HP de Vicod

Description de Vicodin HP

Le bitartrat d'hydrocodone et l'acétaminophène sont fournis sous forme de comprimé pour l'administration orale. Le bitartrate d'hydrocodone est un analgésique opioïde et antitussif et se produit sous forme de cristaux blancs fins ou comme une poudre cristalline. Il est affecté par la lumière. Le nom chimique est 45α-époxy-3-méthoxy-17-méthylmorphinan-6-one tartrate (1: 1) hydrate (2: 5).

Il a la formule structurelle suivante:

C ₁₈ H ₂₁ NON ₃ .C ₄ H ₆ O ₆ .2½ h ₂ LE

L'acétaminophène 4-hydroxyacétanilide Une poudre cristalline sans odor légèrement amère est une analgésique non salicylate non opiate et antipyrétique. Il a la formule structurelle suivante:

C ₈ H ₉ NON ₂ M.W. = 151.17

Chaque comprimé Vicodin HP (comprimé de débit hydrocodone et acétaminophène) contient:

Hydrocodone Bitartrate
Acétaminophène

De plus, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants: dioxyde de silicium colloïdal croscarmellose sodium magnésium stéarate microcristallins de cellulose povidone amidon prégelatinisé et acide stéarique.

Répond au test de dissolution USP 2.

Utilisations pour Vicodin HP

Les comprimés de vicodine HP (débit-bincote d'hydrocodone et de comprimés d'acétaminophène) sont indiqués pour le soulagement d'une douleur modérée à modérément sévère.

Dosage pour vicodin hp

Le dosage doit être ajusté en fonction de la gravité de la douleur et de la réponse du patient. Cependant, il convient de garder à l'esprit que la tolérance à l'hydrocodone peut se développer avec une utilisation continue et que l'incidence des effets de fâcheuse est liée à la dose.

La dose habituelle adulte est un comprimé toutes les quatre à six heures au besoin pour la douleur. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 comprimés.

Comment fourni

Vicodin HP® (débit binde d'hydrocodone et comprimés d'acétaminophène) (bitartrat d'hydrocodone et acétaminophène 10 mg / 660 mg) est fourni sous forme de comprimé blanc en forme d'ovale bissectée d'un côté et débossé avec vicodine HP (binat à hydrocodone et comprimés d'acétaminophène) sur l'autre côté.

Bouteilles de 100- NDC
Bouteilles de 500- NDC

Stockage: Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Dispenser dans un récipient étanche résistant à la lumière telle que définie dans l'USP.

Révisé mars 2007. Laboratoires Abbott North Chicago IL 60064 USA

Effets secondaires pour Vicodin HP

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont les étourdissements étourdis nausées et les vomissements de sédation et de vomissements. Ces effets semblent être plus importants en ambulatoire que chez les patients non ambulatoires et certaines de ces effets indésirables peuvent être atténués si le patient se pose.

D'autres réactions indésirables incluent

Système nerveux central

Somnolence mental trouble de la léthargie de la performance mentale et physique anxiété peur de la dysphorie Dépendance psychique changements d'humeur.

Système gastro-intestinal

L'administration prolongée de vicodine HP (débit binodone et comprimés d'acétaminophène) peut produire une constipation.

Système génito-urinaire

Des spasmes urétéraux de sphincères vésiques et de rétention urinaire ont été signalés avec des opiacés.

Dépression respiratoire

Le bitartrate d'hydrocodone peut produire une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral (voir Sur-ladosage ).

Sens spéciaux

Des cas de déficience auditive ou de perte permanente ont été signalés principalement chez les patients souffrant de surdose chronique.

Dermatologique

Impression cutanée.

Les événements indésirables suivants peuvent être ignorés à l'esprit comme les effets potentiels de l'acétaminophène: réactions allergiques thrombocytopénie agranulocytose.

Les effets potentiels de la dose élevée sont répertoriés dans le Sur-ladosage section.

Abus de drogues et dépendance

Abus abrupte et diversion des opioïdes

La vicodine HP (débit d'hydrocodone et comprimés d'acétaminophène) contient de l'hydrocodone un agoniste opioïde et est une substance contrôlée de l'annexe III. Vicodine HP (taux de débit hydrocodone et comprimés d'acétaminophène) et d'autres opioïdes utilisés dans l'analgésie peuvent être abusés et sont soumis à un détournement criminel.

La dépendance est une maladie neurobiologique chronique primaire avec des facteurs génétiques psychosociaux et environnementaux influençant son développement et ses manifestations. Il se caractérise par des comportements qui incluent un ou plusieurs des éléments suivants: Contrôle altéré sur l'utilisation compulsive de l'utilisation compulsive Utilisation malgré le préjudice et l'envie. La toxicomanie est une maladie traitable utilisant une approche multidisciplinaire mais la rechute est courante.

Le comportement de recherche de drogue est très courant chez les toxicomanes et les toxicomanes. Les tactiques de recherche de médicaments comprennent des appels ou des visites d'urgence vers la fin des heures de bureau refus de subir des tests d'examen appropriés ou une perte répétée de référence de falsification d'ordonnances de prescriptions et de réticence à fournir des dossiers médicaux ou des coordonnées antérieures pour d'autres médecins traitants. Les achats de doctorat pour obtenir des ordonnances supplémentaires sont courants chez les toxicomanes et les personnes souffrant de dépendance non traitée.

Les abus et la dépendance sont séparés et distincts de la dépendance physique et de la tolérance. La dépendance physique n'assume généralement les dimensions cliniquement significatives qu'après plusieurs semaines d'utilisation continue des opioïdes, bien qu'un degré léger de dépendance physique puisse se développer après quelques jours de traitement aux opioïdes. La tolérance dans laquelle des doses de plus en plus importantes sont nécessaires afin de produire le même degré d'analgésie se manifestent initialement par une durée raccourcie d'effet analgésique et par la suite par une diminution de l'intensité de l'analgésie. Le taux de développement de la tolérance varie selon les patients. Les médecins doivent être conscients que l'abus d'opioïdes peut se produire en l'absence de véritable dépendance et se caractérise par une mauvaise utilisation à des fins non médicales souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives. Vicodine HP (taux de débit hydrocodone et comprimés d'acétaminophène) comme d'autres opioïdes peut être détourné pour une utilisation non médicale. La tenue de registres des informations de prescription, y compris la fréquence de quantité et les demandes de renouvellement, est fortement conseillé.

Évaluation appropriée du patient Pratiques de prescription appropriées La réévaluation périodique de la thérapie et de la dispensation et du stockage appropriés sont des mesures appropriées qui contribuent à limiter l'abus des médicaments opioïdes.

Interactions médicamenteuses pour Vicodin HP

Les patients recevant des narcotiques antihistaminiques antianxiété antianxiété ou autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) en même temps avec des comprimés de Vicodin HP (débit d'hydrocodone et comprimés d'acétaminophène) peuvent présenter une dépression additive du SNC. Lorsque la thérapie combinée est envisagée, la dose d'un ou des deux agents doit être réduite.

L'utilisation d'inhibiteurs du MAO ou d'antidépresseurs tricycliques avec des préparations d'hydrocodone peut augmenter l'effet de l'antidépresseur ou de l'hydrocodone.

Interactions de test de médicament / de laboratoire

L'acétaminophène peut produire des résultats de test faussement positifs pour l'acide urinaire 5-hydroxyindoléacétique.

Avertissements for Vicodin HP

Dépression respiratoire

À des doses élevées ou chez des patients sensibles, l'hydrocodone peut produire une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur le centre respiratoire du tronc cérébral. L'hydrocodone affecte également le centre qui contrôle le rythme respiratoire et peut produire une respiration irrégulière et périodique.

Traumatisme crânien et augmentation de la pression intracrânienne

Les effets dépressifs respiratoires des stupéfiants et leur capacité à élever la pression du liquide céphalor-rachidien peuvent être nettement exagérés en présence d'une blessure à la tête d'autres lésions intracrâniennes ou une augmentation préexistante de la pression intracrânienne. De plus, les stupéfiants produisent des effets indésirables qui peuvent obscurcir l'évolution clinique des patients souffrant de traumatismes crâniens.

Conditions abdominales aiguës

L'administration de stupéfiants peut obscurcir le diagnostic ou l'évolution clinique des patients souffrant de conditions abdominales aiguës.

Abus abrupte et diversion des opioïdes

La vicodine HP (débit d'hydrocodone et comprimés d'acétaminophène) contient de l'hydrocodone un agoniste opioïde et est une substance contrôlée de l'annexe III. Les agonistes opioïdes ont le potentiel de maltraitement et sont recherchés par les agresseurs et les personnes souffrant de troubles de la toxicomanie et sont soumis à un détournement.

Le vicodine HP (taux de débit hydrocodone et comprimés d'acétaminophène) peut être abusé d'une manière similaire à d'autres agonistes opioïdes légaux ou illicites. Cela doit être pris en compte lors de la prescription ou de la distribution de vicodin HP dans des situations où le médecin ou le pharmacien est préoccupé par un risque accru de maltraitance ou de détournement (voir Abus de drogues et dépendance ).

Précautions for Vicodin HP

Général

Patients à risque spécial

Comme pour tout agent analgésique narcotique Vicodin HP (comprimés de débit binde d'hydrocodone et acétaminophène) doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés ou affaiblis et ceux qui ont une déficience grave de l'hypothyroïdie hépatique ou rénale de l'hypothyroïdie de l'addison. Les précautions habituelles doivent être observées et la possibilité d'une dépression respiratoire doit être gardée à l'esprit.

Réflexe de toux

L'hydrocodone supprime le réflexe de la toux; Comme pour toutes les stupéfiants, la prudence doit être exercée lorsque des comprimés de Vicodin HP (débit binodone et comprimés d'acétaminophène) sont utilisés postopératoires et chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire.

Tests de laboratoire

Chez les patients atteints de maladies hépatiques ou rénales graves du traitement, doit être surveillée avec des tests de foie et / ou de fonction rénale en série.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude adéquate n'a été menée chez les animaux pour déterminer si l'hydrocodone ou l'acétaminophène ont un potentiel de mutagenèse de cancérogenèse ou d'altération de la fertilité.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. VICODIN HP (hydrocodone bitrate and acetaminophen tablets) Tablets should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Effets non teratogènes

Les bébés nés de mères qui ont pris des opioïdes régulièrement avant l'accouchement seront physiquement dépendantes. Les signes de sevrage comprennent l'irritabilité et les tremblements de pleurs excessifs des réflexes hyperactifs augmentent la fréquence respiratoire accrue des selles augmentées en éternuement des vomissements de bâillement et de la fièvre. L'intensité du syndrome n'est pas toujours en corrélation avec la durée de l'utilisation ou de la dose d'opioïdes maternelles. Il n'y a pas de consensus sur la meilleure méthode de gestion du retrait.

Travail et accouchement

Comme pour toute l'administration de stupéfiants de comprimés de vicodine HP (débit binde à hydrocodone et comprimés d'acétaminophène) à la mère peu de temps avant l'accouchement peut entraîner un certain degré de dépression respiratoire chez le nouveau-né, en particulier si des doses plus élevées sont utilisées.

Mères qui allaitent

L'acétaminophène est excrété dans le lait maternel en petites quantités, mais la signification de ses effets sur les nourrissons infirmiers n'est pas connue. On ne sait pas si l'hydrocodone est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel d'effets indésirables graves chez les nourrissons infirmiers de l'hydrocodone et de l'acétaminophène, une décision doit être prise de cessation des soins infirmiers ou de l'arrêt du médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Vicodin HP® (débit d'hydrocodone et comprimés d'acétaminophène) (bitartrat d'hydrocodone et acétaminophène 10 mg / 660 mg) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

L'hydrocodone et les principaux métabolites de l'acétaminophène sont connus pour être considérablement excrétés par le rein. Ainsi, le risque de réactions toxiques peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée en raison de l'accumulation du composé parent et / ou des métabolites dans le plasma. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

L'hydrocodone peut provoquer de la confusion et de la surdication chez les personnes âgées; Les patients âgés doivent généralement être démarrés sur de faibles doses de bitartrate d'hydrocodone et de comprimés d'acétaminophène et observés de près.

Informations sur la surdose pour Vicodin HP

Après une toxicité de surdosage aiguë peut résulter de l'hydrocodone ou de l'acétaminophène.

Signes et symptômes

Hydrocodone

Une surdose grave avec l'hydrocodone est caractérisée par une dépression respiratoire (une diminution de la fréquence respiratoire et / ou du volume de marée de la cyanose de la respiration de Cheyne-Stokes) Somnolence extrême progressant vers la stupeur ou l'hypotension du muscle squelettique du coma. Dans un surdosage sévère d'apnée d'apnée circulatoire, un arrêt cardiaque et une mort peuvent survenir.

Acétaminophène

Dans le surdosage de l'acétaminophène: la nécrose hépatique potentiellement mortelle dose-dépendante est l'effet indésirable le plus grave. Nécrose tubulaire rénale Le coma hypoglycémique et la thrombocytopénie peuvent également se produire.

Les premiers symptômes après une surdose potentiellement hépatotoxique peuvent inclure: la diaphorèse de vomissements de nausées et le malaise général. Des preuves cliniques et en laboratoire de toxicité hépatique peuvent ne pas être apparentes avant 48 à 72 heures après l'ingrès.

Chez les adultes, la toxicité hépatique a rarement été signalée avec des surdoses aiguës de moins de 10 grammes ou des décès avec moins de 15 grammes.

Traitement

Une surdose unique ou multiple avec de l'hydrocodone et de l'acétaminophène est une surdose de polydrugue potentiellement mortelle et une consultation avec un centre de contrôle du poison régional est recommandée.

Le traitement immédiat comprend le soutien de la fonction cardiorespiratoire et des mesures pour réduire l'absorption des médicaments. Les vomissements doivent être induits mécaniquement ou avec du sirop d'Ipecac si le patient est alerte (réflexes pharyngés et laryngés adéquats). Le charbon de bois activé oral (1 g / kg) doit suivre la vidange gastrique. La première dose doit être accompagnée d'un cathartique approprié. Si des doses répétées sont utilisées, le cathartique peut être inclus avec des doses alternatives au besoin. L'hypotension est généralement hypovolémique et doit répondre aux liquides. Les vasopresseurs et autres mesures de soutien doivent être utilisés comme indiqué. Un tube endo-trachéal menotté doit être inséré avant le lavage gastrique du patient inconscient et si nécessaire pour fournir une respiration assistée.

Une attention méticuleuse doit être accordée pour maintenir une ventilation pulmonaire adéquate. Dans les cas graves d'intoxication, la dialyse péritonéale ou de préférence l'hémodialyse peut être envisagée. Si l'hypoprothrombinémie se produit en raison de la surdose d'acétaminophène que la vitamine K doit être administrée par voie intraveineuse.

Naloxone Un antagoniste opioïde peut inverser la dépression respiratoire et le coma associés à une surdose opioïde. Chlorhydrate de naloxone, 0,4 mg à 2 mg est donné par voie parentérale. Étant donné que la durée d'action de l'hydrocodone peut dépasser celle de la naloxone, le patient doit être maintenu sous surveillance continue et que les doses répétées de l'antagoniste doivent être administrées au besoin pour maintenir une respiration adéquate. Un antagoniste opioïde ne doit pas être administré en l'absence de dépression respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative.

Si la dose d'acétaminophène peut avoir dépassé 140 mg / kg d'acétylcystéine doit être administrée le plus tôt possible. Les taux sériques d'acétaminophène doivent être obtenus car les niveaux quatre heures ou plus après l'ingestion aident à prédire la toxicité de l'acétaminophène. N'attendez pas les résultats du test d'acétaminophène avant de lancer un traitement. Les enzymes hépatiques doivent être obtenues initialement et répétées à des intervalles de 24 heures.

La méthémoglobinémie supérieure à 30% doit être traitée avec du bleu de méthylène par administration intraveineuse lente.

La dose toxique pour les adultes pour l'acétaminophène est de 10 g.

Contre-indications pour vicodin hp

Ce produit ne doit pas être administré à des patients qui ont déjà présenté une hypersensibilité à l'hydrocodone ou à l'acétaminophène.

Les patients connus pour être hypersensibles à d'autres opioïdes peuvent présenter une sensibilité croisée à l'hydrocodone.

Pharmacologie clinique for Vicodin HP

Hydrocodone is a semisynthetic narcotic analgesic and antitussive with multiple actions qualitatively similar to those of codeine. Most of these involve the central nervous system and smooth muscle. The precise mechanism of action of hydrocodone and other opiacés is not known although it is believed to relate to the existence of opiacé récepteurs dans le système nerveux central. En plus des analgésie, les stupéfiants peuvent produire des changements de somnolence dans l'humeur et le trouble mental.

L'action analgésique de l'acétaminophène implique des influences périphériques mais le mécanisme spécifique est encore indéterminé. L'activité antipyrétique est médiée par des centres de régulation de la chaleur hypothalamique. L'acétaminophène inhibe la prostaglandine synthétase. Les doses thérapeutiques d'acétaminophène ont des effets négligeables sur les systèmes cardiovasculaires ou respiratoires; Cependant, les doses toxiques peuvent provoquer une défaillance circulatoire et une respiration peu profonde rapide.

Pharmacocinétique

Le comportement des composants individuels est décrit ci-dessous.

Hydrocodone

Après une dose orale de 10 mg d'hydrocodone administrée à cinq sujets mâles adultes, la concentration de pic moyenne était de 23,6 ± 5,2 ng / ml. Des taux sériques maximaux ont été atteints à 1,3 ± 0,3 heures et la demi-vie a été déterminée à 3,8 ± 0,3 heures. L'hydrocodone présente un schéma complexe de métabolisme, notamment la déméthylation N-déméthylation et la réduction des 6-céto à la métabolite 6-α et 6-β-hydroxy-Hydroxy. Voir Sur-ladosage pour les informations de toxicité.

Acétaminophène

Acétaminophène is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage and following overdosage. Elimination of acetaminophen is principally by liver metabolism (conjugation) and subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates and unchanged drug. See Sur-ladosage pour les informations de toxicité.

Informations sur les patients pour Vicodin HP

Hydrocodone like all narcotics may impair the mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery; patients should be cautioned accordingly.

L'alcool et d'autres dépresseurs du SNC peuvent produire une dépression additive du SNC lorsqu'ils sont pris avec ce produit combiné et doivent être évités.

Hydrocodone may be habit forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed and no more frequently than prescribed.