Albuminar

Description de l'albumine

Albumine (humain) 25% Albuminar®-25 (Albumine Human) est une solution aqueuse stérile d'albumine obtenue à partir de grandes piscines de plasma veineux humain adulte par fractionnement contrôlé à basse température selon le processus Cohn. Il est stabilisé avec 0,02 M d'acétyltryptophanate de sodium et 0,02 M de caprylate de sodium et pasteurisé à 60 ° C pendant 10 heures.

Le plasma utilisé dans la fabrication de ce produit a été testé et trouvé négatif pour le VHB sur le VHB et le VIH-1 par une procédure de test d'investigation appelé test d'acide nucléique (NAT) en utilisant la technologie de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Des tests d'enquête sont effectués pour déterminer l'efficacité du NAT pour détecter de faibles niveaux de matériau viral. La signification d'un résultat négatif est inconnue car l'efficacité du test n'a pas été établie.

Albumine (humain) 25% Albuminar®-25 (Albumine Human) est une solution contenant dans chaque 100 ml de 25 grammes d'albumine sérique équivalente à 500 ml de plasma humain normal. Le pH de la solution est ajusté avec de l'hydroxyde de sodium de bicarbonate de sodium ou de l'acide acétique. Les concentrations approximatives d'électrolytes importants par litre sont: sodium - 130-160 mEq; et potassium - N.M.T. 1 Meq. La solution ne contient aucun conservateur. Ce produit a été préparé conformément aux exigences établies par la Food and Drug Administration et est conforme aux normes de la pharmacopée des États-Unis.

L'albumine (humaine) 25% d'albuminar®-25 (Albumine Human) doit être administrée par la route intraveineuse.

L'étape de traitement thermique utilisée dans la fabrication d'albumine (humaine) 25% d'albuminar®-25 (albumine humaine) pasteurisation du récipient final à 60 ° C pendant 10 heures a été validée dans une série de in vitro Expériences pour sa capacité à inactiver le virus du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) et les virus du modèle suivant: virus viral viral bovin (BVDV - un virus enveloppé utilisé comme modèle pour le virus de l'hépatite C) pseudorabies (PRV - un grand virus enveloppé) et un virus encephalomyocartite (EMP - un petit virus). Pour chaque virus étudié, trois expériences indépendantes ont été menées en utilisant l'albumine (humaine), 5% d'albuminar®-5 et l'albumine (humain) 25% albuminar®-25 (albumine humaine) avec les résultats suivants. ¹

1. Données sur le fichier.

Utilisations pour l'albumine

Choc- L'albumine est indiquée dans le traitement d'urgence du choc et dans d'autres conditions similaires où la restauration du volume sanguin est urgente. S'il y a eu une perte considérable de globules rouges, la transfusion avec des globules rouges emballés est indiquée.

Brûlures - L'albumine ou l'albumine dans une solution saline ou du dextrose normal est indiquée pour empêcher une hémoconcentration marquée et maintenir un équilibre électrolyte approprié.

Hypoprotéinémie avec ou sans œdème- L'albumine est indiquée dans ces situations cliniques généralement associées à une faible concentration de protéine plasmatique et à une diminution du volume sanguin circulant. Bien que la diurèse puisse se produire peu de temps après que l'administration de l'albumine ait été instituée, les meilleurs résultats sont obtenus si l'albumine se poursuit jusqu'à ce que le taux de protéine sérique normal soit retrouvé.

Dosage for Albuminar

Albumine (humain) 25% albuminar®-25 (albumin (human)) may be given intravenously without dilution or it may be diluted with normal saline or 5% dextrose before administration. 200 mL per liter gives a solution which is approximately isotonic and iso-osmotic with citrated plasma.

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Lorsque la solution d'albumine non diluée est administrée chez les patients atteints de volume sanguin normal, le taux de perfusion doit être suffisamment lent (1 ml par minute) pour éviter une expansion trop rapide du volume plasmatique.

Dans le traitement du choc, la quantité d'albumine et la durée du traitement doivent être basées sur la réactivité du patient, comme l'indique la pression artérielle de congestion pulmonaire et d'hématocrite. La dose initiale peut être suivie d'une albumine supplémentaire en 15-30 minutes si la réponse est jugée inadéquate. S'il y a une perte continue de protéine, il peut être souhaitable de donner des globules rouges emballés.

Dans le traitement des brûlures, un régime optimal impliquant l'utilisation d'électrolytes et d'eau cristalloïdes d'albumine n'a pas été établi. La thérapie suggérée au cours des 24 premières heures comprend l'administration de grands volumes de solution cristalloïde pour maintenir un volume de plasma adéquat. La continuation de la thérapie au-delà de 24 heures nécessite généralement plus d'albumine et une solution moins cristalloïde pour prévenir l'hémoconcentration marquée et maintenir l'équilibre électrolytique. La durée du traitement varie en fonction de l'étendue de la perte de protéines par l'excrétion rénale des zones dénudées de peau et une diminution de la synthèse de l'albumine. Les tentatives d'augmenter le niveau d'albumine supérieures à 4,0 g / 100 ml ne peuvent entraîner qu'une augmentation du taux de catabolisme.

Dans le traitement de l'hypoprotéinémie, 200 à 300 ml d'albumine à 25% peuvent être nécessaires pour réduire l'œdème et mettre les valeurs de protéines sériques à la normale. Étant donné que ces patients ont généralement des doses de volume sanguin approximativement normales de plus de 100 ml d'albumine à 25% ne doivent pas être administrés plus rapidement que 100 ml en 30 à 45 minutes pour éviter l'embarras circulatoire. Si une administration plus lente est souhaitée, 200 ml d'albumine à 25% peuvent être mélangés avec 300 ml de solution de dextrose à 10% et administrés par goutte à goutte à un taux de 100 ml de cette solution de dextrose une heure.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.

Comment fourni

L'albumine (humaine) Albuminar®-25 (albumine (humain)) est fournie comme une solution de 25% dans:

20 ml flacons contenant 5 grammes d'albumine ( NDC 0053-7680-01)
50 ml flacons contenant 12,5 grammes d'albumine ( NDC 0053-7680-32)
100 ml flacons contenant 25 grammes d'albumine ( NDC 0053-7680-33)

Stocker entre 20-25 ° C (68-77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Bibliographie

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Tallis J.L.: Album. À nouveau de 237 : 355-360 et 460-463 1977.

Rudolph A.M.: Pediatrics. 18e éd. p. 1839 Appleton et Lange 1987.

Fabriqué par: ZLB Behring LLC Kankakee IL 60901 USA. Révisé août 2004. FDA REV Date: N / A

Effets secondaires pour l'albumine

Les réactions allergiques ou pyrogènes sont caractérisées principalement par la fièvre et les frissons; nausées éruptions cutanées vomissements de vomissements et d'hypotension ont également été signalés. Si une réaction indésirable se produit lentement ou arrêter la perfusion pendant une période de temps, ce qui peut entraîner la disparition des symptômes. Si l'administration a été arrêtée et que le patient nécessite une albumine supplémentaire (humain) USP Albutein ^® Le matériau d'un autre lot doit être utilisé.

Albutéine ^® en particulier s'ils sont administrés rapidement peuvent entraîner une surcharge vasculaire avec un œdème pulmonaire résultant.

Interactions médicamenteuses pour l'albuminar

Aucune information fournie.

Avertissements for Albuminar

La perfusion de solutions contenant des protéines telles que l'albuminar®-25 (albumine (humain)) qui ont été diluées excessivement ou de manière inappropriée avec des solutions hypotoniques telles que l'eau stérile pour l'injection peuvent entraîner une hémolyse sévère et insuffisance rénale aiguë . Veuillez vous référer au Posologie et administration Section pour obtenir des informations sur les diluants recommandés pour l'albuminar®-25 (albumine (humain)) qui sont une solution saline normale et à 5% de dextrose.

N'utilisez pas si la solution est trouble. Étant donné que ce produit ne contient aucun conservateur antimicrobien, ne commencez pas l'administration plus de 4 heures après la saisie du conteneur.

Suppostoes suppositories Effets après IUI

Albumine (humain) 25% albuminar®-25 is made from human plasma. Products made from human plasma may contain infectious agents such as viruses that can cause disease. The risk that such products will transmit an infectious agent has been reduced by screening plasma donors for prior exposure to certain viruses by testing for the presence of certain current virus infections and by inactivating and/or removing certain viruses during manufacture. The manufacturing procedure for Albumine (humain) 25% albuminar®-25 (albumin (human)) includes processing steps designed to reduce further the risk of viral transmission. Stringent procedures utilized at plasma collection centers plasma testing laboratories and fractionation facilities are designed to reduce the risk of viral transmission. Albuminar®-25 (albumin (human)) is pasteurized in the final container at 60.0 +/- 0.5°C for 10-11 hours. Virus elimination/inactivation is also achieved by the cold alcohol fractionation process. (See DESCRIPTION Section pour plus d'informations sur les mesures de réduction virale.) Malgré ces mesures, ces produits peuvent encore contenir des agents pathogènes humains, y compris ceux qui ne sont pas connus ou identifiés. Ainsi, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement éliminé. Toutes les infections considérées par un médecin qui ont peut-être été transmises par ce produit doivent être signalées par le médecin ou un autre fournisseur de soins de santé à ZLB Behring au 800-504-5434. Le médecin doit discuter des risques et des avantages de ce produit avec le patient.

L'albumine est un dérivé du sang humain. Sur la base des processus efficaces de dépistage des donneurs et de fabrication de produits, il comporte un risque extrêmement à distance de transmission des maladies virales. Un risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD) est également considéré comme extrêmement éloigné. Aucun cas de transmission de maladies virales ou de CJD n'a jamais été identifié pour l'albumine.

Précautions for Albuminar

Général

Si la déshydratation est présente des liquides supplémentaires, il faut accompagner ou suivre l'administration de l'albumine. L'administration de grandes quantités d'albumine doit être complétée par ou remplacée par des globules rouges emballés pour lutter contre l'anémie relative qui suivrait une telle utilisation. La réponse rapide de la pression artérielle qui peut suivre l'administration rapide de l'albumine concentrée nécessite une observation attentive du patient blessé pour détecter les points de saignement qui n'ont pas saigné à la pression artérielle inférieure. L'albumine (humain) 25% d'albumine®-25 (albumine (humain)) doit être administrée avec prudence aux patients avec réserve cardiaque faible ou sans carence en albumine car une augmentation rapide du volume plasmatique peut provoquer un compromis circulatoire (par exemple l'hypotension hypertension ou l'œdème pulmonaire). Dans les cas d'hypertension, un taux d'administration plus lent est souhaité - 200 ml de solution d'albumine peuvent être mélangés avec 300 ml de solution de dextrose à 10% et administré à un taux de 10 grammes d'albumine (100 ml) par heure.

Si des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes sévères se produisent immédiatement, arrêtez la perfusion. Les taux de perfusion et l'état clinique du patient doivent être surveillés de près lors de la perfusion.

Catégorie de grossesse C- Des études sur la reproduction animale n'ont pas été menées avec l'albumine (humaine) 25% d'albuminar®-25 (albumine (humain)). On ne sait pas non plus si l'albuminar®-25 (albumine (humain) peut causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte ou peuvent affecter la capacité de reproduction. Albuminar®-25 (albumine (humain)) ne doit être donnée à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire.

Utilisation pédiatrique - Aucune étude clinique utilisant l'albumine (humaine) 25% d'albumine®-25 (albumine (humain)) n'a été réalisée chez des patients pédiatriques. La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies. Cependant, une vaste expérience chez les patients suggère que les enfants répondent à l'albumine (humain) 25% d'albumine (albumine (humain) ®-25 de la même manière que les adultes.

Informations sur la surdose pour l'albuminar

Aucune information fournie.

Contre-indications pour l'albumine

Albumine (humain) 25% albuminar®-25 (albumin (human)) may be contraindicated in patients with severe anemia or cardiac failure and in patients with a history of réactions allergiques to human albumin.

Pharmacologie clinique for Albuminar

Albumine (humain) 25% albuminar®-25 (albumin (human)) is active osmotically and is therefore important in regulating the volume of circulating blood. When injected intravenously 50 ml of 25% albumin draws approximately 175 mL of additional fluid into the circulation within 15 minutes except in the presence of marked dehydration. This extra fluid reduces hemoconcentration and blood viscosity. The degree of volume expansion is dependent on the initial blood volume. When the circulating blood volume has been depleted the hemodilution following albumin administration persists for many hours. In individuals with normal blood volume it usually lasts only a few hours.

L'albumine contrairement au sang total ou au plasma est considéré comme sans danger de l'hépatite sérique homologue. L'albumine (humaine) 25% d'albuminar®-25 (albumine (humain)) peut être donnée en conjonction avec d'autres fluides parentéraux tels que le dextrose saline ou le lactate de sodium. Il est pratique à utiliser car aucune transition n'est requise et l'absence d'éléments cellulaires élimine le danger de sensibilisation avec des perfusions répétées.

Informations sur les patients pour l'albumine

Certains virus tels que le parvovirus B19 ou l'hépatite A sont particulièrement difficiles à éliminer ou à inactiver pour le moment. Le parvovirus B19 peut le plus sérieusement affecter les femmes enceintes ou les individus immunitaires. La majorité du parvovirus B19 et des infections à l'hépatite A sont acquises par des sources environnementales (acquises par la communauté).