Alucent

Description de ALUPENT

L'aérosol inhalation de l'allucent (métaprotérénol sulfate) est un bronchodilatateur administré par inhalation orale. L'aérosol d'inhalation ALUPENT contenant 75 mg de sulfate de métaprotérénol sous forme de poudre micronisée est un médicament suffisant pour 100 inhalations. L'aérosol inhalation de l'allucent (métaprotérénol sulfate) contenant 150 mg de sulfate de métaprotérénol car la poudre micronisée est un médicament suffisant pour 200 inhalations. Chaque dose mesurée délivre par l'embout buccal 0,65 mg de sulfate de métaprotérénol (chaque ml contient 15 mg). Les ingrédients inertes sont le dichlorodifluorométhane dichlorotétrafluoroéthane et le trichloromonofluorométhane comme prolongeants et trioleate sorbitane. ALUPENT (sulfate de métaprotérénol) 1- (35-dihydroxyphényl) -2-isopropylaminoéthanol sulfate est un mélange racémique cristallin blanc de deux isomères optiquement actifs. Il a la structure chimique suivante:

Utilisations pour ALUPENT

ALUPENT® (Metaproterenol Sulfate USP) est indiqué comme un bronchodilatateur pour l'asthme bronchique et pour le bronchospasme réversible qui peut se produire en association avec la bronchite et l'emphysème.

Dosage pour l'allucent

La dose unique habituelle est de deux à trois inhalations. Avec le dosage répétitif, l'inhalation ne doit généralement pas être répétée plus souvent que toutes les trois à quatre heures. Le dosage total par jour ne doit pas dépasser 12 inhalations.

L'aérosol inhalation de l'allucent (métaprotérénol sulfate) n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans. Il est recommandé que le médecin tirique le dosage en fonction de la réponse de chaque patient à la thérapie.

Comment fourni

Chaque 100 inhalations d'aérosol inhalation d'allucentes (métaprotérénol sulfate) contient 75 mg de sulfate de métaprotérénol sous forme de poudre micronisée dans des propulseurs inertes. Chaque dose mesurée délivre par l'embout buccal 0,65 mg de sulfate de métaprotérénol (chaque ml contient 15 mg). Aérosol inhalation de l'alluentre (sulfate de métaprotérénol) avec embout buccal ( NDC 0597-0070-08) Contenu net 7g (5 ml). L'embout buccal est blanc avec une manche incolore claire et une casquette de protection bleue.

Chaque 200 inhalations d'aérosol inhalation d'allucentes (métaprotérénol sulfate) contient 150 mg de sulfate de métaprotérénol sous forme de poudre micronisée dans des propulseurs inertes. Chaque dose mesurée délivre par l'embout buccal 0,65 mg de sulfate de métaprotérénol (chaque ml contient 15 mg). Aérosol inhalation de l'alluentre (sulfate de métaprotérénol) avec embout buccal ( NDC 0597-0070-17) Contenu net 14g (10 ml). L'embout buccal est blanc avec une manche incolore claire et une casquette de protection bleue. ALUPENT (Metaprotérénol sulfate) Recharge d'aérosols inhalation ( NDC 0597-0070-18) Contenu net 14g (10 ml). Remarque: La déclaration en retrait ci-dessous est requise par la Loi sur l'air propre du gouvernement fédéral pour tous les produits contenant ou fabriqués avec des chlorofluorocarbures (CFC):

AVERTISSEMENT : Contient le trichloromonofluorométhane (CFC-11) Dichlorodifluorométhane (CFC-12) et les substances dichlorotetrafluoroéthane (CFC-114) qui nuisent à la santé publique et à l'environnement en détruisant l'ozone dans le haut de l'atmosphère.

Un avis similaire à l'avertissement ci-dessus a été placé dans les informations pour le patient de ce produit dans le cadre des réglementations de l'Environmental Protection Agency (EPA). L'avertissement de la patiente stipule que le patient devrait consulter son médecin s'il y a des questions sur les alternatives.

Stocker entre 59 ° F (15 ° C) et 77 ° F (25 ° C). Évitez une humidité excessive.

Distribué par Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877. Licencié de: Boehringer Ingelheim International GmbH. Fabriqué par 3M Pharmaceuticals St. Paul MN 55144-1000. Révisé 2/99.

Effets secondaires pour ALUPENT

Les effets indésirables sont similaires à ceux notés avec d'autres agents sympathomimétiques. La réaction indésirable la plus la plus fréquente à l'allucente ((Metaprotérénol sulfate USP) administré par un inhalateur à dose mètre chez 251 patients dans des essais cliniques contrôlés à 90 jours. exacerbation.

Interactions médicamenteuses pour ALUPENT

D'autres bronchodilatateurs d'aérosols adrénergiques bêta ne doivent pas être utilisés concomitamment avec l'alilucent ((les agonistes du métaprotérenol sulfate) car ils peuvent avoir des effets additifs. potentialisé.

Avertissements for Alucent

Des décès ont été signalés à la suite d'une utilisation excessive de l'allucent (USP de sulfate de métaprotérénol) comme avec d'autres préparations d'inhalation sympathomimétique et la cause exacte est inconnue. Un arrêt cardiaque a été noté dans plusieurs cas.

L'ALUPENT (sulfate de métaprotérénol) comme d'autres agonistes adrénergiques bêta peut produire un effet cardiovasculaire significatif chez certains patients mesurés par les symptômes de la pression artérielle du pouls et / ou les changements d'ECG. Comme pour les autres aérosols adrénergiques bêta, l'allucent (sulfate de métaprotérénol) peut produire du bronchospasme paradoxal (qui peut être mortel). S'il se produit, la préparation doit être interrompue immédiatement et la thérapie alternative instituée.

L'ALUPENT (sulfate de métaprotérénol) ne doit pas être utilisé plus souvent que prévu. Les patients doivent être invités à contacter leur médecin dans le cas où ils ne répondent pas à leur dose habituelle d'un aérosol aminé sympathomimétique.

Précautions for Alucent

Général

Des soins extrêmes doivent être exercés en ce qui concerne l'administration d'agents sympathomimétiques supplémentaires.

Étant donné que le métaprotérénol est une amine sympathomimétique, il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de troubles cardiovasculaires, y compris l'hypertension cardiaque ischémique ou les arythmies cardiaques chez les patients atteints d'hyperthyroïdie ou de diabète sucré et chez les patients inhabituellement sensibles à des amines sympathomimétiques ou qui ont des désordonnes convulsives. On peut s'attendre à ce que des changements importants de la pression artérielle systolique et diastolique se produisent chez certains patients après l'utilisation de tout bronchodilatateur adrénergique bêta.

Informations pour les patients

Des soins appropriés doivent être exercés lors de l'examen de l'administration d'agents sympathomimétiques supplémentaires. Un intervalle de temps suffisant devrait s'écouler avant l'administration d'un autre agent sympathomimétique.

Carcinogenèse / mutagenèse / altération de la fertilité

Dans une étude de 18 mois chez les souris, l'allucent (sulfate de métaprotérénol) a produit une augmentation des tumeurs ovariennes bénignes chez les femelles à des doses correspondant à 320 et 640 fois la dose maximale recommandée (sur la base d'un individu de 50 kg). Dans une étude de deux ans chez le rat, une incidence non significative de leiomyomata bénigne du Mesovarium a été notée à 640 fois la dose maximale recommandée. La pertinence des résultats pour l'homme n'est pas connue. Des études mutagènes avec l'allucent (sulfate de métaprotérénol) n'ont pas été menées. Des études de reproduction chez le rat n'ont révélé aucune preuve de fertilité altérée.

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C:

Il a été démontré que l'allucent (sulfate de métaprotérénol) est tératogène et embryotoxique chez le lapin lorsqu'il est administré à des doses correspondant à 640 fois la dose maximale recommandée. Ces effets comprenaient des anomalies squelettiques hydrocéphaliques et la séparation des os du crâne. Les résultats d'autres études chez le rat de lapins ou les souris n'ont révélé aucun effet embryocide ou fétotoxique tératogène. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. L'ALUPENT (sulfate de métaprotérénol) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si l'allucent (sulfate de métaprotérénol) est excrété dans le lait maternel; Par conséquent, l'allucent (sulfate de métaprotérénol) ne doit être utilisé pendant les soins infirmiers que si le bénéfice potentiel justifie le risque possible pour le nouveau-né.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Des études sont actuellement en cours dans ce groupe d'âge.

Informations sur la surdose pour ALUPENT

Les symptômes attendus avec un surdosage sont ceux d'une stimulation bêta excessive et / ou de l'un des symptômes énumérés sous des effets indésirables, par exemple Hypertension d'angine de poitrine ou hypotension Arythmies Nerplicité Maux de tête Tremor Bouche sèche Palpitation Nausea étourdie MALAIRE FATIGUE MALAISE ET INSOMNIE.

Le traitement consiste en l'arrêt du métaprotérénol ainsi qu'une thérapie symptomatique appropriée.

Contre-indications pour l'allucent

L'utilisation chez les patients atteints d'arythmies cardiaques associées à la tachycardie est contre-indiquée.

Bien que de rares réactions d'hypersensibilité immédiate puissent se produire. Par conséquent, l'aérosol inhalation de l'allucent (métaprotérénol sulfate USP) est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un de ses composants.

Pharmacologie clinique for Alucent

In vitro études et en vain Des études pharmacologiques ont démontré que l'allucent (USP du métaprotérénol sulfate) a un effet préférentiel sur les récepteurs adrénergiques bêta-2 par rapport à l'isoprotérénol. Bien qu'il soit reconnu que les récepteurs adrénergiques bêta-2 sont les récepteurs prédominants des données récentes du muscle lisse bronchique indiquent qu'il existe une population de récepteurs bêta-2 dans le cœur humain existant en concentration entre 10 et 50%. Cependant, la fonction précise n'est pas encore établie (voir AVERTISSEMENTS section).

Les effets pharmacologiques des médicaments agonistes bêta adrénergiques, y compris l'allucent (métaprotérénol sulfate), sont au moins en partie attribuables à la stimulation par les récepteurs bêta adrénergiques de l'adényl cyclase intracellulaire de l'enzyme qui catalyse la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) pour le cyclique-3'5'-adenosine monophosphate (C-camp). Des niveaux accrus de C-AMP sont associés à la relaxation du muscle lisse bronchique et à l'inhibition de la libération de médiateurs de l'hypersensibilité immédiate des cellules, en particulier des mastocytes.

Effets secondaires du nébuliseur d'albuterol chez les nourrissons

Pharmacocinétique

Les études de biotransformation et d'excrétion d'absorption chez l'homme suivant l'administration par inhalation ont montré qu'environ 3% de la dose actionnée est absorbée intacte à travers les poumons. Le métabolite majeur métabolite métaprotérénol-3-0-sulfate est produit dans le tractus gastro-intestinal. L'allucent (sulfate de métaprotérénol) n'est pas métabolisé par la catéchol-0-méthyltransférase et les conjugués glucuronide n'ont pas été isolés à ce jour.

Les tests de fonction pulmonaire effectués concomitante montrent généralement une amélioration après l'administration d'aérosol (sulfate de métaprotérénol), par ex. Une augmentation du volume expiratoire forcé d'une seconde (FEV ₁ ) Le débit expiratoire maximal a forcé la capacité vitale et / ou une diminution de la résistance des voies respiratoires. La diminution résultante de l'obstruction des voies respiratoires peut soulager la dyspnée associée au bronchospasme. Des études contrôlées à dose unique et multiple ont été réalisées avec une surveillance de la fonction pulmonaire. La durée de l'effet d'une dose unique de deux à trois inhalations d'Alucent (sulfate de métaprotérénol) (c'est-à-dire la période pendant laquelle il y a une augmentation de 20% ou plus de la FEV ₁ ) a varié de 1 à 5 heures.

Dans les études de dose répétitive (jusqu'à Q.I.D.), la durée d'effet pour une dose similaire d'allucent (sulfate de métaprotérénol) a varié d'environ 1 à 2,5 heures. Les études actuelles sont inadéquates pour expliquer la divergence en durée de l'effet FEV1 entre respectivement des études à dosage unique et répétitive.

Des études récentes chez les animaux de laboratoire (minipigs rongeurs et chiens) ont enregistré la survenue d'arythmies cardiaques et de mort subite (avec des preuves histologiques de nécrose myocardique) lorsque des agonistes bêta et des méthylxanthines ont été administrés simultanément. L'importance de ces résultats lorsqu'elle est appliquée aux humains est actuellement inconnue.

Informations sur les patients pour ALUPENT

Instructions du patient pour une utilisation

Alucent ®
(Metaproterenol Sulfate USP) Aérosol inhalation

1. Insérez la cartouche métallique dans un porte-parole clair.
2. Retirez la cartouche inversée du capuchon de protection et secouez bien avant chaque utilisation.
3. Évitez de pulvériser dans les yeux.
4. Entrez l'embout buccal avec les lèvres. La base de la cartouche doit être tenue verticalement. La cartouche ALUPENT (Metaproterénol Sulfate) ® doit être utilisée uniquement avec le porte-parole de l'aérosol inhalation de l'allucent blanc (métaprotérenol sulfate). Ce porte-parole ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments aérosols.
5. Expirez profondément puis inspirez lentement par la bouche et en même temps, appuyez fermement une fois sur la base de cartouche bouleversée; continuer à inspirer profondément. Tenez votre souffle pendant quelques secondes, puis retirez l'embout buccal de la bouche et expirez lentement.
6. Une inhalation est souvent suffisante pour obtenir un soulagement. L'inhalation peut être répétée une ou deux fois si nécessaire ou comme votre médecin le dirige. Attendez au moins deux minutes avant de répéter l'inhalation. Dans la plupart des cas, la dose ne doit pas être répétée plus souvent que toutes les 3 à 4 heures. Pas plus de 12 inhalations ne devraient être prises en une journée.
7. Remplacez le capuchon de protection après l'utilisation.

AVERTISSEMENT: Do not exceed the dose prescribed by your physician. If difficulty in breathing persists contact your physician immediately.

Note : Lorsqu'il est plein, le conteneur contient suffisamment de médicaments pour au moins 200 inhalations: au moins 100 inhalations sont dans l'unité d'échantillonnage. Vérifiez régulièrement en secouant le cylindre ou le récipient pour déterminer s'il contient des médicaments. Quand il semble vide pour la première fois, il reste encore une dizaine de doses. Les contenants de recharge pour l'embout buccal en plastique sont disponibles lorsqu'ils sont prescrits par votre médecin.

Gardez l'embout buccal propre. Laver à l'eau chaude. Si le savon est utilisé, rincez soigneusement avec de l'eau ordinaire.

N'ouvrez jamais le conteneur en tenant le médicament. L'ouvrir est dangereux et rend le contenu inutile.

Prudence : Contenu sous pression. Ne percez pas ou ne vous incinérez pas. Ne pas exposer à la chaleur ou à stocker à des températures supérieures à 120 ° F. Restez hors de portée des petits enfants

Note : La déclaration en retrait ci-dessous est requise par la Clean Air Air du gouvernement fédéral pour tous les produits contenant ou fabriqués avec des chlorofluorocarbures (CFC):

Ce produit contient du trichloromonofluorométhane (CFC-11) Dichlorodifluorométhane (CFC-12) et du dichlorotetrafluoroéthane (CFC-114) qui nuisent à l'environnement en détruisant l'ozone dans l'atmosphère supérieure.

Votre médecin a déterminé que ce produit est susceptible d'aider votre santé personnelle. Utilisez ce produit comme indiqué, sauf indication contraire de faire autrement par votre médecin . Si vous avez des questions sur les alternatives, consultez votre médecin.