Émgalité

Description de l'emgalité

Le galcanezumab-GNLM est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé spécifique du ligand peptidique lié au gène de calcitonine (CGRP). Le galcanezumab-GNLM est produit dans les cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie d'ADN recombinante. Le galcanezumab-GNLM est composé de deux chaînes lumineuses d'immunoglobuline kappa identiques et de deux chaînes lourdes d'immunoglobuline gamma identiques et a un poids moléculaire global d'environ 147 kDa.

L'injection d'émgalité (galcanezumab-gnlm) est une conservatrice stérile claire à opalescent et incolore à légèrement jaune à légèrement brune pour une utilisation sous-cutanée disponible dans un stylo préfabillé à une seule dose ou une seringue préfabillée à dose unique pour livrer 120 mg Galcanzezumab-Gnlm. Chaque ML est composée de 120 mg de galcanezumab-GNLM; L- histidine USP (NULL,5 mg); Chlorhydrate de L-Histidine monohydraté (NULL,5 mg); Polysorbate 80 USP (NULL,5 mg); Chlorure de sodium USP (NULL,8 mg); Eau pour l'injection USP. La plage de pH est de 5,3 à 6,3.

Utilisations pour l'emgalité

Migraine

L'emgalité est indiquée pour le traitement préventif de la migraine chez l'adulte.

Maux de tête de cluster épisodique

L'emgalité est indiquée pour le traitement des maux de tête épisodiques en grappe chez les adultes.

Dosage pour l'emgalité

Dosage recommandé pour la migraine

La dose recommandée d'émgalité est de 240 mg (deux injections sous-cutanées consécutives de 120 mg chacune) une fois comme une dose de charge suivie de doses mensuelles de 120 mg injectées par voie sous-cutanée.

Si une dose d'emgalité est manquée, administrez le plus tôt possible. Par la suite, l'emgalité peut être programmée mensuelle à partir de la date de la dernière dose.

Dossage recommandé pour les maux de tête en grappe épisodique

La dose recommandée d'émgalité est de 300 mg (trois injections sous-cutanées consécutives de 100 mg chacune) au début de la période de cluster, puis mensuellement jusqu'à la fin de la période de cluster.

Si une dose d'emgalité est manquée pendant une période de cluster administre dès que possible. Par la suite, l'emgalité peut être programmée mensuelle à partir de la date de la dernière dose jusqu'à la fin de la période de cluster.

Instructions d'administration importantes

L'emgalité est pour une utilisation sous-cutanée uniquement.

L'emgalité est destinée à l'auto-administration des patients. Avant d'utiliser, fournir une formation appropriée aux patients et / ou aux soignants sur la façon de préparer et d'administrer l'emgalité à l'aide du stylo préfabillé à dose unique ou une seringue pré-remplie à dose, y compris une technique aseptique [voir Comment fourni / Stockage et manipulation et Instructions pour une utilisation ]::

• Protégez l'emgalité de la lumière directe du soleil.
• Avant l'administration sous-cutanée, permettez à l'emgalité de s'asseoir à température ambiante pendant 30 minutes. Ne réchauffez pas en utilisant une source de chaleur telle que l'eau chaude ou un micro-ondes.
• Ne secouez pas le produit.
• Inspecter l'emgalité visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur [voir Formes et forces posologiques et Comment fourni / Stockage et manipulation ]. N'utilisez pas d'emgalité s'il est nuageux ou qu'il y a des particules visibles.
• Administrer l'emgalité dans la cuisse de l'abdomen à l'arrière du bras supérieur ou des fesses par voie sous-cutanée. Ne vous injectez pas dans les zones où la peau est souturée ou dure.
• Le stylo préfabillé et la seringue pré-remplie sont à dose unique et livrent l'intégralité du contenu.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Émgalité est une stérile stérile claire à opalescent incolore à une solution légèrement jaune à légèrement brune disponible comme suit:

• Injection : 120 mg / ml dans un stylo préfabillé à une dose unique
• Injection : 120 mg / ml dans une seringue préremparée à dose unique
• Injection : 100 mg / ml dans une seringue pré-remplie à dose unique

Émgalité (Galcanezumab-GNLM) L'injection est une conservatrice stérile sans conservation à opalescent incolore à légèrement jaune à légèrement brun pour l'administration sous-cutanée.

Émgalité n'est pas fait avec du latex en caoutchouc naturel.

Émgalité est fourni comme suit:

Stockage et manipulation

• Conservez le réfrigéré à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) dans le carton d'origine pour protéger l'emgalité de la lumière jusqu'à l'utilisation.
• Ne congelez pas.
• Ne secouez pas.
• Émgalité may be stored out of refrigeration in the original carton at temperatures up to 30°C (86°F) for up to 7 days. Once stored out of refrigeration do not place back in the refrigerator.
• Si ces conditions sont dépassées, l'emgalité doit être rejetée.
• Jeter le stylo ou la seringue pré-rempli à dose à dose Emgalité après utilisation dans un récipient résistant à la perforation.

Eli Lilly et la compagnie d'Indianapolis en 46285 USA. Révisé: mars 2025

Effets secondaires de l'emgalité

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Réactions d'hypersensibilité [voir Contre-indications et Avertissements et précautions ]
• Hypertension [voir Avertissements et précautions ]
• Phénomène de Raynaud [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Migraine

La sécurité de l'emgalité a été évaluée chez 2586 patients atteints de migraine qui ont reçu au moins une dose d'émgalité représentant 1487 patients-années d'exposition. Sur ces 1920 patients ont été exposés à l'emgalité une fois par mois pendant au moins 6 mois et 526 patients ont été exposés pendant 12 mois.

Dans les études cliniques contrôlées par placebo (études 1 2 et 3), 705 patients ont reçu au moins une dose d'émgalité 120 mg une fois par mois et 1451 patients ont reçu un placebo pendant 3 mois ou 6 mois de traitement en double aveugle [voir Études cliniques ]. Parmi les patients traités à l'emgalité, environ 85% étaient des femmes 77% étaient blanches et l'âge moyen était de 41 ans à l'entrée de l'étude.

Les réactions indésirables les plus courantes ont été les réactions du site d'injection. Dans les études 1 2 et 3, 1,8% des patients ont arrêté un traitement en double aveugle en raison d'événements indésirables. Le tableau 1 résume les effets indésirables qui se sont produits jusqu'à 6 mois suivant le traitement dans les études de migraine.

Tableau 1: Réactions indésirables survenant chez les adultes atteints de migraine avec une incidence d'au moins 2% pour l'emgalité et au moins 2% supérieure au placebo (jusqu'à 6 mois de traitement) dans les études 1 2 et 3

Maux de tête de cluster épisodique

Émgalité was studied for up to 2 months in a placebo-controlled trial in patients with episodic cluster headache (Study 4) [see Études cliniques ]. Au total, 106 patients ont été étudiés (49 sur l'emgalité et 57 sur placebo). Parmi les patients traités à l'emgalité, environ 84% étaient des hommes, 88% étaient blancs et l'âge moyen était de 47 ans à l'entrée de l'étude. Deux patients traités à l'emgalité ont interrompu le traitement en double aveugle en raison d'événements indésirables.

Dans l'ensemble, le profil de sécurité observé chez les patients présentant des maux de tête en grappe épisodique traités avec l'emgalité 300 mg par mois est cohérent avec le profil de sécurité chez les patients migraineux.

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le moment de la gestion des échantillons de médicaments concomitants de collecte d'échantillons et la maladie sous-jacente.

Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps avec Galcanezumab-GNLM dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou à d'autres produits peut être trompeur.

L'immunogénicité de l'emgalité a été évaluée à l'aide d'un immunodosage in vitro pour la détection des anticorps antigalcanezumab-GnLM de liaison. Pour les patients dont le sérum a été testé positif dans l'immunodosage de dépistage, un immunodosage de ligandbindage in vitro a été réalisé pour détecter les anticorps neutralisants.

Dans des études contrôlées avec l'emgalité jusqu'à 6 mois (étude 1 étude 2 et étude 3), l'incidence du développement des anticorps anti-galcanezumabgnlm était de 4,8% (33/688) chez les patients recevant l'emgalité une fois mensuelle (dont 32 sur 33 avaient une activité de neutralisation in vitro). Avec 12 mois de traitement dans une étude ouverte jusqu'à 12,5% (16/128) des patients traités par l'emgalité ont développé des anticorps anti-galcanezumab-GNLM dont la plupart ont été testés positifs pour la neutralisation des anticorps.

Bien que le développement d'anticorps anti-Galcanezumab-GNLM ne se soit pas révélé affecter la sécurité ou l'efficacité de l'emgalité de la pharmacocinétique chez ces patients, les données disponibles sont trop limitées pour tirer des conclusions définitives.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'emgalité. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition à l'emgalité.

Troubles du système immunitaire - Anaphylaxie angio-œdème [voir Contre-indications et Avertissements et précautions ].

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés - Éruption cutanée.

Troubles vasculaires - Hypertension [voir Avertissements et précautions ] Phénomène de Raynaud [voir Avertissements et précautions ]

Interactions médicamenteuses pour l'emgalité

Aucune information fournie

Avertissements pour l'emgalité

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour l'emgalité

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, notamment la dyspnée, l'urticaria et les éruptions cutanées se sont produites avec l'emgalité dans les études cliniques et le cadre du marché postal. Des cas d'anaphylaxie et d'œdème de l'angio-œdème ont également été signalés dans le cadre du marché postal. Si une réaction d'hypersensibilité grave ou sévère se produit, arrêtez l'administration d'emgalité et lancez une thérapie appropriée [voir Contre-indications Effets indésirables et Informations de conseil des patients ]. Hypersensitivity reactions can occur days after administration et may be prolonged.

Hypertension

Le développement de l'hypertension et l'aggravation de l'hypertension préexistante ont été signalés à la suite de l'utilisation d'antagonistes du CGRP, y compris l'emgalité dans le cadre du marché postal. Certains des patients qui ont développé une hypertension récente avaient des facteurs de risque d'hypertension. Il y avait des cas nécessitant le début du traitement pharmacologique de l'hypertension et, dans certains cas, l'hospitalisation. L'hypertension peut se produire à tout moment pendant le traitement, mais a été le plus souvent signalée dans les 7 jours suivant l'initiation du traitement. L'emgalité a été interrompue dans de nombreux cas signalés.

Surveiller les patients traités par l'emgalité pour l'hypertension nouvel apparition ou l'aggravation de l'hypertension préexistante et déterminez si l'arrêt de l'emgalité est justifiée si l'évaluation ne parvient pas à établir une étiologie ou une pression artérielle alternative insuffisamment contrôlée.

Phénomène de Raynaud

Le développement du phénomène et de la récidive de Raynaud ou de l'aggravation du phénomène préexistant de Raynaud a été signalé dans le cadre du marché postal après l'utilisation d'antagonistes du CGRP, y compris l'emgalité. Dans les cas signalés avec les antagonistes du CGRP d'anticorps monoclonaux, le début des symptômes s'est produit après une médiane de 71 jours suivant le dosage. De nombreux cas ont signalé de graves résultats, notamment les hospitalisations et l'invalidité, généralement liés à la douleur débilitante. Dans la plupart des cas signalés, l'arrêt de l'antagoniste du CGRP a entraîné une résolution des symptômes.

Émgalité should be discontinued if signs or symptoms of Raynaud's phenomenon develop et patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a history of Raynaud's phenomenon should be monitored for et informed about the possibility of worsening or recurrence of signs et symptoms.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Instructions sur l'auto-administration

Fournir des conseils aux patients et / ou aux soignants sur une technique d'injection sous-cutanée appropriée, y compris la technique aseptique et comment utiliser correctement le stylo ou la seringue prérempliée [voir Instructions pour une utilisation ]. Instruct patients et/or caregivers to read et follow the Instructions pour une utilisation each time they use Émgalité.

Réactions d'hypersensibilité

Informer les patients des signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité et que ces réactions peuvent se produire avec l'emgalité. Conseiller aux patients de consulter des soins médicaux immédiats s'ils éprouvent des symptômes de réactions d'hypersensibilité graves ou graves [voir Avertissements et précautions ].

Hypertension

Informer les patients que l'hypertension peut développer ou une hypertension préexistante peut s'aggraver avec l'emgalité et qu'ils doivent contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils subissent une élévation de leur tension artérielle [voir Avertissements et précautions ].

Phénomène de Raynaud

Informer les patients que le phénomène de Raynaud peut se développer ou s'aggraver avec l'emgalité. Conseiller aux patients de cesser l'emgalité et de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils présentent des signes ou des symptômes du phénomène de Raynaud [voir Avertissements et précautions ].

Registre d'exposition de grossesse

Conseiller les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à l'emgalité pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.emgality.com ou appelez le 1-833-EMGALITY (1-833-364-2548).

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Le potentiel cancérigène du galcanezumab-GNLM n'a pas été évalué.

Mutagenèse

Des études de toxicologie génétique sur le galcanezumab-GNLM n'ont pas été menées.

Altération de la fertilité

Lorsque le galcanezumab-GNLM (0 30 ou 250 mg / kg) a été administré à des rats mâles par injection sous-cutanée avant et pendant l'accouplement, aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé. La dose plus élevée testée a été associée à une exposition au plasma (Cave SS) 8 ou 4 fois que chez l'homme à la dose humaine recommandée (RHD) pour la migraine (120 mg) ou les céphalées en grappe épisodique (300 mg) respectivement. Lorsque le galcanezumab-GNLM a été administré à des rats femelles par injection sous-cutanée dans deux études (0 30 ou 100 mg / kg; 0 ou 250 mg / kg) avant et pendant l'accouplement et en continuant tout au long de l'organogenèse, aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé. La dose la plus élevée testée (250 mg / kg) a été associée à une grotte plasmatique SS 38 ou 18 fois chez l'homme à 120 mg ou 300 mg respectivement.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Registre d'exposition de grossesse

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à l'emgalité pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer des patients enceintes ou les femmes enceintes peuvent s'inscrire au registre en appelant le 1-833-464-4724 ou en contactant l'entreprise à www.migrainepregnancyregistry.com.

Résumé des risques

Il n'y a pas de données adéquates sur le risque de développement associé à l'utilisation de l'emgalité chez les femmes enceintes. L'administration de galcanezumab-gnlm aux rats et aux lapins pendant la période d'organogenèse ou aux rats tout au long de la grossesse et de la lactation à des expositions plasmatiques supérieures à celles que l'on attend cliniquement n'a pas entraîné d'effets indésirables sur le développement (voir Données sur les animaux ).

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% - 20%. Le taux estimé des principaux malformations congénitales (NULL,2% - 2,9%) et une fausse couche (17%) parmi les accouchements aux femmes atteintes de migraine sont similaires aux taux signalés chez les femmes sans migraine.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Les données publiées ont suggéré que les femmes atteintes de migraine peuvent courir un risque accru de prééclampsie pendant la grossesse.

Données

Données sur les animaux

Lorsque le galcanezumab-GNLM a été administré à des rats femelles par injection sous-cutanée dans deux études (0 30 ou 100 mg / kg; 0 ou 250 mg / kg) avant et pendant l'accouplement et en continuant tout au long de l'organogenèse, aucun effet indésirable sur le développement embryofétal n'a été observé. La dose la plus élevée testée (250 mg / kg) a été associée à une exposition au plasma (Cave SS) 38 ou 18 fois que chez l'homme à la dose humaine recommandée (RHD) pour la migraine (120 mg) ou les maux de tête en grappe épisodique (300 mg). L'administration de galcanezumab-GNLM (0 30 ou 100 mg / kg) par injection sous-cutanée aux lapins enceintes tout au long de l'organogenèse n'a produit aucun effet indésirable sur le développement embryofétal. La dose plus élevée testée a été associée à une grotte plasmatique SS 64 ou 29 fois chez l'homme à 120 mg ou 300 mg respectivement.

L'administration de galcanezumab-GNLM (0 30 ou 250 mg / kg) par injection sous-cutanée aux rats tout au long de la grossesse et de la lactation n'a produit aucun effet indésirable sur le développement pré et postnatal. La dose plus élevée testée a été associée à une grotte plasmatique SS 34 ou 16 fois chez l'homme à 120 mg ou 300 mg respectivement.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de galcanezumab-gnLM dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère d'emgalité et tout effet négatif potentiel sur le nourrisson allaité de l'emgalité ou de la condition maternelle sous-jacente.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de l'emgalité n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour l'emgalité

Aucune information fournie

Contre-indications pour l'emgalité

Émgalité is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to galcanezumab-gnlm or to any of the excipients [see Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Emgality

Mécanisme d'action

Galcanezumab-GNLM est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au ligand peptidique lié au gène de la calcitonine (CGRP) et bloque sa liaison au récepteur.

Pharmacodynamique

Il n'y a pas de données pertinentes sur les effets pharmacodynamiques de Galcanezumab-GNLM.

Pharmacocinétique

Galcanezumab-GNLM présente une pharmacocinétique linéaire et l'exposition augmente proportionnellement avec des doses comprises entre 1 et 600 mg.

Une dose de chargement de 240 mg a atteint la concentration en régime permanente galcanezumab-GNLM sérique après la première dose. Une dose de 300 mg par mois atteindrait une concentration en régime permanent après la quatrième dose. Le délai de concentration maximale est de 5 jours et la demi-vie d'élimination est de 27 jours.

Il n'y avait aucune différence dans les paramètres pharmacocinétiques entre les patients sains et les patients atteints de migraine épisodique ou chronique et les patients atteints de céphalées en grappe épisodique.

Absorption

Après une dose sous-cutanée de galcanezumab-gnlm, le temps à la concentration maximale était d'environ 5 jours. L'emplacement du site d'injection n'a pas influencé de manière significative l'absorption du galcanezumab-gnlm.

Distribution

Le volume apparent de distribution (v / f) de Galcanezumab-GNLM était de 7,3 L (34% de variabilité individuelle interdile [IIV]).

Métabolisme et élimination

Le galcanezumab-GNLM devrait être dégradé en petits peptides et acides aminés via des voies cataboliques de la même manière que les IgG endogènes.

La clairance apparente (Cl / F) du galcanezumab-GNLM était de 0,008 L / H et la demi-vie d'élimination du galcanezumab était d'environ 27 jours.

Populations spécifiques

Âge Sexe poids race ethnique

La pharmacocinétique de Galcanezumab-GNLM n'a pas été affectée par les sous-types de race sexuelle d'âge du spectre de la migraine (migraine épisodique ou chronique) ou un diagnostic de maux de tête (migraine vs maux de tête en grappes épisodiques) basé sur une analyse de la pharmacocinétique de la population. Le poids corporel n'a aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de Galcanezumab-GNLM.

Patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques

Les troubles rénaux et hépatiques ne devraient pas affecter la pharmacocinétique de Galcanezumab-GNLM. L'analyse pharmacocinétique de la population des données intégrées des études cliniques Galcanezumab-GNLM a révélé que la clairance de la créatinine n'a pas affecté la pharmacocinétique du galcanezumab-GNLM chez les patients présentant une altération rénale légère ou modérée. Patients souffrant de troubles rénaux sévères (autorisation de créatinine <30 mL/min) have not been studied. Based on a population PK analysis bilirubin concentration did not significantly influence the CL/F of galcanezumab-gnlm.

Aucune étude clinique dédiée n'a été menée pour évaluer l'effet de la déficience hépatique ou des troubles rénaux sur la pharmacocinétique du galcanezumab-GNLM.

Études d'interaction médicamenteuse

Enzymes P450

Le galcanezumab-GNLM n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450; Par conséquent, les interactions avec des médicaments concomitants qui sont des inducteurs ou des inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 sont peu probables.

Études cliniques

Migraine

L'efficacité de l'emgalité a été évaluée comme un traitement préventif de la migraine épisodique ou chronique dans trois études multicentriques contrôlées par placebo en double aveugle: deux études de 6 mois chez des patients atteints de migraine épisodique (études 1 et 2) et une étude de 3 mois chez des patients atteints de migraine chronique (étude 3).

Migraine épisodique

L'étude 1 (NCT02614183) et l'étude 2 (NCT02614196) comprenaient des adultes ayant des antécédents de migraine épisodique (4 à 14 jours de migraine par mois). Tous les patients ont été randomisés dans un rapport 1: 1: 2 pour recevoir des injections sous-cutanées une fois des mois d'émgalité 120 mg d'emgalité 240 mg ou un placebo. Tous les patients du groupe d'emgalité de 120 mg ont reçu une dose de charge initiale de 240 mg. Les patients ont été autorisés à utiliser des traitements de maux de tête aigus, notamment des médicaments spécifiques à la migraine (c'est-à-dire des dérivés de triptans ergotamine) AINS et de l'acétaminophène au cours de l'étude.

Les études ont exclu les patients sur tout autre traitement préventif de migraine avec des médicaments sur l'utilisation des maux de tête avec des anomalies de l'ECG compatibles avec un événement cardiovasculaire aigu et des patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde d'AVC instable d'angine de poitrine d'intervention percutanée de l'angine de l'angine de l'angine de l'angine de l'angine de l'angine de l'angine de l'angine de l'angine ou de l'artère coronaire au cours de 6 mois de procédage.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale pour les études 1 et 2 était le changement moyen par rapport à la ligne de base dans le nombre de jours de maux de tête mensuels de migraine au cours de la période de traitement de 6 mois. Les critères d'évaluation secondaires clés comprenaient des taux de réponse (les pourcentages moyens de patients atteignant au moins 50% 75% et 100% de réduction par rapport au nombre de référence du nombre de jours de maux de tête mensuels sur la période de traitement de 6 mois) Le changement moyen par rapport à la ligne de base dans le nombre de migraines mensuelles Migraine Day Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine version 2.1 (MSQ V2.1) Score de domaine de fonction de fonction restrictive au cours des 3 derniers mois de traitement (mois 4 à 6). Les scores sont mis à l'échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant moins d'impact de la migraine sur les activités quotidiennes.

In Study 1 a total of 858 patients (718 females 140 males) ranging in age from 18 to 65 years were randomized. Au total, 703 patients ont terminé la phase en double aveugle de 6 mois. Dans l'étude 2, un total de 915 patients (781 femmes 134 hommes) âgés de 18 à 65 ans ont été randomisés. Au total, 785 patients ont terminé la phase en double aveugle de 6 mois. Dans l'étude 1 et l'étude 2, la fréquence de migraine moyenne au départ était d'environ 9 jours de migraine par mois et était similaire à tous les groupes de traitement.

Émgalité 120 mg demonstrated statistically significant improvements for efficacy endpoints compared to placebo over the 6-month period as summarized in Table 2. Émgalité treatment with the 240 mg once-monthly dose showed no additional benefit over the Émgalité 120 mg once-monthly dose.

Tableau 2: Pnages d'évaluation de l'efficacité dans les études 1 et 2

Figure 1: Changement par rapport à la référence dans les jours de maux de tête mensuels de la migraine dans l'étude 1 ^a

^a Des moyens les moins carrés et des intervalles de confiance à 95% sont présentés.

Figure 2: Changement par rapport à la référence dans les jours de maux de tête mensuels de la migraine dans l'étude 2 ^a

^a Des moyens les moins carrés et des intervalles de confiance à 95% sont présentés.

La figure 3 montre la distribution du changement par rapport céphalée migraineuse Les jours dans des bacs de 2 jours par groupe de traitement dans l'étude 1. Un bénéfice de traitement par rapport au placebo pour l'emgalité est observé à travers une gamme de changements par rapport aux jours de base de la migraine mensuels.

Figure 3: Distribution du changement par rapport à la référence dans les jours de maux de tête mensuels moyens sur les mois 1 à 6 par groupe de traitement dans l'étude 1

La figure 4 montre la distribution du changement par rapport à la ligne de base dans le nombre moyen de jours de maux de tête mensuels dans les bacs de 2 jours par groupe de traitement dans l'étude 2. Un avantage de traitement par rapport au placebo pour l'emgalité est observé à travers une gamme de changements par rapport à la ligne de base dans les jours de mal de tête mensuels.

Figure 4: Distribution du changement par rapport à la référence dans les jours de maux de tête mensuels moyens sur les mois 1 à 6 par groupe de traitement dans l'étude 2

Migraine chronique

L'étude 3 (NCT02614261) comprenait des adultes ayant des antécédents de migraine chronique (≥15 jours de maux de tête par mois avec ≥ 8 jours de migraine par mois). Tous les patients ont été randomisés dans un rapport 1: 1: 2 pour recevoir des injections sous-cutanées une fois des mois d'émgalité 120 mg à 240 mg ou un placebo sur une période de traitement de 3 mois. Tous les patients du groupe d'emgalité de 120 mg ont reçu une dose de charge initiale de 240 mg.

Les patients ont été autorisés à utiliser des traitements de maux de tête aigus, notamment des médicaments spécifiques à la migraine (c'est-à-dire des dérivés de triptans ergotamine) AINS et de l'acétaminophène. Un sous-ensemble de patients (15%) a été autorisé à utiliser un médicament préventif de migraine concomitant. Les patients atteints de maux de tête de surutilisation des médicaments ont été autorisés à s'inscrire.

L'étude a exclu les patients atteints d'anomalies de l'ECG compatibles avec un événement cardiovasculaire aigu et les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde d'AVC instable d'angine instable d'angine percutanée intervention coronarienne percutant la thrombose de la veine profonde ou l'embolie pulmonaire dans les 6 mois suivant le dépistage.

Le critère d'évaluation principal était le changement moyen par rapport à la référence dans le nombre de jours de maux de tête mensuels sur la période de traitement de 3 mois. Les critères d'évaluation secondaires étaient les taux de réponse (les pourcentages moyens de patients atteignant au moins 50% 75% et 100% de réduction par rapport à la référence du nombre de jours de maux de tête de migraine mensuels au cours de la période de traitement de 3 mois) Le score de domaine de final-restrictif au mois 3. Les scores sont mis à la échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant moins d'impact de la migraine sur les activités quotidiennes.

Dans l'étude 3, un total de 1113 patients (946 femmes 167 hommes) âgés de 18 à 65 ans ont été randomisés. Au total, 1037 patients ont terminé la phase en double aveugle de 3 mois. Le nombre moyen de jours de maux de tête mensuels à la migraine au départ était d'environ 19.

Émgalité 120 mg demonstrated statistically significant improvement for the mean change from baseline in the number of monthly céphalée migraineuse days over the 3-month treatment period et in the mean percentage of patients reaching at least 50% reduction from baseline in the number of monthly céphalée migraineuse days over the 3-month treatment period as summarized in Table 3. Émgalité treatment with the 240 mg once-monthly dose showed no additional benefit over the Émgalité 120 mg once-monthly dose.

Tableau 3: Pnages de terminaison de l'efficacité dans l'étude 3

L'étude 3 a utilisé une procédure de test séquentielle pour contrôler le taux d'erreur de type I pour les multiples critères d'évaluation secondaires. Une fois qu'un critère d'évaluation secondaire n'a pas atteint le niveau requis pour la signification statistique des tests d'hypothèse formelle a été terminé pour les critères d'évaluation ultérieurs et les valeurs de p ont été considérées uniquement nominales. Dans l'étude 3, l'emgalité 120 mg n'était pas significativement meilleure que le placebo pour la proportion de patients avec une réduction ≥ 75% ou 100% des jours de maux de tête de migraine. Les patients traités par l'emgalité 120 mg ont montré une réduction nominalement plus importante du nombre de jours de maux de tête mensuels de migraine que des médicaments aigus ont été pris (-4,7 pour l'emgalité 120 mg vs -2,2 pour le placebo; valeur p nominale <0.001) et the mean change from baseline in the MSQ Role Function-Restrictive Domain score at Month 3 was nominally greater in patients treated with Émgalité 120 mg than in patients on placebo (21.8 for Émgalité 120 mg vs. 16.8 for placebo; nominal valeur p <0.001).

Figure 5: Changement par rapport à la référence dans les jours de maux de tête mensuels de la migraine dans l'étude 3 ^a

^a Des moyens les moins carrés et des intervalles de confiance à 95% sont présentés.

La figure 6 montre la distribution du changement par rapport à la ligne de base dans le nombre moyen de jours de maux de tête de migraine mensuels pour la période d'étude de 3 mois dans des bacs de 3 jours par groupe de traitement. Un bénéfice de traitement par rapport au placebo pour l'emgalité est observé à travers une gamme de changements par rapport à la base des jours de maux de tête mensuels des migraines.

Figure 6: Distribution du changement par rapport à la référence dans les jours de maux de tête mensuels moyens sur les mois 1 à 3 par groupe de traitement dans l'étude 3

Maux de tête de cluster épisodique

L'efficacité de l'emgalité a été évaluée pour le traitement des céphalées en grappe épisodique dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle randomisée de 8 semaines (étude 4).

L'étude 4 (NCT02397473) comprenait des adultes qui ont répondu à la classification internationale des troubles des maux de tête 3e édition (version bêta) Critères de diagnostic pour les maux de tête en grappe épisodique et ont eu un maximum de 8 attaques par jour au minimum d'une attaque tous les deux jours et au moins 4 attaques au cours de la période de base de 7 jours. Tous les patients ont été randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir des injections sous-cutanées une fois des mois d'émgalité 300 mg ou un placebo. Les patients ont été autorisés à utiliser certains traitements de maux de tête aigus / abortifs aigus spécifiés, notamment l'acétaminophène de l'oxygène triptans et les AINS au cours de l'étude.

L'étude a exclu les patients sur d'autres traitements destinés à réduire la fréquence des attaques de maux de tête en grappe; les patients atteints de médicaments sur utilisation des maux de tête; les patients présentant des anomalies ECG compatibles avec un événement cardiovasculaire aigu ou un délai de conduction; et les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocardement angine instable angine d'intervention coronarienne percutanée pontage coronarien pontage greffant la thrombose veineuse profonde ou l'embolie pulmonaire dans les 6 mois suivant le dépistage. En outre, les patients ayant des antécédents d'AVC intracrânien ou anévrisme carotide hémorragie intracrânienne ou poitrine vasospastique; Preuve clinique de maladies vasculaires périphériques; ou le diagnostic de la maladie de Raynaud a été exclu.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale pour l'étude 4 a été le changement moyen par rapport à la base de référence dans la fréquence d'attaque des maux de tête hebdomadaire au cours des semaines 1 à 3. Un critère d'évaluation secondaire était le pourcentage de patients qui ont obtenu une réponse (définie comme une réduction de la ligne de base de 50% ou plus dans la fréquence d'attaque hebdomadaire hebdomadaire) à la semaine 3.

Dans l'étude 4, un total de 106 patients (88 hommes 18 femmes) âgés de 19 à 65 ans ont été randomisés et traités. Au total, 90 patients ont terminé la phase de double aveugle de 8 semaines. Dans la phase de référence prospective, le nombre moyen d'attaques hebdomadaires de maux de tête en grappes était de 17,5 et était similaire à tous les groupes de traitement.

Émgalité 300 mg demonstrated statistically significant improvements for efficacy endpoints compared to placebo as summarized in Table 4.

Tableau 4: Pnages d'évaluation de l'efficacité dans l'étude 4

Figure 7: Changement moyen de la fréquence d'attaque des maux de tête hebdomadaire des grappes hebdomadaire au cours des semaines 1 à 3 dans l'étude 4 ^a

^a Abréviations: BL = ligne de base; LS = le moins carré; SE = erreur standard.

La figure 8 montre la distribution du pourcentage moyen de variation par rapport à la base de référence dans la fréquence d'attaque hebdomadaire hebdomadaire des maux de tête au cours des semaines 1 à 3 dans des bacs de 25% par groupe de traitement dans l'étude 4.

Figure 8: Distribution du pourcentage moyen de variation par rapport à la base de référence dans la fréquence d'attaque des maux de tête hebdomadaire au cours des semaines 1 à 3 dans l'étude 4 ^a

^a N = nombre d'intention de traiter les patients présentant une variation moyenne de pourcentage moyen non manquante par rapport à la ligne de base de la fréquence d'attaque hebdomadaire hebdomadaire des grappes au cours des semaines 1 à 3.

Informations sur les patients pour l'emgalité

Émgalité®
(Em-Ga-Go-e)
(galcanazumab-gnlm) injection pour une utilisation sous-cutanée

Qu'est-ce que l'emgalité?

Émgalité is a prescription medicine used in adults for the:

• Traitement préventif de la migraine.
• Traitement des maux de tête en grappe épisodique.

On ne sait pas si l'emgalité est sûre et efficace chez les enfants.

Qui ne devrait pas utiliser l'emgalité?

N'utilisez pas d'emgalité si vous êtes allergique au galcanezumab-gnlm ou à l'un des ingrédients de l'emgalité. Voir la fin de ces informations du patient pour une liste complète des ingrédients dans l'emgalité.

Avant d'utiliser l'emgalité, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• ont une pression artérielle élevée.
• Ayez des problèmes de circulation dans vos doigts et vos orteils.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si l'emgalité nuira à votre bébé à naître.
  • Grossesse Registry: Il existe un registre de grossesse pour les femmes qui prennent l'emgalité. Le but de ce registre est de collecter des informations sur la santé de vous et de votre bébé. Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1-833-464-4724 ou en visitant www.migraipregnancyregistry.com. Ou vous pouvez parler à votre fournisseur de soins de santé de la façon dont vous pouvez participer à ce registre.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si l'emgalité passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en utilisant l'emgalité.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes sur ordonnance et en comptoir. Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser l'emgalité?

• Voir les instructions pour une utilisation qui sont livrées avec un stylo préfabillé à l'emgalité ou une seringue prérempliée sur la façon d'utiliser l'emgalité de la bonne façon.
• Utilisez Emgalité exactement comme votre professionnel de la santé vous le dit.
• Émgalité is given by injection under the skin (subcutaneous injection).
• Injectez l'emgalité dans la zone de l'estomac (abdomen) cuisse à l'arrière du haut du bras ou des fesses.
• Votre professionnel de la santé devrait vous montrer ou un soignant comment préparer et injecter l'emgalité de la bonne façon avant de commencer à l'utiliser.
• Émgalité comes in 2 different types of devices:
  • un stylo pré-rempli à dose unique (1 fois)
  • Une seringue prérempli à dose unique (1 fois)
• Votre fournisseur de soins de santé prescrira le type qui vous convient le mieux.
• Si vous avez des questions sur l'injection du médicament, parlez à votre pharmacien ou à votre fournisseur de soins de santé.
• Si vous utilisez l'emgalité 120 mg de stylo préfabillé ou de seringue prérempilée pour la migraine:
  • Injecter l'emgalité 1 fois par mois.
  • Pour la première dose (dose de chargement), vous obtiendrez 2 injections séparées une fois juste après. Vous aurez besoin de 2 stylos préfabillés ou 2 seringues préremplies pour votre première dose (1 dose de chargement).
  • Pour votre dose mensuelle régulière, vous obtiendrez 1 injection. Vous aurez besoin d'un stylo pré-rempli ou d'une seringue prérempliée pour votre dose mensuelle régulière.
  • Si vous manquez une dose d'emgalité, injectez la dose manquée dès que possible. Ensuite, injectez l'emgalité 1 mois à compter de la date de votre dernière dose pour reprendre un calendrier de dosage mensuel. Si vous avez des questions sur votre horaire, demandez à votre fournisseur de soins de santé.
• Si vous utilisez la seringue pré-remplie Emgalité 100 mg pour les maux de tête en grappe épisodique:
  • Vous obtiendrez 3 injections distinctes les unes après les autres en utilisant 3 seringues préremplies pour chacune de vos doses.
  • Utilisez l'emgalité au début d'une période de cluster, puis chaque mois jusqu'à la fin de la période de cluster.
• Si vous manquez une dose d'emgalité, injectez la dose manquée dès que possible. Ensuite, si la période de maux de tête du cluster n'a pas encore terminé Inject Emgalité 1 mois après votre dernière dose pour reprendre un calendrier de dosage mensuel. Si vous avez des questions sur le moment où vous devez utiliser Emgality, demandez à votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'emgalité?

Émgalité may cause serious side effects including:

• Réactions allergiques. Les réactions allergiques, y compris les ruches éruptions, les démangeaisons et les difficultés à respirer peuvent se produire après avoir reçu l'emgalité. Cela peut arriver quelques jours après avoir utilisé l'emgalité. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous présentez l'un des symptômes suivants qui peuvent faire partie d'une réaction allergique:
  • gonflement du visage la langue ou la gorge
  • difficulté à respirer
• Hypertension artérielle. L'hypertension artérielle ou l'aggravation de l'hypertension artérielle peuvent se produire après avoir reçu l'emgalité. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous avez une augmentation de la pression artérielle.
• Le phénomène de Raynaud. Un type de problème de circulation peut aggraver ou se produire après avoir reçu l'emgalité. Le phénomène de Raynaud peut conduire à vos doigts ou vos orteils, engourdis, cool ou douloureux ou de couleur changeant du pâle au bleu au rouge. Contactez votre fournisseur de soins de santé si ces symptômes se produisent.

Les effets secondaires les plus courants de l'emgalité comprennent:

• Réactions du site d'injection

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'emgalité. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker l'emgalité?

• Conservez l'emgalité dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Émgalité may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Émgalité back in the refrigerator.
• Ne pas geler l'emgalité.
• Gardez l'emgalité dans le carton qu'il entre pour le protéger de la lumière jusqu'au temps d'utilisation.
• Ne pas Secouez l'emgalité.
• Jetez l'emgalité si l'une des conditions ci-dessus n'est pas suivie.

Gardez l'emgalité et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'emgalité.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans les informations du patient.

Ne pas use Émgalité for a condition for which it was not prescribed. Ne pas give Émgalité to other people even if they have the same symptoms you have. It may harm them. Toi can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Émgalité that is written for health professionals.

Quels sont les ingrédients de l'emgalité?

Ingrédient actif: galcanezumab-gnlm

Ingrédients inactifs: Histidine L-Histidine Hydrochlorhydrate monohydraté Polysorbate 80 chlorure de sodium et eau pour l'injection USP.

Émgalité prefilled pen et prefilled syringes are not made with natural rubber latex.

Émgalité® is a registered trademark of Eli Lilly et Company.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis

Instructions pour une utilisation

Émgalité®
(Em-Ga-Go-e)
(galcanazumab-gnlm) injection pour une utilisation sous-cutanée

Stylo préfabillé

Ces instructions pour une utilisation sont pour les patients atteints de migraine.

Pour l'injection sous-cutanée uniquement.

Avant d'utiliser l'emgalité préfabillée Pen (Pen) Lisez et suivez soigneusement toutes les instructions étape par étape.

Informations importantes

• Votre fournisseur de soins de santé ou infirmière devrait vous montrer comment préparer et injecter l'emgalité à l'aide du stylo. Ne vous injectez pas ou ne vous injectez pas avant que vous n'ayez montré comment injecter l'emgalité.
• Gardez ces instructions à utiliser et référez-vous au besoin.
• Chaque stylo Emgalité est uniquement pour une utilisation unique. Ne partagez ni ne réutilisez pas votre stylo Emgalité. Vous pouvez donner ou obtenir une infection.
• Le stylo contient des pièces de verre. Gérer attentivement. Si vous le déposez sur une surface dure, ne l'utilisez pas. Utilisez un nouveau stylo pour votre injection.
• Votre professionnel de la santé peut vous aider à décider où sur votre corps pour injecter votre dose. Vous pouvez également lire la section Choisissez votre site d'injection de ces instructions pour vous aider à choisir la zone qui peut fonctionner le mieux pour vous.
• Si vous avez des problèmes de vision ou d'audition, n'utilisez pas le stylo Emgality sans l'aide d'un soignant.
• Voir Informations sur le stockage et la manutention pour des informations de stockage importantes.

Instructions pour une utilisation

Avant d'utiliser le stylo Emgality Lisez et suivez soigneusement toutes les instructions étape par étape.

Parties de la stylo Emgalité

Avant de commencer

Prenez le stylo du réfrigérateur

Vérifiez votre ordonnance.

• Émgalité comes as a single-dose prefilled Pen.
• Vous aurez besoin de 2 stylos pour votre première dose (1 dose de chargement). Vous aurez besoin d'un stylo pour votre dose mensuelle.

Mettez le paquet d'origine avec tous les stylos inutilisés dans le réfrigérateur.

Laissez le capuchon de base jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.

Laissez le stylo à température ambiante pendant 30 minutes avant l'injection.

Ne pas Micro-ondes Le stylo passe de l'eau chaude dessus ou laissez-le en lumière directe du soleil.

Ne pas secouer.

Rassembler les fournitures

Pour chaque injection dont vous aurez besoin:

• 1 essuyage d'alcool
• 1 boule de coton ou morceau de gaze
• 1 conteneur d'élimination des objets tranchants. Voyez après avoir injecté votre médicament.

Inspecter le stylo et le médicament

Assurez-vous d'avoir le bon médicament. Le médicament à l'intérieur doit être clair. Sa couleur peut être incolore à légèrement jaune à légèrement brune.

Ne pas Utilisez le stylo et jetez (disposer) comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien si:

• Il semble endommagé
• Le médicament est nuageux est décoloré ou a de petites particules
• La date d'expiration (exp.) Imprimé sur l'étiquette est passée
• Le médicament est gelé

Préparez-vous à l'injection

Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau avant d'injecter votre emgalité. Assurez-vous qu'un conteneur d'élimination des objets tranchants est à proximité.

Choisissez votre site d'injection

Votre fournisseur de soins de santé peut vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.

• Toi peut injecter le médicament dans votre estomac (abdomen). Ne pas injecter à moins de 2 pouces du nombril (nombril).
• Toi peut injecter le médicament à l'avant de vos cuisses. Cette zone doit être à au moins 2 pouces au-dessus du genou et 2 pouces sous l'aine.
• Une autre personne Peut vous donner l'injection à l'arrière du haut du bras ou des fesses.
• Ne pas injecter au même endroit exactement. Par exemple, si vous donnez 2 injections pour votre première dose (1 dose de chargement) et que vous souhaitez utiliser le même site corporel pour les deux injections séparées, choisissez un point d'injection différent. Si votre première injection était dans votre abdomen, votre prochaine injection pourrait être dans une autre zone de votre abdomen.
• Ne pas Injecter dans les zones où la peau est souturée rouge ou dure.
• Nettoyez votre site d'injection avec une essuyage d'alcool. Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter.

1 Unapt le stylo

• Assurez-vous que le stylo est verrouillé. Laissez le capuchon de base jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
  • Tournez le capuchon de base et jetez-le dans vos ordures domestiques.
  • Ne pas Remettez le capuchon de base à ce sujet pourrait endommager l'aiguille.
  • Ne pas toucher l'aiguille.

2 place et déverrouiller

• Placer et maintenir la base claire à plat et fermement contre votre peau.
  • Tournez l'anneau de verrouillage en position de déverrouillage.

3 Appuyez et maintenez pendant 10 secondes

• Appuyez et maintenez le bouton d'injection de sarcelle; Vous entendrez un clic fort.
• Continuez à tenir fermement la base claire contre votre peau. Toi will hear a second click in about 10 seconds after the first one. This second click tells you that your injection is complete.
• Retirez le stylo de votre peau.
• Si vous avez des saignements sur le site d'injection, appuyez sur une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection. Ne frottez pas le site d'injection.

Après avoir injecté votre médicament

Jetez le stylo utilisé

• Mettez immédiatement la plume d'emgalité utilisée dans un conteneur d'élimination des objets tranchants FDAClered après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) le stylo Emgalité dans vos ordures domestiques.

• Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de repérage sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Questions couramment posées

Q. Et si je vois des bulles dans le stylo?

A. Il est normal d'avoir des bulles d'air dans le stylo. L'emgalité est injectée sous votre peau (injection sous-cutanée) afin que ces bulles d'air ne vous nuisent pas.

Q. Et s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de base?

R. Il est normal de voir une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille.

Effets secondaires du méthimazole chez l'homme

Q. Et si je déverrouillais le stylo et appuyé sur le bouton d'injection de sarcelle avant de tordre le capuchon de base?

A. Ne retirez pas le capuchon de base. Jetez le stylo et obtenez-en un nouveau.

Q. Dois-je maintenir le bouton d'injection jusqu'à ce que l'injection soit terminée?

R. Ce n'est pas nécessaire, mais cela peut vous aider à garder le stylo stable et ferme contre votre peau.

Q. Et si l'aiguille ne s'est pas rétractée après mon injection?

A. Ne touchez pas l'aiguille et ne remplacez pas le capuchon de base. Conservez dans un endroit sûr pour éviter un aiguille accidentel et contactez le 1-833-364-2548 pour des instructions sur la façon de retourner le stylo.

Q. Et s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après mon injection?

A. C'est normal. Appuyez sur une boule de coton ou de la gaze sur le site d'injection. Ne frottez pas le site d'injection.

Q. Et si j'entendais plus de 2 clics pendant mon injection -

A. Certains patients peuvent entendre un clic doux juste avant le deuxième clic bruyant. C'est le fonctionnement normal du stylo. Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'entendre le deuxième clic bruyant.

Q. Comment puis-je savoir si mon injection est terminée?

R. Après avoir appuyé sur le bouton d'injection de sarcelle, vous entendrez 2 clics bruyants. Le deuxième clic vous indique que votre injection est terminée. Vous verrez également le piston gris en haut de la base claire.

Si vous avez plus de questions sur la façon d'utiliser le stylo Emgality:

• Appelez votre fournisseur de soins de santé
• Appelez le 1-833-EMGALITY (1-833-364-2548)
• Visitez www.emgality.com

Informations sur le stockage et la manutention

• Conservez votre stylo dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Toir Pen may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Émgalité back in the refrigerator.
• Ne pas congeler votre stylo.
• Gardez votre stylo dans le carton qu'il entre pour le protéger de la lumière jusqu'au temps d'utilisation.
• Ne pas Secouez votre stylo.
• Jetez votre stylo si l'une des conditions ci-dessus n'est pas suivie.
• Gardez votre stylo et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Lisez les informations de prescription complètes et les informations sur les patients pour l'emgalité dans cette case pour en savoir plus sur votre médicament.

Instructions pour une utilisation

Émgalité®
(Em-Ga-Go-e) (galcanazumab-gnlm) injection pour une utilisation sous-cutanée

Seringue prérempli

Ces instructions pour une utilisation sont pour les patients atteints de migraine.

• Si vous utilisez l'emgalité pour les céphalées en grappe épisodique, il existe des instructions différentes pour une utilisation car la dose et le nombre de seringues nécessaires sont différents.

Pour l'injection sous-cutanée uniquement.

Avant d'utiliser la seringue préfilée Emgalité, lisez et suivez soigneusement toutes les instructions étape par étape.

Informations importantes

• Toir healthcare provider or nurse should show you how to prepare et inject Émgalité using the prefilled syringe. Ne pas Injectez-vous ou quelqu'un d'autre jusqu'à ce que vous ayez montré comment injecter l'emgalité.
• Gardez ces instructions à utiliser et référez-vous au besoin.
• Chaque seringue prérempilée à l'emgalité est uniquement utilisée uniquement. Ne partagez ni ne réutilisez pas votre seringue prérempli. Vous pouvez donner ou obtenir une infection.
• Votre professionnel de la santé peut vous aider à décider où sur votre corps pour injecter votre dose. Vous pouvez également lire la section Choisissez votre site d'injection de ces instructions pour vous aider à choisir la zone qui peut fonctionner le mieux pour vous.
• Si vous avez des problèmes de vision, n'utilisez pas la seringue prérempliée à l'emgalité sans l'aide d'un soignant.
• Voir Informations sur le stockage et la manutention pour des informations de stockage importantes.

Instructions pour une utilisation

Avant d'utiliser la seringue préfilée Emgalité, lisez et suivez soigneusement toutes les instructions étape par étape.

Parties de la seringue préremplie de l'emgalité

Avant de commencer

Prenez la seringue prérempli du réfrigérateur

Vérifiez votre ordonnance.

• Émgalité comes as a single-dose prefilled syringe.
• Toi will need 2 prefilled syringes for your first dose ( 1 dose de chargement à 1 temps ). Toi will need 1 prefilled syringe for your monthly dose.

Remettez le paquet d'origine avec toutes les seringues inutilisées au réfrigérateur.

Laissez le capuchon d'aiguille jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.

Laissez la seringue pré-remplie à température ambiante pendant 30 minutes avant l'injection.

Ne pas Micro-ondes La seringue préreffilée passe de l'eau chaude dessus ou la laisse en lumière directe du soleil.

Ne pas secouer.

Rassembler les fournitures

Pour chaque injection dont vous aurez besoin:

• 1 essuyage d'alcool
• 1 boule de coton ou morceau de gaze
• 1 conteneur d'élimination des objets tranchants. Voir Après avoir injecté votre médicament.

Inspectez la seringue prérempli et le médicament

Assurez-vous d'avoir le bon médicament. Le médicament à l'intérieur doit être clair. Sa couleur peut être incolore à légèrement jaune à légèrement brune.

Ne pas Utilisez la seringue prérempli et jetez (disposer) comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien si:

• Il semble endommagé
• Le médicament est nuageux est décoloré ou a de petites particules
• La date d'expiration (exp.) Imprimé sur l'étiquette est passée
• Le médicament est gelé

Préparez-vous à l'injection

Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau avant d'injecter votre emgalité. Assurez-vous qu'un conteneur d'élimination des objets tranchants est à proximité.

Choisissez votre site d'injection

• Votre fournisseur de soins de santé peut vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.
• Toi peut injecter le médicament dans votre estomac (abdomen). Ne pas injecter à moins de 2 pouces du nombril (nombril).
• Toi peut injecter le médicament à l'avant de vos cuisses. Cette zone doit être à au moins 2 pouces au-dessus du genou et 2 pouces sous l'aine.
• Une autre personne Peut vous donner l'injection à l'arrière du haut du bras ou des fesses.
• Ne pas injecter au même endroit exactement. Par exemple, si vous donnez 2 injections pour votre première dose (1 dose de chargement) et que vous souhaitez utiliser le même site corporel pour les deux injections séparées, choisissez un point d'injection différent. Si votre première injection était dans votre abdomen, votre prochaine injection pourrait être dans une autre zone de votre abdomen.
• Ne pas Injecter dans les zones où la peau est souturée rouge ou dure.
• Nettoyez votre site d'injection avec une essuyage d'alcool. Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter.

1 Unap

• Laissez le capuchon d'aiguille jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
• Tirez le capuchon d'aiguille et jetez-le dans vos poubelles domestiques.
• Ne pas Remettez le capuchon d'aiguille. Vous pouvez endommager l'aiguille ou vous coller par accident.
• Ne pas toucher l'aiguille.

2 insérer

• Pincez doucement et maintenez un pli de peau où vous injecterez.
• Insérez l'aiguille à un angle de 45 degrés.

3 Injecter

• Poussez lentement sur le tampon du pouce pour pousser le piston jusqu'à ce que tous les médicaments soient injectés.
• Le piston de seringue gris doit être poussé jusqu'à l'extrémité de l'aiguille de la seringue.

• Toi should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
• Retirez l'aiguille de votre peau et lâchez doucement votre peau.
• Si vous avez des saignements sur le site d'injection, appuyez sur une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection. Ne frottez pas le site d'injection.
• Ne pas Remettez le capuchon d'aiguille sur la seringue prérempli.

Après avoir injecté votre médicament

Jeter la seringue préreffilée d'occasion

• Mettez immédiatement la seringue pré-remplie d'emgalité utilisée dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne pas Jeter (éliminer) la seringue pré-remplie de l'emgalité dans vos ordures domestiques.

• Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de repérage sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Questions couramment posées

Q. Et si je vois des bulles d'air dans ma seringue préreadminée Emgalité?

A. Il est normal d'avoir des bulles d'air dans la seringue prérempli. L'emgalité est injectée sous votre peau (injection sous-cutanée) afin que ces bulles d'air ne vous nuisent pas.

Q. Et s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon d'aiguille?

R. Il est normal de voir une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille.

Q. Et si je ne peux pas pousser le piston?

A. Si le piston est coincé ou endommagé:

• Ne pas continuer à utiliser la seringue
• Retirez l'aiguille de votre peau
• Disposer de la seringue et obtenir un nouveau

Q. Et s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après mon injection?

A. C'est normal. Appuyez sur une boule de coton ou de la gaze sur le site d'injection. Ne frottez pas le site d'injection.

Q. Comment puis-je savoir si mon injection est terminée?

R. Lorsque votre injection est terminée:

• La tige de piston turaculaire doit se montrer à travers le corps de la seringue.
• Le piston de seringue gris doit être poussé jusqu'à l'extrémité de l'aiguille de la seringue.

Si vous avez plus de questions sur la façon d'utiliser la seringue préreadis Emgalité:

• Appelez votre fournisseur de soins de santé
• Appelez le 1-833-EMGALITY (1-833-364-2548)
• Visitez www.emgality.com

Informations sur le stockage et la manutention

• Conservez votre seringue préreffilée au réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Toir prefilled syringe may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Émgalité back in the refrigerator.
• Ne pas GÉLÉGez votre seringue prérempli.
• Gardez votre seringue préférée dans le carton dans lequel il entre pour le protéger de la lumière jusqu'au temps d'utilisation.
• Ne pas Secouez votre seringue préférée.
• Jetez votre seringue préférée si l'une des conditions ci-dessus n'est pas suivie.
• Gardez votre seringue préférée et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Lisez les informations de prescription complètes et les informations sur les patients pour l'emgalité dans cette case pour en savoir plus sur votre médicament.

Instructions pour une utilisation

Émgalité®
(Em-Ga-Go-e) (galcanazumab-gnlm) injection pour une utilisation sous-cutanée

Seringue prérempli

Ces instructions pour une utilisation sont pour les patients avec des maux de tête en grappe épisodique.

• Si vous utilisez l'emgalité pour le traitement préventif de la migraine, il existe des instructions différentes pour une utilisation car la dose et le nombre de seringues nécessaires sont différents.

Pour l'injection sous-cutanée uniquement.

Avant d'utiliser la seringue préfilée Emgalité, lisez et suivez soigneusement toutes les instructions étape par étape.

Informations importantes

• Toir healthcare provider or nurse should show you how to prepare et inject Émgalité using the prefilled syringe. Ne pas Injectez-vous ou quelqu'un d'autre jusqu'à ce que vous ayez montré comment injecter l'emgalité.
• Gardez ces instructions à utiliser et référez-vous au besoin.
• Chaque seringue prérempilée à l'emgalité est uniquement utilisée uniquement. Ne partagez ni ne réutilisez pas votre seringue prérempli. Vous pouvez donner ou obtenir une infection.
• Votre professionnel de la santé peut vous aider à décider où sur votre corps pour injecter votre dose. Vous pouvez également lire la section Choisissez votre site d'injection de ces instructions pour vous aider à choisir la zone qui peut fonctionner le mieux pour vous.
• Si vous avez des problèmes de vision, n'utilisez pas la seringue prérempliée à l'emgalité sans l'aide d'un soignant.
• Voir Informations sur le stockage et la manutention pour des informations de stockage importantes.

Instructions pour une utilisation

Avant d'utiliser la seringue préfilée Emgalité, lisez et suivez soigneusement toutes les instructions étape par étape.

Parties de la seringue préremplie de l'emgalité

Avant de commencer

Prenez les seringues préremplies du réfrigérateur

Prenez 3 seringues préremplies à l'emgalité du réfrigérateur.

Vérifiez votre ordonnance.

• Émgalité comes as a single-dose prefilled syringe.
• Toi will need 3 prefilled syringes for each dose.

Laissez les bouchons d'aiguille jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.

Laissez les seringues préremplies à température ambiante pendant 30 minutes avant l'injection.

Ne pas Micro-ondes Les seringues préremplies courent de l'eau chaude sur eux ou les laissent en lumière directe du soleil.

Ne pas secouer.

Rassembler les fournitures

Pour chaque injection dont vous aurez besoin:

• 1 essuyage d'alcool
• 1 boule de coton ou morceau de gaze
• 1 conteneur d'élimination des objets tranchants. Voir Après avoir injecté votre médicament.

Inspectez la seringue prérempli et le médicament

Assurez-vous d'avoir le bon médicament. Le médicament à l'intérieur doit être clair. Sa couleur peut être incolore à légèrement jaune à légèrement brune.

Ne pas Utilisez la seringue prérempli et jetez (disposer) comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien si:

• Il semble endommagé
• Le médicament est nuageux est décoloré ou a de petites particules
• La date d'expiration (exp.) Imprimé sur l'étiquette est passée
• Le médicament est gelé

Préparez-vous à l'injection

Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau avant d'injecter votre emgalité. Assurez-vous qu'un conteneur d'élimination des objets tranchants est à proximité.

Choisissez votre site d'injection

• Votre fournisseur de soins de santé peut vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.
• Toi may inject the medicine into your stomach area (abdomen). Ne pas Injectez à moins de 2 pouces du nombril (nombril).
• Toi peut injecter le médicament à l'avant de vos cuisses. Cette zone doit être à au moins 2 pouces au-dessus du genou et 2 pouces sous l'aine.
• Une autre personne Peut vous donner l'injection à l'arrière du haut du bras ou des fesses.
• Ne pas injecter au même endroit exactement. Par exemple, si votre première injection était dans votre abdomen, votre prochaine injection pourrait être dans une autre zone de votre abdomen.
• Ne pas Injecter dans les zones où la peau est souturée rouge ou dure.
• Nettoyez votre site d'injection avec une essuyage d'alcool. Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter.

1 Unap

• Laissez le capuchon d'aiguille jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
• Tirez le capuchon d'aiguille et jetez-le dans vos poubelles domestiques.
• Ne pas Remettez le capuchon d'aiguille. Vous pouvez endommager l'aiguille ou vous coller par accident.
• Ne pas toucher l'aiguille.

2 insérer

• Pincez doucement et maintenez un pli de peau où vous injecterez.
• Insérez l'aiguille à un angle de 45 degrés.

3 Injecter

• Poussez lentement sur le tampon du pouce pour pousser le piston jusqu'à ce que tous les médicaments soient injectés.
• Le piston de seringue gris doit être poussé jusqu'à l'extrémité de l'aiguille de la seringue.

• Toi should see the coral plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
• Retirez l'aiguille de votre peau et lâchez doucement votre peau.
• Si vous avez des saignements sur le site d'injection, appuyez sur une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection. Ne frottez pas le site d'injection.
• Ne pas Remettez le capuchon d'aiguille sur la seringue prérempli.

Après avoir injecté votre médicament

Jeter la seringue préreffilée d'occasion

• Mettez immédiatement la seringue pré-remplie d'emgalité utilisée dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne pas Jeter (éliminer) la seringue pré-remplie de l'emgalité dans vos ordures domestiques.

• Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de repérage sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Pour chacune des 3 injections, répétez toutes les instructions avec une nouvelle seringue préreffilée.

Questions couramment posées

Q. Et si je vois des bulles d'air dans ma seringue préreadminée Emgalité?

A. Il est normal d'avoir des bulles d'air dans la seringue prérempli. L'emgalité est injectée sous votre peau (injection sous-cutanée) afin que ces bulles d'air ne vous nuisent pas.

Q. Et s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon d'aiguille?

R. Il est normal de voir une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille.

Q. Et si je ne peux pas pousser le piston?

A. Si le piston est coincé ou endommagé:

• Ne pas continuer à utiliser la seringue
• Retirez l'aiguille de votre peau
• Disposer de la seringue et obtenir un nouveau

Q. Et s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après mon injection?

A. C'est normal. Appuyez sur une boule de coton ou de la gaze sur le site d'injection. Ne frottez pas le site d'injection.

Q. Comment puis-je savoir si mon injection est terminée?

R. Lorsque votre injection est terminée:

• La tige de piston corail doit se montrer à travers le corps de la seringue.
• Le piston de seringue gris doit être poussé jusqu'à l'extrémité de l'aiguille de la seringue.

Si vous avez plus de questions sur la façon d'utiliser la seringue préreadis Emgalité:

• Appelez votre fournisseur de soins de santé
• Appelez le 1-833-EMGALITY (1-833-364-2548)
• Visitez www.emgality.com

Informations sur le stockage et la manutention

• Conservez vos seringues préremplies au réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Toir prefilled syringes may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Émgalité back in the refrigerator.
• Ne pas GÉLÉGER VOS SYRENCHES PRÉFILLÉS.
• Gardez vos seringues préremplies dans le carton dans lequel ils entrent pour les protéger de la lumière jusqu'au temps d'utilisation.
• Ne pas Secouez vos seringues préremplies.
• Jetez vos seringues préremplies si l'une des conditions ci-dessus n'est pas suivie.
• Gardez vos seringues préremplies et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Lisez les informations de prescription complètes et les informations sur les patients pour l'emgalité dans cette case pour en savoir plus sur votre médicament.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.