Amzeeq

Description d'Amzeeq

Chlorhydrate de minocycline, un dérivé semi-synthétique de la tétracycline est [4S (4α4Aα5Aα12Aα)] - 47-BIS (diméthylamino) -144a55a61112a-octahydro--3101212atetrahydrochloride. La formule structurelle est représentée ci-dessous:

Chaque gramme d'Amzeeq contient une minocycline micronisée 40 mg équivalente à 43 mg de chlorhydrate de minocycline dans une mousse de suspension jaune.

De plus, la mousse topique à 4% Amzeeq contient les ingrédients inactifs suivants: Huile de soja Huile de noix de coco à l'huile minérale à l'huile minérale cetostoséaryl alcool cétoséaryle stérécosanol à l'alcool à l'alcool stéaryle. La mousse topique d'Amzeeq est distribuée à partir d'un récipient en aluminium (CAN) sous pression avec du propulseur (butane isobutane propane).

Utilisations pour Amzeeq

Amzeeq est indiqué pour le traitement topique des lésions inflammatoires des acné vulgaires non nodulaires modérés à sévères chez les adultes et les patients pédiatriques de 9 ans et plus [voir [voir Études cliniques ].

Limitations d'utilisation

Cette formulation de la minocycline n'a pas été évaluée dans le traitement des infections. Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments ainsi que pour maintenir l'efficacité d'autres médicaments antibactériens, Amzeeq ne doit être utilisé que comme indiqué [voir Avertissements et précautions ].

Dosage pour Amzeeq

Pour une utilisation topique uniquement pour une utilisation orale ophtalmique ou intravaginale [voir Études cliniques ]. After shaking the can well a small amount of topical foam (e.g. a cherry-sized amount) should be expressed from the can onto the fingertips of the het et then rubbed into acne-affected parts of the face. This should be repeated as needed until all acne-affected parts of the face are treated. If acne is present on other parts of the patient’s body (neck shoulders arms back or chest) additional amounts of topical foam should also be applied to these areas. The topical foam should be applied at approximately the same time each day at least 1 hour before bedtime. The patient should not bathe shower or swim for at least 1 hour after application of the product.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Mousse topique 4%

Chaque gramme d'Amzeeq contient 40 mg de minocycline équivalent à 43 mg de chlorhydrate de minocycline et est fourni sous forme de suspension jaune dans un récipient aérosol en aluminium sous pression (CAN).

Stockage et manipulation

Amzeeq ^® (Minocycline) La mousse topique 4% est une suspension jaune fournie dans un récipient en aluminium sous pression (CAN). Chaque gramme d'Amzeeq contient 40 mg de minocycline équivalent à 43 mg de chlorhydrate de minocycline et est fourni comme suit:

NDC 69489-201-30 - 30 g Can

Stockage

Amzeeq must be stored at 2°C - 8°C (36°F - 46°F) until dispensed to the patient.

Une fois distribué, le patient doit stocker Amzeeq à température ambiante en dessous de 25 ° C (77 ° F) pendant 90 jours. Ne stockez pas dans le réfrigérateur.

Manutention

Laisser la boîte se réchauffer à température ambiante avant la première utilisation.

Shake peut bien avant l'utilisation.

Avertissement: inflammable. Évitez le feu de feu ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'application. Contenu sous pression. Ne percez pas et n'incitez pas. Ne pas exposer à la chaleur ou aux températures supérieures à 49 ° C (120 ° F).

Fabriqué par: ASM Aerosol-Service AG Mohlin Suisse. Révisé: février 2023.

Effets secondaires pour Amzeeq

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans 3 essais randomisés à double aveugle contrôlé par des véhicules, les sujets âgés de 9 ans et plus ont appliqué Amzee ou véhicule appliqué une fois par jour pendant 12 semaines. Au total, 1356 sujets ont été traités avec Amzeeq et 1058 avec véhicule. La majorité des sujets étaient blancs (74%) et des femmes (60%). Environ 34% étaient hispaniques / latinos et 49% avaient moins de 18 ans.

La réaction indésirable la plus courante rapportée par ≥ 1% des sujets traités avec Amzeeq et plus fréquemment que chez les sujets traités avec un véhicule était des maux de tête qui ont été signalés chez 3% des sujets traités avec Amzeeq et 2% des sujets traités avec un véhicule.

Des évaluations de tolérabilité locales ont été menées à chaque visite d'étude dans l'essai clinique par évaluation de l'érythème de sécheresse d'hyperpigmentation pelage et démangeaisons. Le tableau 1 présente l'évaluation active des signes et symptômes de la tolérabilité faciale locale à la semaine 12 chez les sujets traités avec Amzeeq.

Les signes et symptômes de tolérabilité locale se sont produits en fréquence et en gravité similaires à ceux des sujets traités avec la composante du véhicule d'Amzeeq.

Tableau 1: Évaluation de la tolérabilité cutanée faciale

Dans une étude d'extension ouverte de 40 semaines, une étude de sécurité extension (pour un total de jusqu'à 52 semaines de traitement), la fréquence et la gravité des signes et symptômes de tolérabilité locale à la semaine 52 étaient comparables à ceux rapportés à la semaine 12.

Interactions médicamenteuses pour Amzeeq

Anticoagulants

Parce qu'il a été démontré que les tétracyclines dépriment l'activité plasmatique de la prothrombine, les patients sous traitement anticoagulant peuvent nécessiter un ajustement à la baisse de leur dosage anticoagulant.

Pénicilline

Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of penicillin it is advisable to avoid giving tetracycline-class drugs in conjunction with penicillin.

Interactions de test de médicament / de laboratoire

De fausses élévations des niveaux de catécholamine urinaire peuvent se produire en raison de l'interférence avec le test de fluorescence.

Avertissements pour Amzeeq

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Amzeeq

Inflammabilité

Le propulseur à Amzeeq est inflammable. Demandez au patient d'éviter le feu et le tabagisme pendant et immédiatement après l'application. Ne percez pas et / ou n'incinérez pas les conteneurs. Ne pas exposer les conteneurs au chauffage et / ou à stocker à des températures supérieures à 120 ° F (49 ° C).

Effets tératogènes

Minocycline like other tetracycline-class drugs may inhibit bone growth when administered orally during pregnancy. Based on animal data when administered orally tetracyclines cross the placenta are found in fetal tissues and can cause skeletal malformation and retardation of skeletal development on the developing fetus [see Utiliser dans des populations spécifiques et Toxicologie non clinique ].

Décoloration des dents

The use of tetracycline class drugs orally during tooth development (second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term oral use of the tetracycline but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported with oral tetracycline drugs. Use of tetracycline drugs is not recommended during tooth development.

La sécurité et l'efficacité d'Amzeeq n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 9 ans.

Inhibition de la croissance osseuse

Toutes les tétracyclines forment un complexe de calcium stable dans tout tissu formant osseux. Une diminution du taux de croissance du péroné a été observée chez les nourrissons humains prématurés compte tenu de la tétracycline orale à des doses de 25 mg / kg toutes les 6 heures. Cette réaction s'est avérée réversible lorsque le médicament a été interrompu. La sécurité et l'efficacité d'Amzeeq n'ont pas été établies chez les patients de moins de 9 ans [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Les résultats des études animales indiquent que les tétracyclines orales traversent le placenta dans les tissus fœtaux et peuvent provoquer un retard du développement squelettique sur le fœtus en développement. Des preuves d'embryotoxicité ont été notées chez les animaux traités par voie orale au début de la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Clostridioides difficile Diarrhée associée

Clostridioides difficile La diarrhée associée (CDAD) a été signalée avec presque tous les agents antibactériens, y compris la minocycline orale et peut aller en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à la prolifération de C. difficile .

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la CDAD. Hypertoxine produisant des souches de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car ces infections peuvent être réfractaires en thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. La CDAD doit être considérée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibiotique. Des antécédents médicaux attentifs sont nécessaires car la CDAD se produirait sur deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la CDAD est suspectée ou confirmée par l'utilisation d'antibiotiques non dirigée contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. Supplémentation des protéines de fluide et d'électrolyte appropriée Traitement antibiotique de C. difficile et surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Hépatotoxicité

Des cas post-marketing de lésions hépatiques graves, notamment une hépatite irréversible induite par le médicament et une insuffisance hépatique fulminante (parfois mortelle) ont été signalées avec une utilisation orale de la minocycline dans le traitement de l'acné.

Effets métaboliques

The anti-anabolic action of the tetracyclines may cause an increase in blood urea nitrogen (BUN). In patients with significantly impaired function higher serum levels of tetracycline-class drugs may lead to azotemia hyperphosphatemia and acidosis. If renal impairment exists recommended oral or parenteral doses may lead to excessive systemic accumulations of the drug and possible liver toxicity. Under such conditions adjust the dose downward and if therapy is prolonged serum level determinations of the drug may be advisable.

Effets du système nerveux central

Les effets secondaires du système nerveux central, notamment les étourdissements de la légèreté ou les vertiges, ont été signalés avec une thérapie buccale à la minocycline. Les patients qui éprouvent ces symptômes doivent être mis en garde contre la conduite des véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses pendant le traitement à la minocycline. Ces symptômes peuvent disparaître pendant le traitement et disparaître lorsque le médicament est interrompu.

Hypertension intracrânienne

Intracranial hypertension has been associated with the use of tetracycline-class drugs. Clinical manifestations of intracranial hypertension include headache blurred vision diplopia and vision loss; papilledema can be found on fundoscopy. Women of childbearing age who are overweight or have a history of IH are at a greater risk for developing intracranial hypertension. Patients should be questioned for visual disturbances prior to initiation of treatment with tetracyclines. Concomitant use of isotretinoin and tetracycline should be avoided because isotretinoin a systemic retinoid is also known to cause intracranial hypertension.

Bien que l'hypertension intracrânienne se résout généralement après l'arrêt du traitement, la possibilité de perte visuelle permanente existe. Si une perturbation visuelle se produit pendant le traitement, une évaluation ophtalmologique est justifiée. Parce que la pression intracrânienne peut rester élevée pendant des semaines après l'arrêt du médicament, les patients doivent être surveillés jusqu'à ce qu'ils se stabilisent.

Syndromes auto-immunes

Tetracyclines have been associated with the development of autoimmune syndromes. The long-term use of oral minocycline in the treatment of acne has been associated with drug-induced lupus-like syndrome autoimmune hepatitis and vasculitis. Sporadic cases of serum sickness have presented shortly after oral minocycline use. Symptoms may be manifested by fever rash arthralgia and malaise. In symptomatic patients immediately discontinue the use of all tetracycline-class drugs including AMZEEQ.

Photosensibilité

Photosensibilité manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking oral tetracyclines; this reaction has been reported less frequently with minocycline. Although Amzeeq did not induce phototoxicity or photoallergic responses in human dermal safety studies patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using minocycline. If patients need to be outdoors while using Amzeeq they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure et discuss other sun protection measures with their physician. Advise patients to discontinue treatment with Amzeeq at the first evidence of sunburn.

Réaction de peau / hypersensibilité grave

Des cas d'anaphylaxie de graves réactions cutanées (par exemple le syndrome de Stevens Johnson) érythème multiforme et réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) ont été signalés après le commercialisation avec l'utilisation de la minocycline orale chez les patients atteints d'acné. Le syndrome de la robe se compose d'une réaction cutanée (comme une éruption cutanée ou une dermatite exfoliative) et une ou plusieurs des complications viscérales suivantes telles que: l'hépatite pneumonite néphrite myocardite et péricardite. La fièvre et la lymphadénopathie peuvent être présentes. Dans certains cas, le décès a été signalé avec l'utilisation de la minocycline orale. Si ce syndrome est reconnu, interrompre Amzeeq immédiatement.

Hyperpigmentation tissulaire

Les tétracyclines orales sont connues pour provoquer une hyperpigmentation. La thérapie par la tétracycline peut induire une hyperpigmentation dans de nombreux organes, notamment des ongles osseux yeux de peau thyroïdienne tissulaire de tissu par voie orale (dents muqueuses alvéolaires) scléroques et valves cardiaques. Il a été signalé que la peau et la pigmentation orale se produisent indépendamment du temps ou de la quantité d'administration du médicament alors que d'autres pigmentation tissulaires se produisaient lors de l'administration prolongée. La pigmentation de la peau comprend une pigmentation diffuse ainsi que la pigmentation sur des sites de cicatrices ou de blessures.

Développement de bactéries résistantes aux médicaments

Amzeeq has not been evaluated in the treatment of infections. Bacterial resistance to the tetracyclines may develop in patients using Amzeeq therefore the susceptibility of bacteria associated with infection should be considered in selecting antimicrobial therapy. Because of the potential for drug-resistant bacteria to develop during the use of Amzeeq it should be used only as indicated.

Superinfection / potentiel de prolifération microbienne

L'utilisation d'Amzeeq peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, y compris des champignons. Si une surinfection se produit abandonne Amzeeq et instituer une thérapie appropriée.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Informer les patients utilisant la mousse topique Amzeeq (minocycline) 4% des informations et instructions suivantes:

Inflammabilité

Le propulseur à Amzeeq est inflammable. Demandez au patient d'éviter le feu et le tabagisme pendant et immédiatement après l'application.

Décoloration des dents

Conseiller les soignants des patients pédiatriques selon lesquels Amzeeq peut provoquer une décoloration permanente des dents à feuilles caduques et permanentes pendant le développement des dents (généralement jusqu'à l'âge de 8 ans) sur la base d'observations avec une tétracycline orale.

Lactation

Conseillez les femmes que l'allaitement n'est pas recommandé pendant la thérapie Amzeeq.

Hyperpigmentation tissulaire

Informez les patients que Amzeeq peut provoquer la décoloration des cicatrices cutanées des dents ou des gencives sur la base d'observations à minocycline orale.

Clostridioides difficile Diarrhée associée

Conseiller les patients que Clostridioides difficile La diarrhée associée peut se produire avec un traitement par minocycline oral. Conseiller aux patients de consulter un médecin s'ils développent des selles aqueuses ou sanglantes tout en utilisant Amzeeq.

Hépatotoxicité

Informer les patients de la possibilité d'hépatotoxicité signalée avec la minocycline orale. Conseiller aux patients de consulter des conseils médicaux s'ils éprouvent des symptômes ou des signes d'hépatotoxicité, y compris la perte de la fatigue de la fatigue de l'appétit, la jaunisse de diarrhée a augmenté les tendances des saignements et la somnolence.

Effets du système nerveux central

Informer les patients que les effets indésirables du système nerveux central, y compris les étourdissements ou les vertiges, ont été signalés avec un traitement par voie orale. Attention aux patients concernant la conduite de véhicules ou à utiliser des machines dangereuses s'ils éprouvent de tels symptômes sur Amzeeq.

Hypertension intracrânienne

Informer les patients que l'hypertension intracrânienne peut se produire avec un traitement à la minocycline. Conseiller aux patients de consulter un médecin s'ils développent des symptômes visuels inhabituels pour les maux de tête tels que la vision floue diplopie et la perte de vision.

Photosensibilité

Informer les patients que la photosensibilité manifestée par une réaction de coups de soleil exagérée a été observée chez certaines personnes prenant des tétracyclines orales, y compris la minocycline. Conseiller aux patients de minimiser ou d'éviter l'exposition à la lumière UV naturelle ou artificielle (lits de bronzage ou traitement UVA / B) tout en utilisant Amzeeq. Discutez d'autres mesures de protection solaire si les patients doivent être à l'extérieur lors de l'utilisation d'Amzeeq. Conseiller aux patients d'arrêter le traitement à la première preuve de coup de soleil.

Syndromes auto-immunes

Inform patients that autoimmune syndromes including drug-induced lupus-like syndrome autoimmune hepatitis vasculitis and serum sickness have been observed with oral tetracycline-class drugs including minocycline. Symptoms may be manifested by arthralgia fever rash and malaise. Advise patients who experience such symptoms to stop the drug immediately and seek medical help.

Autres informations

Amzeeq should be applied exactly as directed.

Amzeeq may stain fabric.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

In a carcinogenicity study in which minocycline hydrochloride was orally administered to male and female rats once daily for up to 104 weeks at dosages up to 200 mg/kg/day minocycline hydrochloride was associated in both sexes with follicular cell tumors of the thyroid gland including increased incidences of adenomas carcinomas and the combined incidence of adenomas and carcinomas in Les mâles et les adénomes et l'incidence combinée des adénomes et des carcinomes chez les femmes. Dans une étude de cancérogénicité dans laquelle le chlorhydrate de minocycline a été administré par voie orale à des souris mâles et femelles une fois par jour jusqu'à 104 semaines à des doses jusqu'à 150 mg / kg / jour d'exposition au chlorhydrate de minocycline n'a pas entraîné une incidence significative de néoplasmes chez les mâles ou les femmes.

La minocycline n'était pas mutagène in vitro Dans un test de mutation inverse bactérien (test Ames) ou un test de cellule mammifère Cho / HGPRT en présence ou en absence d'activation métabolique. La minocycline n'était pas classique in vitro en utilisant des lymphocytes sanguins périphériques humains ou en vain Dans un test de micronucléus de souris.

Les performances de reproduction masculine et féminine chez le rat n'ont pas été affectées par des doses orales de minocycline allant jusqu'à 300 mg / kg / jour (10000 fois l'exposition systémique au MRHD en fonction de la comparaison de l'ASC). Cependant, l'administration orale de 100 ou 300 mg / kg / jour de minocycline à des rats mâles (3800 ou 10000 fois respectivement l'exposition systémique à la MRHD basée sur la comparaison de l'ASC) a affecté la spermatogenèse.

Les effets observés à 300 mg / kg / jour de minocycline orale comprenaient un nombre réduit de spermatozoïdes par gramme d'épididyme, une réduction apparente du pourcentage de spermatozoïdes qui était mobile et (à 100 et 300 mg / kg / jour) a augmenté le nombre de cellules de sperme morphologiquement anormales. Les anomalies morphologiques observées dans les échantillons de spermatozoïdes comprenaient des têtes absentes têtes difficultées et des flagelles anormales.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles avec l'utilisation d'Amzeeq chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour évaluer un risque associé aux médicaments de malformations congénitales majeures ou d'autres résultats défavorables maternels ou fœtaux. L'absorption systémique d'Amzeeq chez l'homme est faible après l'administration topique quotidienne d'Amzeeq pendant 21 jours [voir Pharmacologie clinique ]. Because of low systemic exposure it is not expected that maternal use of Amzeeq will result in significant fetal exposure to the drug.

Tetracycline-class drugs may cause permanent discoloration of teeth and reversible inhibition of bone growth when administered orally during pregnancy [see Avertissements et précautions et Usage pédiatrique ].

Les études de reproduction animale n'ont pas été menées avec Amzeeq. Dans les études de reproduction animale, l'administration orale de minocycline administrée à des rats et lapins enceintes pendant la période de malformations squelettiques induites par l'organogenèse chez les fœtus à des expositions systémiques de 750 et 500 fois respectivement la dose humaine maximale recommandée (MRHD; basée sur la comparaison de l'AUC) d'Amzeeq (voir maximum recommandé (MRHD; basé sur la comparaison de l'AUC) d'Amzeeq (voir Amzeeq (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données sur les animaux

Les résultats des études animales indiquent que les tétracyclines traversent le placenta dans les tissus fœtaux et peuvent provoquer un retard du développement squelettique du fœtus en développement [voir Avertissements et précautions ].

Les malformations squelettiques induites par la minocycline (os des membres courbés) chez les fœtus lorsqu'ils ont été administrés par voie orale aux rats et lapins enceintes pendant la période d'organogenèse à des doses de 30 mg / kg / jour et 100 mg / kg / jour respectivement (750 et 500 fois respectivement l'exposition systémique à MRHD basée sur la comparaison AUC). Un poids corporel fœtal moyen a été observé lorsque la minocycline a été administrée par voie orale à des rats enceintes pendant la période d'organogenèse à une dose de 10 mg / kg / jour (250 fois l'exposition systémique au MRHD en fonction de la comparaison de l'AUC).

La minocycline a été évaluée pour les effets sur le développement péri- et postnatal de rats dans une étude qui a impliqué l'administration orale à des rats enceintes pendant la période d'organogenèse par lactation à des doses de 5 10 ou 50 mg / kg / jour. Dans cette étude, le gain de poids corporel a été significativement réduit chez les femmes enceintes qui ont reçu 50 mg / kg / jour (650 fois l'exposition systémique au MRHD en fonction de la comparaison de l'ASC). Aucun effet du traitement sur la durée de la période de gestation ou le nombre de chiots vivants nés par litière n'a été observé. Les anomalies externes brutes observées dans les chiots F1 (progéniture d'animaux qui ont reçu la minocycline orale) comprenaient une taille des avantages antérieurs à une réduction du corps et une taille réduite des extrémités. Aucun effet n'a été observé sur la capacité d'apprentissage du comportement de développement physique ou la reproduction des chiots F1 et il n'y a eu aucun effet sur l'apparence brute des chiots F2 (progéniture des animaux F1).

Lactation

Résumé des risques

Tetracycline-class drugs including minocycline are present in breast milk following oral administration. It is not known whether minocycline is present in human milk after topical administration to the nursing mother. There are no data on the effects of minocycline on milk production. Because of the potential for serious adverse reactions advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with AMZEEQ [see Avertissements et précautions ].

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'Amzeeq ont été établies chez les patients pédiatriques de 9 ans et plus pour le traitement des lésions inflammatoires de l'acné vulgaire modérée à sévère non nodulaire. L'utilisation d'Amzeeq pour cette indication est soutenue par trois essais adéquats et bien contrôlés de 12 semaines chez les patients de 9 ans et plus; Deux des essais comprenaient une extension ouverte de 40 semaines. Des données supplémentaires ont été obtenues à partir d'une étude sur la sécurité et la pharmacocinétique en plein essor de 7 jours menée chez 20 patients 10 ans à moins de 17 ans avec l'acné vulgaire [voir Pharmacologie clinique et Études cliniques ]. A total of 686 subjects 9 years of age et older received Amzeeq in these clinical trials.

La sécurité et l'efficacité de cette indication n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 9 ans. L'utilisation de médicaments par tétracycline orale pendant le développement des dents de moins de 8 ans peut provoquer une décoloration permanente des dents (jaune-gris-brun) et une inhibition de la croissance osseuse [voir Avertissements et précautions ].

Utilisation gériatrique

Les études cliniques d'Amzeeq ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Amzeeq

Aucune information fournie

Contre-indications pour Amzeeq

Ce médicament est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'une des tétracyclines ou à tout autre ingrédient au sein d'Amzeeq.

Pharmacologie clinique for Amzeeq

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action d'Amzeeq pour le traitement de l'acné est inconnu.

Pharmacodynamique

La pharmacodynamique d'Amzeeq pour le traitement de l'acné est inconnue.

Pharmacocinétique

Dans une étude pharmacocinétique, des sujets masculins et féminins de 18 ans ou plus avec de l'acné vulgaris (n = 30) ont appliqué environ 4 grammes d'Amzeeq par voie topiquement sur le haut du col de la poitrine du haut de la poitrine et du haut des bras une fois par jour pendant 21 jours. La moyenne ± SD CMAX et AUC0-24H étaient de 1,3 ± 0,6 ng / ml et 23,0 ± 10,8 ng · h / ml respectivement au jour 21 pour Amzeeq. Après que l'application quotidienne d'Amzeeq dans les sujets atteints d'acné pendant 21 jours en régime permanent a été atteinte au jour 6 et l'accumulation systémique de minocycline n'était pas évidente.

Populations spécifiques

Âge

Population pédiatrique

Pharmacocinétique of minocycline was evaluated in 20 subjects 10 years to less than 17 years of age with Acné vulgaris following application of approximately 4 grams of Amzeeq topically to the face neck upper chest upper back shoulder et upper arms once daily for 7 days. Minocycline was detected in all samples obtained on Day 7. Pharmacokinetic results are presented by age group in Table 2. The overall pediatric population showed 2.4-fold et 2.7-fold higher Cmax et AUC0-24h compared to the adult population.

Tableau 2: Pharmacocinétique clinique de la minocycline lorsqu'elle est traitée avec Amzeeq (~ 4 g) chez des sujets pédiatriques âgés de 10 <17 years with Acne Vulgaris

Microbiologie

Résistance

Propionibacterium Les souches d'Acnes ont montré une faible propension au développement de la résistance à la minocycline avec des fréquences de mutation spontanées étant <10 ^-8 à 2 à 16 × micro.

Activité antimicrobienne

La minocycline est active in vitro contre la plupart des isolats de Propionibacterium acnes ; Cependant, la signification clinique est inconnue.

Études cliniques

L'innocuité et l'efficacité d'Amzeeq ont été évaluées dans trois études multicentriques à double aveugle multicentriques de 12 semaines (étude 1 [NCT02815267] étude 2 [NCT02815280] et étude 3 [NCT03271021]) chez des sujets avec un acne de grave modéré. L'efficacité a été évaluée chez un total de 2418 sujets de 9 ans et plus. Amzeeq ou son véhicule ont été appliqués une fois par jour pendant 12 semaines; Aucun autre médicament topique ou systémique affectant le cours d'acné vulgaris n'a été autorisé à être utilisé au cours de ces études.

Les sujets devaient avoir un nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires dans la plage de 20 à 50 lésions et 25-100 lésions respectivement et un score d'évaluation globale de l'investigateur (IgA) de 3 («modéré») ou 4 («sévères») au départ.

Dans l'ensemble, 74% étaient du Caucase et 61% étaient des femmes. Quarante-deux sujets (2%) avaient 9 à 11 ans 1139 (47%) les sujets avaient de 12 à 17 ans et 1237 (51%) les sujets avaient 18 ans ou plus. Au niveau de base, les sujets avaient un nombre moyen de lésions inflammatoires de 31,2 et un nombre moyen de lésions non inflammatoires de 49,3. De plus, environ 85% des sujets avaient un score IgA de 3 («modéré»).

Les critères d'évaluation de l'efficacité du co-primaire ont été le changement absolu par rapport à la référence dans les dénombrements des lésions inflammatoires à la semaine 12 et la proportion de sujets avec succès du traitement à la semaine 12 définis comme un score IgA de 0 (`` claire '') ou 1 (`` presque clair '') et au moins une amélioration à deux niveaux (diminution) de la ligne de base à la semaine 12. Les résultats de l'efficacité sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3: Efficacité clinique d'Amzeeq chez les sujets atteints d'acné vulgaris à la semaine 12

Informations sur les patients pour Amzeeq

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et précautions section.