Créon

Description de Creon

Creon est une préparation enzymatique pancréatique constituée de pancrélipase Un extrait dérivé de glandes pancréatiques porcines. La pancrélipase contient plusieurs classes enzymes, y compris les lipases protéases et les amylases dérivées de porcs.

La pancrélipase est une poudre amorphe beige-blanc. Il est miscible dans l'eau et pratiquement insoluble ou insoluble dans l'alcool et l'éther.

Chaque capsule à libération retardée pour l'administration orale contient des sphères à revêtement entérique (NULL,71–1,60 mm de diamètre).

L'ingrédient actif évalué dans les essais cliniques est la lipase. Creon est dosé par des unités de lipase.

Les autres ingrédients actifs comprennent la protéase et l'amylase.

Creon contient les ingrédients inactifs suivants: l'alcool cétyl diméthicone hypromellose phtalate polyéthylène glycol et citrate de triéthyle.

3000 unités USP de lipase; 9500 unités USP de protéase; 15 000 unités USP de capsules à libération retardée de l'amylase ont un capuchon opaque blanc avec du Créon 1203 d'empreinte et un corps opaque blanc. Les coquilles contiennent du dioxyde de titane et de l'hypromellose.

6000 unités USP de lipase; 19000 unités USP de protéase; 30000 unités USP de capsules à libération retardée de l'amylase ont un capuchon opaque suédois-orange avec Imprint Creon 1206 et un corps opaque bleu. Les coquilles contiennent FD

12 000 unités USP de lipase; 38000 unités USP de protéase; 60000 unités USP de capsules à libération retardée de l'amylase ont un capuchon opaque brun avec Imprint Creon 1212 et un corps transparent incolore. Les coquilles contiennent de l'oxyde de fer noir gélatine à l'oxyde de fer rouge oxyde de sodium lauryl sulfate de dioxyde de titane et d'oxyde de fer jaune.

24 000 unités USP de lipase; 76000 unités USP de protéase; 120000 unités USP de capsules à libération retardée de l'amylase ont un capuchon opaque suédois-orange avec Imprint Creon 1224 et un corps transparent incolore. Les coquilles contiennent de l'oxyde de fer rouge de gélatine de dioxyde de titane sulfate de sodium et d'oxyde de fer jaune.

36 000 unités USP de lipase; 114000 unités USP de protéase; 180000 unités USP de capsules à libération retardée d'amylase ont un capuchon opaque bleu avec Imprint Creon 1236 et un corps transparent incolore. Les coquilles contiennent du dioxyde de titane de gélatine FD

• Douleurs ou gonflements articulaires
• Douleurs d'estomac graves ou inhabituelles
• vomissement
• ballonnements
• diarrhée et
• constipation
  • douleurs à l'estomac
  • gaz
  • estomac renversé
  • diarrhée
  • selles fréquentes ou anormales
  • démangeaisons rectales
  • mal de tête
  • nez coulant ou bouché
  • mal de gorge et
  • Changements dans votre glycémie

Utilisations pour Creon

Créon ^® est indiqué pour le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine due à la pancréatectomie chronique de la fibrose kystique ou à d'autres conditions.

Dosage pour Creon

Créon is not interchangeable with other pancrelipase products.

Créon is orally administered. Therapy should be initiated at the lowest recommended dose et gradually increased. The dosage of Créon should be individualized based on clinical symptoms the degree of steatorrhea present et the fat content of the diet as described in the Limitations on Dosing below [see Dosage et Avertissements et précautions ].

Administration

Nourrissons (jusqu'à 12 mois)

Créon should be administered to infants immediately prior to each feeding using a dosage of 3000 lipase units per 120 mL of formula or prior to breastfeeding. Contents of the capsule may be administered directly to the mouth or with a small amount of applesauce. Administration should be followed by breast milk or formula. Contents of the capsule ne devrait pas être Mélangée directement en lait de préparation ou en lait maternel car cela peut diminuer l'efficacité. Il faut veiller à ce que Creon ne soit pas écrasé, mâché ou conservé dans la bouche pour éviter l'irritation de la muqueuse buccale.

Enfants et adultes

Créon should be taken during meals or snacks with sufficient fluid. Créon capsules et capsule contents ne devrait pas être crushed or chewed . Les capsules doivent être avalées entières.

Pour les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des capsules intactes, les capsules peuvent être soigneusement ouvertes et le contenu ajouté à une petite quantité d'aliments mous acides avec un pH de 4,5 ou moins comme la compote de pommes à température ambiante. Le mélange alimentaire de Creon-Soft doit être avalé immédiatement sans écraser ni mâcher et suivi avec de l'eau ou du jus pour assurer une ingestion complète. Il faut veiller à ce qu'aucun médicament ne soit conservé dans la bouche.

Dosage

Dosage recommendations for pancreatic enzyme replacement therapy were published following the Fibrose kystique Foundation Consensus Conferences. ¹²³ Créon should be administered in a manner consistent with the recommendations of the Fibrose kystique Foundation Consensus Conferences (also known as Conferences) provided in the following paragraphs except for infants. Although the Conferences recommend doses of 2000 to 4000 lipase units in infants up to 12 months Créon is available in a 3000 lipase unit capsule. Therefore the recommended dose of Créon in infants up to 12 months is 3000 lipase units per 120 mL of formula or per breastfeeding. Patients may be dosed on a fat ingestion-based or actual body weight-based dosing scheme.

Des recommandations supplémentaires pour la thérapie enzymatique pancréatique chez les patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à une pancréatite chronique ou à une pancréatectomie sont basées sur un essai clinique mené dans ces populations.

Nourrissons (jusqu'à 12 mois)

Créon is available in the strength of 3000 USP units of lipase thus infants may be given 3000 lipase units (one capsule) per 120 mL of formula or per breastfeeding. Do not mix Créon capsule contents directly into formula or breast milk prior to administration [see Administration ].

Enfants de plus de 12 mois et moins de 4 ans

Le dosage enzymatique doit commencer par 1000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas pour les enfants de moins de 4 ans pour atteindre un maximum de 2500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins que ou égal à 10000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités de lipase / g de graisse ingérée par jour.

Enfants de 4 ans et plus et adultes

Le dosage enzymatique doit commencer par 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas pour les personnes âgées de plus de 4 ans à un maximum de 2500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins que ou égal à 10000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités de lipase / g de graisse ingérée par jour.

Habituellement, la moitié de la dose de Creon prescrite pour un repas complet individualisé doit être donnée avec chaque collation. La dose quotidienne totale devrait refléter environ trois repas plus deux ou trois collations par jour.

Les doses enzymatiques exprimées en unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être diminuées chez les patients plus âgés car ils pèsent plus mais ont tendance à ingérer moins de graisse par kilogramme de poids corporel.

Adultes atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à une pancréatite chronique ou à une pancréatectomie

La dose de départ initiale et l'augmentation de la dose par repas doivent être individualisées en fonction des symptômes cliniques du degré de stéatorrhée présent et de la teneur en matières grasses du régime alimentaire.

Dans un essai clinique, les patients ont reçu de la Créon à une dose de 72000 unités de lipase par repas tout en consommant au moins 100 g de graisse par jour [voir Études cliniques ]. Lower starting doses recommended in the literature are consistent with the 500 lipase units/kg of body weight per meal lowest starting dose recommended for adults in the Fibrose kystique Foundation Consensus Conferences Guidelines. ¹²³⁴ Habituellement, la moitié de la dose de Creon prescrite pour un repas complet individualisé doit être donnée avec chaque collation.

Limitations de dosage

Le dosage ne doit pas dépasser la posologie maximale recommandée énoncée par les directives de conférences de consensus de la Fondation de la fibrose kystique. ¹²³ Si les symptômes et les signes de stéatorrhée persistent, le dosage peut être augmenté par le professionnel de la santé. Les patients doivent être invités à ne pas augmenter le dosage par eux-mêmes. Il y a une grande variation inter-individuelle en réponse aux enzymes; Ainsi, une gamme de doses est recommandée. Les changements de dosage peuvent nécessiter une période d'ajustement de plusieurs jours. Si les doses doivent dépasser 2500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas, une enquête plus approfondie est justifiée. Des doses supérieures à 2500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou supérieures à 10000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) doivent être utilisées avec prudence et uniquement si elles sont documentées pour être efficaces par des mesures de graisse fécale de 3 jours qui indiquent un coefficient d'absorption des graisses significativement amélioré. Des doses supérieures à 6000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à une sténographie colique indiquant la colonopathie fibrante chez les enfants de moins de 12 ans [voir Avertissements et précautions ]. Patients currently receiving higher doses than 6000 lipase units/kg of body weight per meal should be examined et the dosage either immediately decreased or titrated downward to a lower range.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

L'ingrédient actif de Creon évalué dans les essais cliniques est la lipase. Creon est dosé par des unités de lipase.

Les autres ingrédients actifs comprennent la protéase et l'amylase. Each Créon delayed-release capsule strength contains the specified amounts of lipase protease et amylase as follows:

• 3000 unités USP de lipase; 9500 USP units of protease; 15000 USP units of amylase delayed-release capsules have a white opaque cap with imprint Créon 1203 et a white opaque body.
• 6000 unités USP de lipase; 19000 USP units of protease; 30000 USP units of amylase delayed-release capsules have an orange opaque cap with imprint Créon 1206 et a blue opaque body.
• 12 000 unités USP de lipase; 38000 USP units of protease; 60000 USP units of amylase delayed-release capsules have a brown opaque cap with imprint Créon 1212 et a colorless transparent body.
• 24 000 unités USP de lipase; 76000 USP units of protease; 120000 USP units of amylase delayed-release capsules have an orange opaque cap with imprint Créon 1224 et a colorless transparent body.
• 36 000 unités USP de lipase; 114000 USP units of protease; 180000 USP units of amylase delayed-release capsules have a blue opaque cap with imprint Créon 1236 et a colorless transparent body.

Créon (Pancrelipase) Delayed-Release Capsules

3000 unités USP de lipase; 9500 USP units of protease; 15000 USP units of amylase

Chaque capsule de Creon est disponible sous forme de capsule d'hypromellose à deux pièces avec un capuchon opaque blanc avec imprime Créon 1203 et un corps opaque blanc qui contient la pancrélipase à libération retardée de couleur bronzée fournie dans des bouteilles de:

• 70 capsules ( NDC 0032-1203-70)

Créon (Pancrelipase) Delayed-Release Capsules

6000 unités USP de lipase; 19000 USP units of protease; 30000 USP units of amylase

Chaque capsule de Creon est disponible sous forme de capsule de gélatine en deux parties avec capuchon opaque orange avec imprimée Creon 1206 et un corps opaque bleu qui contient la pancrélipase à libération retardée de couleur bronzée fournie dans des bouteilles de:

• 100 capsules ( NDC 0032-1206-01)
• 250 capsules ( NDC 0032-1206-07)

Créon (Pancrelipase) Delayed-Release Capsules

12 000 unités USP de lipase; 38000 USP units of protease; 60000 USP units of amylase

Chaque capsule de Creon est disponible sous forme de capsule de gélatine en deux parties avec un capuchon opaque brun avec imprimer Creon 1212 et un corps transparent incolore qui contient une pancrélipase à libération retardée de couleur bronzée fournie dans des bouteilles de:

• 100 capsules ( NDC 0032-1212-01)
• 250 capsules ( NDC 0032-1212-07)

Créon (Pancrelipase) Delayed-Release Capsules

24 000 unités USP de lipase; 76000 USP units of protease; 120000 USP units of amylase

Chaque capsule de Creon est disponible sous forme de capsule de gélatine en deux pièces avec capuchon opaque orange avec imprime Creon 1224 et un corps transparent incolore qui contient une pancrélipase à libération retardée de couleur bronzée fournie dans des bouteilles de:

• 100 capsules ( NDC 0032-1224-01)
• 250 capsules ( NDC 0032-1224-07)

Créon (Pancrelipase) Delayed-Release Capsules

36 000 unités USP de lipase; 114000 USP units of protease; 180000 USP units of amylase

Chaque capsule de Creon est disponible sous forme de capsule de gélatine en deux pièces avec un capuchon opaque bleu avec imprimée Creon 1236 et un corps transparent incolore qui contient la pancrélipase à libération retardée de couleur bronzée fournie dans des bouteilles de:

• 100 capsules ( NDC 0032-3016-13)
• 250 capsules ( NDC 0032-3016-28)

Stockage et manipulation

Créon must be stored at room temperature 15°C to 25°C (59°F to 77°F) et protected from moisture. Temperature excursions are permitted between 25°C to 40°C (77°F to 104°F) for up to 30 days. Product should be discarded if exposed to higher temperature et moisture conditions higher than 70%. Après l'ouverture, continuez la bouteille bien fermée entre les utilisations pour protéger de l'humidité .

Les bouteilles d'unités de lipase Creon 3000 USP doivent être stockées et distribuées dans le conteneur d'origine.

Quels sont les effets du Ritalin

N'écrasez pas Creon capsules à libération retardée ou contenu de la capsule.

Références

1. Borowitz DS Grand RJ Durie Pr et al. Utilisation de suppléments enzymatiques pancréatiques pour les patients atteints de fibrose kystique dans le contexte de la colonopathie fibrante. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.

2. Borowitz DS Baker Rd Stallings V. Rapport de consensus sur la nutrition pour les patients pédiatriques atteints de fibrose kystique. Journal of Pediatric Gastroenterology Nutrition. 2002 Sep; 35: 246-259.

3. Stallings Va Stark LJ Robinson Ka et al. Recommandations de pratique fondées sur des preuves pour la prise en charge de la nutrition des enfants et des adultes atteints de fibrose kystique et d'insuffisance pancréatique: résultats d'une revue systématique. Journal de l'American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.

4. Dominguez-Munoz JE. Thérapie enzymatique pancréatique pour l'insuffisance exocrine pancréatique. Rapports de gastro-entérologie actuels. 2007; 9: 116-122.

Fabriqué par: Abbott Laboratories GmbH Hanover Allemagne. Révisé: mars 2020.

Effets secondaires de Creon

Les réactions indésirables les plus graves rapportées avec différents produits enzymatiques pancréatiques du même ingrédient actif (pancrélipase) qui sont décrits ailleurs dans l'étiquette comprennent une hyperuricémie et des réactions allergiques de la colonopathie fibreuse [voir [voir Avertissements et précautions ].

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Le méloxicam a-t-il un asprin

La sécurité à court terme de Creon a été évaluée dans des essais cliniques menés chez 121 patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (EPI): 67 patients atteints de EPI en raison de la fibrose kystique (CF) et 25 patients atteints de CEFE en raison de la pancréatite chronique ou de la pancréattectomie ont été traitées avec du CREON.

Fibrose kystique

Les études 1 et 2 ont été des études croisées randomisées en double aveugle contrôlée par placebo de 49 patients âgés de 7 à 43 ans avec EPI en raison de la mucoviscidose. L'étude 1 comprenait 32 patients âgés de 12 à 43 ans et l'étude 2 comprenait 17 patients âgés de 7 à 11 ans. Dans ces études, les patients ont été randomisés pour recevoir Creon à une dose de 4000 unités de lipase / g de graisse ingérées par jour ou un placebo correspondant pendant 5 à 6 jours de traitement suivi d'un croisement au traitement alternatif pendant 5 à 6 jours supplémentaires. L'exposition moyenne à Creon au cours de ces études était de 5 jours.

Dans l'étude 1, un patient a subi une duodénite et une gastrite de gravité modérée 16 jours après avoir terminé le traitement par Creon. La neutropénie transitoire sans séquelles cliniques a été observée comme une constatation de laboratoire anormale chez un patient recevant du Creon et un antibiotique macrolide.

Dans l'étude 2, les effets indésirables qui se sont produits chez au moins 2 patients (supérieurs ou égaux à 12%) traités par Creon étaient des vomissements et des maux de tête. Les vomissements se sont produits chez 2 patients traités par Creon et ne se sont pas produits chez les patients traités par placebo; Les maux de tête se sont produits chez 2 patients traités par Creon et ne se sont pas produits chez les patients traités par placebo.

Les effets indésirables les plus courants (supérieurs ou égaux à 4%) dans les études 1 et 2 étaient des étourdissements et de la toux. Le tableau 1 énumère les effets indésirables qui se sont produits chez au moins 2 patients (supérieurs ou égaux à 4%) traités par Creon à un taux plus élevé qu'avec le placebo dans les études 1 et 2.

Tableau 1: Réactions indésirables survenant chez au moins 2 patients (supérieurs à ou égal à 4%) dans la fibrose kystique (études 1 et 2)

Une étude supplémentaire à bras unique en plein air a évalué la sécurité à court terme et la tolérabilité de Creon chez 18 nourrissons et enfants âgés de 4 mois à 6 ans avec EPI en raison de la fibrose kystique. Les patients ont reçu leur thérapie de remplacement de l'enzyme pancréatique habituelle (dose moyenne de 7000 unités de lipase / kg / jour pendant une durée moyenne de 18,2 jours) suivie de Creon (dose moyenne de 7500 unités de lipase / kg / jour pendant une durée moyenne de 12,6 jours). Il n'y a pas eu de réactions indésirables graves. Les effets indésirables qui se sont produits chez les patients pendant le traitement par Creon ont vomir l'irritabilité et une diminution de l'appétit se produisant chacune chez 6% des patients.

Pancréatite chronique ou pancréatectomie

Une étude parallèle randomisée en double aveugle contrôlée par placebo a été menée chez 54 patients adultes âgés de 32 à 75 ans avec EPI en raison d'une pancréatite chronique ou d'une pancréatectomie. Les patients ont reçu un traitement placebo en un seul aveugle au cours d'une période de mise au point de 5 jours, suivi d'une période intermédiaire allant jusqu'à 16 jours de traitement enquête par l'enquête sans restrictions sur le traitement de remplacement de l'enzyme pancréatique. Les patients ont ensuite été randomisés pour recevoir du placebo de Creon ou correspondant pendant 7 jours. La dose de Creon était de 72 000 unités de lipase par repas principale (3 repas principaux) et 36 000 unités de lipase par collation (2 collations). L'exposition moyenne à Creon au cours de cette étude était de 6,8 jours chez les 25 patients qui ont reçu Creon.

Les effets indésirables les plus courants rapportés au cours de l'étude étaient liés au contrôle glycémique et ont été rapportés plus couramment pendant le traitement de Creon que pendant le traitement du placebo.

Le tableau 2 énumère les effets indésirables qui se sont produits chez au moins 1 patient (supérieur ou égal à 4%) traité avec Creon à un taux plus élevé qu'avec le placebo.

Tableau 2: Réactions indésirables chez au moins 1 patient (supérieur ou égal à 4%) dans l'essai chronique de pancréatite ou de pancréatectomie

Expérience de commercialisation de la poste

Les données post-commercialisation de cette formulation de Creon sont disponibles depuis 2009. Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de cette formulation de Creon. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Les troubles gastro-intestinaux (y compris la constipation de la diarrhée des douleurs abdominales et les nausées) sont des troubles cutanés (y compris le prurit urticaire et l'efense) Vision floue du spasme musculaire de myalgie et des élévations asymptomatiques des enzymes hépatiques ont été signalées avec cette formulation de crion.

Des produits enzymatiques pancréatiques retardés et immédiats avec différentes formulations du même ingrédient actif (pancrélipase) ont été utilisés pour le traitement des patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique et à d'autres conditions telles que la pancréatite chronique. Le profil de sécurité à long terme de ces produits a été décrit dans la littérature médicale. Les effets indésirables les plus graves comprenaient la récidive du syndrome d'obstruction intestinale distale de la colonopathie (DIOS) du carcinome préexistant et des réactions allergiques graves, y compris les ruches d'asthme d'anaphylaxie et le prurit.

Interactions médicamenteuses pour Creon

Aucune interaction médicamenteuse n'a été identifiée. Aucune étude d'interaction formelle n'a été menée.

Avertissements pour Creon

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Creon

Colonopathie fibreuse

Une colonopathie fibrante a été signalée après un traitement avec différents produits enzymatiques pancréatiques. ⁵⁶ La colonopathie fibrante est une réaction indésirable grave rare initialement décrite en association avec une utilisation enzymatique pancréatique à haute dose généralement sur une période de temps prolongée et le plus souvent rapportée chez les patients pédiatriques atteints de fibrose kystique. Le mécanisme sous-jacent de la colonopathie fibreuse reste inconnu. Les doses de produits enzymatiques pancréatiques dépassant 6000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à une sténographie colique chez les enfants de moins de 12 ans. ¹ Les patients atteints de colonopathie fibrante doivent être étroitement surveillés car certains patients peuvent être à risque de progresser vers la formation de sténographie. On ne sait pas si la régression de la colonopathie fibreuse se produit. ¹ Il est généralement recommandé, sauf si cliniquement indique que les doses enzymatiques doivent être inférieures à 2500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins de 10000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4000 unités de lipase / g de graisse ingérée par jour [voir Posologie et administration ].

Des doses supérieures à 2500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou supérieures à 10000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) doivent être utilisées avec prudence et uniquement si elles sont documentées pour être efficaces par des mesures de graisse fécale de 3 jours qui indiquent un coefficient d'absorption des graisses significativement amélioré. Les patients recevant des doses plus élevées que 6000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être examinées et la dose a immédiatement diminué ou titré vers le bas à une plage inférieure.

Potentiel d'irritation pour la muqueuse buccale

Il faut veiller à ce qu'aucun médicament ne soit conservé dans la bouche. Creon ne doit pas être écrasé, mâché ou mélangé dans des aliments ayant un pH supérieur à 4,5. Ces actions peuvent perturber le revêtement entérique protecteur entraînant une libération précoce des enzymes de l'irritation de la muqueuse buccale et / ou de la perte d'activité enzymatique [voir Posologie et administration et Informations sur les patients ]. For patients who are unable to swallow intact capsules the capsules may be carefully opened et the contents added to a small amount of acidic soft food with a pH of 4.5 or less such as applesauce at room temperature. The Créon-soft food mixture should be swallowed immediately et followed with water or juice to ensure complete ingestion.

Potentiel de risque d'hyperuricémie

La prudence doit être exercée lors de la prescription de Creon aux patients souffrant de troubles rénaux de la goutte ou d'hyperuricémie. Les produits enzymatiques pancréatiques dérivés de porcs contiennent des purines qui peuvent augmenter les taux d'acide urique sanguin.

Exposition virale potentielle de la source de produit

Créon is sourced from pancreatic tissue from swine used for food consumption. Although the risk that Créon will transmit an infectious agent to humans has been reduced by testing for certain viruses during manufacturing et by inactivating certain viruses during manufacturing there is a theoretical risk for transmission of viral disease including diseases caused by novel or unidentified viruses. Thus the presence of porcine viruses that might infect humans cannot be definitely excluded. However no cases of transmission of an infectious illness associated with the use of porcine pancreatic extracts have been reported.

Réactions allergiques

La prudence doit être exercée lors de l'administration de la pancrélipase à un patient avec une allergie connue aux protéines d'origine porcine. Des réactions allergiques rarement sévères, notamment des ruches d'asthme d'anaphylaxie et du prurit, ont été signalées avec d'autres produits enzymatiques pancréatiques avec différentes formulations du même ingrédient actif (pancrelipase). Les risques et les avantages du traitement continu de Creon chez les patients souffrant d'allergie sévère doivent être pris en considération avec les besoins cliniques globaux du patient.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients )

Dosage et administration

• Instruisez les patients et les soignants que Creon ne devrait être pris que comme indiqué par leur professionnel de la santé. Les patients doivent être informés que la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 10000 unités de lipase / kg de poids corporel / jour, sauf indication clinique. Cela doit être particulièrement souligné pour les patients mangeant plusieurs collations et repas par jour. Les patients doivent être informés que si une dose est manquée, la prochaine dose doit être prise avec le prochain repas ou collation comme indiqué. Les doses ne doivent pas être doublées [voir Posologie et administration ].
• Instruire les patients et les soignants que Creon devrait toujours être pris avec de la nourriture. Les patients doivent être informés que les capsules à libération retardée de Creon et le contenu de la capsule ne doivent pas être écrasées ou mâchées, car cela pourrait provoquer une libération précoce d'enzymes et / ou une perte d'activité enzymatique. Les patients doivent avaler les capsules intactes avec des quantités adéquates de liquide aux heures de repas. Si nécessaire Posologie et administration ].

Colonopathie fibreuse

Conseiller aux patients et aux soignants de suivre attentivement les instructions de dosage, car les doses de produits enzymatiques pancréatiques dépassant 6000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à des restrictions coliques chez les enfants de moins de 12 ans [voir [voir Posologie et administration ].

Réactions allergiques

Conseiller aux patients et aux soignants de contacter immédiatement leur professionnel de la santé si les réactions allergiques à Creon se développent [voir Avertissements et précautions ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de toxicologie génétique de la cancérogénicité et de fertilité animale n'ont pas été réalisées avec la pancrélipase.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données publiées des rapports de cas avec l'utilisation de la pancrélipase chez les femmes enceintes n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures ou d'autres résultats défavorables maternels ou fœtaux. La pancrélipase est systématiquement absorbée de manière minimale; Par conséquent, l'utilisation maternelle ne devrait pas entraîner une exposition fœtale au médicament. Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec la pancrélipase.

Le risque de fond estimé des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour les populations indiquées est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de pancrélipase dans le lait humain ou animal les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. La pancrélipase est peu absorbée par systématisation après l'administration orale; Par conséquent, l'utilisation maternelle ne devrait pas entraîner une exposition cliniquement pertinente des nourrissons allaités au médicament. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Creon et les effets néfastes potentiels sur le nourrisson allaité de Creon ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité à court terme de Creon ont été évaluées dans deux études croisées randomisées en double aveugle sur placebocallé de 49 patients atteints d'EPI en raison de la fibrose kystique 25, dont des patients pédiatriques. L'étude 1 comprenait 8 adolescents âgés de 12 à 17 ans. L'étude 2 comprenait 17 enfants âgés de 7 à 11 ans. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques dans ces études étaient similaires aux patients adultes [voir Effets indésirables et Études cliniques ].

Une étude à court terme à court terme à un bras ouvert sur Creon a été menée chez 18 nourrissons et enfants âgés de 4 mois à six ans avec EPI en raison de la fibrose kystique. Les patients ont reçu leur thérapie de remplacement de l'enzyme pancréatique habituelle (dose moyenne de 7000 unités de lipase / kg / jour pendant une durée moyenne de 18,2 jours) suivie de Creon (dose moyenne de 7500 unités de lipase / kg / jour pendant une durée moyenne de 12,6 jours). L'apport moyen quotidien des graisses était de 48 grammes pendant le traitement avec une thérapie de remplacement de l'enzyme pancréatique habituelle et 47 grammes pendant le traitement par Creon. Lorsque les patients ont été passés de leur thérapie de remplacement de l'enzyme pancréatique habituelle à Creon, ils ont démontré des résultats de tests de graisse fécale similaires; La pertinence clinique des tests de graisses fécales ponctuelles n'a pas été démontrée. Les effets indésirables qui se sont produits chez les patients pendant le traitement par Creon ont vomir l'irritabilité et l'appétit diminué [voir Effets indésirables ].

L'innocuité et l'efficacité des produits enzymatiques pancréatiques avec différentes formulations de pancrélipase consistant en le même ingrédient actif (lipases protéases et amylases) pour le traitement des enfants atteints d'insuffisance pancréatique exocrine en raison de la fibrose kystique ont été décrites dans la littérature médicale et par expérience clinique.

Le dosage des patients pédiatriques doit être conforme aux directives recommandées des conférences consensuelles de la Fondation de la fibrose kystique [voir Posologie et administration ]. Doses of other pancreatic enzyme products exceeding 6000 lipase units/kg of body weight per meal have been associated with fibrosing colonopathy et colonic strictures in children less than 12 years of age [see Avertissements et précautions ].

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Creon ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Références

1. Borowitz DS Grand RJ Durie Pr et al. Utilisation de suppléments enzymatiques pancréatiques pour les patients atteints de fibrose kystique dans le contexte de la colonopathie fibrante. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.

5. Smyth Rl Ashby D O'Hea U et al. Colonopathie fibrante dans la fibrose kystique: résultats d'une étude cas-témoins. Lancette. 1995; 346: 1247-1251.

6. Fitzsimmons SC Burkhart Ga Borowitz DS et al. Suppléments en ézyme pancréatique à haute dose et colonopathie fibrante chez les enfants atteints de fibrose kystique. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.

Informations sur la surdose pour Creon

Il n'y a eu aucun rapport de surdose dans les essais cliniques ou la surveillance post-commercialisation avec cette formulation de Creon. Des doses chroniques élevées de produits enzymatiques pancréatiques ont été associées à la colonopathie fibrante et aux restrictions coliques [voir Posologie et administration et Avertissements et précautions ]. High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria et hyperuricemia et should be used with caution in patients with a history of hyperuricemia gout or renal impairment [see Avertissements et précautions ].

Contre-indications pour Creon

Aucun.

Pharmacologie clinique for Creon

Mécanisme d'action

Les enzymes pancréatiques de Creon catalysent l'hydrolyse des graisses en monoglycérides glycérol et les protéines des acides gras libres en peptides et en acides aminés et en amidons en dextrines et en sucres à chaîne courte tels que le maltose et la maltrriose dans le duodénum et la petite intestin proximale comme les enzymes digarets physiques physiques physiques physiques.

Pharmacocinétique

Les enzymes pancréatiques de Creon sont enduites entéricales pour minimiser la destruction ou l'inactivation de l'acide gastrique. Creon est conçu pour libérer la plupart des enzymes en vain à un pH approximatif de 5,5 ou plus. Les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées par le tractus gastro-intestinal en quantités appréciables.

Études cliniques

L'efficacité à court terme de Creon a été évaluée dans trois études menées chez 103 patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (EPI). Deux études ont été menées chez 49 patients atteints de EPI en raison de la fibrose kystique (FC); Une étude a été menée chez 54 patients atteints de PEP en raison d'une pancréatite chronique ou d'une pancréatectomie.

Fibrose kystique

Les études 1 et 2 ont été des études croisées randomisées en double aveugle contrôlée par placebo chez 49 patients âgés de 7 à 43 ans avec une insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique. L'étude 1 comprenait des patients âgés de 12 à 43 ans (n ​​= 32). La population d'analyse finale était limitée à 29 patients; 3 patients ont été exclus en raison des écarts de protocole. L'étude 2 comprenait des patients âgés de 7 à 11 ans (n ​​= 17). La population d'analyse finale était limitée à 16 patients; 1 patient a retiré le consentement avant la collecte des selles pendant le traitement avec Creon. Dans chaque étude, les patients ont été randomisés pour recevoir Creon à une dose de 4000 unités de lipase / g de graisse ingérée par jour ou un placebo correspondant pendant 5 à 6 jours de traitement suivi d'un traitement alternatif pendant 5 à 6 jours supplémentaires. Tous les patients ont consommé un régime riche en graisses (supérieur ou égal à 90 grammes de graisse par jour 40% des calories quotidiennes dérivées de la graisse) pendant les périodes de traitement.

Le coefficient d'absorption des graisses (CFA) a été déterminé par une collection de selles de 72 heures au cours des deux traitements lorsque l'excrétion des graisses et l'ingestion de graisse ont été mesurées. Le CFA de chaque patient pendant le traitement placebo a été utilisé comme valeur CFA sans traitement.

Dans l'étude 1, le CFA moyen était de 89% avec le traitement Creon, contre 49% avec un traitement placebo. La différence moyenne de CFA était de 41 points de pourcentage en faveur du traitement de Creon avec un IC à 95%: (34 47) et P <0.001.

Dans l'étude 2, le CFA moyen était de 83% avec le traitement Creon, contre 47% avec un traitement placebo. La différence moyenne de CFA était de 35 points de pourcentage en faveur du traitement de Creon avec un IC à 95%: (27 44) et P <0.001.

Les analyses des sous-groupes des résultats du CFA dans les études 1 et 2 ont montré que le changement moyen du CFA avec traitement CREON était plus élevé chez les patients présentant des valeurs de CFA sans traitement inférieures (placebo) que chez les patients présentant des valeurs de CFA de non-traitement (placebo) plus élevées. Il n'y avait aucune différence de réponse à Creon par âge ou sexe avec des réponses similaires à Creon observé chez les patients masculins et femmes et chez les patients plus jeunes (moins de 18 ans) et les patients plus âgés.

Le coefficient d'absorption d'azote (CNA) a été déterminé par une collection de selles de 72 heures au cours des deux traitements lorsque l'excrétion de l'azote a été mesurée et que l'ingestion d'azote à partir d'un régime contrôlé a été estimée (en fonction de l'hypothèse que les protéines contiennent 16% d'azote). L'AIIC de chaque patient pendant le traitement du placebo a été utilisé comme valeur de CNA sans traitement.

Dans l'étude 1, l'AIRC moyen était de 86% avec le traitement Creon, contre 49% avec le traitement placebo. La différence moyenne dans l'AIIC était de 37 points de pourcentage en faveur du traitement de Creon avec un IC à 95%: (31 42) et P <0.001.

Dans l'étude 2, l'AIIC moyen était de 80% avec le traitement Creon, contre 45% avec le traitement placebo. La différence moyenne dans l'AIIC était de 35 points de pourcentage en faveur du traitement de Creon avec un IC à 95%: (26 45) et P <0.001.

Pancréatite chronique ou pancréatectomie

Une étude parallèle randomisée en double aveugle contrôlée par placebo a été menée chez 54 patients adultes âgés de 32 à 75 ans avec EPI en raison d'une pancréatite chronique ou d'une pancréatectomie. La population d'analyse finale était limitée à 52 patients; 2 patients ont été exclus en raison de violations du protocole. Dix patients avaient des antécédents de pancréatectomie (7 ont été traités avec Creon). Dans cette étude, les patients ont reçu un placebo pendant 5 jours (période de rodage) suivi d'un traitement de remplacement enzymatique pancréatique comme indiqué par l'investigateur pendant 16 jours; Cela a été suivi par la randomisation à Creon ou un placebo correspondant pendant 7 jours de traitement (période en double aveugle). Seuls les patients atteints de CFA de moins de 80% au cours de la période de randonnée ont été randomisés pour la période en double aveugle. La dose de Creon pendant la période en double aveugle était de 72 000 unités de lipase par repas principale (3 repas principaux) et 36 000 unités de lipase par collation (2 collations). Tous les patients ont consommé un régime riche en graisses (supérieur ou égal à 100 grammes de graisses par jour) pendant la période de traitement.

Le CFA a été déterminé par une collection de selles de 72 heures pendant les périodes de traitement en double aveugle lorsque l'excrétion des graisses et l'ingestion de graisse ont été mesurées. Le changement moyen du CFA de la période de randonnée à la fin de la période en double aveugle dans les groupes Creon et placebo est indiqué dans le tableau 3.

Tableau 3: Changement du CFA dans l'essai chronique de pancréatite et de pancréatectomie (période de rodage à la fin de la période en double aveugle)

Les analyses de sous-groupe des résultats du CFA ont montré que le changement moyen de CFA était plus élevé chez les patients présentant des valeurs de CFA de la période de course plus faible que chez les patients présentant des valeurs de CFA plus élevées. Seul 1 des patients ayant des antécédents de pancréatectomie totale a été traité avec Creon dans l'étude. Ce patient avait un CFA de 26% au cours de la période de rodage et un CFA de 73% à la fin de la période en double aveugle. Les 6 patients restants ayant des antécédents de pancréatectomie partielle traités avec Creon sur l'étude avaient un CFA moyen de 42% pendant la période de course et un CFA moyen de 84% à la fin de la période en double aveugle.

Informations sur les patients pour Creon

Créon ^®
(Krait 'õn)
(pancrelipase) capsules à libération retardée

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à prendre Créon et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre médecin de votre état médical ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Creon?

Créon may increase your chance of having a rare bowel disorder called fibrosing colonopathy. This condition is serious et may require surgery. The risk of having this condition may be reduced by following the dosing instructions that your doctor gave you. Appelez votre médecin tout de suite si vous avez un inhabituel ou sévère:

• Douleur de l'estomac (abdominale)
• ballonnements
• Problème de passage des selles (ayant des selles)
• nausée vomissement or diarrhée

Prenez Créon exactement comme prescrit. Ne prenez pas plus ou moins Creon que par votre médecin dirigé.

Qu'est-ce que Creon?

Créon is a prescription medicine used to treat people who cannot digest food normally because their pancreas does not make enough enzymes due to cystic fibrosis swelling of the pancreas that lasts a long time (chronic pancreatitis) removal of some or all of the pancreas (pancreatectomy) or other conditions. Créon may help your body use fats proteins et sugars from food. Créon contains a mixture of digestive enzymes including lipases proteases et amylases from pig pancreas.

Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre Creon?

Avant de prendre Creon, parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• sont des produits allergiques au porc (porc)
• Ayez des antécédents de blocage intestinal de vos intestins ou de cicatrices ou d'épaississement de votre paroi intestinale (colonopathie fibreuse)
• Avoir une maladie rénale de la goutte ou un acide urique sanguin élevé (hyperuricémie)
• avoir du mal à avaler des capsules
• avoir une autre condition médicale
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Creon passe dans votre lait maternel. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Créon.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre médecin et pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment devrais-je prendre Créon?

• Prenez Créon exactement comme votre médecin vous le dit.
• Vous ne devez pas changer de Creon avec un autre produit enzymatique pancréatique sans parler d'abord à votre médecin.
• Ne prenez pas plus de capsules en une journée que le numéro que votre médecin vous dit de prendre (dose quotidienne totale).
• Emmenez toujours Créon avec un repas ou une collation et suffisamment de liquide pour avaler complètement Creon. Si vous mangez beaucoup de repas ou de collations en une journée, faites attention à ne pas passer en revue votre dose quotidienne totale.
• Votre médecin peut modifier votre dose en fonction de la quantité d'aliments gras que vous mangez ou en fonction de votre poids.
• N'écrasez pas ou ne mâchez pas les capsules Creon ni son contenu et ne tenez pas le contenu de la capsule ou de la capsule dans votre bouche. Écraser la mastication ou la maintenance des capsules de Creon dans votre bouche peut provoquer une irritation dans votre bouche ou changer la façon dont Créon travaille dans votre corps.

Donner à Creon aux nourrissons (enfants jusqu'à 12 mois)

1. Donnez à Creon juste avant chaque alimentation de lait de préparation ou de lait maternel.
2. Ne mélangez pas le contenu de la capsule de Creon directement dans la formule ou le lait maternel.
3. Ouvrez les capsules et saupoudrez le contenu directement dans la bouche de votre nourrisson ou mélangez le contenu dans une petite quantité d'aliments mous acides à température ambiante comme la compote de pommes. Ces aliments devraient être le type de pots de nourriture pour bébés que vous achetez au magasin ou d'autres aliments recommandés par votre médecin.
4. Si vous saupoudrez le Creon sur la nourriture, donnez immédiatement le mélange de création et de nourriture à votre enfant. Ne stockez pas Creon qui est mélangé à la nourriture.
5. Donnez à votre enfant suffisamment de liquide pour avaler complètement le contenu de Creon ou le mélange Creon and Food.
6. Regardez dans la bouche de votre enfant pour vous assurer que tous les médicaments ont été avalés.

Donner à Creon aux enfants et aux adultes

1. Avalez les capsules de Creon entières et prenez-les avec suffisamment de liquide pour les avaler tout de suite.
2. Si vous avez du mal à avaler des capsules, ouvrez les capsules et saupoudrez le contenu sur une petite quantité d'aliments acides à température ambiante comme la compote de pommes. Demandez à votre médecin les autres aliments que vous pouvez mélanger avec Creon.
3. Si vous saupoudrez Créon sur la nourriture, avalez-le juste après l'avoir mélangé et bu assez d'eau ou de jus pour vous assurer que le médicament est complètement avalé. Ne stockez pas Creon qui est mélangé à la nourriture.
4. Si vous oubliez de prendre Creon, appelez votre médecin ou attendez votre prochain repas et prenez votre nombre habituel de capsules. Prenez votre prochaine dose à votre heure habituelle. Ne compensez pas les doses manquées .

Quels sont les effets secondaires possibles de Creon?

Créon may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Creon?
• Irritation de l'intérieur de votre bouche . Cela peut se produire si Creon n'est pas complètement avalé.
• Augmentation des niveaux d'acide urique sanguin. Cela peut provoquer une aggravation des articulations douloureuses gonflées (goutte) causées par une augmentation de vos taux d'acide urique sanguin.
• Réactions allergiques, y compris les problèmes avec les éruptions cutanées respiratoires ou les lèvres gonflées.

Appelez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes.

Les effets secondaires les plus courants de Creon comprennent:

• La glycémie augmente (hyperglycémie) ou diminuer (hypoglycémie)
• Douleur dans votre estomac (zone abdominale)
• Selles fréquentes ou anormales
• Gaz
• Vomissement
• Vertiges
• Mal de gorge et toux

Autres effets secondaires possibles:

Créon et other pancreatic enzyme products are made from the pancreas of pigs the same pigs people eat as pork. These pigs may carry viruses. Although it has never been reported it may be possible for a person to get a viral infection from taking pancreatic enzyme products that come from pigs.

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires de Creon. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Vous pouvez également signaler les effets secondaires à AbbVie Inc. au 1-800-633-9110.

Comment dois-je stocker Creon?

• Conservez Creon à température ambiante de 59 ° F à 77 ° F (15 ° C à 25 ° C). Évitez la chaleur.
• Vous pouvez stocker Creon à une température comprise entre 77 ° F et 104 ° F (25 ° C à 40 ° C) jusqu'à 30 jours. Jetez tout Creon stocké à ces températures pendant plus de 30 jours.
• Gardez Créon dans un endroit sec et dans le récipient d'origine.
• Après avoir ouvert la bouteille, le gardez fermement entre les utilisations pour se protéger de l'humidité.

Gardez Créon et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur Creon

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Creon pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas à Créon à d'autres personnes à prendre même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Creon. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez-en à votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur Creon qui est écrite pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.creon-us.com ou appelez sans frais [1-800-633-9110].

Quels sont les ingrédients de Creon?

Ingrédient actif: lipase protéase amylase

Ingrédients inactifs: alcool cétyl diméthicone hypromellose phtalate polyéthylène glycol et citrate de triéthyle.

Les coquilles des unités Creon 6000 USP des unités de lipase 12000 USP de lipase et 24000 unités USP de résistance lipase contiennent: le dioxyde de titane au lauryl au lauryl au lauryl et à l'oxyde de fer jaune.

En outre:

Les coquilles des unités Creon 3000 USP de capsules de résistance à la lipase contiennent du dioxyde de titane et de l'hypromellose.

Les coquilles des unités Creon 6000 USP de capsules de résistance à la lipase contiennent FD

Les coquilles des unités Creon 12000 USP de capsules de résistance à la lipase contiennent de l'oxyde de fer noir.

Les coquilles des unités Creon 36000 USP de capsules de résistance à la lipase contiennent du dioxyde de titane de gélatine et de sulfate de sodium et de FD

auberge de jeunesse

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.