Fidèle

Description de Fortical

La calcitonine est une hormone polypeptidique sécrétée par les cellules parafolliculaires de la glande thyroïde chez les mammifères et par la glande ultibranchiale des oiseaux et des poissons.

L'ingrédient actif du spray nasal Fortical (Calcitonin-Salmon [RDNA Origin]) est un polypeptide de 32 acides aminés fabriqués par la technologie d'ADN recombinant et est identique au calcitoninsalmon produit par synthèse chimique.

Ceci est montré par la formule graphique suivante:

Il est fourni dans une bouteille de verre de remplissage de 3,7 ml comme solution pour l'administration intranasale avec suffisamment de médicaments pour au moins 30 doses. Chaque pulvérisation délivre 200 unités internationales de calcitonine-salmon dans un volume de 0,09 ml.

Ingrédient actif: Calcitonin-Salmon 2200 unités internationales / ml correspondant à 200 unités internationales par action (NULL,09 ml).

Ingrédients inactifs: Chlorure de sodium acide citrique-alcool phényléthyle alcool benzylique polysorbate 80 acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (ajouté si nécessaire pour ajuster le pH) et l'eau purifiée.

Utilisations pour Fortical

Traitement de l'ostéoporose postménopausique

Le spray nasal fortement est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique chez les femmes supérieures à 5 ans après la ménopause. L'efficacité de la réduction des fractures n'a pas été démontrée. Le pulvérisation nasale forte doit être réservé aux patients pour lesquels des traitements alternatifs ne conviennent pas (par exemple, les patients pour lesquels d'autres thérapies sont contre-indiquées ou pour les patients intolérants ou réticentes à utiliser d'autres thérapies).

Limites importantes de l'utilisation

• En raison de l'association possible entre la malignité et la calcitonine-salmon, la nécessité d'une thérapie continue doit être réévaluée sur une base périodique [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Il n'a pas été démontré que le spray nasal de la calcitonine-salmon augmente la densité minérale des os de la colonne vertébrale chez les femmes ménopausées précoces.

Dosage pour Fortical

Informations de dosage de base

La dose recommandée de pulvérisation nasale forte est 1 pulvérisation (200 unités internationales) par jour alternant par voie intranasale les narines par jour.

Amorçage (activation) de la pompe

Le spray nasal formé non ouvert doit être stocké au réfrigérateur. Avant d'utiliser la première dose de pulvérisation nasale forte, le patient doit attendre que la bouteille ait atteint la température ambiante. Retirez le capuchon de protection et le clip de la bouteille de pulvérisation nasale forte. Pour amorcer la pompe avant qu'il ne soit utilisé pour la première fois, la bouteille doit être maintenue droite et les deux bras latéraux blancs de la pompe déprimés vers la bouteille au moins 5 fois jusqu'à ce qu'un spray complet soit produit. La pompe est amorcée une fois le premier spray complet émis. Pour administrer la buse doit être soigneusement placé dans la narine avec la tête du patient en position verticale, la pompe doit être fermement déprimée vers la bouteille. La pompe ne doit pas être amorcé avant chaque utilisation quotidienne.

Recommandations pour la supplémentation en calcium et en vitamine D

Les patients qui utilisent un spray nasal forte devraient recevoir un calcium adéquat (au moins 1000 mg de calcium élémentaire par jour) et de la vitamine D (au moins 400 unités internationales par jour).

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Le pulvérisation nasale forte se compose d'une bouteille en verre et d'une pompe à vis. La bouteille contient 3,7 ml de solution claire de calcitonine-salmon à une concentration de 2200 unités internationales par ml. Une pompe amorcée offre 0,09 ml (200 unités internationales) de calcitonine-salmon par action.

Pour la calcitine-salmon est présenté comme une solution de dose mesurée dans une bouteille en verre ambrée de 3,7 ml avec pompe à vis à vis qui contient 2200 unités internationales de calcitonine-salmon par ml. Après l'amorçage, la pompe fournira 200 unités internationales de calcitonine-salmon par activation (NULL,09 ml par pulvérisation). Un spray nasal Fortical® est fourni dans des boîtes individuelles contenant une bouteille en verre avec bouchon à vis et une pompe à vis NDC

Stockage et manipulation

Conservez une bouteille non ouverte dans le réfrigérateur entre 2 ° et 8 ° C (36 ° à 46 ° F). Protéger contre le gel. Après avoir ouvert la bouteille de magasin utilisée en position verticale à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F). Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F). Jeter la bouteille après que 30 doses ont été utilisées.

Distribué par: Upsher-Smith Laboratories Inc. Maple Grove MN USA 55369. Www.upsher-smith.com. Révisé 07/14

Effets secondaires pour

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette:

• Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Hypocalcémie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Réactions indésirables nasales [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Malignité [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

La sécurité du pulvérisation nasale de calcitonine-salmon dans le traitement de l'ostéoporose postménopausique a été évaluée dans 5 essais contrôlés par placebo en double aveugle randomisés qui ont recruté des femmes ménopausées âgées de 45 à 75 ans. La durée des essais variait de 1 à 2 ans. L'incidence des effets indésirables rapportées dans des études impliquant des patients ostéoporotiques postménopausiques exposés de façon chronique au spray nasal de calcitonine-salmon (n = 341) et au spray nasal du placebo (n = 131) et rapportés dans plus de 3% des patients traités par calcitonine-salmon sont présentés dans le tableau suivant. Outre le rinoise des réactions allergiques possibles et les effets irritatifs locaux possibles dans les voies respiratoires, une relation avec le spray nasal de calcitonine-salmon n'a pas été établie.

Tableau 1: Les effets indésirables se produisant chez au moins 3% des patients ménopausées traités de façon chronique

Effets indésirables nasaux : Chez tous les patients postménopausiques traités par un spray nasal de calcitonine-salmon, les effets indésirables nasaux les plus souvent signalés comprenaient la rhinite (12%) épistaxis (4%) et la sinusite (2%). Le tabagisme n'a pas eu d'effet contributif sur la survenue des effets indésirables nasaux.

Les effets indésirables rapportés chez 1 à 3% des patients traités par un spray nasal de calcitonine-salmon comprennent: des symptômes de type grippe érythémateux érythématoires Arthrose Myalgie Sinusite Infection des voies respiratoires supérieures Bronchospasme Douleur abdominale nauzé des étourdissements Paresthésie anormale Lacrimation Conjonctivite Lymphadénopathie Infection et dépression.

Malignité

Une méta-analyse de 21 essais cliniques contrôlés randomisés avec de la calcitonine-salmon (pulvérisation nasale ou formulations buccales recherchées) a été menée pour évaluer le risque de tumeurs malignes chez les patients traités à la calcitonine-salmon par rapport aux patients traités par placebo. Les essais de la méta-analyse variaient en durée de 6 mois à 5 ans et comprenaient un total de 10883 patients (6151 traités avec de la calcitonine-salmon et 4732 traités avec un placebo). L'incidence globale des tumeurs malignes rapportées dans ces 21 essais était plus élevée chez les patients traités à la calcitonine-Salmon (254/6151 ou 4,1%) par rapport aux patients traités par placebo (137/4732 ou 2,9%). Les résultats étaient similaires lorsque les analyses ont été limitées aux 18 essais de spray nasal uniquement [Calcitonin-Salmon 122/2712 (NULL,5%); Placebo 30/1309 (NULL,3%)].

Les résultats de la méta-analyse suggèrent un risque accru de tumeurs malignes globales chez les patients de calcitonine salmonée par rapport aux patients traités par placebo lorsque les 21 essais sont inclus et lorsque l'analyse est limitée aux 18 essais de spray nasal uniquement (voir tableau 2). Il n'est pas possible d'exclure un risque accru lorsque la calcitonine-salon est administrée par la voie intramusculaire ou intraveineuse sous-cutanée car ces voies d'administration n'ont pas été étudiées dans la méta-analyse. L'augmentation du risque de malignité observée avec la méta-analyse a été fortement influencée par un seul grand essai de 5 ans qui avait une différence de risque observée de 3,4% [IC à 95% (NULL,4% 6,5%)]. Des déséquilibres dans les risques ont encore été observés lorsque des analyses sont exclues du carcinome basal des cellules (voir tableau 2); Les données n'étaient pas suffisantes pour d'autres analyses par type de malignité. Un mécanisme pour ces observations n'a pas été identifié. Bien qu'une relation causale définitive entre l'utilisation de la calcitonine-salmon et des tumeurs malignes ne puisse pas être établie à partir de cette méta-analyse, les avantages du patient individuel doivent être soigneusement évalués contre tous les risques possibles [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Tableau 2: différence de risque pour les tumeurs malignes chez les patients traités par la calcitonine-salmon par rapport aux patients traités par placebo

Expérience de commercialisation de la poste

Étant donné que les effets indésirables du marché postal sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation post-approbation du spray nasal de calcitoninsalmon.

Tousergic / Réactions d'hypersensibilité: Des réactions allergiques graves ont été rapportées chez les patients recevant un spray nasal de calcitonine-salmon, y compris l'anaphylaxie et le choc anaphylactique.

Hypocalcémie: Une hypocalcémie atteinte de paresthésie a été signalée.

Corps dans son ensemble: œdème facial ou périphérique

Cardiovasculaire: Hypertension Vasodilatation Syncope Pain thoracique

Système nerveux: vertiges seizure visual or hearing impairment tinnitus

Sens respiratoires / spéciaux: toux bronchospasme dyspnée perte de goût / odeur

Peau: éruption cutanée / dermatite alopécie prurit

Gastro-intestinal: diarrhée

Troubles du système nerveux: tremblement

Immunogénicité

Conformément aux propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant l'administration des peptides de Fortical, peut déclencher le développement d'anticorps anti-calcitonine. Dans une étude clinique nasale de calcitonine-salmon de deux ans qui a évalué l'immunogénicité, un titre d'anticorps mesurable a été trouvé chez 69% des patients traités par calcitonine-salmon et 3% des patients traités par placebo. La formation d'anticorps peut être associée à une perte de réponse au traitement [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

L'incidence de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée d'un résultat de test d'anticorps positives peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le calendrier des échantillons des médicaments concomitants de collecte d'échantillons et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison des anticorps avec le spray nasal de calcitonine-salmon avec l'incidence des anticorps avec d'autres produits contenant de la calcitonine peut être trompeur.

Interactions médicamenteuses pour Fortical

Aucune étude officielle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec un spray nasal de calcitonine-salmon.

L'utilisation concomitante de calcitonine-salmon et de lithium peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de lithium en raison de la clairance urinaire accrue du lithium. La dose de lithium peut nécessiter un ajustement.

Avertissements pour Fortical

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées chez les patients recevant du spray nasal de calcitonine-salon, par ex. Bronchospasme gonflement de l'anaphylaxie de la langue ou de la gorge et un choc anaphylactique. Des rapports de réactions d'hypersensibilité graves avec une calcitonine-salmon injectable ont également été signalées, y compris des rapports de décès attribués à l'anaphylaxie. Les dispositions habituelles doivent être prises pour un traitement d'urgence si une telle réaction se produit. Les réactions d'hypersensibilité doivent être différenciées du rinçage généralisé et de l'hypotension [voir Contre-indications ].

Pour les patients suspectés d'hypersensibilité aux tests cutanés de calcitonine-salmon doit être envisagé avant le traitement en utilisant une solution stérile diluée d'un produit injectable de calcitonine-salmon. Les prestataires de soins de santé peuvent souhaiter référer aux patients qui ont besoin de tests cutanés à un allergiste. Un protocole de test cutané détaillé est disponible auprès d'Upsher-Smith Laboratories Inc. en appelant sans frais au 1-888-650-3789.

Hypocalcémie

Hypocalcémie associated with tetany (i.e. muscle cramps twitching) and seizure activity has been reported with calcitonin therapy. Hypocalcémie must be corrected before initiating therapy with Fidèle nasal spray. Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency) should also be effectively treated. In patients with these conditions serum calcium and symptoms of hypocalcemia should be monitored during therapy with Fidèle nasal spray. Use of Fidèle nasal spray is recommended in conjunction with an adequate intake of calcium and vitamin D [see Posologie et administration ].

Effets indésirables nasaux

Des effets indésirables liés au nez, y compris la rhinite et l'épistaxis, ont été signalés. Le développement de modifications muqueuses peut se produire. Par conséquent, des examens nasaux périodiques avec visualisation de la muqueuse nasale turbine le septum et les vaisseaux sanguins muqueux sont recommandés avant le début du traitement par pulvérisation nasale fortement périodiquement au cours du traitement et à tout moment des symptômes nasaux.

Le pulvérisation nasale forte doit être interrompu si une ulcération sévère de la muqueuse nasale se produit comme indiqué par des ulcères supérieurs à 1,5 mm de diamètre ou pénétrant sous la muqueuse ou ceux associés à des saignements lourds. Bien que les ulcères plus petits guérissent souvent sans retrait du médicament à la pulvérisation nasale forte doivent être interrompus temporairement jusqu'à ce que la guérison se produit [voir Effets indésirables ].

Malignité

Dans une méta-analyse de 21 essais cliniques contrôlés randomisés avec de la calcitonine-salmon (pulvérisation nasale ou formulations orales recherchées), l'incidence globale des tumeurs malignes signalée était plus élevée chez les patients traités par la calcitonine-salmon (NULL,1%) par rapport aux patients traités par placebo (NULL,9%). Cela suggère un risque accru de tumeurs malignes chez les patients traités à la calcitonine-salmon par rapport aux patients traités par placebo. Les avantages pour la personne individuelle doivent être soigneusement pris en considération contre les risques possibles [voir Effets indésirables ].

Formation d'anticorps

Des anticorps circulants contre la calcitonine-salmon ont été signalés avec un spray nasal de calcitonine-salmon. La possibilité d'une formation d'anticorps doit être prise en compte chez tout patient présentant une réponse initiale à un spray nasal fortement qui cesse de répondre plus tard au traitement [voir Effets indésirables ].

Anomalies des sédiments d'urine

Des moulages granulaires grossiers et des moulages contenant des cellules épithéliales tubulaires rénales ont été signalés chez les jeunes volontaires adultes au repos au lit qui ont reçu de la calcitonine-salmon injectable pour étudier l'effet de l'immobilisation sur l'ostéoporose. Il n'y avait aucune autre preuve d'anomalie rénale et les sédiments d'urine normalisés après l'arrêt de la calcitonine-salmon. Des examens périodiques des sédiments d'urine doivent être pris en compte. Les anomalies des sédiments d'urine n'ont pas été signalées chez les volontaires ambulatoires traités par un spray nasal de calcitonine-salmon.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et des instructions pour une utilisation).

• Instruisez les patients sur l'amorçage de l'assemblage de la pompe de la pompe et l'introduction nasale d'un spray nasal fortement. Bien que les instructions pour les patients soient fournies avec les procédures de bouteille individuelles à utiliser doivent être démontrées à chaque patient [voir Posologie et administration ]. Patients should notify their healthcare provider if they develop significant nasal irritation [see Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Informer les patients de l'augmentation potentielle du risque de malignité [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Conseiller aux patients de maintenir une consommation de calcium (au moins 1000 mg de calcium élémentaire par jour) et de vitamine D (au moins 400 unités internationales par jour) [voir Posologie et administration ].
• Demandez aux patients de demander une aide médicale d'urgence ou d'aller immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche s'ils développent des signes ou des symptômes d'une réaction allergique grave.
• Conseiller les patients comment stocker correctement le produit non ouvert et ouvert [voir Comment fourni / Stockage et manipulation ]. Advise patients that the bottle should be discarded after 30 doses because after 30 doses each spray may not deliver the correct amount of medication even if the bottle is not completely empty.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogénicité

L'incidence des adénomes hypophysaires a été augmentée chez le rat après un et deux ans d'exposition sous-cutanée à la calcitonine synthétique. L'importance de cette découverte à l'homme est inconnue car les adénomes hypophysaires sont très courants chez le rat car ils vieillissent, les adénomes hypophysaires ne se sont pas transformés en tumeurs métastatiques, il n'y avait pas d'autres néoplasmes liés au traitement clairs et des néoplasmes liés à la calcitonine-salon synthétiques n'ont pas été observés chez la souris après deux ans de dosage.

Résultats des rats

La seule découverte néoplasique claire chez le rat dosé par voie sous-cutanée avec une calcitonine-salmon synthétique a été une augmentation de l'incidence des adénomes hypophysaires chez les rats mâles Fisher 344 et des rats femelles Dawley après un an de dosage et des rats mâles Dawley Sprague dosés pendant un et deux ans. Chez les rats femelles de Sprague Dawley, l'incidence des adénomes hypophysaires après deux ans était élevé dans tous les groupes de traitement (entre 80% et 92%, y compris les groupes témoins) de sorte qu'un effet lié au traitement ne pouvait pas être distingué de l'incidence du fond naturel. La dose la plus faible chez les rats mâles Sprague Dawley qui a développé une incidence accrue d'adénomes hypophysaires après deux ans de dosage (NULL,7 unités internationales / kg / jour) est environ 2 fois la dose intranasale maximale recommandée chez les humains (200 unités internationales / jour) en fonction de la conversion clinique de la surface corporelle entre les rats et les humains et un facteur de conversion de 20 fois pour tenir compte de la diminution de l'exposition clinique sur les terrains. Les résultats suggèrent que la calcitonine-salmon a réduit la période de latence pour le développement d'adénomes hypophysaires non fonctionnels.

Résultats de la souris

Aucun potentiel de cancérogénicité n'était évident chez les souris mâles ou femelles dosées par voie sous-cutanée pendant deux ans avec de la calcitonine synthétique-salmon à des doses allant jusqu'à 800 unités internationales / kg / jour. La dose de 800 unités internationales / kg / jour est d'environ 390 fois la dose intranasale maximale recommandée chez l'homme (200 unités internationales) en fonction de la mise à l'échelle de la surface corporelle et un facteur de conversion de 20 fois pour tenir compte de la faible exposition clinique par voie intranasale.

Mutagenèse

La calcitonine synthétique-Salmon a testé négatif pour la mutagénicité à l'aide de Salmonella typhimurium (5 souches) et d'Escherichia coli (2 souches) avec et sans activation métabolique du foie de rat et n'a pas été clastogène dans un test d'aberration chromosomique dans les cellules V79 du hamster chinois. Il n'y avait aucune preuve que la calcitonine-salmon était clastogène dans le test de micronucléus de souris in vivo.

Fécondité

Les effets de la calcitonine-salmon sur la fertilité n'ont pas été évalués chez les animaux.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Le pulvérisation nasale forte ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie l'utilisation par rapport aux risques potentiels au patient et au fœtus. Sur la base des données animales, Fortical devrait avoir une faible probabilité d'augmenter le risque de résultats de développement défavorables au-dessus du risque de fond.

Données sur les animaux

Il a été démontré que la calcitonine synthétique provoque une diminution des poids de naissance fœtale chez les lapins lorsqu'il est donné par injection sous-cutanée à des doses de 70 à 278 fois, la dose intranasale recommandée à usage humain en fonction de la surface du corps.

Les effets secondaires de la naltrexone disparaissent-ils

Aucune toxicité embryonnaire / fœtale liée à la calcitonine synthétique-salmon n'a été signalée à partir de doses quotidiennes sous-cutanées maternelles chez le rat jusqu'à 80 unités internationales / kg / jour du jour 6 à 15 à 15.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact du force sur la production de lait chez l'homme sa présence dans le lait maternel humain ou ses effets sur l'enfant allaité. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque Fortical est administré à une femme infirmière. Il a été démontré que le calcitoninsalmon synthétique inhibe la lactation chez le rat.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Dans une étude clinique randomisée en double aveugle multi-centrale du spray nasal de calcitonine-salon 279 patients avaient moins de 65 ans tandis que 467 patients avaient 65 à 74 ans et 196 patients étaient 75 et plus. Par rapport aux sujets de moins de 65 ans, l'incidence des effets indésirables nasaux (érythème et excoriation d'irritation de la rhinite) était plus élevée chez les patients de plus de 65 ans, en particulier ceux de plus de 75 ans. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains personnes plus âgées ne peut pas être exclue.

Informations sur la surdose pour Fortical

Les actions pharmacologiques du spray nasal forte suggèrent que la tétany hypocalcémique pourrait se produire dans une surdose. Par conséquent, les dispositions pour l'administration parentérale du calcium devraient être disponibles pour le traitement de la surdose.

Les doses uniques de spray nasal de calcitonine-salmon jusqu'à 1600 unités internationales jusqu'à 800 unités internationales par jour pendant 3 jours et l'administration chronique de doses jusqu'à 600 unités internationales par jour ont été étudiées sans effets négatifs graves.

Contre-indications pour

Hypersensibilité à la calcitonine-salmon ou à l'un des excipients. Les réactions ont inclus un bronchospasme anaphylactique au choc et un gonflement de la langue ou de la gorge [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Fidèle

Mécanisme d'action

La calcitonine-salmon est un agoniste des récepteurs de la calcitonine. La calcitonine-salmon agit principalement sur les os, mais les effets rénaux directs et les actions sur le tractus gastro-intestinal sont également reconnus. Calcitoninsalmon semble avoir des actions essentiellement identiques aux calcitonines d'origine des mammifères, mais sa puissance par mg est plus élevée et elle a une durée d'action plus longue.

Les actions de la calcitonine sur les os et son rôle dans la physiologie osseuse humaine normale ne sont toujours pas complètement élucidées, bien que les récepteurs de la calcitonine aient été découverts dans les ostéoclastes et les ostéoblastes.

Pharmacodynamique

Les informations ci-dessous décrivant la pharmacologie clinique de la calcitonine ont été dérivées d'études avec de la calcitonine-salmon injectable. La biodisponibilité moyenne du spray nasal de calcitonine-salmon est d'environ 3% de la calcitonine-salmon injectable chez des sujets sains et, par conséquent, les conclusions concernant la pharmacologie clinique de cette préparation peuvent être différentes.

Os

Des injections uniques de calcitonine-salmon ont provoqué une inhibition transitoire marquée du processus résorptif osseux en cours. Avec une utilisation prolongée, il y a une diminution persistante du taux de résorption osseuse. Histologiquement, cela est associé à une diminution du nombre d'ostéoclastes et à une diminution apparente de leur activité résorptive.

Chez les adultes en bonne santé qui ont un taux de résorption osseux relativement faible, l'administration de calcitonine-salmon exogène entraîne une diminution du calcium sérique dans les limites de la plage normale. Chez les enfants en bonne santé et chez les patients dont la résorption osseuse est plus rapide, les diminutions du calcium sérique sont plus prononcées en réponse à la calcitonine-salmon.

Rein

Des études avec de la calcitonine-salmon injectable montrent une augmentation de l'excrétion du calcium et du sodium phosphates filtrés en diminuant leur réabsorption tubulaire. Des études comparables n'ont pas été menées avec un pulvérisation nasale forte.

Tractus gastro-intestinal

Certaines preuves d'études avec des préparations injectables suggèrent que la calcitonine-salmon peut avoir des effets sur le tractus gastro-intestinal. L'administration à court terme de calcitoninsalmon injectable entraîne une diminution marquée transitoire du volume et de l'acidité du jus gastrique et du volume et de la teneur en trypsine et amylase du jus pancréatique. La question de savoir si ces effets continuent d'être provoqués après chaque injection de calcitonine-salmon pendant la thérapie chronique n'a pas été étudiée. Ces études n'ont pas été menées avec un pulvérisation nasale forte.

Homéostasie du calcium

Dans deux études cliniques conçues pour évaluer la réponse pharmacodynamique à l'administration de pulvérisation nasale de calcitonine-salmon de 100-1600 unités internationales à des volontaires sains a entraîné de petites diminutions rapides et soutenues dans la plage normale pour le calcium sérique total et le calcium ionisé sérique. Les doses uniques de calcitonine-salmon supérieures à 400 unités internationales n'ont produit aucune réponse biologique supplémentaire au médicament.

Pharmacocinétique

Les propriétés pharmacocinétiques du pulvérisation nasale forte après une administration de dose multiple se sont révélées similaires à celles d'un produit de calcitonine-salmon disponible dans le commerce chez des volontaires sains. Le pulvérisation nasale forte est absorbé rapidement par la muqueuse nasale. Chez des volontaires en bonne santé, environ 3% (plage de 0,3% à 30,6%) d'une dose administrée par nasalement sont biodisponibles par rapport à la même dose administrée par injection intramusculaire. Les concentrations maximales plasmatiques de médicament apparaissent environ 10 minutes après l'administration nasale. La demi-vie terminale (T½) de la calcitonine-salmon est calculée à environ 23 minutes. Il n'y a aucune accumulation du médicament sur l'administration nasale répétée à des intervalles de 10 heures pendant jusqu'à 15 jours. L'absorption du pulvérisation nasale forte n'a pas été étudiée chez les femmes ménopausées.

Études cliniques

Deux essais de deux ans randomisés contrôlés par placebo ont été menés chez 266 femmes ménopausées qui étaient supérieures à 5 ans après la ménopause avec l'avant-bras vertébral ou la densité minérale osseuse fémorale (BMD) au moins un écart-type en dessous de la valeur normale pour les femmes préménopausées saines (T-SCORE (T-SCORE T <-1). In both studies a total of 144 patients received calcitonine-salmon nasal spray 200 International Units or placebo daily. The intent-to-treat population comprised 139 patients who had at least one follow-up BMD measurement. In study 1 patients also received 500 mg daily calcium supplements while in study 2 patients received no calcium supplementation. The primary endpoint for both studies was percent change in lumbar spine BMD at 2 years. Calcitonin-salmon nasal spray increased lumbar vertebral BMD relative to placebo in women with low bone mass who were greater than 5 years post menopause (see Table 3 below).

Tableau 3: Calcitonin-Salmon Nasal Spray: Densité minérale osseuse de la colonne lombaire chez les femmes supérieures à 5 ans après la ménopause avec une masse osseuse faible

Aucun effet du spray nasal de calcitonine-salmon sur l'os cortical de l'avant-bras ou de la hanche n'a été démontré.

Dans les études cliniques sur la biopsie osseuse de l'ostéoporose postménopausique et les évaluations de masse osseuse radiale au départ et après 26 mois de calcitonine-salmon injectable quotidienne indique que le traitement de la calcitonine entraîne la formation d'os normaux.

Informations sur les patients pour Fortical

Fidèle
[Pour-Ti-kal]
(Calcitonin-Salmon [Origin d'ARNr]) Spray nasal

Lisez ces informations sur le patient avant de commencer à utiliser un spray nasal Fortical et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que le pulvérisation nasale forte?

Fidèle Nasal Spray is a prescription medicine used to treat osteoporosis in women more than 5 years after menopause. Fidèle Nasal Spray should be used for women who cannot use other treatments or who choose not to use other treatments for osteoporosis.

On ne sait pas si le pulvérisation nasale forte abaisse les risques d'avoir des fractures osseuses.

Calcitonin-Salmon L'ingrédient actif dans le pulvérisation nasale forte ne s'est pas révélé efficace chez les femmes moins de 5 ans après la ménopause.

On ne sait pas si le spray nasal forte est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Qui ne devrait pas utiliser de spray nasal forte?

N'utilisez pas de pulvérisation nasale forte si vous:

• sont allergiques à la calcitonine-salmon ou à l'un des ingrédients du pulvérisation nasale forte. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans le spray nasal fortement.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser un spray nasal fortement?

Avant d'utiliser un spray nasal Fortical, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• avoir d'autres conditions médicales
• ont de faibles niveaux de calcium dans votre sang
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si le pulvérisation nasale forte peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le pulvérisation nasale forte passe dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous utiliserez un spray nasal ou l'allaitement nasal fortement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• lithium. Votre fournisseur de soins de santé peut avoir besoin de changer votre dose de lithium pendant que vous utilisez un spray nasal fortement.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser un spray nasal forte?

• Pour des instructions détaillées, consultez les instructions pour une utilisation à la fin de cette brochure d'information du patient.
• Utilisez un spray nasal Fortical exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Ne pas Utilisez un pulvérisation nasale forte jusqu'à ce que votre fournisseur de soins de santé vous montre et vous comprenez comment l'utiliser correctement.
• Utilisez 1 pulvérisation de pulvérisation nasale forte 1 fois chaque jour dans 1 narine (à l'intérieur de votre nez).
  • Commencez avec 1 pulvérisation dans votre gauche narine lors de votre premier jour suivie d'un spray droite Narine le deuxième jour.
  • Continuez à changer de narine pour votre dose chaque jour.
• Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier votre nez avant de commencer à utiliser un spray nasal fortement et souvent pendant que vous l'utilisez.
• Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous commencez à avoir une inconfort
• Votre fournisseur de soins de santé doit prescrire du calcium et de la vitamine D pour aider à prévenir les faibles niveaux de calcium dans votre sang pendant que vous utilisez un spray nasal fortement.
• Prenez votre calcium et votre vitamine D comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• Il y a 30 doses (sprays) de spray nasal fortement dans chaque bouteille. Après 30 doses, chaque pulvérisation peut ne pas vous donner la bonne quantité de médicaments même si la bouteille n'est pas complètement vide. Gardez une trace du nombre de doses de médicament utilisées à partir de votre bouteille.
• Si vous utilisez trop de pulvérisation nasale forte, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Quels sont les effets secondaires possibles du pulvérisation nasale forte?

Fidèle Nasal Spray may cause serious side effects including:

• réactions allergiques. Certaines personnes ont eu une réaction allergique lors de l'utilisation d'un spray nasal fortement. Certaines réactions peuvent être graves et mettant la vie en danger. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un de ces symptômes d'une réaction allergique.
  • difficulté à respirer
  • gonflement de votre visage gorge ou langue
  • rythme cardiaque rapide
  • douleur thoracique
  • se sentir étourdi ou faible
    Si vous pouvez être allergique à la calcitonine-salmon, votre fournisseur de soins de santé devrait faire un test cutané avant d'utiliser un spray nasal forte.
• faibles niveaux de calcium dans votre sang (hypocalcémie). Fidèle Nasal Spray may lower the calcium in your blood. If you have low blood calcium before you start using Fidèle Nasal Spray it may get worse during treatment. Your low blood calcium must be treated before you use Fidèle Nasal Spray. Most people with low blood calcium levels do not have symptoms but some people may have symptoms. Call your healthcare provider droite away if you have any of these symptoms of low blood calcium:
  • engourdissement ou picotement dans les orteils de vos doigts ou autour de votre bouche

Votre fournisseur de soins de santé devrait:

• faire des tests sanguins pendant que vous utilisez un spray nasal fortement
• prescrire du calcium et de la vitamine D pour aider à prévenir de faibles niveaux de calcium dans votre sang pendant que vous utilisez un spray nasal fortement.

Prenez votre calcium et votre vitamine D comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.

• irritation du nez
  L'irritation de votre nez peut se produire pendant que vous utilisez un spray nasal forte, surtout si vous avez plus de 65 ans. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes d'irritation du nez:
  • croûte
  • sécheresse
  • rougeur ou gonflement
  • Plai de nez (ulcères)
  • le nez saigne

Votre fournisseur de soins de santé peut arrêter votre traitement par un spray nasal fortement jusqu'à ce que vos symptômes d'irritation du nez disparaissent.

• risque de cancer
  Les personnes qui utilisent la calcitonine-salmon Le médicament en pulvérisation nasale forte peut avoir un risque accru de cancer. Votre fournisseur de soins de santé devrait vérifier pendant que vous utilisez Fortical pour voir si cela vous convient.
• Augmentation de certaines cellules (sédiments) dans votre urine
  Votre fournisseur de soins de santé doit tester souvent votre urine pendant que vous utilisez un spray nasal fortement.

Les effets secondaires les plus courants du spray nasal Fortical® comprennent:

• nez qui coule
• le nez saigne
• problèmes nasaux
• maux de dos
• douleur musculaire
• mal de tête

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du pulvérisation nasale forte. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou ne disparaît pas.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment stocker un spray nasal fortement?

• Stockez les bouteilles ouvertes de pulvérisation nasale forte à température ambiante de 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Conservez les bouteilles non ouvertes de pulvérisation nasale forte dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C). Ne congelez pas.
• Stockez les bouteilles de pulvérisation nasales fortes en position verticale.
• Jetez en toute sécurité le pulvérisation nasale forte dans la poubelle après avoir utilisé 30 doses (sprays).

Gardez un spray nasal fiable et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du pulvérisation nasale forte.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de pulvérisation nasale forte pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de pulvérisation nasale forte à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce dépliant d'information du patient résume l'information la plus importante sur le pulvérisation nasale forte. Si vous souhaitez plus d'informations sur le splay nasal fortement, parlez avec votre HealthcareProvider. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou un fournisseur de soins de santé forage sur le spray nasal fortement rédigé pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.upssher-smith.com ou appelez le 1-888650-3789.

Quels sont les ingrédients de la pulvérisation nasale forte?

Ingrédient actif: calcitonine-salmon

Ingrédients inactifs: chlorure de sodium acide citrique phényléthyle alcool benzylique polysorbate 80 acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium et eau purifiée.

Instructions pour une utilisation

y a-t-il un générique pour prolia

Fidèle
[Pour-Ti-kal]
(Calcitonin-Salmon [Origin d'ARNr]) Spray nasal

Pour une utilisation nasale

Seules des informations importantes sur votre pulvérisation nasale forte:

• Un seul spray de pulvérisation nasale forte contient 1 dose quotidienne de médicine.
• Chaque bouteille de pulvérisation nasale forte contient la bonne quantité de médicaments. La bouteille peut ne pas être complètement remplie au sommet. C'est normal.
• Cet emballage contient 1 bouteille de spray nasal forte et 1 pompe à vis.

• Conservez les bouteilles non ouvertes de pulvérisation nasale forte dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C). Ne congelez pas.
• Après avoir ouvert votre bouteille de pulvérisation nasale forte, rangez-la à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) en position verticale. Ne secouez pas la bouteille.

Préparer votre pulvérisation nasale forte

Retirez la bouteille de votre réfrigérateur et laissez-la atteindre la température ambiante.

Étape 1. ouvrir la bouteille. Placer la bouteille sur une surface plate comme une table ou un comptoir. Tenez fermement la bouteille tout en dévissant le capuchon pour éviter de renverser tout spray nasal fortement.

IMPORTANT: Si votre pharmacien a attaché la pompe pour vous, passez à l'étape 4.

Étape 2. Débaplage de la pompe. Coupez soigneusement l'emballage avec des ciseaux ou du couteau et arrachez-vous de la pompe. Faites attention de ne pas couper le coude ou de toucher le tube d'alimentation en bas.

Étape 3. Fixation de la pompe. Tenez la bouteille sur une surface plate (comme une table) et vissez la pompe sur la bouteille en agrippant les rainures de la pompe et en tordant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la pompe soit étroitement scellée dans la bouteille.

Étape 4. Retrait du capuchon. Pour retirer légèrement le capuchon de la pompe, tout en tirant vers le haut. Enregistrez le capuchon à remplacer après chaque utilisation.

Étape 5. Suppression de l'onglet Lock. Saisissez la languette de verrouillage entre le pouce et l'index tout en tenant la bouteille sur une surface plane. Tirez sur le côté pour retirer l'onglet et déverrouiller la pompe.

Étape 6. Prime nouvelle pompe avant la première utilisation. Avant d'utiliser pour la première fois une nouvelle bouteille de spray nasal forte pour la première fois, vous devrez l'amorcer. Cela s'assurera d'obtenir la bonne dose de médicament chaque fois que vous l'utilisez. Après avoir fixé la pompe à la bouteille et la pompe et la bouteille ont atteint la température ambiante, vous devez:

• Tenez la bouteille droite.
• Avec votre index et les doigts du milieu de chaque côté du haut de la pompe et avec votre pouce sous la bouteille, poussez la pompe vers le bas.
• Poussez la pompe au moins 5 fois jusqu'à ce que vous voyiez un spray complet.
• Si la pompe ne livre pas un spray complet pendant ou après l'amorçage Contact Upsher-Smith au 1888-650-3789. Ne placez rien dans l'ouverture de la pompe.

Il vous suffit d'amorcer une nouvelle bouteille. Ne le réprimandez pas avant chaque utilisation.

Étape 7. Utilisation du spray nasal fortement

• Changer (alternative) entre l'utilisation de la narine droite 1 jour et la narine gauche le lendemain.
• Tenez la tête et la bouteille en position verticale verticale. Mettez la pointe de la pulvérisation dans votre narine au même angle que votre passage nasal.
• Appuyez sur la pompe tout le long de 1 fois. Vous n'avez pas besoin d'inhaler.
• Si vous ne tenez pas la bouteille debout pendant l'utilisation, la pompe peut ne pas être en mesure de vous donner la bonne dose de médicament.
• Ne pas waste medication by testing the sprayer. It is all droite if some of the spray drips out of your nostril. 1 spray will give you the correct daily dose of Fidèle Nasal Spray.

Étape 8. Remplacez l'onglet Lock après utilisation, puis nettoyez la pointe de pulvérisation.

• Remplacez l'onglet de verrouillage pour empêcher le gaspillage de médicaments en déprimant accidentellement la pompe. Faites simplement glisser l'onglet Lock en le poussant sur le côté contre les rainures de la pompe.
• Nettoyez la pointe de pulvérisation en l'essuyant doucement avec un chiffon ou un tissu humide propre. Sécher la pointe avec un chiffon ou un tissu avant de remplacer le capuchon. Ne placez pas la pointe ou la bouteille dans l'eau.

Étape 9. Remplacez le capuchon.

Tenez le haut de la pompe comme indiqué et faites glisser soigneusement le capuchon sur la pointe.

Ne pas put the Fidèle Nasal Spray back in the refrigerator

Étape 10. Stockage de votre pulvérisation nasale forte. Stockez le spray nasal fortement en position verticale. Serrez la pompe solidement à la bouteille (voir les étapes 3 et 4 dans les instructions du patient à utiliser). Cela aidera à s'assurer qu'il y a un bon joint entre la pompe et la bouteille.

Quand devrais-je jeter un spray nasal forte?

• Des bouteilles réfrigérées non ouvertes peuvent être utilisées jusqu'à ce que la date d'expiration est tamponnée sur la bouteille et la boîte.
• Jetez un spray nasal fortement fidèle après avoir utilisé 30 doses (pulvérisations).

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.