Coly-Mycin s otic

Description de Coly-Mycin s otic

Coly-Mycine® S otic avec de la néomycine et de l'hydrocortisone (sulfate de colistin avec néomycine et hydrocortisone) (sulfate de colistin - sulfate de néomycine) est une suspension stérile de la suspension stérile et anti-inflammat sulfate); Activité de base de la néomycine 3,3 mg (comme le sulfate); Hydrocortisone acétate 10 mg (1%); Bromure de thonzonium 0,5 mg (NULL,05%); Polysorbate 80 acide acétique et acétate de sodium dans un véhicule aqueux tamponné. Le thimérosal (dérivé de mercure) 0,002% est ajouté comme conservateur. Il s'agit d'un liquide non visqueux tamponné à pH 5 pour l'instillation dans le canal de l'oreille externe ou une application directe à la peau sonore affectée.

Les formules structurelles du sulfate de colistin (mélange de colistine A

Utilisations pour Coly-Mycin s otic

Coly-Mycin® S otic est indiqué pour le traitement des infections bactériennes superficielles du canal auditif externe causée par des organismes sensibles à l'action des antibiotiques; et pour le traitement des infections de la mastoïdectomie et des cavités de fenestration causées par des organismes sensibles aux antibiotiques.

Dosage pour Coly-Mycin s otic

La thérapie avec ce produit doit être limitée à 10 jours. (Voir Avertissements .)

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Le canal auditif externe doit être soigneusement nettoyé et séché avec un applicateur en coton stérile.

Lorsque vous utilisez le compte-gouttes calibrés:

Pour les adultes, 5 gouttes de la suspension doivent être inculquées dans l'oreille affectée 3 ou 4 fois par jour.

Pour les patients pédiatriques, 4 gouttes sont suggérées en raison de la plus petite capacité du conduit auditif.

Le patient doit se coucher avec l'oreille affectée vers le haut, puis les gouttes doivent être inculquées. Cette position doit être maintenue pendant 5 minutes pour faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répétez si nécessaire pour l'oreille opposée.

S'il est préféré, une mèche de coton peut être insérée dans le canal, puis le coton peut être saturé de la suspension. Cette mèche doit être maintenue humide en ajoutant une solution supplémentaire toutes les 4 heures. La mèche doit être remplacée au moins une fois toutes les 24 heures.

Comment fourni

Coly-Mycin® S Otic est fourni comme:

NDC 42023-108-01 ................................ 5 ml de bouteille avec compte-gouttes

Chaque ML contient: sulfate de colistin équivalent à 3 mg d'activité de base de colistine néomycine sulfate équivalente à 3,3 mg d'activité de base de néomycine Hydrocortisone Acétate 10 mg (1%) bromure de thonzonium 0,5 mg (NULL,05%) et polysorbate de polysorbate 80 dans un véhicule aqueux tampon avec acide acide acétique et sodium acétate. Le thimérosal (dérivé de mercure) 0,002% est ajouté comme conservateur.

Un assemblage de plongeage à compte-gouttes stérilisé pour une utilisation sur la bouteille de suspension est inclus dans l'emballage.

Secouez bien avant de l'utiliser.

Stocker à 20 ° -25 ° C (68 ° –77 ° F).

Fabriqué et distribué par: JHP Pharmaceuticals LLC Rochester MI 48307.

Effets secondaires pour Coly-Mycin s otic

La néomycine provoque parfois une sensibilisation cutanée.

Ototoxicité (voir Avertissements Section) et la néphrotoxicité ont également été signalées.

Des effets indésirables se sont produits avec une utilisation topique des combinaisons d'antibiotiques. Les chiffres exacts de l'incidence ne sont pas disponibles car aucun dénominateur de patients traités n'est disponible. La réaction survenant le plus souvent est la sensibilisation allergique. Dans une étude clinique utilisant une réaction cutanée allergique induite par la néomycine à 20% de la néomycine, il s'est produit chez deux des 2175 (NULL,09%) des individus dans la population générale. Dans une autre étude, l'incidence s'est avérée être d'environ 1%.

Les événements indésirables locaux suivants ont été signalés avec des corticostéroïdes topiques, en particulier sous les pansements occlusifs: brûler les démangeaisons de l'irritation sécheuse de la folliculite hypertrichose des éruptions acneiformes de l'hypopigmentation de la dermatite périorale de la dermatite allergique de l'infection secondaire cutanée à l'atrophie cutanée Striae et de la Miliaria.

Interactions médicamenteuses pour Coly-Mycine S otic

Aucune information fournie.

Avertissements for Coly-Mycin S Otic

La néomycine peut induire une perte auditive neurosensorielle permanente en raison de dommages cochléaires principalement de la destruction des cellules ciliées dans l'organe de Corti. Le risque est plus élevé avec une utilisation prolongée. La thérapie doit être limitée à 10 jours consécutifs. (Voir Précautions - Général .) Patients being treated with eardrops containing neomycin should be under close clinical observation. Coly-Mycin® S Otic should be used cautiously in any patient with a perforated tympanic membrane.

Le sulfate de néomycine peut provoquer une sensibilisation cutanée. Une incidence précise de réactions d'hypersensibilité (principalement une éruption cutanée) due à la néomycine topique n'est pas connue. Arrêtez rapidement si une sensibilité ou une irritation se produit.

Lorsque vous utilisez des produits contenant de la néomycine pour contrôler l'infection secondaire dans les dermatoses chroniques telles que l'otite chronique externa ou la dermatite de stase, il convient de garder à l'esprit que la peau dans ces conditions est plus responsable que la peau normale pour se sensibiliser à de nombreuses substances, y compris la néomycine. La manifestation de la sensibilisation à la néomycine est habituellement une rougeur de bas grade avec une échelle et des démangeaisons sèches gonflées; Cela peut se manifester simplement comme un échec à guérir. L'examen périodique pour ces signes est conseillé et le patient doit être invité à interrompre le produit s'ils sont observés. Ces symptômes régressent rapidement lors du retrait du médicament. Les applications contenant de la néomycine doivent être évitées pour le patient par la suite.

Précautions for Coly-Mycin S Otic

Général

Comme pour toute autre préparation antibiotique, un traitement prolongé peut entraîner une prolifération des organismes et des champignons non sensibles. Si l'infection n'est pas améliorée après la répétition des cultures d'une semaine pour vérifier l'identité de l'organisme et déterminer si la thérapie doit être modifiée.

Le traitement ne doit pas être poursuivi pendant plus de dix jours.

Des réactions croisées allergiques peuvent survenir, ce qui pourrait empêcher l'utilisation de tout ou partie des antibiotiques aminoglycosides pour le traitement des infections futures.

Tests de laboratoire

Les effets systémiques des niveaux excessifs d'hydrocortisone peuvent inclure une réduction du nombre d'éosinophiles circulant et une diminution de l'excrétion urinaire des 17-hydroxycorticostéroïdes.

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Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études à long terme de la cancérogénicité des animaux n'ont pas été réalisées avec la colistine ou la néomycine ou le Coly-mycin® S otic. Une incidence accrue d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains a été signalée après une exposition in vitro à la colistine ou à la néomycine.

Les études de fertilité n'ont pas été réalisées avec la néomycine mais les rapports de la littérature scientifique suggèrent qu'il peut diminuer la spermatogenèse chez le rat. Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez les rats mâles ou femelles compte tenu des doses intramusculaires de colistiméthate de sodium le sel de méthanesulfonate de colistine jusqu'à 20 mg / kg (équivalent à 9,3 mg / kg de base de colistin). Cela représente environ 30 fois la dose quotidienne clinique basée sur la surface corporelle en supposant une absorption à 100% de l'oreille; Cependant, des niveaux systémiques significatifs de colistine ou de néomycine ne seraient pas anticipés chez l'homme lorsque Coly-Mycin® S Otic est utilisé comme indiqué.

Des études à long terme chez les rongeurs n'ont montré aucune preuve de cancérogénicité attribuable à l'administration orale de corticostéroïdes. Les études de mutagénicité avec l'hydrocortisone étaient négatives. Les études n'ont pas été réalisées pour évaluer l'effet sur la fertilité des corticostéroïdes topiques.

Effets teratogènes de la grossesse

Catégorie de grossesse C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur Coly-Mycin® S otic chez les femmes enceintes. On ne sait pas si Coly-Mycin® S Otic peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte.

Colistiméthate de sodium Le sel de méthanesulfonate de la colistine n'était pas tératogène chez le rat ou les lapins recevant des doses intramusculaires jusqu'à 20 mg / kg (équivalent à 9,3 mg / kg de colitine environ 30 fois (rats) ou 55 fois (labbés) la dose quotidienne clinique basée sur la zone de la surface du corps et la suppression de 100% de la caisse). Des résorption accrue ont été observées chez le lapin à 20 mg / kg mais pas 10 mg / kg (équivalent à 4,15 mg / kg de base de colistin). Une diminution de la survie du PUP au sevrage a été observée chez le rat à 20 mg / kg par dose maternellement toxique de colistine mais pas 10 mg / kg. Il n'a pas été démontré que la colistine a des effets néfastes sur l'embryon ou le fœtus en développement à des doses pertinentes pour la quantité qui sera livrée ototopiquement aux doses cliniques recommandées.

Bien que les aminoglycosides puissent provoquer une surdité congénitale chez l'homme s'il était administré pendant la grossesse, des niveaux systémiques de néomycine ne seraient pas prévus lorsque Coly-Mycin® S Otic est utilisé comme indiqué.

Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés systématiquement à des niveaux de dose relativement faible. Il a été démontré que les corticostéroïdes plus puissants sont tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire.

Coly-Mycin® S Otic ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

L'hydrocortisone et le sulfate de colistin apparaissent dans le lait maternel après l'administration orale des médicaments. Étant donné que l'absorption systémique de ces médicaments peut se produire lorsqu'ils sont utilisés par voie topique, il faut exercer une prudence lorsque la suspension de Coly-Mycine® S Otic est utilisée par une femme infirmière.

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Usage pédiatrique

Voir Posologie et administration . La sécurité et l'efficacité de Coly-Mycin® S otic chez les nourrissons de moins d'un an n'ont pas été établies. L'efficacité de Coly-Mycin® s otic chez les patients pédiatriques un an ou plus dans le traitement des infections bactériennes superficielles du canal auditif externe et pour le traitement des infections de la mastoïdectomie et des cavités de fenestration a été démontrée dans un essai clinique contrôlé.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Coly-Mycin s otic

Aucune information fournie.

Contre-indications pour Coly-Mycin s otic

Ce produit est contre-indiqué chez les individus qui ont montré une hypersensibilité à l'un de ses composants.

Ce produit ne doit pas être utilisé si le trouble externe du canal auditif est suspecté ou connu pour être due à une infection virale cutanée (par exemple le virus de l'herpès simplex ou le virus de la varicelle zona).

Pharmacologie clinique for Coly-Mycin S Otic

Le sulfate de colistin est un antibiotique polypeptidique qui pénètre dans et perturbe la membrane cellulaire bactérienne. Le sulfate de néomycine est un antibiotique aminoglycoside qui inhibe la synthèse des protéines perturbant le cycle normal de la fonction ribosomale. L'acétate d'hydrocortisone est une hormone corticostéroïde qui agit en régulant le taux de synthèse des protéines; Il contrôle le prurit d'œdème d'inflammation et d'autres réactions cutanées. Les corcostéroïdes suppriment la réponse inflammatoire à une variété d'agents et peuvent retarder la guérison. Étant donné que les corticoïdes peuvent inhiber le mécanisme de défense du corps contre l'infection, un médicament antimicrobien concomitant peut être utilisé lorsque cette inhibition est considérée comme cliniquement significative dans un cas particulier.

La puissance relative des corticostéroïdes dépend de la concentration et de la libération de la structure moléculaire du véhicule.

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Le bromure de thonzonium est un agent actif en surface qui favorise le contact tissulaire par dispersion et pénétration des débris cellulaires et exsudat.

Microbiologie

Ensemble, le sulfate de colistine et le sulfate de néomycine ont une activité bactéricide contre la plupart des souches des micro-organismes suivants à la fois in vitro et dans les infections cliniques comme décrit dans le Indications et nous Section d'âge.

Micro-organismes à grammes aérobies

Staphylococcus aureus.

Micro-organismes à gramme aérobie

Enterobacter Aerogenes
Ils ont fait preuve de froid
Klebsiella pneumoniae
Pseudomonas aeruginosa.

Tests de sensibilité: Il n'est pas recommandé que le sulfate de colistin ou le sulfate de néomycine soient systématiquement testés et rapportés par les laboratoires de microbiologie clinique.

Informations sur les patients pour Coly-Mycin s otic

Évitez de contaminer le compte-gouttes avec des matériaux des doigts d'oreille ou d'une autre source. Cette prudence est nécessaire si la stérilité des gouttes doit être préservée.

Si une sensibilisation ou une irritation se produit, arrêtez, utilisez-vous immédiatement et contactez votre médecin.

N'utilisez pas dans les yeux.

Si vous préférez réchauffer le médicament avant de l'utiliser, ne chauffez pas la suspension au-dessus de la température corporelle afin d'éviter la perte de puissance.

Secouez bien avant de l'utiliser.