Bexserro

Description de Bexsero

BEXSERO (vaccin contre le groupe méningococcal B) est une suspension à opalescence blanche stérile pour l'injection intramusculaire. Chaque dose de 0,5 ml de bexserro est formulée pour contenir 50 microgrammes chacune de protéines recombinantes adhésine A (NADA) Antigène de liaison à l'héparine néissériale (NHBA) et protéine de liaison au facteur H (FHBP) 25 microgrammes d'hydroxure d'aluminium (NULL,5 mg d'alle (NULL,5 mg de mg de mg d'hydroxure (NULL,519 MG) 1,5 mg d'aluminium hydroxure (NULL,519 MG de l'ALV) 1,5 mg d'aluminium hydroxy ³ )) 3,125 mg de chlorure de sodium 0,776 mg d'histidine et 10 mg de saccharose à pH 6,4 - 6,7.

Le composant NADA est un fragment de la protéine pleine longueur dérivée de N. Meningitidis souche 2996 (variante du peptide 8 2/3) ⁵ . Le composant NHBA est une protéine de fusion recombinante composée de NHBA (peptide 2) ⁵ et la protéine accessoire 953 dérivée de N. Meningitidis Souches NZ98 / 254 et 2996 respectivement. Le composant FHBP est une protéine de fusion recombinante composée de FHBP (variante 1.1) ⁵ et la protéine accessoire 936 dérivée de N. Meningitidis Strains MC58 et 2996 respectivement. Ces 3 protéines recombinantes sont produites individuellement dans Escherichia coli et purifiées par une série d'étapes de chromatographie sur colonne. La composante antigénique OMV est produite par fermentation de N. Meningitidis souche NZ98 / 254 (exprimant la protéine de la membrane externe Pora sérosubtype p1.4) ⁶ suivi de l'inactivation des bactéries par le désoxycholate qui intervient également la formation de vésicules. Les antigènes sont adsorbés sur l'hydroxyde d'aluminium.

Combien de temps pour que Norco fonctionne

Chaque dose contient moins de 0,01 microgrammes de kanamycine (par calcul).

Références

5. Wang X et al. Vaccin. 2011; 29: 4739-4744.

6. Hosking J et al. Clin Vaccin Immunol. 2007; 14: 1393-1399.

Utilisations pour bexsero

BEXSERO est un vaccin indiqué pour l'immunisation active pour prévenir les maladies invasives causées par Neisseria Meningitidis Le sérogroupe B. Bexserro est approuvé pour une utilisation chez les personnes âgées de 10 à 25 ans.

Dosage pour bexserro

Pour une utilisation intramusculaire.

Dose et calendrier

Calendrier à deux doses

Administrer une dose (NULL,5 ml) à 0 et 6 mois. Si la deuxième dose est administrée plus tôt que 6 mois après la première dose, une troisième dose doit être administrée au moins 4 mois après la deuxième dose.

Calendrier à trois doses

Administrer une dose (NULL,5 ml) à 0 1-2 et 6 mois.

Le choix du calendrier de dosage peut dépendre du risque d’exposition et de la sensibilité de l’individu à la maladie du sérogroupe B méningococcal.

Administration

Secouez la seringue immédiatement avant d'utiliser pour former une suspension homogène. N'utilisez pas le vaccin s'il ne peut pas être remis en suspension. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. N'utilisez pas si les particules ou la décoloration sont trouvées.

Administrer BEXSERO comme une injection intramusculaire de 0,5 ml.

Utilisation de BexSero avec d'autres vaccins de méningococcique du groupe B

Des données suffisantes ne sont pas disponibles sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Bexserro et d'autres vaccins de méningococcique B vaccins de manière interchangeable pour compléter la série de vaccination

Comment fourni

Formes posologiques et srengths

Bexserro est une suspension injectable. Une seule dose est de 0,5 ml.

Stockage et manipulation

Comment fourni

Bexserro est disponible dans des seringues à pointe-lok pré-remplies à dose unique de 0,5 ml (seringues Luer Lock) emballées sans aiguilles. Les seringues TIP-LOK doivent être utilisées avec des aiguilles compatibles Luer Lock.

Le capuchon de pointe et le bouchon de piston en caoutchouc de la seringue pré-remplie ne sont pas fabriqués avec du latex en caoutchouc naturel.

Tableau 6. Présentation des produits pour Bexsero

Stockage et manipulation

Ne congelez pas. Jeter si le vaccin a été gelé.

Conservez le réfrigéré à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).

Protéger de la lumière.

N'utilisez pas après la date d'expiration.

Fabriqué par GSK Vaccines Srl Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italie U.S. Révisé: août 2024

Effets secondaires pour bexserro

Les réactions indésirables sollicitées les plus souvent rapportées (≥ 10%) dans un essai clinique de phase 3 (étude 1) étaient des douleurs au site de la maux de tête (87% -92%) (45% -49%) (37% -41%) nausées (11% -13%) érythème (10% -15%) myalgia (10% -14%) et swelling (10%).

Expérience des essais cliniques

La sécurité de BexSero a été évaluée dans 5 études cliniques (tableau 1) dans lesquelles un total de 4861 participants âgés de 10 à 25 ans a reçu au moins 1 dose de Bexsero. Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Tableau 1. Études cliniques de BexSero

Étude (NCT	Tranche d'âge des participants	Pays	Bexserro Recipients a
Étude 1 (NCT04502693)	10-25 ans	États-Unis (États-Unis) Australie Canada République tchèque Estonie Finlande et Turquie	1803
Étude 2 (NCT01423084)	11-17 ans	Canada et Australie	342
Étude 3 (NCT01214850)	18-24 ans	Royaume-Uni (Royaume-Uni)	974
Étude 4 (NCT00661713)	11-17 ans	Chili	1622
Étude 5 (NCT01272180)	10-25 ans	États-Unis et Pologne	120
a Destinataires qui ont reçu au moins 1 dose de Bexsero

Dans l'étude 1 menée aux États-Unis (États-Unis) Australie Canada République tchèque Estonie Finlande et Turquie 1803 Les participants âgés de 10 à 25 ans ont reçu au moins 1 dose de Bexsero soit en calendrier de 0 à 2 à 6 mois (n = 897) soit en calendrier de 0 à 6 mois (n = 906). Une seule dose de meningocoque (groupes A C Y et W-135) de l'oligosaccharide diphtérie CRM197 vaccin conjugué] a été administrée 1 mois après la troisième dose dans le groupe 0 à 2 à 6 mois et 2 mois après la première dose de Bexsero dans le groupe 0 à 6 mois (ces participants ont reçu un lieu de saline au mois). Un groupe distinct (n = 178) a reçu une seule dose de menve suivi 6 mois plus tard par 2 doses de Bexsero administrées à 1 mois (ces participants ont reçu un placebo salin au mois 2). Environ 30% des participants venaient des États-Unis dans cet essai, l'âge médian était de 16 ans, les hommes représentaient 47% et 89% des participants étaient blancs 5% étaient asiatiques 4% étaient noirs et 2% étaient d'autres groupes raciaux. Parmi les participants à l'étude, 5% étaient hispaniques.

Dans l'étude 2, une étude incontrôlée menée au Canada et en Australie, 342 participants âgés de 11 à 17 ans ont reçu au moins 1 dose de BexSero, dont 338 participants qui ont reçu 2 doses de Bexsero à 1 mois d'intervalle (calendrier de dosage non approuvé). L'âge médian était de 13 ans, les hommes représentaient 55% et 80% des participants étaient blancs 10% étaient asiatiques 4% étaient amérindiens / Alaska et 4% étaient d'autres groupes raciaux.

Dans l'étude 3 menée au Royaume-Uni (Royaume-Uni), 974 étudiants universitaires âgés de 18 à 24 ans ont reçu au moins 1 dose de Bexsero, dont 932 participants qui ont reçu 2 doses de Bexsero à 1 mois d'intervalle (calendrier de dosage non approuvé). Les groupes de comparaison ont reçu 1 dose de menvéo suivi d'une dose de placebo contenant de l'hydroxyde d'aluminium (n = 956) ou 2 doses d'IXIAro (vaccin contre l'encéphalite japonais inactivé adsorbé) (n = 947). Dans tous les groupes, l'âge médian était de 20 ans <1% were Hispanic and 4% were of oèmeer racial groups.

Dans l'étude 4 réalisée au Chili 1622, les participants âgés de 11 à 17 ans ont reçu au moins 1 dose de Bexsero selon des calendriers de dosage approuvés et non approuvés. Un groupe témoin de 128 participants a reçu au moins 1 dose de placebo contenant de l'hydroxyde d'aluminium. Dans cette étude, l'âge médian était de 14 ans, les hommes comprenaient 44% et 99% étaient hispaniques.

Dans l'étude 5 menée aux États-Unis et en Pologne, 120 participants âgés de 10 à 25 ans ont reçu au moins 1 dose de BexSero, dont 112 participants qui ont reçu 2 doses de Bexsero à 2 mois d'intervalle (calendrier de dosage non approuvé); 97 Les participants ont reçu un placebo salin suivi de Menveo. Dans tous les groupes, l'âge médian était de 13 ans <1% were Asian and 2% were of oèmeer racial groups.

Combien de vyvanse puis-je prendre

Les données de réactogénicité locale et systémique ont été sollicitées de tous les participants aux essais à l'exception d'un essai (étude 3) où ils ont été sollicités dans un sous-ensemble de participants. Les rapports d'événements indésirables non sollicités se produisant dans les 7 premiers jours suivant chaque vaccination ont été collectés dans tous les essais. Les rapports d'événements indésirables non sollicités se produisant dans les 30 jours suivant chaque vaccination ont été collectés dans 2 essais (étude 1 étude 5).

Les rapports de tous les événements indésirables graves ont assisté à des événements indésirables et des événements indésirables menant à un retrait prématuré ont été collectés tout au long de la période d'étude de 2 mois (étude 2) 8 mois (étude 5) ou 12 mois (étude 1 étude 3 étude 4).

Réactions indésirables sollicitées

Les taux d'effets indésirables locaux et systémiques rapportés dans l'étude 1 chez les participants âgés de 10 à 25 ans après chaque dose de bexsero ou une seule dose de menve sont présentées dans le tableau 2.

Tableau 2. Pourcentage de participants âgés de 10 à 25 ans, signalant des effets indésirables locaux et systémiques dans les 7 jours suivant Bexsero ou Menveo par dose (étude de sécurité sollicitée 1)

Des effets indésirables sollicités ont également été collectés dans 4 essais cliniques supplémentaires (études 2-5) chez les participants âgés de 10 à 25 ans qui ont reçu BexSero. La douleur était la réaction indésirable locale la plus courante signalée (83% à 96%) avec une douleur intense signalée de 8% à 29% des participants à travers les essais. Parmi les réactions systémiques recueillies, la myalgie (37% à 75%) (21% à 47%) et la fatigue / malaise (17% à 58%) étaient les réactions systémiques les plus couramment rapportées entre les essais.

Événements indésirables non sollicités

In Study 1 unsolicited adverse events (non-serious and serious) that occurred within 7 days of any dose of study vaccination were reported by 14% of participants in the group receiving BEXSERO as a 0- 6-month schedule (n = 900) 13% of participants in the group receiving BEXSERO as a 0- 2- 6-month schedule (n = 893) and 20% of participants in the MENVEO group (n = 178).

Un événement non sérieux d'arthrite avec apparition 10 jours après la réception de Bexserro chez un homme de 24 ans a été évalué comme lié au vaccin par l'investigateur de l'étude. Le participant s'est avéré plus tard être HLA-B27 positif peut être un risque accru d'arthrite sans rapport avec la vaccination.

Dans les autres essais contrôlés (étude 3 étude 4 étude 5) (Bexsero n = 2221 contrôle n = 2204) Les événements indésirables non sollicités non sollicités qui se sont produits dans les 7 jours suivant toute dose ont été signalés par 439 (20%) participants recevant Bexsero et 197 (9%) des bénéficiaires témoins. Les effets indésirables non sollicités qui ont été signalés parmi au moins 2% des participants et ont été plus fréquemment rapportés chez les participants recevant BEXSERO que chez les receveurs témoins, le site d'injection du site d'injection du site d'injection du site d'injection non résolu dans les 7 jours et la nasopharyngite.

Événements indésirables graves

Dans l'étude 1, les événements indésirables graves qui se sont produits dans les 30 jours suivant toute dose de vaccination de l'étude ont été signalés par 1,2% des participants du groupe recevant BEXSERO en tant que calendrier de 0 à 6 mois (n = 900) 1,0% des participants du groupe recevant BEXSERO en tant qu'horaire de 0 à 2 mois (n = 893) et 0% des participants au groupe Menveo (n = 178). Aucun de ces événements n'a été considéré comme lié à BexSero.

Dans l'ensemble dans les études 2 à 5 parmi 3058 participants âgés de 10 à 25 ans qui ont reçu au moins 1 dose de participants de Bexsero 66 (NULL,1%) ont signalé des événements indésirables graves à tout moment pendant l'essai. Dans les 3 essais contrôlés (étude 3 Étude 4 Étude 5) (Bexsero n = 2716 Contrôle n = 2078) Événements indésirables graves dans les 30 jours suivant toute dose a été signalé chez 23 (NULL,8%) participants recevant des bénéficiaires témoins de Bexsero et 10 (NULL,5%). Dans l'étude 4 chez les participants qui ont reçu 3 doses de participants de Bexserro (n = 628) 15 (NULL,4%) ont signalé des événements indésirables graves à tout moment pendant l'essai.

Expérience de sécurité pré-licence supplémentaire

En réponse à des épidémies de méningocoques sérogroupes B dans 2 universités aux États-Unis, Bexsero a été administré en tant que série à 2 doses à au moins 1 mois d'intervalle. Des informations sur les événements indésirables graves ont été collectées pendant une période de 30 jours après chaque dose de 15351 personnes âgées de 16 à 65 ans qui ont reçu au moins 1 dose. Dans l'ensemble, 50 individus (NULL,3%) ont signalé des événements indésirables graves, notamment une réaction considérée comme liée à la vaccination, un cas d'anaphylaxie dans les 30 minutes suivant la vaccination.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Bexsero. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec le vaccin.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Lymphadénopathie.

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Réactions du site d'injection (y compris un gonflement complet des cloques de membres vaccinés sur ou autour du site d'injection et du nodule du site d'injection qui peut persister pendant plus d'un mois).

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques (y compris les réactions anaphylactiques) gonflement des yeux de l'herbe.

Troubles du système nerveux

Syncope Réponses vasovagales à l'injection.

Interactions médicamenteuses pour bexserro

Aucune information fournie

Avertissements pour bexserro

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Bexserro

Gestion des réactions allergiques

Un traitement médical approprié doit être immédiatement disponible pour gérer les réactions anaphylactiques potentielles après l'administration de Bexsero.

Syncope

Syncope (évanouissement) can occur in association wième administration of Bexserro. Ensure procedures are in place to avoid injury from falling associated wième syncope.

Limitation de l'efficacité du vaccin

Bexserro may not protect all vaccine recipients. Bexserro may not provide protection against all meningococcal serogroup B strains [see Pharmacologie clinique ].

Immunocompétence modifiée

Certaines personnes atteintes d'immunocompétence altérée peuvent avoir réduit les réponses immunitaires à Bexsero.

Carence en complément

Les personnes présentant certaines carences et les personnes de complément recevant un traitement qui inhibe l'activation du complément terminal (par exemple l'éculizumab) courent un risque accru de maladie invasive causée par N. Meningitidis Sérogroupe B même s'ils développent des anticorps après la vaccination avec BexSero. [Voir Pharmacologie clinique .]

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Bexserro has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of male fertility in animals.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Toutes les grossesses ont un risque de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats défavorables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur BEXSERO chez les femmes enceintes aux États-Unis, les données humaines disponibles sur BexSero administrées aux femmes enceintes sont insuffisantes pour éclairer les risques associés aux vaccins pendant la grossesse.

Une étude de toxicité de développement a été réalisée chez les lapins femelles a administré Bexserro avant l'accouplement et pendant la gestation. La dose était de 0,5 ml à chaque occasion (une seule dose humaine est de 0,5 ml). Cette étude n'a révélé aucun effet indésirable sur le développement fœtal ou pré-sel en raison de bexserro (voir Données ).

Données

Données sur les animaux

Dans une étude de toxicité de développement, les lapins femelles ont été administrés par bexsero par injection intramusculaire aux jours 29 15 et 1 avant l'accouplement et les jours 7 et 20 de gestation. La dose totale était de 0,5 ml à chaque occasion (une seule dose humaine est de 0,5 ml). Aucun effet indésirable sur le développement de pré-sevrage jusqu'au jour postnatal 29 n'a été observé. Aucune malformation ou variation fœtale n'a été observée.

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si les composants vaccinaux de Bexserro sont excrétés dans le lait maternel. Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour évaluer les effets de BexSero sur le nourrisson allaité ou sur la production / excrétion de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Bexsero et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Bexsero ou de l'état maternel sous-jacent. Pour les vaccins préventifs, la maladie maternelle sous-jacente est la sensibilité à la maladie empêchée par le vaccin.

Effets secondaires Meloxicam 15 mg comprimés

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Bexsero n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 10 ans.

Utilisation gériatrique

La sécurité et l'efficacité de BexSero n'ont pas été établies chez des adultes de plus de 65 ans.

Informations sur la surdose pour Bexsero

Aucune information fournie

Contre-indications pour bexsero

N'administrez pas BEXSERO aux personnes ayant des antécédents d'une réaction allergique sévère (par exemple l'anaphylaxie) à tout composant de Bexsero ou après une dose précédente de bexsero [voir DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique for Bexsero

Mécanisme d'action

La protection contre la méningocoque invasive est principalement conférée par le meurtre dépendant des anticorps médiée par le complément de N. Meningitidis.

La NHBA NADA et le FHBP sont des protéines trouvées à la surface des méningocoques et contribuent à la capacité des bactéries à provoquer une maladie. OMV dérivé de la membrane externe bactérienne contient du pora et d'autres protéines de surface. La vaccination avec Bexserro conduit à la production d'anticorps dirigés contre NHBA NADA FHBP et OMV. La sensibilité des méningocoques du sérogroupe B à la mise à mort dépendante des anticorps médiée par le complément après la vaccination avec Bexserro dépend à la fois de la similitude antigénique des antigènes bactériens et vaccinaux ainsi que de la quantité d'antigène exprimée à la surface des méningocoques envahisseurs.

Études cliniques

L'efficacité de BexSero a été évaluée en mesurant l'activité bactéricide sérique (SBA) dans un test qui a utilisé le complément endogène conservé dans les échantillons de sérum prélevés auprès des participants à l'étude (ECHSBA) et un test qui a utilisé une source exogène de complément humain (HSBA).

Le test ENC-HSBA a été utilisé pour évaluer l'efficacité contre divers N. Meningitidis Souformes de sérogroupe B. Les sérums des participants ont été testés pour la présence ou l'absence d'activité bactéricide pour mesurer l'ampleur de la réponse immunitaire contre un panel de 110 diverses maladies américaines. N. Meningitidis Les souches de sérogroupe B ont été collectées entre 2000 et 2008. Le panneau comprend la plupart des types d'antigènes trouvés parmi les isolats de sérogroupe B circulant aux États-Unis entre 2000 et 2017 et comprend certaines souches avec des profils génétiques caractérisés comme hypervirulents. Le sérum de chaque participant a été testé à une dilution quatre fois contre un maximum de 35 souches sélectionnées au hasard dans le panneau.

Le test HSBA a mesuré l'activité bactéricide dans les sérums des participants contre 4 indicateurs de sérogroupe B sourit un pour chacune des 4 composantes antigéniques de BexSero.

L'étendue de la réponse immunitaire provoquée par BexSero (test ENC-HSBA)

Étude 1 evaluated enc-hSBA responses in participants aged 10 èmerough 25 years 1 monème following dose 2 of a 0- 6-monème schedule and dose 3 of a 0- 2- 6-monème schedule of Bexserro using responder-based and test-based analyses.

Les analyses basées sur les répondeurs (tableau 3) ont évalué les pourcentages de participants dont le sérum a tué ≥ 70% des souches testées.

Tableau 3. Pourcentage de participants dont les sérums ont tué ≥ 70% des souches de sérogroupe B méningocoque testées ^a (Basé sur les répondeurs) Suite à l'étude de BexSero 1 ^b

Sur environ 35 souches de sérogroupe B testées par participant au test ENC-HSBA à 1 mois suivant la vaccination, le pourcentage médian tué par le sérum de chaque participant était de 88,2% (25e centile 80,0%; 75 ^ème centile 94,3%) après la dose 2 du calendrier de Bexserro de 0 à 6 mois; 88,6% (25 ^ème centile 80,0%; 75 ^ème centile 94,3%) après la dose 3 du calendrier de Bexserro de 0 à 2 mois; et 17,1% (25e centile 11,1%; 75 ^ème centile 26,7%) après Menveo.

Les analyses basées sur les tests (tableau 4) ont évalué la réduction du risque relatif de tests EC-HSBA sans activité bactéricide contre les souches de sérogroupe B méningococcique suivant BexSero par rapport à Menveo.

Tableau 4. Réduction du risque relatif d'un test ^a Sans activité bactéricide contre les souches de sérogroupe B méningococcique suivant l'étude 1 basée sur BexSero (basée sur les tests) ^b

Pour chaque souche individuelle dans le panneau à 110 détentes, le pourcentage de tests avec activité bactéricide après BexSero variait de 4% à 100%; La médiane était de 97% (25 ^ème centile 80%; 75 ^ème centile 99%) pour le calendrier de 0 à 6 mois et 98% (25 ^ème centile 85%; 75 ^ème centile 99%) pour le calendrier de 0 à 2 mois. Pour chaque souche individuelle, le pourcentage de tests avec une activité bactéricide suivant les menveo variait de 0% à 100%; La médiane était de 12% (25 ^ème centile 3%; 75 ^ème centile 28%).

Réponse immunitaire à BexSero (test HSBA)

Dans l'étude 1, les réponses immunitaires chez les participants âgés de 10 à 25 ans ont été mesurées après 0 à 6 mois ou 0 à 2 à 6 mois de BEXSERO avec des tests HSBA en utilisant des souches d'indicateur représentatives de chacun des 4 composants antigéniques de BEXSERO (FHBP NADA NHBA et OMV). La proportion de participants qui ont atteint une augmentation de 4 fois ou plus du titre HSBA pour chacune des 4 souches (séro -ponse) et la proportion de participants avec un titre supérieur ou égal à la limite inférieure de la quantification (LLOQ) du test pour les 4 souches (réponse composite) à 1 mois après la dose 2 (0- 6 mois) et les doses 2 et 3 (0- 2-6-MONTH CALAGE).

Tableau 5. Pourcentage de participants atteints de séro-réponse HSBA et de réponse composite après l'étude de BexSero 1 ^a

Dans l'étude 2 et l'étude 3, les réponses immunitaires de l'étude HSBA ont été mesurées avec des tests HSBA en utilisant des souches d'indicateur pour 3 des 4 composantes antigéniques de la NADA BEXSERO: FHBP (souche H44 / 76) (souche 5/99) et OMV (souche NZ98 / 254). Une réponse HSBA 4 fois (séro-réponse) a été définie comme un titre HSBA post-vaccination ≥16 pour les participants avec pré-vaccination HSBA <4 a post-vaccination titer at least 4-fold èmee LLOQ for participants wième pre-vaccination hSBA titer ≥4 but

Dans l'étude 2, les adolescents canadiens et australiens âgés de 11 à 17 ans ont reçu 2 doses de Bexsero administrées à 1 mois d'intervalle. Parmi les participants à la population d'immunogénicité évaluable (n = 298-299), le pourcentage de participants (IC à 95%) qui ont démontré une réponse HSBA 4 fois étaient les suivants: FHBP 98% (95% 99%) NADA 99% (98% 100%) et OMV 39% (33% 44%). Le pourcentage de participants avec une réponse composite était de 0% au départ et 63% (IC à 95%: 57% 68%) à 1 mois après la dose 2.

Dans l'étude 3, les étudiants universitaires au Royaume-Uni à l'âge de 18 à 24 ans ont reçu 2 doses de Bexsero administrées à 1 mois d'intervalle. Parmi les participants à la population d'immunogénicité évaluable (n = 147-148), le pourcentage de participants (IC à 95%) qui ont démontré une réponse HSBA 4 fois étaient les suivants: FHBP 78% (71% 85%) NADA 94% (89% 97%) et OMV 67% (58% 74%). Le pourcentage de participants avec une réponse composite était de 24% (IC à 95%: 18% 30%; n = 186) au départ 88% (IC à 95%: 82% 93%; n = 147) à 1 mois après la dose 2 et 66% (95% IC: 58% 72%; n = 136) à 11 mois après la dose 2.

Informations sur le patient pour BexSero

Donnez au parent ou tuteur au patient les déclarations d'informations sur le vaccin qui sont requises par la National Childhood Vaccine Buthing Act de 1986 à être remise avant la vaccination. Ces matériaux sont disponibles gratuitement sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).

Informer les patients des parents ou les tuteurs sur:

• L'importance de terminer la série d'immunisation.
• Signaler toute réaction indésirable à leur fournisseur de soins de santé.