Adzenys xr-odt

AVERTISSEMENT

Abus et dépendance

Les stimulants du SNC, y compris Adzenys XR-ODT, d'autres produits contenant des amphétamines et le méthylphénidate ont un potentiel élevé d'abus et de dépendance. Évaluez le risque d'abus avant de prescrire et de surveiller les signes d'abus et de dépendance pendant la thérapie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Abus de drogues et dépendance ].

Description d'Adzenys XR-ODT

Adzenys XR-ODT (amphétamine à libération orale de la libération orale) contient un rapport 3 à 1 de stimulant D- à L-A amphétamine A Central Nervous System.

Les forces marquées reflètent la quantité de base d'amphétamine dans Adzenys XR-ODT tandis que les forces des produits (sels mixtes d'un amphétamine à entité unique) sont en termes de quantité de sels d'amphétamine. Le tableau 1 de la section 2.5 détaille les quantités équivalentes d'ingrédient actif dans ces produits.

Formule structurelle:

C ₉ H ₁₃ N

Adzenys XR-ODT est un comprimé de désintégration orale à libération orale contenant 50% d'amphétamine à libération immédiate de 50% et 50% à libération retardée pour une possibilité une fois par jour.

Adzenys XR-ODT contient également les ingrédients inactifs suivants: Mannitol crospovidone microcristallin de cellulose Copolymère d'acide méthacrylique de type A polystyrène sulfonate de sodium Citric Acid Fructose Orange Orange Silicon Dioxyde Dioxyde Trithyle Citrate Glycol.

Utilisations pour Adzenys XR-ODT

Adzenys XR-ODT est un stimulant du système nerveux central (SNC) indiqué pour le traitement du trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH) chez les patients de 6 ans et plus [voir Études cliniques ].

Dosage pour adzenys xr-odt

Dépistage de prétraitement

• Pour la présence d'une maladie cardiaque (c'est-à-dire effectuer une histoire minutieuse des antécédents familiaux de mort subite ou d'arythmie ventriculaire et d'examen physique) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• les antécédents familiaux et évaluent cliniquement les patients pour les tics moteurs ou verbaux ou le syndrome de la tourette avant de lancer Adzenys xr-odt [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Informations sur l'administration générale

Adzenys XR-ODT peut être pris par voie orale avec ou sans nourriture. Individualiser le dosage en fonction des besoins thérapeutiques et de la réponse du patient.

Adzenys XR-ODT doit être pris comme suit:

• La tablette doit rester dans le pack de blister jusqu'à ce que le patient soit prêt à le prendre.
• Le patient ou le soignant doit utiliser des mains sèches pour ouvrir la cloque.
• Tear le long de la perforation pliez la cloque où indiquée et décollez le support étiqueté de la cloque pour éliminer la tablette. La tablette ne doit pas être poussée à travers le papier d'aluminium.

Dès que l'obscurité est ouverte, la tablette doit être retirée et placée sur la langue du patient.

• La tablette entière doit être placée sur la langue et autorisée à se désintégrer sans mâcher ni écraser.
• La tablette se désintégrera en salive afin qu'elle puisse être avalée.

Recommandations posologiques chez les patients pédiatriques

La dose de départ recommandée est de 6,3 mg une fois par jour le matin. Augmentation des incréments de 3,1 mg ou 6,3 mg à des intervalles hebdomadaires. La dose maximale recommandée est de 18,8 mg par jour pour les patients de 6 à 12 ans et 12,5 mg par jour pour les patients de 13 à 17 ans [voir Utiliser dans des populations spécifiques Études cliniques ].

Recommandations posologiques chez les adultes

La dose recommandée est Adzenys XR-ODT 12,5 mg par jour.

Passer à partir d'autres produits d'amphétamine

Les patients prenant Adderall XR peuvent être passés à Adzenys XR-ODT à la dose équivalente prise une fois par jour [voir Pharmacologie clinique ]. Refer to Table 1 for equivalent doses of Adzenys xr-odt et ADDERALL XR. ADDERALL XR (dextroamphétamine sulfate dextroamphétamine saccharate amphétamine aspartate monohydrate et amphétamine sulfate extended-release capsules) is also referred to as mixed salts of a single-entity amphétamine product extended-release capsules (Mas est).

Tableau 1: Doses équivalentes d'Adzenys XR-ODT et Adderall XR (sels mixtes d'un produit d'amphétamine à entité unique)

Si le passage de tout autre produit d'amphétamine, cessez ce traitement et titres avec Adzenys XR-ODT en utilisant le calendrier de titrage [voir Posologie et administration ].

Ne remplacez pas d'autres produits d'amphétamine à base de milligrammes par milligramme en raison de différentes compositions de base d'amphétamines et de différents profils pharmacocinétiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Modifications posologiques dues aux interactions médicamenteuses

Les agents qui modifient le pH urinaire peuvent avoir un impact sur l'excrétion urinaire et modifier les taux sanguins de l'amphétamine. Les agents acidifiants (par exemple l'acide ascorbique) diminuent les taux sanguins tandis que les agents alcalinisants (par exemple le bicarbonate de sodium) augmentent les taux sanguins. Ajustez le dosage Adzenys XR-ODT en conséquence [voir Interactions médicamenteuses ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Adzenys XR-ODT 3,1 mg Amphétamine Amphétamine Relition étendue Tablet désintégration orale: orange rond à orange légère marbré (débossé A1 d'un côté)

Effets secondaires de Lyrica 150 mg

Adzenys XR-ODT 6,3 mg Amphétamine à libération étendue Tablet désintégrant oralement: orange rond à orange clair marbré (A2 dégivré d'un côté)

Adzenys XR-ODT 9,4 mg Amphétamine à libération prolongée Tablet désintégration orale: orange rond à l'orange légère marbré (A3 dégivré d'un côté)

Adzenys XR-ODT 12,5 mg Amphétamine à libération prolongée Tablet désintégration orale: orange rond à orange légère marbré (A4 dégivré d'un côté)

Adzenys XR-ODT 15,7 mg Amphétamine à libération prolongée Tablet désintégration orale: orange rond à l'orange légère marbré (A5 dévié d'un côté)

Adzenys XR-ODT 18,8 mg Amphétamine à libération prolongée Tablet désintégration orale: orange rond à l'orange légère marbré (dégivré A6 d'un côté)

Stockage et manipulation

Adzenys XR-ODT 3,1 mg Tablet à désintégration orale à libération orale: orange rond à orange légère marbré (débossé A1 d'un côté) Carton contenant 5 cartes blister de 6 comprimés chacune pour un total de 30 comprimés NDC 70165-005-30

Adzenys XR-ODT 6,3 mg Tablet à désintégration orale à libération orale: orange rond à orange légère marbré (débossé A2 d'un côté) Carton contenant 5 cartes blister de 6 comprimés chacune pour un total de 30 comprimés NDC 70165-010-30

Adzenys XR-ODT 9,4 mg Tablet à désintégration orale à libération orale: orange rond à orange légère marbré (débossé A3 d'un côté) Carton contenant 5 cartes blister de 6 comprimés chacune pour un total de 30 comprimés NDC 70165-015-30

Adzenys XR-ODT 12,5 mg Tablet à désintégration orale à libération orale: orange rond à orange clair marbré (débossé A4 d'un côté) Carton contenant 5 cartes blister de 6 comprimés chacune pour un total de 30 comprimés NDC 70165-020-30

Adzenys XR-ODT 15,7 mg Tablet à désintégration orale à libération orale: orange rond à orange clair marbré (débossé A5 d'un côté) Carton contenant 5 cartes blister de 6 comprimés chacune pour un total de 30 comprimés NDC 70165-025-30

Adzenys XR-ODT 18,8 mg Tablet à désintégration orale à libération orale: orange rond à orange clair marbré (débossé A6 d'un côté) Carton contenant 5 cartes blister de 6 comprimés chacune pour un total de 30 comprimés NDC 70165-030-30

Stockage

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F). Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]

Stockez les packages Blister Adzenys XR-ODT dans le boîtier de voyage en plastique rigide fourni après le retrait du carton. Pour obtenir des cas de voyage supplémentaires, les patients et les professionnels de la santé peuvent appeler Neos Therapeutics Inc. au 1-888-236-6816.

Fabriqué pour Neos Therapeutics Brands LLC Denver Co 80237. Made aux États-Unis. Révisé: avril 2025

Effets secondaires for Adzenys XR-ODT

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Abus abus et dépendance [voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Abus de drogues et dépendance ]
• Hypersensibilité à l'amphétamine ou à d'autres composantes d'Adzenys xr-Odt [voir Contre-indications ]
• Crise hypertensive lorsqu'elle est utilisée en même temps que les inhibiteurs de la monoamine oxydase [voir Contre-indications et Interactions médicamenteuses ]
• Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions indésirables psychiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de Seroton [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

La sécurité d'Adzenys XR-ODT a été établie à partir d'études adéquates et bien contrôlées sur les capsules à libération étendue (MAS ER) du produit d'amphétamine à entité unique [voir Études cliniques ]. The adverse reactions of Mas est capsules in these adequate et well-controlled studies are described below.

Le programme de développement pré-marqué pour le MAS comprend des expositions chez un total de 1315 participants à des essais cliniques (635 patients pédiatriques 350 adolescents 248 patients adultes et 82 sujets adultes en bonne santé). Sur ces 635 patients (6 à 12 ans) ont été évalués dans deux études cliniques contrôlées, une étude clinique ouverte et deux études de pharmacologie clinique à dose unique (n = 40).

Réactions indésirables conduisant à l'arrêt du traitement

Les réactions indésirables les plus fréquentes conduisant à l'arrêt du master dans les essais cliniques à dose multiple contrôlés et incontrôlés de patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans (n ​​= 595) étaient une insomnia d'anorexie (perte d'appétit) (NULL,9%) (1%) (NULL,5%) de la perte de poids (NULL,2%) (1%) et de la dépression (NULL,7%).

Dans une étude distincte de 4 semaines contrôlée par placebo chez des patients pédiatriques âgés de 13 à 17 ans avec le TDAH, cinq patients (NULL,1%) ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables chez les patients massifs (n = 233) par rapport à 0% qui ont reçu un placebo (n = 54). L'événement indésirable le plus fréquent conduisant à l'arrêt et considéré comme lié au médicament (c'est-à-dire conduisant à l'arrêt chez au moins 1% des patients traités au MAS et à un rythme d'au moins deux fois celui du placebo) était l'insomnie (NULL,3% n = 3).

Dans une étude de 4 semaines contrôlée par un placebo chez les adultes atteints de TDAH avec des doses de 20 mg à 60 mg 23 patients (NULL,0%) ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables chez les patients traités au MAS (n = 191) par rapport à un patient (NULL,6%) qui a reçu un placebo (n = 64). The most frequent adverse events leading to discontinuation and considered to be drug-related (i.e. leading to discontinuation in at least 1% of MAS ER-treated patients and at a rate at least twice that of placebo) were insomnia (5.2% n=10) anxiety (2.1% n=4) nervousness (1.6% n=3) dry mouth (1.6% n=3) anorexia (1.6% n=3) tachycardia (NULL,6% n = 3) Maux de tête (NULL,6% n = 3) et Asthénie (NULL,0% n = 2).

Réactions indésirables se produisant dans les essais cliniques

Les effets indésirables rapportés dans un essai clinique de 3 semaines de patients pédiatriques de 6 à 12 ans et un essai clinique de 4 semaines chez les patients pédiatriques de 13 à 17 ans et les adultes traités respectivement avec du mast ou du placebo sont présentés dans les tableaux ci-dessous.

Tableau 2: Réactions indésirables rapportées par 2% ou plus des patients pédiatriques (6-12 ans) recevant un masses avec une incidence plus élevée que sur le placebo dans une étude clinique de 584 patients

Tableau 3: Réactions indésirables rapportées par 5% ou plus des patients pédiatriques (13-17 ans) pesant ≤ 75 kg recevant du mas avec une incidence plus élevée que le placebo dans une étude de titrage de dose forcée de 287 patients cliniques * *

Tableau 4: Réactions indésirables rapportées par 5% ou plus des adultes recevant des masses avec une incidence plus élevée que le placebo dans une étude de titrage à dose hebdomadaire forcée de 255 patients * Patient *

Réaction indésirables From Clinical Trials And Spontaneous Postmarketing Reports Of Other Amphétamine Products

Les effets indésirables suivants proviennent des essais cliniques et des rapports spontanés post-commercialisation d'autres produits d'amphétamine chez les patients pédiatriques et les adultes atteints de TDAH. Parce que certaines de ces réactions ont été signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Cardiovasculaire : Palpitations Infarctus du myocarde de mort subite. Il y a eu des rapports isolés de cardiomyopathie associés à l'utilisation chronique des amphétamines.

Système nerveux central : L'agitation irritabilité de l'euphorie dyskinésie dysphorie dépression des tremblements d'agression de la colère de la colère de la colère de la logorrhée (y compris la formification) tics motrices et verbales.

Troubles oculaires : La vision a floue madriase.

Gastro-intestinal : La constipation désagréable de la constipation ischémie intestinale et autres perturbations gastro-intestinales.

Allergique : Réactions d'hypersensibilité aux éruptions cutanées urticaires, y compris l'œdème de l'angio et l'anaphylaxie. Des éruptions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique ont été signalées.

Endocrine : Changement d'impuissance dans les érections fréquentes ou prolongées de la libido.

Peau : Alopécie.

Tissu conjonctif musculo-squelettique et troubles osseux : rhabdomyolyse.

Troubles psychiatriques : Dermatillomanie Bruxisme.

Troubles vasculaires : Le phénomène de Raynaud.

Interactions médicamenteuses for Adzenys XR-ODT

Médicaments ayant des interactions cliniquement importantes avec les amphétamines

Tableau 5: Médicaments ayant des interactions cliniquement importantes avec les amphétamines.

Interactions de test de médicament / de laboratoire

Les amphétamines peuvent provoquer une élévation significative des taux de corticostéroïdes plasmatiques. Cette augmentation est la plus grande le soir. Les amphétamines peuvent interférer avec les déterminations urinaires des stéroïdes.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Adzenys XR-ODT contient de l'amphétamine une substance contrôlée de l'annexe II.

Abus

Adzenys XR-ODT a un potentiel élevé d'abus et d'utilisation abusive qui peut conduire au développement d'un trouble de la consommation de substances, y compris la dépendance [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Adzenys xr-odt can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Abus is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive et physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities et obligations) et possible tolerance or physical dependence.

L'utilisation abusive et l'abus d'amphétamine peuvent provoquer une augmentation de la fréquence respiratoire ou de la pression artérielle; transpiration; pupilles dilatées; hyperactivité; agitation; insomnie; diminution de l'appétit; perte de coordination; tremblements; peau rincée; vomissement; et / ou des douleurs abdominales. Anxiété psychose L'agression de l'hostilité et les idées suicidaires ou homicides ont également été observées avec l'abus et / ou l'abus des stimulants du SNC. L'utilisation abusive et l'abus des stimulants du SNC, y compris Adzenys Xrodt, peuvent entraîner une surdose et la mort [voir Sur-ladosage ] et ce risque est augmenté avec des doses plus élevées ou des méthodes d'administration non approuvées telles que le reniflement ou l'injection.

Dépendance

Dépendance physique

Adzenys XR-ODT peut produire une dépendance physique. La dépendance physique est un état qui se développe à la suite d'une adaptation physiologique en réponse à une consommation répétée de drogues se manifestant par des signes de sevrage et des symptômes après un arrêt abrupte ou une réduction de dose significative d'un médicament.

Les signes de sevrage et les symptômes après l'arrêt abrupte ou la réduction de la dose après une utilisation prolongée des stimulants du SNC, y compris Adzenys XR-ODT, comprennent l'humeur dysphorique; dépression; fatigue; des rêves désagréables vifs; insomnie ou hypersomnie; augmentation de l'appétit; et retard psychomotor ou agitation.

Tolérance

Adzenys XR-ODT peut produire une tolérance. La tolérance est un état physiologique caractérisé par une réponse réduite à un médicament après une administration répétée (c'est-à-dire qu'une dose plus élevée d'un médicament est nécessaire pour produire le même effet qui a été obtenu autrefois à une dose plus faible).

Avertissements pour Adzenys XR-ODT

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Adzenys XR-ODT

Abus Misuse And Addiction

Adzenys XR-ODT a un potentiel élevé d'abus et d'utilisation abusive. L'utilisation d'Adzenys Xrodt expose les individus aux risques d'abus et d'utilisation abusive qui peuvent conduire au développement d'un trouble de la consommation de substances, y compris la dépendance. Adzenys XR-ODT peut être détourné pour une utilisation non médicale en canaux ou distribution illicites [voir Abus de drogues et dépendance ]. Misuse et abuse of CNS stimulants including Adzenys xr-odt can result in overdose et death [see Sur-ladosage ] et ce risque est augmenté avec des doses plus élevées ou des méthodes d'administration non approuvées telles que le reniflement ou l'injection.

Avant de prescrire Adzenys XR-ODT, évaluez le risque de maltraitance et de dépendance à chaque patient. Éduquer les patients et leurs familles sur ces risques et l'élimination appropriée de tout médicament inutilisé. Conseiller aux patients de stocker Adzenys XR-ODT dans un endroit sûr de préférence verrouillé et de demander aux patients de ne donner Adzenys XR-ODT à personne d'autre. Tout au long du traitement Adzenys XR-ODT, réévaluez le risque de maltraitance et de dépendance de chaque patient et surveillez fréquemment les signes et symptômes d'abus abusés et de dépendance.

Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave

Une mort subite a été signalée chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres maladies cardiaques graves qui ont été traitées avec des stimulants du SNC TDAH dosage.

Évitez l'utilisation d'Adzenys XR-ODT chez les patients atteints d'anomalies cardiaques structurelles connues cardiomyopathie cardiaque grave arythmie coronarienne ou autre maladie cardiaque grave.

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Les stimulants du SNC provoquent une augmentation de la pression artérielle (augmentation moyenne d'environ 2 à 4 mm Hg) et la fréquence cardiaque (augmentation moyenne d'environ 3 à 6 bpm). Certains patients peuvent avoir des augmentations plus importantes.

Surveillez tous les patients traités par Adzenys XR-ODT pour une tachycardie et une hypertension potentielles.

Effets indésirables psychiatriques

Exacerbation de la psychose préexistante

Les stimulants du SNC peuvent exacerber les symptômes de perturbation du comportement et de troubles de la pensée chez les patients atteints d'un trouble psychotique préexistant.

Induction d'un épisode maniaque chez les patients souffrant de trouble bipolaire

Les stimulants du SNC peuvent induire un épisode maniaque ou mixte chez les patients. Avant de lancer Adzenys XR-ODT Treatment Screen Patients pour les facteurs de risque pour développer un épisode maniaque (par exemple, comorbide ou présente des antécédents de symptômes dépressifs ou des antécédents familiaux de suicide trouble bipolaire et dépression).

Nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Les stimulants du SNC à la posologie recommandée peuvent provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques, par exemple Hallucinations pensée délirant ou manie chez les patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. Dans une analyse regroupée de plusieurs études contrôlées par placebo à court terme sur les stimulants du SNC, des symptômes psychotiques ou maniaques se sont produits chez 0,1% des patients traités par le stimulant du SNC, contre 0% des patients traités par placebo. Si de tels symptômes se produisent, envisagez d'arrêter Adzenys XR-ODT.

Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques

Les stimulants du SNC ont été associés à la perte de poids et au ralentissement du taux de croissance chez les patients pédiatriques. Surveillez de près la croissance (poids et hauteur) chez les patients pédiatriques traités par Adzenys XR-ODT traités par stimulants du SNC.

Les patients pédiatriques ne se développent pas ou ne gagnent pas de taille ou de poids comme prévu peuvent avoir besoin de l'interrompre de leur traitement.

Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud

Les stimulants du SNC, y compris Adzenys XR-ODT, utilisés pour traiter le TDAH sont associés à une vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud. Les signes et symptômes sont généralement intermittents et légers; Cependant, les séquelles ont inclus une ulcération numérique et / ou une dégradation des tissus mous. Les effets de la vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud, ont été observés dans les rapports post-commercialisation et à la dose thérapeutique des stimulants du SNC dans tous les groupes d'âge tout au long du traitement. Les signes et symptômes se sont généralement améliorés après la réduction du dosage ou l'arrêt du stimulant du SNC.

Une observation minutieuse pour les changements numériques est nécessaire lors du traitement Adzenys XR-ODT. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple la référence en rhumatologie) peut être appropriée pour les patients traités par Adzenys xrodt qui développent des signes ou des symptômes de vasculopathie périphérique.

Syndrome de Seroton

Syndrome de la sérotonine Une réaction potentiellement mortelle peut se produire lorsque des amphétamines sont utilisées en combinaison avec d'autres médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmetteurs sérotonergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la sérotonine de la monoamine (SSRIS) Inhibiteurs de la sérotonine de la sérotonine) antidépresseurs fentanyl lithium tramadol tramadol buspirone et moût de Saint-Jean [voir Interactions médicamenteuses ]. The co-administration with cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) inhibitors may also increase the risk with increased exposure to Adzenys xr-odt. In these situations consider an alternative non-serotonergic drug or an alternative drug that does not inhibit CYP2D6 [see Interactions médicamenteuses ].

Les symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements d'état mental (par exemple les hallucinations d'agitation délire et le coma) l'instabilité autonome (par exemple, les symptômes neuromusculaires de la pression artérielle (par exemple, la diaphorèse de la diaphorèse du tremblement de diaphorèse de rigidité (. diarrhée).

L'utilisation concomitante d'Adzenys XR-ODT avec des médicaments MAOI est contre-indiquée [voir Contre-indications ].

Arrêtez le traitement avec Adzenys XR-ODT et tous les agents sérotoninergiques concomitants immédiatement si les symptômes ci-dessus se produisent et déclenchent un traitement symptomatique de soutien. Si l'utilisation concomitante d'Adzenys XR-ODT avec d'autres médicaments sérotoninergiques ou des inhibiteurs du CYP2D6 est cliniquement justifié d'initier Adzenys XR-ODT avec des doses plus faibles, surveillez les patients pour l'émergence du syndrome de la sérotonine lors de l'initiation ou de la titration des médicaments et informe les patients du risque accru de syndrome de sérotonine.

Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette

Les stimulants du SNC, y compris l'amphétamine, ont été associés à l'apparition ou à l'exacerbation des tics moteurs et verbaux. L'aggravation du syndrome de Tourette a également été signalée [voir Effets indésirables ].

Avant de lancer Adzenys XR-ODT, évaluez les antécédents familiaux et évaluez cliniquement les patients pour TICS ou le syndrome de Tourette. Surveillez régulièrement les patients traités par Adzenys XR-ODT pour l'émergence ou l'aggravation du syndrome de TICS ou de la tourette et interrompre le traitement s'il est cliniquement approprié.

Potentiel de surdose due à des erreurs de médicament

Les erreurs de médicament, notamment des erreurs de substitution et de distribution entre Adzenys XR-ODT et d'autres produits d'amphétamine, pourraient se produire, ce qui entraîne un éventuel surdosage. Pour éviter les erreurs de substitution et la surdosage, ne remplacez pas d'autres produits d'amphétamine sur une base milligramme par milligramme en raison de différentes compositions de base d'amphétamines et des profils pharmacocinétiques différents [voir [voir Posologie et administration ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Abus Misuse And Addiction

Éduquer les patients et leurs familles sur les risques de maltraitance abus et de dépendance d'Adzenys XR-ODT qui peuvent entraîner une surdose et la mort et une élimination appropriée de tout médicament inutilisé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance Sur-ladosage ]. Advise patients to store Adzenys xr-odt in a safe place preferably locked et instruct patients to not give Adzenys xr-odt to anyone else.

Instructions posologiques et administratives

Fournir les instructions suivantes sur l'administration au patient:

• La tablette doit rester dans le pack de blister jusqu'à ce que le patient soit prêt à le prendre.
• Le patient ou le soignant doit utiliser des mains sèches pour ouvrir la cloque.
• Tear le long de la perforation pliez la cloque où indiquée et décollez le support étiqueté de la cloque pour éliminer la tablette. La tablette ne doit pas être poussée à travers le papier d'aluminium.
• Dès que l'obscurité est ouverte, la tablette doit être retirée et placée sur la langue du patient.
• La tablette entière doit être placée sur la langue et autorisée à se désintégrer sans mâcher ni écraser.
• La tablette se désintégrera en salive afin qu'elle puisse être avalée.

Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave

Informez les patients qu'il existe des risques potentiels pour les patients atteints d'une maladie cardiaque grave, y compris une mort subite avec une utilisation d'Adzenys XR-ODT. Demandez aux patients de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé s'ils développent des symptômes tels que la douleur thoracique à l'effort de syncope inexpliquée ou d'autres symptômes suggérant une maladie cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Instruire les patients qu'Adzenys XR-ODT peut provoquer des élévations de leur pression artérielle et de leur pouls [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Effets indésirables psychiatriques

Conseiller les patients qu'Adzenys XR-ODT à des doses recommandées peut provoquer des symptômes psychotiques ou une manie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Suppression à long terme de la croissance

Conseiller les patients qu'Adzenys XR-ODT peut provoquer un ralentissement de la croissance et de la perte de poids [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils [vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud]

Instruire les patients commençant le traitement avec Adzenys XR-ODT sur le risque de vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud et les signes et symptômes associés: les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et collaborateurs douloureux et / ou peuvent changer la couleur du pâle au bleu au rouge.

Demandez aux patients de signaler à leur médecin tout nouveau changement de couleur de la peau de douleur ou sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils.

Demandez aux patients d'appeler leur médecin immédiatement avec des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils tout en prenant Adzenys XR-ODT.

Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour certains patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome de Seroton

Attention aux patients du risque de syndrome de la sérotonine avec une utilisation concomitante d'Adzenys XRODT et d'autres médicaments sérotoninergiques, notamment des antidépresseurs tricycliques antidépresseurs Tricycliques Fentanyl tramadol tryppi D'autres comme Linezolid [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette

Informez les patients que les tics moteurs et verbaux et l'aggravation du syndrome de Tourette peuvent se produire pendant le traitement avec Adzenys XR-ODT. Demandez aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé si l'émergence de nouveaux tics ou l'aggravation des tics ou du syndrome de Tourette se produit [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Médicaments concomitants

Conseiller aux patients de notifier leurs médecins s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre car il existe un potentiel d'interactions [voir Interactions médicamenteuses ].

Grossesse

Informez les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Adzenys XR-ODT pendant la grossesse. Conseiller aux patients d'informer leur professionnel de la santé s'ils tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement par Adzenys XR-ODT. Conseiller les patients des effets fœtaux potentiels de l'utilisation d'Adzenys XR-ODT pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller aux patients de ne pas allaiter s'ils prennent Adzenys xr-odt [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Alcool

Conseiller les patients pour éviter l'alcool tout en prenant Adzenys XR-ODT. La consommation d'alcool tout en prenant Adzenys XR-ODT peut entraîner une libération plus rapide de la dose d'amphétamine [voir Pharmacologie clinique ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Aucune preuve de cancérogénicité n'a été trouvée dans des études dans lesquelles la DL-amphétamine (rapport énantiomère de 1: 1) a été administrée à des souris et à des rats dans l'alimentation pendant 2 ans à des doses allant jusqu'à 30 mg / kg / jour chez des souris mâles 19 mg / kg / jour chez des souris femelles et 5 mg / kg / jour chez des rats mâles et féminins. Ces doses sont d'environ 2,4 1,5 et 0,8 fois respectivement la dose humaine maximale recommandée pour les enfants de 18,8 mg / jour (comme base) sur une surface corporelle Mg / m².

Mutagenèse

L'amphétamine dans le rapport énantiomère présent dans Adzenys XR-ODT (rapport d- à L-3: 1) n'était pas clastogène dans le test de micronucléus de la moelle osseuse de la souris in vivo et a été négatif lorsqu'il est testé dans la composante E. coli du test AMES in vitro. Il a été rapporté que la DL-amphétamine (rapport d'énantiomère 1: 1) produit une réponse positive dans le test de micronucléus de la moelle osseuse de la souris une réponse équivoque dans le test Ames et les réponses négatives dans l'échange chromatide sœur in vitro et les tests d'aberration chromosomique.

L'amphétamine dans le rapport énantiomère présent dans Adzenys XR-ODT (rapport d- à L- de 3: 1) n'a pas affecté négativement la fertilité ou le développement embryonnaire précoce chez le rat à des doses allant jusqu'à 20 mg / kg / jour [environ 8 fois la dose humaine maximale recommandée pour la surface des adolescents de 12,5 mg / jour (en tant que base) sur la base de surface MG / M².

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats chez les femmes exposées aux médicaments contre le TDAH, notamment Adzenys XR-ODT pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à conseiller aux patients à s'inscrire en contactant le National Grossancy Registry pour les médicaments contre le TDAH au 1-866-961-2388 ou en ligne sur www.womenmentalhealth.org/pregnancyregistry.

Résumé des risques

Les données disponibles des études épidémiologiques et des rapports de commercialisation sur l'utilisation de l'amphétamine chez les femmes enceintes pendant des décennies d'utilisation n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales ou de fausse couche. Les nouveau-nés exposés à l'amphétamine in utero sont à risque de symptômes de sevrage après l'accouchement. Les résultats défavorables de la grossesse, notamment l'accouchement prématuré et le faible poids à la naissance, ont été observés chez les nourrissons nés de mères prenant des amphétamines pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ).

Aucun effet apparent sur le développement morphologique n'a été observé dans les études de développement embryon-foetal avec l'administration orale d'amphétamine aux rats et aux lapins pendant l'organogenèse. Cependant, dans une étude de développement pré et post-natal, l'amphétamine (rapport d- à L- de 3: 1) a administré oralement à des rats enceintes pendant la gestation et la lactation a provoqué une diminution de la survie des chiots et une diminution du poids corporel des PUP qui était en corrélation avec un retard des repères de développement à des doses cliniquement pertinentes. De plus, des effets néfastes sur les performances reproductifs ont été observés chez les chiots dont les mères ont été traitées avec de l'amphétamine. Des effets neurochimiques et comportementaux à long terme ont également été rapportés dans des études de développement animal utilisant des doses cliniquement pertinentes d'amphétamine (voir Données ).

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les amphétamines telles que Adzenys XR-ODT provoquent une vasoconstriction et peuvent donc diminuer la perfusion placentaire. De plus, les amphétamines peuvent stimuler les contractions utérines augmentant le risque d'accouchement prématuré. Les nourrissons nés de mères prenant des amphétamines pendant la grossesse ont un risque accru d'administration prématurée et un faible poids à la naissance.

Surveillez les nourrissons nés de mères prenant des amphétamines pour les symptômes de sevrage tels que les difficultés d'alimentation de l'irritabilité de l'agitation et de la somnolence excessive.

Données

Données sur les animaux

L'amphétamine dans le rapport énantiomère présent dans Adzenys XR-ODT (rapport d- à L- de 3: 1) n'a eu aucun effet apparent sur le développement morphologique embryofétal ou la survie lorsqu'il était administré par voie orale aux rats et kg enceintes respectivement de la période d'organogenèse à des doses allant jusqu'à 6 et 16 mg / kg / jour respectivement. Ces doses sont environ 2 et 12 fois respectivement la dose humaine maximale recommandée (MRHD) pour les adolescents de 12,5 mg / jour (comme base) sur une surface corporelle mg / m². Des malformations fœtales et la mort ont été signalés chez la souris après l'administration parentérale de doses d'amphétamine de la D de 50 mg / kg / jour (environ 10 fois le MRHD pour les adolescents sur une base de mg / m²) ou plus aux animaux enceintes. L'administration de ces doses était également associée à une toxicité maternelle sévère.

A study was conducted in which pregnant rats received daily oral doses of amphetamine (d- to lenantiomer ratio of 3:1 the same as in ADZENYS XR-ODT) of 2 6 and 10 mg/kg from gestation day 6 to lactation day 20. These doses are approximately 0.8 2 and 4 times the MRHD for adolescents of 12.5 mg/day (as base) on a mg/m² basis. Toutes les doses ont provoqué une hyperactivité et une diminution du gain de poids dans les barrages. Une diminution de la survie des PUP a été observée à toutes les doses. Une diminution du poids corporel du chiot a été observée à 6 et 10 mg / kg qui était en corrélation avec les retards des repères de développement. Une activité locomotrice de chiot accrue a été observée à 10 mg / kg le jour 22 post-partum mais pas à 5 semaines après le sevrage. Lorsque les chiots ont été testés pour des performances de reproduction à la maturation du gain de poids gestationnel, le nombre d'implantations et le nombre de chiots livrés ont été diminués dans le groupe dont les mères avaient reçu 10 mg / kg.

Un certain nombre d'études chez les rongeurs indiquent que l'exposition postnatale prénatale ou précoce à l'amphétamine (D- ou D-L-) à des doses similaires à celles utilisées cliniquement peut entraîner des altérations neurochimiques et comportementales à long terme. Les effets comportementaux rapportés incluent l'apprentissage et les déficits de mémoire modifiés l'activité locomotrice et les changements de la fonction sexuelle.

Lactation

Résumé des risques

Sur la base de rapports de cas limités dans la littérature publiée, l'amphétamine (D- ou D L-) est présente dans le lait maternel à des doses relatives de nourrisson de 2% à 13,8% du dosage ajusté en poids maternel et un rapport lait / plasma variant entre 1,9 et 7,5. Il n'y a aucun rapport d'effets indésirables sur le nourrisson allaité. Les effets neurodéveloppementaux à long terme sur les nourrissons provenant de l'exposition à l'amphétamine sont inconnus. Il est possible que de grandes doses d'amphétamine puissent interférer avec la production de lait, en particulier chez les femmes dont la lactation n'est pas bien établie. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers conseille aux patients que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec Adzenys XR-ODT.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité ont été établies chez des patients pédiatriques atteints de TDAH âgés de 6 à 17 ans dans trois essais cliniques adéquats et bien contrôlés jusqu'à 4 semaines de durée [voir Effets indésirables Pharmacologie clinique Études cliniques ]. The safety et efficacy of Adzenys xr-odt in pediatric patients less than 6 years have not been established.

Suppression de la croissance à long terme

La croissance doit être surveillée pendant le traitement avec des stimulants, notamment Adzenys XR-ODT chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans qui ne se développent pas ou ne prennent pas de poids comme prévu pour que leur traitement soit interrompu [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Données d'animaux juvéniles

Dans une étude de développement juvénile, les rats ont reçu des doses orales quotidiennes d'amphétamine (rapport D à l'énantiomère de 3: 1 comme dans Adzenys XR-ODT) de 2 6 ou 20 mg / kg les jours 7 à 13 ans; Du jour 14 à environ le jour 60, ces doses ont été données deux fois par jour pour des doses quotidiennes totales de 4 12 ou 40 mg / kg. Ces dernières doses sont d'environ 0,6 2 et 6 fois la dose humaine maximale recommandée pour les enfants de 18,8 mg / jour (comme base) sur une base de mg / m². Une hyperactivité post-dosage a été observée à toutes les doses; L'activité motrice mesurée avant la dose quotidienne a été diminuée pendant la période de dosage, mais la diminution de l'activité motrice était largement absente après une période de récupération sans médicament de 18 jours. Les performances dans le test de labyrinthe à eau de Morris pour l'apprentissage et la mémoire ont été altérées à la dose de 40 mg / kg et sporadiquement aux doses inférieures lorsqu'elles étaient mesurées avant la dose quotidienne pendant la période de traitement; Aucun rétablissement n'a été observé après une période sans médicament de 19 jours. Un retard dans les étapes de développement de l'ouverture vaginale et de la séparation préputiale a été observé à 40 mg / kg, mais il n'y a eu aucun effet sur la fertilité.

Utilisation gériatrique

Adzenys XR-ODT n'a pas été étudié dans la population gériatrique.

Informations sur la surdose pour Adzenys XR-ODT

Effets cliniques de la surdose

La surdose des stimulants du SNC est caractérisée par les effets sympathomimétiques suivants:

• Cardiovasculaire effects including tachyarrhythmias et hypertension or hypotension . Vasospasm myocardial infarction or aortic dissection may precipitate sudden cardiac death. Takotsubo cardiomyopathy may develop.
• Effets du SNC, y compris la confusion et l'hallucination de l'agitation psychomotrice. Syndromes de sérotonine Saisies accidents vasculaires cérébrales et COMA peuvent se produire.
• L'hyperthermie potentiellement mortelle (des températures supérieures à 104 ° F) et la rhabdomyolyse peuvent se développer.

Gestion de surdose

Considérez la possibilité d'une ingestion de médicament multiple. Le profil pharmacocinétique d'Adzenys XR-ODT doit être pris en compte lors du traitement des patients souffrant de surdose. L'imphétamine n'est pas dialysable. Envisagez de contacter la ligne d'aide du poison (1-800-222-1222) ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion des surdoses

Contre-indications pour Adzenys XR-ODT

Adzenys XR-ODT est contre-indiqué:

• Chez les patients connus pour être hypersensibles à l'amphétamine ou à d'autres composants d'Adzenys XR-ODT. Des réactions d'hypersensibilité telles que l'œdème de l'angio Effets indésirables ].
• Les patients prenant des inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOI) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt des MAOI (y compris les MAOI tels que le linezolide ou le bleu de méthylène intraveineux) en raison d'un risque accru de crise hypertendue [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Adzenys XR-ODT

Mécanisme d'action

Les amphétamines ne sont pas catécholamine amines sympathomimétiques avec l'activité du stimulant du SNC. Le mode d'action thérapeutique dans le TDAH n'est pas connu. On pense que les amphétamines bloquent la recapture de la norépinéphrine et dopamine dans le neurone présynaptique et augmenter la libération de ces monoamines dans l'espace extra-mérioronal.

Pharmacocinétique

Absorption

Following a single 18.8 mg oral dose of ADZENYS XR-ODT in 40 healthy adult subjects in a crossover study under fasting conditions d-amphetamine mean ( SD) peak plasma concentrations of 44.9 ( 8.9) ng/mL occurred at a median time of 5.0 hours after dosing and lamphetamine mean ( SD) peak plasma concentrations of 14.5 ( 3.0 ng/mL occurred at a median time de 5,25 heures après le dosage (figure 1).

Figure 1: Concentration moyenne de la D-amphétamine et de la L-amphétamine vs temps pour Adzenys XR-ODT (NULL,8 mg) et les sels mixtes d'un produit d'amphétamine à entité unique à l'état à jeûne

La pharmacocinétique à dose unique de la D-amphétamine dans des conditions Fed est résumé (tableau 6) des études chez des adultes en bonne santé après une dose orale de 18,8 mg Adzenys XR-ODT.

Tableau 6: D-amphetamine PK Paramètres (moyen SD) après Adzenys XR-ODT 18,8 mg

Une seule dose d'Adzenys XR-ODT 18,8 mg a fourni des profils de concentration plasmatique comparables de la D-amphétamine et de la L-amphétamine aux sels mixtes d'un produit d'amphétamine à entité unique.

La demi-vie moyenne de l'élimination pour la D-amphétamine est de 11 heures chez l'adulte et de 9 à 10 heures chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans. For l-amphetamine the mean elimination half-life in adults is 14 hours and 10-11 hours in pediatric patients aged 6 to 12 years. Les valeurs moyennes de dégagement normalisées pour la D-amphétamine et la L-amphétamine ont légèrement diminué avec une augmentation de l'âge.

Effet alimentaire

La nourriture n'affecte pas l'étendue de l'absorption de la D-amphétamine et de la L-amphétamine, mais a provoqué une réduction de 19% du CMAX. La nourriture a également prolongé le TMAX médian d'environ 2,0 heures pour l'ampleur et de 2,5 heures pour la L-amphétamine après l'administration d'Adzenys XR-ODT. Ces changements ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs.

Alcool Effect

Dans une étude de dose in vitro induite par l'alcool, une augmentation substantielle de la libération d'amphétamine s'est produite en présence de 40% d'alcool mais pas avec 5% 10% et 20% d'alcool.

Élimination

Métabolisme et excrétion

L'amphétamine serait oxydée à la position 4 de l'anneau de benzène pour former la 4-hydroxyamphétamine ou sur la chaîne latérale α ou β pour former respectivement l'alpha-hydroxy-amphétamine ou la noréphédrine. La noréphédrine et la 4-hydroxy-amphétamine sont toutes deux actives et chacune est par la suite oxydée pour former la 4-hydroxy-norephéphédrine. L'alpha-hydroxy-amphétamine subit une désamination pour former la phénylacétone qui forme finalement l'acide benzoïque et son glucuronide et l'acide hippurique conjugué à la glycine. Bien que les enzymes impliquées dans le métabolisme de l'amphétamine n'étaient pas clairement définies le CYP2D6 est connue pour être impliquée dans la formation de 4-hydroxy-amphétamine. Étant donné que le CYP2D6 est une population génétiquement polymorphe, les variations du métabolisme des amphétamines sont une possibilité.

L'amphétamine est connue pour inhiber la monoamine oxydase tandis que la capacité de l'amphétamine et de ses métabolites à inhiber diverses isozymes P450 et autres enzymes n'a pas été suffisamment élucidée. Des expériences in vitro avec des microsomes humains indiquent une inhibition mineure du CYP2D6 par l'amphétamine et une inhibition mineure de CYP1A2 2D6 et 3A4 par un ou plusieurs métabolites. Cependant, en raison de la probabilité d'auto-inhibition et du manque d'informations sur la concentration de ces métabolites par rapport aux concentrations in vivo, aucune prévision concernant le potentiel d'amphétamine ou ses métabolites pour inhiber le métabolisme d'autres médicaments par les isozymes du CYP in vivo.

Avec des pH d'urine normaux, environ la moitié d'une dose administrée d'amphétamine est récupérable dans l'urine car les dérivés de l'alpha-hydroxy-amphétamine et environ 30 à 40% de la dose sont récupérables dans l'urine comme amphétamine elle-même. Étant donné que l'amphétamine a une PKA de 9 .9 La récupération urinaire de l'amphétamine dépend fortement du pH et des débits d'urine. Les pH de l'urine alcaline entraînent moins d'ionisation et réduit l'élimination rénale et les pH acides et les débits élevés entraînent une élimination rénale accrue avec des dégagements supérieurs aux taux de filtration glomérulaires indiquant l'implication de la sécrétion active. Il a été signalé que la récupération urinaire de l'amphétamine varie de 1% à 75% selon le pH urinaire avec la fraction restante de la dose métabolisée de manière hépatique. Par conséquent, la dysfonction hépatique et rénale a le potentiel d'inhiber l'élimination de l'amphétamine et de se traduire par des expositions prolongées.

De plus, les médicaments qui affectent le pH urinaire sont connus pour modifier l'élimination de l'amphétamine et toute diminution du métabolisme de l'amphétamine qui pourrait se produire en raison des interactions médicamenteuses ou des polymorphismes génétiques est plus susceptible d'être cliniquement significatif lorsque l'élimination rénale est diminuée [voir Interactions médicamenteuses ].

Populations spécifiques

La comparaison de la pharmacocinétique de la D et L-amphétamine après l'administration orale de MAS chez les patients pédiatriques (6-12 ans) et les adolescents (13-17 ans) des patients atteints de TDAH et les volontaires adultes en bonne santé indiquent que le poids corporel est le principal déterminant des différences apparentes dans la pharmacocinétique de la D-et L-amphétamine à travers l'éventail d'âge. L'exposition systémique mesurée par la zone sous la courbe à l'infini (UC ∞) et la concentration plasmatique maximale (CMAX) a diminué avec l'augmentation du poids corporel tandis que le volume oral de distribution (VZ / F) a été le cas oral (CL / F) et l'élimination de la demi-vie (T½) a augmenté avec l'augmentation du poids corporel.

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique d'Adzenys XR-ODT chez les patients pédiatriques a été établie sur la base de la pharmacocinétique du MAS chez les patients pédiatriques. Sur une base de mg / kg, les patients pédiatriques éliminent l'amphétamine plus rapidement que les adultes. La demi-vie d'élimination (T½) est environ 1 heure plus courte pour la D-amphétamine et 2 heures plus courte pour la L-amphétamine chez les patients pédiatriques que chez les adultes. Cependant, pour une dose donnée de patients pédiatriques massifs, une exposition systémique plus élevée à l'amphétamine (CMAX et AUC) que les adultes a été attribuée à la dose plus élevée administrée aux patients pédiatriques sur une base corporelle Mg / kg par rapport aux adultes. Lors de la normalisation de la dose sur une base de mg / kg, les patients pédiatriques ont montré une exposition systémique 30% moins par rapport aux adultes.

Genre

L'exposition systémique à l'amphétamine était de 20 à 30% plus élevée chez les femmes (n = 20) que chez les hommes (n = 20) en raison de la dose plus élevée administrée aux femmes sur une base corporelle Mg / kg. Lorsque les paramètres d'exposition (CMAX et AUC) ont été normalisés par dose (mg / kg), ces différences ont diminué. L'âge et le sexe n'ont eu aucun effet direct sur la pharmacocinétique de la D et L-amphétamine.

Course

Les études pharmacocinétiques formelles pour la race n'ont pas été menées. Cependant, la pharmacocinétique des amphétamines semble être comparable chez les Caucasiens (n ​​= 33) Noirs (n = 8) et les Hispaniques (n = 10).

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Il a été démontré que l'administration aiguë de doses élevées d'amphétamine (d- ou d l-) produit des effets neurotoxiques longs-allasting, y compris des dommages irréversibles en fibres nerveuses chez les rongeurs. La signification de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Études cliniques

L'innocuité et l'efficacité d'Adzenys XR-ODT ont été établies sur la base d'études adéquates et bien contrôlées sur des sels mixtes d'un produit d'amphétamine à entité unique. Vous trouverez ci-dessous une description des résultats des études adéquates et bien contrôlées de sels mixtes d'un produit d'amphétamine à entité unique (MAS ER) dans le traitement du TDAH.

Patients pédiatriques

Une étude de groupe parallèle contrôlé par placebo en double aveugle contrôlée par placebo a été menée chez des patients pédiatriques de 6 à 12 ans (n ​​= 584) qui répondaient aux critères DSM-IV pour le TDAH (soit le type combiné ou le type hyperactif-impulsif). Les patients ont été randomisés dans des groupes de traitement à dose fixe recevant des doses finales de 10 20 ou 30 mg de sels mixtes d'un produit d'amphétamine à entité unique capsules à libération étendue ou un placebo une fois par jour le matin pendant trois semaines.

Quel est le nom générique pour Ambien

La principale variable d'efficacité était le score total de l'échelle de notation des troubles d'hyperactivité du déficit de l'attention IV (TDAH-RS-IV) pour la cohorte primaire. Le TDAH-RS-IV est une échelle de 18 éléments qui mesure les principaux symptômes du TDAH. Des améliorations significatives de la TDAH-RS-IV en fonction des évaluations de l'attention et de l'hyperactivité des enseignants ont été observées pour toutes les doses par rapport aux patients qui ont reçu un placebo pendant les trois semaines, y compris la première semaine de traitement lorsque tous les sujets recevaient une dose de 10 mg / jour. Les patients qui ont reçu des masses ont montré des améliorations sur le score total du TDAH-RS-IV dans les évaluations du matin et de l'après-midi par rapport aux patients sur placebo.

Dans une étude analogique en classe, les patients (n = 51) recevant des doses fixes de 10 mg 20 mg ou 30 mg de masses ont démontré des améliorations statistiquement significatives de l'échelle de Swanson Kotkin Agler M-Flynn et de Pelham (SKAMP), des écailles d'échelle de déportation et de la mesure permanente des produits de la performance (PERMP) par rapport aux patients traités avec PlaceBo.

Skamp est une échelle validée de 13 éléments qui évalue les manifestations du TDAH en classe. Le PERMP est un test mathématique ajusté aux compétences qui mesure l'attention dans le TDAH.

Une étude contrôlée parallèle à groupe parallèle multicentrique en double aveugle a été réalisée chez des patients pédiatriques de 13 à 17 ans (n ​​= 327) qui répondaient aux critères DSM-IV pour le TDAH. La principale cohorte de patients (n = 287 pesant ≤ 75 kg) a été randomisée en groupes de traitement à dose fixe et a reçu quatre semaines de traitement. Les patients ont été randomisés pour recevoir des doses finales de 10 mg 20 mg 30 mg et 40 mg de mas ou de placebo une fois par jour le matin. Les patients randomisés à des doses supérieurs à 10 mg ont été titrés à leurs doses finales de 10 mg par semaine. Les améliorations de la cohorte primaire étaient statistiquement significativement plus importantes dans les quatre groupes de traitement actif de la cohorte primaire (mas ER 10 mg 20 mg 30 mg et 40 mg) par rapport au groupe placebo. Il n'y avait pas de preuve adéquate que des doses supérieures à 20 mg / jour conféraient un avantage supplémentaire.

Patients adultes

Une étude parallèle à groupe parallèle contrôlé par placebo en double aveugle a été menée chez des adultes (n = 255) qui répondaient aux critères DSM-IV pour le TDAH. Les patients ont été randomisés en groupes de traitement à dose fixe recevant des doses finales de 20 40 ou 60 mg de mas ou de placebo une fois par jour le matin pendant quatre semaines. Des améliorations mesurées avec l'échelle des troubles d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH-RS) ont été observées au point final pour le masses 20 40 et 60 mg par rapport aux patients qui ont reçu un placebo pendant les quatre semaines. Cependant, il n'y avait pas de preuve adéquate que des doses supérieures à 20 mg / jour ont conféré des avantages supplémentaires.

Informations sur les patients pour Adzenys XR-ODT

Adzenys xr-odt
(add-zen-iss)
(amphétamine) Comprimés de désintégration orale à libération orale

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Adzenys XR-ODT?

Adzenys xr-odt may cause serious side effects including:

• Abus misuse et addiction. Adzenys xr-odt has a high chance for abuse et misuse et may lead to substance use problems including addiction. Misuse et abuse of Adzenys xr-odt other amphétamine containing medicines et methylphenidate containing medicines can lead to overdose et death. The risk of overdose et death is increased with higher doses of ADZENYS XRODT or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier vous ou le risque de votre enfant pour abus et dépendance avant de commencer le traitement avec Adzenys XR-ODT et vous surveillera vous ou votre enfant pendant le traitement.
  • Adzenys xr-odt may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Ne donnez Adzenys XR-ODT à personne d'autre. Voyez ce qu'est Adzenys XR-ODT? pour plus d'informations.
  • Gardez Adzenys XR-ODT dans un endroit sûr et éliminez correctement tout médicament inutilisé. Voir comment dois-je stocker Adzenys XR-ODT? pour plus d'informations.
  • Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez déjà abusé ou dépendance de médicaments sur ordonnance d'alcool ou de médicaments de rue.
• Risques pour les personnes atteintes de maladies cardiaques graves. Une mort subite s'est produite chez les personnes qui ont des malformations cardiaques ou d'autres maladies cardiaques graves.

Votre professionnel de la santé doit vérifier vous ou votre enfant avec soin des problèmes cardiaques avant de commencer Adzenys XR-ODT. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez des problèmes cardiaques cardiaques ou des malformations cardiaques.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes cardiaques tels que l'essoufflement de la douleur thoracique ou l'évanouissement tout en prenant Adzenys XR-ODT.

• Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

Votre professionnel de la santé doit vérifier régulièrement vous ou la tension artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant pendant le traitement avec Adzenys XR-ODT.

• Problèmes mentaux (psychiatriques):

Tous les patients

• Des comportements nouveaux ou pires et des problèmes de pensée
• maladie bipolaire nouvelle ou pire
• De nouveaux symptômes psychotiques (comme entendre des voix croyant que les choses qui ne sont pas vraies sont suspectes) ou de nouveaux symptômes maniaques.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout problème mental que vous ou votre enfant avez ou des antécédents familiaux de maladie bipolaire ou de dépression suicide.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous ou votre enfant avez des symptômes ou des problèmes mentaux nouveaux ou aggravant tout en prenant Adzenys XR-ODT en particulier en voyant ou en entendant des choses qui ne croient pas réelles qui ne sont pas réelles ou suspectes.

Qu'est-ce qu'Adzenys XR-ODT?

Adzenys xr-odt is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine. It is used for the treatment of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (TDAH). Adzenys xr-odt may help increase attention et decrease impulsiveness et hyperactivity in patients with TDAH.

On ne sait pas si Adzenys XR-ODT est sûr et efficace chez les enfants de moins de 6 ans.

Adzenys xr-odt is a federally controlled substance (CII) because it contains amphétamine that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Gardez Adzenys Xrodt dans un endroit sûr pour l'empêcher de vol. Ne donnez jamais à votre adzenys xr-odt à quelqu'un d'autre parce que Cela peut leur faire du mal. Vendre ou donner Adzenys XR-ODT peut nuire aux autres et est contraire à la loi.

Qui ne devrait pas prendre Adzenys xr-odt?

Adzenys xr-odt should not be taken if you or your child:

• sont allergiques à l'amphétamine ou à l'un des ingrédients d'Adzenys XR-ODT. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Adzenys XR-ODT.
• prennent ou ont pris au cours des 14 derniers jours un médicament anti-dépression appelé inhibiteur de la monoamine oxydase ou MAOI.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Adzenys XR-ODT?

Adzenys xr-odt may not be right for you or your child. Before starting Adzenys xr-odt tell your or your child's healthcare provider about all health conditions (or a family history of) including:

• Problèmes cardiaques maladie cardiaque Maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle
• Problèmes mentaux, y compris la psychose, la maladie bipolaire ou la dépression
• Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils

Dites à votre fournisseur de soins de santé:

• Si vous ou votre enfant avez des problèmes rénaux. Votre fournisseur de soins de santé peut réduire la dose.
• avoir ou avoir des mouvements ou des sons répétés (tics) ou un syndrome de Tourette ou avoir une histoire familiale de tics ou du syndrome de Tourette.
• Si vous ou votre enfant êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. On ne sait pas si Adzenys XR-ODT nuira à votre bébé à naître.
  • Il existe un registre de grossesse pour les femmes exposées à Adzenys XR-ODT pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes exposées à Adzenys XR-ODT et à leurs bébés. Si vous ou votre enfant tombe enceinte pendant le traitement avec Adzenys XR-ODT, parlez à votre fournisseur de soins de santé de s'inscrire auprès du National Grossancy Registry pour les psychostimulants. Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1-866-961-2388 ou en visitant en ligne à https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/ grossenceRegistry / alternativemedications /.
• Si vous ou votre enfant allaitez ou prévoyez d'allaiter. Adzenys XR-ODT passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Adzenys xr-odt. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir le bébé pendant le traitement avec Adzenys XR-ODT.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Adzenys XR-ODT et certains médicaments peuvent interagir entre eux et provoquer des effets secondaires graves. Parfois, les doses des autres médicaments devront être ajustées lors de la prise d'Adzenys XR-ODT.

Votre professionnel de la santé décidera si Adzenys XR-ODT peut être pris avec d'autres médicaments. Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant prenez:

• Médicaments anti-dépression, y compris les maons

Connaissez les médicaments que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien.

Ne commencez pas de nouveau médicament tout en prenant Adzenys XR-ODT sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Comment prendre Adzenys XR-ODT?

• Prenez Adzenys XR-ODT exactement comme prescrit. Votre fournisseur de soins de santé peut ajuster la dose jusqu'à ce qu'elle soit bonne pour vous ou votre enfant.
• Prenez Adzenys XR-ODT 1 chaque jour le matin.
  • Laissez la tablette dans le pack de blister jusqu'à ce que vous soyez prêt à le prendre ou à le donner.
  • Utilisez des mains sèches pour ouvrir le pack de cloques.
  • Tear le long de la perforation pliez la cloque où indiquée et décollez le support étiqueté de la cloque pour éliminer la tablette. Ne poussez pas la tablette à travers le papier d'aluminium.
  • Placer la tablette sur la langue.
  • Prenez Adzenys XR-ODT dès que vous ouvrez le pack de blister. La tablette se dissoudra dans votre bouche (salive) afin qu'elle puisse être avalée.
  • Ne pas écraser ou mâcher.
• Adzenys xr-odt can be taken with or without food.
• Votre fournisseur de soins de santé peut faire des contrôles réguliers de votre cœur de sang ou de votre enfant et de la pression artérielle tout en prenant Adzenys XR-ODT.
• Les enfants devraient faire vérifier souvent leur taille et leur poids tout en prenant Adzenys XR-ODT. Le traitement Adzenys XR-ODT peut être arrêté si un problème est trouvé lors de ces contrôles.

Si vous ou votre enfant prenez trop d'adzenys xr-odt, appelez votre fournisseur de soins de santé ou votre ligne d'aide de poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Que dois-je éviter en prenant Adzenys XR-ODT?

• boire de l'alcool

Quels sont les effets secondaires possibles d'Adzenys XR-ODT?

Adzenys xr-odt can cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Adzenys XR-ODT? Pour plus d'informations sur les problèmes cardiaques et mentaux signalés.
• Ralentissement de la croissance (taille et poids) chez les enfants. Les enfants doivent faire vérifier leur taille et leur poids souvent pendant le traitement avec Adzenys XR-ODT. Votre fournisseur de soins de santé peut arrêter le traitement Adzenys XR-ODT de votre enfant s'il ne se développe pas ou ne prend pas de poids comme prévu.
• Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils [Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud]::
  • Les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et douloureux
  • Les doigts ou les orteils peuvent passer de pâle à bleu à rouge

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez ou que votre enfant a un changement de couleur de la peau de douleur ou une sensibilité à la température dans vos doigts ou vos orteils.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez ou que votre enfant a des blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils tout en prenant Adzenys XR-ODT.

• NOUVEAU ou aggravant les tics ou aggravant le syndrome de Tourette. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant obtenez des tics neufs ou aggravant ou aggravant le syndrome de Tourette pendant le traitement avec Adzenys XR-ODT.

Les effets secondaires courants d'Adzenys XR-ODT comprennent une diminution de l'appétit et des problèmes de sommeil. Les effets secondaires courants d'Adzenys XR-ODT chez les enfants de 6 à 12 ans comprennent également:

• douleurs à l'estomac
• Changement d'humeur extrême
• vomissement
• nervosité
• nausée
• fièvre

Les effets secondaires courants d'Adzenys XR-ODT chez les enfants de 13 à 17 ans comprennent également:

• douleurs à l'estomac
• perte de poids

Les effets secondaires courants d'Adzenys XR-ODT chez les adultes comprennent également:

• bouche sèche
• mal de tête
• perte de poids
• nausée
• anxiété
• agitation
• vertiges
• battement de cœur rapide
• diarrhée
• faiblesse
• infections des voies urinaires

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez des effets secondaires qui sont gênants ou ne partez pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles Adzenys XR-ODT.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA à 1800- FDA-1088.

Comment dois-je stocker Adzenys XR-ODT?

• Stockez Adzenys XR-ODT à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Stockez Adzenys XR-ODT dans un endroit sûr comme une armoire verrouillée.
• Conservez Adzenys XR-ODT dans l'emballage des blister jusqu'à ce que vous soyez prêt à prendre ou à le donner.
• Stockez les forfaits blister Adzenys XR-ODT dans le boîtier de voyage en plastique dur fourni après le retrait du carton.
• Effacer le reste Adzenys XR-ODT inutilisé ou expiré par un programme de reprise de médecine dans un site de collecte autorisé par la Drug Enforcement Administration (DEA). Si aucun programme de reprise ou collecteur autorisé Dea n'est disponible, mélangez Adzenys XR-ODT avec une substance non orientée non-souhaitable comme la litière de chat en terre ou des marcages de café pour le rendre moins attrayant pour les enfants et les animaux de compagnie. Placer le mélange dans un récipient tel qu'un sac en plastique scellé et jeter Adzenys XR-ODT dans la poubelle domestique. Visitez www.fda.gov/drugdispose pour plus d'informations sur l'élimination des médicaments inutilisés.

Gardez Adzenys XR-ODT et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Général information about the safe et effective use of Adzenys xr-odt

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans le guide des médicaments. N'utilisez pas Adzenys XR-ODT pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Adzenys Xrodt à d'autres personnes même si elles ont la même condition. Cela peut leur faire du mal et c'est contraire à la loi. Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Adzenys XR-ODT. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Adzenys XR-ODT qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations sur Adzenys XR-ODT ou pour obtenir un boîtier de voyage en plastique, contactez Neos Therapeutics Inc. au 1-888-236-6816 ou rendez-vous sur www.adzenysxrodt.com.

Quels sont les ingrédients d'Adzenys XR-ODT?

Ingrédients actifs: Amphétamine

Ingrédients inactifs: Mannitol Crospovidone microcristalline cellulose acide méthacrylique sodium polystyrène sulfonate acide citrique fructose saveur orange dioxyde de silicium colloïdal triéthyle citrate de sucrate de sucrate de sucrate de sacrément orange stearate et polyéthylène glycol 3350.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.