Depo-estradiol

Description du depo-estradiol

L'injection de dépo-estradiol (injection de cypionate d'estradiol) contient un cypionate d'estradiol à usage intramusculaire.

Chaque ML contient:

5 mg / ml - 5 mg de cypionate d'estradiol 5,4 mg de chlorobutanol anhydre (dérivé chloral) ajouté comme conservateur; en 913 mg d'huile de coton.

Avertissement: Le chlorobutanol peut se former des habitudes. La formule structurelle est représentée ci-dessous:

Le dépo-estradiol (injection de cypionate d'estradiol) contient un ester soluble à l'huile d'estradiol 17β. Le nom chimique du cypionate d'estradiol est l'estradiol 17-cyclopentanépropionate.

Utilisations pour Depo-Estradiol

L'injection de dépo-estradiol est indiquée dans le traitement de:

1. Modéré à sévère vasomoteur symptômes associés à la ménopause.
2. L'hypoestrogénisme dû à l'hypogonadisme.

Dosage pour le depo-estradiol

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.

Le réchauffement et le tremblement du flacon devraient redésoudre les cristaux qui peuvent s'être formés pendant le stockage à des températures plus basses que recommandés.

L'injection de dépo-estradiol est uniquement pour une utilisation intramusculaire.

Lorsque les œstrogènes sont prescrits pour une femme atteinte d'un progestatif d'utérus, il faut également être initié pour réduire le risque de cancer de l'endomètre. Une femme sans utérus n'a pas besoin de progestatif. L'utilisation d'oestrogène seule ou en combinaison avec un progestatif devrait être avec la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement et aux risques pour la femme individuelle. Les patients doivent être réévalués périodiquement comme cliniquement appropriés (par exemple, intervalles de 3 mois à 6 mois) pour déterminer si le traitement est toujours nécessaire. (Voir Avertissements en boîte et Avertissements .) Pour les femmes qui ont un utérus, des mesures diagnostiques adéquates telles que l'échantillonnage de l'endomètre, lorsque cela est indiqué, doit être entreprise pour exclure une tumeur maligne en cas de saignements vaginaux anormaux persistants ou récurrents non diagnostiquants.

1. Utilisation cyclique à court terme pour le traitement des symptômes vasomotrices modérés à sévères, atrophie vulvaire et vaginale associée à la ménopause, la dose et le régime la plus faible qui contrôlera les symptômes devraient être choisis et les médicaments doivent être interrompus le plus rapidement possible.

   Les tentatives d'arrêter ou de réduire les médicaments doivent être faites à des intervalles de 3 à 6 mois. La plage de posologie habituelle est injectée de 1 à 5 mg toutes les 3 à 4 semaines.

2. Pour le traitement de l'hypoestrogénisme féminin due à l'hypogonadisme 1,5 à 2 mg injecté à des intervalles mensuels.

Comment fourni

Stockage et manipulation

Injection de dépo-estradiol est disponible dans la concentration suivante contenant par ml:

5 mg cypionate d'estradiol; 5,4 mg de chlorobutanol anhydre (dérivé chloral) ajouté comme conservateur; en 913 mg d'huile de coton - dans des flacons de 5 ml NDC 0009-0271-01.

AVERTISSEMENT: Le chlorobutanol peut se former des habitudes.

Conserver à température ambiante contrôlée de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir USP].

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Désultants par: Pfizer Pharmacia

Effets secondaires pour Depo-Estradiol

Voir Avertissements en boîte Avertissements et PRÉCAUTIONS .

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés avec les œstrogènes et / ou le traitement progestatif.

Système génito-urinaire

Changements dans le schéma de saignement vaginal et les saignements ou débit anormaux de sevrage; Repotage des saignements révolutionnaires; dysménorrhée; augmentation de la taille des leiomyomata utérins; vaginite comprenant une candidose vaginale; changement de quantité de sécrétion cervicale; changements dans l'ectropion cervicale; cancer de l'ovaire; hyperplasie endométriale; Cancer de l'endomètre.

Seins

Élargissement de la sensibilité au mamelon de mamelon de décharge de la galactorrhée; changements de sein fibrocystiques; cancer du sein.

Cardiovasculaire

Thrombose veineuse profonde et superficielle; embolie pulmonaire; thrombophlebititis; infarctus du myocarde; accident vasculaire cérébral; augmentation de la pression artérielle.

Gastro-intestinal

Nausées vomissements; Crampes abdominales ballonneuses; ictère cholestatique; incidence accrue de la maladie de la vésicule biliaire; Pancréatite Élargissement des hémangiomes hépatiques.

Peau

Chloasma ou mélasma qui peut persister lorsque le médicament est interrompu. Érythème multiforme; érythème nodosum; éruption hémorragique; perte de cheveux du cuir chevelu; hirsutisme; éruption cutanée de prurit.

Yeux

Thrombose vasculaire rétinienne; caisse de la courbure cornéenne; Intolérance pour contacter les lentilles.

Combien de méloxicam puis-je prendre

Système nerveux central

Étourdissements de migraine pour les maux de tête; dépression mentale; chorée; nervosité; troubles de l'humeur; irritabilité; Exacerbation de la démence à l'épilepsie.

Divers

Augmenter ou diminuer le poids; tolérance réduite en glucides; aggravation de la porphyrie; œdème; changements de libido; arthralgias; Crampes aux jambes; Réactions anaphylactoïdes / anaphylactiques, y compris l'urticaire et l'œdème de l'angio; hypocalcémie; exacerbation de l'asthme; augmentation des triglycérides.

Interactions médicamenteuses pour le depo-estradiol

Aucune information fournie

Abus de drogues et dépendance

Le chlorobutanol anhydre (dérivé chloral) ajouté en tant que conservateur peut être en forme d'habitude.

Avertissements for Depo-Estradiol

Voir Avertissements en boîte

Cardiovasculaire Disorders

Le traitement des œstrogènes et des œstrogènes / progestatifs a été associé à un risque accru d'événements cardiovasculaires tels que l'infarctus du myocarde et l'AVC ainsi que la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire (thromboembolie veineuse ou TEV). Si l'un d'eux survient ou des œstrogènes suspectés doit être interrompu immédiatement.

Les facteurs de risque de maladie vasculaire artérielle (par exemple le diabète sucré hypertension utilisent l'hypercholestérolémie et l'obésité) et / ou la thromboembolie veineuse (par exemple, les antécédents personnels ou les antécédents familiaux de l'obésité TEV et du lupus érythématosus systémique) doivent être gérés de manière appropriée.

Maladie coronarienne et accident vasculaire cérébral

Dans l'initiative de santé des femmes (WHI), une augmentation du nombre d'infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux a été observée chez les femmes recevant l'EC par rapport au placebo. Ces observations sont préliminaires et l'étude se poursuit. (Voir Pharmacologie clinique et Études cliniques .)

Dans la sous-étude CE / MPA de Whi un risque accru d'événements de maladie coronarienne (CHD) (définis comme un infarctus du myocarde non mortel et une mort de coronaropathie) a été observé chez les femmes recevant CE / MPa par rapport aux femmes recevant un placebo (37 contre 30 pour 10000 femmes-années). L'augmentation du risque a été observée au cours de la première année et a persisté.

Dans la même sous-étude de Whi, un risque accru d'AVC a été observé chez les femmes recevant CE / MPa par rapport aux femmes recevant un placebo (29 contre 21 pour 10000 femmes). L'augmentation du risque a été observée après la première année et a persisté.

Chez les femmes ménopausées atteintes d'une maladie cardiaque documentée (n = 2763 âgés moyens 66,7 ans), un essai clinique contrôlé de prévention secondaire des maladies cardiovasculaires (étude cardiaque et œstrogène / progestation progestatif; sien) par le CE / MPA (NULL,625 mg / 2,5 mg par jour) n'a démontré aucun avantage cardiovasculaire. Au cours d'un suivi moyen de 4,1 ans, le traitement avec CE / MPa n'a pas réduit le taux global d'événements de coronaropathie chez les femmes ménopausées atteintes d'une maladie coronarienne établie. Il y a eu plus d'événements de CHD dans le groupe traité par CE / MPA que dans le groupe placebo en première année mais pas au cours des années suivantes. Deux mille trois cent vingt et une femmes du procès Hit original ont accepté de participer à une extension ouverte de la sienne II. Le suivi moyen dans Hers II a été de 2,7 ans supplémentaire pour un total de 6,8 ans dans l'ensemble. Les taux d'événements CHD étaient comparables chez les femmes du groupe CE / MPA et le groupe placebo dans Hers II et dans l'ensemble.

De grandes doses d'œstrogènes (5 mg conjuguées œstrogènes par jour) comparables à celles utilisées pour traiter le cancer de la prostate et du sein ont été démontrées dans un grand essai clinique prospectif chez les hommes pour augmenter les risques de l'infarctus du myocarde non fatal embolisme et thrombophlebittis.

Thromboembolie veineuse (TEV)

Dans la Women's Health Initiative (WHI), l'étude chez les femmes recevant CE par rapport au placebo, le risque de TEV (y compris la TVP et le PE) a augmenté de 33% (28 contre 21 pour 10000 années-personnes), bien que seul le taux accru de TVP ait atteint une signification statistique (P = 0,03). (Voir pharmacologie clinique et études cliniques.)

Dans le traitement CE / MPa, la sous-étude de Whi un taux de TEV 2 fois plus élevé, y compris une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes recevant un traitement par CE / MPa par rapport aux femmes recevant un placebo. Le taux de TEV était de 34 pour 10000 femmes-années dans le groupe CE / MPA, contre 16 pour 10000 femmes dans le groupe placebo. L'augmentation du risque de TEV a été observée au cours de la première année et a persisté.

Si les œstrogènes réalisables doivent être interrompus au moins 4 à 6 semaines avant la chirurgie du type associé à un risque accru de thromboembolie ou pendant les périodes d'immobilisation prolongée.

Néoplasmes malins

Cancer de l'endomètre

L'utilisation d'oestrogènes sans opposition chez les femmes atteintes d'Uteri intacts a été associée à un risque accru de cancer de l'endomètre. Le risque de cancer de l'endomètre signalé chez les utilisateurs d'oestrogène sans opposition était environ 2 à 12 fois supérieur à celui des non-utilisateurs et semble dépendant de la durée du traitement et de la dose d'œstrogènes. La plupart des études ne montrent aucun risque accru significatif associé à l'utilisation d'œstrogènes pendant moins d'un an. Le plus grand risque apparaît associé à une utilisation prolongée à des risques accrus de 15 à 24 fois pendant cinq à dix ans ou plus et ce risque persiste pendant au moins 8 à 15 ans après l'arrêt du traitement des œstrogènes.

La surveillance clinique de toutes les femmes prenant des combinaisons d'œstrogènes / progestantes est importante. Des mesures diagnostiques adéquates, y compris l'échantillonnage de l'endomètre, lorsqu'ils sont indiquées, doivent être entrepris pour exclure la tumeur maligne dans tous les cas de saignements vaginaux anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués. Il n'y a aucune preuve que l'utilisation d'œstrogènes naturels se traduit par un profil de risque endométrial différent de celui des œstrogènes synthétiques d'une dose d'œstrogènes équivalente. Il a été démontré que l'ajout d'un progestatif à la thérapie par les œstrogènes réduit le risque d'hyperplasie endométriale qui peut être un précurseur du cancer de l'endomètre.

Cancer du sein

Il a été rapporté que l'utilisation d'œstrogènes et de progestations par les femmes ménopausées augmente le risque de cancer du sein. L'essai clinique randomisé le plus important fournissant des informations sur ce problème est la sous-étude de l'initiative de santé des femmes (whi) de CE / MPA (voir Pharmacologie clinique et Études cliniques ). Les résultats des études d'observation sont généralement cohérents avec ceux de l'essai clinique WHI et ne signalent aucune variation significative du risque de cancer du sein parmi les différentes doses ou progestatifs des œstrogènes ou progestatifs.

La sous-étude CE / MPA de WHI a signalé un risque accru de cancer du sein chez les femmes qui ont pris CE / MPA pour un suivi moyen de 5,6 ans. Des études d'observation ont également signalé un risque accru de traitement combiné œstrogène / progestatif et un risque accru de traitement œstrogène-œstrogène après plusieurs années d'utilisation. Dans l'essai WHI et à partir des études d'observation, le risque excédentaire a augmenté avec la durée d'utilisation. D'après les études d'observation, le risque a semblé revenir à la base de référence dans environ cinq ans après l'arrêt du traitement. En outre, des études observationnelles suggèrent que le risque de cancer du sein était plus élevé et est devenu apparente plus tôt avec une thérapie combinée œstrogène / progestatif par rapport à la thérapie par œstrogène.

Dans la sous-étude CE / MPa, 26% des femmes ont signalé une utilisation antérieure d'oestrogène seul et / ou d'hormonothérapie combinée œstrogène / progestatif. Après un suivi moyen de 5,6 ans au cours de l'essai clinique, le risque relatif global de cancer du sein invasif était de 1,24 (intervalle de confiance à 95% de 1,01–1,54) et le risque absolu global était de 41 contre 33 cas pour 10000 femmes-années pour CE / MPA par rapport au placebo. Parmi les femmes qui ont déclaré une utilisation antérieure de l'hormonothérapie, le risque relatif de cancer du sein invasif était de 1,86 et le risque absolu était de 46 contre 25 cas pour 10000 femmes pour les femmes pour CE / MPa par rapport au placebo. Parmi les femmes qui n'ont signalé aucune utilisation antérieure de l'hormonothérapie, le risque relatif de cancer du sein invasif était de 1,09 et le risque absolu était de 40 contre 36 cas pour 10000 femmes pour les femmes pour CE / MPa par rapport au placebo. Dans la même sous-étude, les cancers du sein invasifs étaient plus grands et diagnostiqués à un stade plus avancé du groupe CE / MPA par rapport au groupe placebo. La maladie métastatique était rare sans différence apparente entre les deux groupes. D'autres facteurs pronostiques tels que le statut de grade de sous-type histologique et le statut des récepteurs hormonaux ne différaient pas entre les groupes.

Il a été rapporté que l'utilisation d'œstrogènes plus progestatif entraînait une augmentation des mammographies anormales nécessitant une évaluation plus approfondie. Toutes les femmes devraient recevoir des examens des seins annuels par un fournisseur de soins de santé et effectuer des auto-examinations mensuelles du sein. De plus, les examens de mammographie devraient être programmés en fonction des facteurs de risque d'âge du patient et des résultats de mammographie antérieurs.

Démence

Dans l'étude sur la mémoire de l'initiative de santé des femmes (caprices) 4532, des femmes ménopausées généralement en bonne santé de 65 ans et plus ont été étudiées, dont 35% avaient 70 à 74 ans et 18% étaient 75 ou plus. Après un suivi moyen de 4 ans, 40 femmes sont traitées avec CE / MPa (NULL,8% N = 2229) et 21 femmes dans le groupe placebo (NULL,9% N = 2303) ont reçu des diagnostics de démence probable. Le risque relatif pour CE / MPa par rapport au placebo était de 2,05 (intervalle de confiance à 95% 1,21 à 3,48) et était similaire pour les femmes avec et sans antécédents d'utilisation hormonale ménopausique avant les caprices. Le risque absolu de démence probable pour CE / MPa par rapport au placebo était de 45 contre 22 cas pour 10000 femmes pour femmes. On ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux jeunes femmes ménopausées. (Voir Pharmacologie clinique Études cliniques et PRÉCAUTIONS Utilisation gériatrique .)

Maladie de la vésicule biliaire

Une augmentation de 2 à 4 fois du risque de maladie de la vésicule biliaire nécessitant une intervention chirurgicale chez les femmes ménopausées recevant des œstrogènes a été signalée.

Hypercalcémie

L'administration des œstrogènes peut entraîner une hypercalcémie sévère chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et des métastases osseuses. Si une hypercalcémie se produit, l'utilisation du médicament doit être arrêtée et les mesures appropriées prises pour réduire le taux de calcium sérique.

Anomalies visuelles

Une thrombose vasculaire rétinienne a été signalée chez les patients recevant des œstrogènes. Interrompre les médicaments en attendant l'examen s'il y a une perte de vision partielle ou complète soudaine ou un début soudain de proptose diplopie ou de migraine. Si l'examen révèle un œdème papier ou des lésions vasculaires rétiniennes les œstrogènes doivent être interrompus de façon permanente.

Œdème héréditaire de l'angio

Chez les femmes atteintes d'œdème angio-œdème héréditaire, des œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'œdème de l'angio.

Précautions for Depo-Estradiol

Général

Ajout de progestatif lorsqu'une femme n'a pas eu d'hystérectomie

Des études sur l'ajout d'un progestatif pendant 10 jours ou plus d'un cycle d'administration des œstrogènes ou quotidiennement avec des œstrogènes dans un régime continu ont signalé une incidence abaissée d'hyperplasie endométriale que ce qui serait induit par un traitement aux œstrogènes seul. L'hyperplasie endométriale peut être un précurseur du cancer de l'endomètre.

Il existe cependant des risques possibles qui peuvent être associés à l'utilisation de progestatifs avec des œstrogènes par rapport aux schémas œstrogènes. Il s'agit notamment d'un éventuel risque accru d'effets indésirables du cancer du sein sur le métabolisme des lipoprotéines (par exemple, abaissant le LDL augmentant le HDL) et altération de la tolérance au glucose.

Tension artérielle élevée

Dans un petit nombre de rapports de cas, des augmentations substantielles de la pression artérielle ont été attribuées aux réactions idiosyncratiques aux œstrogènes. Dans un grand essai clinique randomisé randomisé, un effet généralisé des œstrogènes sur la pression artérielle n'a pas été observé. La pression artérielle doit être surveillée à intervalles réguliers avec une utilisation des œstrogènes.

Hypertriglycéridémie

Chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie œstrogénique préexistante, peut être associée à des élévations de triglycérides plasmatiques conduisant à une pancréatite et à d'autres complications.

Fonction hépatique altérée et antécédente de la jaunisse cholestatique

Les œstrogènes peuvent être mal métabolisés chez les patients présentant une fonction hépatique altérée. Pour les patients ayant des antécédents de jaunisse cholestatique associés à une utilisation des œstrogènes passés ou à la prudence de la grossesse, il faut exercer et, dans le cas des médicaments de récidive, doit être interrompu.

Hypothyroïdie

L'administration des œstrogènes entraîne une augmentation des niveaux de globuline de liaison à la thyroïde (TBG). Les patients atteints de fonction thyroïdienne normale peuvent compenser l'augmentation du TBG en faisant plus d'hormones thyroïdiennes, maintenant les concentrations sériques T et T libres dans la plage normale. Les patients dépendants de l'hormonothérapie de l'hormone thyroïdienne qui reçoivent également des œstrogènes peuvent nécessiter des doses accrues de leur thérapie de remplacement thyroïdienne. Ces patients devraient faire surveiller leur fonction thyroïdienne afin de maintenir leurs niveaux d'hormones thyroïdiens libres dans une plage acceptable.

Rétention d'eau

Parce que les œstrogènes peuvent provoquer un certain degré de rétention de liquide avec des conditions qui pourraient être influencées par ce facteur telles qu'une dysfonction cardiaque ou rénale nécessitent une observation minutieuse lorsque les œstrogènes sont prescrits.

Hypocalcémie

Les œstrogènes doivent être utilisés avec prudence chez les personnes souffrant d'hypocalcémie sévère.

Cancer de l'ovaire

La sous-étude CE / MPA de WHI a rapporté que l'œstrogène plus le progestatif augmentait le risque de cancer de l'ovaire. Après un suivi moyen de 5,6 ans, le risque relatif de cancer de l'ovaire pour CE / MPa par rapport au placebo était de 1,58 (intervalle de confiance à 95% de 0,77 à 3,24) mais n'était pas statistiquement significatif. Le risque absolu pour CE / MPA par rapport au placebo était de 20 contre 12 cas pour 10000 années pour femmes. Dans certaines études épidémiologiques, l'utilisation d'oestrogène seule en particulier depuis dix ans ou plus a été associée à un risque accru de cancer de l'ovaire. D'autres études épidémiologiques n'ont pas trouvé ces associations.

Exacerbation de l'endométriose

L'endométriose peut être exacerbée avec l'administration d'œstrogènes. Quelques cas de transformation maligne d'implants endométriaux résiduels ont été signalés chez les femmes traitées après l'hystérectomie par traitement des œstrogènes. Pour les patients connus comme ayant une endométriose résiduelle après l'hystérectomie, l'ajout de progestatif doit être pris en compte.

Exacerbation d'autres conditions

Les œstrogènes peuvent provoquer une exacerbation de l'asthme du diabète sucré migraine épilepsie ou du lupus érythémateux et hémangiomes hépatiques systémiques et doivent être utilisés avec prudence chez les femmes souffrant de ces conditions.

Informations sur les patients

Il est conseillé aux médecins de discuter du Informations sur les patients dépliant avec des patients pour lesquels ils prescrivent le dépo-estradiol.

Tests de laboratoire

L'administration des œstrogènes doit être initiée à la dose la plus faible pour l'indication approuvée, puis guidée par une réponse clinique plutôt que par des taux d'hormones sériques (par exemple FSH de l'estradiol).

Interactions de test de médicament / de laboratoire

1. Temps de prothrombine accéléré Temps de thromboplastine partielle et temps d'agrégation plaquettaire; Augmentation du nombre de plaquettes; Facteurs accrus II VII Antigène VIII Antigène VIII COAGULANT ACTIVITÉ IX X XII VII-X complexe complexe II-VII-X et Betathromboglobuline; Une diminution des niveaux d'anti-facteurs XA et de l'antithrombine III a diminué l'activité antithrombine III; des niveaux accrus d'activité de fibrinogène et de fibrinogène; augmentation de l'antigène du plasminogène et de l'activité.
2. Des niveaux accrus de globuline de liaison à la thyroïde (TBG) entraînant une augmentation de l'hormone thyroïdienne totale circulante mesurée par les niveaux de T4 à l'iode lié aux protéines (PBI) (par colonne ou par radio-immunodosage) ou T3 par radio-immunodosage. L'absorption de la résine T3 est diminuée en reflétant le TBG élevé. Les concentrations T4 libres et T3 libres sont inchangées. Les patients en thérapie de remplacement thyroïdienne peuvent nécessiter des doses plus élevées d'hormone thyroïdienne.
3. D'autres protéines de liaison peuvent être élevées dans le sérum, c'est-à-dire la globuline de liaison aux corticostéroïdes (CBG), la globuline de liaison sexuelle (SHBG) entraînant une augmentation des corticostéroïdes circulants et des stéroïdes sexuels respectivement. Les concentrations d'hormones libres ou biologiquement actives sont inchangées. D'autres protéines plasmatiques peuvent être augmentées (céruloplasmine Angiotensinogen / Renine Substrat Alpha-1-Anti-Trypsine).
4. Augmentation du plasma HDL et HDL ₂ - Les concentrations de sous-fraction ont réduit la concentration de cholestérol LDL ont augmenté les niveaux de triglycérides.
5. Tolérance altérée au glucose.
6. Réponse réduite au test du métyrapone.
7. Réduction de la concentration sérique de folate.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

L'administration continue à long terme d'œstrogènes naturels et synthétiques dans certaines espèces animales augmente la fréquence des carcinomes des testicules de vagin du col de l'utérus du sein et du foie. (Voir Avertissements en boîte et PRÉCAUTIONS .)

Grossesse

Depo-estradiol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Voir Contre-indications et Avertissements en boîte .

Mères qui allaitent

Il a été démontré que l'administration des œstrogènes diminue la quantité et la qualité du lait. Des quantités détectables d'œstrogènes ont été identifiées dans le lait des mères recevant ce médicament. La prudence doit être exercée lorsque Depo-Estradiol est administré à une femme allaitée.

Utilisation gériatrique

Dans la mémoire de la mémoire des femmes de santé, dont 4532 femmes, 65 ans et plus, suivi pendant une moyenne de 4 ans, 82% (n = 3729) étaient de 65 à 74 tandis que 18% (n = 803) étaient de 75 ans et plus. La plupart des femmes (80%) n'avaient aucune utilisation antérieure de l'hormonothérapie. Les femmes traitées avec des œstrogènes conjugués plus de l'acétate de médroxyprogestérone auraient une augmentation de deux fois le risque de développer une démence probable. La maladie d'Alzheimer était la classification la plus courante de la démence probable dans le groupe acétate d'œstrogènes conjugués et de médroxyprogestérone et le groupe placebo. Quatre-vingt-dix pour cent des cas de démence probable se sont produits chez 54% des femmes plus âgées de 70 ans (voir Avertissements Démence .)

Informations sur la surdose pour le dépo-estradiol

Des effets néfastes graves n'ont pas été signalés après l'ingestion aiguë de grandes doses de contraceptifs oraux contenant des œstrogènes par les jeunes enfants. Un surdosage d'oestrogène peut provoquer des nausées et des vomissements et des saignements de sevrage peuvent survenir chez les femmes.

Contre-indications pour le dépo-estradiol

Les œstrogènes ne doivent être utilisés chez les personnes ayant aucune des conditions suivantes:

1. Saignement génital anormal non diagnostiqué.
2. Cancer connu ou suspecté du sein.
3. Néoplasie connu ou suspectée des œstrogènes.
4. Embolie pulmonaire de la thrombose veineuse profonde active ou histoire de ces conditions.
5. Maladie thromboembolique artérielle active ou récente (par exemple au cours de l'année écoulée) (par exemple, infarctus du myocarde de l'AVC).
6. Dysfonctionnement du foie ou maladie.
7. Depo-estradiol ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hypersensibilité connue à ses ingrédients.
8. Grossesse connue ou suspectée. Il n'y a aucune indication pour le dépo-estradiol pendant la grossesse.

Il semble y avoir peu ou pas de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes qui ont utilisé des œstrogènes et des progestatifs des contraceptifs oraux par inadvertance au début de la grossesse. (Voir PRÉCAUTIONS .)

Pharmacologie clinique for Depo-Estradiol

Les œstrogènes endogènes sont largement responsables du développement et du maintien du système reproducteur féminin et des caractéristiques sexuelles secondaires. Bien que les œstrogènes circulants existent dans un équilibre dynamique des interconversions métaboliques L'œstradiol est le principal œstrogène humain intracellulaire et est sensiblement plus puissant que ses métabolites œstrone et œstriol au niveau des récepteurs.

La principale source d'oestrogène chez les femmes adultes normalement à vélo est le follicule ovarien qui sécrète 70 à 500 mcg d'estradiol quotidiennement en fonction de la phase du cycle menstruel. Après la ménopause, la plupart des œstrogènes endogènes sont produits par la conversion de l'androstènedione sécrétée par le cortex surrénal en œstrone par les tissus périphériques. Ainsi, l'estrone et la forme conjuguée au sulfate de sulfate d'oestrone sont les œstrogènes circulants les plus abondants chez les femmes ménopausées.

Les œstrogènes agissent par la liaison aux récepteurs nucléaires dans les tissus sensibles aux œstrogènes. À ce jour, deux récepteurs des œstrogènes ont été identifiés. Celles-ci varient en proportion du tissu aux tissus.

Les œstrogènes circulants modulent la sécrétion hypophysaire des gonadotrophines lutéinisant l'hormone (LH) et l'hormone stimulante des follicules (FSH) par un mécanisme de rétroaction négative. Les œstrogènes agissent pour réduire les niveaux élevés de ces hormones observées chez les femmes ménopausées.

Absorption

Lorsqu'il est conjugué à des groupes aryle et alkyle pour l'administration parentérale, le taux d'absorption des préparations huileux est ralenti avec une durée d'action prolongée de telle sorte qu'une seule injection intramusculaire d'estradiol valière ou cypionate d'estradiol est absorbée sur plusieurs semaines.

Distribution

La distribution des œstrogènes exogènes est similaire à celui des œstrogènes endogènes. Les œstrogènes sont largement distribués dans le corps et se trouvent généralement à des concentrations plus élevées dans les organes cibles de l'hormone sexuelle. Les œstrogènes circulent dans le sang en grande partie liés à la globuline de liaison des hormones sexuelles (SHBG) et à l'albumine.

Métabolisme

Les œstrogènes exogènes sont métabolisés de la même manière que les œstrogènes endogènes. Les œstrogènes circulants existent dans un équilibre dynamique des interconversions métaboliques. Ces transformations se déroulent principalement dans le foie. L'estradiol est converti de manière réversible en œstrone et les deux peuvent être convertis en œstriol qui est le métabolite urinaire majeur. Les œstrogènes subissent également une recirculation entérohépatique par conjugaison de sulfate et de glucuronide dans la sécrétion biliaire hépatique de conjugués dans l'intestin et l'hydrolyse dans l'intestin suivie d'une réabsorption. Chez les femmes ménopausées, une proportion importante des œstrogènes circulants existent sous forme de conjugués de sulfate, en particulier du sulfate d'oestrone qui sert de réservoir en circulation pour la formation d'œstrogènes plus actifs.

Excrétion

L'estradiol estrone et l'estriol sont excrétés dans l'urine ainsi que les conjugués de glucuronide et de sulfate.

Interactions médicamenteuses

In vitro et en vain Des études ont montré que les œstrogènes sont métabolisés partiellement par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Par conséquent, les inducteurs ou les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent affecter le métabolisme des médicaments œstrogènes. Les inducteurs du CYP3A4 tels que les préparations de Mur de St. John (Hypericum perforatum) de la carbamazépine et de la rifampine peuvent réduire les concentrations plasmatiques d'œstrogènes, ce qui entraîne une diminution des effets thérapeutiques et / ou des changements du profil de saignement utérins. Les inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'érythromycine clarithromycine kétoconazole itraconazole ritonavir et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'œstrogènes et peuvent entraîner des effets secondaires.

Les produits médicamenteux aux œstrogènes administrés par des routes non oraux ne sont pas soumis au métabolisme de premier passage mais subissent également un métabolisme d'absorption hépatique significatif et un recyclage entérohépatique.

Études cliniques

Études d'initiative de santé des femmes

The Women's Health Initiative (WHI) enrolled a total of 27000 predominantly healthy postmenopausal women to assess the risks and benefits of either the use of 0.625 mg conjugated estrogens (CE) per day alone or the use of oral 0.625 mg conjugated estrogens plus 2.5 mg medroxyprogesterone acetate (MPA) per day compared to placebo in the prevention of certain chronic maladies. Le critère d'évaluation principal était l'incidence des maladies coronariennes (CHD) (infarctus du myocarde non mortel et mort de la coronarrière) avec un cancer du sein invasif comme principal résultat indésirable étudié. Un «indice global» comprenait la première occurrence de la CHD invasive cancer du sein AVC Embolie pulmonaire (PE) Cancer de l'endomètre Cancer colorectal Cancer de la hanche ou décès en raison d'une autre cause. L'étude n'a pas évalué les effets de CE ou CE / MPA sur les symptômes de la ménopause.

La sous-étude CE / MPA a été arrêtée tôt car, selon la règle d'arrêt prédéfinie, le risque accru de cancer du sein et d'événements cardiovasculaires a dépassé les avantages spécifiés inclus dans «l'indice global». Les résultats de la sous-étude CE / MPA qui comprenaient 16608 femmes (âge moyen de 63 ans de 50 à 79; 83,9% blanc 6,5% noir 5,5% hispanique) après un suivi moyen de 5,2 ans sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous:

Tableau 1: Risque relatif et absolu observé dans la sous-étude CE / MPa de whi *

Pour les résultats inclus dans «l'indice mondial», les risques excédentaires absolus pour 10000 années-personnes dans le groupe traités avec CE / MPA étaient 7 autres Coronarcha Événements 8 Avantages supplémentaires 8 autres PES et 8 cancers du sein plus invasifs tandis que les réductions de risques absolues pour 10000 années-personnes étaient 6 cancers colorectaux en moins et 5 fractures de la hanche de moins. Le risque excédentaire absolu des événements inclus dans «l'indice mondial» était de 19 pour 10000 femmes. Il n'y avait aucune différence entre les groupes en termes de mortalité toutes causes. (Voir Avertissements en boîte Avertissements et PRÉCAUTIONS .)

Étude de la mémoire de l'initiative de santé des femmes

L'étude de mémoire des femmes Health Initiative (caprices) Une sous-étude de WHI a inscrit à 4532 femmes ménopausées principalement en bonne santé de 65 ans et plus (47% étaient âgées de 65 à 69 ans, 35% étaient de 70 à 74 ans et 18% étaient âgés de 75 ans et plus) pour évaluer les effets de CE / MPA (NULL,625 MG conjugal Médroxyprogesterone acétate) sur l'incidence de la démence probable (résultat primaire) par rapport au placebo.

Après un suivi moyen de 4 ans, 40 femmes du groupe œstrogène / progestatif (45 pour 10000 années-années) et 21 dans le groupe placebo (22 pour 10000 femmes-années) ont été diagnostiqués avec une démence probable. Le risque relatif de démence probable dans le groupe de l'hormonothérapie était de 2,05 (IC à 95% 1,21 à 3,48) par rapport au placebo. Les différences entre les groupes sont devenues apparentes au cours de la première année de traitement. On ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux jeunes femmes ménopausées. (Voir Avertissements en boîte et Avertissements Démence .)

Des études cliniques comparatives ont démontré que le cypionate d'estradiol produit des effets œstrogéniques qui sont qualitativement les mêmes que ceux produits par d'autres esters d'estradiol. Chez les femmes ménopausées, la durée moyenne de l'effet œstrogénique (tel que mesuré par le frottis vaginal) après une seule injection de 5 mg de cypionate d'estradiol s'est avérée être d'environ 3 à 4 semaines. Il a été observé que le soulagement des symptômes vasomotrices se produit dans les 1 à 5 jours et à maintenir pendant 1 à 8 semaines avec une moyenne d'environ 5 semaines.

Informations sur les patients for Depo-Estradiol

Depo-estradiol ^®
Marque d'injection de cypionate d'estradiol

Lisez ces informations sur le patient avant de commencer à prendre le dépo-estradiol et lisez ce que vous obtenez à chaque fois que vous remplissez le Depo-Estradiol. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce ^® Les informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le dépo-estradiol (une hormone œstrogène)?

Les œstrogènes augmentent les chances d'obtenir un cancer de l'utérus.

Signalez tout immédiatement des saignements vaginaux inhabituels pendant que vous prenez des œstrogènes. Saignement vaginal après ménopause Peut être un signe d'avertissement de cancer de l'utérine (utérus). Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier tout saignement vaginal inhabituel pour découvrir la cause.

N'utilisez pas d'œstrogènes avec ou sans progestatifs pour prévenir les crises cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.

L'utilisation d'œstrogènes avec ou sans progestatifs peut augmenter vos chances d'obtenir des crises cardiaques contre le cancer du sein et les caillots sanguins. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement de savoir si vous avez toujours besoin d'un traitement avec le dépoestradiol.

Qu'est-ce que Depo-Estradiol?

L'injection de dépo-estradiol est un produit d'oestrogène. Les informations ci-dessous sont celles dont la Food and Drug Administration des États-Unis a besoin pour tous les patients qui prennent des œstrogènes. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin.

À quoi sert Depo-Estradiol?

Depo-estradiol is used during et after ménopause to:

• réduire les symptômes de ménopause modérés ou sévères . Les œstrogènes sont des hormones fabriquées par les ovaires d'une femme. Les ovaires cessent normalement de fabriquer des œstrogènes lorsqu'une femme a entre 45 et 55 ans. Cette baisse des niveaux d'oestrogène corporelle provoque le «changement de vie» ou la ménopause (fin des périodes menstruelles mensuelles). Parfois, les deux ovaires sont éliminés lors d'une opération avant que la ménopause naturelle ait lieu la baisse soudaine des niveaux d'oestrogène provoque la «ménopause chirurgicale». Lorsque les niveaux d'oestrogène commencent à abandonner certaines femmes développent des symptômes très inconfortables tels que la sensation de chaleur dans le cou et la poitrine ou de forts sentiments soudains de chaleur et de transpiration ('' bouffées de chaleur «ou« rinçages chauds »). L'utilisation de médicaments aux œstrogènes peut aider le corps à s'adapter à la baisse des niveaux d'oestrogène et à réduire ces symptômes. La plupart des femmes ne présentent que des symptômes de ménopause légers ou pas du tout et n'ont pas besoin de médicaments œstrogènes pour ces symptômes.
• Traitez la brûlure et la sécheresse des démangeaisons modérées à sévères dans ou autour du vagin.

  Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement de savoir si vous avez toujours besoin d'un traitement par Depo-Estradiol pour contrôler ces problèmes.

  Le carisoprodol est-il le même que Soma

Depo-estradiol is also used to:

• Traitez certaines conditions chez les femmes avant la ménopause si leurs ovaires ne font pas suffisamment d'œstrogènes.

Qui ne devrait pas prendre de dépo-estradiol?

Ne commencez pas à prendre Depo-Estradiol si vous:

• ont des saignements vaginaux inhabituels.
• ont actuellement ou ont eu certains cancers.

  Les œstrogènes peuvent augmenter les chances d'obtenir certains types de cancers, y compris le cancer du sein ou de l'utérus. Si vous avez un cancer, parlez avec votre fournisseur de soins de santé si vous devriez prendre Depo-Estradiol.

• a eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours de la dernière année.
• ont actuellement ou ont eu des caillots sanguins.
• sont allergiques au dépo-estradiol ou à l'un de ses ingrédients.

Voir the end of this leaflet for a list of ingredients in Depo-estradiol.

• Pensez que vous pourriez être enceinte.

Dites à votre fournisseur de soins de santé:

• Si vous allaitez.

L'hormone de Depo-estradiol peut passer dans votre lait.

Votre fournisseur de soins de santé peut devoir vous vérifier plus prudemment si vous avez certaines conditions médicales telles que l'asthme (respiration sifflante) épilepsie (crises) diabète Migraine Endométriose lupus angio-œdème (gonflement du visage et langue) Hypertension (sous-pression de l'hypertension) avec vos reins thyroïdiens du foie de foie cardiaque.

Vous devrez peut-être arrêter de prendre des œstrogènes.

• sur tous vos problèmes médicaux.
• sur tous les médicaments que vous prenez.
• Cela comprend des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et sans ordonnance. Certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement du dépo-estradiol. Le dépoestradiol peut également affecter le fonctionnement de vos autres médicaments.
• Si vous allez subir une intervention chirurgicale ou si vous serez sur le lit.

Comment devrais-je prendre Depo-estradiol?

Prenez Depo-Estradiol comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.

Les œstrogènes ne doivent être utilisés que aussi longtemps que nécessaire. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement (par exemple tous les 3 à 6 mois) si vous avez toujours besoin d'un traitement par Depo-Estradiol.

Quels sont les effets secondaires possibles des œstrogènes?

Les effets secondaires moins courants mais sérieux comprennent:

• Cancer du sein
• Cancer of the uterus
• Accident vasculaire cérébral
• Crise cardiaque
• Caillots de sang
• Maladie de la vésicule biliaire
• Cancer de l'ovaire

Ce sont quelques-uns des signes d'avertissement des effets secondaires graves:

• Bosses
• Saignement vaginal inhabituel
• Étourdissements et mal
• Changements de discours
• Maux de tête graves
• Douleur thoracique
• Essoufflement
• Douleurs dans vos jambes
• Changements de vision
• Vomissement

Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous obtenez l'un de ces panneaux d'avertissement ou tout autre symptôme inhabituel qui vous concerne.

Les effets secondaires courants comprennent:

• Mal de tête
• Douleurs au sein
• Saignement vaginal irrégulier
• Crampes d'estomac / abdominal ballonnements
• Nausées et vomissements

Les autres effets secondaires comprennent:

• Hypertension artérielle
• Problèmes de foie
• Glycémie
• Rétention d'eau
• Élargissement des tumeurs bénignes de l'utérus («fibromes»)
• Infections à levures vaginales
• Perte

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du dépo-estradiol. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Que puis-je faire pour réduire mes chances d'obtenir un effet secondaire sérieux avec Depo-Estradiol?

• Parlez régulièrement avec votre fournisseur de soins de santé si vous devriez continuer à prendre Depo-Estradiol. Si vous avez un utérus, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé de savoir si l'ajout d'un progestatif vous convient. Consultez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez des saignements vaginaux lors de la prise de dépo-estradiol. Passez un examen du sein et une mammographie (radiographie mammaire) chaque année à moins que votre professionnel de la santé ne vous dise autre chose. Si les membres de votre famille ont eu un cancer du sein ou si vous avez déjà eu des grumeaux de sein ou une mammographie anormale, vous devrez peut-être passer des examens du sein plus souvent. Si vous souffrez d'hypertension artérielle élevée en cholestérol (graisse dans le sang) le diabète est en surpoids ou si vous utilisez du tabac, vous pouvez avoir des chances plus élevées d'obtenir une maladie cardiaque. Demandez à votre professionnel de la santé des moyens de réduire vos chances d'obtenir une maladie cardiaque.

Général information about safe et effective use of Depo-estradiol

Les médicaments sont parfois prescrits pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les dépliants d'information des patients. Ne prenez pas Depo-Estradiol pour les conditions pour lesquelles il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de dépo-estradiol à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Gardez le dépo-estradiol hors de la portée des enfants.

Cette brochure fournit un résumé des informations les plus importantes sur le dépo-estradiol. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien. Vous pouvez demander des informations sur le dépo-estradiol qui est écrite pour les professionnels de la santé. Vous pouvez obtenir plus d'informations en appelant le numéro gratuit 1-800-438-1985. Vous êtes averti de discuter très attentivement avec votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé tous les risques et avantages possibles du traitement à long terme des œstrogènes et des progestatifs tels qu'ils vous affectent personnellement.