Neumega

AVERTISSEMENT

Réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie

Neuga a provoqué des réactions allergiques ou d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie. L'administration de Neuga doit être interrompue en permanence chez tout patient qui développe une réaction allergique ou d'hypersensibilité (voir AVERTISSEMENTS Contre-indications Effets indésirables et Effets indésirables Immunogénicité).

Description de Neumega

L'interleukine onze (IL-11) est un facteur de croissance thrombopoïétique qui stimule directement la prolifération des cellules souches hématopoïétiques et des cellules progénitrices des mégacaryocytes et induit une maturation des mégacaryocytes entraînant une augmentation de la production de plaquettes. L'IL-11 est membre d'une famille de facteurs de croissance humaine qui comprend le facteur de stimulation des colonies de granulocytes de croissance humaine (G-CSF) et d'autres facteurs de croissance.

Oprelvekin L'ingrédient actif de Neuga est produit dans Ils ont fait preuve de froid (E. coli) par technologie d'ADN recombinante. La protéine a une masse moléculaire d'environ 19000 daltons et n'est pas glycosylée. Le polypeptide mesure 177 acides aminés et diffère de la longueur des 178 acides aminés de l'IL-11 native uniquement dans le manque de résidu proline amino-terminal. Cette altération n'a pas non plus entraîné de différences mesurables dans la bioactivité in vitro ou en vain .

Neuga est formulé dans des flacons à usage unique contenant 5 mg d'oprelvekin (activité spécifique environ 8 x 10 ⁶ Unités / mg) comme une poudre lyophilisée stérile avec 23 mg de glycine USP 1,6 mg de dibasique phosphate de sodium heptahydraté USP et 0,55 mg de phosphate de sodium monobasique monohydraté USP. Lorsqu'il est reconstitué avec 1 ml d'eau stérile pour l'injection USP, la solution résultante a un pH de 7,0 et une concentration de 5 mg / ml.

Utilisations pour Neumega

Neuga est indiqué pour la prévention de la thrombocytopénie sévère et la réduction de la nécessité de transfusions plaquettaires après le myélosuppression chimiothérapie Chez les patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes qui courent un risque élevé de thrombocytopénie sévère. L'efficacité a été démontrée chez les patients qui avaient subi une thrombocytopénie sévère après le cycle de chimiothérapie précédent. Neuga n'est pas indiqué après une chimiothérapie myéloablative (voir AVERTISSEMENTS Augmentation de la toxicité après une thérapie myéloablative ). La sécurité et l'efficacité de Neuga n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Dosage pour Neuga

La dose recommandée de Neuga chez les adultes sans insuffisance rénale grave est de 50 mcg / kg donnée une fois par jour. Neuga doit être administré par voie sous-cutanée en une seule injection dans la cuisse de l'abdomen ou la hanche (ou le bras supérieur si elle n'est pas auto-injectée). Une dose sûre et efficace n'a pas été établie chez les enfants (voir PRÉCAUTIONS Usage pédiatrique ).

La dose recommandée de Neuga chez les adultes présentant une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine <30 mL/min) is 25 mcg/kg. An estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in mL/min is required. CLcr in mL/min may be estimated from a spot serum creatinine (mg/dL) determination using the following foumula:

Le dosage doit être initié six à 24 heures après la fin de la chimiothérapie. Le nombre de plaquettes doit être surveillé périodiquement pour évaluer la durée optimale du traitement. Le dosage doit être poursuivi jusqu'à ce que le nombre de plaquettes post-nadir soit ≥ 50000 / μL. Dans des essais cliniques contrôlés, des doses ont été administrées dans des cours de 10 à 21 jours. Dosing au-delà de 21 jours par cours de traitement n'est pas recommandé.

Le traitement avec Neuga doit être interrompu au moins deux jours avant de commencer le cycle de chimiothérapie prévu suivant.

Préparation de Neuga

1. Neuga est une poudre lyophilisée sans conservateur blanc stérile pour une injection sous-cutanée lors de la reconstitution. Reconstituer le flacon Neuga 5 mg en utilisant le 1,0 ml d'eau stérile pour l'injection USP (sans conservateur) contenu dans la seringue pré-remplie incluse dans le kit. La solution Neumega reconstituée est claire isotonique incolore avec un pH de 7,0 et contient 5 mg / ml de Neuga. Toute partie inutilisée de la solution Neumega reconstituée doit être jetée.
2. Pendant la reconstitution, l'eau stérile pour l'injection USP doit être dirigée sur le côté du flacon et le contenu tourbillonnant doucement. Une agitation excessive ou vigoureuse doit être évitée.
3. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Si des particules sont présentes ou si la solution est décolorée, le flacon ne doit pas être utilisé.
4. Administrer Neumega dans les 3 heures suivant la reconstitution. Neuga reconstitué peut être réfrigéré [2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F)] ou maintenu à température ambiante [jusqu'à 25 ° C (77 ° F)]. Ne congelez pas et ne secouez pas la solution reconstituée.

Comment fourni

Neumega est fourni sous forme de poudre lyophilisée sans conservateur blanc stérile dans des flacons contenant 5 mg d'oprelvekin. Neuga est disponible dans des boîtes contenant un flacon de Neumega à dose unique et une seringue préfileuse contenant 1 ml d'eau stérile pour l'injection USP.

NDC 58394-004-08

Stockage

Le kit contenant le flacon de Neuga lyophilisé et de seringue diluant pré-rempli doit être stocké dans un réfrigérateur à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F). Protégez la poudre Neuga contre la lumière. Ne congelez pas.

Numéros de brevets américains: 5215895; 5270181; 5371193; 6066317; 6143524; 6270757.

Fabriqué par: Wyeth Pharmaceuticals Inc. Une filiale de Pfizer Inc. Philadelphia PA 19101. Révisé oct 2012

Effets secondaires pour Neuga

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Les informations sur les réactions indésirables des essais cliniques fournissent cependant une base pour identifier les événements indésirables qui semblent être liés à la consommation de médicaments et à l'approximation des taux.

Trois cent vingt-quatre sujets ayant des âges allant de huit mois à 75 ans ont été exposés au traitement Neuga dans les études cliniques. Les sujets ont reçu jusqu'à six (huit patients pédiatriques) des cours séquentiels de traitement Neuga avec chaque cours d'une durée d'un à 28 jours. Outre les séquelles de la malignité sous-jacente ou de la chimiothérapie cytotoxique, la plupart des événements indésirables étaient légers ou modérés en gravité et réversibles après l'arrêt du dosage de Neuga.

En général, l'incidence et le type d'événements indésirables étaient similaires entre les groupes Neuga 50 MCG / kg et placebo. Les événements indésirables graves les plus fréquemment signalés étaient la fièvre de fibrillation auriculaire de la fièvre neutropénique et la pneumonie. Les événements indésirables les plus couramment signalés étaient les palpitations d'injection conjonctivales de dyspnée d'œdème palpitations de tachycardie conjonctivales arythmies auriculaires et épanchements pleuraux. Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées entraînant une intervention clinique (par exemple, l'arrêt de l'ajustement Neuga en dosage ou la nécessité de médicaments concomitants pour traiter un symptôme de réaction indésirable) étaient la dyspnée de la syncope d'arythmie auriculaire insuffisance cardiaque congestive et pulmonary edema (see AVERTISSEMENTS Rétention d'eau et AVERTISSEMENTS Événements cardiovasculaires ). Selected adverse events that occurred in ≥ 10% of Neumega-treated patients are listed in Table 3.

Tableau 3: Événements indésirables sélectionnés

Les événements indésirables suivants se sont également produits plus fréquemment chez les patients cancéreux recevant Neuga que chez ceux qui reçoivent un placebo: la paresthésie visuelle floue décoloration cutanée décoloration de la peau et l'hémorragie oculaire. Outre une incidence plus élevée d'Asthénie sévère chez les patients traités par Neuga (10 [14%] chez les patients Neuga contre deux [3%] chez les patients placebo), l'incidence des événements indésirables sévères ou de réalisation de la vie était comparable dans les groupes de traitement Neuga et placebo.

Deux patients atteints de cancer traités par Neuga ont connu une mort subite que l'enquêteur considérait éventuellement ou probablement lié à Neuga. Les deux décès sont survenus chez des patients souffrant d'hypokaliémie sévère ( <3.0 mEq/L) who had received high doses of ifosfamide et were receiving daily doses of a diuretic (see AVERTISSEMENTS Événements cardiovasculaires ).

D'autres événements graves associés à Neuga étaient le cachette papilleuse et les événements cardiovasculaires, y compris les arythmies auriculaires et l'AVC. De plus, une cardiomégalie a été signalée chez les enfants.

Les événements indésirables suivants survenant chez ≥ 10% des patients ont été observés à une fréquence égale ou plus élevée chez les patients traités par placebo: Asthénie Pain frissonne l'infection abdominale Infection à l'anorexie Constipation Dyspepsia Ecchymose Myalgie Painceur osseux et alopécie. L'incidence de la fièvre des symptômes de fièvre neutropénique des symptômes de la grippe thrombocytose événements thrombotiques le nombre moyen d'unités de globules rouges transfusés par patient et la durée de neutropénie <500 cells/μL were similar in the Neumega 50 MCG / kg et placebo groups.

Immunogénicité

Dans les études cliniques qui ont évalué l'immunogénicité de Neuga, deux des 181 patients (1%) ont développé des anticorps contre Neuga. Chez l'un de ces deux patients, des anticorps neutralisants contre Neuga ont été détectés dans un test non validé. La pertinence clinique de la présence de ces anticorps est inconnue. Dans le cadre post-marketing, des cas de réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, ont été signalés (voir AVERTISSEMENTS Réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie ). The presence of antibodies to Neumega was not assessed in these patients.

Les données reflètent le pourcentage de patients dont les résultats des tests ont été considérés comme positifs pour les anticorps vers Neuga et dépendent fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de la positivité des anticorps dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la gestion des médicaments concomitants et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, les comparaisons de l'incidence des anticorps vers Neuga avec l'incidence des anticorps contre d'autres produits peuvent être trompeuses.

Valeurs de laboratoire anormales

L'anomalie de laboratoire la plus courante rapportée chez les patients en essais cliniques était une diminution de hémoglobine concentration principalement en raison de l'expansion du volume du plasma (voir AVERTISSEMENTS Rétention d'eau ). The increase in plasma volume is also associated with a decrease in the serum concentration of albumin et several other proteins (eg transferrin et gamma globulins). A parallel decrease in calcium without clinical effects has been documented.

Après les injections quotidiennes de SC, le traitement avec Neuga a entraîné une augmentation de deux fois du fibrinogène plasmatique. D'autres protéines en phase aiguë ont également augmenté. Ces niveaux de protéines sont revenus à la normale après que le dosage avec Neuga a été interrompu. Les concentrations de facteur Von Willebrand (VWF) ont augmenté avec un modèle multimère normal chez des sujets sains recevant Neuga.

Rapports post-commercialisation

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Les décisions d'inclure ces réactions dans l'étiquetage sont généralement basées sur un ou plusieurs des facteurs suivants: (1) la gravité des réactions (2) la fréquence des rapports ou (3) la force de la connexion causale à Neuga.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation post-marchand de Neuga:

• Réactions allergiques et réactions d'anaphylaxie / anaphylactoïde
• papillard
• Des perturbations visuelles allant de la vision floue à la cécité
• neuropathie optique
• arythmies ventriculaires
• Syndrome de fuite capillaire
• insuffisance rénale
• réactions du site d'injection (douleur et décoloration de la dermatite) (voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS et Contre-indications ).

Interactions médicamenteuses pour Neuga

La plupart des patients dans les essais évaluant Neuga ont été traités de manière concomitante avec le filgrastim (G-CSF) sans effet négatif de Neuga sur l'activité du G-CSF. Aucune information n'est disponible sur l'utilisation clinique de Sargramostim (GM-CSF) avec Neuga chez les sujets humains. Cependant, dans une étude des primates non humains dans lesquels Neuga et GM-CSF ont été co-administrés, il n'y avait pas d'interactions défavorables entre Neuga et GM-CSF et aucune différence apparente dans le profil pharmacocinétique de Neuga.

Les interactions médicamenteuses entre Neuga et d'autres médicaments n'ont pas été entièrement évaluées. Basé sur in vitro et nonclinical en vain Les évaluations des interactions médicament-médicament Neuga avec des substrats connus des enzymes P450 ne seraient pas prévues.

Avertissements fou Neumega

Réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie

Dans le cadre post-marketing, Neuga a provoqué des réactions allergiques ou d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie. L'administration de Neuga doit être suivie par des précautions appropriées en cas de réactions allergiques. En outre, les patients doivent être conseillées des symptômes pour lesquels ils devraient consulter un médecin (voir Informations sur les patients ). Signs et symptoms repoutedincluded edema of the face tongue ou larynx ; essoufflement; respiration sifflante; douleur thoracique; hypotension (y compris le choc); Dysarthrie; perte de conscience; les changements de l'état mental; éruption cutanée; urticaire; rinçage et fièvre. Des réactions se sont produites après la première dose ou les doses ultérieures de Neuga. L'administration de Neuga doit être interrompue en permanence chez tout patient qui développe une réaction allergique ou d'hypersensibilité (voir Avertissement en boîte Contre-indications Effets indésirables et Effets indésirables Immunogénicité ).

Augmentation de la toxicité après une thérapie myéloablative

Neumega is not indicated following myeloablative chimiothérapie. In a retomized placebo-controlled Phase 2 study the effectiveness of Neumega was not demonstrated (see Études cliniques Étude chez les patients suivant une chimiothérapie myéloablative ). In this study a statistically significant increased incidence in edema conjunctival bleeding hypotension et tachycardia was observed in patients receiving Neumega as compared to placebo.

Les effets indésirables sévères ou mortels suivants ont été signalés lors de l'utilisation post-marketing chez les patients qui ont reçu Neuga après la transplantation de la moelle osseuse: rétention de fluide ou surcharge (par exemple, œdème facial œdème pulmonaire) syndrome de fuite capillaire et insuffisance papellème de la fuite pleurale et péricardique.

Rétention d'eau

Neumega is known to cause serious fluid retention qui peut entraîner peripheral edema dyspnea on exertion pulmonary edema Syndrome de fuite capillaire atrial arrhythmias et exacerbation of pre-existing pleural effusions. Severe fluid retention some cases resulting in death was repouted following recent moelle transplantation in patients who have received Neumega. Neumega is not indicated following myeloablative chimiothérapie (see Pharmacologie clinique Pharmacodynamique ; AVERTISSEMENTS Augmentation de la toxicité après une thérapie myéloablative ; AVERTISSEMENTS Événements cardiovasculaires ; et AVERTISSEMENTS Anémie dilutionnelle ). It should be used with caution in patients with clinically evident congestive heart failure patients who may be susceptible to developing insuffisance cardiaque congestive patients receiving aggressive hydration patients with a histouy of heart failure who are well-compensated et receiving appropriate medical therapy et patients who may develop fluid retention as a result of associated medical conditions ou whose medical condition may be exacerbated by fluid retention.

La rétention des fluides est réversible dans plusieurs jours suivant l'arrêt de Neuga. Pendant le dosage avec le solde des fluides Neuga doit être surveillé et une gestion médicale appropriée est conseillé.

Une surveillance étroite du statut de liquide et d'électrolyte doit être effectuée chez les patients recevant une thérapie diurétique chronique. Des décès soudains ont eu lieu chez des patients traités par Oprelvekin recevant une thérapie diurétique chronique et l'ifosfamide qui ont développé une hypokaliémie sévère (voir Effets indésirables ).

Les collections de liquide préexistantes, y compris les épanches péricardiques ou l'ascite, doivent être surveillées. Le drainage doit être pris en compte s'il est médicalement indiqué.

Anémie dilutionnelle

Des diminutions modérées de la concentration d'hémoglobine hématocrite et du nombre de globules rouges (~ 10% à 15%) sans diminution de la masse des globules rouges ont été observées. Ces changements sont principalement dus à une augmentation du volume du plasma (anémie dilutionnelle) qui est principalement liée au sodium rénal et à la rétention d'eau. La diminution de la concentration d'hémoglobine commence généralement dans les trois à cinq jours suivant l'initiation de Neuga et est réversible sur environ une semaine après l'arrêt de Neuga (voir AVERTISSEMENTS Rétention d'eau ).

Événements cardiovasculaires

Neumega use is associated with cardiovascular events including arrhythmias et pulmonary edema. Cardiac arrest has been repouted but the causal relationship to Neumega is uncertain. Use with caution in patients with a histouy of atrial arrhythmias et only after consideration of the potential risks in relation to anticipated benefit. In clinical trials cardiac events including atrial arrhythmias (atrial fibrillation ou atrial flutter) occurred in 15% (23/157) of patients treated with Neumega at doses of 50 MCG / kg. Arrhythmias were usually brief in duration; conversion to sinus rhythm typically occurred spontaneously ou after rate-control drug therapy. Approximately one-half (11/24) of the patients who were rechallenged had recurrent atrial arrhythmias. Clinical sequelae including stroke have been repouted in patients who experienced atrial arrhythmias while receiving Neumega.

Le mécanisme d'induction des arythmies n'est pas connu. Neuga n'était pas directement arythmogène dans les modèles animaux. Chez certains patients, le développement d'arythmies auriculaires peut être dû à l'augmentation du volume du plasma associé à la rétention des liquides (voir AVERTISSEMENTS Rétention d'eau ).

Dans le cadre post-marketing, des arythmies ventriculaires ont été signalées généralement dans les deux à sept jours suivant l'initiation du traitement.

Système nerveux Events

Un AVC a été signalé dans le cadre de patients qui développent une fibrillation auriculaire / flottement tout en recevant Neumega (voir AVERTISSEMENTS Événements cardiovasculaires ). Patients with a histouy of stroke ou transient ischemic attack may also be at increased risk fou these events.

Papillard

Papillard has been repouted in 2% (10/405) of patients receiving Neumega in clinical trials following repeated cycles of exposure. The incidence was higher 16% (7/43) in children than in adults 1% (3/362). Nonhuman primates treated with Neumega at a dose of 1000 mcg/kg SC once daily fou four to 13 weeks developed papillard that was not associated with inflammation ou any other histologic abnoumality et was reversible after dosing was discontinued. Neumega should be used with caution in patients with pre-existing papillard ou with tumous involving the central nervous system since it is possible that papillard could wousen ou develop during treatment (see Effets indésirables ). Changes in visual acuity et/ou visual field defects ranging from blurred vision to blindness can occur in patients with papillard taking Neumega.

Précautions fou Neumega

Général

Le dosage avec Neuga doit commencer 6 à 24 heures après l'achèvement du dosage de la chimiothérapie. L'innocuité et l'efficacité de Neuga données immédiatement avant ou simultanément avec la chimiothérapie cytotoxique ou initiée au moment du nadir attendu n'ont pas été établies (voir Posologie et administration ).

L'efficacité de Neuga n'a pas été évaluée chez les patients recevant des schémas de chimiothérapie de plus de cinq jours ou des schémas associés à une myélosuppression retardée (par exemple, la nitrosoureas mitomycine-C).

Administration chronique

Neumega has been administered safely using the recommended dosage schedule (see Posologie et administration ) pour jusqu'à six cycles après la chimiothérapie. L'innocuité et l'efficacité de l'administration chronique de Neuga n'ont pas été établies. La dose continue (deux à 13 semaines) chez les primates non humains a produit une capsule articulaire et une fibrose tendon et une hyperostose périostée (voir PRÉCAUTIONS Usage pédiatrique ). The relevance of these findings to humans is unclear.

Informations pour les patients

Neumega should be used under the guidance et supervision of a health care professional. However when the physician determines that Neumega may be used outside of the hospital ou office setting persons who will be administering Neumega should be instructed as to the proper dose et the method fou reconstituting et administering Neumega (see Posologie et administration ). If home use is prescribed patients should be instructed in the impoutance of proper disposal et cautioned against the reuse of needles syringes drug product et diluent. A puncture resistant container should be used by the patient fou the disposal of used needles.

Les patients doivent être informés des réactions indésirables graves et les plus courantes associées à l'administration de Neuga, y compris les symptômes liés aux réactions allergiques ou d'hypersensibilité (voir Avertissement en boîte ). Patients should be advised to immediately seek medical attention if any of the following signs ou symptoms develop: swelling of the face tongue ou throat; difficulté à respirer swallowing ou talking; shoutness of breath; wheezing; douleur thoracique; throat tightness; lightheadedness; loss of consciousness; confusion; drowsiness; rash; itching; urticaire; flushing et/ou fever. Mild to moderate peripheral edema et shoutness of breath on exertion can occur within the first week of treatment et may continue fou the duration of administration of Neumega. Patients who have preexisting pleural ou other effusions ou a histouy of insuffisance cardiaque congestive should be advised to contact their physician fou wousening of dyspnea (see Effets indésirables et AVERTISSEMENTS Rétention d'eau ). Most patients who receive Neumega develop anemia. Patients should be advised to contact their physician if symptoms attributable to atrial arrhythmia develop. Female patients of childbearing potential should be advised of the possible risks to the fetus of Neumega (see PRÉCAUTIONS Catégorie de grossesse C ).

Surveillance en laboratoire

A Nombre de sang complet doit être obtenu avant la chimiothérapie et à intervalles réguliers pendant la thérapie Neuga (voir Posologie et administration ). Platelet counts should be monitoued during the time of the expected nadir et until adequate recovery has occurred (post-nadir counts ≥ 50000/μL).

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène de Neuga. In vitro Neumega did not stimulate the growth of tumou colony-fouming cells harvested from patients with a variety of human malignancies. Neumega has been shown to be non-genotoxic in in vitro études. Ces données suggèrent que Neuga n'est pas mutagène. Bien que des cycles d'œstrus prolongés aient été notés à deux à 20 fois, la dose humaine aucun effet sur la fertilité n'a été observée chez le rat traité avec Neuga à des doses allant jusqu'à 1000 mcg / kg / jour.

Catégorie de grossesse C

Neumega has been shown to have embryocidal effects in pregnant rats et rabbits when given in doses of 0.2 to 20 times the human dose. There are no adequate et well-controlled studies of Neumega in pregnant women. Neumega should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Neumega has been tested in studies of fertility early embryonic development et pre- et postnatal development in rats et in studies of ouganogenesis (teratogenicity) in rats et rabbits. Parental toxicity has been observed when Neumega is given at doses of two to 20 times the human dose ( ≥ 100 mcg/kg/day) in the rat et at 0.02 to 2.0 times the human dose ( ≥ 1 mcg/kg/day) in the rabbit. Findings in pregnant rats consisted of transient hypoactivity et dyspnea after administration (maternal toxicity) as well as prolonged estrus cycle increased early embryonic deaths et decreased numbers of live fetuses. In addition low fetal body weights et a reduced number of ossified sacral et caudal vertebrae (ie retarded fetal development) occurred in rats at 20 times the human dose. Findings in pregnant rabbits consisted of decreased fecal/urine eliminations (the only toxicity noted at 1 mcg/kg/day in dams) as well as decreased food consumption body weight loss aboution increased embryonic et fetal deaths et decreased numbers of live fetuses. No teratogenic effects of Neumega were observed in rabbits at doses up to 0.6 times the human dose (30 mcg/kg/day).

Les effets indésirables de la progéniture de première génération de rats étant donné Neuga à des doses maternellement toxiques ≥ 2 fois la dose humaine (≥ 100 mcg / kg / jour) pendant la gestation et la lactation ont inclus une mortalité au nouveau-née accrue a diminué l'indice de viabilité au jour 4 de la lactation et une diminution des poids corporels pendant la laction. Chez le rat, 20 fois la dose humaine (1000 mcg / kg / jour) pendant la gestation et la lactation toxicité maternelle et le retard de croissance de la progéniture de première génération ont entraîné un taux accru de décès fœtal de la progéniture de deuxième génération.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si Neuga est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers de Neuga, une décision devrait être prise de cesser les soins infirmiers ou d'arrêter Neumega en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

Une dose sûre et efficace de Neuga n'a pas été établie chez les enfants. Dans une étude à l'escalade de dose de bras unique de phase 1, 43 patients pédiatriques ont été traités avec Neuga à des doses allant de 25 à 125 mcg / kg / jour après la chimiothérapie de la glace. Tous les patients ont eu besoin de transfusions plaquettaires et l'absence d'un bras de comparaison a rendu la conception de l'étude inadéquate pour évaluer l'efficacité. La dose effective projetée (basée sur l'ASC comparable observée pour la dose effective chez les adultes en bonne santé) chez les enfants semble dépasser la dose pédiatrique tolérée maximale de 50 mcg / kg / jour (voir Pharmacologie clinique Pharmacocinétique ). Papillard was dose-limiting et occurred in 16% of children (see AVERTISSEMENTS Papillard ).

Les événements indésirables les plus courants observés dans les études pédiatriques comprenaient une injection de tachycardie (84%) à l'injection conjonctivale (57%) des preuves radiographiques et échocardiographiques de cardiomégalie (21%) et des changements périostés (11%). Ces événements se sont produits à une fréquence plus élevée chez les enfants que les adultes. L'incidence d'autres événements indésirables était généralement similaire à celle observée en utilisant Neuga à une dose de 50 mcg / kg dans les études randomisées chez les adultes recevant une chimiothérapie (voir Effets indésirables ).

Des études sur les animaux étaient prédictives de l'effet de Neuga sur le développement de l'os chez les enfants. Chez les rongeurs en croissance traités avec 100 300 ou 1000 mcg / kg / jour pendant un minimum de 28 jours d'épaississement des plaques de croissance fémorale et tibiale a été notée, ce qui n'a pas complètement résolu après une période de non-traitement de 28 jours. Dans une étude de toxicologie non humaine des primates des animaux Neuga traités pendant deux à 13 semaines à des doses de 10 à 1000 mcg / kg, a montré une capsule articulaire partiellement réversible et une fibrose tendon et une hyperostose périostée. Une réaction périostée laminée asymptomatique dans les diaphyses du fémur tibia et du péroné a été observée chez un patient lors d'études pédiatriques impliquant de multiples cours de traitement Neuga. La relation de ces résultats avec le traitement avec Neuga n'est pas claire. Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets à long terme de Neuga sur la croissance et le développement.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Neuga n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. Dans une étude contrôlée, 141 patients adultes avec diverses tumeurs malignes non myéloïdes ont été randomisés (2: 1) à Neuga 50 mcg / kg / jour ou un placebo administré par voie sous-cutanée pendant 14 jours après la fin de la chimiothérapie. Parmi 106 patients de moins de 65 ans, la proportion qui n'a pas besoin de transfusions plaquettaires était plus élevée chez les patients traités par Neuga (NULL,5% contre 14,3%). Parmi 35 patients supérieurs ou égaux à 65 ans, la proportion qui n'a pas besoin de transfusions plaquettaires était similaire entre les groupes de traitement (32% contre 30% Neuga et placebo respectivement).

Utilisation chez les patients souffrant de troubles rénaux

Neumega is eliminated primarily by the kidneys. The pharmacokinetics of Neumega were studied in subjects with varying degrees of renal dysfunction. AUC0-∞ Cmax et absolute bioavailability were significantly increased in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) (see Posologie et administration ). There were no significant changes in the pharmacokinetic parameters in subjects with mild ou moderate impairment. A significant decrease in the hémoglobine concentration was noted on Day 2 after a single dose of Neumega in subjects with all degrees of renal impairment. By Day 14 the hémoglobine was decreased only in patients with severe renal impairment. Fluid retention associated with Neumega treatment has not been studied in patients with renal impairment but fluid balance should be carefully monitoued in these patients (see AVERTISSEMENTS Rétention d'eau ).

Informations sur la surdose pour Neuga

Les doses de Neuga supérieures à 125 mcg / kg n'ont pas été administrées à l'homme. Alors que l'expérience clinique est des doses limitées de Neuga supérieures à 50 mcg / kg peuvent être associées à une incidence accrue d'événements cardiovasculaires chez les patients adultes (voir AVERTISSEMENTS Rétention d'eau et Événements cardiovasculaires ). If an overdose of Neumega is administered Neumega should be discontinued et the patient should be closely observed fou signs of toxicity (see AVERTISSEMENTS et Effets indésirables ). Reinstitution of Neumega therapy should be based upon individual patient factous (eg evidence of toxicity continued need fou therapy).

Contre-indications pour Neuga

Neumega is contraindicated in patients with a histouy of hypersensitivity to Neumega ou any component of the product (see AVERTISSEMENTS Réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie ).

Pharmacologie clinique fou Neumega

La principale activité hématopoïétique de Neuga est la stimulation de la mégakaryocytopoïèse et de la thrombopoïèse. Neuga a montré une puissante activité thrombopoïétique dans des modèles animaux d'hématopoïèse compromise, notamment des souris modérément à des souris et des primates non humains modérément à myéloséprètes. Dans ces modèles, Neuga a amélioré les nadirs plaquettaires et les récupérations plaquettaires accélérées par rapport aux témoins.

Des essais précliniques ont montré que les mégacaryocytes matures qui se développent pendant en vain Le traitement avec Neuga est ultrastructurellement normal. Les plaquettes produites en réponse à Neuga étaient morphologiquement et fonctionnellement normales et possédaient une durée de vie normale.

Il a également été démontré que l'IL-11 a des activités non hématopoïétiques chez les animaux, notamment la régulation de la croissance de l'épithélium intestinal (guérison accrue des lésions gastro-intestinales) l'inhibition de l'adipogenèse L'induction de la synthèse de la protéine de phase aiguë inhibition de la production de cytokine pro-inflammatoire par les macrophages et de la stimulation de l'ostéoclastogenèse et de la neurogenèse. Les changements pathologiques non hématopoïétiques observés chez les animaux comprennent la fibrose des tendons et les capsules articulaires épaississant épaississant la papilleuse et l'embryotoxicité (voir PRÉCAUTIONS Usage pédiatrique et PRÉCAUTIONS Catégorie de grossesse C ).

L'IL-11 est produite par les cellules stromales de la moelle osseuse et fait partie de la famille des cytokines qui partage le transducteur de signal GP130. Les ostéoblastes primaires et les ostéoclastes matures expriment des ARNm pour les récepteurs IL-11 (IL-11R alpha) et GP130. Les cellules de formation osseuse et de bonaire sont des cibles potentielles de l'IL-11. (1)

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de Neuga a été évaluée dans des études de sujets adultes en bonne santé et de patients cancéreux recevant une chimiothérapie. Dans une étude dans laquelle une seule dose sous-cutanée de 50 mcg / kg a été administrée à dix-huit hommes en bonne santé, la concentration de sérum maximale (CMAX) de 17,4 ± 5,4 ng / ml (moyenne ± s.d.) a été atteinte à 3,2 ± 2,4 HRS (TMAX) après un dosage. La demi-vie terminale était de 6,9 ​​± 1,7 heures. Dans une deuxième étude dans laquelle des doses sous-cutanées et intraveineuses de 75 mcg / kg ont été administrées à vingt-quatre sujets sains, les profils pharmacocinétiques étaient similaires entre les hommes et les femmes. La biodisponibilité absolue de Neuga était> 80%. Dans une étude dans laquelle plusieurs doses sous-cutanées de 25 et 50 mcg / kg ont été administrées aux patients cancéreux recevant une chimiothérapie Neumega ne s'est pas accumulé et la clairance de Neuga n'a pas été altérée après plusieurs doses.

Neumega was administered at doses ranging from 25 to 125 mcg/kg/day to 43 pediatric patients (ages 8 months to 18 years) et 1 adult patient receiving ICE (ifosfamide carboplatin etoposide) chimiothérapie. Analysis of data from 40 pediatric patients showed that Cmax Tmax et terminal half-life were comparable to that in adults. The mean area under the concentration-time curve (AUC) fou pediatric patients (8 months to 18 years) receiving 50 MCG / kg was approximately half that achieved in healthy adults receiving 50 MCG / kg. Available data suggest that clearance of Neumega decreases with increasing age in children.

Neumega was administered as a single 50 MCG / kg dose subcutaneously to 48 healthy male et female adults aged 20 to 79 years; 18 subjects were aged 65 ou older. The pharmacokinetic profile of Neumega was similar between those 65 years of age ou older et those younger than 65 years.

Dans les essais précliniques chez le rat, Neuga radiomarqué a été rapidement éliminé du sérum et distribué à des organes hautement perfusés. Le rein était la principale voie d'élimination. La quantité de Neumega intacte dans l'urine était faible, ce qui indique que la molécule a été métabolisée avant l'excrétion. Dans une étude clinique, une seule dose de Neuga a été administrée à des sujets présentant une fonction rénale gravement altérée (autorisation de créatinine <30 mL/min). The mean ± S.D. values fou Cmax et AUC were 30.8 ± 8.6 ng/mL et 373 ± 106 ng*hr/mL respectively. When compared with control subjects in this study with noumal renal function the mean C was 2.2 fold higher et the mean AUC was 2.6 fold (95% confidence interval 1.7%-3.8%) higher in the subjects with severe renal impairment. In the subjects with severe renal impairment clearance was approximately 40% of the value seen in subjects with noumal renal function. The average terminal half-life was similar in subjects with severe renal impairment et those with noumal renal function.

Une deuxième étude clinique de 24 sujets ayant différents degrés de fonction rénale a également été réalisée et confirmé les résultats observés dans la première étude. Des doses sous-cutanées et intraveineuses de 50 mcg / kg simples ont été administrées de manière randomisée. À mesure que le degré de déficience rénale augmentait, l'AUC Neuga a augmenté bien que la demi-vie soit restée inchangée. Chez les six patients atteints de déficience grave, la moyenne ± S.D. CMAX et AUC étaient de 23,6 ± 6,7 ng / ml et 373 ± 55,2 ng * HR / ml respectivement à 13,1 ± 3,8 ng / ml et 195 ± 49,3 ng * HR / ml respectivement chez les six sujets avec une fonction rénale normale. Une augmentation comparable de l'exposition a été observée après l'administration intraveineuse de Neuga.

Les études pharmacocinétiques suggèrent que l'exposition globale à l'oprelvekin augmente à mesure que la fonction rénale diminue, ce qui indique qu'une réduction de dose de 50% de Neuga est justifiée pour les patients souffrant de troubles rénaux sévères (voir (voir PRÉCAUTIONS Utilisation chez les patients souffrant de troubles rénaux et Posologie et administration ). No dosage reduction is required fou smaller changes in renal function.

Pharmacodynamique

Dans une étude dans laquelle Neuga a été administré à des patients atteints de cancer non myélosupresse-tracé quotidiennement sous-cutané pendant 14 jours avec Neuga a augmenté le nombre de plaquettes d'une manière dépendante de la dose. Le nombre de plaquettes a commencé à augmenter par rapport à la ligne de base entre cinq et neuf jours après le début du dosage avec Neuga. Après l'arrêt du traitement, le nombre de plaquettes a continué d'augmenter jusqu'à sept jours, puis il est retourné vers la ligne de base dans les 14 jours. Aucun changement de réactivité plaquettaire, mesuré par l'activation des plaquettes en réponse à l'ADP et à l'agrégation plaquettaire en réponse à l'ADP épinéphrine, à la ristocétine et à l'acide arachidonique a été observée en association avec le traitement Neuga.

Dans une étude randomisée à double aveugle contrôlée par placebo chez les sujets de volontaires normaux, les sujets Neuga ont eu une augmentation moyenne du volume plasmatique> 20% et tous les sujets recevant Neuga avaient une augmentation de 10% du volume du plasma. Le volume des globules rouges a diminué de la même manière (en raison de la phlébotomie répétée) dans les groupes Neuga et placebo. Par conséquent, le volume du sang complet a augmenté d'environ 10% et la concentration d'hémoglobine a diminué d'environ 10% chez les sujets recevant Neuga par rapport aux sujets recevant un placebo. L'excrétion moyenne de sodium 24 heures a diminué et l'excrétion de potassium n'a pas augmenté chez les sujets recevant Neuga par rapport aux sujets recevant un placebo.

Études cliniques

Deux essais randomisés contrôlés par placebo en double aveugle chez les adultes ont étudié Neuga pour la prévention de la thrombocytopénie sévère après des cycles séquentiels simples ou répétés de divers régimes de chimiothérapie myélosuppresseurs.

Étude chez des patients atteints de thrombocytopénie induite par la chimiothérapie antérieure

Une étude a évalué l'efficacité de Neuga pour éliminer la nécessité de transfusions plaquettaires chez les patients qui s'étaient remis à partir d'un épisode de thrombocytopénie sévère induite par la chimiothérapie (définie comme un nombre de plaquettes ≤ 20000 / μl) et devaient recevoir un cycle supplémentaire de la même chimiothérapie sans réduction de la dose. Les patients avaient diverses tumeurs malignes non myéloïdes sous-jacentes et subissaient une chimiothérapie à forte intensité de dose avec une variété de régimes. Les patients ont été randomisés pour recevoir Neuga à une dose de 25 mcg / kg ou 50 mcg / kg ou un placebo. Le critère d'évaluation principal était de savoir si le patient avait besoin d'une ou plusieurs transfusions plaquettaires dans le cycle de chimiothérapie ultérieur. Quatre-vingt-treize patients ont été randomisés. Cinq patients se sont retirés de l'étude avant de recevoir le médicament de l'étude. En conséquence, quatre-vingt-huit patients ont été inclus dans une analyse en intention de traiter modifiée. Les résultats des groupes Neuga 50 MCG / Kg et placebo sont résumés dans le tableau 1. Le groupe placebo comprend un patient qui a subi une réduction de la dose de chimiothérapie et qui a évité les transfusions plaquettaires.

Tableau 1: Résultats de l'étude

Dans l'analyse d'efficacité primaire, plus de patients ont évité la transfusion plaquettaire dans le bras Neuga 50 mcg / kg que dans le bras de placebo (P = 0,04 test exact de Fisher 2-queue). La différence dans la proportion de patients évitant les transfusions plaquettaires dans les groupes Neuga 50 MCG / kg et placebo était de 21% (intervalle de confiance à 95% 2% -40%). Les résultats observés chez les patients recevant 25 mcg / kg de Neuga étaient intermédiaires entre ceux du placebo et les groupes de 50 mcg / kg.

Étude chez les patients recevant une chimiothérapie à forte intensité de dose

Une deuxième étude a évalué l'efficacité de Neuga dans l'élimination des transfusions plaquettaires sur deux cycles de chimiothérapie à forte intensité de dose chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui n'avaient pas subi de thrombocytopénie sévère induite par la chimiothérapie. Tous les patients ont reçu le même régime de chimiothérapie (cyclophosphamide 3200 mg / m² et doxorubicine 75 mg / m²). Tous les patients ont reçu un filgrastim concomitant (G-CSF) dans tous les cycles. Les patients ont été stratifiés par le fait qu'ils avaient reçu une chimiothérapie antérieure et randomisé pour recevoir Neuga 50 mcg / kg ou un placebo. Le critère d'évaluation principal était de savoir si un patient avait besoin ou non d'une ou plusieurs transfusions plaquettaires dans les deux cycles d'étude. Soixante-dix-sept patients ont été randomisés. Treize patients n'ont pas réussi à terminer les deux cycles de l'étude, dont huit avaient des données insuffisantes à évaluer pour le critère d'évaluation principal. Les résultats de cet essai sont résumés dans le tableau 2.

Tableau 2: Résultats de l'étude

Cette étude a montré une tendance en faveur de Neuga, en particulier dans le sous-groupe de patients atteints de chimiothérapie antérieure. Le traitement ouvert avec Neuga a été poursuivi pendant jusqu'à quatre cycles de chimiothérapie consécutifs sans preuve d'effet indésirable sur le taux de récupération des neutrophiles ou des exigences de transfusion de globules rouges. Certains patients ont continué à maintenir les NADIRS plaquettaires> 20000 / μL pendant au moins quatre cycles séquentiels de chimiothérapie sans avoir besoin de réduction de la dose de chimiothérapie des transfusions ou des changements dans les calendriers de traitement.

Des études d'activation des plaquettes effectuées sur un nombre limité de patients n'ont montré aucune preuve d'une activation plaquettaire spontanée anormale ou d'une réponse anormale à l'ADP. Dans une analyse rétrospective non aveugle des deux études contrôlées par placebo, 19 sur 69 patients (28%) recevant Neuga 50 MCG / kg et 34 des 67 patients (51%) recevant un placebo ont signalé au moins un événement indésirable hémorragique qui impliquait des saignements.

Étude chez les patients suivant une chimiothérapie myéloablative

In a randomized double-blind placebo-controlled Phase 2 study conducted in 80 women with high-risk breast cancer who received 0 (n=26) 25 mcg/kg (n=28) or 50 mcg/kg (n=26) Neumega following myeloablative chemotherapy and autologous bone marrow transplantation the incidence of platelet transfusions and time to neutrophil and platelet engraftment were similar in the Neumega and bras traités placebo. L'étude a montré une incidence accrue statistiquement significative dans l'hypotension des saignements conjonctivaux et la tachycardie chez les patients recevant Neuga par rapport au placebo.

Dans le suivi à long terme des patients, la distribution de la survie et des temps de survie sans progression était similaire entre les patients randomisés en thérapie Neuga et ceux randomisés pour recevoir un placebo.

Références

(1) Du X. et Williams D. Interleukin 11: review of molecular cell biology et clinical use. Blood. 1997;89(11):3897-3908.

Informations sur les patients pour Neuga

Neuga®
[3

Cet insert de package de patients contient des informations et des instructions pour les patients et leurs soignants qui obtiennent ou donnent des injections de Neuga à la maison. Vous devez lire ces informations sur le patient chaque fois que vous prenez votre ordonnance au cas où de nouvelles informations auraient été ajoutées. Cet insert de paquet de patients ne prend pas la place de parler avec votre médecin ou un autre fournisseur de soins de santé. Si vous avez des questions sur votre traitement avec Neuga, vous devez parler à votre médecin.

Qu'est-ce que Neuga?

Neumega is a medicine that stimulates your body to make platelets which are a type of blood cell. Neumega is fou people who have received certain types of chimiothérapie et is used to help prevent the number of platelets circulating in the blood from dropping dangerously low. Too few platelets can cause serious problems et even death. Platelets are needed to help clot your blood when you are cut ou injured. People with very low platelet counts are moue likely to bruise et may not be able to control their bleeding if they are cut ou injured. Platelets that have been donated by other people (platelet transfusions) are often given to patients with very low platelet counts. Neumega may reduce the need fou platelet transfusions after chimiothérapie. If your platelet levels are still too low after taking Neumega your doctou may recommend that you receive a platelet transfusion.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Neumega?

Neumega may have side effects; some of these side effects may be serious. The most serious possible side effects of treatment with Neumega include:

• Réactions allergiques
  Neumega can cause serious allergic reactions in some patients. Signs that you are having a serious allergic reaction include: swelling of your face tongue ou throat; difficulté à respirer swallowing ou talking; shoutness of breath; wheezing; douleur thoracique; a tightness in your throat; feeling lightheaded; loss of consciousness; confusion; drowsiness; rash; itching; urticaire; flushing et/ou fever. You ou your caregiver should call your doctou immediately if you develop any of these signs ou symptoms.
• Problèmes cardiaques
  Neumega can cause heart problems in some patients. If you feel like your heart is pounding beating fast ou skipping a beat ou you have douleur thoraciques ou are shout of breath you should call your doctou immediately. If you have ever had heart problems you should tell your doctou befoue you start treatment with Neumega.
  Si vous prenez une pilule à eau (diurétique), vous devriez le dire à votre médecin parce que le diurétique peut faire perdre à votre corps du potassium. Ceci est très important car Neuga peut causer des problèmes cardiaques et ces problèmes cardiaques pourraient être plus graves lorsque le potassium dans votre sang est trop bas. Votre médecin vérifiera votre sang pour la quantité de potassium. Si votre niveau de potassium est faible, votre médecin peut prescrire un médicament de remplacement de potassium pour le corriger.
• Gain de poids d'eau
  Neumega may cause you to retain water et gain weight from the extra fluid in your body. Fou some patients water weight gain may cause serious problems that require medicine ou hospitalization. A small amount of water weight gain will usually go away within several days after you stop taking Neumega. But if you have a rapid weight gain over a few days swelling of the legs et feet vertiges shoutness of breath ou douleur thoracique it could mean that you have a serious condition with fluid around the lungs et heart. If you have ever had heart failure ou are taking medicine that may cause you to retain water you should tell your doctou befoue you start treatment with Neumega.
• Problème des yeux
  Neumega can cause ou wousen an eye problem called papillard. Papillard is swelling of the optic (eye) nerve. Papillard can cause changes in your eyesight from blurred vision to blindness.
• Les enfants recevant Neuga
  Parce que Neuga n'est approuvé que pour une utilisation chez les adultes, vous devriez parler au médecin de votre enfant des raisons pour lesquelles Neuga a été prescrit à votre enfant. Vous devez parler au médecin de votre enfant des risques et des effets secondaires de l'utilisation de ce médicament chez les enfants. L'un des effets secondaires observés chez les enfants prenant Neuga est une grave condition oculaire appelée papilledea qui est une forme de gonflement du nerf qui entre dans le fond de l'œil. De nombreux enfants ne peuvent montrer aucun signe de papilledème. Si votre enfant se plaint qu'il a mal à la tête ou a du mal à voir appeler immédiatement le médecin de votre enfant. D'autres effets secondaires qui ont été observés chez les enfants sont une rougeur de rythme cardiaque rapide des changements oculaires dans le cœur et des changements aux os qui peuvent être vus sur la radiographie.
• Arrêtez de prendre Neuga et appelez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous développez l'un de ces symptômes:
  • Essoufflement ou difficulté à respirer
  • Douleurs à la poitrine
  • Gonflement dans votre visage les mains ou les pieds
  • Un gain de poids rapide sur quelques jours
  • Vous avez l'impression que votre cœur bat ou bat hors de votre poitrine ou saute un battement également appelé palpitations
  • Changements dans votre vue, y compris la vision floue et la cécité

Avant de commencer à prendre Neuga, vous devriez dire à votre médecin les noms de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments nutritionnels sur ordonnance et sans ordonnance. Si vous avez l'une des conditions ou des problèmes médicaux suivants, dites votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé:

• Vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte
• Allaitement
• Vous avez des problèmes cardiaques
• Vous avez une maladie rénale
• Vous avez des problèmes oculaires

Qui ne devrait pas prendre Neuga?

Ne prenez pas Neuga si vous avez jamais eu ou pensez que vous avez eu une réaction allergique à Neuga. Parlez à votre médecin si vous avez des questions sur ces informations.

Quels sont les autres effets secondaires possibles de Neuga?

Les effets secondaires les plus courants mais moins graves sont:

• Légère prise de poids à l'eau
• Un peu gonflé dans les bras et / ou les jambes
• Essoufflement en marche ou en se déplaçant
• Anémie (faible nombre de globules rouges)

Ces effets secondaires peuvent être causés par la rétention d'eau. Pour la plupart des gens, la prise de poids de l'eau disparaîtra quelques jours après la dernière injection de Neuga. Assurez-vous d'avoir lu et compris la section appelée quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Neumega? Parce que bon nombre de ces effets secondaires pourraient se transformer en une maladie plus grave.

Les autres effets secondaires dont vous devriez parler à votre médecin sont:

• Vision floue Maux de tête ou rougeur des yeux
• Tout gonflement ou ecchymose qui ne disparaît pas à l'endroit où vous avez injecté Neumega

Si vous avez d'autres problèmes, que vous pensiez ou non qu'ils sont liés à Neuga, vous devez appeler votre médecin.

Quelles informations importantes dois-je savoir sur la prise de Neuga à la maison?

Pour voir si Neuga travaille, votre médecin vous demandera de faire des tests sanguins pour mesurer le nombre de plaquettes dans votre corps. Après avoir commencé Neumega, il peut prendre 10 à 21 jours pour que votre nombre de plaquettes augmente. Le temps qu'il faut pour augmenter le nombre de plaquettes varie d'un patient à l'autre. Neuga peut ne pas fonctionner pour tout le monde et vous pouvez toujours avoir besoin de transfusions plaquettaires ou de saignement même si vous prenez Neuga comme indiqué par votre médecin. Vous devez toujours suivre les instructions de votre médecin.

Si votre médecin vous a recommandé de recevoir Neuga à la maison, vous et / ou votre soignant devriez être instruit sur la façon de préparer Neuga combien Neuga utiliser comment l'injecter à quelle fréquence il doit être injecté et comment éliminer les parties inutilisées de chaque bouteille. N'injectez pas Neumega tant que vous n'êtes pas à l'aise avec les étapes pour préparer et injecter Neumega à la maison.

Il est important que vous ne preniez plus ou moins le montant de Neuga que votre médecin a prescrit. Trop de Neuga pourrait vous mettre à risque de battements cardiaques irréguliers et de rétention d'eau (y compris des liquides autour du cœur et des poumons). Si vous prenez accidentellement trop de Neuga, vous devez appeler votre médecin immédiatement.

Vous devez toujours changer le site de vos injections chaque jour pour éviter les douleurs sur un seul site. Vos injections doivent être données à peu près au même moment chaque jour. Si vous manquez une injection un jour, vous ne devriez pas essayer de l'ajouter le lendemain. Dites à votre médecin que vous avez manqué une dose et continuez comme d'habitude avec votre prochaine dose programmée. La section comment puis-je me donner Neuga? Vous donne des instructions étape par étape pour préparer et injecter votre dose de Neuga.

Comment me donner Neumega?

Veuillez lire attentivement toutes les instructions pour vous assurer de comprendre la procédure avant de vous préparer et de donner l'injection.

Préparer le Neuga pour l'injection

1. Assurez-vous d'abord que vous disposez de toutes les fournitures dont vous aurez besoin:

1. Quatre lingettes d'alcool.
2. Deux boules de coton.
3. Une seringue de 1 ml (1 cc) (tube en plastique avec des lignes dessus) pour donner l'injection.
4. Deux aiguilles.
   Une aiguille à utiliser avec la seringue pré-remplie d'eau stérile pour l'injection USP: 23 à 25 calibre ¾ à 1 pouce aiguille
   Une aiguille à utiliser avec la seringue de 1 ml (1 cc): 25 à 26 calibre ½ à 1 pouce aiguille
5. Un conteneur anti-perforation (conteneur des objets tranchants) pour l'élimination des aiguilles et des seringues.
6. Un kit Neumega contenant:

Bouteille de poudre Neuga.

Seringue préfileuse d'eau stérile pour l'injection USP. (À partir de ce moment, il appelle une seringue pré-remplie)

2. Vous devez utiliser une nouvelle bouteille de poudre Neuga et une nouvelle seringue pré-remplie chaque fois que vous vous donnez une dose de Neuga. Recherchez la date d'expiration imprimée sur la bouteille Neuga et la seringue pré-remplie. N'utilisez pas la poudre Neuga ou la seringue pré-remplie si le mois et l'année en cours sont après le mois et l'année sur la bouteille ou la seringue pré-remplie; Cela signifie que le Neuga ou la seringue préfilée ont expiré. Dites à votre médecin que le Neuga et / ou la seringue pré-remplie ont expiré et que vous avez besoin de remplacements. Si la poudre Neuga et la seringue pré-remplie n'ont pas expiré, continuez avec les étapes qui suivent. Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.

3. Ramassez la bouteille étiquetée Neuga et retournez le capuchon de protection. Essuyez le bouchon en caoutchouc sur le dessus de la bouteille avec une essuyage stérile d'alcool. Laissez l'essuyage sur la bouteille. Placer le flacon droit sur une surface plate propre.

4. Retirez l'aiguille de calibre 23 à 25 de son paquet en laissant le capuchon sur l'aiguille. Placer l'aiguille sur la même surface plate propre. Ramassez la seringue pré-remplie. Pour retirer le capuchon résistant à la sténose de la pointe de la seringue, maintenez la seringue en angle dans une main. Avec l'autre main, déplacez le capuchon résistant à la sramper dans un mouvement de haut en bas jusqu'à ce que le sceau soit brisé. Le sceau doit se briser aux marques de perforation et laisser une partie de la pointe de la seringue blanche en place. Une fois le joint brisé, retirez et jetez le capuchon.

5. Tout en tenant la seringue pré-remplie, ramassez l'aiguille de calibre 23 à 25. Le capuchon toujours sur cette aiguille, fixez-le à la seringue pré-remplie en tournant l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit complètement sécurisée. Retirez et jetez le capuchon de cette aiguille en le retirant doucement mais ne touchez pas l'aiguille avec votre main ou ne le laissez rien d'autre. Il est important de garder cette aiguille stérile afin de prévenir l'infection.

6. Prenez la bouteille Neuga et retirez l'essuyage de l'alcool. Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc nettoyé avec vos mains. En tenant la bouteille Neuga d'une main utilisez l'autre main pour pousser l'aiguille de la seringue pré-remplie contenant l'eau stérile pour l'injection USP au milieu du bouchon en caoutchouc. Visez soigneusement l'aiguille sur le côté de la bouteille Neuga et appuyez lentement le piston de la seringue afin que le flux d'eau stérile pour l'injection USP coule le mur intérieur de la bouteille.

7. Après avoir injecté toute l'eau stérile pour l'injection USP de la seringue dans la bouteille Neuga, retirez l'aiguille du bouchon en caoutchouc. Jetez cette aiguille et cette seringue comme décrit à l'étape 7 de la section injectant Neumega. Ne récapitulez pas l'aiguille.

8. tourbillonnant doucement La bouteille jusqu'à ce que toute la poudre Neuga soit dissoute et que le liquide dans la bouteille soit clair. Ne secouez pas la bouteille. Le brisé Neumega peut endommager le médicament afin qu'il ne fonctionne pas correctement.

Vérifiez le liquide à l'intérieur de la bouteille. Il doit être clair et incolore sans poudre ni taches. Ne pas Injectez le Neuga si le fluide est nuageux ou coloré ou si vous voyez des particules. Appelez votre infirmière ou pharmacienne chez le médecin pour des instructions sur ce qu'il faut faire avec une bouteille de Neuga que vous ne pouvez pas utiliser.

Vous devez utiliser le Neuga mélangé avec de l'eau stérile pour l'injection USP dès le mélange que possible. Ne laissez pas plus de trois (3) heures passer entre le moment où vous mélangez le Neuga et l'eau et le temps que vous l'utilisez. La Neuga mixte et l'eau stérile pour l'injection USP peuvent être stockées dans la bouteille Neuga jusqu'à trois (3) heures à température ambiante ou au réfrigérateur. N'oubliez pas de garder la bouteille hors de la lumière. Ne pas stoue the Neumega et Sterile Water fou Injection USP mixture in a syringe.

9. Une fois la poudre Neuga dissous, essuie à nouveau le bouchon en caoutchouc sur le dessus de la bouteille avec une nouvelle essuyage de l'alcool stérile, laissant l'essuyage d'alcool sur le dessus.

10. Prenez la seringue de 1 ml (1 cc) et l'aiguille de calibre 25 à 26 et retirez-les de leurs colis. Attachez cette aiguille à la seringue de 1 ml (1 cc) comme décrit dans les étapes 4-6. C'est l'aiguille et la seringue que vous utiliserez pour injecter le Neuga dans votre peau. Remplissez la seringue d'air en ramenant le piston vers la ligne ou le numéro sur la seringue que votre médecin ou infirmière vous a dit était le bon pour la quantité de Neuga que vous êtes censé prendre.

11. Prenez la bouteille de liquide Neuga et retirez l'essuyage de l'alcool du haut. Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc nettoyé avec vos mains. Tenez la bouteille d'une main et poussez l'aiguille à travers le centre du bouchon en caoutchouc. Injectez l'air de la seringue dans la bouteille.

12. Tournez la bouteille et la seringue à l'envers. Gardez le bout de l'aiguille dans le liquide et retirez lentement le piston. Arrêtez-vous lorsque le liquide atteint la ligne ou le numéro que votre médecin ou votre infirmière vous a dit que c'était le bon pour le montant de Neuga que vous êtes censé prendre.

13. Vérifiez la seringue des bulles. Si vous voyez des bulles dans la seringue, repoussez-les dans la bouteille en poussant le piston. Le liquide qui est dans la seringue doit être clair et incolore sans particules ni bulles. Vérifiez que le liquide est toujours à la ligne ou au numéro que votre médecin ou infirmière vous a dit que c'était le bon pour la quantité de Neuga que vous êtes censé prendre. S'il est trop peu, tirez le piston vers la marque. Si c'est trop, poussez le piston dans la marque. Une fois que vous êtes sûr d'avoir le bon montant, vous pouvez passer à l'étape 14.

14. Sortez l'aiguille de la bouteille. Tenez la seringue avec l'aiguille pointant droit vers le haut et appuyez doucement sur le côté de la seringue avec vos doigts pour amener les bulles d'air restantes au sommet de la seringue.

15. En tenant toujours la seringue et l'aiguille pointant vers le haut, appuyez doucement sur le piston dans un peu pour pousser tout air à travers l'aiguille. Si une petite goutte de liquide sort, ça va. Ne récapitulez pas l'aiguille. Ne pas lay the syringe down ou allow it to touch a surface.

Injectation de Neumega

1. Neuga peut être injecté dans la peau de vos jambes supérieures (cuisses) votre abdomen (estomac) votre hanche ou votre haut des bras si ce n'est pas égale. Vous devez injecter le Neuga dans l'un de ces différents endroits de votre corps à chaque fois que vous l'utilisez.

2. Une fois que vous avez décidé où vous vous injecteras, utilisez votre main libre pour nettoyer la peau avec une lingette d'alcool.

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3. Prenez la seringue de 1 ml (1 cc) contenant le Neuga. Tenez la seringue comme une fléchette entre le pouce et le premier doigt juste au-dessus de l'endroit où l'aiguille s'attache à la seringue. Avec votre autre main, vous pincez votre peau avec votre pouce et votre index. Ce monticule de peau est l'endroit où vous injecterez le Neuga. Poussez l'aiguille dans la peau à un angle de 45 degrés. Lâchez doucement la peau pincée d'une main et continuez à tenir l'aiguille dans la peau avec l'autre main.

4. doucement Retirez le piston avec votre main libre. Si vous voyez le sang entrer dans la seringue, n'injectez pas le Neuga. Si cela se produit, retirez la seringue de votre peau et jetez cette aiguille et cette seringue dans un conteneur à l'épreuve de la perforation, comme indiqué ci-dessous à l'étape 7 de cette section. Vous devrez répéter toutes les étapes ci-dessus en utilisant une nouvelle bouteille de Neuga, une nouvelle seringue préfichée d'eau stérile pour l'injection USP, une nouvelle seringue de 1 ml (1 cc) et de nouvelles aiguilles. Injectez le Neuga sur un nouveau site.

5. Si vous ne voyez pas de sang lorsque vous reculez, le piston injecte Neuga en poussant lentement le piston tout le long.

6. Tenez une boule de coton près de l'aiguille et retirez l'aiguille de la peau. Appuyez sur la boule de coton sur l'endroit où vous avez fait l'injection pendant trois à cinq secondes. Ne pas rub the site.

7. Ne récapitulez pas les aiguilles. Jetez les seringues avec les aiguilles sur le conteneur résistant à la ponction (conteneur des objets tranchants). Le conteneur des objets tranchants est une boîte spéciale ou un autre conteneur pour l'élimination des seringues et des aiguilles que votre médecin ou pharmacien vous a fourni.

Gardez toujours le conteneur des objets tranchants hors de portée des enfants.

Demandez à votre médecin infirmière ou pharmacien d'instructions sur la façon de éliminer correctement un conteneur complet. Il peut y avoir des lois spéciales et locales pour l'élimination des aiguilles et des seringues d'occasion.

Ne pas dispose of the Sharps Containers in household trash. Ne pas recycle.

Comment dois-je stocker Neumega?

Le kit contenant la bouteille de Neumega en poudre et la seringue pré-remplie doivent être conservées dans un réfrigérateur. Ne congelez pas. La poudre Neuga doit être protégée de la lumière.

Chaque fois que vous vous donnez une dose de Neuga, vous devez utiliser une nouvelle bouteille de poudre Neuga et une nouvelle seringue pré-remplie d'eau stérile pour l'injection USP. Il y a une date d'expiration imprimée sur la bouteille de la poudre Neuga et sur la seringue pré-remplie. N'utilisez pas le Neuga ou la seringue pré-remplie si elle a dépassé la date d'expiration (mois et année).

Après avoir mélangé le Neuga avec l'eau stérile pour l'injection USP, vous devez l'utiliser dès que possible. Ne laissez pas plus de trois (3) heures passer entre le moment où vous mélangez le Neuga et l'eau et le temps que vous l'utilisez. Le mélange Neuga et eau stérile pour injection USP peut être stocké dans la bouteille Neuga jusqu'à trois (3) heures à température ambiante ou au réfrigérateur. N'oubliez pas de garder la bouteille hors de la lumière. Ne pas stoue the Neumega et Sterile Water fou Injection USP mixture in a syringe.

Après vous avoir donné une injection de Neuga jette la bouteille et la seringue Neuga avec l'aiguille attachée dans le conteneur des objets tranchants.

Ne pas dispose of the Sharps Containers in household trash. Ne pas recycle.

Général Advice About Prescription Medicines

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées ici. Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant Neuga, parlez-en à votre médecin. N'utilisez pas Neuga pour une condition ou une personne autre que pour qui il est prescrit.