Accoucher

Description de l'acticlate

ACTICLATE (doxycycline hyclate) Tablets and ACTICLATE CAP (doxycycline hyclate) Capsules contain doxycycline hyclate a tetracycline class drug synthetically derived from oxytetracycline in an immediate release formulation for oral administration.

La formule moléculaire de l'hyclate de doxycycline est (c ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ • HCL) ₂ • C. ₂ H ₆ OH. ₂ O et le poids moléculaire de l'hyclate de doxycycline est de 1025,87. Le nom chimique de l'hyclate de doxycycline est: 4- (diméthylamino) -144a55a61112a-octahydro-35101212a-pentahydroxy-6-méthyl-111-dioxo-2naphthacènecarboxamide monohydroride composé avec un monohydrate éthyle (2: 1) monohydrate. La formule structurelle de l'hyclate de doxycycline est:

Figure 1: Structure de l'hyclate de doxycycline

L'hyclate de doxycycline est une poudre cristalline jaune soluble dans l'eau et dans des solutions d'hydroxydes et de carbonates alcalins.

Tablette acticlate

ACTICLATE est disponible sous forme de 75 mg et 150 mg de comprimés. Chaque comprimé de 75 mg contient 86,6 mg d'hyclate de doxycycline équivalent à 75 mg de doxycycline. Chaque comprimé de 150 mg contient 173,2 mg d'hyclate de doxycycline équivalent à 150 mg de doxycycline.

Les ingrédients inactifs de la formulation des comprimés sont: la cellulose microcristalline sodium lauryl sulfate de sulfate de sodium et de stéarate de magnésium. Le revêtement de film contient: l'alcool polyvinylique en titane dioxyde de polyéthylène glycol talc fd

Capsule de capuche acticlate

Activlate Cap est disponible sous forme de capsules de 75 mg. Chaque capsule de 75 mg contient 86,6 mg d'hyclate de doxycycline équivalente à 75 mg de doxycycline.

Les ingrédients inactifs dans la formulation de la capsule sont: le stéarate de magnésium de cellulose microcristallin et une capsule de gélatine dure qui contient du dioxyde de titane FD

Utilisations pour ACTICLATE

Infections à rickettsiales

Accoucher ^® et acticlate ^® Le plafond est indiqué pour le traitement de la fièvre tachetée de Rocky Mountain Fever Fever et du Typhus Group Q Fever Rickettsial Pox and Tick Fivers causé par Rickettsiae.

Infections sexuellement transmissibles

Accoucher et acticlate CAP are indicated for treatment of the following sexually transmitted infections:

• Infections endocervicales ou rectales urétrales non compliquées causées par Chlamydia trachomatis.
• Urétrite non -ococcique causée par Ureaplasma urealyticum .
• Lymphogranulome vénérem causé par Trachomes de chlamydia .
• Granulome inguinale causé par Klebsiella granulomatis .
• Gonorrhée non compliquée causée par Neisseria gonorrhoeae .
• Chancreau causé par Haemophilus Ducreyi .

Infections des voies respiratoires

Accoucher et acticlate CAP are indicated for treatment of the following respiratory tract infections:

• Infections des voies respiratoires causées par Mycoplasma pneumoniae .
• Psittacose (ornithose) causée par Chamydophila psittaci .
• Parce que de nombreuses souches des groupes suivantes de micro-organismes se sont révélées résistantes à la culture de la doxycycline et aux tests de sensibilité sont recommandés.
• La doxycycline est indiquée pour le traitement des infections causées par les micro-organismes suivants lorsque les tests bactériologiques indiquent une sensibilité appropriée au médicament:
• Infections des voies respiratoires causées par Haemophilus influenzae .
• Infections des voies respiratoires causées par Klebsiella espèces.
• Infections respiratoires supérieures causées par Streptococcus pneumoniae .

Infections bactériennes spécifiques

Accoucher et acticlate CAP are indicated for treatment of the following specific bacterial infections:

• De la fièvre rechute en raison de Borrelia récurrente .
• Fléau en raison de Yersinia pestis .
• Tolamia en raison de Francisella tularensis .
• Choléra causé par Vibrio cholerae .
• Infections du fœtus de Campylobacter causées par Fœtus de Campylobacter .
• Brucellose due à Brucella espèces (en conjonction avec la streptomycine).
• Bartonellose due à Bartonella bacilliformis .

Parce que de nombreuses souches des groupes suivantes de micro-organismes se sont révélées résistantes à la culture de la doxycycline et aux tests de sensibilité sont recommandés.

Accoucher et acticlate CAP are indicated for treatment of infections caused by the following gram-negative microorganisms when bacteriological testing indicates appropriate susceptibility to the drug:

• Ils ont fait preuve de froid
• Enterobacter Aerogenes
• Shigella espèces
• Acinetobacter espèces
• Infections des voies urinaires causées par Klebsiella espèces.

Infections ophtalmiques

Accoucher et acticlate CAP are indicated for treatment of the following ophthalmic infections:

• Trachome causé par Chlamydia trachomatis bien que l'agent infectieux ne soit pas toujours éliminé comme à juger par immunofluorescence.
• Conjonctivite d'inclusion causée par Chlamydia trachomatis.

Anthrax incluant l'anthrax inhalationnel (post-exposition)

Accoucher et acticlate CAP are indicated for the treatment of Anthrax due to Bacillus anthracis y compris l'anthrax d'inhalation (post-exposition); pour réduire l'incidence ou la progression de la maladie après l'exposition à l'aérosolique Bacillus anthracis .

Traitement alternatif pour les infections sélectionnées lorsque la pénicilline est contre-indiquée

Accoucher et acticlate CAP are indicted as an alternative treatment for the following selected infections when pénicilline is contraindicated:

• Syphilis causée par Treponème pâle .
• Faire des fesses causées par Treponème pâle Pertenue sous-espèce.
• Listériose due à Listeria monocytogenes .
• L'infection de Vincent causée par Fusobacterium fusiforme .
• Actinomycose causée par Actinomyces israélii .
• Infections causées par Clostridium espèces.

Thérapie complémentaire pour l'amibiase intestinale aiguë et l'acné sévère

Dans l'améliase intestinale aiguë, l'activité et le capulations d'activation peuvent être un complément utile aux amebicides.

Dans l'acné grave, le plafond de l'acné et l'activation peut être un traitement complémentaire utile.

Prophylaxie du paludisme

Accoucher et acticlate CAP are indicated for the prophylaxis of malaria due to Plasmodium falciparum chez les voyageurs à court terme (moins de 4 mois) aux zones avec des souches résistantes à la chloroquine et / ou aux pyriméthaminesulfadoxines [voir Posologie et administration UN Informations de conseil des patients ].

Usage

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de l'activation et du capuchon d'activation et d'autres médicaments antibactériens, l'activation et l'activation du capuchon doivent être utilisés uniquement pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans la sélection ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Dosage pour l'activation

Instructions d'administration importantes

• La dose et la fréquence habituelles de l'administration de la plafond acticlate et acticlate diffère de celle des autres tétracyclines. Le dépassement de la dose recommandée peut entraîner une incidence accrue des effets indésirables.
• Administrer l'activation et l'activation du capuchon avec des quantités adéquates de liquide pour laver les médicaments et réduire le risque d'irritation et d'ulcération œsophagiennes [voir Effets indésirables ].
• Si une irritation gastrique se produit dans l'activation et le plafond acticlate peut être donné avec de la nourriture ou du lait [voir Pharmacologie clinique ]
• Avalez la plafonnement acticlate entière. Ne cassez pas le broyage ouvert dissoudre ou mâchez la capsule.
• Accoucher tablets (150 mg) can be broken into two-thirds or one-third to provide a 100 mg et 50 mg strength respectively [see Étiquetage des patients approuvé par la FDA ].

Dosage In Adult Patients

• La dose habituelle de l'activation est de 200 mg le premier jour de traitement (administrée 100 mg toutes les 12 heures) suivie d'une dose d'entretien de 100 mg par jour. La dose de maintenance peut être administrée sous forme de dose unique ou de 50 mg toutes les 12 heures.
• Dans la gestion d'infections plus graves (en particulier les infections chroniques des voies urinaires), 100 mg toutes les 12 heures sont recommandées.
• Pour certaines indications spécifiques sélectionnées, la durée ou la posologie recommandée et la durée de la plaquette d'activation ou d'activation chez les patients adultes sont les suivantes:

1. La thérapie par les infections streptocoques doit être poursuivie pendant 10 jours.
2. Infection endocervicale ou rectale urétrale non compliquée provoquée par Chlamydia trachomatis: 100 mg par la bouche deux fois par jour pendant 7 jours.
3. Infections gonococciques non compliquées chez les adultes (sauf les infections anorectales chez les hommes): 100 mg par bouche deux fois par jour pendant 7 jours. Comme une autre dose de visite unique administre 300 mg de statistique a suivi en une heure par une seconde dose de 300 mg.
4. L'urétrite non -ococcique (NGU) causée par C. trachomatis et U. urealyticum: 100 mg par bouche deux fois par jour pendant 7 jours.
5. Syphilis Early: Les patients allergiques à la pénicilline doivent être traités avec la doxycycline 100 mg par la bouche deux fois par jour pendant 2 semaines.
6. La syphilis de plus d'un an de la durée: les patients allergiques à la pénicilline doivent être traités avec de la doxycycline 100 mg par la bouche deux fois par jour pendant 4 semaines.
7. Épididymo-orchite aiguë causée par N. gonorrhoeae: 100 mg par la bouche deux fois par jour pendant au moins 10 jours.
8. Épididymo-orchite aiguë causée par C. trachomatis: 100 mg par la bouche deux fois par jour pendant au moins 10 jours.

Dosage In Patients pédiatriques

• Pour tous les patients pédiatriques pesant moins de 45 kg avec des infections sévères ou mortelles (par exemple, la fièvre tachetée de la montagne rocheuse Anthrax), le dosage recommandé de l'activation et du plafond d'activité est de 2,2 mg par kg de poids corporel administré toutes les 12 heures. Les patients pédiatriques pesant 45 kg ou plus devraient recevoir la dose adulte [voir Avertissements et précautions ].
• Pour les patients pédiatriques atteints d'une maladie moins grave (plus de 8 ans et pesant moins de 45 kg), le calendrier posologique recommandé de la plafond acticlate et de l'activation est de 4,4 mg par kg de poids corporel divisé en deux doses le premier jour de traitement suivi d'une dose de maintenance de 2,2 mg par kg de kg de poids corporel (étant donné une seule dose quotidienne ou divisée en deux doses quotidiens). Pour les patients pédiatriques pesant plus de 45 kg, la dose habituelle de l'adulte doit être utilisée.

Dosage For Prophylaxie du paludisme

Pour les adultes, la dose recommandée de l'activité est de 100 mg par jour.

Pour les patients pédiatriques de 8 ans et plus, la dose recommandée de la plafond acticlate et de l'activation est de 2 mg par kg de poids corporel administré une fois par jour. Les patients pédiatriques pesant 45 kg ou plus devraient recevoir la dose adulte.

La prophylaxie doit commencer 1 ou 2 jours avant de se rendre dans la zone paludéenne. La prophylaxie doit être poursuivie quotidiennement pendant les voyages dans la région paludéenne et pendant 4 semaines après que le voyageur ait quitté la zone paludéenne.

Dosage For Inhalational Anthrax (Post-Exposure)

Pour les adultes, la dose recommandée est de 100 mg d'activation par la bouche deux fois par jour pendant 60 jours.

Pour les patients pédiatriques pesant moins de 45 kg, la dose recommandée de la plafond acticlate et de l'activation est de 2,2 mg par kg de poids corporel par la bouche deux fois par jour pendant 60 jours. Les patients pédiatriques pesant 45 kg ou plus devraient recevoir la dose adulte.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Tablette acticlates

Accoucher (doxycycline hyclate) Tablets 75 mg sont des comprimés de film à lit léger convexes rounds avec 75 dégivrés d'un côté de la tablette et AQ101 débossé sur l'autre (chaque tablette contient 75 mg de doxycycline comme 86,6 mg d'hyclate de doxycycline).

Accoucher (doxycycline hyclate) Tablets 150 mg sont des comprimés de films moussus convexes ovales. Chaque côté de la tablette à note fonctionnelle a deux lignes de score parallèle pour se diviser en 3 parties égales avec une dégradation de chaque partie d'un côté de la tablette et sans dégradation de l'autre (chaque tablette contient 150 mg de doxycycline comme 173,2 mg d'hyclate de doxycycline).

Capsule de capuche acticlates

Accoucher CAP (doxycycline hyclate) Capsules 75 mg Ayez un corps et un capuchon opaques bleu marine avec l'inscription Aqua 101C75 en noir (chaque capsule contient 75 mg de doxycycline comme 86,6 mg d'hyclate de doxycycline).

Stockage et manipulation

Accoucher (doxycycline hyclate) Tablets 75 mg sont des tablettes enduites de films clairs convexes roundes avec 75 dégivré d'un côté de la tablette et AQ101 a été dégradé de l'autre. Chaque comprimé de 75 mg contient 86,6 mg d'hyclate de doxycycline équivalent à 75 mg de doxycycline. NDC - En attente

Accoucher (doxycycline hyclate) Tablets 150 mg sont des comprimés de films moussus convexes ovales. Chaque côté de la tablette à note fonctionnellement a deux lignes de score parallèle pour se diviser en 3 parties égales avec un dégivré sur chaque partie d'un côté de la tablette et sans dégradation de l'autre. Chaque comprimé de 150 mg contient 173,2 mg d'hyclate de doxycycline équivalent à 150 mg de doxycycline. NDC - En attente

Accoucher CAP (doxycycline hyclate) Capsules 75 mg Ayez un corps et une casquettes opaques bleu marine avec l'inscription Aqua 101C75 en noir. Chaque capsule de 75 mg contient 86,6 mg d'hyclate de doxycycline équivalente à 75 mg de doxycycline. NDC - En attente

Stockage

Conserver à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Protect from light et moisture. Dispense in a tight light-resistant container as defined in the USP using a child-resistant closure.

Fabriqué pour: Chartwell Rx Sciences LLC congers NY 10920. Révisé: mars 2025

Effets secondaires for Acticlate

The following adverse reactions have been identified during clinical trials or post-approval use of tetracycline-class drugs including doxycycline. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.

Gastro-intestinal

Anorexia nausea vomiting diarrhea glossitis dysphagia enterocolitis inflammatory lesions (with monilial overgrowth) in the anogenital region and pancreatitis. Hepatotoxicity has been reported. These reactions have been caused by both the oral and parenteral administration of tetracyclines. Superficial discoloration of the adult permanent dentition reversible upon drug discontinuation and professional dental cleaning has been reported. Permanent tooth discoloration and enamel hypoplasia may occur with drugs of the tetracycline class when used during tooth development [See Avertissements et précautions ]. Instances of esophagitis et esophageal ulcerations have been reported in patients receiving capsule et tablet forms of drugs in the tetracycline-class. Most of these patients took medications immediately before going to bed [see Posologie et administration ].

Peau

Éruptions maculopapulaires et érythémateuses Syndrome de Stevens-Johnson Nécrolyse épidermique toxique Dermatite exfoliative et éruption érythème multiforme et éruption de médicament fixe ont été signalés. La photosensibilité a été signalée [voir Avertissements et précautions ].

Rénal

Une augmentation de Bun a été signalée et est apparemment liée à la dose [voir Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité

Urticaire angioneurotic œdème anaphylaxie anaphylactoïde purpura maladie du sérum de péricardite exacerbation du lupus érythémateux systémique et réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe).

Sang

L'anémie hémolytique thrombocytopénie neutropénie et l'éosinophilie ont été signalées.

Hypertension intracrânienne

L'hypertension intracrânienne (IH pseudotumor cerebri) a été associée à l'utilisation de tétracyclines [voir Avertissements et précautions ].

Modifications de la glande thyroïde

Lorsqu'ils ont été indiqués sur des périodes prolongées, des tétracyclines produisaient une décoloration microscopique brune des glandes thyroïdiennes. Il n'est pas connu aucune anomalie de la fonction thyroïdienne.

Psychiatrique

Dépression Anxiété Ideat suicidale Insomnie Rêves anormaux Hallucination

Interactions médicamenteuses for Acticlate

Médicaments anticoagulants

Parce qu'il a été démontré que les tétracyclines dépriment l'activité plasmatique de la prothrombine, les patients sous traitement anticoagulant peuvent nécessiter un ajustement à la baisse de leur dosage anticoagulant.

Pénicilline

Étant donné que les médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec l'action bactéricide de la pénicilline, il est conseillé d'éviter de donner des tétracyclines, y compris l'activation et le capuchon d'activation en conjonction avec la pénicilline.

Antiacides et préparations de fer

L'absorption des tétracyclines, y compris l'activation et le capuchon d'active, est altérée par les antiacides contenant du calcium en aluminium ou du bismuth de magnésium subsalicylate et des préparations contenant du fer.

Contraceptifs oraux

L'utilisation concomitante des tétracyclines, y compris l'activation et le plafond acticlate, peut rendre les contraceptifs oraux moins efficaces.

Barbituriques et anti-épileptiques

Les barbituriques carbamazépine et la phénytoïne diminuent la demi-vie de la doxycycline.

Interactions de test de médicament et de laboratoire

De fausses élévations de catécholamines urinaires peuvent se produire en raison de l'interférence avec le test de fluorescence.

Avertissements pour l'activation

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour l'activation

Développement de dents

The use of ACTICLATE or ACTICLATE CAP during tooth development (last half of pregnancy infancy and childhood to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term use of the drugs of the tetracycline class but it has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported with drugs of the tetracycline class. Advise the patient of the potential risk to the fetus if ACTICLATE or ACTICLATE CAP is used during pregnancy [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Utiliser le plafond acticlate ou acticlate chez les patients pédiatriques de 8 ans ou moins uniquement lorsque les avantages potentiels devraient l'emporter sur les risques dans des conditions sévères ou potentiellement mortelles (par exemple, la fièvre tachetée de la montagne rocheuse), en particulier lorsqu'il n'y a pas de thérapies alternatives.

Inhibition de la croissance osseuse

L'utilisation de la plafond acticlate ou acticlate au cours du deuxième et du troisième trimestre de la petite enfance et de l'enfance jusqu'à l'âge de 8 ans peut entraîner une inhibition réversible de la croissance osseuse. Toutes les tétracyclines forment un complexe de calcium stable dans tout tissu formant osseux. Une diminution du taux de croissance du péroné a été observée chez les nourrissons prématurés compte tenu de la tétracycline orale à des doses de 25 mg / kg toutes les 6 heures. Cette réaction s'est avérée réversible lorsque le médicament a été interrompu. Conseiller le patient du risque potentiel pour le fœtus si un plafond acticlate ou acticlate est utilisé pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Clostridioides difficile Diarrhée associée

Clostridioides difficile La diarrhée associée (CDAD) a été signalée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris le plafond de l'activation ou l'activation de l'activation et peut aller en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à la prolifération de C. difficile .

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la CDAD. Hypertoxine produisant des souches de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car ces infections peuvent être réfractaires en thérapie antibactérienne et peuvent nécessiter une colectomie. La CDAD doit être prise en compte chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibactérienne. Des antécédents médicaux attentifs sont nécessaires car la CDAD se produirait sur deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la CDAD est suspectée ou confirmée l'utilisation antibactérienne continue non dirigée contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. Traitement antibactérien de la protéine de gestion des liquides et des électrolytes C. difficile et l'évaluation chirurgicale doit être instituée comme indiqué cliniquement.

Photosensibilité

Photosensibilité manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines. Patients apt to be exposed to direct sunlight or ultraviolet light should be advised that this reaction can occur with tetracycline drugs et treatment should be discontinued at the first evidence of skin erythema.

Réactions de la peau sévères

Des réactions cutanées sévères telles que la dermatite exfoliative érythème multiforme Syndrome de Stevens-Johnson Nécrolyse épidermique toxique et la réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) ont été signalés chez des patients recevant une doxycycline. Des éruptions de médicaments fixes se sont produites avec la doxycycline et ont été associées à l'aggravation de la gravité lors des administrations ultérieures, notamment une éruption de drogue fixe généralisée [voir Effets indésirables ]. If severe skin reactions occur discontinue Accoucher or Accoucher CAP immediately et institute appropriate therapy.

Hypertension intracrânienne

L'hypertension intracrânienne (IH pseudotumor cerebri) a été associée à l'utilisation de tétracyclines, y compris l'activation ou le capuchon d'activation. Les manifestations cliniques de l'IH incluent les maux de tête de la vision floue diplopie et la perte de vision; Papouleda peut être trouvé sur la fundoscopie. Les femmes d'âge de la prodionation de la poussée qui sont en surpoids ou qui ont des antécédents de l'IH sont plus à risque de développer une ih associée à la tétracycline. L'utilisation concomitante de l'isotrétinoïne et de l'activation ou du capuchon acticlate doit être évitée car l'isotrétinoïne est également connue pour provoquer un cerébri pseudotumor.

Bien que IH résout généralement après l'arrêt du traitement, la possibilité de perte visuelle permanente existe. Si une perturbation visuelle se produit pendant le traitement, une évaluation ophtalmologique est justifiée. Étant donné que la pression intracrânienne peut rester élevée pendant des semaines après l'arrêt du médicament, les patients doivent être surveillés jusqu'à ce qu'ils se stabilisent.

Action antianabolique

L'action antianabolique des tétracyclines peut provoquer une augmentation du BUN. À ce jour, les études indiquent que cela ne se produit pas avec l'utilisation de la doxycycline chez les patients présentant une fonction rénale altérée.

Suppression incomplète du paludisme

La doxycycline offre une suppression substantielle mais non complète des stades sanguins asexués des souches de Plasmodium.

La doxycycline ne supprime pas A. falciparum Gamétocytes de la scène sanguine sexuelle. Les sujets terminant ce régime prophylactique peuvent toujours transmettre l'infection aux moustiques en dehors des zones endémiques.

Développement de bactéries résistantes aux médicaments

Il est peu probable que la prescription de la plafond acticlate et de l'activation soit une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou une indication prophylactique ou une indication prophylactique pour bénéficier du patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes au médicament.

Potentiel de prolifération microbienne

Accoucher et acticlate CAP may result in overgrowth of non-susceptible organisms including fungi. If such infections occur discontinue use et institute appropriate therapy.

Surveillance en laboratoire de la thérapie à long terme

Dans la thérapie à long terme, une évaluation périodique de laboratoire des systèmes d'organes, y compris des études rénales et hépatiques hématopoïétiques, doit être effectuée.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Instructions pour une utilisation ).

Informations d'administration et de sécurité importantes pour les patients et les soignants

Conseiller les patients prenant l'activité et le plafond de l'activation pour la prophylaxie du paludisme:

• qu'aucun agent antipaludique actuel, y compris la doxycycline ne garantit une protection contre le paludisme.
• Pour éviter d'être mordu par les moustiques en utilisant des mesures de protection individuelle qui aident à éviter le contact avec les moustiques, en particulier du crépuscule à l'aube (par exemple, rester dans des zones bien écranes utilisant des moustiques couvrant le corps avec des vêtements et en utilisant un insecte efficace).
• Cette prophylaxie à la doxycycline:
  • devrait commencer 1 jour à 2 jours avant de se rendre dans la zone paludéenne
  • devrait être poursuivi quotidien
  • devrait être poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires pour éviter le développement du paludisme après son retour d'une zone endémique
  • ne devrait pas dépasser 4 mois.

Conseiller tous les patients prenant l'activation et le plafond acticlate:

• que les comprimés d'activation (150 mg) peuvent être divisés en deux tiers ou un tiers aux lignes notées pour fournir respectivement 100 mg ou 50 mg de doses de résistance.
• Qu'ils doivent avaler entièrement une capuche acticlate. Ils ne doivent pas casser le coup d'œil ouvert dissoudre ou mâcher la capsule [voir Posologie et administration ].
• Pour éviter une lumière excessive de soleil ou une lumière ultraviolette artificielle tout en recevant de la doxycycline et pour interrompre la thérapie si la phototoxicité (par exemple les éruptions cutanées, etc.) se produit. L'écran solaire ou le bloc solaire doit être considéré [voir Avertissements et précautions ].
• boire des liquides généreusement avec acticlate et acticlate le plafond pour réduire le risque d'irritation et d'ulcération œsophagiennes [voir Effets indésirables ].
• que l'absorption des tétracyclines est réduite lorsqu'elle est prise avec les aliments en particulier ceux qui contiennent du calcium [voir Interactions médicamenteuses ]. However the absorption of doxycycline is not markedly influenced by simultaneous ingestion of food or milk [see Pharmacologie clinique ].
• que si une irritation gastrique se produit dans l'activation et le capuchon acticlate peut être donné avec de la nourriture ou du lait [voir Pharmacologie clinique ].
• que l'absorption des tétracyclines est réduite lorsqu'elle est prise avec des antiacides contenant du calcium en aluminium ou du bismuth de magnésium subsalicylate et des préparations contenant du fer [voir Interactions médicamenteuses ].
• que l'utilisation de la doxycycline pourrait augmenter l'incidence de la candidose vaginale.

Décoloration des dents et inhibition de la croissance osseuse

Advise patients that ACTICLATE and ACTICLATE CAP like other tetracycline-class drugs may cause permanent tooth discoloration of deciduous teeth and reversible inhibition of bone growth when administered during pregnancy. Tell your healthcare provider right away if you become pregnant during treatment [see Avertissements et précautions et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement avec un plafond acticlate ou acticlate et pendant 5 jours après la dernière dose [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Diarrhée

Conseillez les patients que la diarrhée est un problème courant causé par des médicaments antibactériens qui se terminent généralement lorsque l'antibactérien est interrompu. Parfois, après avoir commencé le traitement avec des médicaments antibactériens, les patients peuvent développer des selles aqueuses et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même aussi tard que deux mois ou plus après avoir pris la dernière dose d'antibactérien. Si cela se produit, les patients doivent contacter leur médecin dès que possible.

Développement de la résistance

Les patients conseillent les patients selon lesquels les médicaments antibactériens, notamment l'activation et le plafond de l'activation, ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple le rhume). Lorsque l'activation et la plafond acticlate sont prescrits pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que, bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début de la thérapie, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter les doses ou ne pas terminer le cours complet du traitement peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne seront pas traitées par acticlate et acticlate le capuchon ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène de l'active (hyclate de doxycycline) et du CAP acticlate (hyclate de doxycycline) n'ont pas été menées.

Cependant, une étude de cancérogénicité de 2 ans avec une doxycycline administrée quotidiennement par gavage oral à des rats adultes (20 75 200 mg / kg / jour) a démontré une augmentation des polypes utérins chez les rats femelles à 200 mg / kg / jour (10 fois la dose quotidienne maximale et adulte de l'activité tumorale et de la capture des ratons de la zone de la caractéristique) avec un changement dans l'incidence tumorale. Une étude de cancérogénicité de 2 ans avec une doxycycline administrée quotidiennement par gavage oral à des souris mâles adultes (dose maximale de 150 mg / kg / jour) et des souris féminines (dose maximale 300 mg / kg / jour) n'a montré aucun changement dans l'incidence tumorale à environ 4 et 7 fois le maximum de dose quotidienne recommandée par le biais de la dose de la plate-forme active et du surface corporelle.

Les études de mutagenèse et de fertilité n'ont pas été menées avec ACTICATE et ACTICLATE CAP. Les études de mutagenèse avec la doxycycline n'ont démontré aucun potentiel à provoquer une toxicité génétique dans une étude de mutation ponctuelle in vitro avec des cellules de mammifères ou dans un test de micronucléus in vivo chez les souris CD-1. Cependant, les données d'un test d'aberration chromosomique des mammifères in vitro menées dans des cellules CHO suggèrent que la doxycycline est un clastogène faible. L'administration orale de doxycycline aux rats Sprague-Dawley a montré des effets néfastes sur la fertilité et la reproduction, notamment un temps accru pour réduir la vitesse et la concentration de motilité des spermatozoïdes réduites ainsi que l'augmentation de la perte de pré et post-implantation. Une vitesse réduite des spermatozoïdes a été observée à la dose la plus basse testée 50 mg / kg / jour, ce qui est 2,5 fois la dose quotidienne maximale adulte d'activation et de plafond acticlate. Bien que la doxycycline altère la fertilité des rats lorsqu'il est administré à des doses suffisantes, l'effet de l'activation et du plafond acticlate sur la fertilité humaine est inconnu.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Accoucher et acticlate CAP like other tetracycline-class antibacterial drugs may cause discoloration deciduous teeth et reversible inhibition of bone growth when administered during the second et third trimester of pregnancy [see Avertissements et précautions ]. Available data from published studies over decades have not shown a difference in major birth defect risk compared to unexposed pregnancies with doxycycline exposure in the first trimester of pregnancy (see Données ). There are no available data on the risk of miscarriage following exposure to doxycycline in pregnancy. Advise the patient of the potential risk to the fœtus if Accoucher or Accoucher CAP is used during pregnancy.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données humaines

Une étude de cohorte rétrospective de 1690 patients enceintes qui ont reçu des prescriptions de doxycycline au cours du premier trimestre de la grossesse par rapport à une cohorte enceinte non exposée n'a montré aucune différence dans le taux de malformation majeur. Il n'y a aucune information sur la dose ou la durée du traitement ou si les patients ont réellement ingéré la doxycycline prescrite.

D'autres études publiées sur l'exposition à la doxycycline au cours du premier trimestre de la grossesse ont une petite taille d'échantillon; Cependant, ces études n'ont pas montré de risque accru de malformations majeures.

L'utilisation de tétracyclines pendant le développement des dents (deuxième et troisième trimestre de la grossesse) peut provoquer une décoloration permanente des dents (jaune-gris-brun). Cette réaction indésirable est plus courante lors de l'utilisation à long terme du médicament, mais a été observée après des cours répétés à court terme. [voir Avertissements et précautions ].

Données sur les animaux

Les résultats des études animales indiquent que les tétracyclines traversent le placenta dans les tissus fœtaux et peuvent avoir des effets toxiques sur le fœtus en développement (souvent lié au retard du développement squelettique). Des preuves d'embryotoxicité ont également été notées chez les animaux traités au début de la grossesse.

Lactation

Résumé des risques

Sur la base des données publiées disponibles, la doxycycline est présente dans le lait maternel. Il n'y a pas de données qui éclairent les niveaux de doxycycline dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. En raison du potentiel de réactions indésirables graves, notamment la décoloration des dents et l'inhibition de la croissance osseuse conseillent aux patients que l'allaitement maternel n'est pas recommandé pendant le traitement avec un capuchon d'activation ou d'activation et pendant 5 jours après la dernière dose.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

Sur la base des résultats d'une étude de fertilité chez les animaux, la doxycycline peut nuire à la fertilité féminine et masculine. La réversibilité de cette constatation n'est pas claire. [voir Toxicologie non clinique ].

Usage pédiatrique

Because of the effects of drugs of the tetracycline-class on tooth development and growth use ACTICLATE or ACTICLATE CAP in pediatric patients 8 years of age or less only when the potential benefits are expected to outweigh the risks in severe or life-threatening conditions (e.g. anthrax Rocky Mountain spotted fever) particularly when there are no alternative therapies [see Avertissements et précautions et Posologie et administration ].

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur les comprimés d'hyclate de doxycycline n'incluaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Les comprimés d'activation contiennent chacun moins de 1 mg de sodium.

Informations sur la surdose pour l'activation

En cas de surdosage, interrompez les médicaments, traitez les mesures de soutien symptomatiquement et institut. La dialyse ne modifie pas la demi-vie sérique et ne serait donc pas avantageuse dans le traitement des cas de surdosage.

Contre-indications pour l'activation

Accoucher et acticlate CAP are contraindicated in persons who have shown hypersensitivity to any of the tetracyclines.

Pharmacologie clinique for Acticlate

Mécanisme d'action

Doxycycline is a tetracycline-class antimicrobial drug [see Microbiologie ].

Pharmacocinétique

Absorption

Accoucher (doxycycline hyclate) Tablets: Following administration of a single 300 mg dose to adult volunteers average peak plasma doxycycline levels were 3.0 mcg per mL at 3 hours decreasing to 1.18 mcg per mL at 24 hours. The mean Cmax et AUC0-∞ of doxycycline are 24% et 15% lower respectively following single dose administration of Accoucher 150 mg tablets with a high fat meal (including milk) compared to fasted conditions. The clinical significance of these decreases is unknown. Accoucher CAP (doxycycline hyclate) Capsules. Following administration of a single 300 mg dose to adult volunteers average peak plasma doxycycline levels were 2.8 mcg per mL at 3 hours decreasing to 1.1 mcg per mL at 24 hours. The mean Cmax of doxycycline is approximately 20% lower et the AUC0-∞ is unchanged following single dose administration of Capsule de capuche acticlates with a high fat meal (including milk) compared to fasted conditions. The clinical significance of this decrease in Cmax is unknown.

Excrétion

Les tétracyclines sont concentrées dans la bile par le foie et excrétées dans l'urine et les excréments à des concentrations élevées et sous une forme biologiquement active.

Excrétion of doxycycline by the kidney is about 40% per 72 hours in individuals with a creatinine clearance of about 75 mL per minute. This percentage may fall as low as 1% per 72 hours to 5% per 72 hours in individuals with a creatinine clearance below 10 mL per minute. Studies have shown no significant difference in the serum half-life of doxycycline (range 18 to 22 hours) in individuals with normal et severely impaired renal function. Hemodialysis does not alter the serum half-life.

Patients pédiatriques

Analyse pharmacocinétique de la population des données de concentration clairsemées de la doxycycline après la norme de soins intraveineuses et orales chez 44 enfants (2-18 ans) ont montré que l'âge de la doxycycline à l'échelle allométriquent 3,58 [2,27-10.82] l / h / 70 kg n = 11) ans (NULL,27 [1.11-8.12] L / H / 70 kg N = 33). Pour les patients pédiatriques pesant ≤45 kg de poids corporel Doxycycline Cl dans ceux ≥2 à ≤8 ans (médiane [plage] 0,071 [0,041-0,202] L / kg / h n = 10) n'a pas différé de manière significative de celles> 8 à 18 ans (NULL,081 [0,035-0.126] l / kg / h n = 8). Chez les patients pédiatriques pesant> 45 kg, aucune différence cliniquement significative dans le poids corporel de la doxycycline normalisée CL n'a été observée entre celles ≥2 à ≤8 ans (NULL,050 L / kg / h n = 1) et celles> 8 ans (NULL,044 [0,014-0,121] l / kg / h n = 25). Aucune différence cliniquement significative dans les différences de CL entre oral et IV n'a été observée dans la petite cohorte de patients pédiatriques qui ont reçu la formulation orale (n = 19) ou IV (n = 21) seule.

Microbiologie

Mécanisme d'action

La doxycycline inhibe la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité ribosomale des années 30. La doxycycline a une activité bactériostatique contre un large éventail de bactéries Gram-positives et Gram négatives.

Résistance

La résistance croisée avec d'autres tétracyclines est courante.

Activité antimicrobienne

La doxycycline s'est avérée active contre la plupart des isolats des micro-organismes suivants in vitro et dans les infections cliniques [voir Indications et utilisation ].

Bactéries à Gram négatif

Acinetobacter espèces
Bartonella bacilliformis
Brucella espèces
Campylobacter fœtus
Enterobacter Aerogenes
Ils ont fait preuve de froid
Francisella tularensis
Haemophilus Ducreyi
Haemophilus influenzae
Klebsiella granulomatis
Klebsiella espèces
Neisseria gonorrhoeae
Shigella espèces
Vibrio cholerae
Yersinia pestis

Bactéries à Gram positif

Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Streptococcus pneumoniae

Bactéries anaérobies

Clostridium espèces
Fusobacterium fusiforme
Propionibacterium acnes

Autres bactéries

Nocardiae et other aerobic Actinomyces espèces
Borrelia récurrente
Chamydophila psittaci
Trachomes de chlamydia
Mycoplasma pneumoniae
Rickettsiae espèces
Treponème pâle
Treponème pâle sous-espèce appartenance
Ureaplasma urealyticum

Parasites

Balantidium coli
Entamoeba espèces
Plasmodium falciparum*

* La doxycycline s'est avérée active contre les formes érythrocytaires asexuées de Plasmodium falciparum mais pas contre les gamétocytes de A. falciparum . Le mécanisme d'action précis du médicament n'est pas connu.

Test de sensibilité

Pour des informations spécifiques concernant les critères d'interprétation des tests de sensibilité et les méthodes de test associées et les normes de contrôle de la qualité reconnues par la FDA pour ce médicament, veuillez consulter: https://www.fda.gov/stic.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Hyperpigmentation of the thyroid has been produced by members of the tetracycline-class in the following species: in rats by oxytetracycline doxycycline tetracycline PO4 and methacycline; in minipigs by doxycycline minocycline tetracycline PO4 and methacycline; in dogs by doxycycline and minocycline; in monkeys by minocycline.

Minocycline tétracycline PO4 méthacycline doxycycline base de tétracycline oxytéétracycline HCl ettétracycline HCl ont été gonsrogéniques chez le rat nourri d'un régime à faible iodine. Cet effet goitrogénique s'est accompagné d'une forte absorption d'iode radioactive. L'administration de minocycline a également produit un grand goitre avec une absorption élevée de radiodine chez le rat nourri d'un régime d'iode relativement élevé.

Treatment of various animal species with this class of drugs has also resulted in the induction of thyroid hyperplasia in the following: in rats and dogs (minocycline); in chickens (chlortetracycline); and in rats and mice (oxytetracycline). Adrenal gland hyperplasia has been observed in goats and rats treated with oxytetracycline.

Les résultats des études animales indiquent que les tétracyclines traversent le placenta et se trouvent dans les tissus fœtaux.

Hydroco / APAP 5-325 mg

Références

1. Friedman JM Polifka JE. Effets tératogènes des médicaments. Une ressource pour les cliniciens (TERIS). Baltimore MD: The Johns Hopkins University Press: 2000: 149-195.

2. Cziezel AE et Rockenbauer M. Étude tératogène de la doxycycline. Obstet Gynecol 1997; 89: 524-528.

3. Horne Hw Jr. et Kundsin RB. Le rôle du mycoplasma chez 81 grossesses consécutives: une étude prospective. Int J Fertil 1980; 25: 315-317.

4. Base de données de médicaments et de lactation (LactMed) [Internet]. Bethesda (MD): Bibliothèque nationale de médecine (États-Unis); [Dernière date de révision 2018 31 octobre; cité 2019 juin]. Doxycycline; Numéro d'enregistrement lactéé: 100; [Environ 3 écrans]. Disponible sur: https://toxnet.nlm.nih.gov/newtoxnet/lactmed.htm

Informations sur les patients pour ACTICLATE

Accoucher®
('Akste-klat)
(Doxycycline Hyclate) Comprimés à usage oral

Lisez ces instructions pour une utilisation avant de commencer à utiliser ACTICLATE et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Note:

• Votre professionnel de la santé peut avoir besoin de modifier votre dose d'activation pendant le traitement au besoin.
• Accoucher tablets can be taken whole or broken at scored lines.
• Accoucher tablets are marked with scored lines et may be broken at these scored lines to provide the following doses:

Traitement de 150 mg (prenez l'intégralité du comprimé)

100 mg de traitement (prendre les deux tiers du comprimé)

Traitement de 50 mg (prenez un tiers du comprimé)

Comment briser votre tablette ACTICLATE:

• Tenez la tablette entre votre pouce et votre index près de la ligne notée pour votre dose d'activation comme indiqué ci-dessus.
• Appliquez suffisamment de pression pour briser la tablette à la ligne notée.
• Ne pas Brisez la tablette ACTICLATE d'une autre manière.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.