Lonhala Magnair

Description de Lonhala Magnair

Lonhala Magnair se compose de flacons de Lonhala et d'un système de nébulisation de Magnair. La solution d'inhalation de Lonhala (glycopyrrolate) est une solution aqueuse stérile claire incolore pour l'inhalation orale.

Glycopyrrolate USP La composante active de la solution d'inhalation de Lonhala est décrite chimiquement comme (3R) -3 - [(2SR) - (2-cyclopentyl-2-hydroxy-2-pénylacétyl) oxy] -11-diméthlypyrrolidinium bromure. Le glycopyrrolate est un composé d'ammonium quaternaire synthétique qui agit comme un antagoniste compétitif dans les récepteurs de l'acétylcholine muscarinique également appelés anticholinergiques. Le glycopyrrolate C19H28BRNO3 est une poudre cristalline sans odor blanche qui est soluble dans l'eau et dans l'alcool. Il a une masse moléculaire de 398,33. La formule structurelle est:

Les ingrédients inactifs de Lonhala sont: le chlorure de sodium monohydraté à l'acide citrique et l'eau pour l'injection.

La solution d'inhalation de Lonhala est fournie dans des flacons de dose unitaire de polyéthylène à basse densité (LDPE) contenant chacun 1,0 ml de la solution. Chaque flacon de dose unitaire contient 25 mcg de glycopyrrolate dans une solution saline stérile stérile ajustée à 4,0 avec de l'acide citrique et de l'hydroxyde de sodium.

Comme tous les autres traitements nébulisés, le montant délivré aux poumons dépendra des facteurs du patient. Sous des tests in vitro standardisés par USP <1601> Modèle de respiration adulte (500 ml de volume de marée 15 respirations par minute et inhalation: rapport d'exhalation de 1: 1) La dose moyenne livrée par l'embout buccal était d'environ 14,2 mcg de glycopyrrolate (équivalent à 11,4 mcg de glycopyrronium et 56,8% de revendication). Le diamètre aérodynamique médian de masse (MMAD) des particules / gouttelettes d'aérosol nébulisé est de 3,71 μm à 95% (NULL,92 - 4,49 μm) tel que déterminé en utilisant la méthode de l'impacteur de prochaine génération (NGI). Le temps de nébulisation moyen était d'environ 2 à 3 minutes.

Utilisations pour Lonhala Magnair

Lonhala Magnair est indiquée pour le traitement d'entretien à long terme de l'obstruction du débit d'air chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris une bronchite chronique et / ou un emphysème.

Dosage pour Lonhala Magnair

Pour l'inhalation orale uniquement

N'avalez pas la solution de Lonhala

Les flacons Lonhala ne doivent être utilisés qu'avec Magnair [voir Surdosage ].

La dose recommandée de Lonhala est l'inhalation du contenu d'un flacon de Lonhala deux fois par jour à l'aide de Magnair. Les flacons Lonhala ne doivent être administrés qu'avec Magnair. Les patients doivent être instruits sur l'utilisation correcte de ce produit et dispositif médicamenteux.

Lonhala Magnair devrait être administrée à la même heure de la journée (1 flacon le matin et 1 flacon le soir) tous les jours. Une administration plus fréquente ou un plus grand nombre d'inhalations (plus d'un flacon deux fois par jour) de Lonhala Magnair n'est pas recommandée.

Stockez les flacons de Lonhala dans la pochette de papier d'aluminium et ne retirez que immédiatement avant l'utilisation avec Magnair.

Aucun ajustement posologique n'est requis pour les patients gériatriques atteints de troubles hépatiques ou les patients présentant une déficience rénale légère à modérée.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

La solution d'inhalation de Lonhala est fournie sous forme de solution aqueuse sans moellerie claire stérile pour l'inhalation dans un flacon de polyéthylène à faible densité à usage unique (LDPE). Chaque flacon de 1 ml contient 25 mcg de glycopyrrolate.

Lonhala Magnair est fourni sous la forme d'une solution aqueuse sans colorie claire stérile de 1 ml dans des flacons de dose unitaire de polyéthylène à basse densité (LDPE) surclassés dans du papier d'aluminium. Lonhala Magnair est disponible dans un kit de démarrage contenant 60 flacons à dose unitaire emballés avec un étiquetage des patients approuvé par Magnair et FDA. Lonhala Magnair est également fournie dans un kit de recharge contenant 60 flacons à dose unitaire emballés avec un combiné de remplacement Magnair et un étiquetage des patients approuvé par la FDA.

Stockage et manipulation

Stockez la solution d'inhalation de Lonhala dans la pochette de feuille de protection à 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par USP].

• Les flacons Lonhala doivent être utilisés avec Magnair uniquement. N'utilisez pas Magnair avec d'autres flacons.
• Stockez les flacons Lonhala dans la pochette de feuille de protection. Après avoir ouvert la pochette de papier d'aluminium, les flacons à dose unitaire inutilisés doivent être retournés et stockés dans la pochette en papier d'aluminium. Une fois qu'une pochette en aluminium est ouverte, jetez les flacons s'ils ne sont pas utilisés dans les 7 jours. Un flacon de dose unitaire ouvert doit être utilisé immédiatement. Jeter tout flacon-dose unitaire si la solution n'est pas incolore.

Utilisez toujours les pièces du combiné de remplacement Magnair qui accompagnent chaque ordonnance de recharge Magnair Lonhala.

Restez hors de portée des enfants.

Fabriqué par: Pari Respiratory Equipment Inc. 2412 Pari Way Midlothian VA 23112. Révisé: juin 2019

Effets secondaires pour Lonhala Magnair

Les effets indésirables suivants sont décrits plus en détail dans d'autres sections:

• Bronchospasme paradoxal [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité immédiates [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Aggraver l'angle étroit glaucome [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Aggraver la rétention urinaire [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

La base de données de sécurité de Lonhala Magnair comprenait 2379 sujets atteints de MPOC dans deux études d'efficacité de 12 semaines et une étude de sécurité à long terme de 48 semaines. Au total, 431 sujets ont reçu un traitement avec Lonhala Magnair 25 MCG deux fois par jour (BID). Les données de sécurité décrites ci-dessous sont basées sur les deux essais de 12 semaines et l'essai One 48 semaines.

Essais de 12 semaines

Lonhala Magnair was studied in two 12-week placebo-controlled trials in subjects with MPOC. In these trials 431 subjects were treated with Lonhala Magnair at the recommended dose of 25 MCG twice daily. Le population had a mean age of 63 years (ranging from 40 to 87 years) with 56% males 90% Caucasian et a mean post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV ₁ ) Pourcentage prévu de 52% de la valeur normale prévue (20% -80%) à l'entrée de l'étude. La population d'étude a également inclus des sujets atteints de maladies cardiovasculaires préexistantes ainsi que des sujets avec une utilisation continue de bronchodilatateur à longue durée d'action (LABA) ± corticostéroïde inhalé (ICS) et une thérapie de fond du bromure d'ipratropium. Les sujets atteints de glaucome cardiaque cardiaque instable ou d'obstruction d'hypertrophie prostatique symptomatique ou d'obstruction de la vessie ont été exclus de ces études.

Le tableau 1 montre l'incidence des réactions indésirables les plus courantes supérieures ou égales à 2,0% dans le groupe Lonhala magnaire et supérieure au placebo dans les deux essais contrôlés par un placebo de 12 semaines.

La proportion de sujets qui ont interrompu le traitement en raison des effets indésirables était de 5% pour les sujets traités au Lonhala Magnair et de 9% pour les sujets traités au placebo.

Tableau 1. Réactions indésirables avec Lonhala Magnair ≥2,0% Incidence et supérieur au placebo

D'autres réactions indésirables définies comme des événements avec une incidence ≥ 1,0% mais moins de 2,0% avec Lonhala Magnair mais plus fréquente qu'avec le placebo comprenaient les suivants: respiration sifflante infection des voies respiratoires supérieures nasopharyngite œdème périphérique et fatigue.

Procès de 48 semaines

Dans un essai de sécurité à long terme en plein terme, 1086 sujets ont été traités jusqu'à 48 semaines avec Lonhala Magnair 50 MCG deux fois par jour (n = 620) ou le tiotropium (n = 466). Les caractéristiques démographiques et de base de l'essai de sécurité à long terme étaient similaires à celles des études d'efficacité contrôlées par placebo décrites ci-dessus. Les effets indésirables rapportés dans l'essai de sécurité à long terme étaient conformes à ceux observés dans les études contrôlées par placebo de 12 semaines. Les effets indésirables qui se sont produits à une fréquence supérieure à ceux observés dans l'une ou l'autre dose de traitement actif dans les études regroupées de 12 semaines contrôlées de 12 semaines et ≥ 2,0% étaient: diarrhée œdème supérieur infection de la bronchite périphérique infection urinaire infection urinaire infection du tractus de la tête de la tête chronique de la tête de la tête de la talte-auteur.

Interactions médicamenteuses pour Lonhala Magnair

Sympathomimétique et stéroïdes

Dans les études cliniques, l'administration simultanée de glycopyrrolate et d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement de la MPOC, y compris les sympathomimétiques (bêta à action longue et courte ₂ Agonistes) Anticholinergiques (antagonistes anti-muscariniques à action courte) et les stéroïdes oraux et inhalés n'ont montré aucune augmentation des effets indésirables des médicaments.

Anticholinergiques

Il existe un potentiel pour une interaction additive avec des médicaments anticholinergiques concomitants. Évitez donc la co-administration inutile de Lonhala magnaire avec d'autres médicaments contenant de l'anticholinergique, car cela peut entraîner une augmentation des effets anticholinergiques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].

Avertissements pour Lonhala Magnair

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Lonhala Magnair

Détérioration des maladies et des épisodes aigus

Lonhala Magnair should not be initiated in patients during acutely deteriorating or potentially life-threatening episodes of MPOC. Lonhala Magnair has not been studied in subjects with acutely deteriorating MPOC. Le initiation of Lonhala Magnair in this setting is not appropriate.

Lonhala Magnair should not be used as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. Lonhala Magnair has not been studied in the relief of acute symptoms et extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta ₂ agoniste.

MPOC may deteriorate acutely over a period of hours or chronically over several days or longer. If Lonhala Magnair no longer controls symptoms of bronchoconstriction the patient’s inhaled short-acting beta ₂ L'agoniste devient moins efficace; ou le patient a besoin de plus d'inhalations d'une version bêta à action courte ₂ -Goniste que d'habitude, ceux-ci peuvent être des marqueurs de détérioration de la maladie. Dans ce contexte, une réévaluation du patient et du régime de traitement de la MPOC doivent être entrepris immédiatement. L'augmentation de la dose quotidienne de Lonhala Magnair au-delà de la dose recommandée n'est pas appropriée dans cette situation.

Bronchospasme paradoxal

Comme pour les autres médicaments inhalés, Lonhala Magnair peut produire un bronchospasme paradoxal qui peut être mortel. Si le bronchospasme paradoxal se produit après le dosage avec Lonhala magnaire, il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à action courte inhalée; Lonhala Magnair doit être interrompue immédiatement et la thérapie alternative instituée.

Réactions d'hypersensibilité immédiates

Des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent se produire après l'administration de Lonhala magnaire. Si des signes suggérant des réactions allergiques se produisent en particulier l'œdème angio-œdème (y compris les difficultés à respirer ou à avaler un gonflement des lèvres et du visage de la langue) urticaire ou éruption cutanée Lonhala Magnair doit être arrêté immédiatement et une thérapie alternative instituée.

Aggravant de étroite

Glaucome d'angle

Lonhala Magnair should be used with caution in patients with narrow-angle glaucome. Prescribers et patients should be alert for signs et symptoms of acute narrow-angle glaucome (e.g. douleur ou inconfort des yeux vision floue visual halos or colored images in association with yeux rouges from conjunctival congestion et corneal edema). Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs or symptoms develop.

Aggravation de la rétention urinaire

Lonhala Magnair should be used with caution in patients with urinary retention. Prescribers et patients should be alert for signs et symptoms of urinary retention (e.g. difficulty passing urine miction douloureuse) especially in patients with prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction. Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs or symptoms develop.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Pas pour les symptômes aigus

Informer les patients que Lonhala Magnair n'est pas censé soulager les symptômes aigus de la MPOC et que les doses supplémentaires ne doivent pas être utilisées à cette fin. Conseillez-leur de traiter les symptômes aigus avec un inhalateur de sauvetage tel que l'albutérol. Fournir aux patients un tel médicament et les instruire sur la façon dont il doit être utilisé [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Demandez aux patients de consulter immédiatement un médecin s'ils vivent l'un des éléments suivants:

• Les symptômes s'aggravent
• Besoin de plus d'inhalations que d'habitude de leur inhalateur de sauvetage

Les patients ne doivent pas arrêter la thérapie avec Lonhala Magnair sans guidage médecin / fournisseur, car les symptômes peuvent se reproduire après l'arrêt.

Bronchospasme paradoxal

Informer les patients que Lonhala Magnair peut provoquer un bronchospasme paradoxal. Si le bronchospasme paradoxal se produit, demandez aux patients de cesser Lonhala Magnair.

Aggravant de étroite

Glaucome d'angle

Les inhalateurs à air pro ont-ils des stéroïdes

Demandez aux patients d'être alertes pour les signes et symptômes d'un glaucome aigu à angle étroit (par exemple, la douleur oculaire ou l'inconfort des halos visuels visuels floues ou des images colorées en association avec les yeux rouges à partir de la congestion conjonctivale et de l'œdème cornéen). Demandez aux patients de consulter un médecin immédiatement si l'un de ces signes ou symptômes se développent.

Aggravation de la rétention urinaire

Demandez aux patients d'être alertes des signes et symptômes de rétention urinaire (par exemple, difficulté à passer une miction douloureuse urinaire). Demandez aux patients de consulter un médecin immédiatement si l'un de ces signes ou symptômes se développent.

Instructions pour administrer Lonhala Magnair

Il est important que les patients comprennent comment administrer correctement les flacons Lonhala en utilisant Magnair [voir les instructions pour une utilisation]. Instruire les patients que les flacons de Lonhala ne doivent être administrés que via Magnair et Magnair ne doivent pas être utilisés pour administrer d'autres médicaments. Les patients doivent être invités à ne pas injecter ou à avaler la solution de Lonhala.

Demandez aux patients de stocker des flacons de Lonhala dans la pochette de papier d'aluminium scellé et d'ouvrir la pochette de papier d'aluminium pour retirer un flacon Lonhala immédiatement avant l'utilisation. Informez les patients que les flacons non ouverts doivent être retournés dans la pochette en feuille ouverte pour une utilisation à leur prochain traitement et jeté s'ils ne sont pas utilisés dans les 7 jours ou il peut ne pas être aussi efficace.

Informez les patients pour utiliser une inhalation de Lonhala Magnair oralement deux fois par jour (1 flacon le matin et 1 flacon le soir) à la même heure chaque jour.

Informez les patients que s'ils manquent une dose de Lonhala Magnair, ils devraient utiliser leur prochain flacon à l'heure habituelle. Demandez aux patients de ne pas utiliser 2 flacons à la fois et de ne pas utiliser plus de 2 flacons en une journée. Les patients doivent jeter les flacons de distribution en plastique immédiatement après utilisation. En raison de leur petite taille, les flacons représentent un danger de s'étouffer pour les jeunes enfants.

Informer les patients traités avec Lonhala Magnair qu'un kit de recharge leur sera fourni sur une base mensuelle. Le kit de recharge comprendra des sachets en papier d'aluminium contenant 60 flacons de Lonhala (2 flacons de Lonhala dans chaque poche; 1 flacon par dose) et 1 combiné de remplacement de Magnair (contenant uniquement ces pièces de remplacement: Bodage de capuchon de capuchon de médicament et tête d'aérosol; instructions du fabricant pour utiliser le livret).

Important

Demandez aux patients de jeter les anciennes pièces du combiné après avoir utilisé 60 flacons de Lonhala et utiliser les pièces de remplacement du combiné avec les 60 flacons suivants de Lonhala.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de cancérogénicité du glycopyrrolate n'ont pas entraîné une augmentation de l'incidence des tumeurs dans une étude d'inhalation à 2 ans du glycopyrrolate chez les rats Wistar à des doses jusqu'à 0,56 mg / kg / jour environ 143 fois le MRHDID de Lonhala Magnair chez l'adulte sur une base UC. De plus, aucune preuve de tumorigénicité ne s'est produite dans une étude orale (gavage) de 26 semaines chez des souris TGRASH2 mâles et femelles qui ont reçu du glycopyrrolate à des doses jusqu'à 93,8 et 125,1 mg / kg / jour respectivement environ 66 fois le MrhDid de Lonhala Magnair.

Le glycopyrrolate n'était pas mutagène dans les tests de génotoxicité suivants: le in vitro Test Ames in vitro essai d'aberration chromosomique des lymphocytes humains et en vain test de micronucleus de moelle osseuse de rat.

Une altération de la fertilité a été observée chez les rats Wistar mâles et femelles à une dose de glycopyrrolate sous-cutanée de 1,88 mg / kg / jour (approximativement et 2035 et 1136 fois respectivement le MRHD de Lonhala magnaire sur une base AUC) sur la base des résultats de sites d'implantation diminués et de réduction correspondante de fetus vivant. Aucun effet sur la fertilité et les performances de reproduction ne se sont produites chez les rats mâles et femelles à une dose de glycopyrrolate sous-cutanée de 0,63 mg / kg / jour environ 384 fois le MRHD de Lonhala Magnair sur une base AUC).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Lonhala Magnair ne doit être utilisée que pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour le patient l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus. Il faut conseiller aux femmes de contacter leur médecin si elles tombent enceintes en prenant Lonhala Magnair. Dans les études de reproduction animale, il n'y a eu aucun effet tératogène sur les rats Wistar et les lapins blancs néo-zélandais à des doses inhalées se rapprochant respectivement de 1521 et 580 fois la dose d'inhalation quotidienne humaine maximale recommandée (MRHDID) basée sur une comparaison AUC [voir Données ].

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Travail ou livraison

L'effet potentiel de Lonhala Magnair sur le travail et l'accouchement est inconnu. Lonhala Magnair ne doit être utilisée pendant le travail et l'accouchement que si le bénéfice potentiel pour le patient justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Données

Données sur les animaux

Des études de développement chez les rats Wistar et les lapins blancs néo-zélandais dans lesquels le glycopyrrolate a été administré par inhalation pendant la période d'organogenèse n'a pas entraîné de preuves de tératogénicité à des expositions d'environ 1521 et 580 fois respectivement le MRHDID de Lonhala Magair en fonction de la comparaison des niveaux de plasma et des doses maternelles jusqu'à 3,8 MG / KG / Day dans les rats et. mg / kg / jour chez le lapin).

Le glycopyrrolate n'a eu aucun effet sur le développement péri-natal et postnatal chez le rat après une exposition sous-cutanée d'environ 1137 fois le MRHDID de Lonhala Magnair basé sur une comparaison AUC (à une dose maternelle allant jusqu'à 1,885 mg / kg / jour).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de glycopyrrolate ou ses métabolites dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Cependant, dans une étude sur des rats allatateurs, du glycopyrrolate était présent dans le lait [voir Données ]. Le developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Lonhala Magnair et any potential adverse effects on the breastfed infant from Lonhala Magnair or from the underlying maternal condition.

Données

Le glycopyrrolate (et ses métabolites) ont été détectés dans le lait de rats allaitants après une seule injection intraveineuse de 4 mg / kg de glycopyrrolate radiomarqué.

Usage pédiatrique

Lonhala Magnair is not indicated for use in children. Le safety et efficacy of Lonhala Magnair in pediatric patients have not been established.

Utilisation gériatrique

Sur la base des données disponibles, aucun ajustement de la dose de Lonhala Magnair chez les patients gériatriques n'est justifié. Lonhala Magnair peut être utilisée à la dose recommandée chez les patients âgés de 75 ans et plus.

Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques de Lonhala Magnair, 41% étaient âgés de 65 ans et plus tandis que 8% étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Trouble rénal

Aucun ajustement de dose n'est requis pour les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée. Les effets de la déficience rénale sur la pharmacocinétique du glycopyrrolate n'ont pas été étudiés [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Aucun ajustement de dose n'est requis pour les patients souffrant de troubles hépatiques. Les effets de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique du glycopyrrolate n'ont pas été étudiés [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Lonhala Magnair

Une surdose de glycopyrrolate peut entraîner des signes et des symptômes anticholinergiques tels que les nausées vomissant les étourdissements, la vision floue des étourdissements a augmenté la pression intraoculaire (provoquant des perturbations de la vision de la douleur ou la rougeur de l'œil) l'obstipation ou les difficultés de violation.

Chez les patients MPOC, l'administration orale de l'administration de Lonhala magnaire à une dose quotidienne totale de 200 mcg pendant 28 jours consécutifs (maximum de 1 mg) a été bien toléré. Les résultats pharmacocinétiques de plusieurs études menées chez des patients atteints de MPOC ont montré qu'une seule dose bien tolérée de 1000 mcg avait un CMAX de 1534 pg / ml et AUC0-INF de 5271 pg * hr / ml. Ces valeurs sont d'environ 44 fois et 21 fois plus élevées respectivement que le CMAX quotidien estimé de 34,5 pg / ml et AUC0-inf de 255 pg * hr / ml pour un régime de dose biologique de 25 mcg à l'état d'équilibre.

Contre-indications pour Lonhala Magnair

Lonhala Magnair is contraindicated in patients with a hypersensitivity to glycopyrrate or any of the ingredients [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Lonhala Magnair

Mécanisme d'action

Le glycopyrrolate est un antagoniste muscarinique à action longue qui est souvent appelé anticholinergique. Il a une affinité similaire avec les sous-types des récepteurs muscariniques M1 à M5. Dans les voies respiratoires, il présente des effets pharmacologiques par inhibition du récepteur M3 au niveau du muscle lisse conduisant à une bronchodilatation. La nature compétitive et réversible de l'antagonisme a été montrée avec les récepteurs d'origine humaine et animale et les préparations d'organes isolées. Préclinique in vitro ainsi que en vain La prévention des études de la méthacholine et des effets bronchoconstrictives induites par l'acétylcholine a été dépendante de la dose et a duré plus de 24 heures. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue. La bronchodilatation après l'inhalation du glycopyrrolate est principalement un effet spécifique au site.

Pharmacodynamique

Électrophysiologie cardiaque

Dans les études cliniques de variation et de confirmation de dose, l'administration de Lonhala Magnair n'a démontré aucun changement cliniquement pertinent dans la fonction cardiaque, notamment: les signes vitaux (tension artérielle de la fréquence cardiaque) les électrocardiogrammes (y compris le QTC) et la surveillance de Holter. De plus, aucun événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) n'a été signalé à la suite de l'administration de Lonhala magnaire 25 mcg dans toute étude clinique.

Pharmacocinétique

Absorption

Après l'inhalation orale à l'aide de glycopyrrolate de magnaire, a été rapidement absorbé et atteint des taux de plasma maximaux <20 minutes post dose.

Chez les patients atteints de MPOC, les taux plasmatiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de glycopyrrolate ont été atteints dans la semaine suivant le début du traitement. Un régime de dose deux fois par jour entraîne une accumulation d'environ 2 à 3 fois de l'exposition systémique au glycopyrrolate à l'état d'équilibre.

Distribution

Le in vitro La liaison aux protéines plasmatiques humaines du glycopyrrolate était de 38% à 41% à des concentrations de 1 à 10 ng / ml.

Métabolisme

In vitro Les études de métabolisme montrent une hydroxylation du glycopyrrolate résultant en une variété de métabolites mono- et bishydroxylés et d'hydrolyse directe entraînant la formation d'un dérivé d'acide carboxylique (M9). Plus loin in vitro Les investigations ont montré que plusieurs isoenzymes CYP contribuent à la biotransformation oxydative du glycopyrrolate et que l'hydrolyse à M9 est susceptible d'être catalysée par les membres de la famille de la cholinestérase présystémiquement et / ou via le métabolisme de première passe à partir de la fraction de dose à avalation du glycopymathe inhalé oralement.

Élimination

Après l'administration intraveineuse de glycopyrrolate étiquetée [3H] à l'homme, l'excrétion urinaire moyenne de la radioactivité en 48 heures s'élevait à 85% de la dose. 5% supplémentaires de la dose ont été trouvés dans le même .

L'élimination rénale du médicament parent représente environ 60 à 70% de la clairance totale du glycopyrrolate systémiquement disponible tandis que les processus de dégagement non rénaux représentent environ 30 à 40%. L'autorisation biliaire contribue à l'autorisation non rénale, mais la majorité de la clairance non rénale serait due au métabolisme.

Interactions médicamenteuses

In vitro Des études d'inhibition ont démontré que le glycopyrrolate n'a pas de capacité pertinente pour inhiber le CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 ou CYP3A4 / 5 Les transporteurs Efflux MDR1 MRP2 ou MXR et les transporteurs de montage OATP1 OCT2. In vitro Les études d'induction enzymatique n'ont pas indiqué une induction cliniquement pertinente par le glycopyrrolate pour les isoenzymes du cytochrome P450 ou pour UGT1A1 et les transporteurs MDR1 et MRP2.

Lere is potential for additive interaction with concomitantly used anticholinergique medications. Lerefore avoid coadministration of Lonhala Magnair with other anticholinergique-containing drugs as this may lead to an increase in anticholinergique effects [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].

Populations spécifiques

Une analyse pharmacocinétique de la population des données chez les patients atteints de MPOC n'a indiqué aucun effet cliniquement pertinent de l'âge (41 à 80 ans) ou du poids corporel (NULL,1 à 154,8 kg) sur l'exposition systémique au glycopyrrolate. De plus, il n'y avait aucune preuve d'effet ethnique / race cliniquement significatif.

Trouble rénal

Le effects of renal impairment on the pharmacokinetics of glycopyrrate have not been studied [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble hépatique

Le effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of glycopyrrate have not been studied. Glycopyrrolate is cleared predominantly from systemic circulation by renal excretion [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Études cliniques

Le safety et efficacy of Lonhala Magnair were evaluated in 2 dose-ranging studies 2 placebo-controlled confirmatory studies (12-week studies) et a 48-week long-term safety study. Le efficacy of Lonhala Magnair is based primarily on the dose-ranging studies in 378 subjects with MPOC et the 2 placebo-controlled confirmatory studies in 1293 subjects with MPOC.

Études de variation de dose

La sélection de la dose pour les études de MPOC confirmatoire pour Lonhala Magnair a été soutenue par deux études. L'étude A était une étude randomisée du bras parallèle contrôlé par placebo en double aveugle avec une période de traitement de 28 jours. L'étude comprenait des doses de Lonhala Magnair de placebo 12,5 mcg 25 mcg 50 mcg et 100 mcg deux fois par jour. L'étude a démontré un effet dose-réponse sur le pic et le FEV du creux ₁ Plus de 24 heures de dosage chez les sujets traités avec Lonhala magnaire deux fois par jour [figure 1 (jour 1) et figure 2 (jour 28)]. Les différences moyennes de LS dans le FEV du creux ₁ à partir de la ligne de base après 28 jours par rapport au placebo pour les doses de 12,5 mcg 25 mcg 50 mcg et 100 mcg deux fois par jour étaient de 0,117 L (IC à 95%: 0,037 0,197); 0,128 L (IC à 95%: 0,048 0,209) 0,146 L (IC à 95%: 0,067 0,226) et 0,177 L (IC à 95%: 0,099 0,255) respectivement. Dans l'étude, tous les sujets de chaque groupe de traitement (n = 282) avaient le FEV ₁ Évaluations de spirométrie en série AUC0-12H tandis qu'un sous-ensemble de sujets (n = 125; montré sur la figure 1 et la figure 2 ci-dessous) avait un FEV prolongé ₁ Évaluations AUC12-24H aux jours 1 et 28.

L'étude B était une étude randomisée à six voies avec des périodes de traitement à 7 jours séparées par des périodes de lavage de 5 à 7 jours. L'étude B comprenait les doses de Lonhala Magnair de placebo 3 mcg 6,25 mcg 12,5 mcg et 50 mcg deux fois par jour avec du bromure d'aclidinium 400 mcg comme contrôle actif.

Le dose-ranging results from Study A et Study B supported the evaluation of Lonhala Magnair 25 MCG et 50 mcg twice-daily in the confirmatory MPOC trials. Le results of Study A are reported in Figure 1 below.

Figure 1: le changement moyen LS par rapport à la ligne de base en FEV ₁ (L) Au fil du temps le jour 1 (étude A)

Figure 2: le changement moyen LS par rapport à la base de base en FEV ₁ (L) Au fil du temps, le jour 28 (étude A)

Études de confirmation

Lere were 2 confirmatory studies (Étude 1 et Étude 2) for Lonhala Magnair. Both studies were retomized double-blind placebo-controlled parallel-group 12-week studies in subjects with MPOC designed to evaluate the efficacy of Lonhala Magnair on lung function. Lese studies treated subjects who had a clinical diagnosis of MPOC were 40 years of age or older had a history of smoking greater than or equal to 10 pack-years a post –bronchodilator FEV ₁ inférieur ou égal à 80% des prédits et un FEV ₁ / Ratio FVC inférieur à 0,7. Les sujets avaient également des maladies cardiovasculaires préexistantes ou simultanées et des laba ± ics stables et l'utilisation de SAMA ont été autorisés. Les sujets de l'étude 1 et de l'étude 2 avaient un âge moyen de 63 ans étaient principalement des hommes (56%) de caucasien (90%) et des fumeurs actuels (53%) avec une histoire de tabagisme moyenne de 52 ans-années. Lors du dépistage de la moyenne post-bronchodilatrice pour cent prédit FEV ₁ était de 52% (extrêmes: 20% à 80%) la moyenne post-bronchodilatrice pour pourcentage FEV ₁ / FVC était de 54% (fourchette: 20% à 71%) et la réversibilité en pourcentage moyenne était de 18% (fourchette: -33% à 86%).

L'étude 1 et l'étude 2 ont évalué Lonhala magnaire (glycopyrrolate) 25 mcg et 50 mcg deux fois par jour et placebo deux fois par jour. Le critère d'évaluation principal a été le changement par rapport à la référence dans la FEV du creux ₁ au jour 84 par rapport au placebo. Lonhala Magnair a démontré deux fois par jour une augmentation plus importante du changement moyen de LS par rapport ₁ par rapport au placebo. Compared to LONHALA MAGNAIR 25 mcg twice daily LONHALA MAGNAIR 50 mcg twice daily did not provide sufficient additional benefit on a variety of endpoints including FEV ₁ pour soutenir l'utilisation de doses plus élevées. Le tableau 2 présente les résultats des études 1 et 2 pour Lonhala Magnair 25 mcg deux fois par jour.

Tableau 2. LS Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la FEV du creux ₁ (L) le jour 84 (Population ITT *)

Dans l'étude 1, les évaluations en spirométrie en série tout au long de l'intervalle de dosage de 12 heures ont été réalisées dans un sous-ensemble de sujets les jours 1 et le jour 84. Les courbes spirométriques de l'étude 1 au jour 1 et au jour 84 sont affichées sur les figures 3 et 4.

Figure 3: Changement moyen par rapport à la ligne de base en FEV ₁ (L) Au fil du temps le jour 1 (population de sous-étude)

Figure 4: Changement moyen par rapport à la ligne de base en FEV ₁ (L) Au fil du temps, le jour 84 (population de sous-étude)

Le peak FEV ₁ a été défini comme le FEV postdose le plus élevé ₁ Dans les 12 premières heures après le dosage du matin pour chaque sujet les jours 1 et 84 respectivement pour la population de sous-étude.

Le mean peak FEV ₁ L'amélioration par rapport à la base de Lonhala Magnair le jour 1 et le jour 84 dans le sous-ensemble des sujets était respectivement de 0,228 L et 0,214 L (étude 1).

Le St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) was assessed in Studies 1 et 2. In Étude 1 the SGRQ responder rate (defined as an improvement in score of 4 or more as threshold) for the Lonhala Magnair 25 MCG treatment arm was 51% compared to 40% for placebo [Odds Ratio:1.55; 95% là-bas: 1.03 2.33]. In Étude 2 the SGRQ responder rate for the Lonhala Magnair 25 MCG treatment arm was 41% compared to 29% for placebo [Odds Ratio: 1.72; 95% là-bas: 1.11 2.67].

Informations sur les patients pour Lonhala Magnair

Lonhala Magnair
(Long-hah-luh magg-norir)
(glycopyrrolate) Solution d'inhalation pour l'utilisation de l'inhalation orale

Important: For oral inhalation only. Ne pas injecter ou avaler le médicament Lonhala. Financier vials are used only with the MAGNAIR device. Ne pas use MAGNAIR with any other medicine.

Lisez ces informations sur le patient fourni avec Lonhala Magnair avant de commencer à l'utiliser et à chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations sur les patients ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que Lonhala Magnair?

Lonhala Magnair is an anticholinergique medicine known as glycopyrrate.

• Les médicaments anticholinergiques tels que Lonhala Magnair aident les muscles autour des voies respiratoires de vos poumons à rester détendus pour prévenir les symptômes tels que la respiration sifflante et le souffrance de la poitrine et l'essoufflement. Cela rend difficile le respirer.
• Lonhala Magnair is used for maintenance treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (MPOC). MPOC is a long-term (chronic) lung disease that includes chronic bronchitis emphysema or both.
• Lonhala Magnair is for long-term use et should be taken 2 times each day to improve symptoms of MPOC for better breathing.
• Lonhala Magnair is not used to treat sudden symptoms of MPOC. Avoir toujours une version bêta à action courte ₂ -Concière de la médecine (inhalateur de sauvetage) avec vous pour traiter les symptômes soudains de la MPOC. Si vous n'avez pas d'inhalateur de sauvetage, contactez votre fournisseur de soins de santé pour en avoir un prescrit pour vous.
• Lonhala Magnair should not be used in children. On ne sait pas si Lonhala Magnair est sûre et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

N'utilisez pas Lonhala Magnair si vous:

• sont allergiques au glycopyrrolate ou à l'un des ingrédients de Lonhala Magnair. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr. Voyez quels sont les ingrédients de Lonhala Magnair? À la fin de cette brochure d'information du patient pour une liste complète des ingrédients à Lonhala Magnair.

Avant d'utiliser Lonhala Magnair, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes rénaux.
• avoir des problèmes oculaires tels que le glaucome. Lonhala Magnair peut aggraver votre glaucome.
• avoir des problèmes de prostate ou de la vessie ou des problèmes de passage de l'urine. Lonhala Magnair peut aggraver ces problèmes.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Lonhala Magnair peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le médicament à Lonhala Magnair passe dans votre lait maternel et si cela peut nuire à votre bébé. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez Lonhala Magnair ou l'allaitement.
• sont allergiques à Lonhala Magnair ou à l'un de ses ingrédients ou à tout autre médicament.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris médicaments sur ordonnance et médicaments sur le comptoir vitamines et suppléments à base de plantes. Lonhala Magnair peut affecter la façon dont les autres médicaments fonctionnent et d'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Lonhala Magnair. L'utilisation de Lonhala Magnair avec d'autres médicaments peut provoquer de graves effets secondaires.

Surtout, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez des anticholinergiques (y compris Umeclidinium Tiotropium ipratropium aclidinium glycopyrrolate).

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Lonhala Magnair?

Lisez les instructions étape par étape pour utiliser Lonhala Magnair à la fin de ce patient

Boulateur d'information et le livret Instructions du fabricant pour l'utilisation. Le Manufacturer’s Instructions pour une utilisation booklet provides complete information about how to put together (assemble) prepare use care for et trouble-shoot your MAGNAIR nebulizer system.

• Ne pas Utilisez Lonhala Magnair à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous ait appris à utiliser l'appareil et que vous comprenez comment l'utiliser correctement.
• Utilisez Lonhala Magnair exactement car votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser. N'utilisez pas Lonhala Magnair plus souvent que prévu pour vous.
• Utilisez uniquement des flacons Lonhala avec le dispositif Magnair.
• Ne pas injecter ou avaler le médicament Lonhala.
• Inspirez le médicament en 1 flacon Lonhala à travers le dispositif Magnair 2 fois par jour (1 flacon le matin et 1 flacon le soir) à la même heure chaque jour.
• Si vous manquez une dose de Lonhala Magnair, prenez votre prochaine dose à votre heure habituelle.
  • Ne pas Utilisez 2 flacons à 1 fois.
  • Ne pas Utilisez plus de 2 flacons en une journée.
• Ne pas Arrêtez d'utiliser Lonhala Magnair ou d'autres médicaments pour contrôler ou traiter votre MPOC à moins que vous ne le fassiez par votre fournisseur de soins de santé, car vos symptômes pourraient empirer. Votre fournisseur de soins de santé changera vos médicaments au besoin.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez immédiatement des soins médicaux d'urgence si Vos problèmes de respiration aggravent avec Lonhala Magnair, vous devez utiliser votre médecine de sauvetage plus souvent que d'habitude ou votre médecine d'inhalateur de sauvetage ne fonctionne pas aussi bien pour vous pour soulager vos symptômes.

Quels sont les effets secondaires possibles de Lonhala Magnair?

Lonhala Magnair can cause serious side effects including:

• Un essoufflement soudain immédiatement après l'utilisation de Lonhala Magnair. Un essoufflement soudain peut être mortel. Si vous avez des problèmes de respiration soudains immédiatement après avoir inhalé votre médicament, arrêtez de prendre Lonhala Magnair et appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• Réactions allergiques graves. Arrêtez d'utiliser Lonhala Magnair et appelez votre fournisseur de soins de santé ou prenez immédiatement des soins médicaux d'urgence si vous obtenez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave:
  • éruption cutanée
  • gonflement des lèvres de la langue et du visage
  • urticaire
  • difficulté à respirer ou à avaler
• Des problèmes oculaires nouveaux ou aggravés, y compris le glaucome à angle étroit aigu. Le glaucome aigu à angle étroit peut provoquer une perte de vision permanente si elle n'est pas traitée. Les symptômes du glaucome aigu à angle étroit peuvent inclure:
  • douleur ou inconfort des yeux
  • vision floue
  • nausées ou vomissements
  • yeux rouges
  • voir des halos ou des couleurs vives autour des lumières

Si vous avez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Lonhala Magnair et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé avant d'utiliser une autre dose.

• Des problèmes neufs ou aggravés vident votre vessie (rétention urinaire). Les personnes qui utilisent Lonhala Magnair peuvent développer une rétention urinaire nouvelle ou aggravée. La rétention urinaire peut être causée par un blocage de votre vessie. La rétention urinaire peut également se produire chez les hommes qui ont une prostate plus grande que la normale. Les symptômes de rétention urinaire peuvent inclure:
  • difficulté à uriner
  • Uriner fréquemment
  • miction douloureuse
  • Urination dans un flux faible ou des gouttes

Si vous avez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Lonhala Magnair et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé avant de prendre une autre dose.

Les effets secondaires courants de Lonhala Magnair comprennent l'essoufflement et les infections des voies urinaires.

Lese are not all of the possible side effects of Lonhala Magnair.

Appelez votre médecin ou pharmacien pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Lonhala Magnair?

• Stockez les flacons de Lonhala dans la pochette de feuille de protection à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C et 25 ° C).
• Financier vials should be used with the MAGNAIR device only. Ne pas use MAGNAIR with any other medicine.

Après avoir ouvert la pochette protectrice de la pochette de feuille, les flacons de Lonhala inutilisés doivent être retournés et stockés dans la pochette en feuille ouverte. Une fois qu'une pochette en aluminium est ouverte, jetez les flacons s'ils ne sont pas utilisés dans les 7 jours.

• Un flacon Lonhala ouvert doit être utilisé immédiatement.
• Jetez immédiatement le flacon Lonhala après utilisation.
• Le medicine in the Financier vial should be colorless. Throw away the Financier vial if the medicine is not colorless.
• Utilisez toujours les pièces du combiné de remplacement Magnair qui accompagnent chaque ordonnance de recharge Magnair Lonhala.
• Gardez Lonhala Magnair et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Lonhala Magnair.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Lonhala Magnair pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Lonhala Magnair à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien d'information sur Lonhala Magnair qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Lonhala Magnair?

Ingrédient actif: glycopyrrate

Ingrédients inactifs: acide citrique monohydrate de chlorure de sodium hydroxyde de sodium et eau pour l'injection.

Instructions pour une utilisation

Lonhala Magnair
(Long-hah-luh magg-norir)
(glycopyrrolate) Solution d'inhalation pour l'utilisation de l'inhalation orale

Lisez ces instructions pour utiliser la dépliante et les instructions du fabricant pour utiliser le livret avant de commencer à utiliser Lonhala Magnair et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Si vous avez des questions, posez un fournisseur de soins de santé ou un pharmacien. Les instructions du fabricant pour l'utilisation du livret fournissent des informations complètes sur la façon de mettre en place (assembler) Préparer les soins d'utilisation et le dépannage de votre système de nébuliseur magnaire.

Votre Lonhala Magnair:

Magnair est un système de nébuliseur à utiliser par le soignant du patient ou le fournisseur de soins de santé pour livrer le médicament Lonhala. Lonhala Magnair consists of both the MAGNAIR nebulizer system et the medicine Financier.

Le following supplies come with your Lonhala Magnair:

Effets secondaires de la vitamine du complexe Super B

Kit de démarrage: Sachets en papier d'aluminium contenant 60 flacons de Lonhala (2 flacons de Lonhala dans chaque poche; 1 flacon par dose) et 1 système de nébuliseur Magnair avec sac de transport (y compris les instructions du fabricant pour le livret d'utilisation et le guide de référence rapide) (voir la figure ci-dessous).

Kit de recharge: Sachets en papier d'aluminium contenant 60 flacons de Lonhala (2 flacons de Lonhala dans chaque poche; 1 flacon par dose) et 1 combiné de Refill Magnair (contenant uniquement ces pièces de remplacement: Booklet du combiné de capuchon de médicament).

Important: Jetez les anciennes pièces du combiné après avoir utilisé 60 flacons de Lonhala et utilisez les pièces de remplaçant dans le kit de recharge avec les 60 flacons suivants de Lonhala.

Important: Vérifiez pour vous assurer que votre système de nébuliseur Magnair fonctionne correctement avant d'utiliser Lonhala Magnair pour la première fois. Voir les instructions du fabricant pour une utilisation qui sont livrées avec votre système de nébuliseur Magnair.

Étape 1: Ouvrez la porte de la batterie sur le contrôleur. Placez votre pouce sur l'onglet noir de la porte de la batterie et poussez fermement l'onglet pour ouvrir la porte.

Étapes pour utiliser des batteries avec Magnair

Étape 2: Mettez 4 piles AA dans le contrôleur comme indiqué.

Étape 3: Fermez la porte de la batterie. Vous pouvez entendre un clic.

Important: Assurez-vous d'avoir un ensemble supplémentaire de batteries avec vous en tout temps si vous choisissez de ne pas utiliser l'adaptateur AC.

Étapes pour utiliser l'adaptateur AC avec Magnair

Étape 1: Branchez l'adaptateur AC sur l'entrée de la porte de la batterie du contrôleur.

Étape 2: Branchez l'adaptateur AC dans la prise murale.

Assembler votre magnaire

Étape 1: Lavez-vous les mains.

Étape 2: Ouvrez le haut du corps du combiné en soulevant le fermoir.

Étape 3: Insérez la tête d'aérosol dans le corps du combiné comme indiqué. Ne pas Touchez le centre de la tête d'aérosol. Notez que la tête d'aérosol a une petite languette sur le côté. Alignez la petite onglet avec l'encoche correspondante dans le corps du combiné.

Étape 4: Fermez le corps du combiné. Vous pouvez entendre un clic.

Étape 5: Fixez l'embout buccal au corps du combiné. Assurez-vous que la soupape bleue est pressée.

Étape 6: Connectez le contrôleur au corps du combiné à l'aide du cordon de connexion. Vous pouvez entendre un clic.

Étape 7: Connectez le contrôleur au corps du combiné à l'aide du cordon de connexion comme indiqué.

Utilisation de Lonhala Magnair

Étape 1: Ouvrez suffisamment la pochette en papier pour retirer les 2 flacons Lonhala et les séparer. Retournez 1 flacon dans la pochette en feuille ouverte et stockez-vous dans le sac de transport à utiliser lors du prochain traitement. Jeter le flacon s'il n'est pas utilisé dans les 7 jours.

Étape 2: Insérez un flacon Lonhala au bas du capuchon de médicaments jusqu'à ce qu'il clique.

Important: Ne pas Touchez la partie du corps du combiné qui perce le flacon.

Étape 3: Assurez-vous que la tête d'aérosol est installée avant de fixer le capuchon de médicaments car votre médicament pourrait fuir et que vous n'obtiendrez pas votre traitement complet. Placer le capuchon de médicaments avec du flacon Lonhala sur le haut du corps du combiné.

Étape 4: Pour fixer le capuchon de médicaments au corps du combiné, tournez le capuchon de médicaments dans le sens horaire comme indiqué jusqu'à ce que vous entendiez un clic. L'encoche dans le capuchon de médicaments (à la base de l'ouverture) doit s'aligner avec la ligne bleue sur le corps du combiné.

Étape 5: Insérez l'embout buccal dans votre bouche.

Important: Ne pas Inclinez le combiné desserrer ou retirer le capuchon de médicaments ou débrouiller le corps du combiné jusqu'à ce que le traitement soit terminé car vous n'obtiendrez pas votre traitement complet.

Étape 6: Appuyez sur le bouton ON / OFF pour allumer le contrôleur comme indiqué et démarrer votre traitement.

Étape 7: Respirez (inspirer) et expirez (expirez) normalement par l'embout buccal.

À la fin de votre traitement, vous entendrez un son bip et le contrôleur s'arrête automatiquement. Votre traitement doit prendre environ 2 à 3 minutes.

Nettoyer le combiné

Étape 1: Débranchez le combiné du cordon de connexion.

Étape 2: Tournez le capuchon de médicaments dans le sens antihoraire comme indiqué pour le retirer du corps du combiné.

Étape 3: Placez le haut du capuchon de médicaments dans la paume de votre main et poussez comme indiqué pour retirer le flacon Lonhala. Jetez le flacon Lonhala dans la poubelle.

Étape 4: Retirez l'embout buccal du corps du combiné en lui donnant une touche douce et tirez pour se séparer du corps du combiné.

Étape 5: Desserrez soigneusement la valve bleue de la fente dans l'embout buccal. Assurez-vous que la valve est toujours attachée d'un côté au porte-parole.

Étape 6: Retirez la tête d'aérosol du corps du combiné en soulevant le fermoir sur le côté du corps du combiné comme indiqué.

Ne pas Touchez le centre de la tête d'aérosol.

Étape 7: Set aside the Aerosol head to be cleaned separately (see Step 10). Rincez toutes les pièces du combiné bien avec de l'eau courante chaude pendant environ 10 secondes.

Étape 8: Lavez toutes les pièces du combiné dans de l'eau chaude savonneuse (eau et savon à vaisselle liquide transparent) pendant environ 10 secondes.

Étape 9: Rincez bien les pièces du combiné avec de l'eau courante chaude pendant environ 10 secondes pour éliminer tout le savon.

Étape 10: Nettoyez la tête d'aérosol en utilisant les instructions des étapes 7 à 10.

10A. Rincez chaque côté de la tête d'aérosol avec de l'eau courante chaude pendant environ 10 secondes.

10b. Tenez la tête d'aérosol par la poignée et faites-la faire des allers-retours dans l'eau savonneuse chaude pendant environ 10 secondes.

10c. Ensuite, rincez les deux côtés de la tête d'aérosol avec de l'eau courante chaude pendant environ 10 secondes de chaque côté.

Le rinçage du puits de tête d'aérosol aide à prévenir le colmatage et à assurer un bon fonctionnement.

Étape 11: Inspectez toutes les pièces du combiné pour vous assurer qu'elles sont complètement propres. Si des pièces du combiné sont encore sales, trempez les pièces dans l'eau chaude savonneuse pendant 5 minutes de plus. Bien rincer avec de l'eau courante chaude jusqu'à ce que les pièces du combiné soient propres.

Secouez les pièces du combiné pour éliminer l'excès d'eau. Sèche à l'air toutes les pièces du combiné sur une serviette sans peluche.

Ne pas Reprenez les pièces du combiné jusqu'à ce qu'elles soient prêtes à utiliser à nouveau pour votre prochain traitement de Lonhala.

Étape 12: Conservez les pièces du combiné dans le sac de transport fourni.

Avertissements et précautions:

Le non-respect des avertissements et des précautions ci-dessous pourrait provoquer des blessures graves ou entraîner la mort dans certains cas:

• Vérifiez toutes les parties de votre Lonhala Magnair pour vous assurer qu'elles sont propres et non endommagées.
• Nettoyez le combiné avant la première utilisation et après chaque utilisation. Si vous ne nettoyez pas le combiné après chaque utilisation, votre traitement pourrait prendre plus de 3 minutes.
• Ne pas Laissez la tête d'aérosol dans votre combiné.
• Ne pas Lavez le cordon de connexion du contrôleur ou l'adaptateur CA.
• Utiliser uniquement savon à lave-vaisselle liquide transparent Pour laver les pièces du combiné. Ne pas Utilisez tout autre type de savon.
  • Ne pas Utilisez du savon antibactérien. Le savon antibactérien peut endommager la tête d'aérosol.
• Ne pas Utilisez un four à micro-ondes pour sécher toutes les parties de votre Lonhala Magnair.

Instructions pour une utilisation

Magnaire ™
Instructions du système de nébuliseur à utiliser

Pour une utilisation avec une solution d'inhalation Lonhala ™ (glycopyrrate) uniquement

Assemblage requis. Viaux Lonhala emballés séparément.

Avertissement

Lire et comprendre ces Instructions pour une utilisation et all safety precautions it contains. Improper use can cause serious or fatal injury/illness.

Avertissement

Lisez et comprenez les informations complètes sur les patients (PI) pour les informations et les avertissements liés à Lonhala. Le Pi est contenu dans la boîte Lonhala.

A. Précautions de sécurité

Lese Instructions pour une utilisation contain information et safety precautions for MAGNAIRTM (MAGG-nair) Nebulizer System for use with FinancierTM (lon-HAL-luh) (glycopyrrate) Inhalation Solution.

Avertissement

Magnair est conçu spécifiquement pour une utilisation uniquement avec Lonhala. Pour réduire le risque de blessures / maladies graves ou mortelles Jamais Utilisez d'autres médicaments à Magnair. Lisez et suivez tous les avertissements et instructions dans les instructions d'utilisation avant d'utiliser cet appareil.

Sauver ces Instructions pour une utilisation pour référence future.

Si, pour une raison quelconque, vous ne comprenez aucune partie de ces instructions pour une utilisation, veuillez contacter la ligne de service client Sunovion 1-888-394-7377 avant de procéder à votre traitement.

Prenez une note spéciale de toutes les précautions de sécurité marquées Danger et Avertissement.

Informations importantes pour une utilisation

• La loi fédérale américaine restreint cet appareil à la vente par ou à l'ordre d'un médecin.

Lisez tous les dangers et avertissements avant de l'utiliser.

Dangers

Pour réduire le risque de lésions graves ou mortelles de l'électrocution:

1. Ne pas Placer ou stocker Magnair là où il peut être dans l'eau ou tomber dans l'eau (par exemple près d'une baignoire ou d'un évier).

Ne pas Placer ou tomber dans l'eau ou un autre liquide. Ne pas Utiliser pendant le bain.

2. Ne pas Atteignez Magnair si elle est tombée dans l'eau ou dans un autre liquide. Si vous utilisez l'adaptateur AC, débranchez.

Récupérez Magnair uniquement après avoir été débranché.

Avertissements

1. Le MAGNAIR Hetset is intended for Utilisation unique du patient. Ne partagez pas Votre magnaire avec quelqu'un d'autre.
2. Magnair est conçu spécifiquement pour une utilisation uniquement avec Lonhala. Pour réduire le risque de blessures / maladies graves ou mortelles Jamais Utilisez d'autres médicaments à Magnair.
3. Lisez et suivez tous les avertissements et instructions dans les instructions d'utilisation avant d'utiliser cet appareil.
4. Pour réduire le risque de blessures graves ou mortelles à cause des brûlures d'incendie et de réduire le risque de dommages et de dysfonctionnement de l'unité:
   1. Ne pas surcharger les prises de mur ou utiliser des rallonges.
   2. Gardez tous les cordons électriques loin des surfaces chauffées.
   3. Ne pas Spapez des liquides sur le boîtier du contrôleur. Le liquide peut endommager les pièces électriques et peut entraîner un dysfonctionnement. Dans le cas où les liquides entrent dans le contrôleur Contactez la ligne de service client Sunovion (1-888-394-7377).
   4. Ne pas Déposez ou insérez n'importe quel objet dans toute ouverture sur Magnair.
   5. Ne pas Opérez où l'oxygène est administré dans un environnement fermé tel qu'une tente à l'oxygène.
5. Débranchez toujours ce produit de la puissance AC immédiatement après l'utilisation et avant le nettoyage.

Avertissements

6. Avant d'utiliser, vérifiez votre contrôleur et votre combiné pour un assemblage approprié. Toutes les pièces doivent être connectées et fermement en place. L'utilisation d'un magnaire mal assemblé pourrait diminuer ou éliminer l'efficacité du traitement.
7. Utiliser uniquement Adaptateurs et accessoires autorisés pour Magnair. Use of unapproved adapters and accessories can lead to improper treatment injury or damage to the Controller.
8. Jamais Faire fonctionner le contrôleur s'il est mal ou incomplètement assemblé ou endommagé.
   Si vous soupçonnez l'une ou l'autre situation, appelez la ligne de service client Sunovion (1-888-394-7377).
9. Jamais Faire fonctionner Magnair si:
   1. Il a des cordons ou des bouchons endommagés;
   2. Cela ne fonctionne pas correctement;
   3. L'intérieur du contrôleur a été exposé à tout liquide.
10. Pour maintenir l'efficacité de Magnair, retirez la tête d'aérosol du corps du combiné Magnai et nettoyez et sèche à l'air toutes les pièces du combiné Magnair après chaque traitement. Suivez les instructions dans Section F Pour nettoyer correctement le combiné Magnaid.
11. Le nettoyage du combiné MAGNAIR vous aidera à empêcher la tête d'aérosol de se terminer. If the Aerosol head becomes clogged the aerosol mist may be reduced altered or stopped which could increase the nebulization time (up to 15 minutes) and/or diminish the effectiveness of the treatment. Ne pas Stop Traitement jusqu'à ce que Magnair s'arrête.
12. Ce produit contient de petites pièces qui peuvent présenter un risque d'étouffement pour les petits enfants.
    Le MAGNAIR Adaptateur AC et Connection cord also presents a strangulation hazard.
13. Une surveillance étroite est nécessaire lorsque ce produit est utilisé près des enfants ou des troubles physiquement ou mentaux.
14. Ne pas Autorisez les animaux de compagnie près du cordon de connexion ou de l'adaptateur CA car ils peuvent les mâcher et les endommager.
15. Ne pas Utilisez votre magnaire pendant la conduite ou dans toute situation qui enlève toute votre attention.
16. Ne pas Désasmettez le contrôleur bleu à tout moment. Il n'y a pas de pièces utilisables utilisateur à l'intérieur du contrôleur. Contactez la ligne de service à la clientèle Sunovion (1-888-394-7377) pour obtenir de l'aide.
17. Ne pas Utilisez de l'alcool pour le nettoyage et la désinfection. Certaines pièces seront endommagées par l'alcool.
18. Le Financier vial is for single use only et must not be reused refilled or used in any other device.
19. Utiliser uniquement Adaptateurs et accessoires AC autorisés par PARI. L'utilisation d'adaptateurs ou d'accessoires non approuvés peut entraîner une mauvaise blessure au traitement ou une ingérence de cause / recevoir entraînant des dommages au contrôleur.
20. Ne pas Modifiez le contrôleur sans autorisation du fabricant.
21. Ne pas Utilisez le contrôleur dans les zones exposées à un rayonnement électromagnétique ou électrique élevé tel qu'un scanner IRM ou un équipement chirurgical à haute fréquence.
22. Ne pas Placez le contrôleur près des autres dispositifs médicaux pendant le fonctionnement, sauf si les deux appareils sont constamment surveillés pour s'assurer que les deux fonctionnent correctement.
23. Ne pas Utilisez le contrôleur à moins de 12 pouces (30 cm) de dispositifs de communication sans fil portables tels que les téléphones portables ou les câbles d'antenne ou les antennes externes.
24. Ne pas Utilisez le contrôleur près des systèmes de contrôle de l'avion ou du train. Confinez l'utilisation des zones de passagers uniquement. N'utilisez pas les avions à bord.
25. Ne pas Utilisez le contrôleur à proximité des lecteurs de systèmes antivol et d'identification par radiofréquence (RFID) qui sont utilisés dans une grande variété de paramètres, notamment des bibliothèques de magasins et des hôpitaux. Ne pas alimenter sur le contrôleur lors du passage des systèmes de dépistage de sécurité ou de protection contre le vol (RFID) à des entrées ou des sorties de bibliothèques ou d'hôpitaux de magasin. Notez que certains systèmes de sécurité d'entrée et de sortie ne sont pas visibles.

Les données techniques de compatibilité électromagnétique sont disponibles au format tabulaire sur demande de Pari Pharma GmbH ou sur Internet à

B. Début

Vérifiez pour vous assurer que vous disposez de toutes les parties de magnaire suivantes et familiarisez-vous avec la façon d'identifier chaque pièce. Si des pièces manquent, appelez la ligne de service client Sunovion (1-888-394-7377).

Voir Fig. B1.

Fig. B1 Système de nébuliseur Magnair

Financier vials packaged separately.

C. Étapes pour utiliser des batteries ou un adaptateur CA avec Magnair

Magnair est conçu pour être utilisé avec des batteries AA ou avec l'adaptateur AC.

Étapes pour utiliser des batteries avec Magnair

Quatre (4) batteries AA de haute qualité fourniront environ 2 semaines de traitement.

C1. Ouvrez la porte de la batterie sur le contrôleur en plaçant votre pouce sur l'onglet noir de la porte de la batterie et en poussant fermement l'onglet pour ouvrir la porte. Notez que la porte de la batterie est conçue pour avoir un ajustement serré. Voir Fig. C1.

Fig. C1 Ouvrez la porte de la batterie du contrôleur.

C2. Chargez les batteries.

Chaque chambre de batterie a une petite figure qui montre la position appropriée de chaque batterie. Utilisation des pointes de batterie comme guides et démarrer la gauche à droite Insérez les batteries: pointer de pointe dans la pointe de pointe dans Voir Fig. C2.

Fig. C2 Chargez les piles.

C3. Fermez la porte de la batterie.

To close the battery door push it closed until you hear it Click into place. Voir Fig. C3.

NOTE: Les batteries rechargeables et jetables varient considérablement en termes de durée de vie et de sortie. S'il est utilisé exclusivement, les batteries ont une durée de vie de fonctionnement de environ 2 semaines basée sur des batteries AA jetables de haute qualité qui répondent aux spécifications énumérées dans Section H et following the cleaning procedure described in Section F .

Pour réduire le risque de fuite de batterie, il est recommandé de retirer les batteries si vous prévoyez de stocker le contrôleur pendant plus de 30 jours consécutifs.

Si vous choisissez de ne pas utiliser l'adaptateur AC, il est fortement recommandé d'avoir un ensemble supplémentaire de batteries avec vous en tout temps.

Fig. C3 Fermez la porte de la batterie du contrôleur.

Étapes pour utiliser l'adaptateur AC avec Magnair

Le Adaptateur AC will automatically adjust to the incoming voltage. Le Adaptateur AC will power MAGNAIR with et without installed batteries.

C4. Branchez l'adaptateur AC sur le contrôleur.

Pour connecter l'adaptateur CA au contrôleur, placez le contrôleur sur une surface stable plate.

Le inlet is located on the underside of the black battery door. Push the round end of the Adaptateur AC cord into the inlet. Ne pas Essayez d'insérer l'adaptateur AC dans la partie de couleur bleue du contrôleur. Voir Fig. C4-C5.

C5. Branchez l'adaptateur AC dans la prise murale.

NOTE: the Adaptateur AC will not charge the batteries in the Controller. Voir Fig. C4-C5.

Fig. C4-C5 Branchez l'adaptateur AC dans l'entrée de la porte de la batterie noire du contrôleur. Ensuite, branchez l'adaptateur AC dans la prise murale.

D. assembler votre magnaire

Vos pièces de combiné (carrosserie à tête d'aérosol du capuchon de médicament pour le corps et le porte-parole) seront remplacés lorsque vous recevrez votre prochaine fourniture de Lonhala. Jetez vos anciennes pièces de combiné et utilisez les nouvelles pièces de combiné chaque fois que vous obtenez un kit de recharge Lonhala Magnair.

Avertissement

Nettoyez le combiné avant la première utilisation et après chaque utilisation. (Voir Section F .) Inspectez toutes les pièces du combiné pour vous assurer qu'elles sont propres et non endommagées. Ne pas Laissez la tête d'aérosol dans le corps du combiné après utilisation et Ne pas Utilisez des pièces sales ou endommagées car cela peut altérer la fonction du combiné.

D1. Lavez-vous les mains.

D2. Ouvrez le haut du corps du combiné.

Soulevez légèrement le fermoir sur le corps du corps et retournez-le pour ouvrir. Voir Fig. D2.

Fig. D2 Ouvrez le corps du combiné.

D3. Insérer la tête d'aérosol dans le corps du combiné comme indiqué en prenant soin Pas Pour toucher le centre de la tête d'aérosol. Tenez la tête d'aérosol comme si vous teniez une petite poêle pour que le côté du texte en argent soit tourné vers le haut et que l'anneau brun soit vers le bas. Notez que la tête d'aérosol a une petite languette sur le côté. Alignez la petite onglet avec l'encoche correspondante dans le corps du combiné. Voir Fig. D3.

Fig. D3 Insérez la tête d'aérosol dans le corps du combiné. Ne touchez pas le centre de la tête d'aérosol.

D4. Fermez le corps du combiné S'assurer que la tête d'aérosol est correctement insérée et que l'onglet est aligné avec l'encoche et le niveau avec le corps du combiné. Vous pouvez entendre un clic. Si vous ne fermez pas complètement le corps de votre combiné ou non correctement la tête d'aérosol, votre médicament peut fuir et vous n'obtiendrez pas votre traitement complet. Voir Fig. D4.

Ne pas force the top of the Hetset body closed. If the top of the Hetset body cannot close (no Click is heard) make sure that the Aerosol head is seated correctly et level.

Fig. D4 Fermez le corps du combiné.

D5. Fixez l'embout buccal au corps du combiné. Assurez-vous que la soupape bleue est pressée vers le bas dans la fente sur l'embout buccal et est positionnée sur le haut de l'embout buccal avant de fixer l'embout buccal sur le corps du combiné. Voir Fig. D5.

Fig. D5 Fixez l'embout buccal.

D6A. Connectez le contrôleur au corps du combiné à l'aide du cordon de connexion.

• Une extrémité du cordon de connexion a un connecteur rond bleu. Insérez le cordon de connexion dans l'entrée du côté bleu du contrôleur. Poussez le cordon de connexion aussi loin que possible. Vous pouvez entendre un léger clic s'il est inséré correctement. Voir Fig. D6A.

Fig. D6A. Connectez le cordon de connexion TE le contrôleur.

D6b. Connectez le contrôleur au corps du combiné à l'aide du cordon de connexion comme indiqué.

• Le other end of the Connection cord is blue et gray. Insert the Connector (with gray mark facing up) into the Hetset body as far as it will go ensuring the gray mark on the Connection cord lines up with the blue mark on the Hetset body.
• Vérifiez que les extrémités du cordon de connexion sont entièrement insérées dans le contrôleur et le corps du combiné. S'ils ne sont pas, le combiné peut ne pas fonctionner correctement. Voir Fig. D6b.

Fig. D6b Connectez l'autre extrémité du cordon de connexion au corps du combiné.

E. en utilisant Lonhala Magnair

E1. Avec des mains propres, ouvrez la pochette de papier d'aluminium suffisamment pour retirer les 2 flacons Lonhala.

Séparer manuellement en tordant les 2 flacons Lonhala et en renvoyant 1 flacon dans la pochette en papier d'aluminium ouverte et en stockant dans le sac de transport à utiliser lors du prochain traitement. Jeter le flacon s'il n'est pas utilisé dans les 7 jours. Voir Fig. E1.

Avertissement

Magnair ne fonctionnera qu'avec des flacons contenant du Lonhala. N'essayez pas d'utiliser un autre type de médicament avec votre magnaire ou utilisez les flacons dans tout autre type d'appareil.

Fig. E1 Retirez les flacons Lonhala et séparez-les.

E2. Insérez 1 flacon Lonhala dans le capuchon de médicaments.

Le Medication cap has a top et a bottom. Insert a Financier vial with the flat tab first through the bottom of the Medication cap et press it in as far as it will go. You should hear a Click if the Financier vial was inserted correctly. Voir Fig. E2.

Vous devriez pouvoir entendre un clic lorsque le flacon Lonhala est inséré correctement.

Fig. E2 Insérez le flacon Lonhala au bas du capuchon de médicaments jusqu'à ce qu'il clique.

E3. Préparez-vous à fixer le capuchon de médicaments. Ne pas Touchez la partie du corps du combiné qui perce le flacon Lonhala. Voir Fig E3A.

Assurez-vous que la tête d'aérosol est installée avant de fixer le capuchon de médicaments car votre médicament pourrait fuir et que vous n'obtiendrez pas votre traitement complet.

Placer le capuchon de médicaments avec le flacon Lonhala sur le dessus du corps du combiné. Voir Fig. E3B.

Tournez le capuchon des médicaments dans le sens horaire. Au fur et à mesure que vous tournez le plafond de médicaments, le flacon Lonhala s'ouvrira et vous devriez entendre un clic. L'encoche (à la base de l'ouverture) dans le capuchon de médicaments doit s'aligner avec la ligne bleue sur le corps du combiné. Voir Fig. E3C.

Fig. E3A ne touche pas la pièce qui perce le flacon.

Fig. E3B Placez le capuchon de médicaments avec du flacon Lonhala sur le corps du combiné.

Fig. E3C Tournez le capuchon de médicaments sur le corps du combiné jusqu'à ce que vous entendiez un clic.

Avertissement

Ne pas Desserrer ou retirer le capuchon de médicaments ou débrouiller le combiné jusqu'à ce que le traitement soit terminé car votre médicament pourrait fuir et que vous n'obtiendrez pas votre traitement complet.

E4. Insérez l'embout buccal dans votre bouche.

• Asseyez-vous en position verticale et détendez-vous. Cela rend l'inhalation plus facile.
• Tenez le corps du combiné avec votre main, puis placez l'embout buccal dans votre bouche et scellez vos lèvres autour.
• Ne pas Inclinez le combiné. Assurez-vous que le combiné est de niveau.
• Ne pas Couvrez la valve bleue avec vos lèvres.
• Ne pas Desserrez ou retirez le capuchon de médicaments jusqu'à ce que votre traitement soit terminé, car vos médicaments pourraient fuir et vous n'obtiendrez pas votre traitement complet. Voir Fig. E4.

Fig. E4 Insérez l'embout buccal dans votre bouche. N'inclinez pas le combiné.

E5. Allumez le contrôleur.

• Appuyez sur le bouton ON / OFF pour démarrer votre traitement.
• Une lumière LED verte à côté du bouton marche / arrêt Bip sera entendu pour indiquer un bon fonctionnement. Voir Fig. E5.

Fig. E5 allumez le contrôleur.

E6. Respirer (inspirer) et expirer (expirer) normalement à travers l'embout buccal.

Le Mouthpiece should remain in your mouth throughout the treatment period.

Ne pas breathe through your nose.

Pendant que vous expirez, vous pouvez voir le lifting du rabat bleu et un peu de brume s'échapper. Voir Fig. E6.

• Continuez à inhaler et à expirer à travers l'embout buccal jusqu'à ce que le contrôleur bip et s'arrête.
• Pour suspendre votre traitement, appuyez sur le bouton Theon / Off. Pour continuer votre traitement, appuyez à nouveau sur le bouton ON / OFF. Voir Fig. E5.

Fig. E6 Inspirez et expirez normalement.

E7. À la fin du traitement, le contrôleur s'arrête automatiquement.

Lorsque tous les médicaments auront été livrés, vous entendrez 2 bips, la lumière LED verte s'éteindra et le contrôleur s'arrête automatiquement.

Votre traitement doit prendre 2 à 3 minutes. Voir Fig. E7.

Fig. E7 Votre traitement devrait prendre environ 2 à 3 minutes.

Avertissement

Si vous ne nettoyez pas les pièces du combiné après chaque utilisation, votre temps de traitement peut prendre plus de 3 minutes. Si le traitement prend plus de 3 minutes, continuez avec votre traitement jusqu'à ce que le contrôleur s'arrête pour vous assurer que vous obtenez votre traitement complet.

F. nettoyer le combiné

Avertissement

Pour assurer un bon fonctionnement et réduire le risque de blessures / maladies graves ou mortelles.

Important: Rinse et clean the MAGNAIR Hetset parts after every use. Use savon à lave-vaisselle liquide transparent. Ne pas Utilisez du savon à vaisselle blanc (par exemple, l'ivoire ou la colombe) ou des savons à vaisselle liquide antibactériens car ceux-ci peuvent contenir des additifs nocifs pour la tête d'aérosol. Ne pas Laissez la tête d'aérosol dans votre combiné. Ne pas Lavez le cordon de connexion du contrôleur ou l'adaptateur CA.

Prudence

• Ne pas Mettez les pièces magnaires dans un four à micro-ondes.
• Ne pas Nettoyez les pièces magnaires dans un lave-vaisselle.
• Ne pas Nettoyez la tête d'aérosol et les pièces avec un combiné avec des pinceaux ou des abrasifs.

Nettoyer le combiné

F1. Débranchez le combiné du cordon de connexion . Voir Fig. F1.

Fig. F1 Débranchez le combiné.

F2. Tournez le capuchon des médicaments dans le sens antihoraire comme indiqué pour supprimer du corps du combiné. Voir Fig. F2.

Fig. F2 Retirez le capuchon des médicaments.

F3. Retirez le flacon Lonhala.

Placez le haut du capuchon de médicaments dans la paume de votre main et poussez comme indiqué pour retirer le flacon Lonhala.

Jetez le flacon Lonhala dans la poubelle. Voir Fig. F3.

Fig. F3 Retirez le flacon Lonhala.

F4. Retirer l'embout buccal du corps du combiné en lui donnant une touche douce et en tirant pour se séparer du corps du combiné. Voir Fig. F4.

Fig. F4 Retirez l'embout buccal.

F5. Desserrer la valve bleue. Desserrez soigneusement la valve bleue de la fente dans l'embout buccal. Assurez-vous que la valve est toujours attachée d'un côté au porte-parole. Voir Fig. F5.

Fig. F5 Desserrez la valve bleue.

F6. Retirez la tête d'aérosol du corps du combiné en soulevant le fermoir sur le côté du combiné. Retirez ensuite la tête d'aérosol en soulevant la poignée.

Ne pas Touchez le centre de la tête d'aérosol. Voir Fig. F6.

Mettez de côté la tête d'aérosol à nettoyer séparément à l'étape F10.

Fig. F6 Retirez la tête d'aérosol du corps du combiné. Ne touchez pas le centre de la tête d'aérosol.

F7. Rincer Chacune des pièces de combiné démontées bien sous l'eau chaude (au-dessus de 105 ° F) coulant l'eau du robinet. (environ 10 secondes). Voir Fig. F7.

Fig. F7 rincer toutes les pièces du combiné avec de l'eau courante chaude pendant environ 10 secondes.

F8. Laver toutes les pièces du combiné En eau savonneuse chaude (supérieure à 105 ° F) fabriquée en ajoutant quelques gouttes (~ ¼ cuillère à café) de savon à vaisselle liquide transparent dans un bol (~ 1 litre) d'eau chaude propre. Bougez les pièces du combiné dans l'eau savonneuse pour nettoyer. Voir Fig. F8.

• Ne pas Lavez le contrôleur du cordon de connexion et l'adaptateur AC.
• Ne pas Utilisez du savon à vaisselle blanc ou des savons à main antibactériens F8 car ils peuvent obstruer la tête d'aérosol.
• Ne pas Utilisez une brosse ou un abrasif pour nettoyer l'une des pièces du combiné car elle peut les endommager.

Fig. F8 Lavez toutes les pièces du combiné dans l'eau chaude savonneuse pendant environ 10 secondes.

F9. Rincez bien les pièces du combiné Sous la course à l'eau chaude du robinet (environ 10 secondes). Voir Fig. F9.

Fig. F9 Rinse des pièces du combiné bien avec de l'eau courante chaude pendant environ 10 secondes.

F10. Nettoyez la tête d'aérosol en suivant les instructions des étapes 7 à 10.

10A. Rincer Les deux côtés de la tête d'aérosol avec de l'eau courante chaude pendant environ 10 secondes de chaque côté.

10b. Laver La tête d'aérosol en tenant la poignée et en la faisant passer d'avant en arrière dans l'eau savonneuse chaude pendant environ 10 secondes.

10c. Rincer Les deux côtés de la tête d'aérosol avec de l'eau courante chaude pendant environ 10 secondes de chaque côté.

Le rinçage du puits de tête d'aérosol aide à prévenir le colmatage et assure un bon fonctionnement.

Fig. 10A Rinse Rinse Head Aerosol avec de l'eau courante chaude pendant environ 10 secondes.

Fig. 10b Lavez la tête d'aérosol dans l'eau savonneuse chaude pendant environ 10 secondes.

Fig. 10c Rinse Rinse Head avec de l'eau courante chaude pendant environ 10 secondes.

• Ne pas
• Ne pas Utilisez une brosse ou un abrasif pour nettoyer la tête d'aérosol car elle peut l'endommager.

F11. Inspectez toutes les pièces du combiné pour s'assurer qu'ils sont complètement propres. Si des pièces du combiné sont encore sales, trempez les pièces dans l'eau chaude savonneuse pendant 5 minutes de plus. Bien rincer avec de l'eau courante chaude jusqu'à ce qu'elle soit propre.

Avertissement

La contamination et l'humidité peuvent affecter la tête d'aérosol et encourager la croissance des bactéries.

Lerefore it is important to remove the Aerosol head from the Hetset body et clean the Hetset parts after every use. If Hetset parts are still dirty after cleaning then soak et rinse as described in step F11.

F12. Sécher à l'air toutes les pièces du combiné.

Retirer l'excès d'eau en tremblant toutes les pièces. Placez toutes les pièces du combiné sur une serviette sans peluche à sec et laissez-les sécher à l'air. Ne pas Séchez à l'aide d'une serviette en papier.

Ne pas Touchez le centre de la tête d'aérosol. See Fig. F12.

Fig. F12 Sèche à l'air toutes les pièces du combiné.

F13. Stocker des pièces de combinés démontées.

Une fois que les pièces du combiné sont complètement sèches, placez-les dans le sac de transport fourni ou dans un environnement sec sans poussière pour le stockage.

Ne pas Reprenez les pièces du combiné jusqu'à ce qu'elles soient prêtes à utiliser à nouveau pour votre prochain traitement de Lonhala.

Avertissement

Un environnement humide encourage la croissance des bactéries. Assurez-vous que toutes les pièces du combiné sont séchées correctement.

Prendre soin du cordon de connexion du contrôleur et de l'adaptateur AC

• Assurez-vous que le contrôleur est éteint. Retirez le cordon de connexion et le cordon d'adaptateur AC du contrôleur.
• Retirez l'adaptateur CA de la prise murale.
• Nettoyez le contrôleur en logeant le cordon de connexion et l'adaptateur CA avec un chiffon humide.

Avertissement

• Jamais let the Controller come in contact with water et never use cleaning agents.
• Si Liquid entre dans le contrôleur, contactez la ligne de service client Sunovion (1-888-394-7377).

G. dépannage

Indicateurs de rétroaction du contrôleur

Défauts potentiels et causes / résolutions possibles

	Faute	Faute Possible Causes / Resolutions
1	Magnair ne peut pas être allumé - pas de LED verte et pas de bip.	Pas de pouvoir
Le batteries are discharged. Replace them or use the Adaptateur AC.
Le batteries are not inserted correctly. Remove batteries et reinsert following diagram on the battery compartment.
Le Adaptateur AC is not connected correctly. Check the wall connection et the Controller connection.
2	Le LED flashes orange-green there is a 2-tone Bip et the Controller turns off.	Aucune connexion entre le combiné et le contrôleur Vérifiez la connexion entre le contrôleur et le combiné.
3	Aucune brume d'aérosol n'apparaît lorsque Magnair est allumé pour la première fois ou que Magnair s'éteint après quelques secondes.	Faible puissance
Vérifiez les mauvaises batteries.
Insertion / assemblage manquant ou incorrect de Lonhala Vial Confirmez qu'un nouveau flacon Lonhala a été inséré.
Appuyez légèrement sur magnaire pour déplacer le liquide vers le bas du flacon Lonhala. Si la brume aérosol n'est toujours pas générée après le redémarrage de Magnair, le flacon Lonhala n'a peut-être pas été percé ou est vide. Remplacez le flacon si vide.
Si une dose partielle a été reçue, contactez votre fournisseur de soins de santé pour des instructions.
4	Le indicator light (LED) flashes orange-green during operation.	Batterie à faible puissance
Remplacez les batteries ou utilisez la puissance AC.
5	La brume apparaît mais le contrôleur s'éteint prématurément.	Batterie à faible puissance
Remplacez les batteries ou utilisez la puissance AC.
Le Hetset was not being held upright Maintenez le combiné debout et appuyez sur le bouton ON / OFF.
Médicaments insuffisants
Si une dose partielle a été reçue et / ou des déversements de médicaments, appelez votre fournisseur de soins de santé.
Si le fermoir du combiné est cassé et / ou ne se ferme pas correctement, appelez le service client Sunovion (1-888-394-7377).
6	Magnair ne s'éteindra pas automatiquement.	Éteignez Magnair en appuyant sur le bouton ON / OFF.
7	La brume d'aérosol s'échappe en continu en grands volumes des créneaux d'ouverture dans le capuchon de médicaments.	Assemblage de combinés incorrects. Vérifiez que le combiné a été assemblé correctement et que le volet de soupape bleu est poussé vers le bas.
8	Le Medication cap will not close.	Financier vial is not seated properly. Press the Financier vial base toward the cap until you hear it snap into place.
9	Le Financier vial has been inserted incorrectly.	Si le flacon Lonhala a été inséré incorrectement, les étapes suivantes doivent être effectuées:
Ouvrez le capuchon de médicaments. Si le flacon Lonhala a été ouvert, jetez le rinçage de la flacon Lonhala et séchez les pièces du combiné, insérez un nouveau flacon. Si le flacon Lonhala n'a pas été ouvert, placez le capuchon de médicaments sur le combiné et tournez le capuchon de médicaments contenant votre flacon Lonhala dans le sens horaire jusqu'à ce qu'il clique, puis redémarrez votre traitement en appuyant sur le bouton ON / OFF.
10	Temps d'inhalation croissant ou long. 1 Traitement time may vary up to 15 minutes if the Aerosol head has become clogged.	Le Aerosol head may be clogged. Clean the Aerosol head by soaking it in soapy water for 5 minutes et rinse both sides well ( Section F ).
11	Le corps en haut du combiné s'est détaché du bas du corps du combiné.	Alignez la partie charnière sur le haut du corps du combiné avec la partie charnière du bas du corps du combiné. Appuyez fermement jusqu'à ce que les pièces se cassent. Vous devriez entendre un clic.
1 Si le défaut ne peut pas être éliminé après avoir suivi ces étapes, appelez immédiatement la ligne de service client Sunovion (1-888-394-7377).

H. Spécifications

ÉLECTRIQUE

Adaptateur AC
Saisir
Sortir
Batteurs
Jetable
Rechargeable

OPÉRATIONNEL

Température
Humidité relative (non condensat)
Pression atmosphérique
Sortie d'aérosol
Taux de sortie d'aérosol

MÉCANIQUE

Poids du combiné MAGNAIR sans médicament
Poids du contrôleur magnaire (avec batteries)
Dimensions du nébuliseur (W x H x D)
Dimensions du contrôleur

Transport / stockage

Température
Humidité relative (non condensat)
Pression atmosphérique

Matériaux de combiné

Polypropylène polyoxyméthylène polyamide en silicone en acier inoxydable élastomères thermoplastiques.

Ne contient aucun caoutchouc naturel (latex).

ÉLIMINATION

Le MAGNAIR parts et batteries must be thrown away in accordance with local (state county or municipal) regulations.

Caractéristiques de performance

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

est 1600 mg d'ibuprofène trop