Picato

Description de Picato

Picato ^® (Ingenol Mebutate) Gel 0,015% ou 0,05% est un gel incolore clair pour l'administration topique qui contient la substance active ingenol mebutate un inducteur de la mort cellulaire.

Le nom chimique de l'ingénol mebutate est:
Acide 2-butenoïque 2-méthyl- (1a R 2 S 5 R 5A S 6 S 8a S 9 R 10A R ) -1A255A691010A-OCTAHYDRO55A-DIHYDROXY-4- (Hydroxyméthyl) -1179-tétraméthyl-11-oxo-1 H -28A-méthanocyclopenta [a] cyclopropa [e] cyclodececen-6-yl ester (2z)
ou
(1A R 2 S 5 R 5A S 6 S 8a S 9 R 10A R ) -55a-dihydroxy-4- (hydroxyméthyl) -1179-tétraméthyl-11oxo-1a255a691010a-octahydro-1 H 28a-méthanocyclopenta [a] cyclopropa [e] cyclodécen-6yl (2z) 2 méthylbut-2-énoate.

La formule moléculaire est C ₂₅ H ₃₄ O ₆ et le poids moléculaire est de 430,5. Ingenol Mebutate est représenté par la formule structurelle suivante:

Ingenol Mebutate est une poudre cristalline blanche à jaune pâle.

Picato ^® Le gel 0,015% et 0,05% contient respectivement 150 mcg et 500 mcg d'ingénol mebutate dans chaque gramme de gel constitué d'alcool isopropylique hydroxyéthyl-cellulose monohydrate monohydraté de sodium citrate benzyle et eau purifiée.

Picato ^® Le gel est un gel incolore clair et fourni dans des tubes en stratifiés à dose unitaire à usage unique contenant un poids de remplissage nominal de 0,47 g avec un poids livrable de 0,25 g. Les tubes doivent être jetés après une utilisation unique.

Utilisations pour picato

Picato ^® Le gel est indiqué pour le traitement topique de la kératose actinique.

Dosage pour picato

Pour le traitement de la kératose actinique sur le visage ou le cuir chevelu Picato gel 0,015% doit être appliqué à la zone affectée une fois par jour pour 3 jours consécutifs.

Pour le traitement de la kératose actinique sur le coffre ou les extrémités Picato gel 0,05% doit être appliqué à la zone affectée une fois par jour pour 2 jours consécutifs .

Picato gel may be applied to the affected area up to one contiguous skin area of approximately 25 cm ² (par exemple 5 cm x 5 cm) en utilisant un tube de dose unitaire. Après s'être propagée uniformément sur la zone de traitement, le gel doit être autorisé à sécher pendant 15 minutes. Les patients doivent se laver les mains immédiatement après avoir appliqué un gel de picato et prendre soin de ne pas transférer le médicament appliqué à d'autres zones, y compris l'œil. Les patients doivent éviter de laver et de toucher la zone traitée pendant une période de 6 heures après l'application de gel picato. Après cette fois, les patients peuvent laver la zone avec un savon doux.

Évitez le transfert de gel de picato dans la zone périoculaire [voir Avertissements et précautions ].

Évitez l'application près de la bouche et des lèvres.

Pour une utilisation topique uniquement; Pas pour une utilisation orale ophtalmique ou intravaginale.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Picato gel contains 0,015% ou 0,05% of Ingenol mebutate in a clear colouless gel base.

Stockage et manipulation

Picato gel is a clear colouless gel et is supplied in unit dose laminate tubes containing a nominal fill weight of 0.47 g with a deliverable weight of 0.25 g. The tubes should be discarded after single use.

Picato gel est disponible en 2 forces posologiques: 0,015% ou 0,05%.

Stocker le gel picato dans un réfrigérateur à 36 ° F - 46 ° F (2 ° C - 8 ° C); Excursions autorisées entre 32 ° F - 59 ° F (0 ° C - 15 ° C) (voir USP pour la température froide contrôlée). Protéger contre le gel.

Fabriqué par: Leo Laboratories Ltd. (Leo Pharma) 285 Cashel Road Dublin 12 Ireland. Révisé: mars 2021

Effets secondaires pour Picato

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Réaction indésirable ophtalmique [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Cancer de la peau non mélanome [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition au gel de picato chez 499 sujets atteints de kératose actinique, dont 274 sujets exposés au traitement sur le terrain du gel Picato (zone cutanée de 25 cm ² dans les régions du visage ou du cuir chevelu) à une concentration de 0,015% une fois par jour pendant 3 jours consécutifs et 225 sujets exposés au traitement sur le terrain du gel Picato (zone cutanée de 25 cm ² dans les régions du tronc ou des extrémités) à une concentration de 0,05% une fois par jour pendant 2 jours consécutifs.

Des réactions cutanées locales, notamment l'éclat d'érythème / l'échelle, la vésiculation / pustulation et l'érosion / ulcération de la pustuation ont été évaluées dans la zone de traitement sélectionnée et classées par l'investigateur sur une échelle de 0TO4.Agradeof 0 représenter la réaction de la réaction cutanée qui s'est étendue au-delà de la zone traitée.

Tableau 1. Évaluation de l'investigateur des réactions cutanées locales maximales dans la zone de traitement au cours des 57 jours après le traitement (essais de face / cuir chevelu)

Tableau 2. Évaluation de l'investigateur des réactions cutanées locales maximales dans la zone de traitement pendant les 57 jours après le traitement (essais de tronc / extrémités)

Les réactions cutanées locales se sont généralement produites dans le jour d'un jour suivant le pic d'initiation en intensité jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement et résolu dans les 2 semaines pour les zones traitées sur le visage et le cuir chevelu et dans les 4 semaines pour les zones traitées sur le tronc et les extrémités.

Les effets indésirables qui se sont produits dans ≥ 2% des sujets traités avec du gel de picato et à une fréquence plus élevée que le véhicule sont présentés dans le tableau 3 et le tableau 4.

Tableau 3. Réactions indésirables se produisant dans ≥ 2% des sujets traités avec du gel de picato et à une fréquence plus élevée que le véhicule (essais de visage / cuir chevelu)

Tableau 4. Réactions indésirables se produisant dans ≥ 2% des sujets traités avec du picato ^® gel et à une fréquence plus élevée que le véhicule (essais de tronc / extrémités)

Pouvez-vous prendre du citrate de magnésium quotidiennement

Les effets indésirables moins courants chez les sujets traités avec du gel de picato comprenaient: conjonctivite pour la douleur oculaire de l'œdème des paupières.

Au total, 108 sujets traités avec du gel de picato sur le visage / cuir chevelu et 38 sujets traités sur le tronc / extrémités ont été suivis pendant 12 mois. Les résultats de ces études n'ont pas modifié le profil de sécurité du gel Picato.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du gel Picato (ingenol mebutate) 0,015% et 0,05%. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Troubles oculaires: conjonctivite chimique brûle cornéenne

Troubles du système immunitaire: Hypersensibilité Syndrome de Stevens-Johnson

Infections: herpès zoster

Peau et sous-cutanés. non-mélanome cancer de la peau Contact allergique Dermatite Application Site Pigmentation modifie les cicatrices du site d'application

Interactions médicamenteuses pour picato

Aucune information fournie

Avertissements pour Picato

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Picato

Effets indésirables ophtalmiques

Les troubles oculaires, y compris la conjonctivite chimique à la douleur oculaire sévère, la paupière cornéenne Brûle œdème œdème de paupière Ptosis œdème périorbital peut se produire après l'exposition [voir Effets indésirables ].

Pour éviter le transfert du médicament dans les yeux et vers la zone périoculaire pendant et après l'application, les patients doivent se laver bien après avoir appliqué le gel Picato. Si une exposition accidentelle se produit, la zone doit être rincée avec de l'eau et le patient doit consulter les soins médicaux dès que possible.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie et la dermatite de contact allergique, ont été signalées après le commercialisation. Si l'anaphylactique ou d'autres réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives se produisent immédiatement, cessez le gel de picato et instituent un traitement médical approprié.

Cancer de la peau non-mélanome

Des cancers de la peau non mélanome ont été signalés chez les patients traités par picato. Des cas de carcinome épidermoïde à croissance rapide ont été signalés dans la zone de traitement dans quelques semaines suivant la fin du traitement. Conseiller les patients sur le risque potentiel et surveiller de près les patients présentant des facteurs de risque de cancer de la peau.

Réactions cutanées locales

Des réactions cutanées sévères dans la zone traitée, y compris l'érythème, la vesiculation / pustulation et l'érosion / ulcération ^® gel [voir Effets indésirables ]. Administration of Picato gel is not recommended until the skin is healed from any previous drug ou surgical treatment.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation ).

Effets indésirables ophtalmiques

Informer les patients que des lésions oculaires graves peuvent survenir avec du gel de picato. Informez les patients que le gel Picato n'est pas pour une utilisation ophtalmique. Conseiller aux patients d'éviter l'application autour des yeux. Si des douleurs oculaires sévères ou d'autres symptômes d'exposition accidentelle se produisent, conseille aux patients de rincer les yeux avec de l'eau et de demander des soins médicaux [voir Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité

Informer les patients que les réactions d'hypersensibilité peuvent se produire avec le gel de picato. Informer les patients des symptômes des réactions allergiques et de l'anaphylaxie et demandez aux patients de consulter des soins médicaux immédiats si ces symptômes se produisent [voir Avertissements et précautions ].

Cancer de la peau non-mélanome

Informer les patients que les cancers de la peau non mélanome ont été signalés chez les patients traités par des patients d'installation de picato pour informer leur médecin si des lésions cutanées nouvelles ou changeantes se produisent dans la zone de traitement après l'achèvement du traitement [voir Avertissements et précautions ].

Réactions cutanées locales

Informer les patients que le traitement avec du gel picato peut entraîner des réactions cutanées locales [voir Avertissements et précautions ].

Instructions d'administration importantes

Conseiller les patients à Picato ^® Le gel est pour une utilisation externe uniquement. Conseillez aux patients d'éviter l'application près et autour des yeux bouche et lèvres.

Les patients doivent éviter le transfert par inadvertance de gel de picato vers d'autres zones ou à une autre personne. Demandez aux patients de:

• Laissez la zone traitée sécher pendant 15 minutes après l'application.
• Évitez de laver et de toucher la zone traitée ou de participer à des activités qui provoquent une transpiration excessive pendant 6 heures après le traitement. Après cette fois, les patients peuvent laver la zone avec un savon et de l'eau doux.
• Restez hors de portée des enfants.

Lactation

Conseillez les femmes de l'allaitement pour éviter le transfert accidentel de gel de picato dans la zone du mamelon et de l'aréole pour empêcher l'exposition directe aux nourrissons [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études animales à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène de Picato ^® gel ou ingenol mebutate. Les effets de l'ingénol mebutate sur la fertilité n'ont pas été évalués.

Ingenol Mebutate était négatif dans le test Ames in vitro test de lymphome de souris et en vain Test de micronucléus de rat mais positif dans le test de transformation des cellules du hamster syrien (SHE).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du gel de picato chez les femmes enceintes pour évaluer un risque associé aux médicaments de malformations congénitales majeures ou des résultats défavorables maternels ou fœtaux. Les concentrations systémiques suivant l'administration topique de gel de picato étaient inférieures à la limite de quantification de 0,1 ng / ml et à l'usage maternel ne devrait pas entraîner une exposition fœtale au médicament [voir Pharmacologie clinique ].

Dans les études de reproduction animale, l'ingenol mebutate n'a pas provoqué de malformations chez les rats et lapins enceintes lorsqu'il est donné par la voie d'administration intraveineuse pendant la période d'organogenèse (voir Données ). The available data do not allow the calculation of relevant comparisons between the systemic exposure of Ingenol mebutate observed in the animal studies to the systemic exposure that would be expected in humans after topical use of Picato ^® gel.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de malformations congénitales majeures et d'autres résultats indésirables. Le risque de fond dans la population générale américaine des principaux malformations congénitales est de 2 à 4% et de fausse couche est de 15 à 20% des grossesses cliniquement reconnues.

Données

Données sur les animaux

Doses intraveineuses de 1,5 3 et 5 μg / kg / jour (9 18 et 30 μg / m ² / jour respectivement) ingénol mebutate a été administré pendant la période d'organogenèse (jours gestationnels 6 à 16) à des rats femelles enceintes. Aucun effet lié au traitement sur le développement embryofétal ou les malformations n'a été noté à des doses allant jusqu'à 5 μg / kg / jour (30 μg / m ² /jour).

Doses intraveineuses de 1 2 et 4 μg / kg / jour (12 24 et 48 μg / m ² / jour respectivement) ingénol mebutate a été administré pendant la période d'organogenèse (jours gestationnels 6 à 18) aux lapins enceintes. La toxicité maternelle (augmentation du taux de respiration) a été observée à des doses ≥ 1 μg / kg / jour (12 μg / m ² /jour). An increase in embryo-fetal moutality was noted at 4 μg/kg/day (48 μg/m ² /jour). An increased incidence of fetal visceral et skeletal variations was noted in all three Ingenol mebutate dose groups.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence d'ingénol mebutate dans le lait humain ou animal les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Concentrations systémiques suivant l'administration topique de picato ^® Le gel était inférieur à la limite de quantification de 0,1 ng / ml et l'allaitement ne devrait pas entraîner une exposition de l'enfant au gel picato [voir Pharmacologie clinique ]. The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fou Picato gel et any potential adverse effects on the breastfed infant from Picato gel ou from the underlying maternal condition.

Considérations cliniques

Conseillez aux femmes de l'allaitement maternel d'éviter le transfert accidentel de gel de picato vers le mamelon et la zone d'aréole pour éviter l'exposition directe du nourrisson.

Usage pédiatrique

La kératose actinique n'est pas une condition généralement observée dans la population pédiatrique.

La sécurité et l'efficacité du gel picato pour la kératose actinique chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Sur les 1165 sujets traités avec du gel picato dans les essais cliniques, 56% étaient de 65 ans et plus et 21% étaient de 75 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Picato

Le surdosage topique du gel de picato pourrait entraîner une incidence accrue de réactions cutanées locales.

Contre-indications pour picato

Picato gel is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Ingenol mebutate ou any component of the foumulation. Anaphylaxis as well as allergic reactions leading to hospitalization have been repouted in postmarketing use with Picato gel [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique fou Picato

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action par lequel le gel de picato induit la mort cellulaire dans le traitement des lésions AK est inconnu.

Pharmacodynamique

La pharmacodynamique du gel Picato est inconnue.

Pharmacocinétique

Absorption

L'exposition systémique au gel Picato 0,05% a été évaluée dans deux études sur un total de 16 sujets avec AK après application d'environ 1 g de gel Picato 0,05% à une superficie de 100 cm ² de l'avant-bras dorsal une fois par jour pendant deux jours consécutifs. Dans ces études, les taux sanguins d'ingénol mebutate et deux de ses métabolites (isomères acyle de l'ingénol mebutate) ont été mesurés. Les taux sanguins d'ingénol mebutate et les deux métabolites étaient inférieurs à la limite inférieure de quantification (NULL,1 ng / ml) dans tous les échantillons de sang des sujets évalués.

Interactions médicamenteuses

In vitro Des études ont démontré que [ ³ H] -ingenol Mebutate subit un métabolisme étendu dans les hépatocytes humains.

In vitro Des études pour évaluer le potentiel du mébutate d'ingenol pour inhiber ou induire des enzymes du cytochrome P450 (CYP) humain ont démontré que le mébutate d'ingenol n'inhibe pas le CYP 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 et 3A4 ou induit CYP 1A2 2C9 et 3A4. L'exposition systémique attendue estimée ( <0.1 ng/mL) following topical application of Picato ^® Gel 0,05% aux sujets AK dans les études pharmacocinétiques décrites ci-dessus est négligeable par rapport aux concentrations d'ingénol mebutate évaluées dans le in vitro études.

Études cliniques

Kératose actinique du visage et du cuir chevelu

Dans deux essais cliniques contrôlés par des véhicules en double aveugle, 547 sujets adultes avec AK sur le visage ou le cuir chevelu ont été randomisés en traitement avec un gel picato 0,015% ou un gel de véhicule pendant 3 jours consécutifs suivis d'une période de suivi de 8 semaines. Les essais ont inscrit des sujets avec 4 à 8 lésions AK visibles cliniquement typiques dans un délai de 25 cm ² zone de traitement contigu. Les lésions hypertrophiques et hyperkératotiques ont été exclues du traitement. À chaque journée de dosage prévue, le gel d'étude a été appliqué à l'ensemble de la zone de traitement. Au total, 536 sujets (98%) ont terminé ces essais. Les sujets de l'étude variaient de 34 à 89 ans (moyenne 64 ans) et 94% avaient la peau de Fitzpatrick de type I II ou III. Environ 85% des sujets étaient des mâles et tous les sujets traités au gel picato étaient de race blanche.

L'efficacité a été évaluée au jour 57. Le taux de dégagement partiel a été défini comme la proportion de sujets avec une réduction de 75% ou plus du nombre de lésions AK au départ dans la zone de traitement sélectionnée. Le tableau 5 présente les résultats de l'efficacité pour chaque essai.

Tableau 5. Numéro et pourcentage des sujets atteignant une autorisation complète et partielle au jour 57 dans chaque essai

Le tableau 6 présente les taux de réponse par emplacement anatomique pour chaque essai.

Tableau 6. Numéro et pourcentage des sujets atteignant une autorisation complète au jour 57 par l'emplacement anatomique et par essai

Les sujets qui ont obtenu une autorisation complète au jour 57 de l'étude 1 et de l'étude 2 sont entrées dans une période de suivi de 12 mois. Sur la base de 108 sujets traités au gel Picato qui ont obtenu une clairance complète dans l'étude 1 et l'étude 2, le taux de récidive à 12 mois était de 54% où la récidive a été définie comme le pourcentage de sujets avec toute lésion AK identifiée dans la zone précédemment traitée qui a obtenu une clairière complète au jour 57.

Kératose actinique du tronc et des extrémités

Dans deux essais cliniques contrôlés par des véhicules en double aveugle, 458 sujets adultes avec AK sur le coffre ou les extrémités ont été randomisés en traitement avec un picato ^® gel 0,05% ou gel de véhicule pendant 2 jours consécutifs suivis d'une période de suivi de 8 semaines. Les essais ont inscrit des sujets avec 4 à 8 lésions AK visibles cliniquement typiques dans un délai de 25 cm ² zone de traitement contigu. Les lésions hypertrophiques et hyperkératotiques ont été exclues du traitement. À chaque journée de dosage prévue, le gel d'étude a été appliqué à l'ensemble de la zone de traitement. Au total, 447 sujets (98%) ont terminé ces essais. Les sujets de l'étude variaient de 34 à 89 ans (moyenne 66 ans) et 94% avaient la peau de Fitzpatrick de type I II ou III. Environ 62% des sujets étaient des mâles et tous les sujets traités au gel picato étaient de race blanche.

L'efficacité a été évaluée au jour 57. Le taux de dégagement partiel a été défini comme la proportion de sujets avec une réduction de 75% ou plus du nombre de lésions AK au départ dans la zone de traitement sélectionnée. Le tableau 7 présente les résultats de l'efficacité pour chaque essai.

Tableau 7. Numéro et pourcentage des sujets atteignant une autorisation complète et partielle au jour 57 dans chaque essai

Le tableau 8 présente les taux de réponse par emplacement anatomique pour chaque essai.

Tableau 8. Numéro et pourcentage des sujets atteignant une autorisation complète au jour 57 par l'emplacement anatomique et par essai

Les sujets qui ont obtenu une autorisation complète au jour 57 de l'étude 4 ont pris une période de suivi de 12 mois. Basé sur 38 picato ^® Les sujets traités au gel qui ont obtenu une clairance complète dans l'étude 4 Le taux de récidive à 12 mois était de 50% où la récidive a été définie comme le pourcentage de sujets ayant une lésion AK identifiée dans la zone traitée précédemment qui a obtenu une clairance complète au jour 57.

Dans un essai séparé d'une période de traitement ouverte, les sujets ont été traités pour des lésions AK sur leur visage ou leur cuir chevelu. Les sujets qui n'ont pas atteint l'autorisation au jour 57 ou ont connu une récidive après avoir obtenu l'autorisation au jour 57 ont été randomisés pour recevoir un deuxième cours de traitement de Gel ou de son gel de véhicule. Certains sujets avaient un avantage de traitement avec le deuxième cours de traitement du gel Picato lorsqu'ils sont évalués 8 semaines après le retraitement.

Informations sur les patients pour Picato

Picato ^®
(Pih-kay-toe)
(Ingenol Mebutate) Gel

Important: Pour une utilisation sur la peau uniquement (topique). N'utilisez pas de gel picato autour ou près de vos yeux lèvres bouche ou vagin.

Qu'est-ce que Picato Gel?

• Picato gel 0,015% est un médicament sur ordonnance utilisé sur la peau pour traiter la kératose actinique affronter ou cuir chevelu .
• Picato gel 0,05% est un médicament sur ordonnance utilisé sur la peau pour traiter la kératose actinique corps ou bras et jambes .

On ne sait pas si le gel de picato est sûr et efficace pour le traitement de la kératose actinique chez les enfants de moins de 18 ans.

Qui ne devrait pas utiliser Picato Gel?

N'utilisez pas de gel picato Si vous êtes allergique à l'ingénol Mebutate ou à l'un des ingrédients du gel Picato. Voir la fin de cette brochure pour une liste des ingrédients dans le gel Picato.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Picato Gel?

Avant d'utiliser Picato Gel, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• sont traités ou ont été traités pour une kératose actinique avec d'autres médicaments ou une chirurgie. Vous ne devez pas utiliser de gel Picato tant que votre peau n'a pas guéri les autres traitements.
• avoir d'autres problèmes de peau ou des coups de soleil dans la zone de traitement.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si le gel Picato peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Si vous utilisez du gel picato pendant l'allaitement maternel, assurez-vous que votre peau traitée n'entre pas en contact avec le nourrisson.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment dois-je utiliser Picato Gel?

• Utilisez Picato Gel exactement comme vous le dit votre fournisseur de soins de santé. Picato gel is fou skin use only.
• Votre professionnel de la santé vous dira où appliquer le gel picato et la fréquence à laquelle et combien de temps pour l'appliquer. N'appliquez pas de gel picato à d'autres zones.
• N'utilisez pas plus de gel picato que vous avez besoin pour couvrir la zone de traitement. Utiliser trop de gel de picato ou l'utiliser trop souvent ou trop longtemps peut augmenter vos chances d'avoir une réaction cutanée sévère ou d'autres effets secondaires.
• Ne pas obtenir du gel picato autour ou près de vos yeux . Ne touchez pas vos yeux pendant que vous appliquez du gel picato.
  • Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau après avoir appliqué un gel de picato. Après avoir appliqué le gel Picato, veillez à garder le gel Picato sur la zone traitée d'entrer en contact avec vos yeux. L'irritation peut se produire si vous obtenez du gel picato dans vos yeux.
  • Si vous obtenez accidentellement du gel picato dans vos yeux les rincer avec de grandes quantités d'eau et obtenir des soins médicaux dès que possible. Voyez également quels sont les effets secondaires possibles du gel picato?
• N'obtenez pas de gel de picato autour ou près de votre bouche ou de vos lèvres.
• Pour aider à prévenir le transfert accidentel de gel de picato vers d'autres zones de votre corps ou à une autre personne:
  • Laissez la zone traitée sécher pendant 15 minutes après l'application du gel picato.
  • Évitez de laver et de toucher la zone traitée ou de faire des activités qui provoquent beaucoup de transpiration pendant 6 heures après le traitement. Après 6 heures, vous pouvez laver la zone avec un savon doux et de l'eau.
• Utilisez uniquement un tube de Gel Picato 1 fois. Jetez tout tube ouvert de gel picato après utilisation même s'il reste de médicaments.
• Voir les instructions pour une utilisation fournies avec votre gel Picato pour plus d'informations sur la bonne façon de l'appliquer.

Quels sont les effets secondaires possibles du gel picato?

Picato gel may cause serious ou severe side effects including:

• Des problèmes oculaires peuvent se produire si le gel Picato entre dans vos yeux . Les problèmes oculaires peuvent inclure un gonflement sévère des douleurs oculaires ou une tombe de vos paupières ou un gonflement autour de vos yeux. Si vous obtenez accidentellement du gel de picato dans vos yeux les rincer avec de grandes quantités d'eau et obtenez des soins médicaux dès que possible.
• Réactions allergiques graves . Des réactions allergiques graves se sont produites avec le gel Picato et, dans certains cas, ont nécessité un traitement dans un hôpital. Voyez qui ne devrait pas utiliser le gel Picato?. Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave:
  • gonflement des lèvres ou de la langue
  • difficulté à respirer ou à une respiration sifflante
  • étanchéité
  • étourdissements ou s'évanouir
• Cancers de la peau . La kératose actinique se produit sur la peau endommagée par le soleil qui est plus sujet au développement du cancer de la peau. Certaines personnes traitées avec Picato ont reçu un diagnostic de certains types de cancer de la peau dans la zone de traitement après la fin du traitement. Dites à votre médecin si vous remarquez de nouveaux changements cutanés dans la zone traitée après avoir terminé le traitement avec Picato.
• Réactions cutanées locales . Les réactions cutanées dans la zone de traitement sont courantes avec Picato ^® gel. You may get a skin reaction such as mild redness flaking ou scaling crusting ou swelling. You may also see changes in your skin colou (pigmentation changes) et scarring where Picato gel is applied. Call your healthcare provider if you get skin redness flaking ou scaling crusting ou swelling that is moue severe ou if you get blisters pus ulcers ou breakdown of your skin.

Les effets secondaires les plus courants avec le gel Picato comprennent:

• Les réactions cutanées locales voient les réactions cutanées locales ci-dessus
• Douleur démangeaisons ou irritation cutanée dans la zone de traitement
• infection à la zone de traitement
• gonflement autour des yeux
• irritation du nez et de la gorge
• mal de tête

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du gel picato. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Leo Pharma Inc. au 1-877-494-4536.

Comment dois-je stocker le gel Picato?

• Conservez le gel de picato dans un réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C). Ne congelez pas.
• Picato gel has an expiration date (exp) marked on the end of the tube. Do not use the gel after this date.
• Jetez en toute sécurité des tubes de gel picato dans les ordures domestiques.

Gardez le gel picato et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du gel picato.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de gel picato pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de gel picato à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur le gel Picato qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients du gel Picato?

Ingrédient actif: Ingenol mebutate

Ingrédients inactifs: alcool isopropylique hydroxyéthyl-cellulose acide citrique monohydrate de sodium citrate alcool benzylique et eau purifiée

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.