Wellbutrin xl

AVERTISSEMENT

Pensées et comportements suicidaires et réactions neuropsychiatriques

Suicidalité et médicaments antidépresseurs

Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées suicidaires et de comportement chez les enfants adolescents et jeunes adultes dans les essais à court terme. Ces essais n'ont pas montré une augmentation du risque de pensées suicidaires et de comportements avec l'utilisation des antidépresseurs chez les sujets âgés de 65 ans et plus [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]. Chez les patients de tous âges, qui sont lancés sur un traitement antidépresseur, surveillent étroitement pour l'aggravation et pour l'émergence de pensées et de comportements suicidaires. Conseiller les familles et les soignants de la nécessité d'une observation et d'une communication étroites avec le prescripteur [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Réactions neuropsychiatriques chez les patients prenant du bupropion pour l'abandon du tabac

De graves réactions neuropsychiatriques se sont produites chez les patients prenant du bupropion pour l'abandon du tabac [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]. The majority of these reactions occurred during bupropion treatment but some occurred in the context of discontinuing treatment. In many cases a causal relationship to bupropion treatment is not certain because humeur déprimée may be a symptom of nicotine withdrawal. However some of the cases occurred in patients taking bupropion who continued to smoke. Although Wellbutrin xl is not approved for smoking cessation observe all patients for neuropsychiatric reactions. Instruct the patient to contact a healthcare provider if such reactions occur [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Description de Wellbutrin XL

WELLBUTRIN XL® (bupropion hydrochloride) an antidepressant of the aminoketone class is chemically unrelated to tricyclic tetracyclic selective serotonin reuptake inhibitor or other known antidepressant agents. Its structure closely resembles that of diethylpropion; it is related to phenylethylamines. It is designated as (±)-1-(3-chorophenyl)-2-[(11dimethylethyl)amino]-1-propanone hydrochloride. The molecular weight is 276.2. The molecular formula is C ₁₃ H ₁₈ Clno • HCl. La poudre de chlorhydrate de bupropion est cristalline blanche et très soluble dans l'eau. Il a un goût amer et produit la sensation d'anesthésie locale sur la muqueuse buccale. La formule structurelle est:

Les comprimés Wellbutrin XL sont fournis pour l'administration orale à 150 mg et 300 mg de comprimés de White Creamy-White à Pale jaune prolongé. Chaque comprimé contient la quantité marquée de chlorhydrate de bupropion et les ingrédients inactifs: éthylcellulose glycéryl aérogénate d'acide méthacrylique dispersion de copolymère polyvinylique alcool polyéthylène glycol povidone dioxyde de silicium et citrate de triéthyle. Les tablettes sont imprimées avec de l'encre noire comestible.

La coquille insoluble du comprimé à libération prolongée peut rester intacte pendant le transit gastro-intestinal et est éliminée dans les excréments.

Utilisations pour Wellbutrin XL

Trouble dépressif majeur (MDD)

Welbutrin XL ^® (Le chlorhydrate de bupropion à libération étendue) des comprimés sont indiqués pour le traitement du trouble dépressif majeur (MDD) tel que défini par le manuel diagnostique et statistique (DSM).

L'efficacité de la formulation à libération immédiate du bupropion a été établie dans deux essais hospitaliers contrôlés de 4 semaines et un essai ambulatoire contrôlé de 6 semaines de patients adultes atteints de TDM. L'efficacité de la formulation à libération prolongée du bupropion dans le traitement d'entretien du TDM a été établie dans un essai contrôlé par placebo à long terme (jusqu'à 44 semaines) chez les patients qui avaient répondu au bupropion dans une étude de 8 semaines sur le traitement aigu [voir [voir Études cliniques ].

Trouble affectif saisonnier (SAD)

Welbutrin XL is indicated for the prevention of seasonal major depressive episodes in patients with a diagnosis of seasonal affective disorder (SAD).

L'efficacité du chlorhydrate de bupropion des comprimés à libération étendue dans la prévention des épisodes dépressifs majeurs saisonniers a été établi dans 3 essais contrôlés par placebo chez les patients externes adultes ayant des antécédents de TDM avec un modèle saisonnier d'automne-hiver tel que défini dans le DSM [voir [voir Études cliniques ].

Dosage pour Wellbutrin XL

Instructions générales pour une utilisation

Pour minimiser le risque de crise augmenter progressivement la dose [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Welbutrin XL should be swallowed whole et not crushed divided or chewed.

Welbutrin XL should be administered in the morning et may be taken with or without food.

Dosage For Trouble dépressif majeur (MDD)

La dose de départ recommandée pour MDD est de 150 mg une fois par jour le matin. Après 4 jours de dosage, la dose peut être augmentée à la dose cible de 300 mg une fois par jour le matin.

Il est généralement convenu que les épisodes aigus de dépression nécessitent plusieurs mois ou plus de traitement antidépresseur au-delà de la réponse dans l'épisode aigu. On ne sait pas si la dose de Wellbutrin XL nécessaire pour le traitement d'entretien est identique à la dose qui a fourni une réponse initiale. Réévaluez périodiquement la nécessité d'un traitement d'entretien et la dose appropriée pour un tel traitement.

Dosage For Trouble affectif saisonnier (SAD)

La dose de départ recommandée pour TAD est de 150 mg une fois par jour. Après 7 jours de dosage, la dose peut être augmentée à la dose cible de 300 mg une fois par jour le matin. Les doses supérieures à 300 mg de chlorhydrate de bupropion en dérivation prolongée n'ont pas été évaluées dans les tristes essais.

Pour la prévention des épisodes de MDD saisonniers associés à la TAD initiate Wellbutrin XL à l'automne avant l'apparition de symptômes dépressifs. Continuez le traitement tout au long de la saison d'hiver. Contin et interrompre la wellbutrin XL au début du printemps. Pour les patients traités avec 300 mg par jour, diminuez la dose à 150 mg une fois par jour avant d'arrêter Wellbutrin XL. L'individualisation du moment de l'initiation et de la durée du traitement devrait être individualisée en fonction du modèle historique du patient des épisodes saisonniers du TDM.

Changer de patients à partir de comprimés de welbutrin ou à partir de comprimés à libération prolongée Wellbutrin SR

Lorsque vous changez de patients des comprimés de welbutrin à Wellbutrin XL ou à des comprimés à libération prolongée Wellbutrin SR à Wellbutrin XL donne la même dose quotidienne totale lorsque cela est possible.

Pour interrompre Wellbutrin XL effacer la dose

Lors de l'arrêt du traitement chez les patients traités par Wellbutrin XL 300 mg une fois par jour, diminuez la dose à 150 mg une fois par jour avant l'arrêt.

Dosage Adjustment In Patients With Trouble hépatique

Chez les patients présentant une déficience hépatique modérée à sévère (score de l'enfant-Pugh: 7 à 15) La dose maximale est 150 mg tous les deux jours. Chez les patients atteints d'une déficience hépatique légère (score de l'enfant-Pugh: 5 à 6) envisagez de réduire la dose et / ou la fréquence de dosage [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Ajustement de la dose chez les patients souffrant de troubles rénaux

Envisagez de réduire la dose et / ou la fréquence du puits de puits XL chez les patients atteints de troubles rénaux (taux de filtration glomérulaire inférieur à 90 ml / min) [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Changeant d'un patient vers ou à partir d'un antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI)

Au moins 14 jours devraient s'écouler entre l'arrêt d'un MAOI destiné à traiter la dépression et l'initiation de la thérapie avec Wellbutrin XL. Inversement, au moins 14 jours devraient être autorisés après l'arrêt de Wellbutrin XL avant de commencer un antidépresseur maoi [voir Contre-indications et Interactions médicamenteuses ].

Utilisation de Wellbutrin XL avec des MAOI réversibles tels que Linezolid ou Methylène Bleu

Ne commencez pas Wellbutrin XL chez un patient qui est traité avec un MAOI réversible comme le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Les interactions médicamenteuses peuvent augmenter le risque de réactions hypertensives. Chez un patient qui a besoin d'un traitement plus urgent d'une condition psychiatrique, des interventions non pharmacologiques, y compris l'hospitalisation, doivent être envisagées [voir Contre-indications ].

Dans certains cas, un patient recevant déjà un traitement avec Wellbutrin XL peut nécessiter un traitement urgent avec du linézolide ou du bleu de méthylène intraveineux. Si des alternatives acceptables au traitement linézolide ou au bleu de méthylène intraveineux ne sont pas disponibles et les avantages potentiels du traitement au bleu linézolide ou au méthylène intraveineux sont jugés pour l'emporter sur les risques de réactions hypertensives dans un patient particulier que le bleu XL peut être administré rapidement et linezolide ou intravenous en bleu de méthylène peut être administré. Le patient doit être surveillé pendant 2 semaines ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linezolide ou de bleu de méthylène intraveineux, selon la première. La thérapie avec Wellbutrin XL peut être reprise 24 heures après la dernière dose de linezolide ou de bleu de méthylène intraveineux.

Le risque d'administrer le bleu de méthylène par des routes non intraveineuses (tels que des comprimés oraux ou par injection locale) ou à des doses intraveineuses bien inférieures à 1 mg par kg avec Wellbutrin XL n'est pas claire. Le clinicien doit néanmoins être conscient de la possibilité d'une interaction médicamenteuse avec une telle utilisation [voir Contre-indications et Interactions médicamenteuses ].

Comment fourni

Dosage Forms And Forces

Welbutrin XL Les comprimés à libération prolongée 150 mg de chlorhydrate de bupropion sont des comprimés ronds blancs crémeux à jaune pâle imprimés avec `` Wellbutrin xl 150 'à encre noire d'un côté et l'autre latérale.

Welbutrin XL Les comprimés à libération prolongée 300 mg de chlorhydrate de bupropion sont des comprimés ronds blancs crémeux à jaune pâle imprimés avec `` Wellbutrin XL 300 'à encre noire d'un côté et l'autre latérale.

Stockage et manipulation

Welbutrin XL Les comprimés à libération prolongée sont fournis comme:

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Welbutrin XL tablets may have an odor.

Fabriqué par: Bausch Health Companies Inc. Steinbach MB R5G 1Z7 Canada. Révisé: mars 2024.

Effets secondaires for Welbutrin XL

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Pensées et comportements suicidaires chez les enfants adolescents et jeunes adultes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Événements indésirables neuropsychiatriques et risque de suicide dans le traitement de l'arrêt du tabac [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Crise [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypertension [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Activation de la manie ou de l'hypomanie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Psychose et autres événements neuropsychiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Glaucome d'angle de serrage [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Réactions indésirables couramment observées dans les essais cliniques contrôlés sur le chlorhydrate de bupropion à libération prolongée

Les effets indésirables qui se sont produits chez au moins 5% des patients traités avec du HCL à libération durable de bupropion (300 mg et 400 mg par jour) et à un taux au moins deux fois le taux de placebo sont énumérés ci-dessous.

300 mg/day of bupropion HCl sustained-release: anorexie sèche bouche éruption cutanée transpire les acouphènes et les tremblements.

400 mg / jour de bupropion HCl-libération prolongée: Douleur abdominale anxiété étourdie étourdie la bouche sèche insomnie myalgie nausée nausée pharyngite transpirant des acouphènes et une fréquence urinaire.

Welbutrin XL has been demonstrated to have similar bioavailability both to the immediate-release et sustained-release formulations of bupropion. The information included under this subsection et under subsection 6.2 is based primarily on data from controlled clinical trials with the sustained-release et extended-release formulations of bupropion hydrochloride.

Trouble dépressif majeur

Réactions indésirables conduisant à l'arrêt du traitement par le bupropion HCL à libération immédiate Bupropion HCl à libération prolongée et à la libération prolongée HCL dans les principaux essais de troubles dépressifs

Dans les essais cliniques contrôlés par placebo avec une libération soutenue de Bupropion HCL 4% 9% et 11% du placebo 300 mg / jour et 400 mg / jour de groupe ont respectivement interrompu le traitement en raison de réactions indésirables. Les effets indésirables spécifiques conduisant à l'arrêt dans au moins 1% des groupes de 300 mg / jour ou 400 mg / jour et à un taux au moins deux fois le taux placebo sont répertoriés dans le tableau 2.

Tableau 2: Arrêt du traitement en raison des effets indésirables des essais contrôlés par placebo dans le MDD

Dans les essais cliniques avec le Bupropion HCL à libération immédiate, 10% des patients et des volontaires ont arrêté en raison d'une réaction indésirable. Les réactions entraînant l'arrêt (en plus de celles énumérées ci-dessus pour la formulation à libération prolongée) comprenaient des crises de vomissements et des troubles du sommeil.

Les effets indésirables se produisant à une incidence> 1% chez les patients traités par du bupropion HCL à libération immédiate ou à la libération prolongée HCl dans le MDD

Le tableau 3 résume les effets indésirables qui se sont produits dans les essais contrôlés par placebo chez les patients traités avec du HCL à libération prolongée bupropion 300 mg / jour et 400 mg / jour. Il s'agit notamment des réactions qui se sont produites dans le groupe 300 mg ou 400 mg à une incidence de 1% ou plus et étaient plus fréquentes que dans le groupe placebo.

Tableau 3: Réactions indésirables dans les essais contrôlés par placebo chez les patients atteints de TDM

Les réactions indésirables supplémentaires suivantes se sont produites dans des essais contrôlés sur la libération immédiate du bupropion HCL (300 à 600 mg par jour) à une incidence d'au moins 1% plus fréquemment que dans le groupe placebo étaient: arythmie cardiaque (5% contre 4%) hypertension (4% vs 2%) Hypotension (3% à 2%) (2% vs 1%) Aspérimentation de la qualité du sommeil (4% contre 2%) des perturbations sensorielles (4% contre 3%) confusion (8% contre 5%) de la libido diminuée (3% contre 2%) hostilité (6% contre 4%) des perturbations auditives (5% contre 3%) et des perturbations gustatives (3% contre 1%).

Trouble affectif saisonnier

Dans les essais cliniques contrôlés par placebo chez TAD 9% des patients traités par Wellbutrin XL et 5% des patients traités par placebo ont interrompu un traitement en raison des effets indésirables. Les effets indésirables conduisant à l'arrêt chez au moins 1% des patients traités par du bupropion et à un taux numériquement supérieur au taux de placebo étaient de l'insomnie (2% vs. <1%) et mal de tête (1% vs. <1%).

Tableau 4 résume les effets indésirables qui se sont produits chez les patients traités avec Wellbutrin XL pendant environ 6 mois dans 3 essais contrôlés par placebo. Il s'agit notamment des réactions qui se sont produites à une incidence de 2% ou plus et étaient plus fréquentes que dans le groupe placebo.

Tableau 4: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials in Patients with SAD

Le tableau 5 présente l'incidence des changements de poids corporel (≥ 5 lb) dans les essais de MDD à court terme en utilisant une libération prolongée HCL Bupropion. Il y a eu une diminution liée à la dose du poids corporel.

Tableau 5: Incidence de la prise de poids ou de la perte de poids (≥ 5 lb) dans les essais MDD à l'aide de Bupropion HCl

Le tableau 6 présente l'incidence des changements de poids corporel (≥ 5 lb) dans les 3 essais TAD en utilisant la libération étendue du bupropion HCL. Une proportion plus élevée de sujets dans le groupe de bupropion (23%) avait une perte de poids ≥ 5 lb par rapport au groupe placebo (11%). Il s'agissait d'essais à long terme (jusqu'à 6 mois).

Tableau 6: Incidence de la prise de poids ou de la perte de poids (≥ 5 lb) dans des essais tristes à l'aide de Bupropion HCL

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Wellbutrin XL. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

ZPACK pour les effets secondaires de l'infection des sinus

Corps (général)

Chills œdème facial œdème œdème périphérique œdème musculo-squelettique Photosensibilité et malaise.

Cardiovasculaire

Hypotension postural Hypertension TRAD VASODILATION SYNCOPE COMPLETE BLOC ATRIORENTRICULAL EXTRASYSTOLES Infarctus du myocarde Embolie pulmonaire et syndrome de Brugada.

Digestif

Fonction hépatique anormale Bruxisme reflux de reflux Gingivite Glossite accrue de salivation jaunisse ulcères de la bouche stomatite soif d'œdème de la colite de la langue œsophagite hémorragie gumragique gum hémorragie hépatite perforation intestinale pancréatite des dommages hépatiques et ulcère de l'estomac.

Endocrine

Hyperglycémie hypoglycémie et syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.

Hémic et lymphatique

Ecchymose anémie leucocytose leucopénie lymphadénopathie pancytopénie et thrombocytopénie. Le PT et / ou l'INR modifié associés à des complications hémorragiques ou thrombotiques ont été observés lorsque le bupropion a été co-administré avec de la warfarine.

Métabolique et nutritionnel

Glycosurie.

Musculo-squelettique

Fièvre des crampes de jambe / rhabdomyolyse et faiblesse musculaire.

Système nerveux

COORORDINATION ANNORMALE DÉSERSERSEMALAisation émotionnelle Labilité Hyperkinésie HYPERTONIA HYPESTHESIA Tentative de suicide de l'agitation et démasquant la dyskinésie tardive.

Respiratoire

Bronchospasme et pneumonie.

Peau And Subcutaneous Tissue Disorders

ALOPECE MACULOPAPAULLE ALOPECE EEDEMA ANGIO EEDEME EXFOLIATIF Hirsutisme Hirsutisme aigu Général Pustulose exanthémateuse et réaction médicamenteuse avec les éosinophilies et les symptômes du système (robe).

Sens spéciaux

Hébergement anomalie de sécheresse la surdité glaucome et mydriasis.

Urogénital

Impuissance polyurie trouble de la prostate ménopause érection douloureuse salpingite d'incontinence urinaire rétention urinaire et vaginite.

Interactions médicamenteuses for Welbutrin XL

Potentiel pour les autres médicaments à affecter Wellbutrin XL

Le bupropion est principalement métabolisé en hydroxybupropion par CYP2B6. Par conséquent, le potentiel existe pour les interactions médicamenteuses entre la welbutrin XL et les médicaments qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP2B6.

Inhibiteurs du CYP2B6

Ticlopidine et clopidogrel

Le traitement concomitant avec ces médicaments peut augmenter les expositions au bupropion mais réduire l'exposition à l'hydroxybupropion. Sur la base de la réponse clinique, l'ajustement de la dose de Wellbutrin XL peut être nécessaire lorsqu'il est co-administré avec des inhibiteurs du CYP2B6 (par exemple la ticlopidine ou le clopidogrel) [voir Pharmacologie clinique ].

Inducteurs de CYP2B6

Ritonavir Lopinavir et Efavirenz

Le traitement concomitant avec ces médicaments peut diminuer l'exposition au bupropion et à l'hydroxybupropion. L'augmentation de la dose de Wellbutrin XL peut être nécessaire lorsqu'il est co-administré avec du ritonavir lopinavir ou efavirenz mais ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée [voir Pharmacologie clinique ].

Phénobarbital de carbamazépine phénytoïne

Bien qu'il n'ait pas été étudié systématiquement, ces médicaments peuvent induire le métabolisme du bupropion et peuvent diminuer l'exposition au bupropion [voir Pharmacologie clinique ]. If bupropion is used concomitantly with a CYP inducer it may be necessary to increase the dose of bupropion but the maximum recommended dose should not be exceeded.

Potentiel pour Wellbutrin XL à affecter d'autres médicaments

Médicaments métabolisés par CYP2D6

Le bupropion et ses métabolites (érythrohydrobupropion thréohydrobupropion hydroxybupropion) sont des inhibiteurs du CYP2D6. Par conséquent, la co-administration de Wellbutrin XL avec des médicaments métabolisés par CYP2D6 peut augmenter les expositions de médicaments qui sont des substrats de CYP2D6. De tels médicaments comprennent certains antidépresseurs (par exemple la Venlafaxine Nortriptyline Imipramine Desipramine paroxétine fluoxétine et la sertraline) antipsychotiques (par exemple, les bêtolores (par exemple le métoprolol) et les antiarythmiques de type 1C) (par exemple propercède). Lorsqu'il est utilisé concomitamment avec le wellbutrin XL, il peut être nécessaire de diminuer la dose de ces substrats CYP2D6, en particulier pour les médicaments avec un indice thérapeutique étroit.

Les médicaments qui nécessitent une activation métabolique par le CYP2D6 sont efficaces (par exemple le tamoxifène) en théoriquement auraient pu réduire l'efficacité lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec des inhibiteurs du CYP2D6 tels que le bupropion. Les patients traités en concomitance avec Wellbutrin XL et ces médicaments peuvent nécessiter des doses accrues du médicament [voir Pharmacologie clinique ].

Médicaments qui réduisent le seuil de saisie

Utilisez une extrême prudence lors de la co-administration de la puits de puits XL avec d'autres médicaments qui réduisent le seuil de crise (par exemple, d'autres produits de bupropion antidépresseurs antidépresseurs théophylline ou corticostéroïdes systémiques). Utilisez de faibles doses initiales de Wellbutrin XL et augmentez progressivement la dose [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Médicaments dopaminergiques (Levodopa et amantadine)

Bupropion Levodopa et l'amantadine ont dopamine effets agonistes. La toxicité du SNC a été signalée lorsque le bupropion a été co-administré avec la lévodopa ou l'amantadine. Les effets indésirables ont inclus l'agitation d'agitation des tremblements d'ataxie perturbation des vertiges et des étourdissements. Il est présumé que la toxicité résulte des effets cumulatifs des agonistes de la dopamine. Faire preuve de prudence lors de l'administration de Wellbutrin XL concomitamment avec ces médicaments.

Utiliser avec l'alcool

Dans l'expérience de la post-commercialisation, il y a eu de rares rapports d'événements neuropsychiatriques défavorables ou d'une tolérance à l'alcool réduite chez les patients qui buvaient de l'alcool pendant le traitement avec Wellbutrin XL. La consommation d'alcool pendant le traitement avec Wellbutrin XL doit être minimisée ou évitée.

Inhibiteurs du MAO

Le bupropion inhibe la recapture de la dopamine et de la norépinéphrine. L'utilisation concomitante de MAOI et de bupropion est contre-indiquée car il existe un risque accru de réactions hypertensives si le bupropion est utilisé en même temps que les MAOI. Des études sur les animaux démontrent que la toxicité aiguë du bupropion est améliorée par l'inhibiteur de MAO phénelzine. Au moins 14 jours devraient s'écouler entre l'arrêt d'un MAOI destiné à traiter la dépression et l'initiation du traitement avec Wellbutrin XL. Inversement, au moins 14 jours devraient être autorisés après l'arrêt de Wellbutrin XL avant de commencer un antidépresseur maoi [voir Posologie et administration et Contre-indications ].

Interactions de test médicament-laboratoire

Des tests de dépistage des immunoosises d'urine pour l'urine pour les amphétamines ont été signalés chez des patients prenant du bupropion. Cela est dû au manque de spécificité de certains tests de dépistage. Les résultats des tests faussement positifs peuvent en résulter même après l'arrêt de la thérapie par le bupropion. Les tests de confirmation tels que la chromatographie en phase gazeuse / spectrométrie de masse distingueront le bupropion des amphétamines.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Le bupropion n'est pas une substance contrôlée.

Abus

Humains

Études cliniques contrôlées sur la libération immédiate du bupropion HCL menée chez des volontaires normaux chez des sujets ayant des antécédents d'abus de médicaments multiples et chez des patients déprimés ont démontré une augmentation de l'activité motrice et de l'agitation / excitation.

Dans une population d'individus subis par des médicaments d'abus, une dose unique de 400 mg de bupropion a produit une légère activité de type amphétamine par rapport au placebo sur la sous-échelle de morphine-benzédrine de la recherche en toxicomanie

Inventaires centraux (ARCI) et un score intermédiaire entre le placebo et l'amphétamine sur l'échelle de plaisir de l'Arci. Ces échelles mesurent les sentiments généraux de l'euphorie et de la désirabilité des médicaments.

Les résultats des essais cliniques ne sont cependant pas connus pour prédire de manière fiable le potentiel d'abus des médicaments. Néanmoins, les preuves d'études à dose unique suggèrent que la dose quotidienne recommandée de bupropion lorsqu'il est administré à des doses divisées n'est pas susceptible de renforcer de manière significative en amphétamine ou des agresseurs stimulants du SNC. Cependant, des doses plus élevées (qui n'ont pas pu être testées en raison du risque de crise) pourraient être modestement attrayantes pour ceux qui abusent des médicaments stimulants du SNC.

Les comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération étendue sont destinés à une utilisation orale uniquement. L'inhalation de comprimés écrasés ou l'injection de bupropion dissous a été signalée. Des convulsions et / ou des cas de décès ont été signalés lorsque le bupropion a été administré par voie intranasale ou par injection parentérale.

Animaux

Des études sur les rongeurs et les primates ont démontré que le bupropion présente certaines actions pharmacologiques communes aux psychostimulants. Chez les rongeurs, il a été démontré que l'activité locomotrice suscite une légère réponse comportementale stéréotypée et augmente les taux de réponse dans plusieurs paradigmes de comportement contrôlés par le calendrier. Dans les modèles de primates, évaluant les effets de renforcement positifs des médicaments psychoactifs, le bupropion a été auto-administré par voie intraveineuse. Chez le rat, le bupropion a produit des effets de stimulus discriminatifs de type amphétamine et de type cocaïne dans les paradigmes de discrimination médicamenteuse utilisés pour caractériser les effets subjectifs des médicaments psychoactifs.

Avertissements pour Wellbutrin XL

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Wellbutrin XL

Pensées et comportements suicidaires chez les enfants adolescents et jeunes adultes

Les patients atteints de troubles dépressifs majeurs (MDD) à la fois adultes et pédiatriques peuvent éprouver une aggravation de leur dépression et / ou de l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou de changements inhabituels dans le comportement, qu'ils prennent ou non des médicaments antidépresseurs et ce risque peut persister jusqu'à ce que des remises significatives se produisent ou non. Le suicide est un risque connu de dépression et certains autres troubles psychiatriques et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs les plus forts du suicide. Il y a eu une préoccupation de longue date que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans l'induction de l'aggravation de la dépression et de l'émergence de la suicidalité chez certains patients au cours des premières phases du traitement.

Des analyses regroupées des essais à court terme contrôlées par placebo de médicaments antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la sérotonine [ISRS] et autres) montrent que ces médicaments augmentent le risque de réflexion et de comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et autres adultes (18 ans à 24) avec un trouble dépressif (MDD) et d'autres désords psychiatriques. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus.

Les analyses regroupées des essais contrôlés par placebo chez les enfants et les adolescents atteints de troubles compulsifs obsessionnels de TDM (TOC) ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 24 essais à court terme de 9 antidépresseurs chez plus de 4400 patients. Les analyses regroupées des essais contrôlées par placebo chez les adultes atteints de TDM ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 295 essais à court terme (durée médiane de 2 mois) de 11 médicaments antidépresseurs chez plus de 77 000 patients. Il y avait une variation considérable du risque de suicidalité parmi les médicaments, mais une tendance à une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidalité à travers les différentes indications avec l'incidence la plus élevée dans le TDM. Les différences de risque (médicament contre placebo) étaient cependant relativement stables dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (différence de lieu de dépôt de médicaments dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 patients traités) sont fournis dans le tableau 1.

Tableau 1: Différences de risque dans le nombre de cas de suicidalité par groupe d'âge dans les essais contrôlés par placebo d'antidépresseurs chez les patients pédiatriques et adultes

Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

On ne sait pas si le risque de suicidalité s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récidive de la dépression.

Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour toute indication doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour l'aggravation clinique et les changements inhabituels dans les comportements, en particulier pendant les premiers mois d'un traitement médicamente Avertissement de boîte et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Les symptômes suivants agitation anxiété attaque l'insomnie Irritabilité Hostilité Agressivité Impulsivité Akathisie (agitation psychomotrice) Hypomanie et manie ont été signalées chez les patients adultes et pédiatriques traités avec des antidépresseurs principaux ainsi que pour d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'émergence de ces symptômes et soit l'aggravation de la dépression et / ou l'émergence d'impulsions suicidaires ne se soient pas établies, il est à craindre que de tels symptômes représentent les précurseurs de la suicidalité émergente.

Une considération doit être accordée à la modification du schéma thérapeutique, notamment en désintégrant le médicament chez les patients dont la dépression est constamment pire ou qui éprouve une suicidalité ou des symptômes émergents qui pourraient être des précurseurs pour aggraver la dépression ou la suicidalité, en particulier si ces symptômes sont sévères abrupt lors de l'apparition ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient.

Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur ou d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques devraient être alertés sur la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence de l'agitation d'irritabilité des changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits ci-dessus ainsi que l'émergence de la suicidie et de signaler immédiatement ces symptômes aux prestataires de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les soignants. Les prescriptions de Wellbutrin XL doivent être écrites pour la plus petite quantité de comprimés conformes à une bonne gestion des patients afin de réduire le risque de surdose.

Événements indésirables neuropsychiatriques et risque de suicide dans le traitement de l'arrêt du tabac

Welbutrin XL is not approved for smoking cessation treatment; however bupropion HCl sustained-release is approved for this use. Serious neuropsychiatric adverse events have been reported in patients taking bupropion for smoking cessation. These postmarketing reports have included changes in mood (including depression et mania) psychose

hallucinations paranoia delusions homicidal ideation aggression hostility agitation anxiety et panic as well as suicidal ideation suicide attempt et completed suicide [see Effets indésirables ]. Some patients who stopped smoking may have been experiencing symptoms of nicotine withdrawal including humeur déprimée. Depression rarely including suicidal ideation has been reported in smokers undergoing a smoking cessation attempt without medication. However some of these adverse events occurred in patients taking bupropion who continued to smoke.

Des événements indésirables neuropsychiatriques se sont produits chez les patients sans et avec une maladie psychiatrique préexistante; Certains patients ont connu une aggravation de leurs maladies psychiatriques. Observez les patients pour la survenue d'événements indésirables neuropsychiatriques. Informer les patients et les soignants que le patient doit cesser de prendre Wellbutrin XL et contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé si l'agitation a déprimé l'humeur ou les changements de comportement ou de pensée qui ne sont pas typiques pour le patient sont observés ou si le patient développe des idées suicidaires ou un comportement suicidaire. Le fournisseur de soins de santé doit évaluer la gravité des événements indésirables et la mesure dans laquelle le patient bénéficie d'un traitement et envisage des options, notamment un traitement continu sous surveillance ou interrompre un traitement. Dans de nombreux cas post-commercialisation, une résolution des symptômes après l'arrêt du bupropion a été signalée. Cependant, les symptômes ont persisté dans certains cas; Par conséquent, une surveillance continue et des soins de soutien doivent être fournis jusqu'à ce que les symptômes se résolvent.

Crise d'épilepsie

Welbutrin XL can cause crise d'épilepsie. The risk of crise d'épilepsie is dose-related. The dose should not exceed 300 mg once daily. Increase the dose gradually. Discontinue Welbutrin XL et do not restart treatment if the patient experiences a crise d'épilepsie.

Le risque de crises est également lié aux facteurs des patients situations cliniques et aux médicaments concomitants qui réduisent le seuil de crise. Considérez ces risques avant de lancer un traitement avec Wellbutrin XL. Wellbutrin XL is contraindicated in patients with a seizure disorder or conditions that increase the risk of seizure (e.g. severe head injury arteriovenous malformation CNS tumor or CNS infection severe stroke anorexia nervosa or bulimia or abrupt discontinuation of alcohol benzodiazepines barbiturates and antiepileptic drugs [see Contre-indications ]. The following conditions can also increase the risk of crise d'épilepsie: concomitant use of other medications that lower the crise d'épilepsie threshold (e.g. other bupropion products antipsychotics tricyclic antidepressants theophylline et systemic corticosteroids) metabolic disorders (e.g. hypoglycémie hyponatremia severe hepatic impairment et hypoxia) or use of illicit drugs (e.g. cocaine) or abuse or misuse of prescription drugs such as CNS stimulants. Additional predisposing conditions include diabète sucré Traité avec des médicaments hypoglycémiques oraux ou une utilisation de l'insuline de médicaments anorectiques Utilisation excessive d'alcool benzodiazépines sédatifs / hypnotiques ou opiacés.

Incidence de saisie avec l'utilisation de bupropion

L'incidence de saisie avec Wellbutrin XL n'a pas été officiellement évaluée dans les essais cliniques. Dans des études utilisant le bupropion HCl, une libération prolongée jusqu'à 300 mg par jour, l'incidence de la crise était d'environ 0,1% (1/1000 patients). Dans une grande étude de suivi prospective, l'incidence des crises était d'environ 0,4% (13/3200) avec du HCL à libération immédiate de bupropion dans l'ordre de 300 mg à 450 mg par jour.

Des données supplémentaires accumulées pour la libération immédiate du bupropion suggèrent que l'incidence estimée des crises augmente presque dix fois entre 450 et 600 mg / jour. Le risque de saisie peut être réduit si la dose de puits de puits XL ne dépasse pas 450 mg une fois par jour et que le taux de titrage est progressif.

Hypertension

Le traitement avec Wellbutrin XL peut entraîner une pression artérielle et une hypertension élevées.

Évaluez la pression artérielle avant de lancer un traitement avec Wellbutrin XL et surveillez périodiquement pendant le traitement. Le risque d'hypertension augmente si la welbutrin xl est utilisée en concomitance avec les MAOI ou autres médicaments qui augmentent l'activité dopaminergique ou noradrénergique [voir Contre-indications ].

Les données d'un essai comparatif de la formulation à libération prolongée du système transdermique de nicotine HCL (NTS) de Bupropion La combinaison de Bupropion à libération prolongée plus du NTS et du placebo comme aide à la retenue tabagique suggèrent une incidence plus élevée d'hypertension émergente au traitement chez les patients chez les patients. Dans cet essai, 6,1% des sujets traités avec la combinaison de bupropion à libération prolongée et de NTS avaient une hypertension émergente au traitement contre 2,5% 1,6% et 3,1% des sujets traités avec respectivement le bupropion à libération prolongée et le placebo respectivement. La majorité de ces sujets avaient des preuves d'hypertension préexistante. Trois sujets (NULL,2%) traités avec la combinaison de bupropion et de NTS à libération prolongée et de 1 sujet (NULL,4%) traité avec des NTs avaient des médicaments d'étude interrompus en raison de l'hypertension par rapport à aucun des sujets traités avec du bupropion à libération prolongée ou du placebo. La surveillance de la pression artérielle est recommandée chez les patients qui reçoivent la combinaison de bupropion et de remplacement de la nicotine.

Dans les 3 essais de bupropion HCL, la libération prolongée dans le trouble affectif saisonnière, il y avait des élévations importantes de la pression artérielle. L'hypertension a été signalée comme une réaction indésirable pour 2% du groupe bupropion (11/537) et aucune dans le groupe placebo (0/511). Dans les essais tristes, 2 patients traités par du bupropion ont été arrêtés de l'étude car ils ont développé une hypertension. Aucun groupe de placebo n'est interrompu en raison de l'hypertension. L'augmentation moyenne de la pression artérielle systolique était de 1,3 mmHg dans le groupe bupropion et de 0,1 mmHg dans le groupe placebo. La différence était statistiquement significative (p = 0,013). L'augmentation moyenne de la pression artérielle diastolique était de 0,8 mmHg dans le groupe de bupropion

et 0.1 mmHg in the placebo group. The difference was not statistically significant (p=0.075). In the SAD trials 82% of patients were treated with 300 mg per day et 18% were treated with 150 mg per day. The mean daily dose was 270 mg per day. The mean duration of bupropion exposure was 126 days.

Dans un essai clinique de la libération immédiate du bupropion chez les sujets MDD avec stable insuffisance cardiaque congestive (CHF) (n = 36) Le bupropion a été associé à une exacerbation de l'hypertension préexistante chez 2 sujets conduisant à l'arrêt du traitement du bupropion. Il n'y a pas d'études contrôlées évaluant la sécurité du bupropion chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'une maladie cardiaque instable.

Activation de la manie / hypomanie

Le traitement antidépresseur peut précipiter un épisode maniaque maniaque ou hypomanique. Le risque semble augmenter chez les patients atteints trouble bipolaire ou qui ont des facteurs de risque de trouble bipolaire. Avant d'initier des patients à l'écran de Wellbutrin XL pour des antécédents de trouble bipolaire et la présence de facteurs de risque de trouble bipolaire (par exemple, les antécédents familiaux de suicide du trouble bipolaire ou de dépression). Wellbutrin XL n'est pas approuvé pour le traitement de la dépression bipolaire.

Psychose et autres réactions neuropsychiatriques

Les patients déprimés traités par bupropion ont eu une variété de signes et symptômes neuropsychiatriques, notamment des délires hallucinations de la concentration de psychose Paranoïa et confusion. Certains de ces patients avaient un diagnostic de trouble bipolaire. Dans certains cas, ces symptômes ont diminué lors de la réduction de la dose et / ou du retrait du traitement. Arrêtez la wellbutrin XL si ces réactions se produisent.

Glaucome d'angle

Glaucome d'angle : The pupillary dilation that occurs following use of many antidepressant drugs including Welbutrin XL may trigger an angle-closure attack in a patient with anatomically narrow angles who does not have a patent iridectomy.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions anaphylactoïdes / anaphylactiques se sont produites lors d'essais cliniques avec du bupropion. Les réactions ont été caractérisées par le prurit urticaire angio-œdème et la dyspnée nécessitant un traitement médical. De plus, il y a eu de rares rapports spontanés post-commercialisation de l'érythème multiforme Stevens-Johnson et anaphylactique choc associé au bupropion. Demandez aux patients d'arrêter Wellbutrin XL et de consulter un fournisseur de soins de santé s'ils développent une réaction allergique ou anaphylactoïde / anaphylactique (par exemple, éruption cutanée pour ruches de la douleur thoracique et essoufflement) pendant le traitement.

Il y a des rapports de fièvre de la myalgie de l'arthralgie avec une éruption cutanée et d'autres symptômes de maladie sérique suggérant une hypersensibilité retardée.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Pensées et comportements suicidaires

Instruisez les patients leurs familles et / ou leurs soignants pour être attentifs à l'émergence de l'agitation anxiété attaque l'insomnie de l'hostilité d'irritabilité Impulsivité d'agressivité Akathisie (l'agitation psychomotrice) Mania Manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement de l'aggravation de la dépression et de l'idétion suicidale, en particulier au début du traitement antidépress et lorsque le dose est ajusté en hausse. Conseiller les familles et les soignants des patients à observer pour l'émergence de ces symptômes au quotidien, car les changements peuvent être brusques. De tels symptômes doivent être signalés au prescripteur ou au professionnel de la santé du patient, en particulier s'ils sont gravement abrupts en apparition ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient. Des symptômes comme ceux-ci peuvent être associés à un risque accru de pensée et de comportement suicidaire et indiquer un besoin de surveillance très étroite et éventuellement de changements dans le médicament.

Événements indésirables neuropsychiatriques et risque de suicide dans le traitement de l'arrêt du tabac

Bien que Wellbutrin XL ne soit pas indiqué pour le traitement de l'arrêt du tabac, il contient le même ingrédient actif que Zyban qui est approuvé pour cette utilisation. Informer les patients que certains patients ont connu des changements d'humeur (y compris la dépression et la manie) les hallucinations de psychose paranoïa délires pour l'idéation homicide d'agression hostilité anxiété d'agitation et la panique ainsi que les idées suicidaires et le suicide lors de la tentative de fumer lors de la prise de bupropion. Demandez aux patients d'arrêter Wellbutrin XL et de contacter un professionnel de la santé s'ils éprouvent de tels symptômes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].

Réactions allergiques graves

Éduquer les patients sur les symptômes de l'hypersensibilité et interrompre Wellbutrin XL s'ils ont une réaction allergique sévère.

Crise d'épilepsie

Demandez aux patients d'arrêter et de ne pas redémarrer Wellbutrin XL s'ils ressentent une crise pendant le traitement. Conseillez les patients que l'utilisation excessive ou l'arrêt abrupte des benzodiazépines d'alcool ou les drogues antiépileptiques ou les sédatifs / hypnotiques peuvent augmenter le risque de crise. Conseiller aux patients de minimiser ou d'éviter l'utilisation d'alcool.

Glaucome d'angle

Les patients doivent être informés que la prise de la welbutrin XL peut provoquer une légère dilatation pupillaire qui, chez les individus sensibles, peut conduire à un épisode de glaucome d'angle-clôture. Le glaucome préexistant est presque toujours un glaucome à angle ouvert car le glaucome à l'angle-clôture lors du diagnostic peut être traité définitivement avec l'iridectomie. Le glaucome à angle ouvert n'est pas un facteur de risque de glaucome d'angle-clôture. Les patients peuvent souhaiter être examinés pour déterminer s'ils sont sensibles à la fermeture d'angle et ont une procédure prophylactique (par exemple l'iridectomie) s'ils sont sensibles [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Produits contenant du bupropion

Éduquer les patients que Wellbutrin XL contient le même ingrédient actif (bupropion) trouvé dans Zyban qui est utilisé comme aide au traitement de la sevrage tabagique et que la wellbutrin XL ne doit pas être utilisée en combinaison avec Zyban ou tout autre médicament qui complique la formulation de la formulation de la rééleure et la formulation de la soutenue de la plingue ^® une formulation d'hydrobromide de bupropion). De plus, il existe un certain nombre de produits génériques de bupropion HCL pour les formulations immédiates soutenues et à libération prolongée.

Potentiel de déficience cognitive et motrice

Informez les patients que tout médicament actif du SNC comme les comprimés Wellbutrin XL peut nuire à leur capacité à effectuer des tâches nécessitant un jugement ou des compétences motrices et cognitives. Conseillez les patients que, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que les comprimés Wellbutrin XL n'affectent pas leurs performances, ils devraient s'abstenir de conduire une automobile ou une machine dangereuse complexe. Le traitement Wellbutrin XL peut entraîner une diminution de la tolérance à l'alcool.

Médicaments concomitants

Les patients conseiller les patients pour informer leur fournisseur de soins de santé s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, car les comprimés de Wellbutrin XL et d'autres médicaments peuvent affecter le métabolisme de l'autre.

Grossesse

Conseiller aux patients d'informer leur professionnel de la santé s'ils tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement avec Wellbutrin XL. Conseillez les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Wellbutrin XL pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informations sur l'administration

Demandez aux patients d'avaler des comprimés Wellbutrin XL entiers afin que le taux de libération ne soit pas modifié. Instruisez les patients s'ils manquent une dose pour ne pas prendre un comprimé supplémentaire pour compenser la dose manquée et prendre le prochain comprimé à l'heure régulière en raison du risque de crise lié à la dose. Instruire les patients que les comprimés de welbutrin xl doivent être avalés entiers et non écrasés divisés ou mâchés. Wellbutrin XL doit être administré le matin et peut être pris avec ou sans nourriture.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études de cancérogénicité à vie ont été réalisées chez le rat et les souris à des doses jusqu'à 300 et 150 mg / kg / chlorhydrate de bupropion de bupropion respectivement. Ces doses sont environ 7 et 2 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) respectivement sur un mg / m ² base. Dans l'étude du rat, il y a eu une augmentation des lésions prolifératives nodulaires du foie à des doses de 100 à 300 mg / kg / jour de chlorhydrate de bupropion (environ 2 à 7 fois le MRHD sur un mg / m ² base); Les doses plus faibles n'ont pas été testées. La question de savoir si ces lésions peuvent être ou non des précurseurs des néoplasmes du foie ne sont actuellement pas résolus. Des lésions hépatiques similaires n'ont pas été observées dans l'étude de la souris et aucune augmentation des tumeurs malignes du foie et d'autres organes n'a été observée dans l'une ou l'autre étude.

Le bupropion a produit une réponse positive (2 à 3 fois le taux de mutation témoin) dans 2 des 5 souches dans un essai de mutagénicité bactérienne AMES mais était négatif dans un autre. Le bupropion a produit une augmentation des aberrations chromosomiques chez 1 sur 3 en vain Études cytogénétiques de la moelle osseuse du rat.

Une étude de fertilité chez le rat à des doses allant jusqu'à 300 mg / kg / jour n'a révélé aucune preuve de fertilité altérée.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux antidépresseurs pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer des patients en appelant le National Grossancy Registry for Antidepresseurs au 1-844-405-6185 ou en visitant en ligne à https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregngancyregistry/antidepressants/.

Résumé des risques

Les données des études épidémiologiques sur les femmes enceintes exposées au bupropion au cours du premier trimestre n'ont pas identifié un risque accru de malformations congénitales dans l'ensemble (voir Données ). There are risks to the mother associated with untreated depression (see Considérations cliniques ). When bupropion was administered to pregnant rats during organogenesis there was no evidence of fetal malformations at doses up to approximately 10 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 450 mg/day. When given to pregnant rabbits during organogenesis non-dose-related increases in incidence of fetal malformations et skeletal variations were observed at doses approximately equal to the MRHD et greater. Decreased fetal weights were seen at doses twice the MRHD et greater (see Données sur les animaux ).

Le risque de fond estimé pour les principaux malformations congénitales et les fausses couches ne sont pas connues pour la population indiquée. Toutes les grossesses ont un taux de fond de perte de malfaitement ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Une étude longitudinale prospective a suivi 201 femmes enceintes ayant des antécédents de troubles dépressifs majeurs qui étaient euthymiques et prenaient des antidépresseurs pendant la grossesse au début de la grossesse. Les femmes qui ont interrompu les antidépresseurs pendant la grossesse étaient plus susceptibles de subir une rechute de dépression majeure que les femmes qui ont continué les antidépresseurs. Considérez les risques pour la mère de la dépression non traitée et des effets potentiels sur le fœtus lors de l'arrêt ou de la modification du traitement avec des médicaments antidépresseurs pendant la grossesse et le post-partum.

Données

Données humaines

Données from the international bupropion Grossesse Registry (675 first trimester exposures) et a retrospective cohort study using the United Healthcare database (1213 first trimester exposures) did not show an increased risk for malformations overall. The Registry was not designed or powered to evaluate specific defects but suggested a possible increase in cardiac malformations.

Aucun risque accru de malformations cardiovasculaires dans l'ensemble n'a été observé après l'exposition au bupropion au cours du premier trimestre. Le taux de malformations cardiovasculaires observés prospectivement dans les grossesses avec exposition au bupropion au cours du premier trimestre du registre international de grossesse était de 1,3% (9 formes cardiovasculaires / 675 plats de bupropion maternelle du premier trimestre), ce qui est similaire au taux de fond de malformations cardiovasculaires (approximativement 1%). Les données de la base de données United Healthcare qui possède un nombre limité de cas exposés avec des malformations cardiovasculaires et une étude cas-contrôlée (6853 nourrissons atteints de malformations cardiovasculaires et 5753 avec des malformations non cardiovasculaires) de l'étude nationale de prévention des défauts des naissances (NBDPS) n'a pas montré un risque accru pour les malformations cardiovasculaires.

Les résultats de l'étude sur l'exposition au bupropion au cours du premier trimestre et le risque d'obstruction des voies de sortie ventriculaire gauche (LVOTO) sont incohérentes et ne permettent pas de conclusions concernant l'association possible. La base de données United Healthcare manquait de pouvoir suffisant pour évaluer cette association; Les NBDP ont constaté un risque accru de LVOTO (n = 10; rapport de cotes ajusté (OR) = 2,6; IC à 95% 1,2 5,7) et l'étude de contrôle des cas d'épidémiologie de Slone n'a pas trouvé de risque accru de LVOTO.

Les résultats de l'étude sur l'exposition au bupropion au cours du premier trimestre et le risque de défaut septal ventriculaire (VSD) sont incohérents et ne permettent pas de conclusions concernant une association possible. L'étude de l'épidémiologie de Slone a trouvé un risque accru de VSD après une exposition au bupropion maternelle au premier trimestre (n = 17; ajusté OR = 2,5; IC à 95%: 1,3 5,0) mais n'a trouvé aucun risque accru pour toute autre malformation cardiovasculaire étudiée (y compris Lvoto comme ci-dessus). L'étude de base de données NBDPS et United Healthcare n'a pas trouvé d'association entre l'exposition au bupropion maternelle du premier trimestre et le VSD.

Pour les résultats de LVOTO et VSD, les études ont été limitées par le petit nombre de cas exposés des résultats incohérents entre les études et le potentiel de résultats fortuits de comparaisons multiples dans les études de contrôle.

Données sur les animaux

Dans les études menées chez des rats enceintes et des lapins, le bupropion a été administré par voie orale pendant la période d'organogenèse à des doses allant jusqu'à 450 et 150 mg / kg / jour respectivement (environ 10 et 6 fois le MRHD respectivement sur un mg / m ² base). Il n'y avait aucune preuve de malformations fœtales chez le rat. Lorsqu'ils sont donnés aux lapins enceintes pendant l'organogenèse, des augmentations non liées à l'incidence des malformations fœtales et des variations squelettiques ont été observées à la dose la plus faible testée (25 mg / kg / jour approximativement égale au MRHD sur un mg / m ² base) et plus. Des poids fœtaux diminués ont été observés à des doses de 50 mg / kg / jour (environ 2 fois le MRHD sur un mg / m ² base) et plus. Aucune toxicité maternelle n'était évidente à des doses de 50 mg / kg / jour ou moins.

Dans une étude de développement pré et postnatal, bupropion a administré oralement à des rats enceintes à des doses allant jusqu'à 150 mg / kg / jour (environ 3 fois le MRHD sur un Mg / m ² base) de l'implantation embryonnaire par lactation n'a eu aucun effet sur la croissance ou le développement des chiots.

Lactation

Résumé des risques

Données from published literature report the presence of bupropion et its metabolites in human milk (see Données ). There are no data on the effects of bupropion or its metabolites on milk production. Limited data from postmarketing reports have not identified a clear association of adverse reactions in the breastfed infant. The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Welbutrin XL et any potential adverse effects on the breastfed child from Welbutrin XL or from the underlying maternal condition.

Données

Dans une étude de lactation de dix niveaux de femmes de bupropion dose par voie orale et ses métabolites actifs ont été mesurés dans le lait exprimé. L'exposition quotidienne moyenne du nourrisson (en supposant une consommation quotidienne de 150 ml / kg) au bupropion et à ses métabolites actifs était de 2% de la dose ajustée en poids maternelle. Les rapports de commercialisation ont décrit les crises chez les nourrissons allaités. La relation entre l'exposition au bupropion et ces crises n'est pas claire.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique n'ont pas été établies. Lorsque vous envisagez l'utilisation de Wellbutrin XL chez un enfant ou des adolescents équilibrent les risques potentiels avec le besoin clinique [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utilisation gériatrique

Sur les environ 6000 patients qui ont participé à des essais cliniques avec des comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (les études de cessation de dépression et de tabagisme) 275 avaient ≥65 ans et 47 avaient ≥ 75 ans. De plus, plusieurs centaines de patients ≥ 65 ans ont participé à des essais cliniques en utilisant la formulation immédiate à libération de chlorhydrate de bupropion (études de dépression). Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. L'expérience clinique signalée n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Le bupropion est largement métabolisé dans le foie aux métabolites actifs qui sont métabolisés et excrétés par les reins. Le risque de réactions indésirables peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, il peut être nécessaire de considérer ce facteur dans la sélection de la dose; il peut être utile de surveiller la fonction rénale [voir Posologie et administration Trouble rénal et Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

Considérons une dose réduite et / ou une fréquence de dosage de la welbutrin XL chez les patients souffrant de troubles rénaux (taux de filtration glomérulaire: <90 mL/min). Bupropion et its metabolites are cleared renally et may accumulate in such patients to a greater extent than usual. Monitor closely for adverse reactions that could indicate high bupropion or metabolite exposures [see Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Chez les patients présentant une déficience hépatique modérée à sévère (score de l'enfant-PUGH: 7 à 15) La dose maximale de la puits de puits XL est de 150 mg tous les deux jours. Chez les patients atteints d'une déficience hépatique légère (score de l'enfant-Pugh: 5 à 6) envisagez de réduire la dose et / ou la fréquence de dosage [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Surdosage Information for Welbutrin XL

Expérience de surdose humaine

Surdosages of up to 30 grams or more of bupropion have been reported. Crise d'épilepsie was reported in approximately one third of all cases. Other serious reactions reported with overdoses of bupropion alone included hallucinations loss of consciousness mental status changes sinus tachycardia ECG changes such as conduction disturbances or arrhythmias clonus myoclonus et hyperreflexia. Fever muscle rigidity rhabdomyolysis hypotension stupor coma et respiratory failure have been reported mainly when bupropion was part of multiple drug overdoses.

Bien que la plupart des patients soient récupérés sans décès de séquelles associés à des surdoses de bupropion seuls ont été signalés chez des patients ingérant de grandes doses de médicament. Plusieurs crises incontrôlées d'insuffisance cardiaque de la bradycardie et un arrêt cardiaque avant le décès ont été signalés chez ces patients.

Gestion de la surdosage

Consultez un centre de contrôle de poison certifié pour des conseils et des conseils à jour. Appelez le 1-800-222-1222 ou reportez-vous à www.poison.org.

Il n'y a pas d'antidotes connus pour le bupropion. En cas de surdose, fournir des soins de soutien, y compris une supervision médicale étroite et une surveillance. Considérez la possibilité d'une surdose de médicaments multiples.

Contre-indications for Welbutrin XL

• Welbutrin XL is contraindicated in patients with crise d'épilepsie disorder.
• Welbutrin XL is contraindicated in patients with a current or prior diagnosis of bulimia or anorexia nervosa as a higher incidence of crise d'épilepsies was observed in such patients treated with Welbutrin XL [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Welbutrin XL is contraindicated in patients undergoing abrupt discontinuation of alcohol benzodiazepines barbiturates et antiepileptic drugs [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].
• L'utilisation de MAOI (destinée à traiter les troubles psychiatriques) concomitante avec Wellbutrin XL ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement avec Wellbutrin XL est contre-indiqué. Il existe un risque accru de réactions hypertensives lorsque la welbutrin XL est utilisée en concomitance avec les MAOI. L'utilisation de Wellbutrin XL dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement avec un MAOI est également contre-indiquée. Démarrer Wellbutrin XL chez un patient traité avec des MAOI réversibles tels que le linezolide ou le bleu de méthylène intraveineux est contre-indiqué [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].
• Welbutrin XL is contraindicated in patients with known hypersensitivity to bupropion or other ingredients of Welbutrin XL. Anaphylactoid/anaphylactic reactions et Stevens-Johnson syndrome have been reported [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Welbutrin XL

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action du bupropion est inconnu comme c'est le cas avec d'autres antidépresseurs. Cependant, il est présumé que cette action est médiée par des mécanismes noradrénergiques et / ou dopaminergiques. Le bupropion est un inhibiteur relativement faible de l'absorption neuronale de la noradrénaline et de la dopamine et n'inhibe pas la monoamine oxydase ou la recapture de la sérotonine.

Pharmacocinétique

Le bupropion est un mélange racémique. L'activité pharmacologique et la pharmacocinétique des énantiomères individuels n'ont pas été étudiées.

Après un dosage chronique, la concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre de bupropion a été atteinte dans les 8 jours. La demi-vie moyenne d'élimination (± ET) du bupropion est de 21 (± 9) heures.

Dans une étude comparant l'administration de 14 jours avec Wellbutrin XL 300 mg une fois par jour à la formulation immédiate à libération de bupropion à 100 mg 3 fois par jour, une équivalence par jour a été démontrée pour la concentration de plasma maximale et la zone sous la courbe du bupropion et des trois métabolites (hydroxybuprophie). En outre, dans une étude comparant l'administration de 14 jours avec le puits de puits XL 300 mg une fois par jour à la formulation à libération prolongée de bupropion à 150 mg 2 fois par jour, une équivalence par jour a été démontrée pour la concentration de plasma maximale et la zone sous la courbe pour le bupropion et les trois métabolites.

Absorption

Après l'administration orale unique de comprimés de Wellbutrin XL à des bénévoles sains, le temps médian pour culminer les concentrations plasmatiques pour le bupropion était d'environ 5 heures. La présence de nourriture n'a pas affecté la concentration ou la zone maximale sous la courbe de bupropion.

Distribution

In vitro Les tests montrent que le bupropion est lié à 84% aux protéines plasmatiques humaines à des concentrations allant jusqu'à 200 mcg / ml. L'étendue de la liaison aux protéines du métabolite de l'hydroxybupropion est similaire à celle du bupropion tandis que l'étendue de la liaison aux protéines du métabolite de thréohydrobupropion est d'environ la moitié de celle du bupropion.

Métabolisme

Le bupropion est largement métabolisé chez l'homme. Trois métabolites sont actifs: l'hydroxybupropion qui est formée par hydroxylation du se terminer -G groupe bupropion et isomères amino-alcools Thréohydrobupropion et érythrohydrobupropion qui se forment via une réduction du groupe carbonyle. In vitro Les résultats suggèrent que le CYP2B6 est la principale isoenzyme impliquée dans la formation d'hydroxybupropion tandis que les enzymes du cytochrome P450 ne sont pas impliquées dans la formation de thréohydrobupropion. L'oxydation de la chaîne latérale de bupropion entraîne la formation d'un conjugué glycine d'acide méta-chlorobenzoïque qui est ensuite excrété comme le métabolite urinaire majeur. La puissance et la toxicité des métabolites par rapport au bupropion n'ont pas été entièrement caractérisées. Cependant, il a été démontré dans un test de dépistage antidépresseur chez la souris que l'hydroxybupropion est une moitié aussi puissante que le bupropion tandis que le thréohydrobupropion et l'érythrohydrobupropion sont 5 fois moins puissants que le bupropion. Cela peut être d'une importance clinique car les concentrations plasmatiques des métabolites sont aussi élevées ou supérieures à celles du bupropion.

À l'état d'équilibre, la concentration plasmatique maximale d'hydroxybupropion s'est produite environ 7 heures après l'administration de Wellbutrin XL et c'était environ 7 fois le niveau de pointe du médicament parent. La demi-vie d'élimination de l'hydroxybupropion est d'environ 20 (± 5) heures et son ASC à l'état stationnaire est environ 13 fois celle du bupropion. Les concentrations de temps à culminer pour les métabolites érythrohydrobupropion et thréohydrobupropion sont similaires à celles de l'hydroxybupropion. Cependant, les demi-vies d'élimination de l'érythrohydrobupropion et du thréohydrobupropion sont plus longues respectivement environ 33 (± 10) et 37 (± 13) heures et les AUC à l'état d'équilibre étaient respectivement de 1,4 et 7 fois celle du bupropion.

Le bupropion et ses métabolites présentent une cinétique linéaire après une administration chronique de 300 à 450 mg / jour.

Élimination

Suivant l'administration orale de 200 mg de ¹⁴ C-Bupropion chez l'homme 87% et 10% de la dose radioactive ont été récupérés respectivement dans l'urine et les excréments. Seulement 0,5% de la dose orale a été excrété sous forme de bupropion inchangée.

Sous-groupes de population

Les facteurs ou les conditions altérant la capacité métabolique (par exemple, les maladies du foie insuffisance cardiaque congestive [CHF] médicaments concomitants, etc.), etc. L'élimination des principaux métabolites du bupropion peut être affectée par une fonction rénale ou hépatique réduite car ce sont des composés modérément polaires et sont susceptibles de subir un métabolisme ou une conjugaison supplémentaire dans le foie avant l'excrétion urinaire.

Trouble rénal

Il y a des informations limitées sur la pharmacocinétique du bupropion chez les patients souffrant de troubles rénaux. Une comparaison entre les sujets normaux et les sujets avec une insuffisance rénale terminale a démontré que le médicament parent CMAX et les valeurs AUC était comparable dans les 2 groupes tandis que l'hydroxybupropion et le thréohydrobupropion métabolites ont eu une augmentation de 2,3 et 2,8 fois dans l'AUC pour les sujets avec une insuffisance rénale finale. Une deuxième étude comparant les sujets et les sujets normaux avec une altération rénale modérée à sévère (DFG 30,9 ± 10,8 ml / min) ont montré qu'après une seule dose de 150 mg de l'exposition au bupropion à libération dur Les métabolites (combinés) étaient similaires dans les 2 groupes. Le bupropion est largement métabolisé dans le foie à des métabolites actifs qui sont métabolisés et ensuite excrétés par les reins. L'élimination des principaux métabolites du bupropion peut être réduite par une altération de la fonction rénale. La welbutrin XL doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de troubles rénaux et une fréquence et / ou une dose réduites doivent être envisagées [voir Posologie et administration et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble hépatique

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique du bupropion a été caractérisé dans 2 essais à dose unique, un chez des sujets atteints d'une maladie du foie alcoolique et un chez des sujets présentant une cirrhose légère à sévère. Le premier essai a démontré que la demi-vie de l'hydroxybupropion était significativement plus longue chez 8 sujets atteints d'une maladie hépatique alcoolique que chez 8 volontaires sains (32 ± 14 heures contre 21 ± 5 heures respectivement). Bien qu'il n'ait pas été statistiquement significatif, les AUC pour le bupropion et l'hydroxybupropion étaient plus variables et avaient tendance à être plus élevés (de 53% à 57%) chez les patients atteints d'une maladie du foie alcoolique. Les différences de demi-vie pour le bupropion et les autres métabolites dans les 2 groupes étaient minimes.

Le deuxième essai n'a démontré aucune différence statistiquement significative dans la pharmacocinétique du bupropion et ses métabolites actifs chez 9 sujets atteints de cirrhose hépatique légère à modérée par rapport à 8 volontaires sains. Cependant, plus de variabilité a été observée dans certains des paramètres pharmacocinétiques du bupropion (AUC CMAX et Tmax) et de ses métabolites actifs (T½) chez des sujets présentant une cirrhose hépatique légère à modérée. De plus chez les patients atteints de cirrhose hépatique sévère, le Bupropion CMAX et l'AUC a été considérablement augmenté (différence moyenne: d'environ 70% et 3 fois respectivement) et plus variable par rapport aux valeurs chez des volontaires sains; La demi-vie de bupropion moyenne était également plus longue (29 heures chez les sujets atteints de cirrhose hépatique sévère contre 19 heures chez des sujets sains). Pour l'hydroxybupropion métabolite, le CMAX moyen était environ 69% plus faible. Pour les isomères combinés d'alcool amino thréohydrobupropion et érythrohydrobupropion, le CMAX moyen était environ 31% inférieur. L'AUC moyenne a augmenté d'environ 1½ fois pour l'hydroxybupropion et environ 2½ fois pour le threo / érythrohydrobupropion. Le TMAX médian a été observé 19 heures plus tard pour l'hydroxybupropion et 31 heures plus tard pour Threo / érythrohydrobupropion. Les demi-vies moyennes pour l'hydroxybupropion et le threo / érythrohydrobupropion ont été augmentées respectivement de 5 et 2 et 2 chez les patients atteints de cirrhose hépatique sévère par rapport aux volontaires sains [voir [voir Posologie et administration et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dysfonction ventriculaire gauche

Au cours d'une étude de dosage chronique avec du bupropion chez 14 patients déprimés souffrant de dysfonction ventriculaire gauche (antécédents de CHF ou un cœur élargi sur les rayons X), il n'y avait aucun effet apparent sur la pharmacocinétique de la bupropion ou ses métabolites par rapport aux volontaires sains.

Âge

Les effets de l'âge sur la pharmacocinétique du bupropion et de ses métabolites n'ont pas été entièrement caractérisés, mais une exploration des concentrations de bupropion à l'état d'équilibre de plusieurs études d'efficacité de la dépression impliquant des patients dosés dans une plage de 300 à 750 mg / jour sur un calendrier 3 fois par jour n'a révélé aucune relation entre l'âge (18 à 83 ans) et la concentration du plasma de la bupropion. Une étude pharmacocinétique à dose unique a démontré que la disposition du bupropion et de ses métabolites chez les sujets âgés était similaire à celle des sujets plus jeunes. Ces données suggèrent qu'il n'y a aucun effet important de l'âge sur la concentration de bupropion; Cependant, une autre étude pharmacocinétique unique et multiple à dose a suggéré que les personnes âgées courent un risque accru d'accumulation de bupropion et de ses métabolites [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Genre

Une étude à dose unique impliquant 12 mâles en bonne santé et 12 volontaires en bonne santé n'a révélé aucune différence liée au sexe dans les paramètres pharmacocinétiques du bupropion. En outre, une analyse regroupée des données pharmacocinétiques de bupropion de 90 mâles en bonne santé et 90 volontaires en bonne santé n'a révélé aucune différence liée au sexe dans les concentrations plasmatiques maximales de bupropion. L'exposition systémique moyenne (ASC) était environ 13% plus élevée chez les volontaires masculins par rapport aux femmes volontaires.

Fumeurs

Les effets du tabagisme sur la pharmacocinétique du chlorhydrate de bupropion ont été étudiés chez 34 volontaires sains et femmes; 17 étaient des fumeurs de cigarettes chroniques et 17 étaient des non-fumeurs. Après l'administration orale d'une seule dose de 150 mg de bupropion, il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans la demi-vie de CMAX AUC ou la clairance du bupropion ou de ses métabolites actifs entre les fumeurs et les non-fumeurs.

Interactions médicamenteuses

Potentiel pour les autres médicaments à affecter Wellbutrin XL

In vitro Des études indiquent que le bupropion est principalement métabolisé en hydroxybupropion par CYP2B6. Par conséquent, le potentiel existe pour les interactions médicamenteuses entre la welbutrin XL et les médicaments qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP2B6. En outre in vitro Des études suggèrent que la paroxétine sertraline norfluoxetine fluvoxamine et le nefinavir inhibent l'hydroxylation du bupropion.

Inhibiteurs du CYP2B6

Ticlopidine et clopidogrel

Dans une étude chez des volontaires masculins en bonne santé clopidogrel 75 mg une fois par jour ou ticlopidine 250 mg deux fois par jour, des expositions ont augmenté les expositions (CMAX et AUC) de bupropion de 40% et 60% pour le clopidogrel de 38% et 85% pour la ticlopidine respectivement. Les expositions de l'hydroxybupropion ont diminué.

Prasugrel

Chez les sujets sains, les prasugrel ont augmenté respectivement les valeurs de Bupropion CMAX et AUC de 14% et 18% et ont diminué les valeurs CMAX et AUC de l'hydroxybupropion de 32% et 24% respectivement.

Cimétidine

Après l'administration orale de bupropion 300 mg avec et sans cimétidine 800 mg chez 24 jeunes hommes en bonne santé, la pharmacocinétique du bupropion et de l'hydroxybupropion n'a pas été affectée. Cependant, il y a eu des augmentations de 16% et 32% de l'ASC et du CMAX respectivement des fractions combinées de Thréohydrobupropion et érythrohydrobupropion.

Citalopram

Citalopram did not affect the pharmacokinetics of bupropion et its three metabolites.

Inducteurs de CYP2B6

Ritonavir et Lopinavi

Dans une étude volontaire saine, du ritonavir 100 mg deux fois par jour a réduit l'ASC et le CMAX du bupropion de 22% et 21% respectivement. L'exposition du métabolite de l'hydroxybupropion a été diminuée de 23%, la thréohydrobupropion a diminué de 38% et l'érythrohydrobupropion a diminué de 48%. Dans une deuxième étude de bénévolat saine, du ritonavir 600 mg deux fois par jour a diminué l'ASC et le CMAX du bupropion de 66% et 62% respectivement. L'exposition du métabolite de l'hydroxybupropion a diminué de 78%, la thréohydrobupropion a diminué de 50% et l'érythrohydrobupropion a diminué de 68%.

Dans une autre étude de bénévolat saine, lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg deux fois par jour a diminué de 57% de Bupropion AUC et CMAX. L'AUC et le CMAX du métabolite de l'hydroxybupropion ont diminué respectivement de 50% et 31%.

Efavirenz

Dans une étude sur des volontaires sains, Efavirenz 600 mg une fois par jour pendant 2 semaines ont réduit l'ASC et le CMAX du bupropion d'environ 55% et 34% respectivement. L'AUC de l'hydroxybupropion était inchangée tandis que le CMAX de l'hydroxybupropion a été augmenté de 50%.

Phénobarbital de carbamazépine phénytoïne

Bien qu'il n'ait pas été systématiquement étudié, ces médicaments peuvent induire le métabolisme du bupropion.

Potentiel pour Wellbutrin XL à affecter d'autres médicaments

Les données sur les animaux ont indiqué que le bupropion peut être un inducteur des enzymes de métabolisation des médicaments chez l'homme. Dans une étude de 8 volontaires masculins en bonne santé après une administration de 14 jours de bupropion 100 mg trois fois par jour, il n'y avait aucune preuve d'induction de son propre métabolisme. Néanmoins, il peut y avoir le potentiel d'altérations cliniquement importantes des taux sanguins des médicaments co-administrés.

In vitro Le bupropion et l'hydroxybupropion sont des inhibiteurs du CYP2D6. Dans une étude clinique de 15 sujets masculins (âgés de 19 à 35 ans) qui étaient des métaboliseurs importants de bupropion CYP2D6 donnés à 150 mg deux fois par jour, suivis d'une seule dose de 50 mg desipramine ont augmenté respectivement le CMAX AUC et T½ de la désipramine en moyenne d'une moyenne d'environ 2- 5 et 2 défilés respectivement. L'effet était présent pendant au moins 7 jours après la dernière dose de bupropion. L'utilisation concomitante de bupropion avec d'autres médicaments métabolisés par CYP2D6 n'a pas été officiellement étudiée.

Citalopram

Bien que le citalopram ne soit pas principalement métabolisé par le CYP2D6 dans une étude, le bupropion a augmenté respectivement le CMAX et l'AUC du citalopram de 30% et 40%.

Lamotrigine

Plusieurs doses orales de bupropion n'ont eu aucun effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique à dose unique de la lamotrigine chez 12 volontaires sains.

Études cliniques

Trouble dépressif majeur

L'efficacité du bupropion dans le traitement du trouble dépressif majeur a été établie avec la formulation immédiate à libération de chlorhydrate de bupropion dans deux essais contrôlés par placebo de 4 semaines chez les patients hospitalisés adultes atteints de TDM et dans un essai contrôlé par placebo de 6 semaines chez les patients externes adultes avec MDD. Dans la première étude, la plage de dose de bupropion était de 300 mg à 600 mg par jour administrée en 3 doses divisées; 78% des patients ont été traités avec des doses de 300 mg à 450 mg par jour. L'essai a démontré l'efficacité du bupropion mesuré par l'échelle totale de la dépression de Hamilton (HAMD) Le score de l'humeur déprimée HAMD (élément 1) et l'échelle clinique des impressions-sévérité (CGI-S). La deuxième étude comprenait 2 doses fixes de bupropion (300 mg et 450 mg par jour) et un placebo. Cet essai a démontré l'efficacité du bupropion uniquement pour la dose de 450 mg. Les résultats de l'efficacité ont été significatifs pour le score total HAMD et le score de gravité du CGI-S mais pas pour le HAMD, le point 1. Dans la troisième étude, les patients externes ont été traités avec du bupropion 300 mg par jour. Cette étude a démontré l'efficacité du bupropion mesurée par le score total HAMD Le point 1 HAMD L'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) Le score CGI-S et le score de l'échelle de l'amélioration CGI (CGI-I).

Un essai de sevrage randomisé contrôlé par placebo à plus long terme a démontré l'efficacité de la libération prolongée du HCL du bupropion dans le traitement d'entretien du TDM. L'essai comprenait des patients externes adultes répondant aux critères DSM-IV pour le type récurrent du TDM qui avaient répondu lors d'un essai en ouvert de 8 semaines de bupropion 300 mg par jour. Les répondants ont été randomisés pour la poursuite du bupropion 300 mg par jour ou un placebo jusqu'à 44 semaines d'observation pour la rechute. La réponse pendant la phase ouverte a été définie comme un score d'échelle d'amélioration CGI de 1 (très amélioré) ou 2 (beaucoup amélioré) pour chacune des 3 dernières semaines. La rechute pendant la phase en double aveugle a été définie comme le jugement de l'enquêteur selon lequel un traitement médicamenteux était nécessaire pour aggraver les symptômes dépressifs. Les patients du groupe de bupropion ont connu des taux de rechute significativement plus faibles au cours des 44 semaines suivantes par rapport à celles du groupe placebo.

Bien qu'il n'y ait pas d'essais indépendants démontrant que l'efficacité du welbutrin XL dans le traitement aigu des études de TDM a démontré une biodisponibilité similaire entre les formulations immédiates et à libération prolongée de HCL de bupropion dans des conditions en régime permanent (c'est-à-dire les expositions [CMAX et Auc] pour le BUPROPION et ses métabolites sont similaires parmi les 3 formulations).

Trouble affectif saisonnier

L'efficacité du welbutrin XL dans la prévention des principaux épisodes dépressifs saisonniers associés à la TAD a été établi dans 3 essais randomisés à double aveugle contrôlé par placebo chez les patients externes adultes ayant des antécédents de TDD avec un modèle saisonnier d'automne (tel que défini par les critères DSM-IV). Le traitement au bupropion a été lancé avant l'apparition des symptômes à l'automne (septembre à novembre). Le traitement a été interrompu à la suite d'un cône de 2 semaines qui a commencé au cours de la première semaine du printemps (quatrième semaine de mars), ce qui a entraîné une durée de traitement d'environ 4 à 6 mois pour la majorité des patients. Les patients ont été randomisés en traitement avec Wellbutrin XL ou placebo. La dose initiale de bupropion était de 150 mg une fois par jour pendant 1 semaine, suivie d'une transmission à 300 mg une fois par jour. Les patients qui ont été jugés par l'enquêteur sont peu probables ou incapables de tolérer 300 mg une fois par jour autorisés à rester en place ou que leur dose a été réduite à 150 mg une fois par jour. Les doses moyennes de bupropion dans les 3 essais variaient de 257 mg à 280 mg par jour. Environ 59% des patients ont continué dans l'étude pendant 3 à 6 mois; 26% ont continué pour <3 months 15% continued for> 6 mois.

Pour entrer dans les essais, les patients doivent avoir eu un faible niveau de symptômes dépressifs comme le démontrent un score de <7 on the Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD17) et a HAMD24 score of <14. The primary efficacy measure was the Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale Seasonal Affective Disorders (SIGH-SAD) which is identical to the HAMD24. The SIGH-SAD consists of the HAMD17 plus 7 items specifically assessing core symptoms of seasonal affective disorder: social withdrawal weight gain increased appetite increased eating carbohydrate craving hypersomnia and fatigability. The primary efficacy endpoint was the onset of a seasonal major depressive episode. The criteria for defining an episode included: 1) the investigator’s judgment that a major depressive episode had occurred or that the patient required intervention for depressive symptoms or 2) a SIGH-SAD score of> 20 sur 2 semaines consécutives. L'analyse principale était une comparaison des taux sans dépression entre les groupes bupropion et placebo.

Dans ces 3 essais, le pourcentage de patients sans dépression (n'avait pas d'épisode de TDM) à la fin du traitement était significativement plus élevé dans le groupe bupropion que dans le groupe placebo: 81,4% contre 69,7% 87,2% contre 78,7% et 84,0% contre 69,0% pour les essais 1 et 3 respectivement. Pour les 3 essais combinés, le taux sans dépression était de 84,3% contre 72,0% dans le groupe bupropion et placebo respectivement.

Que sont les comprimés d'amlodipine utilisés pour

Informations sur les patients pour Wellbutrin XL

Wellbutrin xl ^®
(Bien-byu-trin)
(chlorhydrate de bupropion) Comprimés à libération prolongée

Important: assurez-vous de lire les trois sections de ce guide de médicaments. La première section concerne le risque de pensées et d'actions suicidaires avec des antidépresseurs; La deuxième section concerne le risque de changements dans la pensée et le comportement de la dépression et des pensées ou des actions suicidaires avec les médicaments utilisés pour arrêter de fumer; Et la troisième section est intitulée Quelles autres informations importantes devrais-je savoir sur Wellbutrin XL?

Dépression des médicaments antidépresseurs et autres maladies graves et pensées ou actions suicidaires

Cette section du guide des médicaments ne concerne que le risque de pensées suicidaires et d'actions avec des médicaments antidépresseurs.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur la sensibilité des médicaments antidépresseurs et d'autres maladies mentales graves et des pensées ou des actions suicidaires?

1. Les médicaments antidépresseurs peuvent augmenter le risque de pensées ou d'actions suicidaires chez certains enfants adolescents ou jeunes adultes au cours des premiers mois de traitement.
2. La dépression ou d'autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes des pensées et des actions suicidaires. Certaines personnes peuvent avoir un risque particulièrement élevé d'avoir des pensées ou des actions suicidaires. Il s'agit notamment des personnes qui ont (ou qui ont une histoire familiale de maladie bipolaire (également appelée maladie maniaco-dépressive) ou des pensées ou des actions suicidaires.
3. Comment puis-je surveiller et essayer d'empêcher les pensées et les actions suicidaires en moi-même ou un membre de la famille?
   • Portez une attention particulière à tout changement, en particulier les changements soudains dans les pensées ou les sentiments des comportements de l'humeur. Ceci est très important lorsqu'un médicament antidépresseur est démarré ou lorsque la dose est modifiée.
   • Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans les pensées ou les sentiments du comportement de l'humeur.
   • Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu. Appelez le fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous avez des inquiétudes concernant les symptômes.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous ou votre membre de votre famille avez l'un des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:

• Réflexions sur le suicide ou la mort
• tente de se suicider
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire
• Se sentir très agité ou agité
• crises de panique
• Difficulté à dormir (insomnia)
• irritabilité nouvelle ou pire
• Agir agressif étant en colère ou violent
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• Une augmentation extrême de l'activité et de la parole (manie)
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

De quoi d'autre dois-je savoir sur les médicaments antidépresseurs?

• N'arrêtez jamais un médicament antidépresseur sans d'abord parler à un fournisseur de soins de santé. L'arrêt d'un médicament antidépresseur peut soudainement provoquer d'autres symptômes.
• Les antidépresseurs sont des médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter de tous les risques de traitement de la dépression et des risques de ne pas le traiter. Les patients et leurs familles ou autres soignants devraient discuter de tous les choix de traitement avec le fournisseur de soins de santé et pas seulement l'utilisation d'antidépresseurs.
• Les médicaments antidépresseurs ont d'autres effets secondaires . Parlez au fournisseur de soins de santé des effets secondaires du médicament prescrit à vous ou à un membre de votre famille.
• Les médicaments antidépresseurs peuvent interagir avec d'autres médicaments. Connaissez tous les médicaments que vous ou le membre de votre famille prenez. Gardez une liste de tous les médicaments pour montrer le fournisseur de soins de santé. Ne démarrez pas de nouveaux médicaments sans d'abord vérifier avec votre fournisseur de soins de santé.

On ne sait pas si Wellbutrin XL est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Arrêter de fumer des médicaments qui fusionnent les changements dans la pensée et le comportement de dépression et de pensées ou d'actions suicidaires

Cette section du guide des médicaments ne concerne que le risque de changements dans la pensée et le comportement de la dépression et des pensées ou des actions suicidaires avec des médicaments utilisés pour arrêter de fumer. Bien que Wellbutrin XL ne soit pas un traitement pour arrêter de fumer, il contient le même ingrédient actif (chlorhydrate de bupropion) que Zyban qui est utilisé pour aider les patients à arrêter de fumer.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre fournisseur de soins de santé de votre famille:

• Tous les risques et avantages des médicaments-fumeurs.
• Tous les choix de traitement pour arrêter de fumer.

Lorsque vous essayez d'arrêter de fumer avec ou sans bupropion, vous pouvez avoir des symptômes qui peuvent être dus au retrait de la nicotine, notamment:

• inspirer de fumer
• Se sentir anxieux
• humeur déprimée
• difficulté à se concentrer
• Difficulté à dormir
• agitation
• irritabilité
• diminution de la fréquence cardiaque
• frustration
• appétit accru
• colère
• prise de poids

Certaines personnes ont même ressenti des pensées suicidaires lorsqu'ils essaient d'arrêter de fumer sans médicament. Parfois, arrêter de fumer peut entraîner une aggravation des problèmes de santé mentale que vous avez déjà comme la dépression.

Certaines personnes ont eu des effets secondaires graves tout en prenant du bupropion pour les aider à arrêter de fumer, notamment:

Des problèmes de santé mentale nouveaux ou pires tels que les changements de comportement ou la réflexion sur l'agression de l'agression de l'agression de l'agression ou les pensées ou les actions suicidaires. Certaines personnes présentaient ces symptômes lorsqu'ils ont commencé à prendre du bupropion et d'autres les ont développés après plusieurs semaines de traitement ou après l'arrêt du bupropion. Ces symptômes se sont produits plus souvent chez les personnes qui avaient des antécédents de problèmes de santé mentale avant de prendre du bupropion que chez les personnes sans antécédents de problèmes de santé mentale.

Arrêtez de prendre Wellbutrin XL et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous votre famille ou votre soignant remarquez l'un de ces symptômes. Travaillez avec votre fournisseur de soins de santé pour décider si vous devez continuer à prendre Wellbutrin XL. Chez de nombreuses personnes, ces symptômes ont disparu après avoir arrêté Wellbutrin XL, mais chez certaines personnes, les symptômes ont continué après l'arrêt de Wellbutrin XL. Il est important pour vous de suivre votre fournisseur de soins de santé jusqu'à ce que vos symptômes disparaissent. Avant de prendre Wellbutrin XL Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez déjà eu une dépression ou d'autres problèmes de santé mentale. Vous devriez également informer votre professionnel de la santé des symptômes que vous avez présentés à d'autres moments où vous avez essayé d'arrêter de fumer avec ou sans bupropion.

Quelles autres informations importantes devrais-je savoir sur Wellbutrin XL?

Les chances d'avoir des crises augmentent avec des doses plus élevées de Wellbutrin XL. Pour plus d'informations, voir les sections qui ne devraient pas prendre Wellbutrin XL? Et que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Wellbutrin XL? Parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales et de tous les médicaments que vous prenez. Ne prenez pas d'autres médicaments pendant que vous prenez Wellbutrin XL à moins que votre fournisseur de soins de santé n'ait dit qu'il était normal de les prendre.

Si vous avez l'un des symptômes ci-dessus de Mania, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Seules certaines personnes sont à risque de ces problèmes. Vous voudrez peut-être subir un examen de la vue pour voir si vous êtes à risque et recevoir un traitement préventif si vous l'êtes.

• Crise d'épilepsies: There is a chance of having a crise d'épilepsie (convulsion fit) with Welbutrin XLespecially in people:
  • avec certains problèmes médicaux.
  • qui prennent certains médicaments.
• Si vous avez une crise tout en prenant Wellbutrin XL, arrêtez de prendre les comprimés et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement. Ne reprenez pas Wellbutrin XL si vous avez une crise.
• Hypertension artérielle (hypertension). Certaines personnes ont une pression artérielle élevée qui peut être grave tout en prenant Wellbutrin XL. Le risque d'hypertension artérielle peut être plus élevé si vous utilisez également une thérapie de remplacement de la nicotine (comme un patch de nicotine) pour vous aider à arrêter de fumer (voir la section de ce guide de médicament appelé Comment dois-je prendre Wellbutrin XL?).
• Épisodes maniaques. Certaines personnes peuvent avoir des périodes de manie tout en prenant Wellbutrin XL, notamment:
  • Énergie considérablement augmentée
  • De graves problèmes de sommeil
  • Pensées de course
  • Comportement téméraire
  • Idées inhabituellement grandes
  • Bonheur excessif ou irritabilité
  • Parler de plus ou de plus vite que d'habitude
• Pensées ou comportements inhabituels. Certains patients ont des pensées ou des comportements inhabituels tout en prenant Wellbutrin XL, y compris les illusions (croyez que vous êtes quelqu'un d'autre) les hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas là) paranoïa (sentant que les gens sont contre vous) ou se sentent confus. Si cela vous arrive, appelez votre fournisseur de soins de santé.
• Problèmes visuels.
  • douleurs oculaires
  • changements de vision
  • gonflement ou rougeur dans ou autour de l'œil
• Réactions allergiques graves. Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques graves à Wellbutrin XL.Stop prenant Wellbutrin XL et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement Si vous obtenez une éruption cutanée des ruches qui démangent la fièvre des glandes lymphatiques gonflées des plaies douloureuses dans la bouche ou autour des yeux gonflant les lèvres ou la douleur de la poitrine ou avez du mal à respirer. Ce pourraient être des signes d'une réaction allergique grave.

Qu'est-ce que Wellbutrin XL?

Welbutrin XL is a prescription medicine used to treat adults with a certain type of depression called major depressive disorder et for the prevention of autumn-winter seasonal depression (seasonal affective disorder).

Qui ne devrait pas prendre Wellbutrin XL?

Ne prenez pas Wellbutrin XL si vous:

• avoir ou souffrir d'un trouble de crise ou d'une épilepsie.
• avoir ou souffrir d'un trouble de l'alimentation comme l'anorexie mentale ou la boulimie.
• prennent tout autre médicament contenant du bupropion, y compris Wellbutrinwellbutrin Sr Aplenzin ^® Zyban ou Forfivo XL. Le bupropion est le même ingrédient actif qui se trouve dans Wellbutrin XL.
• Buvez beaucoup d'alcool et arrêtez brusquement de boire ou prenez des médicaments appelés sédatifs (ceux-ci vous rendent somnolent) des benzodiazépines ou des médicaments anti-séparation et vous cessez de les prendre tout d'un coup.
• Prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI). Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez un MAOI, y compris le linezolide antibiotique.
  • Ne prenez pas de maoi dans les 2 semaines suivant l'arrêt de Wellbutrin XL à moins que vous ne le fassiez par votre fournisseur de soins de santé.
  • Ne commencez pas Wellbutrin XL si vous avez cessé de prendre un MAOI au cours des 2 dernières semaines, sauf indication contraire de le faire par votre fournisseur de soins de santé.
• sont allergiques à l'ingrédient actif dans le bupropion Wellbutrin XL ou à l'un des ingrédients inactifs. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Wellbutrin XL.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Wellbutrin XL?

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez déjà eu des pensées ou des actions suicidaires de dépression ou d'autres problèmes de santé mentale. Vous devriez également informer votre professionnel de la santé des symptômes que vous avez présentés à d'autres moments où vous avez essayé d'arrêter de fumer avec ou sans Wellbutrin XL. Voir Arrêter de fumer, des changements de médicaments à fumer dans la pensée et le comportement de la dépression et des pensées ou des actions suicidaires.

• Parlez à votre fournisseur de soins de santé de vos autres conditions médicales, y compris si vous:
  • ont des problèmes hépatiques, en particulier la cirrhose du foie.
  • avoir des problèmes rénaux.
  • ont ou ont subi un trouble de l'alimentation comme l'anorexie mentale ou la boulimie.
  • ont subi une blessure à la tête.
  • ont eu une crise (convulsion ajustée).
  • avoir une tumeur dans votre système nerveux (cerveau ou colonne vertébrale).
  • ont eu un crise cardiaque problèmes cardiaques ou pression artérielle élevée.
  • sont un diabétique prenant de l'insuline ou d'autres médicaments pour contrôler votre glycémie.
  • boire de l'alcool.
  • abuser des médicaments sur ordonnance ou des médicaments de rue.
  • sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Parlez à votre fournisseur de soins de santé du risque pour votre bébé à naître si vous prenez Wellbutrin XL pendant la grossesse.
    • Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous devenez enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte pendant le traitement avec Wellbutrin XL.
    • Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec Wellbutrin XL, parlez à votre fournisseur de soins de santé de l'inscription auprès du National Grossancy Registry pour les antidépresseurs. Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1-844-405-6185.
    • allaitent ou prévoient d'allaiter pendant le traitement avec Wellbutrin XL. Wellbutrin XL passe dans votre lait. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement avec Wellbutrin XL.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur la prescription sur les vitamines et les suppléments à base de plantes. De nombreux médicaments augmentent vos chances d'avoir des crises ou d'autres effets secondaires graves si vous les prenez pendant que vous prenez Wellbutrin XL.

Comment dois-je prendre Wellbutrin XL?

• Prenez Wellbutrin XL exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé. Ne changez pas votre dose ou n'arrêtez pas de prendre Wellbutrin XL sans parler d'abord avec votre fournisseur de soins de santé.
• Avalez les tablettes Wellbutrin XL entières. Ne mâchez pas ou n'écrasez pas les comprimés Wellbutrin XL. Si vous faites, le médicament sera libéré dans votre corps trop rapidement. Si cela se produit, vous pouvez être plus susceptible d'obtenir des effets secondaires, y compris des crises. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ne pouvez pas avaler des comprimés.
• Welbutrin XL tablets may have an odor. This is normal.
• Prenez vos doses de Wellbutrin XL à au moins 24 heures d'intervalle.
• Vous pouvez prendre Wellbutrin XL avec ou sans nourriture.
• Si vous manquez une dose, ne prenez pas une dose supplémentaire pour compenser la dose que vous avez manquée. Attendez et prenez votre prochaine dose à l'heure régulière. C'est très important. Trop de Wellbutrin XL peut augmenter vos chances d'avoir une crise.
• Si vous prenez trop de wellbutrin XL ou de surdose, appelez immédiatement votre salle d'urgence ou votre centre de contrôle du poison local.
• Ne prenez pas d'autres médicaments tout en prenant Wellbutrin XL à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous ait dit que c'était bien.
• Si vous prenez Wellbutrin XL pour le traitement du trouble dépressif majeur, cela peut vous prendre plusieurs semaines pour penser que Wellbutrin XL fonctionne. Une fois que vous vous sentez mieux, il est important de continuer à prendre Wellbutrin XL exactement comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous ne vous sentez pas Wellbutrin XL travaille pour vous.

Que dois-je éviter en prenant Wellbutrin XL?

• Limiter ou éviter d'utiliser de l'alcool pendant le traitement avec Wellbutrin XL. Si vous buvez habituellement beaucoup d'alcool, parlez avec votre fournisseur de soins de santé avant de vous arrêter soudainement. Si vous arrêtez soudainement de boire de l'alcool, vous pouvez augmenter vos chances d'avoir des crises.
• Ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machines lourdes tant que vous ne savez pas comment Wellbutrin XL vous affecte. Wellbutrin XL peut affecter votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.

Quels sont les effets secondaires possibles de Wellbutrin XL?

Welbutrin XL can cause serious side effects. See the sections at the beginning of this Guide des médicaments for information about serious side effects of Welbutrin XL.

Les effets secondaires les plus courants de Wellbutrin XL comprennent:

• Difficulté à dormir
• Se sentir anxieux
• nez encombré
• nausée
• bouche sèche
• constipation
• vertiges
• douleurs conjointes

Si vous avez du mal à dormir, ne prenez pas Wellbutrin XL trop près du coucher.

Dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé des effets secondaires qui vous dérangent.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Wellbutrin XL. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Bausch Health US LLC au 1-800-321-4576.

Comment dois-je stocker Wellbutrin XL?

Stocker Wellbutrin XL à température ambiante 77 ° F (25 ° C).

Gardez Wellbutrin XL et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Wellbutrin XL.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Wellbutrin XL pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Wellbutrin XL à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Si vous passez un test de dépistage des médicaments d'urine Wellbutrin XL peut rendre le résultat de test positif pour les amphétamines. Si vous dites à la personne qui vous donne le test de dépistage des médicaments que vous prenez Wellbutrin XL, il peut effectuer un test de dépistage de médicaments plus spécifique qui ne devrait pas avoir ce problème.

Ce guide de médicaments résume des informations importantes sur Wellbutrin XL. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien d'informations sur Wellbutrin XL qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations sur Wellbutrin XL, rendez-vous sur www.wellbutrinxl.com ou appelez le 1-800-321-4576.

Quels sont les ingrédients de Wellbutrin XL?

Ingrédient actif: chlorhydrate de bupropion.

Ingrédients inactifs: éthylcellulose glycéryl bellicat à l'acide méthacrylique dispersion de l'acide polyéco-dioxyde de silicium et citrate de triéthyle de polyéthylène glycol povidone et de triéthyle. Les tablettes sont imprimées avec de l'encre noire comestible.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.