Aspirer

• Aperçu
• Qu'est-ce que c'est?
• Comment ça marche?
• Quand est-il utilisé?
• Qu'est-ce que cela va accomplir?
• Quand ne devrait-il pas être utilisé?
• Informations supplémentaires (y compris les précautions des avertissements et les événements indésirables)

• Aperçu
• Qu'est-ce que c'est?
• Comment ça marche?
• Quand est-il utilisé?
• Qu'est-ce que cela va accomplir?
• Quand ne devrait-il pas être utilisé?
• Informations supplémentaires (y compris les précautions des avertissements et les événements indésirables)

Aperçu

Il s'agit d'un bref aperçu des informations liées à l'approbation de la FDA pour commercialiser ce produit. Voir les liens ci-dessous au résumé des données de sécurité et d'efficacité (SSED) et d'étiquetage des produits pour des informations plus complètes sur ce produit Ses indications d'utilisation et la base de l'approbation de la FDA.

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Nom du produit: Aspirer

Qu'est-ce que c'est?

L'aspiration est aidant les patients obèses à perdre du poids en drainant une partie du contenu de l'estomac après les repas. L'appareil se compose d'un tube qui relie l'intérieur de l'estomac à un port (port peau) à l'extérieur de l'abdomen. Après avoir mangé le patient, un connecteur externe et un tube au port cutané ouvre la soupape de port et draine la nourriture - avant qu'il ne soit complètement décomposé et a été absorbé par le corps. En utilisant ce système, les patients enlèvent environ 30% des calories qu'ils ont consommées.

Comment ça marche?

L'aspiration est utilisée après chacun des trois repas quotidiens. Environ 20 à 30 minutes après avoir mangé, le patient attache les composants externes, y compris le tube de connecteur compagnon et un réservoir rempli d'eau. Le contenu de l'estomac est drainé par la gravité dans une toilette ou un autre réceptacle. Une fois le drainage initial terminé, le patient rince l'estomac à l'eau en serrant le réservoir et en draine à nouveau l'estomac.

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Quand est-il utilisé?

L'aspice est destiné aux adultes qui ont au moins 22 ans et sont obèses avec un Indice de masse corporelle (IMC) de 35,0 à 55,0 kg / m2 qui n'ont pas réussi à atteindre et à maintenir la perte de poids avec une thérapie de perte de poids non chirurgicale. L'aspiration est destinée à une utilisation à long terme en conjonction avec le traitement du mode de vie (pour aider les patients à développer des habitudes alimentaires plus saines et à réduire l'apport calorique) et à surveiller médical continu.

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Qu'est-ce que cela va accomplir?

Dans une étude menée par le fabricant, le groupe de personnes qui ont utilisé cet appareil ont perdu plus de poids que ceux qui ne l'ont pas utilisé. L'étude a inclus un total de 171 patients dans 10 sites d'enquête aux États-Unis. Sur les 171 patients, 111 ont reçu l'appareil et 60 n'ont pas reçu l'appareil. Tous les participants à l'étude ont reçu des conseils sur le régime alimentaire et l'exercice.

Les patients avec l'appareil ont perdu en moyenne 31,2 livres (NULL,5% de leur poids excédentaire et 12,1% de leur poids corporel total) après 52 semaines. Les patients qui n'ont pas reçu l'appareil ont perdu en moyenne 9,0 livres (NULL,8% de leur poids excédentaire et 3,5% de leur poids corporel total) après 52 semaines.

Les événements indésirables les plus courants étaient liés au site de l'implant de tubes et comprenaient une irritation et une infection des saignements. D'autres événements indésirables communs comprennent la douleur nausée / vomissements abdominaux et le changement des habitudes intestinales.

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Quand ne devrait-il pas être utilisé?

L'appareil ne doit pas être utilisé chez les patients qui:

• Ont subi une chirurgie abdominale antérieure qui augmente considérablement les risques médicaux du placement de la gastrostomie
• Ont une sténose œsophagienne pseudo-obstruction gastroparésie ou une obstruction gastrique d'obstruction de l'intestin inflammatoire
• Avoir des antécédents d'ulcères gastriques réfractaires
• Ont des ulcères des lésions saignantes ou des tumeurs découvertes lors de l'examen endoscopique
• Ont une hypertension incontrôlée (pression artérielle> 160/100)
• Ont une histoire ou des preuves de pulmonaire grave ou maladie cardiovasculaire including acute coronary syndrome heart failure requiring medications or NYHA (New York Heart Association) class III or IV heart failure
• Avoir coagulation troubles (plaquettes <50000 PT> 2 secondes au-dessus du contrôle ou INR> 1,5)
• Avoir anémie ( hémoglobine <8.0 g/dL in women and <10.0 g/dL in men)
• Sont enceintes ou allaitant
• Sont diagnostiqués avec une boulimie ou trouble de l'alimentation excessive
• Avoir night eating syndrome
• Avoir chronic abdominal pain that would potentially complicate the management of the device
• Avoir a physical or mental disability or psychological illness that could interfere with compliance with the therapy
• Sont à haut risque d'avoir une complication médicale de la procédure endoscopique ou du programme de perte de poids de thérapie en aspices pour quelque raison que ce soit, y compris une mauvaise santé générale ou un dysfonctionnement des organes graves

Informations supplémentaires (y compris les précautions des avertissements et les événements indésirables)

Résumé des données de sécurité et d'efficacité et d'étiquetage sont disponibles en ligne:
https: //wayback.archive