Acthib

Description de l'acthib

ACThib ® Haemophilus B Vaccin contre le conjugué (conjugué toxoïde tétanique) produit par Sanofi Pasteur SA est une poudre lyophilisée stérile qui est reconstituée avec une saline diluée (NULL,4% de chlorure de sodium) ou Tripedia® Sanofi Pasteur Inc. (DTAP) (lorsqu'il est reconstitué connu sous le nom de Trihibit®) pour l'administration intramusculaire uniquement. Le vaccin se compose du polymysaccharide capsulaire Haemophilus B PrP) un polymère de poids moléculaire élevé préparé à partir du polymère de poids moléculaire élevé préparé à partir du Haemophilus influenzae La souche de type B (HIB) 1482 cultivée dans un milieu semi-synthétique lié de manière covalente au tétanos. ¹ La poudre de vaccin contre l'acthib lyophilisé et le diluant salin ne contiennent aucun conservateur. Le toxoïde tétanique est préparé par extraction de purification du sulfate d'ammonium et d'inactivation du formol de la toxine à partir de cultures de Clostridium tétani (Souche de Harvard) cultivée dans un milieu Mueller et un meunier modifié. ² Le milieu de culture contient des matières premières dérivées de lait (dérivés de caséine). D'autres étapes de processus de fabrication réduisent le formaldéhyde résiduel à des niveaux inférieurs à 0,5 microgrammes (MCG) par dose par calcul. Le toxoïde est stérilisé au filtre avant le processus de conjugaison. La puissance du vaccin ACTHIB est spécifiée sur chaque lot par des limites de la teneur en polysaccharide PRP et protéine à chaque dose et la proportion de polysaccharide et de protéine dans le vaccin qui est caractérisé comme un conjugué de poids moléculaire élevé.

Lorsque l'acthib est reconstitué avec un diluant salin (NULL,4% de chlorure de sodium), chaque dose de 0,5 ml est formulée pour contenir 10 mcg de polysaccharide capsulaire purifié conjugué à 24 mcg de toxoïde tétanos inactivé et à 8,5% de sucrose.

Lorsque l'ACTHIB est reconstitué avec le vaccin contre la Tridedia pour formuler un vaccin à trihibit chaque dose de 0,5 ml contient 10 mcg de polysaccharide capsulaire purifié conjugué à 24 mcg de tétanus inactivé 8,5% de sous-slip. Le vaccin contre la trichedia (présentation du flacon 0,6 ml) est formulé sans conservateurs mais contient une trace de thimérosal [(dérivé de mercure) (≤ 0,3 mcg de mercure / dose)] du processus de fabrication. ( Reportez-vous à l'insert de produit pour le vaccin contre Tricedia .)

Références

1 Chu Cy et al. D'autres études sur l'immunogénicité de Haemophilus influenzae de type B et du conjugué de protéine polysaccharide de type 6A de type 6A. Infect Immun 40: 245-246 1983.

2 Mueller JH et al. Production de toxine diphtérie de puissance élevée (100 lf) sur un milieu reproductible. J Immunol 40: 21-32 1941.

Utilisations pour acthib

Acthib ^® est un vaccin indiqué pour la prévention des maladies envahissantes causées par Haemophilus influenzae (H. grippe) type b. L'ACThib est approuvé pour une utilisation chez les enfants de 2 mois à 5 ans.

Dosage pour acthib

Pour une utilisation intramusculaire uniquement

Série d'immunisation

Acthib vaccine is administered as a four-dose series (0.5 mL per dose) as:

• Une série primaire à trois doses d'une seule dose à 2 4 et 6 mois.
• Une seule dose de rappel à 15 à 18 mois.

Reconstitution

Acthib vaccine is a solution for injection supplied as single-dose vials of lyophilized vaccine (vial 1 of 2) to be reconstituted only wième èmee accompanying saline diluent (0.4% Sodium Chloride) (vial 2 of 2). To reconstitute Acthib vaccine wièmedraw 0.6 mL of saline diluent and inject into èmee vial of lyophilized Acthib vaccine. Agitate èmee vial to ensure complete reconstitution. The reconstituted Acthib vaccine will appear clear and colorless. Wièmedraw a 0.5-mL dose of èmee reconstituted vaccine and inject intramusculaire. After reconstitution if Acthib vaccine is not administered promptly store at 2° to 8°C (35° to 46°F) and administer wièmein 24 hours. Stored vaccine should be re-agitated prior to injection. Refer to Figures 1 2 3 and 4.

Instructions de reconstitution du vaccin contre l'acthib avec diluant salin (NULL,4% de chlorure de sodium)

Figure 1.

Désinfecter le bouchon du flacon de diluant injecter l'aiguille et retirer 0,6 ml de diluant de chlorure de sodium à 0,4% comme indiqué.

Figure 2.

Nettoyez le bouchon du vaccin Acthib Insérez l'aiguille de seringue dans le flacon et injectez le volume total de diluant.

Figure 3.

Agitez soigneusement le flacon.

Figure 4.

Après reconstitution, retirer 0,5 ml de vaccin reconstitué et administrer intramusculaire .

Administration

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et / ou la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Si l'une ou l'autre de ces conditions existe, le vaccin ne doit pas être administré.

Acthib vaccine is administered as a single dose (0.5 mL) by intramuscular injection into èmee anterolateral aspect of èmee èmeigh or deltoid. Discard unused portion. Do not administer èmeis product intravenously intradermally or subcutaneously.

Acthib vaccine should not be mixed in èmee same syringe wième oèmeer parenteral products.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Acthib vaccine is a solution for injection supplied as a single-dose vial of lyophilized powder to be reconstituted wième èmee supplied 0.4% Sodium Chloride diluent. A single dose after reconstitution is 0.5 mL.

Stockage et manipulation

Comment fourni

Vial de vaccin lyophilisé à dose unique (flacon 1of 2) ( NDC 49281-547-58) emballé avec du flacon de diluant à dose unique (flacon 2 sur 2) ( NDC 49281-546-58). Fourni comme emballage de 5 flacons chacun ( NDC 49281-545-03).

Les bouchons de flacons pour le vaccin contre l'acthib et le diluant ne sont pas fabriqués avec du latex en caoutchouc naturel.

Stockage et manipulation

Stocker le vaccin Acthib lyophilisé emballé avec un diluant salin (NULL,4% de chlorure de sodium) à 2 ° à 8 ° C (35 ° à 46 ° F). Ne congelez pas. Jetez la partie inutilisée.

Fabriqué par: Sanofi Pasteur SA Marcy L’Etoile France. Révisé: mars 2022

Effets secondaires for Acthib

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Plus de 7 000 nourrissons et jeunes enfants (≤ 2 ans) ont reçu au moins une dose de vaccin ACTHIB au cours des essais cliniques américains. Sur ces 1064 sujets de 12 à 24 mois qui ont reçu le vaccin ACThib seul n'a signalé aucune personne négative grave ou mortelle. (1) (2)

Les effets indésirables associés au vaccin ACThib se sont généralement calmés après 24 heures et n'ont pas persisté au-delà de 48 heures après la vaccination.

Dans un essai américain, la sécurité du vaccin ACThib a été évaluée chez 110 enfants de 15 à 20 mois. Tous les enfants ont reçu trois doses de Haemophilus influenzae Le vaccin conjugué de type B (vaccin contre l'acthib ou un vaccin conjugué Haemophilus B sous licence) à environ 2 4 et 6 mois. L'incidence du site d'injection sollicité sélectionné et des effets indésirables systémiques qui se sont produites dans les 48 heures suivant la dose du vaccin ACTHIB sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1: Réactions locales et systémiques à 6 24 et 48 heures après la vaccination avec vaccin contre l'acthib chez les enfants de 15 à 20 mois (2)

Événement indésirable	6 heures. Post-dose	24 heures. Post-dose	48 heures. Post-dose
Locale (%)	N = 110	N = 110	N = 110
	20.0	8.2	0.9
	0.0	0.9	0.0
	5.5	3.6	0.9
	3.6	1.8	0.0
Systémique (%)	N = 103-110	N = 105-110	N = 104-110
	0	1.0	1.9
	27.3	20.9	12.7
	36.4	17.3	12.7
	12.7	10.0	6.4
	0.9	0.9	0.9
	0	0	0
	0	0	0
* L'induration est définie comme la dureté avec ou sans gonflement.

Dans un essai clinique américain (P3T06), 1454 enfants ont été inscrits et ont reçu une dose de vaccin contre l'ACThib à 2 mois et des doses subséquentes administrées à 4 et 6 mois (concomitante avec le daptacel [un volonté de la diphthénie liée aux États [Vaccin contre le conjugué pneumococcal 7-Valent]) Vaccin à 2 4 et 6 mois et vaccin contre l'hépatite B à 2 et 6 mois). À 15-16 mois, 418 enfants ont reçu un 4 ^ème Dose de vaccins acthib et daptacel. Les réactions systémiques les plus fréquentes suite à une dose (> 50% des participants) ont été une diminution de l'activité / de la chimie de léthargie / irritabilité et des pleurs inconsolables.

Tableau 2: Nombre (pourcentage) d'enfants ayant sélectionné des réactions indésirables systémiques sollicitées par la gravité se produisant dans les 0 à 3 jours suivant la vaccination dans l'étude P3T06

Réactions systémiques	Vaccins daptacel ipol acthib	Vaccins daptacel acthib
Dose 1 N = 1390-1406 %	Dose 2 N = 1346-1360 %	Dose 3 N = 1301-1312 %	Dose 4 N = 379-381 %
Fièvre* †
	9.3	16.1	15.8	8.7
	1.6	4.3	5.1	3.2
	0.1	0.4	0.3	0.8
Diminution de l'activité / léthargie ‡
	51.1	37.4	33.2	24.1
	24.3	15.8	12.7	9.2
	1.2	1.4	0.6	0.3
Pleurement inconsolable
	58.5	51.4	47.9	36.2
	16.4	16.0	12.2	10.5
	2.2	3.4	1.4	1.8
Maisse / irritabilité
	75.8	70.7	67.1	53.8
	33.3	30.5	26.2	19.4
	5.6	5.5	4.3	4.5
Note. - Les âges des participants à l'étude variaient de 1,3 à 19,5 mois. * La fièvre est basée sur des températures réelles enregistrées sans ajustements à la voie de mesure. † Les doses suivantes 1 à 3 ont combiné la proportion de mesures de température qui ont été prises par des routes rectales ou autres ou non enregistrées étaient respectivement de 44,8% 54,0% 1,0% et 0,1%. Après la dose 4, la proportion de mesures de température qui ont été prises par des routes rectales ou autres ou non enregistrées par axillaire étaient respectivement de 61,1% 36,6% 1,7% et 0,5%. ‡ Modéré: interfère avec ou limite l'activité quotidienne habituelle; Sévie: désactivation non intéressée par l'activité quotidienne habituelle

Dans l'étude P3T06 dans les 30 jours suivant l'une des doses 1 à 3 des vaccins Daptacel IPOL ACTHIB 50 sur 1455 (NULL,4%) Les participants ont connu un événement indésirable grave (SAE). Un SAE de crise avec l'apnée se produisant le jour de la vaccination avec la première dose des trois vaccins a été déterminé par les enquêteurs comme peut-être lié. Dans les 30 jours suivant la dose 4, quatre sur 418 (NULL,0%) participants qui ont reçu des vaccins à Daptacel Acthib ont connu un événement indésirable grave. Aucun n'a été évalué par les enquêteurs liés à l'étude des vaccins.

Expérience de commercialisation de la poste

Les événements suivants ont été signalés spontanément lors de l'utilisation post-approbation du vaccin ACThib. Parce que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux vaccins.

• Troubles du système immunitaire:
• Anaphylaxie Autres réactions allergiques / hypersensibilité (y compris l'œdème angio-œdème de l'urticaire)
• Troubles du système nerveux:
• Convulsions
• Troubles généraux et conditions du site d'administration:
• Érafluge à éruption du prurit de l'œdème périphérique (y compris une éruption généralisée)

Interactions médicamenteuses for Acthib

Administration concomitante avec d'autres vaccins

Dans les essais cliniques, le vaccin ACTHIB a été administré à des sites séparés avec un ou plusieurs des vaccins suivants: DTAP; Les oreillons de la rougeole et le vaccin contre la rubéole (MMR); Vaccin contre l'hépatite B; et vaccin contre le poliovirus inactivé (IPV). Aucune altération de la réponse des anticorps aux antigènes individuels n'a été démontrée lorsque le vaccin ACThib a été donné en même temps mais séparé des sites avec ces vaccins. (2)

Traitements immunosuppresseurs

Les thérapies immunosuppressives, y compris les antimétabolites d'irradiation, les agents alkylants médicaments cytotoxiques et les corticostéroïdes (utilisés à des doses physiologiques supérieures) peuvent réduire la réponse immunitaire au vaccin ACThib [voir Avertissements et précautions ].

Interférence avec les tests de laboratoire

Haemophilus B polysaccharide capsulaire dérivé de vaccins conjugués d'Haemophilus B a été détecté dans l'urine de certains vaccins. La détection de l'antigène de l'urine peut ne pas avoir de valeur diagnostique dans la maladie suspectée en raison de H. grippe Type B dans les 1 à 2 semaines après la réception d'un H. grippe Vaccin contenant de type B, y compris acthib [voir Avertissements et précautions ].(3)

Références

1. Données sur le fichier Snake SA du pasteur.

2. Données sur le fichier Sanofi Pasteur Inc.

3. Rothstein Ep et al. Comparaison de l'antigénurie après immunisation avec trois vaccins conjugués de type B de Haemophilus. Pediatr Infecte Dis J 10: 311-314 1991.

Avertissements pour acthib

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour acthib

Gestion des réactions allergiques aiguës

L'épinéphrine et d'autres agents appropriés doivent être disponibles si une réaction anaphylactique aiguë se produit.

Syndrome de Guillain-Barre

Si le syndrome de Guillain-Barre s'est produit dans les 6 semaines suivant la réception d'un vaccin antérieur contenant du tétanus toxoïde, la décision de donner un vaccin contenant du tétanos contenant du tétanos, y compris le vaccin Acthib, devrait être basé sur les avantages potentiels et les risques possibles.

Immunocompétence modifiée

Chez les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, les réponses anticorps attendues peuvent ne pas être obtenues.

Limitations de l'efficacité du vaccin

La vaccination avec vaccin contre l'acthib ne peut pas protéger 100% des individus.

Immunisation du tétanos

L'immunisation avec le vaccin ACThib ne remplace pas l'immunisation de routine du tétanos.

Interférence avec les tests de laboratoire

La détection de l'antigène de l'urine peut ne pas avoir de valeur diagnostique dans la maladie suspectée en raison de H. grippe Type B dans les 1 à 2 semaines après la réception d'un H. grippe Vaccin contenant de type B, y compris acthib [voir Interactions médicamenteuses ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Acthib vaccine has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or impairment of male fertility.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Acthib is not approved for use in individuals 6 years of age and older. No human or animal data are available to assess vaccineassociated risks in pregnancy.

Lactation

Acthib is not approved for use in individuals 6 years of age and older. Human or animal data are not available to assess èmee impact of Acthib on milk production its presence in breast milk or its effects on èmee breastfed infant.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'ACThib n'ont pas été établies chez les nourrissons de moins de 6 semaines et les enfants et les adolescents de 6 ans et plus [voir Posologie et administration ].

Références

13. Système de rapport d'événements indésirables vaccinaux États-Unis. MMWR 39: 730-733 1990.

14. Cdc. National Childhood Vaccine Buthing Act: Exigences pour les dossiers de vaccination permanentes et pour signaler des événements sélectionnés après la vaccination. MMWR 37: 197-200 1988.

15. National Childhood Vaccine Buthing Act de 1986 (modifié en 1987).

Informations sur la surdose pour acthib

Aucune information fournie

Contre-indications pour acthib

Hypersensibilité

Réaction allergique sévère (par exemple l'anaphylaxie) après une dose précédente de tout H. grippe Le vaccin contenant des toxoïdes de type B ou Tetanus ou tout composant du vaccin est une contre-indication à l'administration du vaccin Acthib [voir DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique for Acthib

Mécanisme d'action

Haemophilus influenzae ( H. grippe ) est un Coccobacillus à Gram négatif. La plupart des souches de H. grippe èmeat cause invasive disease (e.g. sepsis and meningitis) are H. grippe type b.

La réponse au vaccin ACThib est typique d'une réponse immunitaire dépendante de T aux antigènes. L'isotype proéminent de l'anticorps PRP antipapsulaire induit par le vaccin Acthib est l'IgG. (6) Une réponse de rappel pour les IgG a été démontrée chez les enfants de 12 mois ou plus qui ont déjà reçu deux ou trois doses de vaccin contre l'acthib. Activité bactéricide contre H. grippe Le type B a été démontré dans le sérum après l'immunisation et corrélé avec la réponse anticorps anti-PRP induite par le vaccin ACThib. (1)

Titres d'anticorps à H. grippe Le polysaccharide capsulaire (anti-PRP) de> 1,0 mcg / ml après la vaccination avec un vaccin PRP non conjugué corrélé avec une protection à long terme contre l'invasif H. grippe Maladie de type B chez les enfants de plus de 24 mois. (7) Bien que la pertinence de ce seuil pour la protection clinique après l'immunisation avec les vaccins conjugués ne soit pas connue en particulier à la lumière de la mémoire immunologique induite, ce niveau continue d'être considéré comme indicatif d'une protection à long terme. (8) Dans les études cliniques, le vaccin contre l'acthib a induit des niveaux moyens anti-PRP ≥ 1,0 mcg / ml chez 90% des nourrissons après la série primaire (2 4 et 6 mois) et chez plus de 98% des nourrissons après une dose de rappel administrée à 15 à 19 mois. (1)

Études cliniques

Immunogénicité du vaccin contre l'acthib chez les enfants 2 4 et 6 mois

Deux essais cliniques soutenus par les National Institutes of Health (NIH) ont comparé les réponses des anticorps anti-PRP à trois Haemophilus influenzae Vaccines de conjugués de type B dans des populations d'enfants racialement mélangées. Ces études ont été réalisées au Tennessee (9) (tableau 3) et au Minnesota Missouri et au Texas (10) (tableau 4) chez les nourrissons immunisés avec un vaccin Acthib et d'autres Haemophilus influenzae Vaccines de conjugués de type B à l'âge de 2 4 et 6 mois. Tous Haemophilus influenzae Les vaccins conjugués de type B ont été administrés en concomitance avec les vaccins DTP OPV et à cellules entières sur des sites séparés. Ni les vaccins DTP ni cellules entiers ni ne sont actuellement sous licence ou distribués aux États-Unis.

Tableau 3: Réponses anticorps anti-PRP après une série de deux ou trois doses de A Haemophilus grippe Vaccin de type B à 2 4 et 6 mois - Tennessee (9)

Vaccin	N *	Concentration moyenne géométrique (GMC) (MCG / ML)	Après la troisième immunisation% ≥ 1,0 mcg / ml
Pré-immunisation à 2 mois	Après la deuxième vaccination à 6 mois	Après la troisième vaccination à 7 mois
PRP-T † (vaccin ACThib)	65	0.10	0.30	3.64	83%
Prp-ob ‡ (pedvaxhib®)	64	0.11	0.84	N / A	50% §
HBOC¶ (Hibtiter®)	61	0.07	0.13	3.08	75%
N / A = Not applicable in èmeis comparison trial alèmeough èmeird dose data have been published * N = nombre d'enfants † Haemophilus influenzae Vaccin conjugué de type B (conjugué toxoïde du tétanus) ‡ Haemophilus influenzae Vaccin conjugué de type B (conjugué de protéine méningococcique) §Seroconversion après la lecture de la série d'immunisation primaire recommandée à 2 doses ¶ Haemophilus influenzae Vaccin conjugué de type B (diphtérie CRM 197 conjugué de protéines)

Tableau 4: Réponses anticorps anti-PRP après une série de deux ou trois doses de Haemophilus grippe Vaccin de type B à 2 4 et 6 mois - Minnesota Missouri et Texas (10)

Vaccin	N *	Concentration moyenne géométrique (GMC) (MCG / ML)	Publier le troisième † Immunisation% ≥ 1,0 mcg / ml
Pré-immunisation à 2 mois	Après la deuxième vaccination à 6 mois	Poster le troisième † Immunisation à 7 mois
PRP-T ‡ (vaccin ACThib)	142	0.25	1.25	6.37	97%
Prp-Omp§ (Pedvaxhib)	149	0.18	4.00	N / A	85% ¶
HBOC	167	0.17	0.45	6.31	90%
N / A = Not applicable in èmeis comparison trial alèmeough èmeird dose data have been published (10) * N = nombre d'enfants † Des sérums ont été obtenus après la troisième dose de 86 et 110 nourrissons dans les groupes de vaccins PRP-T et HBOC ‡ Haemophilus influenzae Vaccin conjugué de type B (conjugué toxoïde du tétanus) § Haemophilus influenzae Vaccin conjugué de type B (conjugué de protéine méningococcique) `` SEROCONVERSION Une fois la série d'immunisation primaire recommandée à 2 doses. # Haemophilus influenzae Vaccin conjugué de type B (diphtérie CRM 197 conjugué de protéines)

Les populations amérindiennes ont eu des taux élevés de H. grippe maladie de type B et a été observé comme ayant de faibles réponses immunitaires à Haemophilus influenzae Vaccines conjugués de type B. Dans une étude clinique, inscrivant les Amérindiens de l'Alaska après l'administration d'une série à trois doses de vaccin ACTHIB à 6 semaines 4 mois et 6 mois 75% des sujets ont atteint un anticorps anti-PRPP de titre de ≥ 1,0 mcg / ml à 7 mois (1 mois après le dernier vaccin). (11)

Immunogénicité du vaccin contre l'acthib chez les enfants de 12 à 24 mois

Dans quatre études distinctes, les enfants de 12 à 24 mois qui n'avaient pas reçu auparavant Haemophilus influenzae La vaccination conjuguée de type B a été immunisée avec une seule dose de vaccin contre l'acthib (tableau 5). La concentration moyenne géométrique (GMC) des réponses anticorps anti-PRP était de 5,12 mcg / ml (90% répondant avec ≥ 1,0 mcg / ml) pour les enfants de 12 à 15 mois et 4,4 mcg / ml (82% répondant avec ≥1,0 ​​mcg / ml) pour les enfants de 17 à 24 mois. (2)

Tableau 5: Réponses des anticorps anti-PRP chez les enfants de 12 à 24 mois immunisés avec une seule dose d'acthib

Groupe d'âge	N *	Concentration moyenne géométrique (GMC) (MCG / ML)	% Sujets avec> 1,0 mcg / ml
Pré-immunisation	Post-immunisation '	Pré-immunisation	Post-immunisation †
12 à 15 mois	256	0.06	5.12	1.6	90.2
17 à 24 mois	81	0.10	4.40	3.7	81.5
* N = nombre d'enfants † Réponses post-immunisation mesurées environ 1 mois après la vaccination

Acthib vaccine has been found to be immunogenic in children wième sickle cell anemia a condition èmeat may cause increased susceptibility to Haemophilus influenzae maladie de type B. Après deux doses de vaccin contre l'acthib donné à des intervalles de deux mois, 89% de ces enfants (âge moyen 11 mois) avaient des titres d'anticorps anti-PRP ≥ 1,0 mcg / ml. Ceci est comparable aux niveaux d'anticorps anti-PRP démontrés chez les enfants sans anémie drépanocytaire d'âge similaire après deux doses de vaccin contre l'acthib. (12)

Références

1. Données sur le fichier Snake SA du pasteur.

2. Données sur le fichier Sanofi Pasteur Inc.

6. Holmes SJ et al. Immunogénicité de quatre Haemophilus influenzae Vaccines de conjugué de type B chez des enfants de 17 à 19 mois. J Pediatr 118: 364-371 1991.

7. Peltola H et al. Prévention de Haemophilus influenzae Infections bactériques de type B avec le vaccin polysaccharide capsulaire. N Engl J Med 310: 1561-1566 1984.

8. Recommandations du comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP). Haemophilus B conjuguer les vaccins pour la prévention de Haemophilus influenzae Maladie de type B chez les nourrissons et les enfants de deux mois et plus. MMWR 40: Non. RR-1 1991.

9. Decker MD et al. Essai comparatif chez les nourrissons de quatre conjugués Haemophilus influenzae Vaccines de type B. J Pediatr 120: 184-189 1992.

10. Granoff DM et al. Différences dans l'immunogénicité de trois Haemophilus influenzae Vaccines de conjugués de type B chez les nourrissons. J Pediatr 121: 187-194 1992.

11. Bulkow Lr et al. Immunogénicité comparative de quatre Haemophilus influenzae Vaccines de conjugués de type B chez les nourrissons indigènes de l'Alaska. Pediatr infecte Dis J 12: 484-92 993.

12. Kaplan SL et al. Immunogénicité de Haemophilus influenzae Vaccin conjugué de protéine polysaccharide de type B Haemophilus influenzae Infection de type B. J Pediatr 120: 367-370 1992.

Informations sur les patients pour acthib

Vaccin Information Statements are required by èmee National Childhood Vaccin Injury Act of 1986 to be given prior to immunization to èmee patient parent or guardian.

Informez les parents ou les tuteurs des avantages et des risques potentiels du vaccin et de l'importance de terminer la série d'immunisation à moins qu'une contre-indication à une immunisation supplémentaire existe. En plus de ces parents et des tuteurs doivent être informés du potentiel de réactions indésirables qui ont été temporairement associées à l'administration de vaccin contre l'acthib ou d'autres vaccins contenant des ingrédients similaires. Avant l'administration des prestataires de soins de santé ACThib, les prestataires de soins de santé doivent demander aux parents ou tuteurs sur l'état de santé récent du nourrisson ou de l'enfant à être immunisé. Dans le cadre du dossier de vaccination de l'enfant, le numéro de lot de date et le fabricant du vaccin administré doivent être enregistrés. (13) (14) (15) Les bénéficiaires du vaccin et les tuteurs doivent signaler toute réaction indésirable à l'administration du vaccin à leur fournisseur de soins de santé et / ou au système de déclaration des événements indésirables du vaccin (VAERS).

Références

13. Système de rapport d'événements indésirables vaccinaux États-Unis. MMWR 39: 730-733 1990.

14. Cdc. National Childhood Vaccine Buthing Act: Exigences pour les dossiers de vaccination permanentes et pour signaler des événements sélectionnés après la vaccination. MMWR 37: 197-200 1988.

15. National Childhood Vaccine Buthing Act de 1986 (modifié en 1987).