Abstralier

AVERTISSEMENT

Risque de dépression respiratoire Erreurs de médicaments Potentiels

Dépression respiratoire

La dépression respiratoire mortelle s'est produite chez les patients traités par du fentanyl transmuqueux à libération immédiate, y compris une utilisation après une utilisation chez les patients non tolérants opioïdes et une mauvaise possibilité. La substitution de l'abstrral à tout autre produit de fentanyl peut entraîner une surdose mortelle.

En raison du risque de dépression respiratoire, l'abstrral est contre-indiqué dans la gestion des douleurs aiguës ou postopératoires, y compris les maux de tête / migraine et chez les patients non tolérants opioïdes. [voir Contre-indications ]

L'abstrral doit être tenu hors de portée des enfants. [Voir les informations de conseil aux patients et Comment fourni / Stockage et manutention]

L'utilisation concomitante de l'abstrral avec les inhibiteurs du CYP3A4 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl et peut provoquer une dépression respiratoire potentiellement mortelle. [voir Interactions médicamenteuses ]

Erreurs de médicament

Des différences substantielles existent dans le profil pharmacocinétique de l'abstrral par rapport à d'autres produits de fentanyl qui entraînent des différences cliniquement importantes dans l'étendue de l'absorption du fentanyl qui pourrait entraîner une surdose mortelle.

• Lors de la prescription, ne convertissez pas les patients sur une base MCG par MCG de tout autre produit de fentanyl en abstrral.
• Lorsque la distribution ne remplace pas une prescription abstrale pour d'autres produits de fentanyl.

Potentiel d'abus

Abstrral contient du fentanyl un agoniste opioïde et une substance contrôlée par l'annexe II avec un passif d'abus similaire à d'autres analgésiques opioïdes. L'abstrral peut être abusé d'une manière similaire à d'autres agonistes opioïdes légaux ou illicites. Cela devrait être pris en compte lors de la prescription ou de la distribution d'abstrillal dans des situations où le médecin ou le pharmacien est préoccupé par un risque accru de maltraitance ou de détournement.

En raison du risque de toxicomanie d'abus abusée et de surdosage abstrcal n'est disponible que par le biais d'un programme restreint requis par la Food and Drug Administration appelée risque Stratégie d'évaluation et d'atténuation (REMS). En vertu du TIRF (transmucosal à libération immédiate du fentanyl) Programme d'accès REMS Les professionnels des soins de santé externes qui prescrivent des pharmacies et des distributeurs externes doivent s'inscrire au programme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. De plus amples informations sont disponibles sur www.tirfremsaccess.com ou en appelant1-866-822-1483.

Description de l'abstrral

Le comprimé sublingual abstrral (fentanyl) est une formulation solide du citrate de fentanyl un puissant analgésique opioïde destiné à l'administration sublinguale orale. L'abstrral est formulé comme un comprimé blanc disponible en six forces distincables par la forme du comprimé et par dé-compenser sur la surface du comprimé.

Ingrédient actif: Le citrate de fentanyl USP est le citrate de propionanilide N- (1-phénéthyl-4-pipéridyl) (1: 1). Le fentanyl est un composé hautement lipophile (coefficient de partition octanol-eau à pH 7,4 est de 816: 1) qui est librement soluble dans les solvants organiques et soluble avec parcimonie dans l'eau (1:40). Le poids moléculaire de la base libre est de 336,5 (le sel de citrate est de 528,6). Le PKA des nitrogènes tertiaires est de 7,3 et 8,4. Le composé a la formule structurelle suivante:

Toutes les forces de comprimés sont exprimées comme la quantité de base sans fentanyl, par ex. La tablette de résistance de 100 mcg contient 100 mcg de base sans fentanyl.

Ingrédients inactifs: Croscarmellose sodium magnésium stéarate de mannitol et cellulose microcristalline silicifiée.

Utilisations pour l'abstrral

Les comprimés sublinguaux abstraux (fentanyl) sont indiqués pour la gestion de la douleur révolutionnaire chez les patients cancéreux de 18 ans et plus qui reçoivent déjà et qui sont tolérants à la thérapie opioïde pour leurs douleurs cancer persistantes sous-jacentes. Les patients considérés comme tolérants aux opioïdes sont ceux qui prennent des médicaments sur les blocs comprises composés d'au moins 60 mg de morphine orale quotidiennement ou au moins 25 mcg de fentanyl transdermique / heure ou au moins 30 mg d'oxycodone orale quotidiennement ou au moins 8 mg d'hydromorphone oral quotidiennement ou au moins 25 mg de mg oxymorphone quotidien ou une période d'orifice oriente ou une semaine à une semaine ou à une période d'orifice oriente. Les patients doivent rester sur des opioïdes 24 heures sur 24 lorsqu'ils prennent l'abstrral.

L'abstrral est contre-indiqué pour les patients qui ne sont pas déjà tolérants aux opioïdes, car la dépression respiratoire potentiellement mortelle pourrait entraîner une dose chez les patients non sous un régime chronique d'opioïdes. Pour cette raison, l'abstrral est contre-indiqué dans la gestion des douleurs aiguës ou postopératoires, y compris des maux de tête / migraine, une douleur dentaire ou une utilisation aux urgences.

Abstrral est destiné à être prescrit uniquement par des professionnels de la santé qui sont bien informés et qualifiés dans l'utilisation des opioïdes de l'annexe II pour traiter la douleur cancéreuse.

Limitations d'utilisation

Dans le cadre du programme d'accès TIRF REMS, l'abstral ne peut être distribué qu'aux patients externes inscrits au programme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Pour l'administration des patients hospitalisés des hospitages abstraux (par exemple hôpitaux, les hospices et les établissements de soins de longue durée qui prescrivent des patients hospitalisés), l'inscription du patient et du prescripteur n'est pas requise.

Dose pour abstrale

Les professionnels de la santé qui prescrivent l'abstrral en ambulatoire doivent s'inscrire au programme d'accès TIRF REMS et se conformer aux exigences des REM pour assurer une utilisation sûre de l'abstrral [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Comme pour tous les opioïdes, la sécurité des patients utilisant de tels produits dépend des professionnels de la santé qui les prescrivent en conformité stricte avec leur étiquetage approuvé en ce qui concerne le dosage de sélection des patients et les conditions appropriées pour une utilisation.

Titrage de dose

L'objectif du titrage de la dose est d'identifier une dose d'entretien efficace et tolérable pour la gestion continue des épisodes de douleur cancer de la douleur. La dose efficace et tolérable d'abstrral sera déterminée par le titrage de la dose chez les patients individuels.

Superviser soigneusement les patients jusqu'à ce qu'une dose qui fournit une analgésie adéquate avec des effets secondaires tolérables soit atteinte pour un contrôle de la douleur révolutionnaire.

Dose de départ : Titre individuellement l'abstrral à une dose qui fournit une analgésie adéquate avec des effets secondaires tolérables. Commencez le titrage de tous les patients avec une dose initiale d'abstrrale de 100 mcg. En raison des différences dans les propriétés pharmacocinétiques et de la variabilité individuelle, même les patients passant d'autres produits contenant du fentanyl à l'abstrral doivent commencer avec la dose de 100 mcg. Cependant pour les patients convertis de l'ACTIQ, voir le tableau 1: Recommandations de dosage initiales pour les patients sous Actiq. L'abstrral n'est pas équivalent sur une base MCG par MCG avec tous les autres produits de fentanyl, donc ne changez pas de patients sur une base MCG par MCG à partir de tout autre produit de fentanyl. Abstral n'est pas une version générique de tout autre produit de fentanyl.

Démarrez tous les patients avec un seul comprimé de 100 mcg.

• Si une analgésie adéquate est obtenue dans les 30 minutes suivant l'administration du comprimé de 100 mcg, continuez à traiter les épisodes ultérieurs de douleur révolutionnaire avec cette dose.
• Si une analgésie adéquate n'est pas obtenue après l'abstrral, le patient peut utiliser une deuxième dose abstrale (après 30 minutes) comme indiqué par leur fournisseur de soins de santé. Pas plus de deux doses d'abstrral peuvent être utilisées pour traiter un épisode de douleur révolutionnaire.
• Les patients doivent attendre au moins 2 heures avant de traiter un autre épisode de douleur révolutionnaire avec abstrral.

Étapes de titrage : Si une analgésie adéquate n'a pas été obtenue avec la dose de 100 premières mcg, continuez une escalade de dose d'une manière pas à pas sur des épisodes de percée consécutifs jusqu'à ce que une analgésie adéquate avec des effets secondaires tolérables soit obtenue. Augmentez la dose de 100 mcg multiples jusqu'à 400 mcg au besoin. Si une analgésie adéquate n'est pas obtenue avec une dose de 400 mcg, la prochaine étape de titration est de 600 mcg. Si une analgésie adéquate n'est pas obtenue avec une dose de 600 mcg, la prochaine étape de titration est de 800 mcg. Pendant le titrage, les patients peuvent être invités à utiliser des multiples de 100 mcg comprimés et / ou 200 comprimés de mcg pour toute dose unique. Demandez aux patients de ne pas utiliser plus de 4 comprimés en même temps. Si une analgésie adéquate n'est pas obtenue 30 minutes après l'utilisation de l'abstrral, le patient peut répéter la même dose d'abstrrale. Pas plus de deux doses d'abstrral peuvent être utilisées pour traiter un épisode de douleur révolutionnaire. Les médicaments de sauvetage, comme indiqué par le fournisseur de soins de santé, peuvent être utilisés si une analgésie adéquate n'est pas obtenue après l'utilisation de l'abstrral.

L'efficacité et l'innocuité des doses supérieures à 800 MCG n'ont pas été évaluées dans des études cliniques chez les patients.

Processus de titrage abstrral

Le dosage abstral pour un épisode ultérieur doit être séparé d'au moins 2 heures

Afin de minimiser le risque de réactions indésirables liées à l'abstrral et d'identifier la dose appropriée, il est impératif que les patients soient étroitement supervisés par les professionnels de la santé pendant le processus de titrage.

est azo le même que le pyridium

Conversion d'Actiq

La dose initiale d'abstrral est toujours de 100 mcg, la seule exception étant les patients utilisant déjà Actiq.

un. Pour les patients convertis des prescripteurs ACTIQ, les prescripteurs doivent utiliser les recommandations de dosage initiales pour les patients sur ACTIQ. Voir le tableau 1 pour les recommandations de dosage initiales. Les patients doivent être invités à arrêter l'utilisation d'Actiq et à éliminer les unités restantes.

Tableau 1: Recommandations de dosage initiales pour les patients sur Actiq

né Pour les patients qui se convertissent à partir de doses ACTIQ 400 mcg et ci-dessous, initier la titration avec 100 mcg abstrral et procéder à l'aide de multiples de cette force.

c. Pour les patients qui se convertissent à partir de doses Actiq de 600 et 800 mcg, amorcent respectivement 200 mcg et 200 mcg abstrral et procéder à l'aide de multiples de cette force.

d. Pour les patients qui se convertissent à partir de doses Actiq de 1200 et 1600 mcg, amorcent respectivement 200 mcg et 400 mcg abstrral et procéder à l'aide de multiples de cette force.

Thérapie d'entretien

Une fois qu'une dose appropriée pour la gestion de la douleur a été établie, demandez aux patients d'utiliser un seul comprimé abstrral de la résistance appropriée par dose. Maintenir les patients sur cette dose.

Si une analgésie adéquate n'est pas obtenue après l'utilisation de l'abstrral, le patient peut utiliser une deuxième dose abstrale (après 30 minutes) comme indiqué par leur fournisseur de soins de santé. Pas plus de deux doses d'abstrral peuvent être utilisées pour traiter un épisode de douleur révolutionnaire.

Les patients doivent attendre au moins 2 heures avant de traiter un autre épisode de douleur révolutionnaire avec abstrral.

Réajustement de la dose

Si la réponse (analgésie ou effets indésirables) à la dose abstrrale titrée modifie considérablement un ajustement de la dose peut être nécessaire pour garantir qu'une dose appropriée est maintenue.

Si plus de quatre épisodes de douleur révolutionnaire sont ressentis par jour, réévaluez la dose des opioïdes à action prolongée utilisés pour la douleur cancer sous-jacente persistante. Si l'opioïde à action prolongée ou la dose d'opioïde à action prolongée est modifié, réévaluez et réévaluez la dose abstrale si nécessaire pour s'assurer que le patient est sur une dose appropriée.

Limitez l'utilisation de l'abstrral pour traiter quatre épisodes ou moins de douleurs révolutionnaires par jour.

Il est impératif que toute re-titration de dose soit soigneusement surveillée par un professionnel de la santé.

Administration de l'abstrral

Placer les comprimés abstraux sur le sol de la bouche directement sous la langue immédiatement après le retrait de l'unité de cloques. Ne mâchez pas les comprimés abstraux sucer ou avaler. Permettre aux comprimés abstraux de se dissoudre complètement dans la cavité sublinguale. Conseiller aux patients de ne pas manger ou de boire quoi que ce soit tant que le comprimé n'est pas complètement dissous.

Chez les patients qui ont une bouche sèche, l'eau peut être utilisée pour humidifier la muqueuse buccale avant de prendre l'abstrral.

Arrêt de la thérapie

Pour les patients qui ne nécessitent plus de thérapie opioïde, envisagez d'arrêter l'abstrral ainsi qu'une titrage à la baisse progressive d'autres opioïdes pour minimiser les effets de sevrage possibles.

Chez les patients qui continuent de prendre leur thérapie d'opioïdes chroniques pour la douleur persistante mais qui ne nécessitent plus de traitement pour la douleur abstrale de la douleur révolutionnaire peut généralement être interrompue immédiatement.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

L'abstrral est formulé comme une tablette sublinguale et est disponible en six forces distincables par la forme de la tablette et en se déplaçant sur la surface du comprimé. Toutes les tablettes sont blanches:

100 microgrammes comprimés est un comprimé rond marqué du numéro 1

Le comprimé de 200 microgrammes est un comprimé de forme ovale marqué du numéro 2

Le comprimé de 300 microgrammes est un comprimé en forme de triangle marqué du numéro 3

Le comprimé de 400 microgrammes est un comprimé en forme de diamant marqué du numéro 4

600 microgrammes comprimés est un comprimé en forme de D marqué avec le numéro 6

Le comprimé de 800 microgrammes est un comprimé en forme de capsule marqué du numéro 8

[voir Comment fourni / Stockage et manipulation ].

Stockage et manipulation

L'abstrral est fourni dans des paquets de cloques résistants aux enfants scellés individuellement contenus dans un carton extérieur en carton dans des tailles de paquets de 12 (100 mcg 200 mcg 300 mcg et 400 mcg forces) ou 32 (toutes forces). L'emballage est codé en couleur pour chaque résistance au comprimé abstrral.

La quantité de fentanyl contenue dans l'abstrral peut être mortelle pour un enfant pour qui il n'est pas prescrit ou adulte non tolérant à l'opioïde. Les patients et leurs soignants doivent être invités à garder l'abstrral hors de portée des enfants [voir Avertissement en boîte - AVERTISSEMENTS : Potentiel d'abus et d'importance de la sélection appropriée des patients et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Informations sur les patients ].

Stocker à 20-25 ° C (68-77 ° F); Excursions autorisées entre 15 et 30 ° C (59-86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Protect from moisture.

Élimination de l'abstrral

Les patients et les membres de leur ménage doivent être invités à éliminer les comprimés restants à partir d'une ordonnance dès qu'ils ne sont plus nécessaires. Les instructions sont incluses dans les informations de conseil aux patients et dans le guide des médicaments.

Pour éliminer les comprimés abstraux inutilisés, retirez-les des cartes blister et rincez les toilettes. Faites la page 18 sur 21, ne disposez pas des cartes ou des cartons blister abstrral dans les toilettes. Si une assistance supplémentaire est requise, appelez Galena Biopharma Inc. au 1-888-227-8725.

Comment fourni

L'abstrral est fourni en six forces posologiques. Les comprimés sont fournis en cartes de boursoufours protectrices résistantes aux enfants avec du papier pelable. Chaque carte blister contient 4 comprimés dans des tailles de pack de 12 (100 mcg 200 mcg 300 mcg et 400 mcg forces) ou 32 (toutes forces). Chaque comprimé est de couleur blanche avec la résistance distinguable par la forme de l'unité de dosage et par la décharge sur la surface du comprimé:

Remarque: les couleurs et les formes sont une aide secondaire à l'identification des produits. Assurez-vous de confirmer la dose imprimée avant la distribution.

Fabriqué par: Pharmaceutics International Inc. Hunt Valley MD 21031. Fabriqué pour: Galena Biopharma Inc. Portland ou 97239. Émis: juillet 2014

Effets secondaires for Abstral

Expérience en études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions largement variables les taux d'événements indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

La sécurité de l'abstrral a été évaluée chez 311 patients atteints de cancer tolérant aux opioïdes souffrant de douleurs révolutionnaires. Deux cent soixante-dix (270) de ces patients ont été traités dans des études à dose multiple. La durée du traitement pour les patients en études à dose multiple variait de 1 à 405 jours avec une durée moyenne de 131 jours et avec 44 patients traités pendant au moins 12 mois.

Les effets indésirables les plus couramment observés avec l'abstrral comprennent les effets indésirables typiques des opioïdes tels que la somnolence de constipation des nausées et les maux de tête. Attendez-vous à des effets secondaires opioïdes et gérez-les en conséquence.

Les essais cliniques d'Abstrral ont été conçus pour évaluer la sécurité et l'efficacité dans le traitement des patients atteints de cancer et de douleur révolutionnaire; Tous les patients prenaient des opioïdes concomitants tels que l'oxycodone à libération prolongée à libération prolongée ou le fentanyl transdermique pour leur douleur persistante.

Les données sur les réactions indésirables présentées dans le tableau 2 reflètent le pourcentage réel de patients ayant subi des réactions chez les patients qui ont reçu des douleurs révolutionnaires ainsi qu'une utilisation concomitante des opioïdes pour une douleur persistante. Il n'y a eu aucune tentative de corriger l'utilisation concomitante d'autres opioïdes de la durée de la thérapie abstrale ou des symptômes liés au cancer.

Le tableau 2 répertorie les effets indésirables avec une fréquence globale de 5% ou plus au sein de la population totale qui s'est produite pendant le titrage par une dose maximale reçue. La capacité d'attribuer une relation dose-réponse abstrale A avec ces effets indésirables est limitée par les schémas de titrage utilisés dans ces études.

Tableau 2: réactions indésirables qui se sont produites pendant le titrage à une fréquence ≥ 5%

Le tableau 3 répertorie par des réactions indésirables à la dose réussie avec une fréquence globale ≥ 5% au sein de la population totale qui s'est produite après la détermination d'une dose réussie.

Tableau 3: Réactions indésirables qui se sont produites pendant le traitement d'entretien à une fréquence ≥ 5%

The frequencies listed below represent adverse reactions that occurred in ≥ 1% of patients from two clinical trials who experienced that reaction while receiving ABSTRAL. Reactions are classified by system organ class.

Réactions indésirables (≥ 1%)

Troubles cardiaques: Bradycardie tachycardie.

Troubles oculaires: Vision floue.

Troubles gastro-intestinaux: Douleur abdominale Douin abdominal supérieur stomatite aphteuse constipation de la bouche sèche Dyspepsie ulcération gingivale altérée gastrique vidange ulcération ulcération de la bouche nausée nausée entre l'estomac, stomatite à la langue vomit.

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Asthénie Syndrome de sevrage du médicament malaise de fatigue.

Troubles du système immunitaire: hypersensibilité médicamenteuse.

Empoisonnement aux blessures et complications procédurales: surdose accidentelle.

Métabolisme et troubles nutritionnels: L'anorexie a diminué l'appétit.

Troubles du système nerveux: Amnésie Perturbation de l'attention vertigineuse des étourdissements Dysgeusia Hypoesthésie Lethargy Parosmia Somnolence Tremor.

Troubles psychiatriques: affecter l'anxiété de la labilité de la dépression de la dépression de la dépression de la dépression de la dysphorie de l'humeur euphorique de l'état mental modifie le trouble du sommeil paranoïa.

Système de reproduction et troubles mammaires: dysfonction érectile.

Trouble thoracique et médiastinal respiratoire: Dyspnée de la dyspnée de la douleur oropharyngée.

Peau et troubles sous-cutanés: Hyperhidrose Night Swets Prurits Rash Lésion cutanée.

Troubles vasculaires: hypotension.

Interactions médicamenteuses for Abstral

Le fentanyl est métabolisé principalement via le système isoenzyme humain du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4); Par conséquent, des interactions potentielles peuvent se produire lorsque l'abstrral est donné simultanément avec les agents qui affectent l'activité du CYP3A4.

L'utilisation concomitante de l'abstrral avec les inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple l'indinavavir nefinavavir ritonavir clarithromycine itraconazole kétoconazole néfazodone saquinavir télithromycine aprepitant diltiazem erythromynine fluconazole de graphefruit verapamil ou le juge de graphile verapamil) peut-être le jumeau de graphile de graphile verapamil) peut-être dans le jumeau de graphile de graphile. Augmentation dangereuse des concentrations plasmatiques de fentanyl qui pourraient augmenter ou prolonger les effets indésirables des médicaments et peuvent provoquer une dépression respiratoire potentiellement mortelle. Les patients recevant l'abstrral qui commencent la thérapie par ou augmentent la dose des inhibiteurs du CYP3A4 doivent être soigneusement surveillés pour les signes de toxicité des opioïdes sur une période de temps prolongée. Augmenter le dosage conservateur.

L'utilisation concomitante de l'abstrral avec les inducteurs du CYP3A4 (par exemple les barbituriques de carbamazépine efavirenz glucocorticoïdes modafinil névirapine oxcarbazépine phénobarbital phénytoine pioglitazine rifabutin rifampin saint-lot ou troglitazone) ce qui pourrait diminuer l'efficacité de l'abstrral.

Les patients recevant l'abstrral qui arrêtent le traitement avec ou diminuent la dose des inducteurs du CYP3A4 doivent être surveillés pour des signes d'une activité abstrale accrue et la dose d'abstrral doit être ajustée en conséquence.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Abstrral contient du fentanyl une substance de l'annexe II. Les substances opioïdes de l'annexe II telles que le fentanyl hydromorphone méthadone morphine oxycodone et oxymorphone ont un potentiel élevé d'abus et de dépendance. L'abstrral est également soumis à une mauvaise utilisation et à un détournement criminel.

Abus et dépendance

Gérer le traitement de l'abstrral pour minimiser le risque de mauvaise utilisation, y compris la restriction de l'accès et des procédures comptables, selon le cadre clinique et, comme l'exige la loi [voir Comment fourni / Stockage et manipulation ].

Les préoccupations concernant la dépendance aux abus et le détournement ne doivent pas empêcher la bonne gestion de la douleur. Cependant, tous les patients traités par des opioïdes nécessitent une surveillance minutieuse des signes d'abus et de dépendance car l'utilisation de produits analgésiques opioïdes comporte le risque de dépendance même sous une utilisation médicale appropriée.

La dépendance est une maladie neurobiologique chronique primaire avec des facteurs génétiques psychosociaux et environnementaux influençant son développement et ses manifestations. Il se caractérise par des comportements qui incluent un ou plusieurs des éléments suivants: Contrôle altéré sur l'utilisation compulsive de l'utilisation compulsive Utilisation malgré le préjudice et l'envie. La toxicomanie est une maladie traitable utilisant une approche multidisciplinaire mais la rechute est courante. Le comportement de recherche de drogue est très courant chez les toxicomanes et les toxicomanes.

Les abus et la dépendance sont séparés et distincts de la dépendance physique et de la tolérance. Sachez que la dépendance peut ne pas s'accompagner d'une tolérance simultanée et des symptômes de dépendance physique chez tous les toxicomanes. De plus, l'abus d'opioïdes peut se produire en l'absence de dépendance et se caractérise par une mauvaise utilisation à des fins non médicales souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives. Étant donné que l'abstrral peut être détourné pour une utilisation non médicale, la tenue de maintien des informations sur la prescription, y compris la fréquence de quantité et les demandes de renouvellement, est fortement conseillé.

Évaluation appropriée des patients Pratiques de prescription en toute sécurité La réévaluation périodique de la thérapie et la dispensation et le stockage appropriés sont des mesures appropriées qui contribuent à limiter l'abus des médicaments opioïdes.

Contactez votre conseil d'administration de licences professionnelles de l'État ou votre autorité de substances contrôlées par l'État pour obtenir des informations sur la façon de prévenir et de détecter l'abus ou le détournement de ce produit.

Dépendance

La dépendance physique n'est généralement pas une préoccupation dans le traitement des patients souffrant de douleur cancer chronique et de peur de la tolérance et de la dépendance physique ne doit pas dissuader d'utiliser des doses d'opiacés qui soulaient adéquatement la douleur. Guide l'administration d'abstrral par la réponse du patient.

Les analgésiques opioïdes peuvent provoquer une dépendance physique qui peut entraîner des symptômes de sevrage chez les patients qui interrompent brusquement le médicament. Le retrait peut également être précipité par l'administration de médicaments avec une activité antagoniste opioïde (par exemple la naloxone nalmefène) ou des analgésiques mixtes agonistes / antagonistes (pentazocine butorphanol buprenorphine nalbuphine).

La dépendance physique ne se produit généralement à un degré cliniquement significatif qu'après plusieurs semaines d'utilisation continue des opioïdes. La tolérance dans laquelle des doses de plus en plus importantes sont nécessaires afin de produire le même degré d'analgésie se manifestent initialement par une durée raccourcie d'effet analgésique et par la suite par une diminution de l'intensité de l'analgésie.

Avertissements pour abstrral

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour l'abstrral

Voir Avertissement en boîte - AVERTISSEMENTS : Importance de la sélection appropriée des patients et du potentiel d'abus

Hypoventilation (dépression respiratoire)

Une dépression respiratoire grave ou mortelle peut survenir même à des doses recommandées chez les patients utilisant l'abstrral. La dépression respiratoire est plus susceptible de se produire chez les patients atteints de troubles respiratoires sous-jacents et les patients âgés ou débilisés suivant généralement de grandes doses initiales, y compris l'abstrral chez les patients non tolérants opioïdes ou lorsque les opioïdes sont donnés en conjonction avec d'autres médicaments qui dépriment la respiration.

La dépression respiratoire des opioïdes se manifeste par une envie réduite de respirer et une diminution du taux de respiration souvent associée au schéma de respiration de soupir (respirations profondes séparées par des pauses anormalement longues). La rétention de dioxyde de carbone provenant de la dépression respiratoire induite par les opioïdes peut exacerber les effets sédatifs des opioïdes. Cela rend les surdoses impliquant des médicaments avec des propriétés sédatifs et des opioïdes particulièrement dangereuses.

Produits abstraux et autres fentanyl

L'abstrral n'est pas équivalent à tous les autres produits de fentanyl utilisés pour traiter la douleur révolutionnaire sur une base MCG par MCG. Il existe des différences dans la pharmacocinétique de l'abstrral par rapport à d'autres produits de fentanyl qui pourraient potentiellement entraîner des différences cliniquement importantes dans la quantité de fentanyl absorbée et pourraient entraîner une surdose mortelle.

Lorsque vous prescrivez l'abstrral à un patient, ne se convertissez pas sur une base MCG à MCG à partir d'autres produits de fentanyl. Les instructions pour convertir en toute sécurité les patients en abstrale à partir d'autres produits de fentanyl ne sont actuellement disponibles que pour Actiq [voir Conversion d'Actiq ]. This includes oral transdermal or parenteral formulations of fentanyl. Therefore for opioid-tolerant patients starting treatment for breakthrough pain the initial dose of ABSTRAL is 100 mcg. Individually titrate each patient's dose to provide adequate analgesia while minimizing side effects. [Voir Posologie et administration ]

Lors de la distribution abstrale à un patient, ne le remplacez pas pour toute autre prescription de produit de fentanyl.

Instructions des patients / soignants

Les patients et leurs soignants doivent être informés qu'Abstrral contient un médicament en quantité qui peut être mortelle pour un enfant. Même si l'abstrral est fourni chez les patients d'emballage résistant aux enfants et que leurs soignants doivent être invités à garder les comprimés hors de la portée des enfants. [voir Comment fourni / Stockage et manipulation et Informations sur les patients ].

Prendre l'abstrral pourrait être fatal chez les individus pour lesquels il n'est pas prescrit et pour ceux qui ne sont pas tolérants aux opioïdes.

Les médecins et les pharmaciens de dispensation doivent spécifiquement interroger les patients ou les soignants sur la présence d'enfants à la maison (à temps plein ou en visite) et les conseiller concernant les dangers pour les enfants d'une exposition par inadvertance.

Effets dépresseurs du SNC additif

L'utilisation concomitante de l'abstrral avec d'autres dépresseurs du SNC, y compris d'autres opioïdes sédatifs ou hypnotiques, anesthésiques généraux phénothiazines tranquillisants relaxants squelettiques relaxants sédatifs antihistaminiques et boissons alcoolisées peut produire des effets dépressifs accrus (par exemple l'hypotension hypotenlation et sédation profonde). L'utilisation concomitante avec de puissants inhibiteurs de l'isoforme du cytochrome P450 3A4 (par exemple l'érythromycine kétoconazole et certains inhibiteurs de protéase) peut augmenter les niveaux de fentanyl entraînant des effets dépresseurs accrus [voir [voir Interactions médicamenteuses ].

Les patients sous dépresseurs concomitants du SNC doivent être surveillés pour un changement des effets opioïdes et la dose d'abstrral ajustée si cela est justifié.

Effets sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines

Les analgésiques opioïdes nuisent à la capacité mentale et / ou physique requise pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses (par exemple, conduire une voiture ou des machines d'exploitation). Avertissez les patients en train de prendre ces dangers et les conseiller en conséquence.

Maladie pulmonaire chronique

Parce que de puissants opioïdes peuvent provoquer l'hypoventilation qui titres d'abstrral avec prudence chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou des conditions médicales préexistantes les prédisposant à l'hypoventilation. Chez ces patients, même les doses thérapeutiques normales d'abstrral peuvent diminuer davantage l'entraînement respiratoire jusqu'au point d'insuffisance respiratoire.

Blessures à la tête et augmentation de la pression intracrânienne

Administrer l'abstrral avec une extrême prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2 tels que ceux avec des preuves d'une pression intracrânienne accrue ou d'une conscience altérée. Les opioïdes peuvent obscurcir l'évolution clinique d'un patient souffrant d'une traumatisme crânien; Utiliser uniquement s'il est cliniquement justifié.

Maladie cardiaque

L'administration intraveineuse de fentanyl peut produire de la bradycardie. Par conséquent, utilisez l'abstrral avec prudence chez les patients atteints de bradyarythmies.

Inhibiteurs du MAO

L'abstrral n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients qui ont reçu des inhibiteurs du MAO au cours des 14 derniers jours. Une potentialisation sévère et imprévisible par les inhibiteurs du MAO a été signalée avec des analgésiques opioïdes.

Programme d'accès à la stratégie d'évaluation des risques et à la stratégie d'atténuation des risques et de la stratégie d'atténuation (REMS)

En raison du risque de dépendance à la maltraitance abusive et de surdose [voir Abus de drogues et dépendance ] Abstral est disponible uniquement via un programme restreint appelé le programme d'accès TIRF REMS. Dans le cadre du programme d'accès TIRF REMS, les professionnels des soins de santé externes qui prescrivent des pharmacies et des distributeurs externes doivent s'inscrire au programme. Pour l'administration des patients hospitalisés (par exemple, les hôpitaux hospitaliers et les établissements de soins de longue durée qui prescrivent pour une utilisation hospitalière) de l'inscription abstrale des patients et des prescripteurs ne sont pas nécessaires.

Les composants requis du programme d'accès REMS TIRF sont:

• Les professionnels de la santé qui prescrivent l'abstrral doivent examiner le matériel éducatif prescripteur pour le programme d'accès REMS TIRF à inscrire au programme et se conformer aux exigences du REMS.
• Pour recevoir des patients externes abstraux, il faut comprendre les risques et les avantages et signer un accord avec le patient-De-présidente.
• Les pharmacies qui dispensent l'abstrral doivent s'inscrire au programme et accepter de se conformer aux exigences du REMS.
• Les grossistes et les distributeurs qui distribuent l'abstrral doivent s'inscrire au programme et ne distribuer qu'aux pharmacies autorisées.
• De plus amples informations comprenant une liste de pharmacies / distributeurs qualifiés sont disponibles sur www.tirfremsaccess.com ou en appelant le 1-866-822-1483.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments )

Instructions des patients / soignants

• Avant de lancer un traitement avec abstral, expliquez les déclarations ci-dessous aux patients et / ou aux soignants. Demandez aux patients de lire le Guide des médicaments Chaque fois que l'abstrral est distribué car de nouvelles informations peuvent être disponibles.
• Programme d'accès TIRF REMS
  • Les patients externes doivent être inscrits au programme d'accès REMS TIRF avant de pouvoir recevoir l'abstrral.
  • Permettez aux patients la possibilité de poser des questions et de discuter de toute préoccupation concernant le programme Abstrral ou le programme d'accès TIRF REMS.
  • En tant que composant du programme d'accès TIRF REMS, les prescripteurs doivent examiner le contenu du guide de médicaments abstrral avec chaque patient avant de lancer un traitement avec abstral.
  • Informez le patient qu'Abstral est disponible uniquement auprès des pharmacies qui sont inscrits au programme d'accès TIRF REMS et leur fournissent le numéro de téléphone et le site Web pour obtenir des informations sur la façon d'obtenir le médicament.
  • Conseiller les ambulatoires qui seuls les fournisseurs de soins de santé inscrits peuvent prescrire l'abstrral.
  • Le patient doit signer l'accord du patient-président pour reconnaître qu'il comprend les risques d'abstrral.
  • Informer les patients qu'ils peuvent être invités à participer à une enquête pour évaluer l'efficacité du programme d'accès REMS TIRF.
• Instruisez les patients et leurs soignants selon lesquels l'abstrral contient des médicaments en une quantité qui pourrait être mortelle chez les enfants chez les personnes pour lesquelles l'abstrral n'est pas prescrit et chez ceux qui ne sont pas tolérants aux opioïdes. Les patients et leurs soignants doivent être invités à garder les unités posologiques utilisées et inutilisées à la fois des enfants. Les patients et leurs soignants doivent être invités à éliminer les comprimés inutiles qui restent à partir d'une ordonnance dès que possible [voir Comment fourni / Stockage et manipulation et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Demandez aux patients et à leurs soignants de lire le guide de médicaments à chaque fois que l'abstrral est distribué car de nouvelles informations peuvent être disponibles.
• Demandez aux patients de ne pas prendre l'abstrral de douleur aiguë à la douleur postopératoire de la douleur des blessures à la migraine des maux de tête ou à toute autre douleur à court terme, même s'ils ont pris d'autres analgésiques opioïdes pour ces conditions.
• Instruire les patients sur la signification de la tolérance aux opioïdes et de l'abstrral ne doit être utilisé que comme médicament contre la douleur supplémentaire pour les patients souffrant de douleur nécessitant des opioïdes réguliers qui ont développé une tolérance aux médicaments opioïdes et qui ont besoin d'un traitement opioïde supplémentaire des épisodes de douleur percée.
• Instruisez que s'ils ne prennent pas de médicament opioïde sur une base régulière 24h / 24, ils ne doivent pas prendre l'abstrral.
• Vous ne devez pas prendre plus de 2 doses d'abstrral pour chaque épisode de douleur cancer de la percée.
• Vous devez attendre deux heures avant de traiter un nouvel épisode de Preadthrough Pain avec Abstrral.
• Demandez aux patients de ne pas partager d'abstrral et que le partage d'abstrral avec quelqu'un d'autre pourrait entraîner la mort de l'autre individue en raison d'une surdose.
• Conseillez les patients que l'abstrral contient du fentanyl qui est un médicament contre la douleur similaire à l'hydromorphone méthadone morphine oxycodone et oxymorphone.
• Conseillez les patients que l'ingrédient actif dans le fentanyl abstrral est un médicament que certaines personnes abusent. L'abstrral ne doit être pris que par le patient pour lequel il a été prescrit et protégé contre le vol ou la mauvaise utilisation dans le travail ou les environnements domestiques.
• Demandez aux patients de parler à leur médecin si la douleur percée n'est pas atténuée ou aggrave après avoir pris l'abstrral.
• Demandez aux patients d'utiliser l'abstrral exactement comme prescrit par leur médecin et de ne pas prendre plus souvent que prescrit.
• Attention aux patients que l'abstrral peut affecter la capacité d'une personne à effectuer des activités qui nécessitent un niveau d'attention élevé (comme la conduite ou l'utilisation de machines lourdes). Avertissez les patients en train de prendre ces dangers et les conseils en conséquence.
• Avertissez les patients de ne pas combiner abstrral avec des aides au sommeil ou des tranquillisants à l'alcool, sauf de l'ordre du médecin prescripteur, car des effets additifs dangereux peuvent se produire, entraînant des blessures graves ou des décès.
• Informez les patientes que si elles tombent enceintes ou prévoient de devenir enceintes pendant le traitement avec abstrale pour interroger leur médecin sur les effets que l'abstrral (ou tout médicament) peut avoir sur eux et leur enfant à naître.

Élimination des forfaits abstraux non ouverts lorsqu'il n'est plus nécessaire

• Conseillez aux patients et aux membres de leur ménage de disposer de tout pack non ouvert restant à partir d'une ordonnance dès qu'ils ne sont plus nécessaires.
• Instruisez les patients qui éliminer les comprimés abstraux inutilisés les retirent des cartes boursoufères et les rincer dans les toilettes. Ne disposez pas des cartes blister ou des cartons abstrormaux dans les toilettes.
• Des instructions détaillées pour l'élimination appropriée de l'administration du stockage et des instructions importantes pour gérer une surdose d'abstrral sont fournies dans le guide de médicaments abstrral. Assurez-vous que les patients lisent ces informations dans son intégralité et leur donnez la possibilité de répondre à leurs questions.
• Dans le cas où un soignant nécessite une assistance supplémentaire dans l'élimination des unités excédentaires qui restent à la maison après que le médicament ne soit plus nécessaire de leur demander d'appeler le numéro sans frais pour Galena Biopharma Inc. 1-888-227-8725 ou de demander de l'aide à son bureau DEA local.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du fentanyl.

Le citrate de fentanyl n'était pas mutagène dans le in vitro AMES Assaye de mutation inverse dans S. typhimurium ou E. coli ou le test de mutagenèse de lymphome de souris et n'était pas clastogène dans le test de micronucleus de souris in vivo.

Il a été démontré que le fentanyl altère la fertilité chez le rat à des doses de 30 mcg / kg par voie intraveineuse et 160 mcg / kg par voie sous-cutanée. La conversion aux doses équivalentes humaines indique que cela se situe dans la plage du dosage humain recommandé pour l'abstrral.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Catégorie C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes.

Utilisez abstrral pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Aucune étude épidémiologique des anomalies congénitales chez les nourrissons née de femmes traitées par du fentanyl pendant la grossesse n'a été signalée.

Le traitement maternel chronique avec du fentanyl pendant la grossesse a été associé à des changements de comportement ou des crises de comportement de la dépression respiratoire transitoires chez les nouveau-nés caractéristiques du syndrome d'abstinence néonatal.

Chez les femmes traitées de manière aiguë avec du fentanyl intraveineux ou péridural pendant les symptômes de main-d'œuvre de la dépression respiratoire ou neurologique néonatal n'étaient pas plus fréquents que ce ne s'attendait chez les nourrissons de mères non traitées.

Une rigidité musculaire néonatale transitoire a été observée chez les nourrissons dont les mères ont été traitées avec du fentanyl intraveineux.

Le fentanyl est embryocide chez le rat, comme en témoigne une augmentation des résorption chez les rats enceintes à des doses de 30 mcg / kg par voie intraveineuse ou 160 mcg / kg par voie sous-cutanée. La conversion à des doses équivalentes humaines indique que cela se situe dans la plage de la dosage recommandée par l'homme pour l'abstrral.

Le citrate de fentanyl n'était pas tératogène lorsqu'il était administré à des animaux enceintes. Des études publiées ont démontré que l'administration de fentanyl (10 100 ou 500 mcg / kg / jour) à des rats enceintes du jour 7 à 21 de leur gestation de 21 jours via des minipuches microosmotiques implantées n'était pas tératogène (la dose élevée était environ 6times la dose humaine de 800 mcg par épisode MCG / m²). L'administration intraveineuse de fentanyl (10 mcg / kg ou 30 mcg / kg) à des rats femelles enceintes du jour 6 à 18 à la gestation était embryo- ou féto-toxique et a provoqué un délai de livraison moyen légèrement accru dans le groupe de 30 mcg / kg / jour mais n'était pas tératogène.

Travail et accouchement

Le fentanyl traverse facilement le placenta. Par conséquent, n'utilisez pas l'abstrral pendant le travail et l'accouchement (y compris la césarienne) car il peut provoquer une dépression respiratoire chez le fœtus ou chez le nouveau-né.

Mères qui allaitent

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel; Par conséquent, n'utilisez pas l'abstrral chez les femmes qui soignent en raison de la possibilité de sédation et / ou de dépression respiratoire chez leurs nourrissons. Des symptômes de sevrage des opioïdes peuvent survenir chez les nourrissons à la cessation des soins infirmiers par les femmes utilisant l'abstrral.

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de l'abstrral n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.

Utilisation gériatrique

Sur les 270 patients tolérants aux opioïdes présentant une douleur cancer de la phase 3 dans les études cliniques de phase 3 de l'abstrral 58 (21%) étaient âgées de 65 ans et plus. Il n'y avait aucune différence dans la dose médiane titrée chez les patients âgés de 65 ans et plus par rapport à ceux <65 years. No clinically meaningful difference was noted in the safety profile of the group 65 years of age et older as compared to younger patients in ABSTRAL clinical trials.

Les patients âgés se sont révélés plus sensibles aux effets du fentanyl lorsqu'ils sont administrés par voie intraveineuse par rapport à la population adulte plus jeune. Par conséquent, faire preuve de prudence lorsque vous tirez individuellement l'abstrral chez les patients âgés pour fournir une efficacité adéquate tout en minimisant le risque.

Patients souffrant de troubles rénaux et hépatiques

Il existe des informations insuffisantes pour faire des recommandations concernant l'utilisation de l'abstrral chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique altérée. Le fentanyl est métabolisé principalement via le système isoenzyme humain du cytochrome P450 3A4 et le métabolite inactif est principalement éliminé dans l'urine. Si le médicament est utilisé chez ces patients, utilisez le médicament avec prudence en raison du métabolisme hépatique réduit et de la capacité d'excrétion rénale chez ces patients.

Genre

Les patients atteints de cancer mâles et féminins tolérants aux opioïdes ont été étudiés pour le traitement de la douleur cancer de la percée. Aucune différence de genre cliniquement pertinente n'a été notée ni dans l'efficacité ou dans les effets indésirables observés.

Informations sur la surdose pour l'abstrral

Présentation clinique

Les manifestations de surdosage abstrral devraient être de nature similaire au fentanyl intraveineux et à d'autres opioïdes et sont une extension de ses actions pharmacologiques avec l'effet significatif le plus grave étant l'hypoventilation [voir Pharmacologie clinique ].

Gestion immédiate

La gestion immédiate de la surdose d'opioïdes comprend l'élimination du comprimé abstrral si elle est toujours dans la bouche, assurant une stimulation physique et verbale des voies respiratoires brevetées du patient et évaluation du niveau de conscience ventilatoire et statut circulatoire.

Traitement du surdosage (ingestion accidentelle) chez la personne non tolérante opioïde

Fournir un soutien ventilatoire obtenir un accès intraveineux et administrer de la naloxone ou d'autres antagonistes opioïdes comme indiqué cliniquement. La durée de la dépression respiratoire après une surdose peut être plus longue que les effets de l'action de l'antagoniste opioïde (par exemple, la demi-vie de la naloxone varie de 30 à 81 minutes) et une administration répétée peut être nécessaire. Consultez l'insert du colis de l'antagoniste opioïde individuel pour plus de détails.

Traitement de la surdosage chez les patients tolérants aux opioïdes

Fournir un soutien ventilatoire et obtenir un accès intraveineux comme indiqué cliniquement. L'utilisation judicieuse de la naloxone ou d'un autre antagoniste opioïde peut être justifiée dans certains cas, mais au risque de précipiter un syndrome de retrait aigu.

Considérations générales pour une surdose

La gestion d'une surdose abstrale sévère comprend: la sécurisation d'une voie aérienne brevetée aidant ou contrôlant la ventilation et établissant un accès intraveineux. En présence d'hypoventilation ou d'apnée ou d'assistance ou de contrôle de la ventilation et d'administrer l'oxygène comme indiqué.

Observez soigneusement et gérez avec soin les patients avec une surdose jusqu'à ce que leur état clinique soit bien contrôlé.

Bien que la rigidité musculaire interférant avec la respiration n'ait pas été observée après l'utilisation de l'abstrral, cela est possible avec le fentanyl et d'autres opioïdes. Si cela se produit, gérez-le en utilisant une ventilation assistée ou contrôlée par un antagoniste opioïde et comme alternative finale par un agent de blocage neuromusculaire.

Contre-indications pour l'abstrral

L'abstrral est contre-indiqué dans la gestion de la douleur chez les patients non tolérants opioïdes, car une hypoventilation potentiellement mortelle pourrait se produire à n'importe quelle dose chez les patients qui ne prennent pas déjà un traitement opioïde 24 heures sur 24. Les patients considérés comme tolérants aux opioïdes sont ceux qui prennent au moins 60 mg de morphine orale / jour ou au moins 25 mcg de fentanyl / heure de fentanyl / heure 30 mg oxycodone oral / jour de jour 8 mg Hydromorphone / Jour 25 mg oxymorphone / jour ou une dose d'équiancésique d'un autre opiique pendant une semaine ou plus.

L'abstrral est contre-indiqué dans la gestion des douleurs aiguës ou postopératoires, y compris des maux de tête / migraine, une douleur dentaire ou une utilisation aux urgences.

L'abstrral est contre-indiqué chez les patients atteints d'intolérance ou d'hypersensibilité connue à l'un de ses composants ou au fentanyl médicament. L'anaphylaxie et l'hypersensibilité ont été rapportées en association avec l'utilisation d'autres produits de fentanyl transmucosal oral.

Pharmacologie clinique for Abstral

Mécanisme d'action

Fentanyl is a pure opioid agonist whose principal therapeutic action is analgesia. Other members of the class known as opioid agonists include substances such as morphine oxycodone hydromorphone codeine and hydrocodone.

Pharmacodynamique

Les effets pharmacologiques des agonistes opioïdes comprennent l'anxiolyse euphorie Sentiments de relaxation Dépression respiratoire Constipation Miose Suppression de la toux et analgésie. Comme tous les analgésiques des agonistes opioïdes purs avec des doses croissantes, il y a une analgésie croissante contrairement aux agonistes / antagonistes mixtes ou aux analgésiques non opioïdes où il y a une limite à l'effet analgésique avec des doses croissantes. Avec des analgésiques d'agonistes opioïdes purs, il n'y a pas de dose maximale définie; Le plafond à l'efficacité des analgésiques n'est imposé que par des effets secondaires, dont plus grave, ce qui peut inclure la somnolence et la dépression respiratoire.

Analgésie

En général, la concentration effective et la concentration à laquelle la toxicité se produit augmente avec l'augmentation de la tolérance avec tous les opioïdes. Le taux de développement de la tolérance varie considérablement selon les individus. En conséquence, titrer individuellement la dose d'abstrral pour atteindre l'effet souhaité [voir Posologie et administration ].

Système nerveux central

Le mécanisme précis de l'action analgésique est inconnu bien que le fentanyl soit connu pour être un agoniste des récepteurs μ-opioïdes. Des récepteurs opioïdes SNC spécifiques pour les composés endogènes avec une activité de type opioïde ont été identifiés dans tout le cerveau et la moelle épinière et jouent un rôle dans les effets analgésiques de ce médicament.

Le fentanyl produit une dépression respiratoire par action directe sur les centres respiratoires du tronc cérébral. La dépression respiratoire implique à la fois une réduction de la réactivité du tronc cérébral à l'augmentation du dioxyde de carbone et de la stimulation électrique.

Le fentanyl provoque la miose même dans l'obscurité totale. Les élèves identités sont un signe de surdose d'opioïdes mais ne sont pas pathognomoniques (par exemple, les lésions pontines d'origine hémorragique ou ischémique peuvent produire des résultats similaires).

Système gastro-intestinal

Le fentanyl provoque une réduction de la motilité associée à une augmentation du tonus musculaire lisse dans l'antre de l'estomac et dans le duodénum. La digestion des aliments est retardée dans l'intestin grêle et les contractions propulsives sont diminuées. Les ondes péristaltiques propulsives dans le côlon sont diminuées tandis que le ton peut être augmenté au point de spasme, entraînant une constipation. D'autres effets induits opioïdes peuvent inclure une réduction des sécrétions biliaires gastriques et pancréatiques du sphincter d'Oddi et des élévations transitoires de l'amylase sérique.

Système cardiovasculaire

Le fentanyl peut produire une libération d'histamine avec ou sans vasodilatation périphérique associée. Les manifestations de la libération d'histamine et / ou de la vasodilatation périphérique peuvent inclure le prurit rinçage des yeux rouges transpirant et / ou une hypotension orthostatique.

Système endocrinien

Il a été démontré que les agonistes opioïdes ont une variété d'effets sur la sécrétion d'hormones. Les opioïdes inhibent la sécrétion de l'ACTH cortisol et de l'hormone lutéinisante (LH) chez l'homme. Ils stimulent également la sécrétion d'hormones de croissance de la sécrétion de prolactine (GH) et la sécrétion pancréatique d'insuline et de glucagon chez l'homme et d'autres espèces (par exemple les rats et les chiens). Il a été démontré que l'hormone stimulante de la thyroïde (TSH) est à la fois inhibée et stimulée par les opioïdes.

Système respiratoire

Tous les agonistes des récepteurs Mu opioïdes, y compris le fentanyl, produisent une dépression respiratoire dépendante de la dose. Le risque de dépression respiratoire est moins chez les patients recevant une thérapie opioïde chronique qui développe une tolérance à ces effets. Des effets dépressifs respiratoires maximaux peuvent être observés dès 15 à 30 minutes à partir du début de l'administration orale de citrate de fentanyl transmuqueux et peuvent persister pendant plusieurs heures.

Une dépression respiratoire grave ou mortelle peut survenir même à des doses recommandées. Le fentanyl déprime le réflexe de toux à la suite de son activité du SNC. Bien qu'il n'ait pas été observé avec des produits de fentanyl transmucosive orale dans les essais cliniques fentanyl donnée rapidement par injection intraveineuse à de grandes doses peut provoquer une rigidité dans les muscles de la respiration entraînant des difficultés respiratoires. Soyez donc conscient de cette complication potentielle [voir Avertissement en boîte - AVERTISSEMENTS : Importance de la sélection appropriée des patients et du potentiel d'abus Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Effets indésirables et Sur-ladosage ].

Pharmacocinétique

Absorption

Le fentanyl est un médicament hautement lipophile. Le fentanyl administré par voie orale subit des effets de première passe hépatiques et intestinaux prononcés. L'absorption du fentanyl à partir de comprimés sublinguaux abstraux se fait principalement par la muqueuse buccale. La biodisponibilité des tablettes sublinguales abstrales a été calculée à 54%. La proportionnalité de dose dans la plage de dose abstrale de 100 mcg à 800 mcg a été démontrée (tableau 4).

Les niveaux moyens de fentanyl plasmatique après des doses uniques d'abstrral sont illustrés à la figure 1. Le temps médian à une concentration plasmatique maximale (TMAX) à travers ces quatre doses d'abstrral variait de 30 à 60 minutes (plage de 15 à 240 minutes).

Figure 1: Concentration moyenne de fentanyl plasmatique (/ - SD) par rapport à l'administration de doses uniques de 100 mcg 200 mcg 400 mcg et 800 mcg abstrales à des sujets sains

Les paramètres pharmacocinétiques sont présentés dans le tableau 4.

Tableau 4: Paramètres pharmacocinétiques moyens (CV%) Fentanyl après administration à dose unique de 100 200 400 et 800 mcg doses de sujets abstraux à sains (n ​​= 12 par niveau de dose)

Dans une autre étude, la proportionnalité de dose entre 800 mcg et 1600 mcg dans CMAX et AUC a également été démontrée.

Des études pharmacocinétiques ont montré que plusieurs comprimés sont bioéquivalents à des comprimés uniques de la dose équivalente.

Distribution

Le fentanyl est hautement lipophile. Les données sur les animaux ont montré que la suite de fentanyl d'absorption est rapidement répartie dans le cerveau des poumons cardiaques et la rate, suivie d'une redistribution plus lente vers les muscles et la graisse. La liaison à la protéine plasmatique du fentanyl est de 80 à 85%. La principale protéine de liaison est la glycoprotéine alpha-1-acide mais l'albumine et les lipoprotéines contribuent dans une certaine mesure. La fraction libre du fentanyl augmente avec l'acidose. Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre (VSS) était de 4 L / kg.

Métabolisme

Le fentanyl est métabolisé dans le foie et dans la muqueuse intestinale en norfentanyl par l'isoforme du cytochrome P450 3A4. Le norfentanyl ne s'est pas révélé être pharmacologiquement actif dans les études animales [voir Interactions médicamenteuses ].

Élimination

Le fentanyl est éliminé à plus de 90% par la biotransformation en métabolites inactifs N-dealkylated et hydroxylés. Moins de 7% de la dose est excrétée inchangée dans l'urine et seulement environ 1% est excrétée inchangée dans les excréments. Les métabolites sont principalement excrétés dans l'urine tandis que l'excrétion fécale est moins importante. La clairance du plasma total du fentanyl était de 0,5 L / h / kg (plage de 0,3 à 0,7 L / h / kg).

Études cliniques

L'efficacité de l'abstrral a été étudiée dans un essai clinique chez des patients adultes tolérants aux opioïdes souffrant de douleur cancer de la percée. La douleur cancer de la percée a été définie comme une éruption transitoire de douleurs modérées à sévères survenant chez des patients atteints de cancer souffrant de douleur cancer persistante autrement contrôlée avec des doses d'entretien de médicaments opioïdes, dont au moins 60 mg de morphine / jour 50 mcg de fentanyl / heure transdermique ou d'une dose équianale et d'un autre opiide pendant 1 semaine ou plus. Tous les patients présentaient des doses stables d'opioïdes oraux à action longue ou de fentanyl transdermique pour leur douleur cancer persistante.

Une étude croisée contrôlée par placebo en double aveugle a été réalisée chez des patients atteints de cancer pour évaluer l'efficacité de l'abstrral pour le traitement de la douleur cancer de la percée. La titration ouverte a identifié une dose d'abstrral dans laquelle un patient a obtenu une analgésie adéquate avec des effets secondaires tolérables dans la plage de 100 mcg à 800 mcg. Dans l'étude d'efficacité en double aveugle, les patients qui ont identifié une dose réussie ont été randomisés pour une séquence de 10 traitements; sept avec abstrral et trois avec placebo.

Sur les 131 patients qui sont entrés dans la phase de titrage de l'étude 78 (60%) ont réussi une dose réussie pendant la phase de titrage. Soixante-six patients sont entrés dans la phase en double aveugle et 60 ont terminé l'étude. La dose d'abstrral a été déterminée par titrage à partir de 100 mcg. La dose finale titrée d'abstrral pour la douleur cancer de la percée n'a pas été prédite à partir de la dose de maintenance quotidienne d'opioïdes utilisé pour gérer la douleur cancer persistante. Dans une deuxième étude sur la sécurité en plein essor utilisant un régime de titrage identique, 96 de 139 patients (69%) qui sont entrés dans l'étude titrée à une dose dans laquelle le patient a obtenu une analgésie adéquate avec des effets secondaires tolérables pendant la phase de titrage. Le tableau 5 présente la dose finale titrée à la fois pour l'efficacité en double aveugle et les études de sécurité ouverte.

Tableau 5: Dose finale d'abstrral après le titrage initial dans toutes les études d'efficacité et de sécurité cliniques

La mesure principale des résultats La somme moyenne de la différence d'intensité de la douleur à 30 minutes (SPID30) pour les épisodes traitées abstrales était statistiquement significativement plus élevée que pour les épisodes traités par placebo.

Figure 2: Différence moyenne de l'intensité de la douleur (± SE) pour l'abstrral par rapport au placebo

Informations sur les patients pour abstrral

Abstrral®
(Ab-stalk)
(Fentanyl) Comprimés sublinguaux 100 mcg 200 mcg 300 mcg 400 mcg 600 mcg 800 mcg

IMPORTANT

N'utilisez pas abstral à moins que vous n'utilisiez régulièrement un autre médicament contre la douleur opioïde 24 heures sur 24 pour votre douleur cancéreuse et que votre corps est utilisé à ces médicaments (cela signifie que vous êtes tolérant aux opioïdes). Restez abstrral dans un endroit sûr loin des enfants.

Obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si:

• Un enfant prend abstrral. L'abstrral peut provoquer une surdose et une mort chez tout enfant qui le prend.
• Un adulte qui n'a pas été prescrit l'abstrral le prend
• Un adulte qui ne prend pas déjà des opioïdes autour de la zone

Ce sont des urgences médicales qui peuvent causer la mort. Si possible, essayez de retirer l'abstrral de la bouche.

Lisez complètement ce guide de médicaments Avant de commencer à prendre l'abstrral et à chaque fois que vous obtenez une nouvelle prescription. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce guide de médicaments ne prend pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Assurez-vous de partager ces informations importantes avec les membres de votre ménage et d'autres soignants.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur l'abstrral?

L'abstrral peut provoquer des problèmes respiratoires mortels qui peuvent entraîner la mort.

1. Ne prenez pas abstrral si vous n'êtes pas tolérant aux opioïdes.

2. Si vous arrêtez de prendre votre médecine de douleur opioïde 24 heures sur 24 pour votre douleur cancéreuse, vous devez cesser de prendre l'abstrral. Vous ne pouvez plus être tolérant aux opioïdes. Parlez à votre professionnel de la santé de la façon de traiter votre douleur.

3. Prenez abstral exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.

• Vous ne devez pas prendre plus de 2 doses d'abstrral pour chaque épisode de douleur cancer de la percée.
• Toi Doit attendre deux heures avant de traiter un nouvel épisode de Preadthrough Pain avec abstral. Voir La section Guide des médicaments Comment dois-je prendre l'abstrral? et les instructions du patient à utiliser à la fin de ce guide de médicaments pour des informations détaillées sur la façon de prendre la bonne voie.

4. Ne passez de l'abstrral à d'autres médicaments contenant du fentanyl sans parler avec votre fournisseur de soins de santé. La quantité de fentanyl dans une dose d'abstrral n'est pas la même que la quantité de fentanyl dans d'autres médicaments contenant du fentanyl. Votre fournisseur de soins de santé prescrira une dose de départ abstrale qui peut être différente de celle des autres médicaments contenant du fentanyl que vous avez peut-être pris.

5. Ne pas Prenez l'abstrral pour des douleurs à court terme que vous vous attendez à partir dans quelques jours telles que:

• Douleur après la chirurgie
• mal de tête or migraine
• douleurs dentaires

6. Ne donnez jamais d'abstral à personne d'autre Même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal ou même causer la mort.

Abstrral est une substance à commande fédérale (CII) car il s'agit d'une forte médecine analgésique opioïde (narcotique) qui peut être utilisée à mauvais escient par les personnes qui abusent des médicaments sur ordonnance ou des médicaments de rue.

• Empêcher le vol abusant ou abus. Garder l'abstrral dans un endroit sûr pour le protéger contre le vol. Abstrral peut être une cible pour les personnes qui abusent des médicaments opioïdes (narcotiques) ou des médicaments de rue.
• Vendre ou donner ce médicament est contraire à la loi.

7. Abstral n'est disponible que par le biais d'un programme appelé REMS TIRF (Transmulaosal Immédiat-Release Fentanyl) Programme d'accès (Évaluation des risques et stratégie d'atténuation). Pour recevoir l'abstrral, vous devez:

citalopram hbr 10 mg pour l'anxiété

• Parlez à votre fournisseur de soins de santé
• comprendre les avantages et les risques
• Acceptez toutes les instructions
• Signez le formulaire d'accord de patient-présidente

Qu'est-ce que l'abstrral?

• Abstrral est un médicament sur ordonnance qui contient le fentanyl médicament.
• L'abstrral est utilisé pour gérer la douleur révolutionnaire chez les adultes atteints de cancer (âgés de 18 ans et plus) qui prennent déjà régulièrement d'autres médicaments contre la douleur opioïde sur le bloc pour la douleur cancéreuse.
• L'abstrral n'est démarré qu'après avoir pris d'autres médicaments contre la douleur opioïde et votre corps s'est habitué à eux (vous êtes tolérant aux opioïdes). N'utilisez pas d'abstral si vous n'êtes pas tolérant aux opioïdes.
• Abstrral est une petite tablette qui est placée sur le sol de la bouche sous votre langue (sublinguale) et autorisée à se dissoudre.
• Toi must stay under your healthcare provider's care while taking ABSTRAL.
• L'abstrral n'est que:
  • Disponible via le programme d'accès TIRF REMS
  • Donné aux personnes tolérantes aux opioïdes

On ne sait pas si l'abstrral est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Qui ne devrait pas prendre l'abstrral?

Ne prenez pas abstrral:

• Si vous n'êtes pas tolérant aux opioïdes. La tolérance aux opioïdes signifie que vous prenez déjà d'autres médicaments contre la douleur opioïde pour votre douleur cancéreuse et que votre corps est habitué à ces médicaments.
• Pour des douleurs à court terme que vous vous attendez à partir dans quelques jours, comme:
  • Douleur après la chirurgie
  • mal de tête or migraine
  • douleurs dentaires
• Si vous êtes allergique à l'un des ingrédients en abstral. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des autres ingrédients en abstral.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre abstrral?

Avant de prendre Abstral, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• avoir du mal à respirer ou des problèmes pulmonaires tels que la respiration sifflante de l'asthme ou l'essoufflement
• avoir ou subir une blessure à la tête ou un problème cérébral
• avoir des problèmes de foie ou de rein
• avoir des crises
• avoir une fréquence cardiaque lente ou d'autres problèmes cardiaques
• avoir une pression artérielle basse
• Avoir des problèmes de santé mentale, y compris la schizophrénie ou les hallucinations majeures de dépression (voir ou entendre des choses qui ne sont pas là)
• avoir un problème de consommation d'alcool passé ou présent (alcoolisme) ou des antécédents familiaux de problèmes de consommation d'alcool
• avoir un problème de toxicomanie passé ou actuel ou un problème de dépendance ou des antécédents familiaux d'un problème de toxicomanie ou d'un problème de dépendance
• avoir d'autres conditions médicales
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. L'abstrral peut nuire gravement à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. L'abstrral peut passer dans votre lait maternel. Cela peut nuire gravement à votre bébé. Vous ne devez pas utiliser l'abstrral pendant l'allaitement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes. Certains médicaments peuvent provoquer des effets secondaires graves ou potentiellement mortels lorsqu'ils sont pris avec abstrral. Parfois, les doses de certains médicaments et abstrales peuvent devoir être modifiées si elles sont utilisées ensemble.

• Ne prenez aucun médicament en utilisant Abstral tant que vous avez parlé à votre professionnel de la santé. Toir healthcare provider will tell you if it is safe to take other medicines while you are using ABSTRAL.
• Faites très attention à prendre d'autres médicaments qui peuvent vous rendre somnolent, comme les autres médicaments contre les analgésiques, les somnifères anti-somnifères anti-anxiété antihistaminiques ou tranquillisants.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment devrais-je prendre l'abstrral?

Avant de pouvoir commencer à prendre l'abstrral:

• Toir healthcare provider will explain the TIRF REMS Access program to you.
• Toi will sign the TIRF REMS Access program Patient-Prescriber Agreement form.
• Abstral n'est disponible que dans les pharmacies qui font partie du programme d'accès TIRF REMS. Votre professionnel de la santé vous fera savoir la pharmacie la plus proche de votre maison où vous pouvez faire remplir votre prescription abstrale.

Prendre un abstrral:

• Prenez abstral exactement comme prescrit. Ne prenez pas abstrral plus souvent que prescrit.
• Si vous remarquez que vos tablettes sont une forme ou une couleur différente Assurez-vous de vérifier auprès de votre pharmacien pour vous assurer d'avoir la bonne force de médecine.
• Ne pas Suck mâcher ou avaler la tablette.
• Voir the detailed Instructions du patient à utiliser at the end of this Guide des médicaments for information about how to take ABSTRAL the right way.
• Toir healthcare provider will change the dose until you et your healthcare provider find the right dose for you.
• Toi must not use more than 2 doses of ABSTRAL for each episode of breakthrough cancer pain:
  • Prenez 1 dose pour un épisode de douleur cancéreuse révolutionnaire.
  • Si votre douleur révolutionnaire ne s'améliore pas dans les 30 minutes suivant la prise de la première dose d'Abstrral, vous pouvez prendre 1 dose de plus abstrrale comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.
  • Si votre douleur révolutionnaire ne s'améliore pas après la deuxième dose d'Abstral, appelez votre fournisseur de soins de santé pour des instructions. Ne pas take another dose of ABSTRAL at this time.
• Attendez au moins 2 heures avant de traiter un nouvel épisode de douleur cancer de la percée avec abstral:
  • Si vous n'avez besoin que de prendre 1 dose d'abstrral pour un épisode de Preadthrough Pain, vous devez attendre 2 heures à partir du moment de cette dose pour prendre une dose d'abstral pour un nouvel épisode de douleur révolutionnaire
  • Si vous avez besoin de prendre 2 doses d'abstrral pour un épisode de Preadthrough Pain, vous devez attendre 2 heures après la deuxième dose pour prendre une dose d'abstral pour un nouvel épisode de Preadthrough Pain.
• Il est important pour vous de continuer à prendre votre médicament contre la douleur opioïde 24h / 24 tout en prenant l'abstrral.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé si votre dose d'abstral ne soulage pas votre douleur cancer de la percée. Votre fournisseur de soins de santé décidera si votre dose d'abstrral doit être modifiée.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez plus de 4 épisodes de douleur cancer de la percée par jour. La dose de votre médicament contre la douleur aux opioïdes autour de la montre peut être ajustée.
• Si vous prenez trop d'abstrminer ou que vous ou votre soignant, vous ou votre soignant, vous devez demander une aide médicale d'urgence ou que quelqu'un vous emmène immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Que dois-je éviter en prenant abstrral?

• Ne pas drive operate heavy machinery or do other dangerous activities Jusqu'à ce que vous sachiez comment l'abstrral vous affecte. Abstrral peut vous rendre somnolent. Demandez à votre fournisseur de soins de santé quand il est normal de faire ces activités.
• Ne pas drink alcohol while using ABSTRAL. Cela peut augmenter vos chances d'obtenir des effets secondaires dangereux.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'abstrral?

L'abstrral peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

1. Problèmes respiratoires qui peuvent devenir mortels. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur l'abstrral?

• Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous:
  • avoir du mal à respirer
  • avoir une somnolence avec une respiration ralenti
  • avoir une respiration peu profonde (petit mouvement de poitrine avec respiration)
  • se sentir mal confus très étourdi ou avoir d'autres symptômes inhabituels

Ces symptômes peuvent être un signe que vous avez pris trop d'abstrral ou que la dose est trop élevée pour vous.

Ces symptômes peuvent entraîner de graves problèmes ou la mort s'ils ne sont pas traités immédiatement. Si vous avez l'un de ces symptômes, ne prenez pas plus d'abstrral avant d'avoir parlé à votre fournisseur de soins de santé.

2. Diminution de la pression artérielle. Cela peut vous faire sentir étourdi ou étourdi si vous vous levez trop vite de vous asseoir ou de vous coucher.

3. Dépendance physique. N'arrêtez pas de prendre un abstrral ou tout autre opioïde sans parler à votre fournisseur de soins de santé. Toi could become sick with uncomfortable withdrawal symptoms because your body has become used to these medicines. Physical dependency is not the same as drug addiction.

4. Une chance d'abus ou de dépendance. Cette chance est plus élevée si vous êtes ou avez déjà été accro à ou abusé d'autres médicaments des médicaments ou de l'alcool ou si vous avez des antécédents de problèmes de santé mentale.

Les effets secondaires les plus courants de l'abstrral sont:

• nausée
• envie de dormir
• mal de tête

Constipation (not often enough or hard bowel movements) is a very common side effect of pain medicines (opioids) including ABSTRAL et is unlikely to go away without treatment. Talk to your healthcare provider about dietary changes et the use of laxatives (medicines to treat constipation) et stool softeners to prevent or treat constipation while taking ABSTRAL.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'abstrral. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur vos effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800FDA-1088.

Comment devrais-je stocker abstrral?

• Gardez toujours abstrral dans un endroit sûr loin des enfants et de toute personne pour qui il n'a pas été prescrit. Protéger l'abstrral du vol.
• Conservez l'abstrral à température ambiante de 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C) jusqu'à ce qu'ils soient prêts à l'emploi.
• Gardez l'abstrral dans l'unité d'obscurité d'origine. Ne retirez pas les comprimés abstraux de leur emballage à blister pour le stockage dans un récipient temporaire tel qu'une pilule.

Comment dois-je disposer de comprimés abstraux non ouverts lorsqu'ils ne sont plus nécessaires?

• Jetez les unités abstrales non ouvertes à partir d'une ordonnance dès que vous n'en avez plus besoin:
  • Retirez les comprimés des cartes blister et rincez-les dans les toilettes.
• Ne pas flush the ABSTRAL blister cards units or cartons down the toilet.
• Si vous avez besoin d'aide pour l'élimination de l'appel Abstrral Galena Biopharma Inc. au 1-888-227-8725 ou appelez votre bureau local de l'agence d'application des médicaments (DEA).

Informations générales sur l'abstrral

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. Utilisez l'abstrral uniquement dans le but pour lequel il a été prescrit. Ne donnez pas d'abstral à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. L'abstrral peut nuire aux autres et même causer la mort. Partager l'abstrral est contre la loi.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur l'abstrral. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur l'abstrral qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations sur le programme d'accès REMS TIRF, rendez-vous sur www.tirfremsaccess.com ou appelez le 1866-822-1483.

Quels sont les ingrédients en abstrral?

Ingrédient actif: fentanyl citrate

Ingrédients inactifs: croscarmellose sodium magnesium stearate mannitol et silicified microcrystalline cellulose.

Instructions du patient à utiliser

Avant de prendre l'abstrral, il est important que vous lisiez le guide de médicaments et ces instructions du patient à utiliser. Assurez-vous que vous lisez comprendre et suivez ces instructions de patient à utiliser afin de prendre la bonne voie. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous avez des questions sur la bonne façon de prendre l'abstrral.

Lorsque vous obtenez un épisode de Preadthrough Pain, prenez la dose prescrite par votre fournisseur de soins de santé comme suit:

• Si votre bouche est sèche, prenez une gorgée d'eau pour l'humidifier. Cracher ou avaler l'eau. Séchez vos mains si elles sont mouillées avant de gérer les comprimés abstraux.
• Abstrral est livré dans une carte blister avec 4 unités de blister. Chaque unité de cloques contient une tablette abstrale. Il est important que le comprimé reste scellé dans l'unité de blister jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser.
• Lorsque vous êtes prêt à prendre une tablette abstrale, séparez-vous 1 des unités de blister de la carte boursouflée en déchirant les lignes pointillées (perforations) jusqu'à ce qu'elle soit complètement séparée. (Voir figures 1 et 2)

Figure 1

Figure 2

• Lorsque l'unité de cloques est entièrement séparée en arrière, le papier d'aluminium à partir de la zone non scellée est indiqué. Retirez doucement la tablette. N'essayez pas de pousser les comprimés abstraux à travers le papier d'aluminium. Cela endommagera la tablette. (Voir figures 3 et 4)

Figure 3

Figure 4

• Dès que vous retirez la tablette abstrale de l'unité de blister:
  • Placez-le sur le sol de votre bouche sous votre langue aussi loin que possible (voir les figures 5 6 et 7).

Figure 5

Figure 6

Figure 7

• Si plus de 1 tablette est nécessaire, étalez-les autour du sol de votre bouche sous votre langue.
• Laissez la tablette se dissoudre complètement. Abstrral se dissout sous votre langue et sera absorbé par votre corps pour vous soulager de votre douleur cancer de la percée.
• Ne pas Suck mâcher ou avaler la tablette.
• Toi should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue et you can no longer feel it in your mouth.