Tylos

AVERTISSEMENT

Risque d'ostéosarcome

• L'abaloparatide a provoqué une augmentation dépendante de DoS E de l'incidence de l'ostéosarcome (une tumeur osseuse maligne) chez les rats mâles et femelles. L'effet a été observé lors des expositions systémiques à l'abaloparatide allant de 4 à 28 fois l'exposition chez l'homme recevant les 80 mcg. On ne sait pas si Tymlos provoquera des humains ostéosarcomains [voir avertissements et PRÉCAUTIONS et toxicologie non clinique].
• L'utilisation de TymlOS n'est pas recommandée chez les patients à risque accru d'ostéosarcome, y compris ceux atteints de la maladie osseuse de Paget ou des altitudes inexpliquées de troubles héréditaires de la phosphatase alcaline, prédisposant à l'ostéosarcome ou à la maligne squelettique ou à la radiothérapie extérieure impliquant le squelet PRÉCAUTIONS ].
• US cumulatif des Tymlos et des analogues hormonaux parathyroïdiens (par exemple le tériparatide) pendant plus de 2 ans au cours de la vie d'un patient n'est pas recommandé [voir avertissements et avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Description de Tymlos

L'injection de Tymlos pour l'administration sous-cutanée contient l'abaloparatide un peptide synthétique 34 acides aminés. L'abaloparatide est un analogue du peptide lié à l'hormone parathyroïdienne humaine PTHRP (1-34). Il a 41% d'homologie à HPTH (1-34) (hormone parathyroïdienne humaine 1-34) et 76% d'homologie à HPTHRP (1-34) (peptide lié à l'hormone parathyroïdienne humaine 1-34).

L'abaloparatide a une formule moléculaire de C ₁₇₄ H ₃₀₀ N ₅₆ O ₄₉ et un poids moléculaire de 3961 daltons avec la séquence d'acides aminés illustrée ci-dessous:

Ala-Val-Glu-Glu-His-Gln-leu-His-Asp-Lys-Gly-Lys-ly-Gln-Asp-leu-Arg-Arg-Arg-Glu-Lu-Ly-Lys-Ly-Lys-Ly-His-Thr ₂

L'injection de Tymlos est fournie comme une solution claire incolore stérile dans une cartouche en verre qui est présemblée dans un stylo à usage unique jetable. Le stylo est destiné à livrer 30 doses par jour de l'abaloparatide de 80 mcg en 40 MCL. Chaque cartouche contient 1,56 ml de solution Tymlos. Chaque ML contient 2000 mcg abaloparatide et les ingrédients inactifs suivants: 5 mg de phénol 5,08 mg d'acétate de sodium trihydraté 6,38 mg d'acide acétique et d'eau pour l'injection.

Utilisations pour Tymlos

Traitement des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose à haut risque de fracture

Tymlos est indiqué pour le traitement des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose à haut risque de fracture (définie comme des antécédents de fracture ostéoporotique ou de facteurs de risque multiples de fracture) ou des patients qui ont échoué ou sont intolérants à d'autres thérapies d'ostéoporose disponibles. Chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, Tymlos réduit le risque de fractures vertébrales et de fractures non vertébrales.

Traitement pour augmenter la densité osseuse chez les hommes atteints d'ostéoporose à haut risque de fracture

Le Tymlos augmente la densité osseuse chez les hommes atteints d'ostéoporose à haut risque de fracture (définie comme des antécédents de fracture ostéoporotique ou de multiples facteurs de risque de fracture) ou des patients qui ont échoué ou sont intolérants à une autre thérapie d'ostéoporose disponible.

Dosage pour Tymlos

Dosage recommandé

• La dose recommandée de TymlOS est administrée par 80 MCG par voie sous-cutanée une fois par jour.
• Les patients doivent recevoir du calcium supplémentaire et de la vitamine D si l'apport alimentaire est inadéquat.

Instructions d'administration

• Administrer les Tymlos comme une injection sous-cutanée dans la région periumbilicale de l'abdomen. Faites pivoter le site de l'injection tous les jours et administrez à peu près la même heure chaque jour. N'administrez pas par voie intraveineuse ou par voie intramusculaire.
• Administrer les premières doses où le patient peut s'asseoir ou se coucher si nécessaire en cas de symptômes d'orthostatiques hypotension se produire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].
• Inspectez visuellement Tymlos pour les particules et la décoloration avant l'administration. Tymlos est une solution claire et incolore. N'utilisez pas si les particules solides apparaissent ou si la solution est nuageuse ou colorée.
• Fournir une formation et une instruction appropriées aux patients et aux soignants sur l'utilisation appropriée du stylo Tymlos.

Durée du traitement

L'innocuité et l'efficacité des Tymlos n'ont pas été évaluées au-delà de 2 ans de traitement. L'utilisation du médicament pendant plus de 2 ans au cours de la vie d'un patient n'est pas recommandée.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Injection : 3120 MCG / 1,56 ml (2000 mcg / ml) d'Abaloparatide dans une solution claire incolore dans un stylo pré-rempli à usage unique. Le stylo préfabillé délivre 30 doses de Tymlos contenant chacune 80 mcg d'orbaloparatide dans 40 MCL.

Tylos L'injection (Abaloparatide) est une solution claire et incolore disponible en stylo jetable à usage unique à usage unique pré-assemblé ( NDC 70539-001-01) emballé dans un carton en carton ( NDC 70539-001-02) avec les instructions pour l'utilisation et le guide de médicaments. Chaque stylo jetable incarne une cartouche en verre qui contient 3120 mcg d'Abaloparatide dans 1,56 ml (2000 mcg / ml). Chaque stylo fournit un approvisionnement de 30 jours pour une injection quotidienne de 80 mcg abaloparatide dans 40 MCL.

Les aiguilles stériles ne sont pas incluses.

Stockage et manipulation

• Avant d'utiliser d'abord, stocker les Tymlos sous réfrigération entre 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F).
• Après la première utilisation, un magasin jusqu'à 30 jours à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F).
• Ne congelez pas ou ne soumis pas à la chaleur.

Fabriqué par: Radius Health Inc. 22 Boston Wharf Road 7th Floor Boston MA 02210. Révisé: mars 2025.

Effets secondaires pour Tymlos

Les effets indésirables suivants sont décrits plus en détail dans d'autres sections:

• Hypotension orthostatique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypercalcémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypercalciurie et urolithiase [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Réactions indésirables de l'essai clinique chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

La sécurité de Tymlos a été évaluée dans un essai clinique randomisé multicentrique en double aveugle en double aveugle chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose âgées de 49 à 86 ans (69 ans en moyenne) qui ont été randomisées pour recevoir 80 mcg de Tymlos (n = 824) ou un placebo (n = 821) étant donné un sous-cutanement une fois par jour pendant 18 mois [voir le placebo (n = 821) étant donné un sous-cutanée une fois une fois par jour pendant 18 mois [voir le placebo (n = 821) étant donné un sous-cutanement une fois une fois par jour pendant 18 mois [ou un placebo (n = 821) étant donné un sous-cutanement une fois une fois par jour pendant 18 mois [voir un placebo (n = 821) étant donné sous-cutanée une fois une fois par jour pendant 18 mois [voir un placebo (n = 821) étant donné sous-cutanée une fois une fois par jour pendant 18 mois [ou un endroit où Études cliniques ].

Dans cette étude, l'incidence de la mortalité toutes causes confondues était de 0,4% dans le groupe Tymlos et de 0,6% dans le groupe placebo. L'incidence des événements indésirables graves était de 10% dans le groupe Tymlos et de 11% dans le groupe placebo. Le pourcentage de patients qui ont interrompu le médicament d'étude en raison d'événements indésirables était de 10% dans le groupe Tymlos et de 6% dans le groupe placebo. Les effets indésirables les plus courants conduisant à l'arrêt du médicament d'étude dans le groupe Tymlos étaient les maux de tête de nausées (2%) (1%) (1%) et les palpitations (1%).

Le tableau 1 montre les effets indésirables les plus courants dans l'essai. Ces effets indésirables n'étaient généralement pas présents au départ se sont produits plus couramment avec Tymlos qu'avec un placebo et se sont produits chez au moins 2% des patients traités par Tymlos.

Tableau 1: réactions indésirables courantes rapportées chez les femmes ménopausées avec la fosséoporose *

Hypotension orthostatique

Dans l'essai clinique des femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique, l'incidence de la pression artérielle orthostatique diminue ≥20 mmHg systolique ou ≥ 10 mmHg de diastolique à 1 heure après la première injection a été de 4% dans le groupe Tymlos et 3% dans le groupe PlaceBO. À des moments ultérieurs, l'incidence était généralement similaire entre les groupes de traitement. Des effets indésirables de l'hypotension orthostatique ont été signalés chez 1% des patients recevant des Tymlos et 0,5% des patients recevant un placebo. Des étourdissements ont été rapportés par plus de patients traités par Tymlos (10%) par rapport au placebo (6%) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Tachycardie

Chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique sinus La tachycardie a été signalée chez 2% des patients recevant des Tymlos et 1% des patients du groupe placebo. Chez 5 des 13 patients recevant des Tymlos qui ont présenté des symptômes de tachycardie se sont produits dans l'heure suivant l'administration. Tymlos a été associé à une augmentation de la fréquence cardiaque à dossier qui s'est développée dans les 15 minutes suivant l'injection et résolue dans environ 6 heures [voir Pharmacologie clinique ].

Injection Site Reactions

Au cours du premier mois de l'essai, les réactions du site d'injection ont été évaluées quotidiennement une heure après l'injection. Tymlos avait une incidence plus élevée que le placebo de la rougeur du site d'injection (58% contre 28%) d'œdème (11% contre 3%) et de la douleur (10% contre 7%). Une rougeur sévère œdème sévère et une douleur intense ont été signalées chez 2,9% 0,4% et 0,4% des patients traités par Tymlos.

Anomalies de laboratoire

Hypercalcémie

Dans l'essai clinique des femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique, les Tymlos ont provoqué une augmentation des concentrations de calcium sérique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Le incidence of hypercalcemia defined as albumin-corrected serum calcium ≥10.7 mg/dL at 4 hours following injection at any visit was 3% in Tylos-treated patients et 0.1% with placebo. Pre-dose serum calcium was similar to baseline in both groups. Lere were 2 (0.2%) Tylos-treated patients et no placebo-treated patients who discontinued from the study due to hypercalcemia. Le incidence of hypercalcemia with Tylos was higher in patients with mild or moderate renal impairment (4%) compared to patients with normal renal function (1%).

Augmentation de l'acide urique sérique

Tylos increased serum uric acid concentrations. In the postmenopausal ostéoporose trial among patients with normal baseline uric acid concentrations 25% of patients in the Tylos group et 6% of patients in the placebo group had at least one post-baseline concentration above the normal range. Le hyperuricemia observed in Tylos-treated patients was not associated with an increase in adverse reactions of goutte ou arthralgie sur celle observée avec le placebo.

Hypercalciurie et Urolithiasis

Dans l'essai clinique des femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique, l'incidence globale du calcium urinaire: rapport de créatinine> 400 mg / g était plus élevée avec Tymlos qu'avec le placebo (20% vs 15% respectivement). Les urolithias ont été signalés chez 2,1% des patients traités par Tymlos et 1,7% des patients traités par placebo.

Réactions indésirables de l'étude d'extension chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

Après 18 mois de traitement avec Tymlos ou Placebo 1139, les femmes sont passées à un traitement avec un alendronate 70 mg administré par voie orale une fois par semaine. L'incidence des événements indésirables se produisant pendant le traitement à l'alendronate était similaire chez les patients présentant un traitement au placebo ou Tymlos antérieur [voir Études cliniques ].

Réactions indésirables de l'essai clinique chez les hommes atteints d'ostéoporose

La sécurité de Tymlos a été évaluée dans un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle en double aveugle chez des hommes atteints d'ostéoporose âgés de 42 à 85 ans (68 ans en moyenne) qui ont été randomisés pour recevoir 80 mcg de Tymlos (n = 149) ou un placebo (n = 79) étant donné par jour par jour pendant 12 mois [voir [voir) Études cliniques ].

Dans cette étude, aucun patient de l'un ou l'autre groupe de traitement n'a eu une réaction indésirable avec un résultat mortel pendant l'essai. Des effets indésirables graves ont été signalés par 5,4% des sujets traités avec Tymlos et 5,1% des sujets du groupe placebo. Des effets indésirables conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude ont été signalés pour 6,7% des patients traités par TymlOS et 5,1% des patients recevant un placebo. La réaction indésirable la plus courante conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude dans le groupe Tymlos était les étourdissements (2%).

Le tableau 2 montre les effets indésirables les plus courants dans l'essai. Ces effets indésirables n'étaient généralement pas présents au départ se sont produits plus couramment avec Tymlos qu'avec un placebo et se sont produits chez au moins 2% des patients traités par Tymlos.

Tableau 2: réactions indésirables courantes rapportées chez les hommes atteints d'ostéoporose *

Hypotension orthostatique

Dans l'essai clinique des hommes atteints d'ostéoporose, l'incidence de la pression artérielle orthostatique diminue ≥20 mmHg systolique ou ≥ 10 mmHg de diastolique à 1 heure après la première injection de 6% dans le groupe Tymlos et 3% dans le groupe placebo. Des effets indésirables de l'hypotension orthostatique ont été signalés chez 1% des patients recevant des Tymlos et 0 patients recevant un placebo. Des étourdissements ont été signalés par plus de patients traités par Tymlos (9%) par rapport au placebo (1%) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Anomalies de laboratoire

Hypercalcémie

Dans l'essai clinique des hommes atteints d'ostéoporose, Tymlos a provoqué une augmentation des concentrations de calcium sérique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Le incidence of hypercalcemia defined as albumin-corrected serum calcium ≥10.8 mg/dL at 4 hours following injection at any visit was 3% in Tylos-treated patients et 0% with placebo. Pre-dose serum calcium was similar to baseline in both groups. Le incidence of hypercalcemia defined as albumin-corrected serum calcium ≥10.8 mg/dL at 4 hours following injection with Tylos was higher in patients with mild or moderate renal impairment (4%) compared to patients with normal renal function (0%).

Augmentation de l'acide urique sérique

Tylos increased serum uric acid concentrations. In the male ostéoporose trial among patients with normal baseline uric acid concentrations 7% of patients in the Tylos group et 6% of patients in the placebo group had at least one post-baseline concentration above the normal range. Le hyperuricemia observed in Tylos-treated patients was not associated with an increase in adverse reactions of goutte ou arthralgie sur celle observée avec le placebo.

Hypercalciurie et Urolithiasis

Dans l'essai clinique des hommes atteints d'ostéoporose, l'incidence globale du calcium urinaire: rapport de créatinine> 400 mg / g n'était pas plus élevée avec Tymlos qu'avec le placebo. Les urolithias ont été signalés chez 2% des patients traités par Tymlos et 1% des patients traités par placebo.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Tymlos. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

• Distension abdominale douleurs abdominales
• Constipation Diarrhée Vomit
• Asthénie léthargie malaise
• Insomnie
• Hypersensibilité et réactions anaphylactiques dyspnée (dans le contexte des réactions allergiques)
• Éruption cutanée
• Douleur et douleur généralisées dans le dos et l'extrémité des articulations osseuses
• La pression artérielle a augmenté
• Spasmes musculaires de la jambe et du dos
• Injection site reactions including ecchymoses hemorrhage pruritus et rash

Interactions médicamenteuses pour Tymlos

Aucune étude d'interaction médicament-médicament spécifique n'a été réalisée [voir Pharmacologie clinique ].

Avertissements pour Tymlos

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Tymlos

Risque d'ostéosarcome

L'abaloparatide a provoqué une augmentation dose-dépendante de l'incidence de l'ostéosarcome chez les rats mâles et femelles après une administration sous-cutanée à des expositions 4 à 28 fois l'exposition humaine à la dose clinique de 80 mcg [voir Toxicologie non clinique ]. It is unknown whether Tylos will cause osteosarcoma in humans.

L'ostéosarcome a été signalé chez les patients traités avec un analogue PTH en milieu de marketing; Cependant, un risque accru d'ostéosarcome n'a pas été observé dans les études observationnelles chez l'homme. Il existe des données limitées évaluant le risque d'ostéosarcome au-delà de 2 ans de Tymlos et / ou de l'utilisation d'un PTH-analog [voir Posologie et administration et Toxicologie non clinique ].

Évitez l'utilisation de Tymlos chez les patients avec (ces patients présentent un risque de base accru d'ostéosarcome):

• Épiphyses ouvertes (patients pédiatriques et jeunes adultes) (Tymlos n'est pas approuvé chez les patients pédiatriques) [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Maladies osseuses métaboliques autres que l'ostéoporose, y compris la maladie de l'os de Paget.
• Métastases osseuses ou antécédents de tumeurs malignes squelettiques.
• Préceau ou implant externe antérieur radiothérapie impliquant le squelette.
• Troubles héréditaires prédisposant à l'ostéosarcome.

Hypotension orthostatique

Une hypotension orthostatique peut se produire avec des Tymlos généralement dans les 4 heures suivant l'injection.

Les symptômes associés peuvent inclure des palpitations de vertige tachycardie ou nausées et peuvent se résoudre en faisant allonger le patient. Pour les premières doses, Tymlos doit être administré lorsque le patient peut s'asseoir ou se coucher si nécessaire [voir Effets indésirables ].

Hypercalcémie

Tylos may cause hypercalcemia. Tylos is not recommended in patients with preexisting hypercalcemia or in patients who have an underlying hypercalcemic disorder such as primary hyperparathyroidism because of the possibility of exacerbating hypercalcemia [see Effets indésirables ].

Hypercalciurie And Urolithiasis

Tylos may cause hypercalciuria. It is unknown whether Tylos may exacerbate urolithiasis in patients with active or a history of urolithiasis. If active urolithiasis or pre-existing hypercalciuria is suspected measurement of urinary calcium excretion should be considered [see Effets indésirables ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments et Instructions pour une utilisation ).

Risque d'ostéosarcome

Conseiller les patients que l'ingrédient actif de l'abaloparatide de Tymlos a provoqué une augmentation de la dose-dépendante de l'incidence de l'ostéosarcome chez les rats mâles et femelles et qu'il est inconnu si Tymlos provoquera l'ostéosarcome chez l'homme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Demandez aux patients de signaler rapidement les signes et symptômes d'un éventuel ostéosarcome tel que la douleur localisée persistante ou la survenue d'une nouvelle masse des tissus mous qui est tendre à la palpation.

Hypercalcémie

Conseillez les patients que les Tymlos peuvent provoquer une hypercalcémie et discuter des symptômes de l'hypercalcémie (par exemple, la faiblesse de la constipation de la constipation) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Demandez aux patients de signaler rapidement les signes et symptômes d'hypercalcémie.

Cymbalta et Lyrica pour la douleur nerveuse

Hypotension orthostatique

Conseiller aux patients de s'asseoir ou de s'allonger s'ils se sentent étourdis ou ont des palpitations après l'injection jusqu'à ce que leurs symptômes se résolvent. Si ces symptômes persistent ou aggravent conseiller aux patients de consulter leur fournisseur de soins de santé avant de poursuivre le traitement [voir Posologie et administration ].

Réactions d'hypersensibilité

Conseiller aux patients de consulter des soins médicaux immédiats s'ils ressentent des signes ou des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité, notamment une dyspnée d'anaphylaxie ou une urticaire [voir Contre-indications et Effets indésirables ].

Utilisation de Tymlos Pen

Instruire les patients et les soignants qui administrent Tymlos sur la façon d'utiliser correctement le stylo Tymlos et de suivre les recommandations d'élimination des obligations [voir Posologie et administration ].

Conseiller aux patients de ne pas partager leur stylo Tymlos ou leurs aiguilles avec d'autres patients et de ne pas transférer le contenu du stylo dans une seringue.

Informez les patients que chaque stylo Tymlos peut être utilisé jusqu'à 30 jours et après la période d'utilisation de 30 jours pour éliminer le stylo Tymlos même s'il contient toujours une solution inutilisée [voir Comment fourni ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans, l'abaloparatide a été administré une fois par jour à des rats Fischer mâles et femelles par injection sous-cutanée à des doses de 10 25 et 50 mcg / kg. Ces doses ont abouti à des expositions systémiques à l'abaloparatide qui étaient respectivement 4 16 et 28 fois, l'exposition systémique observée chez l'homme après la dose sous-cutanée recommandée de 80 mcg (basée sur les comparaisons AUC). Les changements néoplasiques liés au traitement par l'abaloparatide consistaient en une augmentation marquée dose-dépendante de l'incidence de l'ostéosarcome et de l'ostéoblastome dans tous les groupes de dose masculins et féminins. L'incidence de l'ostéosarcome était de 0 à 2% chez les témoins non traités et a atteint 87% et 62% dans les groupes à forte dose masculine et féminin respectivement. Les néoplasmes osseux se sont accompagnés d'une augmentation marquée de la masse osseuse.

La pertinence des résultats du rat pour l'homme est incertaine. L'utilisation de Tymlos n'est pas recommandée chez les patients à risque accru d'ostéosarcome [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Mutagenèse

L'abaloparatide n'était pas génotoxique ou mutagène dans une batterie standard de tests, y compris le test Ames pour la mutagenèse bactérienne, le test d'aberration chromosomique en utilisant des lymphocytes périphériques humains et le test de micronucléus de souris.

Altération de la fertilité

Les effets de l'abaloparatide sur la fertilité féminine n'ont pas été évalués de manière non clilinaise. Aucun effet indésirable de l'abaloparatide sur la fertilité masculine n'a été observé chez les rats mâles. Dans une étude de fertilité de rat mâle, l'abaloparatide a été administré par injection sous-cutanée 2 semaines avant l'accouplement pendant la période d'accouplement et pendant environ 2 semaines après la période d'accouplement (pendant 6 semaines) à des doses de 10 25 et 70 μg / kg / jour. L'abaloparatide n'a pas eu d'effet indésirable sur les indices de fertilité d'accouplement Taux de conception Poids d'organes reproducteurs ou paramètres du sperme jusqu'à 70 μg / kg / jour (28 fois l'exposition systémique observée chez l'homme après la dose sous-cutanée recommandée de 80 mcg (sur la base des comparaisons de l'AUC).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Tylos is not indicated for use in females of reproductive potential. Lere are no human data with Tylos use in pregnant women to inform any drug associated risks. Animal reproduction studies with abaloparatide have not been conducted.

Lactation

Résumé des risques

Tylos is not indicated for use in females of reproductive potential. Lere is no information on the presence of abaloparatide in human milk the effects on the breastfed infant or the effects on milk production.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des Tymlos n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques. Tymlos n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients pédiatriques atteints d'épiphyses ouvertes ou de troubles héréditaires prédisposant à l'ostéosarcome en raison d'un risque de référence accru d'ostéosarcome [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de patients dans l'ostéoporose postménopausique, les études cliniques de Tymlos 82% étaient âgées de 65 ans et plus et 19% étaient âgés de 75 ans et plus. Dans l'étude sur l'ostéoporose masculine, 74% étaient âgés de 65 ans et plus et 23% étaient âgés de 75 ans ou plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains individus plus âgés ne peut être exclue.

Trouble rénal

Aucun ajustement posologique n'est requis pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée légère ou sévère. Une étude d'une seule dose de Tymlos 80 mcg étant donné par voie sous-cutanée a été menée chez des sujets ayant une fonction rénale normale ou une légère altération rénale modérée ou sévère. La concentration maximale (CMAX) et la surface sous la courbe de concentration (ASC) de l'abaloparatide ont augmenté respectivement de 1,4 et 2,1 fois chez les sujets présentant une insuffisance rénale grave par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère peuvent avoir une augmentation de l'exposition à l'abaloparatide qui peut augmenter le risque de réactions indésirables; Surveillez donc les effets indésirables [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Tymlos

Dans une étude clinique, une surdose accidentelle a été signalée chez un patient qui a reçu 400 mcg en une journée (5 fois la dose clinique recommandée); Le dosage a été temporairement interrompu. Le patient a connu des nausées et des vertiges d'asthénie. Le calcium sérique n'a pas été évalué le jour de la surdose, mais le lendemain, le calcium sérique du patient se trouvait dans la plage normale. Les effets de la surdose peuvent inclure l'hypercalcémie nausées vomissements de vomissements tachycardie orthostatique hypotension et maux de tête.

Gestion de la surdosage

Il n'y a pas d'antidote spécifique pour Tymlos. Le traitement de la surdose suspectée devrait inclure l'arrêt de la surveillance Tymlos du calcium sérique et du phosphore et de la mise en œuvre de mesures de soutien appropriées telles que l'hydratation. Sur la base du poids moléculaire, la liaison aux protéines plasmatiques et le volume de la distribution de l'abaloparatide ne devraient pas être dialysables.

Contre-indications pour Tymlos

Tylos is contraindicated in patients with a history of systemic hypersensitivity to abaloparatide or to any component of the product formulation. Reactions have included anaphylaxis dyspnea et urticaria [see Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique for Tymlos

Mécanisme d'action

L'abaloparatide est un analogue PTHRP (1-34) qui agit comme un agoniste au récepteur PTH1 (PTH1R). Il en résulte l'activation de la voie de signalisation de l'AMPc dans les cellules cibles. L'administration une fois par jour de l'orbaloparatide stimule une nouvelle formation osseuse sur les surfaces osseuses trabéculaires et corticales par stimulation de l'activité ostéoblastique. Chez le rat et les singes, l'abaloparatide a eu un effet anabolique sur l'os démontré par des augmentations de la DMD et de la teneur en minéraux osseuses (BMC) qui étaient en corrélation avec l'augmentation de la résistance osseuse aux sites vertébraux et / ou non vertébraux [voir Toxicologie non clinique ].

Pharmacodynamique

Effets sur les marqueurs du renouvellement osseux

Une étude de recherche de dose de l'abaloparatide administrée une fois par jour pendant 24 semaines chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose a démontré une relation dose-réponse pour les BMD et les marqueurs de formation osseuse.

L'administration quotidienne de Tymlos aux femmes ménopausées atteints d'ostéoporose pendant 18 mois a augmenté le marqueur de formation osseux Procollagène de type I N-Propeptide (SPINP) et le T-tépeptide C transversal du marqueur de résorption osseuse (SCTX). L'augmentation des niveaux géométriques moyennes de spinp a culminé au mois 1 à 93% au-dessus de la ligne de base chez les femmes ménopausées, puis a ensuite diminué lentement au fil du temps à 45% au-dessus de la ligne de base au mois 18. L'augmentation des niveaux de SCTX moyens géométriques chez les femmes ménopausées a culminé au mois 3 à 26% au-dessus de la ligne de base, puis a diminué au niveau de base au cours du mois 18.

L'administration quotidienne de Tymlos aux hommes atteints d'ostéoporose pendant 12 mois a augmenté le marqueur de formation osseuse Spinp et le marqueur de résorption osseux SCTX. L'augmentation des niveaux géométriques moyennes du spinp a culminé au mois 1 à 133% au-dessus de la ligne de base chez les hommes, puis a diminué lentement au fil du temps à 84% au-dessus de la ligne de base au mois 12. L'augmentation des niveaux de SCTX moyens géométriques chez les hommes a culminé au mois 6 à 46% au-dessus de la ligne de base et était de 35% au-dessus de la ligne de base au cours du mois 12.

Électrophysiologie cardiaque

Une étude QT / QTC approfondie à 4 voies a été réalisée chez 55 sujets sains qui ont reçu des doses uniques de doses sous-cutanées placebo d'abaloparatide à 80 mcg et 240 mcg (trois fois la dose recommandée) et de la moxifloxacine 400 mg par voie orale. L'abaloparatide a augmenté la fréquence cardiaque avec une augmentation moyenne de pic de 15 battements par minute (bpm) et 20 bpm au premier point (15 minutes) après dosage avec 80 mcg et 240 mcg respectivement. Il n'y a eu aucun effet cliniquement significatif de l'abaloparatide sur le QTCI (intervalles QT corrigés individuellement) ou l'électrophysiologie cardiaque.

Pharmacocinétique

Après sept jours d'administration sous-cutanée d'Abaloparatide 80 MCG, l'exposition moyenne à l'abaloparatide était 812 (118) PG / ML pour CMAX et 1622 (641) PG · HR / ML pour l'AUC0-24 chez les femmes ménopausées post-ménopausées.

Absorption

Le temps médian (plage) à la concentration maximale de l'abaloparatide 80 mcg était de 0,51 h (NULL,25 à 0,52 h) après l'administration sous-cutanée. La biodisponibilité absolue de l'abaloparatide chez les femmes en bonne santé après l'administration sous-cutanée d'une dose de 80 mcg était de 36%.

Distribution

Le in vitro La liaison aux protéines plasmatiques de l'abaloparatide était d'environ 70%. Le volume de distribution était d'environ 50 L.

Élimination

Excrétion

Le mean (SD) half-life of abaloparatide is approximately 1 h. Le peptide fragments are primarily eliminated through renal excretion.

Métabolisme

Aucune étude spécifique de métabolisme ou d'excrétion n'a été réalisée avec Tymlos. Le métabolisme de l'orbaloparatide est cohérent avec la dégradation protéolytique non spécifique en fragments de peptides plus petits suivis d'une élimination par la clairance rénale.

Populations spécifiques

Sujets masculins et féminins

Les profils de concentration de concentration d'orbaloparatide sérique moyen observés dans une étude menée chez des hommes en bonne santé avec un âge moyen (± ET) de 53,1 (± 6,9) ans étaient comparables à ceux observés chez les femmes en bonne santé avec un âge moyen (± ET) de 53,7 (± 7,1) ans en utilisant le même régime de dosage.

Patients gériatriques

Aucune différence liée à l'âge dans la pharmacocinétique de l'abaloparatide n'a été observée chez les hommes et les femmes ménopausées âgées de 18 à 85 ans.

Course

Aucune différence dans la pharmacocinétique de l'abaloparatide basée sur la race n'a été observée dans les essais cliniques.

Patients souffrant de troubles rénaux

Une dose sous-cutanée de 80 mcg d'alubatide a été administrée à des patients masculins et féminins souffrant d'une déficience rénale: 8 patients présentant une déficience rénale légère (CLCR 60 à 89 ml / min) 7 patients atteints d'une insuffisance rénale modérée (CLCR 30 à 59 ml / min) 8 patients avec une insuffisance rénale sévère (CLCR 15 à 29 ml / min) et 8 sujets sains avec une fonction rénale (CLCR 15 à 29 ml) et 8 ML / min) correspondant à l'âge sexuel et à l'indice de masse corporelle (IMC). L'abaloparatide CMAX a augmenté de 1,0 à 1,3 et 1,4 fois chez les patients présentant une déficience rénale modérée et grave légère par rapport aux sujets sains présentant une fonction rénale normale. L'Abaloparatide AUC a augmenté de 1,2 à 1,7 et 2,1 fois chez les patients présentant une altération rénale modérée et grave légère par rapport aux sujets sains présentant une fonction rénale normale. Les patients subissant une dialyse n'ont pas été inclus dans l'étude.

Interactions médicamenteuses

In vitro Des études ont montré que l'abaloparatide à des concentrations thérapeutiques n'inhibe pas ou n'induit pas les enzymes du cytochrome P450. L'abaloparatide n'est pas un substrat des transporteurs rénaux OAT1 OAT3 OCT2 MATE1 ou MATE2K.

Immunogénicité

Le observed incidence of anti-drug antibodies is highly destylodent on the sensitivity et specificity of the assay. Differences in assay methods preclude meaningful comparisons of the incidence of anti-drug antibodies in the studies described below with the incidence of anti-drug antibodies in other studies including those of abaloparatide or of other abaloparatide products.

Femmes ménopausées atteints d'ostéoporose

Parmi les patients recevant des Tymlos pendant 18 mois 41% (318/773) ont développé des anticorps anti-abaloparatides et 26% (204/773) ont développé des anticorps neutralisants vers l'orbaloparatide. Parmi les patients atteints d'anticorps anti-abaloparatide testés pour une réactivité croisée de 2,4% (7/297) ont développé une réactivité croisée à la PTHRP dont 3 des 7 patients ont développé des anticorps neutralisants à PTHRP. Seulement 0,3% (1/297) a développé des anticorps réactifs croisés contre la PTH qui ne se neutralisent pas en PTH. La formation d'anticorps ne semble pas avoir un impact cliniquement significatif sur les critères d'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité, y compris la réduction de la fracture de la densité des minéraux osseuses (BMD) ou les événements indésirables.

La plupart des patients atteints d'anticorps anti-abaloparatide pendant le traitement avec Tymlos 86% (275/318) ont eu des mesures d'anticorps de suivi tous les six mois après la fin du traitement Tymlos jusqu'à ce que le séroconvertit en anticorps négatif ou perdu de suivi. Parmi ces patients, 127 sont restés un anticorps positifs à 1 an après l'arrêt du traitement, 55 sont restés positifs en anticorps à 2 ans et 6 sont restés positifs en anticorps à 3 ans.

Hommes atteints d'ostéoporose

Parmi les patients masculins recevant des Tymlos pendant 12 mois, 25% (36/142) ont développé des anticorps anti-abaloparatides et 1,4% (2/142) ont développé des anticorps neutralisants vers l'orbaloparatide. Parmi les patients atteints d'anticorps anti-abaloparatide testés pour la réactivité croisée, aucun n'a développé une réactivité croisée à PTHRP ou PTH. La formation d'anticorps ne semble pas avoir un impact cliniquement significatif sur les critères d'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité, y compris la réponse de la densité des minéraux osseuses (BMD) ou les événements indésirables.

Toxicologie et pharmacologie animales

Dans les études de toxicité chez le rat et les singes de la durée jusqu'à 26 semaines et 39 semaines respectivement, les résultats de la vasodilatation ont inclus des augmentations de calcium sérique des diminutions du phosphore sérique et de la minéralisation des tissus mous à des doses ≥10 mcg / kg / jour. La dose de 10 mcg / kg / jour a entraîné des expositions systémiques à l'abaloparatide chez le rat et les singes qui étaient respectivement 2 et 3 fois l'exposition chez l'homme à des doses sous-cutanées quotidiennes de 80 mcg.

Les effets pharmacologiques de l'abaloparatide sur le squelette ont été évalués dans des études de 12 et 16 mois chez des rats ovariectomisés (OVX) et des singes à des doses allant jusqu'à 11 et 1 fois, une exposition humaine à la dose sous-cutanée recommandée de 80 mcg respectivement (sur la base des comparaisons AUC). Dans ces modèles animaux de traitement d'ostéoporose postménopausique avec l'abaloparatide, a entraîné des augmentations de masse osseuse dépendantes des dossiers aux sites vertébraux et / ou non vertébraux en corrélation avec l'augmentation de la force osseuse. L'effet anabolique de l'abaloparatide était dû à l'augmentation prédominante de la formation osseuse ostéoblastique et a été mise en évidence par une augmentation de l'épaisseur trabéculaire et / ou de l'épaisseur corticale due à une apposition osseuse endostéal. L'abaloparatide a maintenu ou amélioré la qualité osseuse à tous les sites squelettiques évalués et n'a provoqué aucun défaut de minéralisation.

Dans une étude de 8 semaines chez des rats mâles orchiectomisés (ORX) déficientes en androgènes, un modèle d'ostéoporose mâle les effets de l'abaloparatide 5 et 25 mcg / kg / jour (≥47 fois les expositions cliniques par l'AUC) ont été examinées sur la formation de la masse osseuse et la force osseuse de la formation osseuse. L'abaloparatide a induit la formation osseuse et amélioré la géométrie et l'architecture corticales et trabéculaires de BMD sans augmenter les paramètres de résorption osseuse.

Études cliniques

Étude d'efficacité chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique

Le efficacy of Tylos for the treatment of postmenopausal ostéoporose was evaluated in Study 003 (NCT 01343004) an 18-month retomized multicenter double-blind placebocontrolled clinical trial in postmenopausal women aged 49 to 86 years (mean age of 69) who were retomized to receive Tylos 80 mcg (N = 824) or placebo (N = 821) given subcutaneously once daily. Approximately 80% of patients were Caucasian 16% were Asian et 3% were Black; 24% were Hispanic. At baseline the mean T-scores were -2.9 at the lumbar spine -2.1 at the femoral neck et -1.9 at the total hip. At baseline 24% of patients had at least one prevalent vertebral fracture et 48% had at least one prior nonvertebral fracture. Patients took daily supplemental calcium (500 to 1000 mg) et vitamin D (400 to 800 IU).

Le efficacy study was extended as Study 005 (NCT 01657162) an ostylo-label study where patients were no longer receiving Tylos or placebo but were maintained in their original retomized treatment group et received 70 mg alendronate weekly with calcium et vitamin D supplements for 6 months. Study 005 enrolled 1139 patients representing 92% of patients who completed Study 003. This included 558 patients who had previously received Tylos et 581 patients who had previously received placebo. Le cumulative 25-month efficacy dataset included 18 months of exposure to Tylos or placebo in Study 003 1 month of no treatment followed by 6 months of alendronate therapy in Study 005. Study 005 was then continued to complete 18 months of additional alendronate exposure during which time patients were no longer blinded to their original Study 003 treatment group.

Effet sur les nouvelles fractures vertébrales

Le primary endpoint was the incidence of new vertebral fractures in patients treated with Tylos compared to placebo. Tylos resulted in a significant reduction in the incidence of new vertebral fractures compared to placebo at 18 months (0.6% Tylos compared to 4.2% placebo p <0.0001). Le absolute risk reduction in new vertebral fractures was 3.6% at 18 months et the relative risk reduction was 86% for Tylos compared to placebo (Table 3). Le incidence of new vertebral fractures at 25 months was 0.6% in patients treated with Tylos then alendronate compared to 4.4% in patients treated with placebo then alendronate (p <0.0001). Le relative risk reduction in new vertebral fractures at 25 months was 87% for patients treated with Tylos then alendronate compared to patients treated with placebo then alendronate et the absolute risk reduction was 3.9% (Table 3). After 24 months of ostylo-label alendronate therapy the vertebral fracture risk reduction achieved with Tylos therapy was maintained.

Tableau 3: Pourcentage de femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose avec de nouvelles fractures vertébrales (intention modifiée de traiter la population * ^†

Effet sur les fractures non vertébrales

Tylos resulted in a significant reduction in the incidence of nonvertebral fractures at the end of the 18 months of treatment plus 1 month follow-up where no drug was administered (2.7% for Tylos-treated patients compared to 4.7% for placebo-treated patients). Le relative risk reduction in nonvertebral fractures for Tylos compared to placebo was 43% (logrank test p = 0.049) et the absolute risk reduction was 2.0%.

Après 6 mois de traitement alendronate dans l'étude 005, l'incidence cumulée des fractures non vertébrales à 25 mois était de 2,7% pour les femmes du groupe Tymlos antérieur, contre 5,6% pour les femmes du groupe placebo précédent (figure 1). À 25 mois, la réduction du risque relatif des fractures non vertébrales était de 52% (test de logrank P = 0,017) et la réduction absolue du risque était de 2,9%.

Figure 1: Incidence cumulée des fractures non vertébrales * sur 25 mois (l'intention de traiter la population) †

* Exclut les fractures des orteils de rotule du sternum, les doigts du crâne et du visage et ceux associés à un traumatisme élevé. † Comprend les patients randomisés dans l'étude 003

Tylos demonstrated consistent reductions in the risk of vertebral et nonvertebral fractures regardless of age years since menopause presence or absence of prior fracture (vertebral nonvertebral) et BMD at baseline.

Effet sur la densité minérale osseuse (BMD)

Le traitement avec Tymlos pendant 18 mois dans l'étude 003 a entraîné une augmentation significative de la DMO par rapport au placebo au niveau de la hanche totale de la colonne lombaire et du col fémoral avec P <0.0001 (Table 4). Similar findings were seen following 6 months of alendronate treatment in Study 005 (Table 4).

Tableau 4: Pourcentage moyen de modifications de la densité minérale osseuse (DMO) de la ligne de base au point final chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (l'intention de traiter la population) * ^{† ‡}

Lere was no evidence of differences in the effects of Tylos on BMD across subgroups defined by age years since menopause race ethnicity geographic region presence or absence of prior fracture (vertebral nonvertebral) et BMD at baseline.

Effet sur l'histologie osseuse

Des échantillons de biopsie osseuse ont été obtenus auprès de 71 patients atteints d'ostéoporose après 12 à 18 mois de traitement (36 dans le groupe Tymlos et 35 dans le groupe placebo). Des biopsies obtenues 55 étaient adéquates pour l'évaluation quantitative de l'histomorphométrie (27 dans le groupe Tymlos et 28 dans le groupe placebo). L'évaluation de l'histologie qualitative et quantitative a montré une architecture osseuse normale et aucune preuve de la fibrose de la moelle osseuse tissée ou des défauts de minéralisation.

Hommes atteints d'ostéoporose

Le efficacy of Tylos for the treatment of men with ostéoporose was evaluated in Study 019 (NCT 03512262) a 12-month retomized multicenter double-blind placebo-controlled clinical trial in men aged 42 to 85 years (mean age of 68) who were retomized to receive Tylos 80 mcg (N = 149) or placebo (N = 79) given subcutaneously once daily. Approximately 95% of patients were Caucasian 4% were Asian et <1% (0.4%) were Black; 16% were Hispanic. At baseline the mean T-scores were -2.1 at the lumbar spine -2.1 at the femoral neck et -1.7 at the total hip. Patients took daily supplemental calcium (500 to 1000 mg) et vitamin D (400 to 800 IU).

Effet sur la densité minérale osseuse (BMD)

Le primary endpoint was the percent change from baseline in lumbar spine BMD at 12 months in patients treated with Tylos compared to placebo. Treatment with Tylos for 12 months in Study 019 resulted in significant increases in BMD compared to placebo at the lumbar spine total hip et femoral neck each with p <0.0001 (Table 5).

Tableau 5: Pourcentage moyen de modifications de la densité minérale osseuse (DMO) de la ligne de base à 12 mois chez les hommes atteints d'ostéoporose (l'intention de traiter la population)

Lere was no evidence of differences in the effects of Tylos on BMD at Month 12 across subgroups defined by age race ethnicity geographic region presence or absence of prior fracture et BMD at baseline.

Informations sur les patients pour Tymlos

Tylos ^®
(Tim Lows ’)
(abaloparatide) Injection à usage sous-cutané

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Tymlos?

Tylos may cause serious side effects including:

• Cancer osseux possible (ostéosarcome). Pendant le test de médicaments animaux, le médicament à Tymlos a fait développer un cancer des os appelé ostéosarcome. On ne sait pas si les gens qui prennent Tymlos auront plus de chances d'obtenir de l'ostéosarcome.
  • Dites immédiatement à votre professionnel de la santé si vous souffrez de douleur dans vos os dans toutes les zones de votre corps qui ne disparaissent pas ou de morceaux ou de gonflement ou de gonflement inhabituels sous votre peau qui est tendre.

Qu'est-ce que Tymlos?

Tylos is a prescription medicine used to:

• Traiter l'ostéoporose chez les femmes ménopausées qui courent à haut risque de fracture osseuse ou qui ne peuvent pas utiliser un autre traitement d'ostéoporose ou d'autres traitements d'ostéoporose n'a pas bien fonctionné. Les Tymlos peuvent diminuer les chances d'avoir une fracture de la colonne vertébrale et d'autres os chez les femmes ménopausées avec des os d'amincissement et d'affaiblissement (ostéoporose)
• Augmenter la densité osseuse chez les hommes atteints d'ostéoporose qui sont à haut risque de fracture osseuse ou qui ne peuvent pas utiliser un autre traitement d'ostéoporose ou d'autres traitements d'ostéoporose ne fonctionnaient pas bien

On ne sait pas si Tymlos est sûr et efficace pour les enfants de 18 ans et moins. Les Tymlos ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les jeunes adultes dont les os se développent encore.

Il n'est pas recommandé que les gens utilisent Tymlos pendant plus de 2 ans au cours de leur vie.

Ne prenez pas Tymlos:

• Si vous avez eu une réaction allergique à l'abaloparatide ou à l'un des autres ingrédients de Tymlos. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Tymlos.

Avant de prendre Tymlos, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• Avoir une maladie de Paget de l'os ou d'une autre maladie osseuse.
• avoir ou avoir un cancer dans vos os.
• ont ou ont eu une radiothérapie impliquant vos os.
• ont ou ont eu trop de calcium dans votre sang.
• ont ou ont eu une augmentation de votre hormone parathyroïdienne (hyperparathyroïdie).
• aura du mal à vous injecter avec le stylo Tymlos et n'a pas quelqu'un qui peut vous aider.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Tymlos n'est pas pour les femmes enceintes.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Tymlos passe dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez des Tymlos ou de l'allaitement. Vous ne devriez pas faire les deux.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Tymlos?

• Lisez le détail Instructions pour une utilisation fourni avec votre médicament.
• Utilisez Tymlos exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• N'essayez pas d'injecter vous-même Tymlos jusqu'à ce que vous ou votre soignant recevez une formation d'un fournisseur de soins de santé sur la bonne façon d'utiliser le stylo Tymlos.
• Vous devriez recevoir vos premières injections de Tymlos où vous pouvez vous asseoir ou vous allonger si nécessaire jusqu'à ce que vous sachiez comment cela vous affecte.
• Injectez Tymlos 1 fois chaque jour dans votre zone d'estomac inférieure (abdomen) juste sous votre peau (sous-cutanée).
• Évitez de donner votre injection dans la zone de 2 pouces autour de votre nombril (nombril).
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé sur la façon de changer (tournez) votre site d'injection pour chaque injection. Ne donnez pas de Tymlos dans vos veines (par voie intraveineuse) ou profondément dans vos muscles (par voie intramusculaire).
• Vous pouvez prendre des Tymlos avec ou sans nourriture ni boisson.
• Prenez Tymlos à peu près au même moment chaque jour.
• Si vous oubliez ou ne pouvez pas prendre Tymlos à votre temps habituel, prenez-le dès que vous le pouvez ce jour-là.
• Le Tylos stylo has enough medicine for 30 days. It is set to give 1 dose of medicine with each injection. Do not take more than 1 injection in the same day.
• Ne transférez pas le médicament du stylo Tymlos vers une seringue. Cela peut vous faire utiliser la mauvaise dose de Tymlos. Si vous n'avez pas d'aiguilles à stylo à utiliser avec votre stylo Tymlos, discutez avec votre fournisseur de soins de santé.
• Ne partagez pas vos aiguilles Tymlos Pen ou stylo avec d'autres personnes même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Tylos should look clear et colorless. Do not use Tylos if it has particles in it or if it is cloudy or colored.
• Votre fournisseur de soins de santé peut faire des tests de sang et d'urine pendant votre traitement avec Tymlos.
• Votre professionnel de la santé peut vous demander de passer un test de densité minérale osseuse après votre traitement avec Tymlos.
• Si vous prenez plus de Tymlos qu'on prescrit, vous pouvez avoir des symptômes tels que la faiblesse musculaire des maux de tête à basse énergie des nausées (surtout lorsque vous vous levez après s'être assis pendant un certain temps) et un rythme cardiaque plus rapide. Arrêtez de prendre Tymlos et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement.
• Vous ne devez pas utiliser Tymlos pendant plus de 2 ans au cours de votre vie.
• Si votre fournisseur de soins de santé recommande des suppléments de calcium et de vitamine D, vous pouvez les prendre tout en utilisant Tymlos.

Quels sont les effets secondaires possibles de Tymlos? Les Tymlos peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Tymlos?
• Diminuer la pression artérielle lorsque vous modifiez les positions. Certaines personnes peuvent se sentir étourdises d'avoir un rythme cardiaque plus rapide ou se sentir étourdi peu après l'injection de Tymlos. Ces symptômes disparaissent généralement en quelques heures. Prenez vos injections de Tymlos dans un endroit où vous pouvez vous asseoir ou vous allonger immédiatement si vous obtenez ces symptômes. Si vos symptômes empirent ou ne partez pas, arrêtez de prendre des Tymlos et appelez votre fournisseur de soins de santé.
• Augmentation du calcium sanguin (hypercalcémie). Tylos can cause some people to have a higher blood calcium level than normal. Your healthcare provider may check your blood calcium before you start et during your treatment with Tylos. Tell your healthcare provider if you have nausée vomiting constipation low energy or muscle weakness. Lese may be signs there is too much calcium in your blood.
• Augmentation du calcium d'urine (hypercalciurie). Les Tymlos peuvent faire en sorte que certaines personnes aient des niveaux de calcium plus élevés dans leur urine que la normale. L'augmentation du calcium peut également vous amener à développer des calculs rénaux (urolithiase) dans votre vessie reins ou vos voies urinaires. Dites immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez des symptômes de calculs rénaux qui peuvent inclure des douleurs dans le bas du dos ou le bas de l'estomac lorsque vous urinez ou du sang dans votre urine.

Le most common side effects of Tylos in women with postmenopausal ostéoporose include:

• vertiges
• rythme cardiaque rapide
• Douleurs du haut de l'estomac
• nausée
• Se sentir fatigué (fatigue)
• sensation de rotation (vertige)
• mal de tête

Le most common side effects of Tylos in men with ostéoporose include:

• rougeur au site d'injection
• Douleur au site d'injection
• nausée
• vertiges
• ecchymoses
• douleurs abdominales
• douleurs articulaires
• ballonnements abdominaux
• douleur osseuse
• gonflement sur le site d'injection
• diarrhée

Lese are not all the possible side effects of Tylos. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Tymlos?

Avant la première utilisation Conservez les stylos Tymlos dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).

Après la première utilisation Conservez votre stylo Tymlos jusqu'à 30 jours à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

Ne congelez pas Le stylo Tymlos ou l'expose à la chaleur.

N'utilisez pas Tymlos après la date d'expiration imprimée sur le stylo et l'emballage.

Jetez le stylo Tymlos après 30 jours même si des médicaments sont laissés dans le stylo (Voir les instructions pour une utilisation). Gardez Tymlos et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Tymlos.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Tymlos pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de Tymlos à d'autres personnes même si elles ont la même condition que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Tymlos qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Tymlos?

Ingrédient actif: abaloparatide

Ingrédients inactifs: acétate de phénol acide acétique Trihydraté et eau pour l'injection.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Tylos ^®
(Tim Lows ’)
(abaloparatide)
injection
pour une utilisation sous-cutanée

Instructions pour une utilisation

Lisez et suivez ces instructions pour une utilisation afin que vous injectez Tymlos Pen de la bonne façon. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions sur la bonne façon d'injecter le stylo Tymlos.

Informations importantes sur votre stylo Tymlos

• N'essayez pas d'injecter vous-même Tymlos jusqu'à ce que vous ou votre soignant recevez une formation d'un fournisseur de soins de santé sur la bonne façon d'utiliser Tymlos Pen.
• Ne partagez pas vos aiguilles Tymlos Pen ou stylo avec d'autres personnes même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Chaque stylo Tymlos est un stylo préfabillé contenant 30 doses de Tymlos. Chaque dose contiendra 80 mcg de Tymlos. Vous n'avez pas à mesurer votre dose. Le stylo mesure chaque dose de Tymlos pour vous.
• Utilisez une nouvelle aiguille à stylo pour chaque injection. Gardez le capuchon sur le stylo Tymlos lorsque vous n'utilisez pas le stylo.
• Avant d'utiliser le stylo, vérifiez toujours l'étiquette pour vous assurer que c'est votre stylo Tymlos.
• N'utilisez pas votre stylo Tymlos s'il semble endommagé. Si vous déposez votre stylo Tymlos ou si vous êtes endommagé, appelez votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien ou appelez le 1-855-672-3487.
• Pour nettoyer votre stylo Tymlos, essuyez l'extérieur du stylo avec un chiffon humide propre si nécessaire.
• Le Tylos stylo is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of a person trained in the right way to use the stylo.

Pentes à stylo à utiliser avec votre stylo Tymlos

• Les aiguilles de stylo sont pas inclus avec votre stylo Tymlos. Vous aurez besoin d'une ordonnance de votre fournisseur de soins de santé pour obtenir des aiguilles de stylo de votre pharmacie.
• Le correct needles to use with your Tylos stylo are 5 to 8 mm 31-gauge needles. Compatible needles include Clickfine ^® Bd ultra-fine ™ medtfine ^® Easy Comfort Clever Choice ™ Comfort EZ ™ et SureComfort ™. Si vous n'êtes pas sûr du type d'aiguille à utiliser, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Fournitures dont vous aurez besoin pour chaque injection à l'aide de votre stylo Tymlos

• 1 stylo tylos
• 1 plume d'aiguille
• 1 écouvillard d'alcool
• 1 boule de coton ou coussin de gaze
• 1 conteneur d'élimination des objets tranchants pour les aiguilles à stylo et les stylos Tymlos. Voir Comment dois-je jeter (disposer) des aiguilles de stylo et des stylos Tymlos? dans la colonne à l'extrême droite.

Comment dois-je stocker le stylo Tymlos?

• Avant la première utilisation Conservez les stylos Tymlos dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne stockez pas les stylos avec l'aiguille attachée.
• Ne congelez pas the Tylos stylo ou exposer à la chaleur.

Pendant 30 jours d'utilisation:

• Après la première utilisation Conservez le stylo Tymlos jusqu'à 30 jours à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez le capuchon du stylo sur votre stylo Tymlos lors du stockage. Ne stockez pas le stylo Tymlos avec une aiguille attachée.
• Utilisez votre stylo Tymlos pendant seulement 30 jours.
• Notez la date de votre première utilisation de Tymlos ici: _______ / _______ / _______. Jetez votre stylo Tymlos 30 jours après l'ouverture pour la première fois même s'il contient toujours des médicaments inutilisés.

Gardez les aiguilles du stylo Tymlos et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Comment dois-je jeter (disposer) des aiguilles de stylo et des stylos Tymlos?

• Jetez (disposer) votre stylo Tymlos dans un conteneur d'élimination des objets tranchants en FDA ou un conteneur résistant à la perforation 30 jours après l'ouverture pour la première fois même s'il contient toujours des médicaments inutilisés.
• Mettez immédiatement vos aiguilles de stylo d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (disposer) de votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos ordures domestiques.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant aux fuites et correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les seringues d'aiguilles utilisées et les seringues préremplies.
• Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne disposez pas de votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos ordures ménagères, sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne recyclez pas votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Pour plus d'informations sur le stylo Tymlos

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.tymlos.com ou appelez le 1-855-672-3487.

Commencer l'injection.

Vérifiez le Tymlos ^® stylo

Étape 1. Lavez et séchez vos mains.

Étape 2. Vérifiez la date d'expiration (exp.) Sur le stylo Tymlos.

• N'utilisez pas le stylo si la date d'expiration est passée.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien si la date d'expiration est passée.

Attachez une aiguille à stylo à votre stylo Tymlos

Étape 3. Retirez le capuchon du stylo de votre stylo Tymlos. (Voir Figure D .)

• Vérifiez le Tymlos cartridge. Le liquid should be clear colorless et free of particles; if not do not use.

Étape 4. Retirez le papier de protection du capuchon d'aiguille extérieur de votre aiguille à stylo. (Voir Figure E .)

Étape 5. Gardez l'aiguille droite et vissez-la sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit fixée; Un ajustement sécurisé est assuré même s'il n'y a pas d'arrêt notable. Ne pas trop serrés. (Voir Figure F .)

Étape 6. Retirer le Capuchard sur le stylo extérieur de l'aiguille à stylo et gardez-la à utiliser après votre injection. (Voir Figure G .)

Étape 7. Retirer soigneusement le Capuchard à l'aiguille à stylo intérieur et dispose of it. (Voir Figure H .)

Étape 8. Si vous utilisez ce stylo pour la première fois, allez au Nouvelle configuration du stylo - Section du jour 1 uniquement pour amorcer votre stylo.

• Si vous avez déjà utilisé ce stylo avant Passez à l'étape 13 pour les jours 2 à 30.

Nouvelle configuration du stylo - Jour 1 uniquement (amorçage de votre stylo Tymlos)

Ne répétez pas une nouvelle configuration de stylo les jours 2 à 30.

Étape 9. Le Nouvelle configuration du stylo Supprime les bulles d'air (amorce votre stylo). Vous n'avez qu'à amorcer votre stylo sur Jour 1 pour chaque nouveau stylo. Sinon, vous gaspillerez des médicaments.

• Évitez les étapes 10 à 12 les jours 2 à 30.

Étape 10. Tournez le bouton de dose sur votre stylo Tymlos loin de vous (dans le sens des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce qu'il s'arrête. (Voir Figure I .)

Note: Vous verrez • 80 alignés dans la fenêtre d'affichage de dose.

Étape 11. Tenez le stylo Tymlos avec l'aiguille de stylo pointant vers le haut. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le support de cartouche pour déplacer toutes les bulles d'air dans la cartouche vers le haut de la cartouche. (Voir Figure J .)

Note: Faites l'étape 11 même si vous ne voyez pas de bulles d'air.

Étape 12. Appuyez sur le bouton d'injection verte jusqu'à ce qu'il n'ira pas plus loin. (Voir Figure K ).

Note: Vous devriez voir du liquide sortir de la pointe de l'aiguille.

Note: Vous verrez • 0 aligné dans la fenêtre d'affichage de dose.

Que dois-je faire si Liquid ne sort pas de la pointe de l'aiguille?

• Si vous ne voyez pas une goutte de Tymlos, répétez les étapes 10 à 12. Une goutte de liquide devrait sortir de la pointe de l'aiguille.
• Si vous ne voyez toujours pas une goutte de liquide, appelez votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien et utilisez un nouveau stylo Tymlos.
• Lorsque vous êtes prêt à utiliser votre nouveau stylo Tymlos pour la première fois, n'oubliez pas de répéter toutes les étapes 9 à 12 pour amorcer votre nouveau stylo Tymlos.

Réglez la dose sur votre stylo Tymlos

N'appuyez pas sur le bouton d'injection verte lors de la définition de votre dose.

Étape 13. Tournez le bouton de dose sur votre stylo loin de vous (dans le sens des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce que le bouton de dose s'arrête et que • 80 soit aligné dans la fenêtre d'affichage de dose. (Voir Figure L .)

Si vous définissez la dose avant d'être prêt à donner votre injection, tournez le bouton de dose vers vous (dans le sens antihoraire) jusqu'à ce que • 0 soit dans la fenêtre d'affichage de dose.

Si vous n'êtes pas en mesure de définir le stylo Tymlos à • 80 Jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo Tymlos pour votre injection de répétition des étapes 1 à 13.

• Si le stylo ne peut pas être réglé sur • 80, il n'y a pas assez de médicaments dans le stylo Tymlos pour votre dose complète. Voir Comment dois-je jeter (disposer) des aiguilles de stylo et des stylos Tymlos? de l'autre côté.

Choisissez et nettoyez votre site d'injection

Étape 14. Injections should be given in the lower stomach area (abdomen). (Voir Figure m .) Avoid the 2- inch area around your belly button (navel).

Pour chaque changement d'injection (tournez) votre site d'injection autour de votre abdomen. Parlez à votre fournisseur de soins de santé sur la façon de changer (tournez) votre site d'injection pour chaque injection. N'utilisez pas la même zone d'injection pour chaque injection. Ne vous injectez pas dans les zones où la peau est souturée rouge écailleuse ou dure. Évitez les zones avec des cicatrices ou des vergetures.

Étape 15. Essuyez le site d'injection avec un écouvillon d'alcool et laissez-le sécher. Ne touchez pas le ventilateur et ne soufflez pas sur le site d'injection après l'avoir nettoyé.

Donner votre injection de stylo Tymlos

Lisez l'étape 16 et l'étape 17 avant de donner votre injection.

Injectez votre stylo Tymlos comme votre fournisseur de soins de santé vous a montré.

Étape 16. (Voir Figure N .)

• Tenez le stylo afin que vous puissiez voir la fenêtre d'affichage de dose pendant l'injection.
• Insérez l'aiguille à stylo directement dans votre peau.

Étape 17. (Voir Figure o .)

• Appuyez sur le bouton d'injection verte jusqu'à ce qu'il ne puisse pas aller plus loin et que • 0 se trouve dans la fenêtre d'affichage de dose. Ne déplacez pas le stylo Tymlos après avoir inséré l'aiguille.
• Continuez à appuyer sur le bouton d'injection verte tout en comptant vers 10. Le comptage vers 10 permettra de donner la dose complète de Tymlos.

Étape 18. Après avoir compté à 10, relâchez votre doigt du bouton d'injection verte et retirez lentement le stylo tylos du site d'injection en tirant l'aiguille du stylo tout droit.

Retirez l'aiguille à stylo

Étape 19. Placez soigneusement le capuchon d'aiguille extérieur sur l'aiguille à stylo. Appuyez sur le capuchon d'aiguille extérieur jusqu'à ce qu'il se mette en place et soit sécurisé. (Voir Figure P .)

ATTENTION: Pour prévenir les blessures de bâton d'aiguille, suivez soigneusement l'étape 20.

Étape 20. Dévissez l'aiguille coiffée (comme dévisser un bouchon d'une bouteille). Pour dévisser l'aiguille plafonnée, vous devrez peut-être le tourner à 8 tours ou plus, puis tirer doucement jusqu'à ce que l'aiguille plafonnée se détache. (Voir Figure Q .)

Note: Ne poussez pas sur le capuchon d'aiguille extérieur tout en dévissant l'aiguille. Vous devriez voir un écart s'élargir entre le capuchon d'aiguille extérieur et le stylo pendant que vous dévissez l'aiguille. (Voir Figure R .)

Remplacer le capuchon

Étape 21. Remplacez fermement le capuchon du stylo sur le stylo Tymlos. (Voir Figure S .)

Gardez le capuchon du stylo sur votre stylo tylos entre les injections.

Après votre injection

Étape 22. Appuyez sur une boule de coton ou un coussin de gaze sur le site d'injection et maintenez-le pendant 10 secondes. Ne frottez pas le site d'injection. Vous pouvez avoir un léger saignement. C'est normal.

Vous pouvez couvrir le site d'injection avec un petit bandage adhésif si nécessaire.

Disposer de l'aiguille à stylo. Voir Comment dois-je jeter (disposer) des aiguilles de stylo et des stylos Tymlos? .

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.