Westcort

Pour une utilisation dermatologique uniquement. Pas pour une utilisation ophtalmique

Description de Westcort Cream

WESTCORT CREAM contains hydrocortisone valerate 112l-dihydroxy-17-[(l-oxopentyl)oxy]-(11β)-pregn-4-ene-320-dione a synthetic corticosteroid for topical dermatologic use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as anti-inflammatory and antipruritic agents.

CHIMIQUE HYDROCORTISONE VALÉÉRATE IS C ₂₆ H ₃₈ O ₆ . Il a la formule structurelle suivante:

L'hydrocortisone valerate a un poids moléculaire de 446,58. Il s'agit d'un solide cristallin blanc soluble dans l'éthanol et le méthanol avec paroissilement solubles dans le propylène glycol et insoluble dans l'eau.

Chaque gramme de crème morne contient 2 mg d'hydrocortisone de valerate dans une base hydrophile composée de carbomomer amphotérique 940 sodium séché de phosphate de sodium propylène glycol de sodium lauryl sulfate d'acide stearyle à l'alcool stearyle et à l'essence blanche.

Utilisations pour la crème WestCort

La crème de Westcort (crème hydrocortisone valerate) est un corticostéroïde de puissance moyenne indiqué pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritiques des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes chez les patients adultes.

Dosage pour Westcort Cream

La crème Westcort (crème hydrocortisone valerate) doit être appliquée sur la zone affectée comme un film mince deux ou trois fois par jour en fonction de la gravité de la condition.

Comme pour les autres corticostéroïdes, la thérapie doit être interrompue lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, la réévaluation du diagnostic peut être nécessaire. La crème Westcort (crème hydrocortisone valerate) ne doit pas être utilisée avec des pansements occlusifs, sauf dirigés par un médecin. La crème de Westcort (crème hydrocortisone valerate) ne doit pas être appliquée dans la zone des couches si le patient a besoin de couches ou de pantalons en plastique car ces vêtements peuvent constituer une vinaigrette occlusive.

Comment fourni

La crème WestCort® (Hydrocortisone Valerate Cream) 0,2% est fournie dans les tailles de tube suivantes:

15 G NDC 0072-8100-15: NSN 6505-01-093-9901

45 G NDC 0072-8100-45: NSN 6505-01-083-9395

60 g NDC 0072-8100-60: NSN 6505-01-121-0118

Stockage

Stocker entre 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° et 30 ° C

Westwood Squibb Pharmaceuticals Inc. Princeton NJ USA 08543. Une Bristol-Myers Squibb Company. Révisé 10/2001. FDA Rev Date: 24/03/2003

hydroco / aceta 5-325 mg

Effets secondaires pour Westcort Cream

Les effets indésirables locaux suivants ont été signalés avec des corticostéroïdes topiques et ils peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence décroissant approximatif: brûler les démangeaisons de l'irritation sécheuse de la folliculite hypertrichose éruptions acneiformes hypopigmentation de la dermatite périorale à la dermatite de contact allergique de la peau d'atrophie cutanée de l'infection secondaire secondaire Striae et de Miliaria.

Dans les études cliniques contrôlées impliquant des patients pédiatriques d'un mois à 2 ans (n ​​= 29), l'incidence des expériences indésirables indépendamment de la relation avec l'utilisation de la crème Westcort (crème hydrocortisone valerate) était d'environ 21%. Les réactions signalées comprenaient des picotements (10%) eczéma (7%) Infection fongique (3%) et trouble gastro-intestinal (3%).

Dans les études cliniques contrôlées impliquant des patients pédiatriques de 2 à 12 ans (n ​​= 153), la sincériance des expériences indésirables indépendamment de la relation avec l'utilisation de la crème Westcort (crème hydrocortisone valerate) était d'environ 10%. Les réactions signalées comprenaient une infection à la peau brûlante (3%) (2%) (corps dans son ensemble) (2%). Irritation cutanée Eczéma Prurit Application Site Réaction Rash Rash Maculopapulaire et peau sèche ont toutes été rapportées à des incidents d'environ 1%.

Interactions médicamenteuses pour la crème Westcort

Aucune information fournie.

Avertissements pour la crème Westcort

Aucune information fournie.

Précautions pour la crème Westcort

Général

L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut produire une suppression hypothalamique-hypophyso-surrénale (HPA) réversible avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après le retrait du traitement. Les manifestations de l'hyperglycémie et de la glucosurie du syndrome de Cushing peuvent également être produites chez certains patients par absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement.

Les patients appliquant un stéroïde topique sur une grande surface ou dans des zones d'occlusion doivent être évaluées périodiquement pour des preuves de suppression de l'axe HPA. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH A.M. Cortisol plasmatique et tests urinaires de cortisol libre.

La crème de Westcort (crème hydrocortisone valerate) a produit une légère suppression surrénalienne réversible chez les patients adultes lorsqu'il est utilisé sous occlusion pendant 5 jours 15 grammes deux fois par jour sur 25 à 60% de surface corporelle ou lorsqu'elle est utilisée trois fois par jour sur 20 à 30% de surface corporelle pour traiter le psoriasis pendant 3 à 4 semaines.

Si une suppression de l'axe HPA est notée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament pour réduire la fréquence de l'application ou pour remplacer un corticostéroïde moins puissant. La récupération de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide lors de l'arrêt des corticostéroïdes topiques. Des signes et symptômes rarement d'insuffisance glucocorticostéroïde peuvent se produire nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. Pour plus d'informations sur la supplémentation systémique, voir Prescription des informations pour ces produits.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leur plus grande surface cutanée / rapports de masse corporelle. (Voir Précautions - Utilisation pédiatrique )

Si l'irritation développe la crème Westcort (crème hydrocortisone valerate) doit être interrompue et une thérapie appropriée instituée. La dermatite de contact allergique avec des corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant un non-guérison plutôt que de noter une exacerbation clinique comme la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observation doit être corroborée avec des tests de correctifs diagnostiques appropriés.

Si des infections cutanées concomitantes sont présentes ou développent un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de la crème WestCort (crème hydrocortisone valerate) doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Tests de laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe HPA:

Test de stimulation ACTH
SUIS. test de cortisol plasma
Test urinaire de cortisol libre

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Les études sur les animaux à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène de l'hydrocortisone valerate. La crème de Westcort (crème hydrocortisone valerate) s'est avérée non-mutagène dans le test Ames-Salmonella / Microsome Plate. Il n'y a pas d'études qui évaluent les effets de l'hydrocortisone valiré sur la fertilité et les performances reproductives générales.

Grossesse: effets tératogènes Catégorie de grossesse C

Il a été démontré que les corticostéroïdes sont tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés systématiquement à des niveaux de dose relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont révélés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire.

Des études de développement embryofétal cutanée ont été menées chez des lapins et des rats avec de la crème à l'hydrocortisone - 0,2%. La crème à l'hydrocortisone - 0,2% a été administrée par voie topique pendant 4 heures / jour plutôt que les 24 heures / jour préférées pendant la période d'organogenèse chez le rat (jours gestationnels 5-16) et les lapins (jours gestationnels 6-19). Les doses topiques d'hydrocortisone valentant jusqu'à 9 mg / kg / jour (54 mg / m ² / jour) ont été administrés à des rats et 5 mg / kg / jour (60 mg / m ² / jour) ont été administrés aux lapins. En l'absence de toxicité maternelle, une augmentation significative de l'ossification squelettique retardée des fœtus a été notée à 9 mg / kg / jour [2,5x la dose humaine maximale recommandée (MRHD) en fonction des comparaisons de surface corporelle (BSA)] dans l'étude des rats. Aucune malformation dans les fœtus n'a été notée à 9 mg / kg / jour (NULL,5x MRHD basée sur des comparaisons BSA) dans l'étude du rat. Des indicateurs de toxicité embryofétale diminution significative du poids fœtal à 2 mg / kg / jour (1x MRHD basé sur BSA) et une augmentation significative de la perte post-implantation et de la résorption d'embryon à 5 mg / kg (3x MRHD à base de BSA) ont été notés dans l'étude du lapin. Une augmentation significative de l'ossification squelettique retardée des fœtus a été notée à 5 mg / kg / jour (3x le MRHD basé sur des comparaisons BSA) dans l'étude de lapin. Un nombre accru de malformations fœtales (par exemple l'amphalocèle de la fente palatine et les pieds matraqués) a été noté à 5 mg / kg / jour (3x MRHD basé sur des comparaisons BSA) dans l'étude de lapin.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. La crème Westcort (crème hydrocortisone valerate) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes administrés systémiquement apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel devraient être exercés lorsque la crème Westcort (crème hydrocortisone valerate) est administrée à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité de ce produit chez les patients pédiatriques n'a pas été établie. Il n'y a pas de données sur la suppression surrénalienne et / ou la suppression de la croissance.

En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée aux patients pédiatriques de masse corporelle présente un risque plus élevé que les adultes de suppression de l'axe HPA et le syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque d'insuffisance surrénalienne pendant et / ou après le retrait du traitement. Des effets indésirables, notamment des stries, ont été signalés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants. (Voir PRÉCAUTIONS )

Suppression de l'axe HPA Syndrome de Cushing Retard de croissance linéaire Le gain de poids retardé et l'hypertension intracrânienne ont été signalés chez les enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les enfants comprennent de faibles taux de cortisol plasmatique et une absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des maux de tête bombés et bilatéraux papillard .

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de la crème Westcort (crème d'hydrocortisone valerate) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Westcort Cream

La crème Westcort appliquée par voie topique (crème d'hydrocortisone valerate) peut être absorbée en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir PRÉCAUTIONS ).

Contre-indications pour la crème Westcort

La crème de Westcort (crème hydrocortisone valerate) est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'une des composantes de la préparation.

Pharmacologie clinique fou Westcout Cream

Comme d'autres corticostéroïdes topiques, l'hydrocortisone - le valerate a des propriétés antipruritiques et vasoconstrictes anti-inflammatoires. Le mécanisme de l'activité anti-inflammatoire des stéroïdes topiques en général n'est pas clair. Cependant, on pense que les corticostéroïdes agissent par l'induction de la phospholipase A ₂ Protéines inhibiteurs appelées lipocortines. Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de puissants médiateurs de l'inflammation tels que les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur acide arachidonique précurseur commun. L'acide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires par la phospholipase A ₂ .

Pharmacocinétique

L'étendue de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment le véhicule et l'intégrité de la barrière épidermique. Il n'a pas été démontré que les pansements occlusifs avec une hydrocortisone pouvant aller jusqu'à 24 heures augmentent la pénétration; Cependant, l'occlusion de l'hydrocortisone pendant 96 heures améliore considérablement la pénétration. Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par la peau intacte normale. L'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques dans la peau peut augmenter l'absorption percutanée.

Les études réalisées avec la crème Westcort (crème d'hydrocortisone valerate) indiquent qu'elle est dans la gamme moyenne de puissance par rapport à d'autres corticostéroïdes topiques.

Informations sur les patients pour Westcort Cream

Les patients utilisant des corticostéroïdes topiques devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Ce médicament doit être utilisé comme indiqué par le médecin. Il est pour une utilisation externe uniquement. Évitez le contact avec les yeux.
2. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un trouble autre que celui pour lequel il a été prescrit.
3. La zone cutanée traitée ne doit pas être bandée autrement couverte ou enveloppée de manière à être occlusive, sauf dirigée par le médecin.
4. Les patients doivent signaler à leur médecin les signes des effets indésirables locaux.
5. La crème de Westcort (crème hydrocortisone valerate) ne doit pas être appliquée dans les zones de couches car les couches ou les pantalons en plastique peuvent constituer des pansements occlusifs. (Voir Posologie et administration . )
6. Ce médicament ne doit pas être utilisé sur les aisselles du visage ou les zones de l'aine sauf dirigés par le médecin.
7. Comme pour les autres corticostéroïdes, la thérapie doit être interrompue lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, contactez le médecin.