Sérax

Description de Serax

Le Serax (oxazépam) est le premier d'une série chimique de composés connus sous le nom de 3-hydroxybenzodiazépinones. Un agent thérapeutique offrant une polyvalence et une flexibilité dans le contrôle des troubles émotionnels courants Ce produit exerce une action rapide dans une grande variété de troubles associés à l'agitation de la tension d'anxiété et à l'irritabilité et à l'anxiété associées à la dépression. Dans les études de tolérance et de toxicité sur plusieurs espèces animales, ce produit révèle des facteurs de sécurité significativement plus importants que les composés apparentés (chlordiazépoxyde et diazépam) et manifeste une large séparation de doses et de doses efficaces induites des effets secondaires.

Les capsules de serax contiennent 10 mg 15 mg ou 30 mg d'oxazépam. Les ingrédients inactifs présents sont FD

10 mg - D
15 mg - FD
30 mg - D

Les comprimés de serax contiennent 15 mg d'oxazépam. Les ingrédients inactifs présents sont FD

Utilisations de Serax

L'oxazépam est indiqué pour la gestion des troubles anxieux ou pour le soulagement à court terme des symptômes de l'anxiété. L'anxiété ou la tension associée au stress de la vie quotidienne ne nécessite généralement pas de traitement avec une anxiolytique.

L'anxiété associée à la dépression est également sensible au traitement par oxazépam.

Ce produit s'est révélé particulièrement utile dans la gestion de l'agitation et de l'irritabilité de la tension anxiété chez les patients âgés.

Les alcooliques ayant une ivrette aigus ou avec anxiété associée au sevrage alcoolique répondent à la thérapie.

L'efficacité de l'oxazépam dans l'utilisation à long terme qui est plus de 4 mois n'a pas été évaluée par des études cliniques systématiques. Le médecin doit réévaluer périodiquement l'utilité du médicament pour le patient individuel.

Dosage pour le serax

En raison de la flexibilité de ce produit et de la gamme de perturbations émotionnelles qui réagissent à la dose doivent être individualisées pour des effets bénéfiques maximaux.

Dose habituelle

Ce produit n'est pas indiqué chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans. Dosage absolu pour les patients pédiatriques de 6 à 12 ans n'est pas établi.

Comment fourni

Oxazépam Les capsules sont disponibles comme suit:

• 10 mg - Chaque gélatine opaque rose NDC 62584-812-01
• 15 mg - Chaque gélatine opaque rouge NDC 62584-813-01
• 30 mg - Chaque gélatine opaque marron NDC 62584-814-01

Distribué par: American Health Packaging Columbus OH 43217 .. Révisé: avril 2014.

Utilisations de Serax

Le serax (oxazépam) est indiqué pour la gestion des troubles anxieux ou pour le soulagement à court terme des symptômes de l'anxiété. L'anxiété ou la tension associée au stress de la vie quotidienne ne nécessite généralement pas de traitement avec une anxiolytique.

L'anxiété associée à la dépression est également sensible au traitement par serax (oxazépam). Ce produit s'est révélé particulièrement utile dans la gestion de l'agitation et de l'irritabilité de la tension anxiété chez les patients âgés.

Qu'est-ce que la sertraline 100 mg utilisée pour

Les alcooliques ayant une ivrette aigus ou avec anxiété associée au sevrage alcoolique répondent à la thérapie.

L'efficacité du sérox (oxazépam) à long terme qui est plus de 4 mois n'a pas été évaluée par des études cliniques systématiques. Le médecin doit réévaluer périodiquement l'utilité du médicament pour le patient individuel.

Dosage pour le serax

En raison de la flexibilité de ce produit et de la gamme de perturbations émotionnelles qui réagissent à la dose doivent être individualisées pour des effets bénéfiques maximaux.

Dose habituelle

Ce produit n'est pas indiqué chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans. Dosage absolu pour les patients pédiatriques de 6 à 12 ans n'est pas établi.

Comment fourni

Des capsules et des comprimés de serax (oxazépam) sont disponibles dans les forces posologiques suivantes:

10 mg NDC 63857-327-10 Capsule blanche et rose marquée 'Serax (oxazépam)' '10 *. et «327» dans des bouteilles de 100 capsules.

15 mg NDC 63857-328-10 Capsule blanche et rouge marquée 'Serax (oxazépam)' '15' et '328' dans des bouteilles de 100 capsules.

30 mg NDC 63857-329-10 Capsule blanche et marron marquée 'Serax (oxazépam)' '30'. et «329» dans des bouteilles de 100 capsules.

15 mg NDC 63857-332-10 Tablet à bord biseauté à face à plat jaune avec un «S * surélevé d'un côté et« Serax (oxazépam) »et« 15 »de l'autre côté dans des bouteilles de 100 comprimés.

pays les plus abordables pour voyager

Stocker à température ambiante d'environ 25 ° C (77 * F). Restez bien fermé. Dispenser dans un récipient serré. Référence

1. Fox Ka; Lahcen R.8.: Adénomes à cellules hépatiques et poliosis Hepatis chez la souris associée à l'oxazépam. Res. Commun. Chem. Pathol. Pharmacol. 8: 481-4881974.

Fabriqué pour Fauldino Laboratories Inc. Raleigh NC 27608. By. Wyeth Laboratories Inc. Une société Wyeth-Ayerst Philadelphia PA 19101. Révision de juin 2000.

Effets secondaires for Serax

La nécessité de l'arrêt de la thérapie due aux effets indésirables a été rare. La somnolence légère transitoire est couramment observée au cours des premiers jours de thérapie. S'il persiste, le dosage doit être réduit. Dans quelques cas, les étourdissements vertiges et rarement la syncope se sont produits seuls ou avec une somnolence. Réactions paradoxales légères. c'est-à-dire que la stimulation d'excitation de l'affect a été rapportée chez les patients psychiatriques; Ces réactions peuvent être secondaires au soulagement de l'anxiété et apparaissent généralement au cours des deux premières semaines de traitement.

D'autres effets secondaires se produisant pendant le traitement de l'oxazépam comprennent de rares instances de nausées léthargie œdème libido modifié de la libido modifiée et des éruptions cutanées diffuses mineures - urticaire et maculopapulaires morbilliformes. Ces effets secondaires ont été peu fréquents et sont généralement contrôlés avec une réduction de la dose. Un cas d'une éruption de médicament fixe approfondie a également été signalé.

Bien que la leucopénie rare et le dysfonctionnement hépatique, y compris Jaunisse ont été signalés pendant le traitement. Les numéros sanguins périodiques et les tests de fonction hépatique sont recommandés.

L'ataxie avec l'oxazépam a été signalée dans de rares cas et ne semble pas être spécifiquement liée à la dose ou à l'âge.

Bien que les réactions secondaires suivantes n'aient pas encore été signalées avec l'oxazépam, elles se sont produites avec des composés connexes (chlordiazépoxyde et diazépam): excitation paradoxale avec des réactions de rage sévères hallucinations du changement d'irrégularités menstruelles dans les dyscrasias de sang de l'EEG, y compris l'agranulocytose Fiche de vision de la vision de l'incontinence incontigence

Une amnésie transitoire ou une déficience de la mémoire a été signalée en association avec l'utilisation de benzodiazépines.

Interactions médicamenteuses for Serax

Aucune information fournie.

Effets secondaires for Serax

La nécessité de l'arrêt de la thérapie due aux effets indésirables a été rare. La somnolence légère transitoire est couramment observée au cours des premiers jours de thérapie. S'il persiste, le dosage doit être réduit. Dans quelques cas, les étourdissements vertiges et rarement la syncope se sont produits seuls ou avec une somnolence. Des réactions paradoxales légères, c'est-à-dire que la stimulation de l'excitation de l'affect a été rapportée chez les patients psychiatriques; Ces réactions peuvent être secondaires au soulagement de l'anxiété et apparaissent généralement au cours des deux premières semaines de traitement.

D'autres effets secondaires se produisant pendant le traitement de l'oxazépam comprennent de rares instances de nausées léthargie œdème libido altéré la libido modifiée et les éruptions cutanées diffuses mineures - Morbilliforme urticaire et maculopapulaire. Ces effets secondaires ont été peu fréquents et sont généralement contrôlés avec une réduction de la dose. Un cas d'une éruption de médicament fixe approfondie a également été signalé.

Bien que la leucopénie rare et le dysfonctionnement hépatique, y compris jaundice ont été signalés pendant le traitement. Les numéros sanguins périodiques et les tests de fonction hépatique sont recommandés.

L'ataxie avec l'oxazépam a été signalée dans de rares cas et ne semble pas être spécifiquement liée à la dose ou à l'âge.

Bien que les réactions secondaires suivantes n'aient pas encore été signalées avec l'oxazépam, elles se sont produites avec des composés connexes (chlordiazépoxyde et diazépam): excitation paradoxale avec des réactions de rage sévères hallucinations du changement d'irrégularités menstruelles dans les dyscrasias de sang de l'EEG, y compris l'agranulocytose Fiche de vision de la vision de l'incontinence incontigence

Une amnésie transitoire ou une déficience de la mémoire a été signalée en association avec l'utilisation de benzodiazépines.

Interactions médicamenteuses for Serax

Aucune information fournie

Abus de drogues et dépendance

Oxazépam Capsules are classified by the Drug Enforcement Administration as a schedule IV controlled substance.

Des symptômes de sevrage similaires de caractère similaires à ceux notés avec des barbituriques et de l'alcool (convulsions Tremor Abdominal et Muscle Cramps Vomit and Transwing) se sont produites après une abrupte abrupte de l'oxazépam. Les symptômes de sevrage les plus graves ont généralement été limités aux patients qui ont reçu des doses excessives sur une longue période de temps. Généralement, des symptômes de sevrage plus légers (par exemple la dysphorie et l'insomnie) ont été signalés après un désinternuition brutale des benzodiazépines prises en continu à des niveaux thérapeutiques pendant plusieurs mois. Par conséquent, après une thérapie prolongée, l'arrêt abrupte doit généralement être évité et un calendrier de dosage progressif a suivi. Les individus sujets à la toxicomanie (tels que les drogues ou les alcooliques) doivent être soumis à une surveillance prudente lors de la réception de l'oxazépam ou d'autres agents psychotropes en raison de la prédisposition de ces patients à l'habituation et à la dépendance.

Avertissements for Serax

Comme pour les autres médicaments d'action du SNC, les patients doivent être avertis contre la conduite des automobiles ou le fonctionnement des machines dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient connus qu'ils ne deviennent pas somnolents ou étourdis sur le thérapie à l'oxazépam.

Les patients doivent être avertis que les effets de l'alcool ou d'autres médicaments contre le SNC peuvent être additifs à ceux de l'oxazépam nécessitant un ajustement de la posologie ou de l'élimination de ces agents.

Des symptômes de sevrage du type barbiturique se sont produits après l'arrêt des benzodiazépines (voir Abus de drogues et dépendance ).

Utiliser pendant la grossesse

Un risque accru de malformations congénitales associées à l'utilisation de tranquillisants mineurs (chlordiazépoxide diazépam et méprobamate) pendant les premiers trimes de la grossesse a été suggéré dans plusieurs études. L'oxazépam Un dérivé de benzodiazépine n'a pas été étudié de manière adéquate pour déterminer si elle peut également être associée à un risque accru d'anomalie fœtale. Parce que l'utilisation de ces médicaments est rarement une question d'urgence que leur utilisation pendant cette période devrait presque toujours être évitée. La possibilité qu'une femme en potentiel de procréation puisse être enceinte au moment de l'institution de thérapie. Les patients doivent être informés que s'ils tombent enceintes pendant le traitement ou ont l'intention de devenir enceintes, ils devraient communiquer avec leur médecin au sujet de l'opportunité d'arrêter le médicament.

Précautions for Serax

Général

Bien que l'hypotension se soit produite, seul l'oxazépam ne doit être administré avec prudence aux patients chez lesquels une baisse de la pression artérielle pourrait entraîner des complications cardiaques. Cela est particulièrement vrai chez le patient âgé.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 6 ans n'ont pas été établies. Dosage absolu pour les patients pédiatriques de 6 à 12 ans n'est pas établi.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de l'oxazépam n'étaient pas adéquates pour déterminer si les sujets âgés de 65 ans et réagissent différemment des sujets plus jeunes. Âge ( <80 years old) does not appear to have a clinically significant effect on oxazepam kinetics (see Pharmacologie clinique ).

Des circonstances cliniques dont certaines peuvent être plus fréquentes chez les personnes âgées telles que les troubles hépatiques ou rénales doivent être envisagées. Une plus grande sensibilité de certains individus plus âgés aux effets de l'oxazépam (par exemple, une excitation paradoxale de l'hypotension) ne peut être exclue (voir (voir PRÉCAUTIONS Général ; Effets indésirables ). In general dose selection for oxazepam for elderly patients should be cautious usually starting at the lower end of the dosing range (see Posologie et administration ).

Avertissements for Serax

Comme pour les autres médicaments d'action du SNC, les patients doivent être avertis contre la conduite des automobiles ou le fonctionnement des machines dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient connus qu'ils ne deviennent pas somnolents ou étourdis sur le thérapie à l'oxazépam.

Les patients doivent être avertis que les effets de l'alcool ou d'autres médicaments contre le SNC peuvent être additifs à ceux du sérax (oxazépam) nécessitant un ajustement de la posologie ou de l'élimination de ces agents.

Dépendance physique et psychologique

Des symptômes de sevrage similaires de caractère similaires à ceux notés avec des barbituriques et de l'alcool (convulsions Tremor Abdominal et Muscle Cramps Vomit and Transwing) se sont produites après une abrupte abrupte de l'oxazépam. Les symptômes de sevrage les plus graves ont généralement été limités aux patients qui ont reçu des doses excessives sur une longue période de temps. Généralement, des symptômes de sevrage plus légers (par exemple la dysphorie et l'insomnie) ont été signalés après un désinternuition brutale des benzodiazépines prises en continu à des niveaux thérapeutiques pendant plusieurs mois. Par conséquent, après une thérapie prolongée, l'arrêt abrupte doit généralement être évité et un calendrier de dosage progressif a suivi. Les individus sujets à la toxicomanie (tels que les drogues ou les alcooliques) doivent être soumis à une surveillance prudente lors de la réception de l'oxazépam ou d'autres agents psychotropes en raison de la prédisposition de ces patients à l'habituation et à la dépendance.

Utiliser pendant la grossesse

Un risque accru de malformations congénitales associés à l'utilisation de tranquillisants mineurs (chlordiazépoxide diazépam et méprobamate) au cours du premier trimestre de la grossesse a été suggéré dans plusieurs études. Serax (oxazépam) Un dérivé de benzodiazépine n'a pas été étudié de manière adéquate pour déterminer si elle peut également être associée à un risque accru d'anomalie fœtale. Parce que l'utilisation de ces médicaments est rarement une question d'urgence que leur utilisation pendant cette période devrait presque toujours être évitée. La possibilité qu'une femme en potentiel de procréation puisse être enceinte au moment de l'institution de thérapie. Les patients doivent être informés que s'ils tombent enceintes pendant le traitement ou ont l'intention de devenir enceintes, ils devraient communiquer avec leur médecin au sujet de l'opportunité d'arrêter le médicament.

Précautions for Serax

Général

Bien que l'hypotension se soit produite, seul l'oxazépam ne doit être administré avec prudence aux patients chez lesquels une baisse de la pression artérielle pourrait entraîner des complications cardiaques. Cela est particulièrement vrai chez le patient âgé.

SERAX (oxazépam) 15 mg comprimés mais aucune des autres formes posologiques disponibles de ce produit ne contient FD

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 6 ans n'ont pas été établies. Dosage absolu pour les patients pédiatriques de 6 à 12 ans n'est pas établi.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur le sérax (oxazépam) n'étaient pas adéquates pour déterminer si les sujets âgés de 65 ans et plus répondent différemment des sujets plus jeunes. Âge ( <80 years old) does not appear to have a clinically significant effect on oxazepam kinetics (see Pharmacologie clinique ).

Des circonstances cliniques dont certaines peuvent être plus fréquentes chez les personnes âgées telles que les troubles hépatiques ou rénales doivent être envisagées. Une plus grande sensibilité de certains individus plus âgés aux effets du serax (oxazépam) (par exemple, une excitation paradoxale de l'hypotension) ne peut être exclue (voir PRÉCAUTIONS Général ; voir Effets indésirables ). In general dose selection for Serax (oxazepam) for elderly patients should be cautious usually starting at the lower end of the dosing range (See Posologie et administration ).

Informations sur la surdose pour Serax

Dans la gestion de la surdosage avec tout médicament, il convient de garder à l'esprit que plusieurs agents peuvent avoir été pris.

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Symptômes

Le surdosage des benzodiazépines se manifeste généralement par divers degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence vers le coma. Dans les cas légers, les symptômes comprennent la somnolence mentale et la léthargie. Dans des cas plus graves et surtout lorsque d'autres drogues ou alcools étaient des symptômes ingérés peuvent inclure l'ataxie hypotonie hypotension de l'état hypnotique de stade un (1) à trois (3) coma et très rarement la mort.

Gestion

Des vomissements induits et / ou un lavage gastrique doivent être entreprises suivis d'une surveillance générale des soins de soutien des signes vitaux et d'une observation étroite du patient. L'hypotension, mais peu probable, peut généralement être contrôlée avec une injection de bitartrate de norépinéphrine. La valeur de la dialyse n'a pas été suffisamment déterminée pour l'oxazépam.

L'antagoniste du benzodiazépine Flumazénil peut être utilisé chez les patients hospitalisés en complément de ne pas substituer à une prise en charge appropriée de la surdose de benzodiazépine. Le prescripteur doit être conscient d'un risque de crise en association avec le traitement du flounil, en particulier chez les utilisateurs de benzodiazépine à long terme et dans une surdose d'antidépresseurs cycliques . L'insertion complète du package Flumazenil, y compris les contre-indications, les avertissements et les précautions doivent être consultés avant l'utilisation.

Contre-indications pour Serax

Antécédents de réaction d'hypersensibilité antérieure à l'oxazépam. L'oxazépam n'est pas indiqué chez les psychoses.

Informations sur la surdose pour Serax

Dans la gestion de la surdosage avec tout médicament, il convient de garder à l'esprit que plusieurs agents peuvent avoir été pris.

Symptômes

Le surdosage des benzodiazépines se manifeste généralement par divers degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence vers le coma. Dans les cas légers, les symptômes comprennent la somnolence mentale et la léthargie. Dans des cas plus graves et surtout lorsque d'autres drogues ou alcools étaient des symptômes ingérés peuvent inclure l'ataxie hypotonie hypotension de l'état hypnotique de stade un (1) à trois (3) coma et très rarement la mort.

Gestion

Des vomissements induits et / ou un lavage gastrique doivent être entreprises suivis d'une surveillance générale des soins de soutien des signes vitaux et d'une observation étroite du patient. L'hypotension, mais peu probable, peut généralement être contrôlée avec une injection de bitartrate de norépinéphrine. La valeur de la dialyse n'a pas été suffisamment déterminée pour l'oxazépam.

L'antagoniste du benzodiazépine Flumazénil peut être utilisé chez les patients hospitalisés en complément de ne pas substituer à une prise en charge appropriée de la surdose de benzodiazépine. Le prescripteur doit être conscient d'un risque de crise en association avec le traitement du flounil, en particulier chez les utilisateurs de benzodiazépine à long terme et dans une surdose antidépresseurs cyclique. L'insertion complète du paquet Flumazenil, y compris ' Contre-indications '' Avertissements ' et ' PRÉCAUTIONS «doit être consulté avant l'utilisation.

Contre-indications pour Serax

Antécédents de réaction d'hypersensibilité antérieure à l'oxazépam. L'oxazépam n'est pas indiqué chez les psychoses.

Pharmacologie clinique for Serax

Les tests pharmacocinétiques chez des sujets adultes en bonne santé ont démontré qu'une seule dose de 30 mg d'une capsule ou d'un comprimé entraînera une étendue d'étendue d'étendue d'étendue. Les taux plasmatiques maximaux se produisent environ 3 heures après le dosage. La demi-vie moyenne de l'élimination de l'oxazépam était d'environ 8,2 heures (intervalle de 5 à 10 à 10 heures).

Ce produit a un seul métabolite inactif majeur chez l'homme un glucuronide excrété dans l'urine.

Âge ( <80 years old) does not appear to have a clinically significant effect on oxazepam kinetics. A statistically significant increase in elimination half-life in the very elderly (> 80 ans) par rapport aux sujets plus jeunes a été signalé en raison d'une augmentation de 30% du volume de distribution ainsi qu'une réduction de 50% de la clairance non liée de l'oxazépam chez les personnes âgées. (voir PRÉCAUTIONS Utilisation gériatrique ).

Pharmacologie et / ou toxicologie des animaux

Chez la souris, l'oxazépam exerce un anticonvulsivant (anti-métrazol ^® ) Activité à des doses à 50% efficaces d'environ 0,6 mg / kg par voie orale. (Une telle activité anticonvulsivante des benzodiazépines est en corrélation avec leurs propriétés tranquillisantes.) Pour produire de l'ataxie (test du rotabar) et de la sédation (abolition de l'activité motrice spontanée), les doses à 50% efficaces sont supérieures à 5 mg / kg par voie orale. Ainsi, environ dix fois, la dose thérapeutique (anticonvulsivante) doit être donnée avant que l'ataxie ne s'ensuit, indiquant une large séparation des doses efficaces et des doses induites des effets secondaires.

Dans l'évaluation de l'antianxiété des composés, les tests comportementaux de conflit chez les rats différencient la réponse continue pour les aliments en présence de stress provoquant l'anxiété (choc) de l'incoordination moteur induite par le médicament. Ce produit montre une séparation significative des doses nécessaires pour soulager l'anxiété et les doses produisant une sédation ou une ataxie. Les doses productrices d'ataxie dépassent celles des médicaments à action directe du SNC.

LD oral aigu ₅₀ chez la souris est supérieure à 5000 mg / kg par rapport à 800 mg / kg pour un composé connexe (chlordiazépoxyde).

Les études de toxicité subaiguë chez les chiens pendant quatre semaines à 480 mg / kg par jour n'ont montré aucun changement spécifique; À 960 mg / kg, deux sur huit sont morts avec des preuves de l'effondrement circulatoire. Cette large marge de sécurité est significative par rapport au chlordiazépoxyde HCI qui a montré des changements non spécifiques chez six chiens à 80 mg / kg. Sur le chlordiazépoxyde, deux sur six sont morts avec des preuves d'effondrement circulatoire à 127 mg / kg et six sur six sont morts à 200 mg / kg par jour. Les études de toxicité chronique de l'oxazépam chez les chiens à 120 mg / kg / jour pendant 52 semaines n'ont produit aucune manifestation toxique.

La métamorphose graisseuse du foie a été notée dans des études de toxicité de six semaines chez le rat étant donné ce produit à 0,5% du régime alimentaire. Ces accumulations de graisse sont considérées comme réversibles car il n'y a pas de nécrose hépatique ni de fibrose.

Les études de reproduction chez le rat à travers deux portées successives n'ont pas produit d'anomalie fœtale.

Oxazépam has not been adequately evaluated for mutagenic activity.

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Dans une étude de cancérogénicité, l'oxazépam a été administré avec un régime à des rats pendant deux ans. Les rats mâles recevant 30 fois la dose humaine maximale ont montré une augmentation statistique par rapport aux témoins des tumeurs béniculaires thyroïdiennes thyroïdiennes adénomes des cellules interstitiels testiculaires et des adénomes prostatiques. Une étude publiée antérieure a rapporté que des souris nourrissaient des doses alimentaires de 35 ou 100 fois la dose quotidienne humaine de l'oxazépam pendant 9 mois ont développé une augmentation liée à la dose des adénomes du foie. ¹ Dans une analyse indépendante de certaines des lames microscopiques de cette étude de souris, plusieurs de ces tumeurs ont été classées comme carcinomes hépatiques. À l'heure actuelle, il n'y a aucune preuve que l'utilisation clinique de l'oxazépam est associée aux tumeurs.

RÉFÉRENCE

Fox K.A Lahcen R.B.: Adénomes à cellules hépatiques et peliose hepatis chez la souris associée à l'oxazépam. Res. Commun. Chem. Pathol. Pharmacol. 8: 481-488 1974.

Pharmacologie clinique for Serax

Les tests pharmacocinétiques dans douze volontaires ont démontré que lorsqu'il était donné en une seule dose de 30 mg, le comprimé et la suspension de la capsule étaient équivalents dans l'étendue de l'absorption. Pour les taux plasmatiques de capsule et de comprimé de comprimé, étaient en moyenne de 450 ng / ml et ont été observés environ 3 heures après le dosage. La demi-vie moyenne de l'élimination de l'oxazépam était d'environ 8,2 heures (intervalle de 5,7 à 10,9 heures). Ce produit a un seul métabolite inactif majeur chez l'homme un glucuronide excrété dans l'urine.

Âge ( <80 years old) does not appear to have a clinically significant effect on oxazepam kinetics. A statistically significant increase in elimination half-life in the very elderly (> 80 ans) par rapport aux sujets plus jeunes a été signalé en raison d'une augmentation de 30% du volume de distribution ainsi qu'une réduction de 50% de la clairance non liée de l'oxazépam chez les personnes âgées (voir (voir PRÉCAUTIONS Utilisation gériatrique ).

Pharmacologie et toxicologie des animaux

Chez la souris, le serax (oxazépam) exerce une activité anticonvulsivante (anti-métrazol) à des doses de 50 par cento-efficacité d'environ 0,6 mg / kg par voie orale. (Une telle activité anticonvulsivante des benzodiazépines est en corrélation avec leurs propriétés tranquillisantes.) Pour produire de l'ataxie (test du rotabar) et de la sédation (abolition de l'activité motrice spontanée), les doses à 50% efficaces sont supérieures à 5 mg / kg par voie orale. Ainsi, environ dix fois, la dose thérapeutique (anticonvulsivante) doit être donnée avant que l'ataxie ne s'ensuit, indiquant une large séparation des doses efficaces et des doses induites des effets secondaires.

Dans l'évaluation de l'activité anti-anxiété des composés, les tests de comportement des conflits chez le rat différencient la réponse continue pour les aliments en présence de stress provoquant l'anxiété (choc) du moteur induit par le médicament en coordination. Ce produit montre une séparation significative des doses nécessaires pour soulager l'anxiété et les doses produisant une sédation ou une ataxie. Les doses productrices d'ataxie dépassent celles des médicaments à action directe du SNC.

LD oral aiguM chez la souris est supérieure à 5000 mg / kg par rapport à 800 mg / kg pour un composé connexe (chlordiazépoxyde). Subacute toxicity studies in dogs for four weeks at 480 mg/kg daily showed no specific changes; at 960 mg/kg two out of eight died with evidence of circulatory collapse. This wide margin of safety is significant compared to chlordiazepoxide HCL which showed nonspecific changes in six dogs at 80 mg/kg. On chlordiazepoxide two out of six died with evidence of circulatory collapse at 127 mg/kg and six out of six died at 200 mg/kg daily. Chronic toxicity studies of Serax (oxazepam) in dogs at 120 mg/kg/day for 52 weeks produced no toxic manifestation. Fatty metamorphosis of the liver has been noted in six-week toxicity studies in rats given this product at 0.5% of the diet. Such accumulations of fat are considered reversible as there is no liver necrosis or fibrosis. Les études de reproduction chez le rat à travers deux portées successives n'ont pas produit d'anomalie fœtale.

Oxazépam has not been adequately evaluated for mutagenic activity. Dans une étude de cancérogénicité, l'oxazépam a été administré avec un régime à des rats pendant deux ans. Les rats mâles recevant 30 fois la dose humaine maximale ont montré une augmentation statistique par rapport aux témoins des tumeurs béniculaires thyroïdiennes thyroïdiennes adénomes des cellules interstitiels testiculaires et des adénomes prostatiques. Une étude publiée antérieure a rapporté que des souris nourrissaient des doses alimentaires de 35 ou 100 fois la dose quotidienne humaine de l'oxazépam pendant 9 mois ont développé une augmentation liée à la dose des adénomes du foie.' Dans une analyse indépendante de certaines des lames microscopiques de cette étude de souris, plusieurs de ces tumeurs ont été classées comme carcinomes hépatiques. À l'heure actuelle, il n'y a aucune preuve que l'utilisation clinique de l'oxazépam est associée aux tumeurs.

Informations sur le patient pour Serax

Pour assurer l'utilisation sûre et efficace des patients en oxazépam doit être informé que, comme les benzodiazépines peuvent produire une dépendance psychologique et physique, il est conseillé de consulter leur médecin avant d'augmenter la dose ou d'arrêter brusquement ce médicament.

Informations sur le patient pour Serax

Pour garantir l'utilisation sûre et efficace des patients de sérax (oxazépam) doit être informé que, puisque les benzodiazépines peuvent produire une dépendance psychologique et physique, il est conseillé de consulter leur médecin avant d'augmenter la dose ou d'arrêter brusquement ce médicament.