Fluorescite

Description de la fluorescite

Fluorescite ^® (injection de fluorescéine USP) 10% contient de la fluorescéine de sodium (équivalent à la fluorescéine 10% p / v). Il s'agit d'une solution stérile à utiliser par voie intraveineuse comme aide diagnostique. Son nom chimique est Spiro [Isobenzofuran-1 (3H) 9 '- [9H] xanthène] -3-one 3'6'-dihydroxy Disodium sel. L'ingrédient actif est représenté par la structure chimique:

Fluorescite ^® (injection de fluorescéine USP) 10% est fourni comme une solution aqueuse à dose unitaire stérile sans réserve qui a un pH de 8,0 à 9,8 et une osmolalité de 572-858 MOSM / kg.

Ingrédient actif: fluorescéine sodium

Ingrédients inactifs: hydroxyde de sodium et / ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et l'eau pour l'injection.

Utilisations pour la fluorescite

Fluorescite ^® L'injection 10% est indiquée dans l'angiographie diagnostique de la fluorescéine ou l'angioscopie du système vasculaire de rétine et d'iris.

Dosage pour la fluorescite

Dosage

Dose adulte

La dose normale adulte de fluorescite ^® L'injection à 10% (100 mg / ml) est de 500 mg via l'administration intraveineuse (IV).

Dose pédiatrique

Pour les enfants, la dose doit être calculée sur la base de 7,7 mg pour chaque kg de poids corporel réel (ou 35 mg pour chaque 10 livres de poids corporel) jusqu'à un maximum de 500 mg via l'administration IV.

Préparation de l'administration

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration. Ne mélangez pas ou ne diluez pas avec d'autres solutions ou médicaments. Les canules de rinçage IV avant et après les médicaments sont injectées pour éviter les réactions d'incompatibilité physiques.

Administration

Injecter la dose rapidement (1 ml par seconde est normalement recommandé) par voie intraveineuse dans la veine antécubitale après avoir pris des précautions pour éviter l'extravasation. Une seringue remplie de fluorescite peut être fixée à des tubes transparents et à une aiguille de papillon de calibre 23 pour l'injection. Insérez l'aiguille et dessinez le sang du patient vers le moyeu de la seringue afin qu'une petite bulle d'air sépare le sang du patient dans le tube de la fluorescéine. Avec les lumières de la pièce, injectez lentement le sang dans la veine tout en regardant la peau sur la pointe de l'aiguille. Si l’aiguille a extravée, le sang du patient sera vu pour gonfler la peau et l’injection doit être arrêtée avant qu’aucune fluorescéine ne soit injectée. Lorsqu'il est assuré que l'extravasation ne s'est pas produite, la lumière de la pièce peut être éteinte et l'injection de fluorescéine terminée. La luminescence apparaît généralement dans la rétine et les vaisseaux choroïdiens en 7 à 14 secondes et peut être observé par un équipement de visualisation standard.

La réduction de la dose de 5 ml à 2 ml d'injection de fluorescite 10% peut être appropriée dans les cas où un système d'imagerie très sensible, par ex. L'ophtalmoscope laser à balayage est utilisé.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Injection

500 mg / 5 ml (100 mg / ml) dans un flacon à dose unique.

Fluorescite ^® (injection de fluorescéine USP) 10% est fourni dans un flacon de verre à une seule dose de 5 ml avec un bouchon de chlorobutyle enduit de fluotec gris et un joint en aluminium à rabattrage violet.

Le bouchon du flacon n'est pas fait avec du latex en caoutchouc naturel. Le flacon contient une solution stérile-orange rouge de fluorescéine.

NDC 0065-0092-65

Stockage et manipulation

Stocker à 2 ° C à 25 ° C (36 ° F à 77 ° F).

Ne congelez pas.

Distribué par: Alcon Laboratories Inc. Fort Worth Texas 76134. Révisé: novembre 2021

Effets secondaires de la fluorescite

Décoloration de la peau et de l'urine

La réaction la plus courante est la décoloration jaunâtre temporaire de la peau et de l'urine. L'urine peut atteindre une couleur jaune vif. La décoloration de la peau s'estompe généralement en 6 à 12 heures et s'estompe généralement dans l'urine en 24 à 36 heures.

Réactions gastro-intestinales

Les vomissements de nausées et la détresse gastro-intestinale sont des événements indésirables courants. Un goût fort peut se développer après l'injection.

Réactions d'hypersensibilité

Des symptômes et des signes d'hypersensibilité se sont produits. Des ruches généralisées et des démangeaisons bronchospasme et anaphylaxie ont été signalés. De rares cas de décès ont été signalés [voir Contre-indications Avertissements et précautions ].

Réactions cardiopulmonaires

Arrêt cardiaque Artère basilaire Ischémie Un choc grave et la mort peuvent se produire rarement.

Réactions neurologiques

Les maux de tête peuvent se produire. Les convulsions et la syncope peuvent rarement se produire après l'injection.

Thrombophlebitis

Thrombophlebitis at the injection site has been reported. Extravasation of the solution at the injection site causes intense pain at the site and a dull aching pain in the injected arm [see Posologie et administration Avertissements et précautions ].

Interactions médicamenteuses pour la fluorescite

Aucune information fournie

Avertissements pour la fluorescite

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions de la fluorescite

Réactions respiratoires

Surveillez étroitement lorsqu'il est utilisé chez les patients ayant des antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique. Un plateau d'urgence doit être disponible en cas de réaction possible à la fluorescite ^® Injection 10%.

Si une allergie potentielle est suspectée, un test cutané intradermique peut être effectué avant l'administration IV (c'est-à-dire 0,05 ml injecté par voie intra-docale pour être évalué 30 à 60 minutes après l'injection). Étant donné la sensibilité et la spécificité des tests cutanés, un test cutané négatif n'est pas la preuve qu'un patient n'est pas allergique à la fluorescéine.

Dommages tissulaires locaux graves

Éviter l'extravasation pendant l'injection car le pH élevé de la solution de fluorescéine peut entraîner de graves lésions tissulaires locales. Les complications suivantes résultant de l'extravasation de la fluorescéine ont été signalées: une douleur intense dans le bras pendant plusieurs heures de frappe du granulome sous-cutanée de phlébite superficielle cutanée et de névrite toxique le long de la courbe médiane dans la zone antécubitale. Lorsque une extravasation significative se produit, l'injection doit être interrompue et les mesures conservatrices pour traiter les tissus endommagés et soulager la douleur doivent être mis en œuvre [voir Posologie et administration Effets indésirables ].

Nausées et / ou vomissements

Les nausées et / ou les vomissements et la détresse gastro-intestinale se produisent généralement dans les premières minutes suivant l'injection. Ces réactions se calment généralement en 10 minutes.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas suffisamment de données avec l'utilisation de la fluorescéine chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé au médicament.

Des études adéquates de reproduction animale n'ont pas été menées avec la fluorescéine. La fluorescéine ne doit être donnée qu'à une femme enceinte si elle est clairement nécessaire.

Le risque de fond des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour la population indiquée est inconnue; Cependant, dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures est de 2% à 4% et de fausse couche est de 15% 20% des grossesses cliniquement reconnues.

Données

Données sur les animaux

L'administration intraveineuse d'une seule dose de fluorescéine à des rats enceintes a entraîné une distribution rapide dans le liquide amniotique et le fœtus.

Lactation

Résumé des risques

Il a été démontré que l'injection de fluorescéine est transférée dans le lait maternel pendant 4 jours après l'administration IV.

Usage pédiatrique

Les patients pédiatriques ont été inclus dans les études cliniques. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients pédiatriques et adultes.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées et les autres patients adultes.

Informations sur la surdose pour la fluorescite

Aucune information fournie

Contre-indications pour la fluorescite

Hypersensibilité

Fluorescite ^® Injection 10% is contraindicated in patients with known hypersensitivity to fluorescein or any other ingredients in this product. Rare cases of death due to anaphylaxis have been reported [see Avertissements et précautions Effets indésirables ].

La fluorescéine peut induire de graves réactions d'intolérance. Ces réactions d'intolérance sont imprévisibles, mais elles sont plus fréquentes chez les patients qui ont déjà connu une réaction indésirable après l'injection de fluorescéine (symptômes autres que les nausées et les vomissements) ou chez les patients antécédents d'allergie tels que la nourriture ou l'urticaire induit par l'urticaire induit par l'alimentation eczéma Rhinite allergique.

Une question détaillée de chaque patient est recommandée avant l'angiographie pour évaluer les antécédents d'allergie.

Un zpack vous fatigue-t-il

Pharmacologie clinique for Fluorescite

Mécanisme d'action

La fluorescéine répond au rayonnement électromagnétique et à la lumière entre les longueurs d'onde de 465-490 nm et les fluoresces, c'est-à-dire émet une lumière à des longueurs d'onde de 520-530 nm. Ainsi, l'hydrocarbure est excité par la lumière bleue et émet une lumière qui apparaît-vert jaunâtre. Après l'injection IV de fluorescéine dans une solution aqueuse, la fraction non liée de la fluorescéine peut être excitée avec un flash lumineux bleu d'un caméra du fond car il circule à travers le système vasculaire oculaire et la fluorescence verte jaunâtre du colorant est capturée par la caméra. Dans le fond, la fluorescence du colorant délimite le système vasculaire rétinien et / ou choroïdal sous l'observation la distinguant des zones / structures adjacentes.

Pharmacocinétique

Distribution

Dans les 7 à 14 secondes après l'administration IV dans la veine antécubitale, la fluorescéine apparaît généralement dans l'artère centrale de l'œil. En quelques minutes suivant l'administration IV de fluorescéine, une décoloration jaunâtre de la peau se produit qui commence à s'estomper après 6 à 12 heures de dosage. Diverses estimations du volume de distribution indiquent que la fluorescéine se distribue bien dans l'espace interstitiel (NULL,5 L / kg).

Élimination

Métabolisme

La fluorescéine subit un métabolisme rapide de la fluorescéine monoglucuronide. Après l'administration IV de fluorescéine (14 mg / kg) à 7 sujets sains, environ 80% de la fluorescéine dans le plasma a été converti en conjugué glucuronide après une période de 1 heure après la dose indiquant une conjugaison relativement rapide.

Excrétion

La fluorescéine et ses métabolites sont principalement éliminés par excrétion rénale. Après l'administration IV, l'urine reste légèrement fluorescente pendant 24 à 36 heures. Une autorisation rénale de 1,75 ml / min / kg et une clairance hépatique (due à la conjugaison) de 1,50 ml / min / kg ont été estimées. La clairance systémique de la fluorescéine a été essentiellement terminée de 48 à 72 heures après l'administration de 500 mg de fluorescéine.

Informations sur les patients pour la fluorescite

Décoloration de la peau et de l'urine

Une fois l'administration de la peau de fluorescéine, une décoloration jaunâtre temporaire. L'urine atteint une couleur jaune vif. La décoloration de la peau s'estompe généralement en 6 à 12 heures et s'estompe généralement dans l'urine en 24 à 36 heures [voir Effets indésirables ].