Sujet

Pour une utilisation topique uniquement. Pas pour une utilisation orale ophtalmique ou intravaginale.

Description de TopicORT

Topicort® (desoximetasone) Ointment USP 0.05% contains the active synthetic corticosteroid desoximetasone. The topical corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used as anti-inflammatory and antipruritic agents.

Chaque gramme de Topicort® (Desoximetasone) onguent USP 0,05% contient 0,5 mg de desoximétasone dans une base de pommade composée d'huile minérale et d'essence blanche.

Le nom chimique de la desoximétasone est PreGNA-1 4-diène-3 20-dione 9-fluoro-11 21dihydroxy- 16-méthyl- (11ß16α) -.

Desoximetasone a la formule moléculaire C ₂₂ H ₂₉ Foot ₄ et a molecular weight of 376.47. The CAS Registry Number is 382-67-2.

La formule structurelle est:

Utilisations pour SubteRt

Le pulvérisation topique de Topicort® est un corticostéroïde indiqué pour le traitement du psoriasis en plaque chez les patients âgés de 18 ans ou plus.

Effets secondaires pour zoloft 50 mg

Dosage pour le sujet

Appliquez un spray topique à sujets en tant que film mince sur les zones cutanées affectées deux fois par jour. Frotter doucement.

Ne pas bander et ne pas couvrir ou envelopper la peau traitée, sauf dirigée par le médecin.

Arrêtez le traitement lorsque le contrôle est atteint. Le traitement au-delà de 4 semaines n'est pas recommandé.

N'utilisez pas si l'atrophie est présente sur le site de traitement. Évitez d'utiliser sur le visage Axilla ou l'aine.

Le spray topique de sujets de topique est pour un usage externe uniquement. Ce n'est pas pour une utilisation orale ophtalmique ou intravaginale.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Spray topique 0,25%. Chaque gramme de spray topique de sujets de sujets contient 2,5 mg de desoximétasone dans un liquide incolore clair.

Stockage et manipulation

Spray topique Topicort® (Desoximetasone) 0,25% est un liquide incolore clair fourni dans des bouteilles opaques blanches avec des bouchons à vis opaques blancs dans les tailles suivantes:

30 ml ( NDC 51672-5281-3)
50 ml ( NDC 51672-5281-4
100 ml (bouteilles de 2 à 50 ml) ( NDC 51672-5281-6)
100 ml ( NDC 51672-5281-7)

Conserver à température ambiante contrôlée entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° F à 77 ° F) Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F). [Voir Température ambiante contrôlée par l'USP ] Le pulvérisation est inflammable; Évitez la flamme de chaleur ou fumez lorsque vous utilisez ce produit.

Chaque unité est co-emballée avec une pompe à pulvérisation manuelle pour l'installation par le pharmacien.

Instructions pour le pharmacien

1. Retirez la pompe à pulvérisation de l'emballage
2. Retirez et jetez le bouchon de la bouteille
3. Garder la bouteille verticale insérer la pompe à pulvérisation dans la bouteille et tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que
4. Donner la bouteille avec la pompe à pulvérisation insérée
5. Étiquetez la bouteille avec rejeter le produit 30 jours après la distribution

Mfd. Par: Taro Pharmaceuticals inc. Brampton Ontario Canada L6t 1C1 Dist. Par: Taropharma® une division de Taro Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Hawthorne NY 10532 PK-6681-4 113. Révisé: octobre

Effets secondaires pour SupporTort

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans les essais cliniques à véhicules prospectifs randomisés contrôlés par des véhicules avec des sujets avec un psoriasis de plaque modéré à sévère du corps appliqué à un bappéage topique ou un spray de véhicule deux fois par jour pendant 4 semaines. Au total, 149 sujets ont appliqué un sujet topique de sujet.

Les effets indésirables qui se sont produits dans ≥ 1% des sujets traités avec un spray topique de sujets sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1: Nombre (%) des sujets ayant des effets indésirables se produisant dans ≥ 1%

Un autre réaction indésirable moins courante ( <1% but> 0,1%) était une folliculite.

Expérience de commercialisation de la poste

Étant donné que les effets indésirables sont signalés volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Les rapports post-commercialisation pour les effets indésirables locaux aux corticostéroïdes topiques comprenaient l'atrophie strophie des télangiectasies qui démangent la sécheresse hypopigmentation de la dermatite périorale secondaire et le miliaria.

Les effets indésirables ophtalmiques du glaucome des cataractes et une pression intraoculaire accrue ont été signalés lors de l'utilisation de corticostéroïdes topiques.

Interactions médicamenteuses pour SuppterRt

Aucune information fournie

Avertissements pour le sujet

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour le sujet

Effet sur le système endocrinien

Le spray topique de l'heure du sujet est un corticostéroïde topique qui s'est avéré supprimer l'axe hypothalamique-hypophyso-surrénalien (HPA).

L'absorption systémique de corticostéroïdes topiques peut produire une suppression réversible de l'axe HPA avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde. Cela peut se produire pendant le traitement ou lors du retrait du corticostéroïde topique.

Dans une étude comprenant 21 sujets évaluables âgés de 18 ans ou plus avec une suppression surrénalienne de psoriasis modérée à sévère a été identifiée chez 1 des 12 sujets ayant une atteinte de 10 à 15% de la surface corporelle (BSA) et 2 sujets sur 9 ayant une implication de> 15% de la BSA après un traitement avec un spray topique à disposition deux fois un jour pendant 28 jours [voir> 15% de la BSA après un traitement avec un spray topique à disposition de l'objet deux fois un jour pendant 28 jours [Voir> Pharmacologie clinique ].

En raison du potentiel d'utilisation de l'absorption systémique de corticostéroïdes topiques peut exiger que les patients soient périodiquement évalués pour la suppression de l'axe HPA. Les facteurs qui prédisposent un patient utilisant un corticostéroïde topique à la suppression de l'axe HPA comprennent l'utilisation de stéroïdes de puissance élevée plus grandes surfaces de traitement des zones prolongées Utilisation des pansements occlusifs altéré l'insuffisance hépatique de la barrière cutanée et le jeune âge.

Un test de stimulation ACTH peut être utile pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe HPA.

Si la suppression de l'axe HPA est documentée, une tentative doit être faite pour retirer progressivement le médicament pour réduire la fréquence d'application ou pour remplacer un stéroïde moins puissant. Les manifestations de l'insuffisance surrénalienne peuvent nécessiter des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. La récupération de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide et complète lors de l'arrêt des corticostéroïdes topiques.

L'hyperglycémie du syndrome de Cushing et le démasquage du diabète sucré latente peuvent également résulter de l'absorption systémique de corticostéroïdes topiques.

L'utilisation de plus d'un produit contenant des corticostéroïdes en même temps peut augmenter l'exposition totale systémique aux corticostéroïdes.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique de l'utilisation de corticostéroïdes topiques. L'utilisation chez les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandée en raison de taux numériquement élevés de suppression de l'axe HPA (la sécurité et l'efficacité de l'objet de sujets de spray topique n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques) [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Réactions indésirables locales avec des corticostéroïdes topiques

Les effets indésirables locaux peuvent être plus susceptibles de se produire avec une utilisation occlusive d'utilisation ou une utilisation prolongée de corticostéroïdes de puissance plus élevée. Les réactions peuvent inclure l'atrophie des télangiectasies striates brûlant les démangeaisons de l'irritation sécheuse folliculite éruptions acneiformes hypopigmentation infection de dermatite allergique contacte allergique et miliaria. Certaines réactions indésirables locales peuvent être irréversibles.

Effets indésirables ophtalmiques

L'utilisation de corticostéroïdes topiques, y compris le spray topique à l'atteinte, peut augmenter le risque de cataractes sous-capsulaires postérieures et de glaucome. Les cataractes et le glaucome ont été signalés avec l'utilisation de la courrier postal des produits de corticostéroïdes topiques [voir Effets indésirables ]. Avoid contact of Sujet Topical Spray with eyes. Sujet Topical Spray may cause eye irritation. Advise patients to report any visual symptoms et consider referral to an ophthalmologist for evaluation.

Dermatite de contact allergique avec des corticostéroïdes topiques

La dermatite de contact allergique à tout composant des corticostéroïdes topiques est généralement diagnostiquée par un échec à guérir plutôt qu'à une exacerbation clinique. Le diagnostic clinique de la dermatite de contact allergique peut être confirmé par des tests de patch.

Infections cutanées concomitantes

Les infections cutanées concomitantes doivent être traitées avec un agent antimicrobien approprié. Si l'infection persiste le sujet de sujets, le spray topique doit être interrompu jusqu'à ce que l'infection ait été correctement traitée.

Inflammabilité

Le spray topique de sujets est inflammable; Éloignez-vous de la chaleur ou de la flamme.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA (informations sur les patients et instructions pour une utilisation)

Informer les patients des éléments suivants:

• Utilisez ce médicament comme indiqué par le médecin. N'utilisez pas ce médicament pour un trouble autre que celui pour lequel il a été prescrit.
• Le spray topique de sujets de topique est pour un usage externe uniquement.
• Évitez le contact avec les yeux et utilisez sur le visage Axilla ou l'aine.
• Pour minimiser le risque de réactions indésirables:
  • Ne pas bander et ne pas couvrir ou envelopper la peau traitée afin d'être occlusive.
  • Arrêtez la thérapie lorsque le contrôle est obtenu. Si aucune amélioration n'est observée dans les 4 semaines, contactez le médecin.
  • N'utilisez pas d'autres produits contenant des corticostéroïdes avec un spray topique à sujet sans consulter d'abord avec le médecin.
• Conseiller les patients que le sujet de sujets de spray topique peut nécessiter une évaluation périodique pour la suppression de l'axe HPA. Les corticostéroïdes topiques peuvent avoir d'autres effets endocriniens. [voir Avertissements et précautions ].
• Conseillez aux femmes d'utiliser un spray topique à sujet à sujets sur la plus petite zone de la peau et pendant la plus courte durée possible pendant la grossesse ou l'allaitement. Conseiller à l'allaitement maternel de ne pas appliquer directement un spray topique de sujets de sujets sur le mamelon et l'aréole pour éviter une exposition directe au nourrisson [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Signalez tout signe de réactions indésirables locales ou systémiques, y compris les symptômes visuels au médecin.
• Ce médicament est inflammable; Évitez la flamme de chaleur ou fumez lors de l'application de ce produit.
• Jeter ce produit 30 jours après la distribution par pharmacien.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études sur les animaux à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du spray topique de sujets.

Dans une étude de toxicité de dose répétée de 13 semaines chez les rats Administration topique de la désoximétasone à des concentrations de 0,001 0,005 et 0,02% BID (ce qui correspond respectivement à des niveaux de dose de 0,01 0,05 ou 0,2 mg / kg / dos suppression immunitaire. Un niveau d'effet indésirable observable (NOAEL) n'a pas pu être déterminé dans cette étude. Bien que la pertinence clinique des résultats chez les animaux pour l'homme ne soit pas claire de suppression immunitaire liée aux glucocorticoïdes soutenue peut augmenter le risque d'infection et éventuellement le risque de cancérogenèse.

La desoximétasone n'a révélé aucune preuve de potentiel mutagène ou clastogène basé sur les résultats de deux tests de génotoxicité in vitro (test AMES et test d'aberration chromosomique des cellules ovaires du hamster chinois) et un test de génotoxicité in vivo (test de moelle osseuse de la souris).

Aucune preuve de déficience de la fertilité masculine ou féminine n'a été observée à des doses sous-cutanées de désoximétasone allant jusqu'à 0,1 mg / kg / jour (NULL,6 mg / m² / jour) chez les rats Sprague-Dawley.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de la désoximétasone chez les femmes enceintes pour évaluer un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures ou les résultats défavorables maternels ou fœtaux. Des études d'observation suggèrent que l'utilisation maternelle de stéroïdes topiques de puissance élevée à super-haute puissance, y compris un spray topique à discours, peut être associé à un risque accru de nourrissons à faible poids de naissance (voir Données ). Conseiller la femme enceinte que le sujet de sujets de spray topique peut augmenter le risque potentiel de nourrissons à faible poids à la naissance et utiliser un spray topique à discours sur la plus petite zone de la peau et pendant la plus courte durée possible. Il a été démontré que la desoximétasone provoque des malformations et est embryotoxique chez les rats et les lapins de souris lorsqu'il est donné par des voies d'administration sous-cutanées ou dermiques à des doses de 3 à 30 fois la dose humaine de spray topique de sujets à base d'une comparaison de surface corporelle.

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données humaines

Les études d'observation disponibles chez les femmes enceintes n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures l'administration prématurée ou la mortalité fœtale avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques de toute puissance. Cependant, lorsque la quantité dispensée de corticostéroïdes topiques élevés à haute puissance a dépassé 300 g pendant l'ensemble de l'utilisation maternelle de la grossesse était associée à un risque accru de faible poids à la naissance chez les nourrissons.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information sur la présence de la désoximétasone administrée topique dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour le spray topique de sujets et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité à partir d'un spray topique de sujets de discours ou de l'état maternel sous-jacent.

Considérations cliniques

Pour minimiser l'exposition potentielle au nourrisson allaité via le lait maternel, utilisez un spray topique de sujets sur la plus petite zone de la peau et pendant la plus courte durée possible pendant l'allaitement. Conseillez des femmes allaitées de ne pas appliquer directement un spray topique de sujets Avertissements et précautions et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du spray topique de sujets n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques pour le traitement du psoriasis en plaque. Le spray topique de l'espoir de sujets n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients de moins de 18 ans en raison de la forte incidence de suppression de l'axe HPA observée [voir Avertissements et précautions ].

Suppression de l'axe surrénalien (HPA) hypothalamique-hypophysary (HPA)

Le potentiel de suppression de l'axe HPA du Spray Topical Topical Topical a été évalué dans un essai de sécurité de cohorte séquentiel ouvert chez 129 sujets de 2 ans à moins de 18 ans avec un psoriasis de plaque modéré à sévère défini comme une évaluation globale du médecin (PGA) score de ≥3 avec une implication d'au moins 10% de leur zone de surface corporelle (excluant le visage et le scalp). Au total, 100 sujets pédiatriques ont été évalués pour la fonction de l'axe HPA via des tests de stimulation de la cosyntropine au départ et après 4 semaines d'application deux fois par jour du spray topique de sujets. Dans l'ensemble, 36% des sujets pédiatriques de 2 ans à moins de 18 ans ont démontré une suppression de l'axe HPA défini comme un taux de cortisol sérique ≤ 18 mcg / dl 30 minutes après la stimulation de la cosyntropine. La proportion de sujets démontrant la suppression de l'axe HPA était de 35,0% dans la cohorte 1 (12 ans à moins de 18 ans) et de 43,3% dans la cohorte 2 (6 ans à moins de 12 ans). L'inscription à l'essai dans la plus jeune cohorte (2 ans à moins de 6 ans) a été interrompue tôt en raison d'une incidence élevée de suppression de l'axe HPA observée dans les deux cohortes les plus anciennes (6 ans à moins de 18 ans) [voir Pharmacologie clinique ].

En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée à la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes de suppression de l'axe HPA et le syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc plus à risque d'insuffisance surrénalienne pendant et / ou après le retrait du traitement. Des effets indésirables, notamment des stries, ont été signalés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants.

Suppression de l'axe HPA Cushing du syndrome du syndrome de la croissance linéaire gain de poids retardé et une hypertension intracrânienne ont été signalées chez les enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les enfants comprennent de faibles niveaux de cortisol plasmatique et l'absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des maux de tête bombés et des maux de tête bilatéraux.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur le sujet de sujets de spray topique n'incluaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Informations sur la surdose pour SuppterRt

Le spray topique de l'heure de sujets peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques [voir Avertissements et précautions ].

Contre-indications pour SuppterOrt

Aucun

Pharmacologie clinique for Sujet

Mécanisme d'action

Les corticostéroïdes jouent un rôle dans l'inflammation de la fonction immunitaire cellulaire et la régulation des protéines; Cependant, le mécanisme d'action précis dans le psoriasis est inconnu.

Pharmacodynamique

Dosage du vasoconstricteur Les études de vasoconstricteur réalisées avec un spray topique à l'atteinte chez des sujets sains indiquent qu'il se trouve dans la gamme de puissance élevée à super-élevée par rapport à d'autres corticostéroïdes topiques.

Suppression de l'axe surrénalien (HPA) hypothalamique-hypophysary (HPA)

Le potentiel de suppression de l'axe hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA) a été évalué dans deux essais. Le spray topique de l'ortoir a été appliqué deux fois par jour pendant 28 jours et la suppression de l'axe HPA a été définie comme un taux de cortisol sérique ≤ 18 mcg / dL 30 min après la stimulation de la cosyntropine. Dans le premier essai sur 24 sujets adultes atteints de psoriasis de plaque modérée à sévère, 21 sujets avaient des taux sériques de cortisol évaluables. La proportion de sujets démontrant la suppression de l'axe HPA était de 8,3% (1 sur 12) chez les sujets ayant une atteinte au psoriasis de 10 à 15% de la surface corporelle (BSA) et de 22,2% (2 sur 9) chez les sujets ayant une implication de psoriasis> 15% de leur BSA. Dans les 2 sujets avec des valeurs de suivi disponibles, la suppression a inversé 28 jours après la fin du traitement.

Dans un autre essai, la suppression de l'axe HPA a été évaluée chez 106 sujets pédiatriques avec un psoriasis de plaque modéré à sévère. Cent sujets avaient des taux sériques de cortisol évaluables. La proportion de sujets démontrant la suppression de l'axe HPA était de 35,0% (21 sur 60) dans la cohorte 1 (12 ans à moins de 18 ans avec une implication moyenne de la BSA de 16%) et 43,3% (13 sur 30) dans la cohorte 2 (6 ans à moins de 12 ans avec une implication moyenne de BSA de base de base de 19%). L'inscription à l'essai dans la plus jeune cohorte (2 ans à moins de 6 ans) a été interrompue tôt en raison d'une incidence élevée de suppression de l'axe HPA observée dans les deux cohortes les plus anciennes (6 ans à moins de 18 ans). Le taux global de suppression de l'axe HPA était de 36% chez les sujets pédiatriques de 2 ans à moins de 18 ans. En raison de l'incidence élevée de la suppression de l'axe HPA observée à partir de cet essai, un sapeur topique n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Pharmacocinétique

L'étendue de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique et l'utilisation de pansements occlusifs.

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par la peau intacte normale. L'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques de la peau augmentent l'absorption percutanée. Les pansements occlusifs augmentent considérablement l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques. Une fois absorbée par la peau, les corticostéroïdes topiques sont manipulés par des voies pharmacocinétiques similaires aux corticostéroïdes administrés systémiquement. Les corticostéroïdes sont liés aux protéines plasmatiques à des degrés divers. Les corticostéroïdes sont métabolisés principalement dans le foie et sont ensuite excrétés par les reins. Certains des corticostéroïdes topiques et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.

Les concentrations plasmatiques de désoximétasone ont été mesurées à deux points de temps aléatoires uniques dans l'essai de suppression de l'axe HPA chez 24 sujets adultes atteints de psoriasis [voir Pharmacologie clinique ]. The mean (% Coefficient of Variation) concentration of Désoxymetasone was 449 pg/mL (86%) at Day 14 et 678 pg/mL (135%) at Day 28. The concentration time profile following application of Sujet Topical Spray is not known.

Dans l'essai de suppression de l'axe HPA pédiatrique, les concentrations plasmatiques de désoximétasone ont été mesurées dans un sous-ensemble de sujets dans les cohortes 1 et 2 [voir Pharmacologie clinique ]. High inter subject variability in plasma concentrations was observed in both cohorts. The mean (% Coefficient of Variation) maximum concentration on Day 29 was 1881 pg/mL (127%) in Cohort 1 (n=11) et 1116 pg/mL (94%) in Cohort 2 (n=8).

Études cliniques

Deux essais cliniques contrôlés par des véhicules en double aveugle multicentriques contrôlés ont été menés dans 239 sujets âgés de 18 ans et plus avec un psoriasis en plaques modéré à sévère du corps. Dans les deux essais, des sujets randomisés ont appliqué un sujet de sujets de sujets ou un spray topique ou un spray de véhicule dans les zones touchées deux fois par jour pendant 4 semaines. Les sujets inscrits avaient une surface corporelle minimale d'implication de 10% et un score d'évaluation global d'un médecin (PGA) de 3 (modéré) ou 4 (sévère).

L'efficacité a été évaluée à la semaine 4 comme la proportion de sujets qui ont été considérés comme un succès clinique (clair (0) ou presque clair (1) selon l'échelle PGA). Le tableau 2 présente les résultats de l'efficacité.

Tableau 2: Nombre de sujets (%) avec succès clinique (noté comme clair ou presque clair) à la semaine 4.

Informations sur les patients pour Subsett

Topicort®
(Top-i-cort)
(desoximetasone) Spray topique

Informations importantes: le spray topique de sujets est utilisé uniquement sur la peau (topique). N'obtenez pas de spray topique à sujet à proximité ou dans vos yeux en bouche ou au vagin.

Qu'est-ce que Topicort Topical Spray?

Sujet Topical Spray is a prescription corticosteroid medicine used to treat plaque psoriasis of the body in people 18 years of age et older.

On ne sait pas si le spray topique de sujets est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans. Le spray topique de l'espoir de sujets n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 18 ans.

Avant d'utiliser Topicort Topical Spray, parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont eu une irritation ou une autre réaction cutanée à un stéroïde dans le passé.
• avoir une infection cutanée. Vous avez peut-être besoin de médicaments pour traiter l'infection cutanée avant d'utiliser un spray topique à sujet.
• Avoir un amincissement de la peau (atrophie) sur le site de traitement
• avoir des problèmes de glandes surrénales
• avoir le diabète
• problèmes de foie
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si le spray topique de sujets de sujets nuira à votre bébé à naître. Le spray topique de sujets peut augmenter vos chances d'avoir un bébé à faible poids à la naissance. Si vous utilisez un spray topique à sujet pendant la grossesse, utilisez un spray topique à sujets sur la plus petite zone de la peau et pour les plus courts nécessaires.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le spray topique de sujets de sujets passe dans votre lait maternel. Si vous utilisez un spray topique et l'allaitement maternel, utilisez un spray topique à discours sur le sujet sur la plus petite zone de la peau et pour les plus courts nécessaires. N'appliquez pas directement le Spray Topical Topical Ordor sur le mamelon et l'aréole pour éviter le contact avec votre bébé.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Surtout, dites à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments corticostéroïdes par voie bouche ou utilisez d'autres produits sur votre peau qui contiennent des corticostéroïdes. N'utilisez pas d'autres produits contenant une médecine corticostéroïde tout en utilisant un spray topique de sujets sans parler d'abord à votre médecin.

Que dois-je éviter en utilisant un spray topique de sujets de sujets?

Sujet Topical Spray is flammable. Évitez les flammes thermiques ou fumez tout en appliquant un bombe topique à sujet sur votre peau.

Comment dois-je utiliser Topicort Topical Spray?

Voir the Instructions pour une utilisation for detailed information about the right way to apply Sujet Topical Spray.

• Utilisez TopicORT Topical Spray exactement comme votre médecin vous dit de l'utiliser.
• Votre médecin doit vous dire combien de sujets de spray topique à utiliser et où l'utiliser.
• Appliquez un spray topique à sujet à la rubrique sur les zones cutanées affectées 2 fois par jour et frottez-la doucement.
• Ne pas bander et envelopper la zone de peau traitée à moins que votre médecin ne vous le dise.
• Utilisez un spray topique de sujets de sujets pour la plus courte durée nécessaire pour traiter votre psoriasis en plaque. Dites à votre médecin si votre état cutané ne s'améliore pas après 4 semaines d'utilisation du spray topique de sujets. Vous ne devez pas utiliser le spray topique TopicorTort pendant plus de 4 semaines.
• N'utilisez pas de spray topique à sujet sur les aisselles du visage ou l'aine.
• N'utilisez pas de spray topique à sujets si vous avez un amincissement de votre peau (atrophie) sur le site de traitement.
• Lavez-vous les mains après avoir appliqué un spray topique à sujet.

Quels sont les effets secondaires possibles du spray topique de sujets de sujets?

Sujet Topical Spray may cause serious side effects including:

• Symptômes d'un trouble où la glande surrénale ne fait pas suffisamment de certaines hormones (adrénalinsuffisance) pendant le traitement ou après l'arrêt du traitement avec un spray topique à l'attrait. Votre médecin peut faire des tests sanguins pour vérifier les problèmes de glandes surrénales.
• Syndrome de Cushing Une condition qui se produit lorsque votre corps est exposé à de grandes quantités de cortisol hormonal. Votre médecin peut faire des tests pour vérifier cela.
• La glycémie élevée (hyperglycémie) ou le diabète sucré qui n'a pas été diagnostiqué peut se produire sur le plan topique de l'espoir. Votre médecin peut faire des tests pour vérifier cela.
• Réactions cutanées sur le site de la peau traitée. Dites à votre médecin si vous obtenez des réactions cutanées ou des infections cutanées.
• Problèmes oculaires. L'utilisation de sujets de spray topique peut augmenter vos chances d'obtenir des cataractes et du glaucome. N'obtenez pas de spray topique à sujet dans vos yeux car cela peut provoquer une irritation des yeux. Dites à votre médecin si vous avez une vision floue ou d'autres problèmes de vision pendant le traitement avec un spray topique de sujets.

Les effets secondaires les plus courants du Spray topique de sujets comprennent L'irritation de la sécheresse et les démangeaisons de la peau sur le site traité.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du spray topique de sujets.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088

Comment puis-je stocker TopicORT Topical Spray?

• Stockez la rubrique Topic Spray à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Jeter (rejeter) un spray topique de sujets inutilisés après 30 jours.

Gardez le sujets de spray topique et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du spray topique de sujets.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de spray topique de sujets à sujets pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de spray topique à sujet à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur le spray topique SubSort qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients du spray topique de sujets?

Ingrédient actif: Désoxymetasone

Ingrédients inactifs: glycéryl oléate isopropyl alcool isopropyl myristate l-menthol and minéral huile

Instructions pour une utilisation

Topicort®
(Top-i-cort) (desoximetasone) Spray topique

Informations importantes: Sujet Topical Spray is for use on skin (topical) only. N'obtenez pas de spray topique à sujet à proximité ou dans vos yeux en bouche ou au vagin.

Lisez les instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Topicort Topical Spray et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre médecin de votre état médical ou de votre traitement.

Parties du vidage de pulvérisation topique de sujets (voir figure A).

Figure A

Comment appliquer un spray topique à sujet:

Étape 1: Retirez le capuchon du haut de la pompe.

Étape 2: Tenez la bouteille en position verticale tout en pointant l'ouverture du haut de la pompe dans le sens de la zone affectée. Pour pulvériser des poussées sur le dessus de la pompe. Appliquez un spray topique de sujets de sujets à la zone affectée comme indiqué par votre médecin. (Voir figure B).

Figure B

Étape 3: Vaporisez uniquement suffisamment de sujets de sujets pour couvrir la zone affectée, par exemple le coude (voir la figure C). Frottez dans le sujet de la rubrique Topic Spray doucement vers la zone affectée.

Figure C

Répétez les étapes 2 et 3 pour appliquer un spray topique de sujets à d'autres zones touchées comme indiqué par votre médecin.

Étape 4: Après avoir appliqué un bombe topique de sujets, placez le capuchon sur le dessus de la pompe (voir figure D).

Figure D

Comment puis-je stocker TopicORT Topical Spray?

Stockez la rubrique Topic Spray à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

Jeter (éliminer) un spray topique de sujets inutilisés 30 jours après son ouverture.

Sujet Topical Spray is flammable. Keep away from heat flames or smoke.

Gardez le sujets de spray topique et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.