bien que le mécanisme principal de cette action soit l'inhibition de l'ovulation, d'autres altérations incluent les changements dans le mucus cervical (qui augmentent la difficulté de saisir les spermatozoïdes dans l'utérus) et l'endomètre (ce qui réduit la probabilité d'implantation).

Pharmacodynamique

Un essai clinique a évalué le retour de la fonction hypothalamique-axe-ovarien après-thérapie et a constaté que l'hormone stimulante des follicules (FSH) lutéinisant l'hormone (LH) et les valeurs moyennes de l'estradiol, bien que supprimées pendant la thérapie, retournées à des valeurs de base près de la ligne de base au cours des 6 semaines après la thérapie.

Pharmacocinétique

Absorption

Le taux de livraison systémique de NGMN et EE du système transdermique de Norelegestromin et de l'éthinyle estradiol est d'environ 150 mcg de NGMN et 35 mcg d'EE par jour sur la base d'une analyse comparative avec des données intraveineuses (IV). Suivant une seule application de la Norelegestromin et du système transdermique d'éthinyle estradiol NGMN et EE atteignent un plateau d'environ 48 heures. Les données regroupées des 3 études cliniques ont démontré que l'état d'équilibre est atteint dans les 2 semaines suivant l'application. Dans l'une des études cliniques, les concentrations de CSS sur tous les sujets variaient de 0,305 à 1,53 ng / ml pour NGMN et de 23 à 137 pg / ml pour EE.

Absorption of Ngmn et De following application of Norelgestromin et éthinyle Estradiol transdermal system to the buttock upper outer arm abdomen et upper torso (excluding breast) was examined. While absorption from the abdomen was slightly lower than from other sites absorption from these anatomic sites was considered to be therapeutically equivalent.

Les paramètres PK moyens (% CV) CSS et AUC0-168 pour NGMN et EE après une seule application de fesses de Norelegestromin et du système transdermique d'éthinyle estradiol sont résumés dans le tableau 4.

Dans les études de dose multiples, l'AUC0-168 pour NGMN et EE augmente au fil du temps (tableau 4). Dans une étude à trois cycles, ces paramètres PK ont atteint des conditions de régime permanent au cours du cycle 3 (figures 2 et 3). Lors de l'élimination des taux sériques de patch de l'EE et du NGMN, atteignent des niveaux très faibles ou non mesurables dans les 3 jours.

Tableau 4: Paramètres moyens (% cv *) PK de NGMN et EE après trois cycles consécutifs de la usure du système transdermique de Norelgestromin et de l'éthinyle Estradiol sur la fesse

Figure 2: Concentrations de NGMN sériques moyennes (NG / ML) chez des volontaires saines après l'application de la norestromin et du système transdermique d'éthinyle estradiol sur la fesse pour trois cycles consécutifs (la flèche verticale indique le temps d'élimination des patchs)

Figure 3: Concentrations moyennes EE (PG / ml) chez des femmes volontaires en bonne santé après l'application de la norestromin et du système transdermique d'éthinyle estradiol sur la fesse pour trois cycles consécutifs (la flèche verticale indique le temps d'élimination des patchs.)

L'absorption du NGMN et de l'EE après l'application du système transdermique de la Norelegestromin et de l'éthinyle Estradiol a été étudiée dans des conditions rencontrées dans un club de santé (Sauna Whirlpool et tapis roulant) et dans un bain d'eau froide. Les résultats ont indiqué que pour NGMN, il n'y avait pas d'effets de traitement significatifs sur le CSS ou l'ASC par rapport à l'usure normale. Pour les expositions accrues EE, ont été observées en raison du tourbillon de sauna et du tapis roulant. Il n'y avait aucun effet significatif de l'eau froide sur ces paramètres.

Les résultats d'une étude de l'usure du système transdermique consécutif de Norelegestromin et de l'éthinyle estradiol pendant 7 jours et 10 jours ont indiqué que les concentrations sériques de NGMN et d'EE ont légèrement chuté au cours des 6 premières heures après le remplacement du patch et se sont rétablies dans les 12 heures. Au jour 10 de l'administration de patch, les concentrations de NGMN et d'EE avaient diminué d'environ 25% par rapport aux concentrations du jour 7.

Métabolisme

Étant donné que NGMN et EE sont délivrés du métabolisme transdermally de premier passage (via le tractus gastro-intestinal et / ou le foie) de NGMN et EE qui seraient attendus avec l'administration orale ne se produit pas. Le métabolisme hépatique des NGMN se produit et les métabolites comprennent le norGredrel qui est fortement lié au SHBG et à divers métabolites hydroxylés et conjugués. L'EE est également métabolisée à divers produits hydroxylés et à leurs conjugués glucuronide et sulfate.

Distribution

Le NGMN et le NorGredrel (un métabolite sérique de NGMN) sont fortement liés (> 97%) aux protéines sériques. NGMN est lié à l'albumine et non au SHBG tandis que Norgrel est lié principalement au SHBG, ce qui limite son activité biologique. L'EE est largement liée à l'albumine sérique et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG (voir tableau 4).

Élimination

Après l'élimination des patchs, la cinétique d'élimination de NGMN et EE était cohérente pour toutes les études avec des valeurs demi-vie d'environ 28 heures et 17 heures respectivement. Les métabolites de NGMN et EE sont éliminés par des voies rénales et fécales.

Contraceptifs transdermiques versus oraux

Le système transdermique de Norelegestromin et de l'éthinyle estradiol fournit EE et NGMN sur une période de 7 jours tandis que les contraceptifs oraux (contenant NGM 250 mcg / EE 35 mcg) sont administrés quotidiennement. Les figures 4 et 5 présentent des profils PK moyens pour l'EE et le NGMN après l'administration d'un contraceptif oral (contenant NGM 250 MCG / EE 35 mcg) par rapport au système de transdermal de NORELLEGROMIN et d'éthinyle d'éthinyle.

Figure 4: Profils moyens de concentration sérique de NGMN après l'administration une fois par jour d'un contraceptif oral pour deux cycles ou l'application de la norellegestromin et du système transdermique d'éthinyle estradiol pour deux cycles à la fesse chez des volontaires en bonne santé. [Contraceptif oral: cycle 2 jours 15 à 21 Système transdermique de NoreLgestromin and Ethinyl Estradiol: Cycle 2 Semaine 3]

Figure 5: Profils moyens de concentration sérique de l'EE suite à l'administration une fois par jour d'un contraceptif oral pour deux cycles ou l'application de la norellegestromin et du système transdermique d'éthinyle estradiol pour deux cycles à la fesse chez les volontaires saines. [Contraceptif oral: cycle 2 jours 15 à 21 Système transdermique de NoreLgestromin and Ethinyl Estradiol: Cycle 2 Semaine 3]

Le tableau 5 fournit la moyenne (% CV) pour les paramètres pharmacocinétiques NGMN et EE (PK).

Table 5: Mean (%CV) NGMN and EE Steady State Pharmacokinetic Parameters Following Application of Norelgestromin and Ethinyl Estradiol Transdermal System and Once-Daily Administration of an Oral Contraceptive (containing NGM 250 mcg / EE 35 mcg) in Healthy Female Volunteers

En général, l'exposition globale pour NGMN et EE (ASC et CSS) était plus élevée chez les sujets traités avec la noregestromin et le système transdermique d'éthinyle estradiol pour le cycle 1 et le cycle 2 par rapport à celui du contraceptif oral tandis que les valeurs CMAX étaient plus élevées chez les sujets administrés par le contraceptif oral. Dans des conditions d'état d'équilibre, l'AUC0-168 et le CSS pour l'EE étaient respectivement d'environ 55% et 60% plus élevés pour le patch transdermique et le C était respectivement environ 35% pour le contraceptif oral. La variabilité inter-sujet (% CV) pour les paramètres PK après la livraison de la norestromin et du système transdermique d'éthinyle estradiol était plus élevée par rapport à la variabilité déterminée à partir du contraceptif oral. Les profils PK moyens sont différents entre les deux produits et la prudence doit être exercée lors de la comparaison directe de ces paramètres PK.

Dans le tableau 6%, la variation des concentrations (% CV) des marqueurs de l'activité œstrogénique systémique (globuline de liaison aux hormones sexuelles [SHBG] et globuline de liaison aux corticostéroïdes [CBG]) du cycle 1 jour 1 au cycle 1 jour 22 est présentée. Le changement de pourcentage des concentrations de SHBG était plus élevé pour les utilisateurs du système transdermique de la Norelegestromin et de l'éthinyle Estradiol par rapport aux femmes qui prennent le contraceptif oral; Le changement de pourcentage des concentrations de CBG était similaire pour le système transdermique et les utilisateurs transdermiques de l'éthinyle estradiol et les utilisateurs de contraceptifs oraux. Dans chaque groupe, les valeurs absolues pour le SHBG étaient similaires pour le cycle 1 jour 22 et le cycle 2 jour 22.

L'utilisation d'huile de graines noires

Tableau 6: Changement de pourcentage moyen (% CV) dans les concentrations de SHBG et CBG suivant l'administration une fois par jour d'un contraceptif oral (contenant NGM 250 mcg / EE 35 mcg) pour un cycle et l'application de la norelgestromin et de l'éthinyle estradiol transdermique

Interactions médicamenteuses

Dans une étude d'interaction médicamenteuse PK, l'administration orale de tétracycline HCl 500 mg quatre fois par jour pendant 3 jours avant et 7 jours pendant l'usure de la noregestromin et du système transdermique d'éthinyle estradiol n'a pas affecté de manière significative le PK de NGMN ou EE.

Utiliser dans des populations spécifiques

Effets de la surface du corps du poids corporel de l'âge et de la race

Les effets de la surface corporelle du poids corporel de l'âge et de la race sur le PK de NGMN et EE ont été évalués chez 230 femmes en bonne santé de neuf études pharmacocinétiques d'applications uniques de 7 jours du système transdermique de Norelgestromin et de l'éthinylstradiol. Pour le poids corporel de l'âge et la surface corporelle de l'âge et de l'âge de l'EE, chacun ont été associés à de légères diminutions des valeurs CSS et AUC. Cependant, seule une petite fraction (10% à 25%) de la variabilité globale du PK de NGMN et EE après l'application du système transdermique de Norelgestromin et de l'éthinyle Estradiol peut être associée à tout ou partie des paramètres démographiques ci-dessus. Il n'y a eu aucun effet significatif de la race en ce qui concerne les Caucasiens Hispaniques et les Noirs.

Études cliniques

Dans 3 grands essais cliniques d'une durée de 12 mois en Amérique du Nord en Europe et en Afrique du Sud, 3330 femmes (âgés de 18 à 45 ans) ont achevé 22155 cycles de Norelegestromin et de l'éthinyle Estradiol Transdermal System Utiliser le taux de grossesse chez les femmes âgées de 18 à 35 ans était 1,07 (95% d'intervalle de confiance 0,60 1,76) Per 100 femmes de la norestromestromin et éthinylstrad. La distribution raciale était de 91% de Caucasien 4,9% noire de 1,6% asiatique et 2,4%.

En ce qui concerne le poids 5 des 15 grossesses signalées avec la norestromin et le système transdermique d'éthinyle estradiol, faisait partie des femmes ayant un poids corporel de base ≥ 198 lb. qui constituait <3% of the study population. The greater proportion of pregnaCaroline du Nordies among women at or above 198 lbs. was statistically significant et suggests that Norelgestromin et éthinyle Estradiol transdermal system may be less effective in these women.

Adhérence patch

Dans les essais cliniques avec le système transdermique de Norelgestromin et de l'éthinyle estradiol, environ 2% du nombre cumulatif de patchs complètement détachés et 3% partiellement détachés. La proportion de sujets avec au moins un patch qui a complètement détaché variait de 2% à 6% avec une réduction du cycle 1 (6%) au cycle 13 (2%). Pour des instructions sur la façon de gérer le détachement des correctifs Posologie et administration .

Informations sur les patients pour Xulane

Cinglé ^®
[Zhoo - Lane]
(Système transdermique de Norelegestromin et éthinyle estradiol)

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Xulane?

N'utilisez pas le xulane si vous fumez des cigarettes et que vous avez plus de 35 ans. Le tabagisme augmente votre risque d'effets secondaires cardiovasculaires graves à partir de méthodes de contraception hormonale, notamment la mort de caillots sanguins ou d'accident vasculaire cérébral. Ce risque augmente avec l'âge et le nombre de cigarettes que vous fumez.

N'utilisez pas le xulane si vous avez un risque accru de caillots sanguins.

N'utilisez pas le xulane si votre indice de masse corporelle (IMC) est de 30 kg / m ² ou plus. Femmes avec un IMC de 30 kg / m ² ou plus qui utilisent le xulane peuvent être plus à risque de développer des caillots sanguins par rapport aux femmes avec un IMC inférieur à 30 kg / m ² .

Les méthodes de contracepulation hormonale aident à réduire les chances de devenir enceintes. Ils ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres infections sexuellement transmissibles.

Qu'est-ce que le xulane?

Cinglé is a birth control patch pour women with a BMI less than 30 kg/m ² . Il contient deux hormones femelles un œstrogène appelé éthinyle estradiol et un progestatif appelé Norelegestromin.

Les hormones de Xulane entrent dans la circulation sanguine et sont traitées par le corps différemment des hormones de pilules contraceptives . Vous serez exposé à environ 60% plus d'œstrogènes si vous utilisez le xulane que si vous utilisez une pilule contraceptive typique contenant 35 microgrammes d'œstrogènes. En général, une augmentation des œstrogènes peut augmenter le risque d'effets secondaires.

Dans quelle mesure le xulane fonctionne-t-il?

Votre chance de tomber enceinte dépend de la façon dont vous suivez les instructions d'utilisation de Xulane. Mieux vous suivez les instructions, moins vous avez de chances de tomber enceinte.

Dans les études cliniques 1 à 2 sur 100, des femmes sont tombées enceintes au cours de la première année où elles ont utilisé le système transdermique de Norelgestromin et de l'éthinyle estradiol.

Cinglé may not be as effective in women weighing more than 198 lbs. (90 kg). If you weigh more than 198 lbs. (90 kg) talk to your healthcare provider about which method of birth control is right pour you.

Le tableau suivant montre la possibilité de tomber enceinte pour les femmes qui utilisent différentes méthodes de contrôle des naissances. Chaque boîte du graphique contient une liste de méthodes de contraception qui sont similaires en efficacité. Les méthodes les plus efficaces sont en haut du graphique. La boîte au bas du graphique montre la possibilité de tomber enceinte pour les femmes qui n'utilisent pas le contrôle des naissances et essaient de tomber enceinte.

N'utilisez pas Xulane si vous:

• fumer et a plus de 35 ans
• ont ou ont eu des caillots de sang dans vos bras les yeux ou les poumons
• avoir un problème héréditaire qui rend votre caillot de sang plus que la normale
• ont eu un accident vasculaire cérébral
• ont eu un crise cardiaque
• avoir certains problèmes de valve cardiaque ou des problèmes de rythme cardiaque qui peuvent provoquer la formation de caillots sanguins dans le cœur
• ont une pression artérielle élevée que la médecine ne peut pas contrôler
• avoir un diabète avec un nerf rénal ou des dommages aux vaisseaux sanguins
• ont eu certains types de maux de tête graves avec une faiblesse de l'engourdissement de l'aura ou des changements de vision ou des maux de tête de migraine si vous avez plus de 35 ans
• avoir un IMC de 30 ou plus
• avoir une maladie du foie, y compris des tumeurs hépatiques, prendre une combinaison de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans dasabuvir. Cela peut augmenter les niveaux de l'enzyme hépatique alanine aminotransférase (ALT) dans le sang.
• ont des saignements vaginaux inexpliqués
• sont enceintes ou pensez que vous pourriez être enceinte. Cependant, le xulane n'est pas connu pour provoquer des malformations congénitales lorsqu'elle est utilisée par accident pendant la grossesse.
• ont eu un cancer du sein ou tout cancer sensible aux hormones féminines

Les méthodes de contracepulation hormonale ne sont peut-être pas un bon choix pour vous si vous avez jamais eu jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux) causée par la grossesse ou liée à l'utilisation antérieure de contraception hormonale.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez déjà eu l'une des conditions ci-dessus. Votre professionnel de la santé peut recommander une autre méthode de contraception.

Avant d'utiliser Xulane, dites à votre fournisseur de soins de santé:

• à propos de toutes vos conditions médicales
• Si vous êtes enceinte ou que vous pensez que vous êtes enceinte
• Si vous êtes prévu pour une intervention chirurgicale. Le xulane peut augmenter votre risque de caillots sanguins après la chirurgie. Vous devez arrêter d'utiliser votre patch Xulane au moins 4 semaines avant de subir une intervention chirurgicale et de ne pas le redémarrer avant au moins 2 semaines après votre chirurgie.
• Si vous êtes prévu pour des tests de laboratoire. Certains tests sanguins peuvent être affectés par les méthodes hormonales de contrôle des naissances.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Les méthodes de contracepulation hormonale contenant des œstrogènes comme le xulane peuvent diminuer la quantité de lait que vous faites. Une petite quantité d'hormones du patch Xulane peut passer dans votre lait maternel. Considérez une autre méthode de contraception jusqu'à ce que vous soyez prêt à arrêter l'allaitement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments et produits à base de plantes que vous prenez.

Certains médicaments et produits à base de plantes peuvent rendre le contrôle des naissances hormonal moins efficace, y compris, mais sans s'y limiter:

• Certains médicaments de crise (carbamazépine felbamate oxcarbazépine phénytoïne rfinamide et topiramate)
• aprévitant
• barbituriques
• bosentan
• griseofulvin
• Certaines combinaisons de médicaments contre le VIH (Nelfinavir Ritonavir Ritonavir Boosted Protease Inhibiteurs)
• Certains inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside (névirapine)
• rifampin et rifabutine
• Mur de St. John’s

Utilisez une autre méthode contraceptive (comme un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide) lorsque vous prenez des médicaments qui peuvent rendre le patch xulane moins efficace.

Certains médicaments et jus de pamplemousse peuvent augmenter votre niveau de l'hormone éthinyle estradiol si elles sont utilisées ensemble, y compris:

• acétaminophène
• acide ascorbique
• Médicaments qui affectent la façon dont votre foie décompose d'autres médicaments (itraconazole kétoconazole voriconazole et fluconazole)
• Certains médicaments VIH (atazanavir indinavir)
• atorvastatine
• rosuvastatine
• étravirine

Les méthodes de contracepulation hormonale peuvent interagir avec la lamotrigine un médicament anti-seizure utilisé pour l'épilepsie. Cela peut augmenter le risque de crises afin que votre fournisseur de soins de santé puisse avoir besoin d'ajuster la dose de lamotrigine.

Les femmes en thérapie de remplacement thyroïdienne peuvent nécessiter des doses accrues d'hormone thyroïdienne.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre médecin et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Xulane?

• Pour des instructions détaillées, consultez les instructions étape par étape pour l'utilisation de Xulane à la fin de ces informations du patient.
• Utilisez Xulane exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de l'utiliser.
• Portez 1 patch xulane à la fois. Assurez-vous de supprimer votre ancien patch xulane avant d'appliquer votre nouveau patch Xulane.
• Ne pas Sautez à l'aide de correctifs Xulane même si vous n'avez pas de relations sexuelles souvent.
• Cinglé is applied in a 4-week cycle.
  • Appliquez votre patch xulane 1 fois par semaine pendant 3 semaines (21 jours au total).
  • Appliquez chaque nouveau patch Xulane le même jour de la semaine. Cette journée sera votre «journée de changement de patch». Par exemple, si vous appliquez votre premier patch Xulane un lundi, tous vos correctifs Xulane doivent être appliqués un lundi.
  • Ne pas apply your Cinglé patch during Week 4. Make sure you remove your old Cinglé patch. This is your patch-free week. Your menstrual period should start during your patch-free week.
  • Commencez un nouveau cycle de 4 semaines en appliquant un nouveau patch Xulane au lendemain de la semaine 4. Répétez le cycle de 3 applications hebdomadaires suivis d'une semaine sans correctifs.
• Votre patch Xulane ne devrait jamais être éteint pendant plus de 7 jours consécutifs. Si votre patch Xulane est désactivé pendant plus de 7 jours de suite et que vous avez des relations sexuelles pendant cette période, vous pourriez devenir enceinte.
• Si vous manquez une période, vous pourriez être enceinte. Certaines femmes manquent leurs règles ou ont des périodes légères sur les méthodes de contracepulation hormonale même lorsqu'elles ne sont pas enceintes. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous manquez 1 période et que vous n'avez pas utilisé votre patch Xulane tous les jours ou si vous manquez 2 périodes de suite.

Quels sont les effets secondaires possibles du xulane?

Voir 'Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Xulane?'

Cinglé may cause serious side effects iCaroline du Nordluding:

Il est possible de mourir ou d'être handicapé en permanence d'un problème causé par un caillot sanguin tel qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Quelques exemples de caillots sanguins graves sont les caillots sanguins dans le:

• caillots sanguins. Comme la grossesse, les méthodes de contracepulation hormonale augmentent le risque de caillots sanguins graves (voir graphique suivant), en particulier chez les femmes qui ont d'autres facteurs de risque tels que le tabagisme à l'hypertension artérielle élevée, les niveaux de graisse dans l'obésité du diabète sanguin sont des antécédents familiaux de caillots sanguins ou de vieillir plus de 35. Ce risque accru est le plus élevé lorsque vous commencez à l'utiliser hormonal pour le contrôle des naissances et lorsque vous rehabondz le même contrôle des bizarres hormonal ou non plus. Certaines études ont rapporté que les femmes qui utilisent le système transdermique de Norelegestromin et l'éthinyle Estradiol ont un risque plus élevé d'obtenir un caillot sanguin. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de votre risque d'obtenir un caillot de sang avant d'utiliser le xulane ou de décider quel type de contraception vous convient.
  • jambes (thrombose veine profonde)
  • poumons (embolie pulmonaire)
  • yeux (perte de vue)
  • cœur (crise cardiaque)
  • cerveau (AVC)

Pour mettre le risque de développer un caillot sanguin en perspective: si 10000 femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas le contraception hormonale sont suivies pendant un an entre 1 et 5 de ces femmes développeront un caillot sanguin. La figure ci-dessous montre la probabilité de développer un grave caillot de sang pour les femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas de contraception hormonale pour les femmes qui utilisent un contraception hormonal pour les femmes enceintes et pour les femmes au cours des 12 premières semaines après la livraison d'un bébé.

La probabilité de développer un grave caillot sanguin (thromboembolie veineuse [VTE])

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez:

• Douleur des jambes qui ne disparaîtra pas
• Un essoufflement soudain
• Absouche soudaine partielle ou complète
• Douleur ou pression sévère dans votre poitrine
• Un mal de tête soudain sévère contrairement à vos maux de tête habituels
• faiblesse or numbness in an arm or leg or trouble speaking
• jaunissement de la peau ou des globes oculaires

D'autres risques graves incluent

• Problèmes du foie, y compris les tumeurs hépatiques
• maladie de la vésicule biliaire
• hypertension artérielle

Les effets secondaires les plus courants du xulane sont:

• Symptômes du sein (gonflement de l'inconfort ou douleur)
• nausée
• mal de tête
• irritation cutanée Redness Douleur gonflement des démangeaisons ou des éruptions cutanées sur le site d'application du patch
• douleurs à l'estomac
• douleur pendant les menstruations
• Saignements vaginaux et troubles menstruels such as spotting or bleeding between periods
• affect de l'humeur et troubles anxieux

Certaines femmes ont des taches ou des saignements légers de la sensibilité des mammaires ou se sentent malades à l'estomac pendant l'utilisation du système transdermique de la Norelgestromin et de l'éthinyle Estradiol. Si ces symptômes se produisent, n'arrêtez pas d'utiliser le patch xulane. Le problème disparaîtra généralement. S'il ne disparaît pas, vérifiez avec votre fournisseur de soins de santé.

Les effets secondaires moins courants sont:

• acné
• Moins de désir sexuel
• ballonnements or fluid retention
• assombrissement tachée de votre peau, surtout votre visage
• glycémie surtout chez les femmes diabétiques
• gras riche (cholestérol triglycérides ) niveaux dans le sang
• Dépression surtout si vous avez eu une dépression dans le passé. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez pensé à vous nuire.
• Problèmes tolérer les lentilles de contact
• prise de poids

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du xulane. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker et jeter les patchs xulane utilisés?

• Conserver à température ambiante entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° F à 77 ° F).
• Ne pas store Cinglé patches outside of their pouches. Apply immediately upon removal from the protective pouch.
• Ne stockez pas dans le réfrigérateur ou le congélateur.
• Les patchs xulane utilisés contiennent toujours des hormones actives. Pour jeter le patch xulane, pliez le côté collant du patch ensemble, placez-le dans un récipient robuste à l'épreuve des enfants et placez ce conteneur dans la poubelle. Ne pas rincer les plaques de xulane utilisées dans les toilettes.
• Renvoyez des correctifs inutiles inutiles ou expirés à votre pharmacien.

Gardez le xulane et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Général inpourmation about the safe et effective use of Cinglé.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans les informations sur les patients. N'utilisez pas le xulane pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas le xulane à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour plus d'informations sur Xulane qui est rédigé pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations, contactez Mylan au 1-877-446-3679 (1-877-4-info-rx).

Quels sont les ingrédients de Xulane?

Ingrédient actif: Norelgestromin et éthinyle Estradiol
Ingrédient inactif: polyéthylène polyester polyisobutène adhésif crospovidone huile minérale non tissée tissu polyester tissu oléyle dipropylène glycol et un film de polyester avec un revêtement fluoropolymère.

Les méthodes de contracepulation hormonale provoquent-elles un cancer?

Qu'est-ce que Colcrys est utilisé pour traiter

Les méthodes de contracepulation hormonale ne semblent pas provoquer un cancer du sein. Cependant, si vous avez un cancer du sein maintenant ou si vous l'avez dans le passé, n'utilisez pas de méthodes de contracepulation hormonale car certains cancers du sein sont sensibles aux hormones.

Les femmes qui utilisent des méthodes de contracepulation hormonale peuvent avoir une chance légèrement plus élevée d'obtenir un cancer du col de l'utérus. Cependant, cela peut être dû à d'autres raisons comme avoir plus de partenaires sexuels.

Que dois-je savoir de mes règles lorsque je utilise Xulane?

Lorsque vous utilisez Xulane, vous pouvez avoir des saignements et des repérations entre les périodes appelées saignements imprévus. Les saignements imprévus peuvent varier d'une légère coloration entre les périodes menstruelles à des saignements percés qui ressemblent à une période régulière. Des saignements imprévus se produisent le plus souvent au cours des premiers mois d'utilisation du xulane, mais peuvent également se produire après avoir utilisé le patch depuis un certain temps. Un tel saignement peut être temporaire et n'indique généralement aucun problème grave. Il est important de continuer à utiliser le correctif dans les délais. Si le saignement ou les taches imprévus est lourd ou dure plus de quelques jours, vous devriez en discuter avec votre fournisseur de soins de santé.

Et si je manque mes règles programmées lors de l'utilisation de Xulane?

Certaines femmes manquent des périodes sur le contrôle des naissances hormonales même lorsqu'elles ne sont pas enceintes. Cependant, si vous passez 2 mois ou plus de suite sans règles ou si vous manquez vos règles après un mois où vous n'avez pas utilisé tous vos patchs correctement ou si vous avez des symptômes associés à une grossesse tels que les nausées matinales ou la sensibilité inhabituelle des mammaires, appelez votre fournisseur de soins de santé parce que vous pouvez être enceinte. Arrêtez de prendre le xulane si vous êtes enceinte.

Et si je veux devenir enceinte?

Vous pouvez arrêter d'utiliser Xulane quand vous le souhaitez. Envisagez une visite avec votre fournisseur de soins de santé pour un bilan avant la grossesse avant d'arrêter d'utiliser le patch.

Instructions pour une utilisation

Cinglé ^®
[Zhoo ’Lane]
(Système transdermique de Norelegestromin et éthinyle estradiol)

Cinglé is pour skin use only.

Ne pas cut damage or alter the Cinglé patch in any way.

Comment commencer à utiliser votre patch Xulane:

Figure A

• Si vous n'utilisez pas actuellement le contrôle des naissances hormonales Vous avez 2 façons de commencer à utiliser votre patch Xulane. Choisissez la façon dont cela vous convient le mieux:
  • Début du premier jour: Appliquez votre premier patch Xulane pendant les 24 premières heures de votre période menstruelle.
  • Démarrage du dimanche: Appliquez votre premier patch Xulane le premier dimanche après le début de votre période menstruelle. Utilisez une méthode contraceptive non hormonale de contrôle des naissances telles qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide pour les 7 premiers jours de votre premier cycle uniquement. Si vos règles commencent le dimanche, appliquez votre premier patch Xulane ce jour-là et aucun contraception de secours n'est nécessaire.
• Si vous passez de la pilule ou de la bague contraceptive vaginale au patch xulane:
  • Complétez votre cycle de pilule actuel ou votre cycle anneau vaginal. Appliquez votre premier patch Xulane le jour où vous commenceriez normalement votre prochaine pilule ou insérez votre prochaine bague vaginale.
  • Si vous n'obtenez pas vos règles dans la semaine après avoir pris votre dernière pilule active ou enlevé votre dernier chèque de bague vaginale auprès de votre fournisseur de soins de santé pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte. Vous pouvez toujours aller de l'avant et démarrer Xulane pour la contraception.
  • Si vous appliquez votre patch Xulane plus d'une semaine après avoir pris votre dernière pilule active ou enlevé votre dernier anneau vaginal, utilisez une méthode contraceptive non hormonale avec le patch Xulane pour les 7 premiers jours d'utilisation du patch.
• Si vous commencez Xulane après l'accouchement:
  • Si vous n'allaitez pas, attendez 4 semaines avant d'utiliser le xulane et utilisez une méthode contraceptive non hormonale de contraception telle qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide pendant les 7 premiers jours de votre premier cycle. Si vous avez eu des relations sexuelles depuis que votre bébé est né, attendez votre première période ou voyez votre fournisseur de soins de santé pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer Xulane.
• Si vous commencez le xulane après une fausse couche ou un avortement:
  • Vous pouvez commencer Xulane immédiatement après une fausse couche ou un avortement qui se produit au cours des 12 premières semaines (premier trimestre) de la grossesse. Vous n'avez pas besoin d'utiliser une autre méthode contraceptive.
  • Si vous ne démarrez pas le xulane dans les 5 jours après une fausse couche du premier trimestre ou un avortement, utilisez une méthode contraceptive non hormonale de contraception telle qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide pendant que vous attendez que votre période commence. Vous avez 2 façons de commencer à utiliser votre patch Xulane. Choisissez la façon dont cela vous convient le mieux:
    • Début du premier jour: Appliquez votre premier patch Xulane pendant les 24 premières heures de votre période menstruelle.
    • Démarrage du dimanche: Appliquez votre premier patch Xulane le premier dimanche après le début de votre période menstruelle. Utilisez une méthode contraceptive non hormonale de contrôle des naissances telles qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide pour les 7 premiers jours de votre premier cycle uniquement. Si vos règles commencent le dimanche, appliquez votre premier patch Xulane ce jour-là et aucun contraception de secours n'est nécessaire.
  • Si vous commencez le xulane après une fausse couche ou un avortement qui se produit après Les 12 premières semaines de grossesse (deuxième trimestre) attendent 4 semaines avant d'utiliser le xulane et d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale de contrôle des naissances telles qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide pendant les 7 premiers jours de votre premier cycle. Si vous avez eu des relations sexuelles depuis que votre fausse couche ou votre avortement attendez votre première période ou voyez votre fournisseur de soins de santé pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer le Xulane.

La figure B est une image du patch xulane.

Figure B

Étape 1. Choisissez un endroit sur votre corps pour votre patch Xulane

• Le patch xulane peut être placé sur votre fesse de l'abdomen du bras extérieur supérieur ou de retour dans un endroit où il ne sera pas frotté par des vêtements serrés. Avoid the waistline because clothing and belts may cause your patch to be rubbed off.
• Ne pas Appliquez le patch sur vos seins.
• Appliquez le patch xulane uniquement sur la peau propre et exempte de toute huile ou lotion à la crème de maquillage en poudre.
• Ne pas apply the Cinglé patch to cut or irritated skin or in the same location as the previous Cinglé patch.

Étape 2: Appliquez votre patch xulane

• Déchirurez la pochette au bord supérieur et un bord latéral. Décoller ouvrir la pochette en papier d'aluminium. Retirez doucement le contenu de la pochette en papier d'aluminium et jetez les morceaux de film supplémentaires au-dessus et en dessous du patch Xulane en prenant soin de ne pas séparer le patch du couvercle en plastique transparent.
• Décoller la moitié du plastique transparent. Évitez de toucher la surface collante avec vos doigts.
• Appliquez le côté collant du patch xulane pour nettoyer la peau sèche. Retirez l'autre moitié du plastique transparent et appliquez la patch entière sur votre peau.
• Appuyez fermement sur le patch Xulane avec la paume de votre main pendant 10 secondes en vous assurant que tout le patch colle à votre peau.
• Faites passer vos doigts sur toute la surface pour lisser toutes les rides autour des bords extérieurs du patch Xulane.
• Vérifiez votre patch Xulane tous les jours pour vous assurer que tous les bords collent correctement.

Étape 3: Jetant votre patch xulane

• Pour jeter le patch xulane, pliez le côté collant du patch ensemble, placez-le dans un récipient résistant aux enfants robuste et placez le conteneur dans la poubelle.
• Les patchs xulane utilisés ne doivent pas être rincés dans les toilettes.

Remarques importantes:

• Votre patch xulane doit rester solidement à votre peau pour fonctionner correctement.
  • Ne pas Essayez de réappliquer un patch xulane s'il n'est plus collant s'il est collé à lui-même ou à une autre surface ou s'il a un autre matériau collé. Ne pas bande ou envelopper le patch sur votre peau ou réappliquer un patch qui est partiellement adhéré aux vêtements.
• Si votre bord de patch Xulane se soulève:
  • Appuyez fermement sur le patch avec la paume de votre main pendant 10 secondes en vous assurant que tout le patch colle à votre peau. Faites passer vos doigts sur toute la surface pour lisser les rides sur les bords du patch Xulane.
  • Si votre patch Xulane ne colle pas complètement, retirez-le et appliquez un nouveau patch xulane.
  • Ne pas bande ou envelopper le patch xulane sur votre peau ou réappliquer un patch xulane qui est partiellement collé aux vêtements.
• Si votre patch Xulane a été éteint ou partiellement éteint:
  • Pendant moins d'un jour Essayez de le réappliquer. Si le patch Xulane ne colle pas, appliquez complètement un nouveau patch xulane immédiatement. Aucune contraception de secours n'est nécessaire et votre «journée de changement de patch» restera la même.
  • Pendant plus d'un jour ou si vous n'êtes pas sûr de combien de temps Vous pourriez tomber enceinte. Pour réduire cette chance, appliquez un nouveau patch Xulane et démarrez un nouveau cycle de 4 semaines. Vous aurez maintenant une nouvelle «journée de changement de patch». Utilisez une méthode de contraception de secours non hormonale telle qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide pour la première semaine de votre nouveau cycle Xulane de 4 semaines.
• Si vous souhaitez déplacer votre «Journée du changement de patch» à un autre jour de la semaine Terminez votre cycle actuel. Retirez votre troisième patch xulane le jour correct.
  • Au cours de la semaine 4 la «semaine gratuite de patch» (jour 22 à 28 jour) Vous pouvez choisir un plus tôt «Journée de changement de patch» en appliquant un nouveau correctif le jour que vous préférez. Vous avez maintenant un nouveau jour 1 et une nouvelle «journée de changement de patch».
• Si votre patch xulane devient inconfortable ou votre site d'application est rouge douloureux ou gonflé votre patch xulane. Retirez votre patch Xulane et appliquez un nouveau patch à un nouvel emplacement jusqu'à votre prochaine «journée de changement de patch».
• Si vous oubliez de changer ou de supprimer votre patch Xulane:
  • Au début de tout cycle de patch (semaine 1 jour 1):
    • Vous pourriez tomber enceinte. Vous devez utiliser une méthode de contraception de sauvegarde pendant 7 jours. Appliquez le premier patch xulane de votre nouveau cycle dès que vous vous en souvenez. Vous avez maintenant une nouvelle «journée de changement de patch» et un nouveau jour 1.
  • Au milieu de votre cycle de patch (semaine 2 ou semaine 3):
    • Si vous oubliez de changer votre patch Xulane pendant 1 ou 2 jours Appliquez un nouveau patch Xulane dès que vous vous en souvenez. Appliquez votre prochain correctif lors de votre «Journée de changement de patch» normale. Aucune méthode de contraception de sauvegarde n'est nécessaire.
    • Si vous oubliez de changer votre patch Xulane pendant plus de 2 jours Vous pourriez tomber enceinte. Commencez un nouveau cycle de 4 semaines dès que vous vous en souvenez en mettant un nouveau patch Xulane. Vous avez maintenant une «journée de changement de patch» différente et un nouveau jour 1. Vous devez utiliser une méthode de contraception de secours pour les 7 premiers jours de votre nouveau cycle.
  • À la fin de votre cycle de patch (semaine 4):
    • Si vous oubliez de supprimer votre patch xulane enlevez-le dès que vous vous en souvenez. Commencez votre prochain cycle lors de votre «Journée de changement de patch» normal
      jour après jour 28. Aucune méthode de contraception de secours n'est nécessaire.
• Si vous oubliez d'appliquer votre patch Xulane au début de votre prochain cycle de correctif Vous pourriez tomber enceinte. Appliquez le premier patch xulane de votre nouveau
  Cycle dès que vous vous en souvenez. Vous avez maintenant une nouvelle «journée de changement de patch» et un nouveau jour 1. Utilisez une méthode de contraception de secours non hormonale telle que
  préservatif et spermicide ou diaphragme et spermicide pour les 7 premiers jours de votre nouveau cycle Xulane de 4 semaines.
• Si vous avez du mal à vous souvenir de changer votre patch Xulane Parlez à votre fournisseur de soins de santé sur la façon de faciliter le changement de patch ou d'utiliser une autre méthode de contraception.
• Si vous ne savez pas comment utiliser votre patch Xulane:
  • Utilisez une méthode de contraception de secours telle qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide chaque fois que vous avez des relations sexuelles. Assurez-vous d'avoir l'une de ces méthodes de contraception non hormonales prêtes à tout moment.
  • Parlez à votre fournisseur de soins de santé pour des instructions sur l'utilisation de votre patch Xulane.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.