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Spray nasal atrovent

Résumé

Qu'est-ce que le spray nasal atrovent?

ATROVENT (Bromure d'ipratropium) Le spray nasal est un anticholinergique Agent indiqué pour le soulagement symptomatique de la rhinorrhée (nez qui coule) associé à une rhinite vivace allergique et non allergique chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus.

Quels sont les effets secondaires du spray nasal atrovent?

Le spray nasal atrovent peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:



  • vision floue
  • vision du tunnel
  • salaire des yeux
  • voir des halos autour des lumières
  • saignements de nez
  • nez sec sévère et
  • Urinée douloureuse ou difficile

Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.



Les effets secondaires du spray nasal atrovent comprennent:

  • mal de tête
  • nez sec
  • bouche ou gorge sèche
  • irritation nasale ou de la gorge
  • saignements de nez
  • mauvais goût dans la bouche
  • nausée
  • vertiges
  • constipation ou
  • vision floue.

Cherchez des soins médicaux ou appelez le 911 à la fois si vous avez les effets secondaires graves suivants:



  • Des symptômes oculaires graves tels que la perte de vision soudaine floue du tunnel de vision de la vision de la vision des yeux ou de l'enflure ou de voir des halos autour des lumières;
  • Symptômes cardiaques graves tels que les battements cardiaques rapides ou battants; flotter dans votre poitrine; essoufflement; et des étourdissements soudains étourdisseurs ou s'évanouissant;
  • Maux de tête sévères Confusion Slurred Speech Bras ou Ligne Proulitude Trouble de la merde Perte de coordination Sentiment des muscles très rigides très rigides Fièvre élevée Propice ou des tremblements.

Ce document ne contient pas tous les effets secondaires possibles et d'autres peuvent survenir. Vérifiez auprès de votre médecin des informations supplémentaires sur les effets secondaires.

Dosage pour le spray nasal atrovent?

La dose recommandée de spray nasal atrovent est de deux sprays (42 mcg) par narine deux ou trois fois par jour (dose totale de 168 à 252 mcg / jour). L'utilisation sûre du spray nasal atrovent pour une utilisation par les enfants de moins de 6 ans n'a pas été établie.

Quelles substances ou suppléments de médicaments interagissent avec le spray nasal atrovent?

Le spray nasal atrovent peut interagir avec l'atropine belladonna clidinium dicyclomine glycopyrlate hyoscyamine méénzolate methantheline méthantheline propanthéline ou scopolamine. Dites à votre médecin tous les médicaments et suppléments que vous utilisez.

Spray nasal atrovent pendant la grossesse et l'allaitement

Le spray nasal atrovent ne doit être utilisé que par les femmes enceintes si elle est clairement nécessaire. On ne sait pas si le spray nasal atrovent 0,06% est excrété dans le lait maternel, de sorte que la prudence doit être exercée lorsque le spray nasal atrovent 0,06% est administré à une mère infirmière. Consultez votre médecin avant l'allaitement.

Informations Complémentaires

Notre centre de médicaments sur les effets secondaires de la pulvérisation nasale atrovents offre une vue complète des informations sur les médicaments disponibles sur les effets secondaires potentiels lors de la prise de ce médicament.

Informations sur les médicaments de la FDA

Description du spray nasal atrovent

L'ingrédient actif du spray nasal atrovent est le bromure d'ipratropium (comme le monohydraté). C'est un agent anticholinergique décrit chimiquement comme 8-azoniabyclo [3.2.1] octane 3- (3-hydroxy-1-oxo-2-phénylpropoxy) -8-méthyl-8- (1-méthyléthyl) - bromure monohydrate (3-endo 8-synthétique) - a-synthétique ammonium compensé par l'ammonium ammonium lié à l'astropine. La formule structurelle est:


C 20 H 30 Brno 3 • H. 2 LE

Le bromure d'ipratropium est une substance cristalline blanche à blanc cassé librement soluble dans l'eau et le méthanol avec paroissilement soluble dans l'éthanol et insoluble dans des milieux non polaires. En solution aqueuse, il existe dans un état ionisé en tant que composé d'ammonium quaternaire.

Spray nasal atrovent 0,06% est une unité de pulvérisation de pompe manuelle à dose-dose qui fournit 42 mcg ipratropium bromure (sur une base anhydre) par pulvérisation (70 μl) dans un pH-ajusté en solution aqueuse isotonique à 4,7 avec de l'acide chlorhydrique et / ou un hydroxyde de sodium (si nécessaire). Il contient également du chlorure de benzalkonium édétéate de chlorure de sodium et d'eau purifiée. Chaque bouteille contient 165 sprays.

Utilisations pour le spray nasal atrovent

Le spray nasal atrovent 0,06% est indiqué pour le soulagement symptomatique de la rhinorrhée associée à la rhinite allergique rhume ou saisonnière pour les adultes et les enfants de 5 ans et plus. Le spray nasal atrovent 0,06% ne soulage pas la congestion nasale ou les éternuements associés à la rhinite allergique rhume ou saisonnière. La sécurité et l'efficacité de l'utilisation du spray nasal d'Atrovent® (bromure d'ipratropium) 0,06% au-delà de quatre jours chez les patients atteints du rhume ou au-delà de trois semaines chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière n'ont pas été établies.

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Dosage pour le spray nasal atrovent

Pour le soulagement symptomatique de la rhinorrhée associée au rhume

La dose recommandée de spray nasal atrovent 0,06% est de deux sprays (84 mcg) par narine trois ou quatre fois par jour (dose totale de 504 à 672 mcg / jour) chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus. Le dosage optimal varie avec la réponse du patient individuel. La dose recommandée de spray nasal atrovent 0,06% pour les enfants de 5 à 11 ans est de deux sprays (84 mcg) par narine trois fois par jour (dose totale de 504 mcg / jour).

L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de spray nasales atrovents 0,06% au-delà de quatre jours chez les patients atteints du rhume n'ont pas été établies.

Pour le soulagement symptomatique de la rhinorrhée associée à la rhinite allergique saisonnière

La dose recommandée de spray nasal atrovent 0,06% est de deux sprays (84 mcg) par narine quatre fois par jour (dose totale de 672 mcg / jour) chez les adultes et les enfants de 5 ans et plus.

La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de spray nasales atrovents 0,06% au-delà de trois semaines chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière n'ont pas été établies.

L'amorçage initial de la pompe nécessite sept sprays de la pompe. S'il est utilisé régulièrement comme recommandé, aucune autre amorçage n'est requise. S'il n'est pas utilisé pendant plus de 24 heures, la pompe nécessitera deux sprays ou si elle n'est pas utilisée pendant plus de sept jours, la pompe nécessitera sept sprays pour se reproduire. Évitez de pulvériser dans les yeux.

Comment fourni

Spray nasal atrovent 0,06% est fourni dans une bouteille de polyéthylène à haute densité blanche (HDPE) équipée d'une pompe à pulvérisation nasale mesquée un clip de sécurité verte pour éviter une décharge accidentelle du pulvérisation et un capuchon de poussière en plastique transparent. Il contient 16,6 g de formulation de produit 165 pulvérisations fournissant chacune 42 mcg de bromure d'ipratropium par pulvérisation (70 μl) ou 10 jours de thérapie à la dose maximale recommandée (deux sprays par narine quatre fois par jour) ( NDC 0597-0086-76).

Stocker bien fermé à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° - 30 ° C (59 ° -86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Évitez le gel. Restez hors de portée des enfants. Ne vaporisez pas dans les yeux.

Adressez les demandes médicales à: https://us.boehringer-ingelheim.com (800) 542-6257 ou (800) 459-9906 tty.

Il faut rappeler aux patients de lire et de suivre Instructions du patient pour une utilisation qui doit être distribué avec le produit.

Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Révisé: mars 2011

Effets secondaires pour le spray nasal atrovent

Informations sur les réactions indésirables sur le pulvérisation nasale atrovent 0,06% chez les patients atteints du rhume a été dérivé de deux essais cliniques contrôlés par des véhicules multicentriques impliquant 1276 patients (195 patients sous spray nasal atrovent 0,03% 352 patients sur un atrovent nasal Spray 0,06% 189 patients sur le papateur nasal de l'atvent 0,12% 351 patients sur un véhicule et 189 patients).

Le tableau 1 montre les événements indésirables rapportés pour les patients qui ont reçu un pulvérisation nasale atrovent 0,06% à la dose recommandée de 84 mcg par narine ou un véhicule administré trois ou quatre fois par jour où l'incidence est de 1% ou plus dans le groupe Atrovent et plus élevée dans le groupe Atrovent que dans le groupe de véhicules.

Tableau 1% des patients présentant des événements de rapports à froid communs1

ATROVENT® (bromure d'ipratropium) Spray nasal 0,06% Contrôle du véhicule
Nombre de patients 352 351
Épistaxis 2 8,2% 2,3%
Sécheresse nasale 4,8% 2,8%
Bouche / gorge sèche 1,4% 0,3%
Congestion nasale 1,1% 0,0%
1 Ce tableau comprend des événements indésirables pour lesquels l'incidence était de 1% ou plus dans le groupe ATROVENT et plus élevée dans le groupe Atrovent que dans le groupe de véhicules.
2 Épistaxis reported by 5.4% of ATROVENT patients and 1,4% of vehicle patients blood-tinged nasal mucus by 2,8% of ATROVENT patients and 0,9% of vehicle patients.

Spray nasal atrovent 0.06% was well tolerated by most patients. The most frequently reported adverse events were transient episodes of nasal dryness or epistaxis. The majority of these adverse events (96%) were mild or moderate in nature none was considered serious and none resulted in hospitalization. No patient required treatment for nasal dryness and only three patients ( <1%) required treatment for epistaxis which consisted of local application of pressure or a moisturizing agent (e.g. petroleum jelly). No patient receiving ATROVENT

Le spray nasal 0,06% a été interrompu à partir de l'essai en raison de la sécheresse nasale ou des saignements. Événements indésirables rapportés par moins de 1% des patients recevant un spray nasal atrovent 0,06% au cours des essais cliniques contrôlés qui sont potentiellement liés aux effets locaux d'Atrovent ou aux effets anticholinergiques systémiques comprennent la perversion de la perversion de la perversion nasale conjonctivite à la touche de la casse et la vision de la palissure de la palissure et du flash. Aucun essai contrôlé n'a été mené pour aborder l'incidence relative des événements indésirables pendant trois fois par jour contre quatre fois par jour.

Les événements indésirables nasaux observés dans l'essai clinique avec les patients saisonniers de la rhinite allergique (SAR) (voir tableau 2) étaient similaires à ceux observés dans les essais courants à froid. Des événements supplémentaires ont été signalés à un taux plus élevé de l'essai SAR en partie due à la durée plus longue de l'essai et à l'inclusion d'une infection des voies respiratoires supérieures (URI) comme événement indésirable. Dans les essais courants à froid, URI était la maladie à l'étude et non un événement indésirable.

Tableau 2% des patients avec des événements de rapport SAR 1

ATROVENT® (bromure d'ipratropium) Spray nasal 0,06% Contrôle du véhicule
Nombre de patients 218 211
Épistaxis 2 6,0% 3,3%
Pharyngite 5,0% 3,8%
Taper 5,0% 3,3%
Sécheresse nasale 4,6% 0,9%
Mal de tête 4,1% 0,5%
Bouche / gorge sèche 4,1% 0,0%
Perversion de goût 3,7% 1,4%
Sinusite 2,8% 2,8%
Douleur 1,8% 0,9%
Diarrhée 1,8% 0,5%
1 Ce tableau comprend des événements indésirables pour lesquels l'incidence était de 1% ou plus dans le groupe ATROVENT et plus élevée dans le groupe Atrovent que dans le groupe de véhicules.
2 Épistaxis reported by 3,7% of ATROVENT patients and 2.4% of vehicle patients blood-tinged nasal mucus by 2,3% of ATROVENT patients and 1.9% of vehicle patients.

Il n'y a eu aucun rapport de réactions de type allergique dans les essais de rhume et de SAR cliniques contrôlés.

Expérience post-commercialisation

Les réactions de type allergique telles que l'œdème de l'entreprise cutanée, y compris celle des lèvres de la langue de la gorge et le larcaire généralisé (y compris l'urticaire géant), les réactions anaphylactiques et les réactions anaphylactiques ont été signalées avec un pulvérisation nasale atrovente 0,06% et pour d'autres produits de contenant du bromure d'ipratropium avec un recul positif dans certains cas.

Effets secondaires supplémentaires identifiés à partir de la littérature publiée et / ou de la surveillance post-commercialisation sur l'utilisation de produits contenant du bromure d'ipratropium (en combinaison unique ou en albutérol) comprennent: Rétention urinaire Troubles prostatiques détresse (diarrhée nausées vomissements) obstruction des intesdits constipation inconfort nasal irritation de l'hypersensibilité hébergement de la pression intraoculaire augmente du glaucome halo vision conjonctivale hyperémie œdème cornéen rate cardiaque bronchospasme pharyngeal eteème gastrort-unstinal trouble de l'œdème de la mobilité de la bouche.

Après l'inhalation orale du bromure d'ipratropium chez les patients souffrant de BPCO / tachycardie supraventriculaire et de la fibrillation auriculaire a été signalée.

Interactions médicamenteuses pour le spray nasal atrovent

Aucun essai clinique contrôlé n'a été mené pour étudier les interactions médicamenteuses potentielles. Il existe un potentiel pour une interaction additive avec d'autres médicaments administrés de manière concomitante avec des propriétés anticholinergiques, y compris l'atrofent pour l'inhalation orale.

Avertissements pour le spray nasal atrovent

Des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent survenir après l'administration de bromure d'ipratropium, comme le montrent les rares cas d'anapichospasme d'œdème angio-œdème d'urticaire et d'œdème oropharyngée.

Précautions pour le spray nasal atrovent

Général

  1. Effets observés avec les médicaments anticholinergiques: Spray nasal atrovent (ipratropium bromide nasal spray) 0.03% should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma prostatic hyperplasia or bladder neck obstruction particularly if they are receiving an anticholinergique by another route.
  2. Utilisation dans les maladies hépatiques ou rénales: Spray nasal atrovent (ipratropium bromide nasal spray) 0.03% has not been studied in patients with hepatic or renal insufficiency. It should be used with caution in those patient populations.

Informations pour les patients

Les patients doivent être informés que le flou temporaire de la précipitation de la vision ou de l'aggravation de la mydriase du glaucome à angle étroit a augmenté la pression intraoculaire de la douleur oculaire aigu ou des halos visuels ou des images colorées en association avec les yeux rouges à partir de congestion conjonctivale et cornéenne peut entraîner si le pulvérisation nasale atrovante 0,03% vient en contact direct avec les yeux. Les patients doivent être invités à éviter de pulvériser un spray nasal atrovent (bromure d'ipratropium spray nasal) 0,03% dans ou autour de leurs yeux. Les patients qui éprouvent des douleurs oculaires vision une sécheresse nasale excessive ou des épisodes de saignement nasal doivent être chargés de contacter leur médecin. Il faudrait conseiller aux patients de dosage appropriés de ne pas modifier la taille de l'ouverture du pulvérisation nasale. Il faut rappeler aux patients de lire soigneusement et de suivre la Instructions du patient pour une utilisation .

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études de cancérogénicité orale de deux ans chez le rat et les souris n'ont révélé aucune activité cancérigène à des doses allant jusqu'à 6 mg / kg. Cette dose correspond chez le rat et les souris à environ 190 et 95 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez les adultes respectivement et environ 110 et 55 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée respectivement chez les enfants respectivement sur une base de mg / m². Les résultats de diverses études de mutagénicité (test AMES Test de la souris de souris à test létal dominant le test de micronucléus de souris et l'aberration chromosomique de la moelle osseuse chez les hamsters chinois) étaient négatives.

La fertilité des rats mâles ou femelles à des doses orales allant jusqu'à 50 mg / kg (environ 1600 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur une base de mg / m²) n'a pas été affectée par l'administration du bromure d'ipratropium. À une dose orale de 500 mg / kg (environ 16 000 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur une base mg / m²), le bromure d'ipratropium a produit une diminution du taux de conception.

Grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse B.

Des études de reproduction orale ont été effectuées à des doses de 10 mg / kg chez la souris 1000 mg / kg chez le rat et 125 mg / kg chez le lapin. Ces doses correspondent respectivement à chaque espèce à environ 160 32000 et 8000 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur une base de mg / m². Des études de reproduction de l'inhalation ont été menées chez le rat et les lapins à des doses de 1,5 et 1,8 mg / kg respectivement (environ 50 et 120 fois respectivement la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur une base Mg / m²). Ces études n'ont démontré aucune preuve d'effets tératogènes à la suite du bromure d'ipratropium. À des doses orales de 90 mg / kg et plus chez le rat (environ 2900 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur une base mg / m²) a été observée comme une résorption accrue. Cet effet n'est pas considéré comme pertinent pour l'utilisation humaine en raison des doses importantes auxquelles elle a été observée et de la différence de voie d'administration. Cependant, aucune étude adéquate ou bien contrôlée n'a été menée chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine ATROVENT® (bromure d'ipratropium), un spray nasal 0,03% ne devrait être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

Il est connu qu'un bromure d'ipratropium est systémiquement absorbé après l'administration nasale; Cependant, la partie qui peut être excrétée dans le lait maternel est inconnue. Bien que les cations quaternaires insolubles lipidiques passent dans le lait maternel, l'absorption systémique minimale rend peu probable que le bromure d'ipratropium atteigne le nourrisson d'une quantité suffisante pour provoquer un effet clinique. Cependant, parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque le pulvérisation nasale atrovent (bromure d'ipratropium nasal) 0,03% est administré à une mère infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité du spray nasal d'Atrovent® (bromure d'ipratropium) 0,03% à une dose de deux pulvérisations (42 mcg) par narine deux ou trois fois par jour (dose totale de 168 à 252 mcg / jour) a été démontrée chez 77 patients pédiatriques 6-12 ans dans un endroit où les essais sur place sur placement sont des essais sur un contrôle actif. L'efficacité du spray nasal atrovent (spray nasal du bromure d'ipratropium) 0,03% pour le traitement de la rhinorrhée associée à une rhinite vivace allergique et non allergique dans ce groupe d'âge pédiatrique est basée sur une extrapolation de l'efficacité démontrée de l'atrovent nasal (ces conditions de bromide iPratropium) 0,03% dans l'adulte avec ces conditions de bromide ipratropium) 0,03% dans l'adulte avec ces conditions de bromide ipratropium) 0,03% dans l'adulte et les conditions de bromide ipratropium) 0,03% dans l'adulte et les conditions de bromide ipratropium) 0,03% dans l'adulte et les conditions de bromide iPratropium) 0,03% dans l'adulte et les conditions de Bromeh La physiopathologie du cours de la maladie et les effets du médicament sont sensiblement similaires à celles des adultes. La dose recommandée pour la population pédiatrique est basée sur les comparaisons à l'intérieur et à l'étude croisée de l'efficacité du spray nasal atrovent 0,03% chez les adultes et les patients pédiatriques et sur son profil de sécurité chez les adultes et les patients pédiatriques. La sécurité et l'efficacité du spray nasal atrovent 0,03% chez les patients de moins de 6 ans n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour le spray nasal atrovent

Un surdosage aigu par administration intranasale est peu probable car le bromure d'ipratropium n'est pas bien absorbé systémiquement après administration intranasale ou orale. Après l'administration d'une dose orale de 20 mg (équivalente à l'ingestion de plus de deux bouteilles de spray nasal ATROVENT® (bromure d'ipratropium) 0,06%) à 10 volontaires masculins, aucun changement de fréquence cardiaque ou de pression artérielle n'a été noté. Après une perfusion intraveineuse de 2 mg sur 15 minutes aux 10 mêmes volontaires masculins, des concentrations plasmatiques d'ipratropium de 22 à 45 ng / ml ont été observées (> 100 fois les concentrations observées après l'administration intranasale). Après une perfusion intraveineuse, ces 10 volontaires avaient une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque de 50 bpm et moins de 20 mmHg de variation de la pression artérielle systolique ou diastolique au moment du pic d'ipratropium.

Contre-indications pour le spray nasal atrovent

Spray nasal atrovent 0.06% is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to atropine or its derivatives or to any of the other ingredients.

Pharmacologie clinique for Atrovent Nasal Spray

Mécanisme d'action

Le bromure d'ipratropium est un agent anticholinergique (parasympatholytique) qui, basé sur des études animales, semble inhiber les réflexes à médiation vague en contrariant l'action de l'acétylcholine l'agent émetteur libéré aux jonctions neuromusculaires dans le poumon. Chez l'homme, le bromure d'ipratropium a des propriétés anti-sécrétoires et lorsqu'il est appliqué localement, inhibe localement les sécrétions des glandes séreuses et séreuses reliant la muqueuse nasale. Le bromure d'ipratropium est une amine quaternaire qui traverse le peu les membranes nasales et gastro-intestinales et la barrière hémato-encéphalique entraînant une réduction des effets anticholinergiques systémiques (par exemple, les effets cardiovasculaires et gastrointes neurologiques) qui sont observés avec les amines tertiaires de l'anticholinergique.

Pharmacocinétique

Absorption

Le bromure d'ipratropium est mal absorbé par la circulation systémique après l'administration orale (2-3%). Moins de 20% d'une dose de 84 mcg par narine ont été absorbées par la muqueuse nasale des volontaires normaux de volontaires induits par des volontaires adultes froids acquis naturellement des patients pédiatriques rhumes ou des patients adultes de rhinite pérenne.

Distribution

Le bromure d'ipratropium est au moins lié (0 à 9% in vitro ) à l'albumine plasmatique et à la glycoprotéine α1-acide. Son rapport de concentration sanguin / plasmatique a été estimé à environ 0,89. Des études chez le rat ont montré que le bromure d'ipratropium ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique.

Métabolisme

Le bromure d'ipratropium est partiellement métabolisé pour les produits d'hydrolyse d'ester, l'acide tropique et le tropane. Ces métabolites semblent inactifs en fonction de in vitro Études d'affinité des récepteurs utilisant des homogénats du tissu cérébral du rat.

Élimination

Après l'administration intraveineuse de 2 mg de bromure d'ipratropium à 10 volontaires sains, la demi-vie terminale du bromure d'ipratropium était d'environ 1,6 heures. La clairance corporelle totale et la clairance rénale ont été estimées à 2505 et 1019 ml / min respectivement. La quantité de dose totale excrétée inchangée dans l'urine (AE) dans les 24 heures était d'environ la moitié de la dose administrée.

Pédiatrie

Après l'administration de 84 mcg de bromure d'ipratropium par narine trois fois par jour chez les patients âgés de 5 à 18 ans (n ​​= 42) avec un rhume naturellement acquis, la quantité moyenne de dose totale excrétée inchangée dans l'urine de 7,8% était comparable à 84 mcg par narine quatre fois par jour dans une population commune induite par adulte (n = 22) de 7.3 pour 8,1%. Les concentrations plasmatiques d'ipratropium étaient relativement faibles (allant de indétectable jusqu'à 0,62 ng / ml). Aucune corrélation de la quantité de dose totale excrétée inchangée dans l'urine (AE) avec l'âge ou le sexe n'a été observée dans la population pédiatrique.

Populations spéciales

Le sexe ne semble pas influencer l'absorption ou l'excrétion du bromure d'ipratropium administré à la nasalement. La pharmacocinétique du bromure d'ipratropium n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale ou chez les personnes âgées.

Interactions médicament-médicament

Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été menée pour évaluer les interactions médicamenteuses potentielles.

Pharmacodynamique

Dans deux essais à dose unique (n = 17), des doses allant jusqu'à 336 mcg de bromure d'ipratropium n'ont pas affecté de manière significative la fréquence cardiaque du diamètre pupillaire ou la pression artérielle systolique / diastolique. De même, ATROVENT® (bromure d'ipratropium) pulvérisation nasale 0,06% chez les patients adultes (n = 22) avec des patients induits (84 mcg / narines quatre fois par jour) et chez les patients pédiatriques (n = 45) avec un rhume naturellement acquis (84 mcg / nostrouls trois fois par jour) n'a eu aucun effet significatif sur le diamètre pupillaire.

Des essais cliniques contrôlés ont démontré que le bromure d'ipratropium propulsé par le fluorocarbone intranasal ne modifie pas les fonctions nasales physiologiques (par exemple, le sens de l'odorat de la fréquence de battement ciliaire ou la capacité de climatisation du nez).

Essais cliniques

Les essais cliniques pour le spray nasal atrovent 0,06% ont été menés chez des patients atteints de rhinorrhée associés à un rhume commun naturel. Dans deux comparaisons contrôlées de quatre jours de pulvérisation nasale atrovente 0,06% (84 mcg par narine administrée trois ou quatre fois par jour; n = 352) avec son véhicule (n = 351), il y a eu une réduction statistiquement significative de la rhinorrhée telle que mesurée par le poids du débit nasal et l'évaluation subjective des patients de la rhinorrhée en utilisant une échelle visuelle anale. Ces différences significatives étaient évidentes dans l'heure après le dosage. Il n'y a eu aucun effet de spray nasal atrovent 0,06% sur le degré de congestion nasale ou d'éternuements. La réponse au spray nasal atrovent 0,06% ne semble pas être affectée par l'âge ou le sexe. Aucun essai clinique contrôlé n'a comparé l'efficacité de trois fois par jour et quatre fois par jour.

Un essai clinique a été mené avec un spray nasal atrovent à 0,06% administré quatre fois par jour pendant trois semaines chez 218 patients atteints de rhinorrhée associée à une rhinite allergique saisonnière (SAR) par rapport à son véhicule chez 211 patients. Les patients de cet essai étaient des adultes et des adolescents de 12 ans et plus. Le spray nasal atrovent 0,06% a été significativement plus efficace pour réduire la gravité et la durée de la rhinorrhée au cours des trois semaines de l'étude, mesurées par les scores quotidiens des symptômes des patients. Il n'y avait aucune différence entre les groupes de traitement dans l'effet sur les éternuements de congestion nasale ou les yeux qui démangent.

Informations sur les patients pour le spray nasal atrovent

Instructions du patient pour une utilisation

Atrovent®
(bromure d'ipratropium) Spray nasal 0,06% 42 mcg / pulvérisation

Lisez attentivement les instructions complètes avant de l'utiliser.

Afin d'assurer un dosage approprié, ne tentez pas de modifier la taille de l'ouverture du pulvérisation.

40 mg d'effets secondaires de la prednisone

Spray nasal atrovent 0.06% is indicated for the symptomatic relief of rhinorrhea (runny nose) associated with the common cold or seasonal allergic rhinitis for adults and children age 5 years and older. Spray nasal atrovent 0.06% does not relieve nasal congestion or sneezing associated with the common cold or seasonal allergic rhinitis. Do not use Spray nasal atrovent 0.06% for longer than four days for a common cold or three weeks for seasonal allergic rhinitis unless instructed by your physician.

Lisez soigneusement les instructions complètes et utilisez uniquement comme indiqué.

À utiliser:

1. Retirez le bouchon de poussière en plastique transparent et le clip de sécurité verte de la pompe à pulvérisation nasale (figure 1). Le clip de sécurité empêche la décharge accidentelle du spray dans votre poche ou votre sac à main.

Figure 1

Remove the clear plastic dust cap - Illustration

2. La pompe à pulvérisation nasale doit être amorcée avant ATROVENT ® (Bromure d'ipratropium) Spray nasal 0,06% est utilisé pour la première fois. Pour amorcer la pompe, maintenez la bouteille avec votre pouce à la base et votre index et les doigts du milieu sur la zone d'épaule blanche. Assurez-vous que la bouteille pointe debout et loin de vos yeux. Appuyez sept fois sur votre pouce contre la bouteille (figure 2). La pompe est désormais amorcée et peut être utilisée. Votre pompe ne doit pas avoir à être rénovée à moins que vous n'ayez utilisé le médicament pendant plus de 24 heures; Répliaison de la pompe ne nécessitera que deux sprays. Si vous n'avez pas utilisé votre spray nasal pendant plus de sept jours, la réprimande, la pompe nécessitera sept sprays.

Figure 2

Priming the pump - Illustration

3. Avant d'utiliser un pulvérisation nasale atrovent, 0,06% vous épuisez doucement le nez pour effacer vos narines si nécessaire.

4. Fermez une narine en plaçant doucement votre doigt contre le côté de votre nez inclinez légèrement la tête en avant et en gardant la bouteille à droite insérer la pointe nasale dans l'autre narine (figure 3). Pointez la pointe vers le dos et le côté extérieur du nez.

Figure 3

Positioning the nozzle in the nose - Illustration

5. Appuyez fermement et rapidement vers le haut avec le pouce à la base tout en maintenant la partie épaule blanche de la pompe entre votre index et les doigts du milieu. Suivant chaque pulvérisation renifle profondément et expirez par la bouche.

6. Après avoir pulvérisé la narine et enlevé l'unité, inclinez votre tête en arrière pendant quelques secondes pour laisser le pulvérisation se propager sur l'arrière du nez.

7. Répéter les étapes 4 à 6 dans la même narine.

8. Répéter les étapes 4 à 7 dans l'autre narine (c'est-à-dire deux sprays par narine).

9. Remplacez le capuchon de poussière en plastique transparent et le clip de sécurité.

10. À un moment donné avant que le médicament ne soit complètement utilisé, vous devez consulter votre médecin ou pharmacien pour déterminer si une recharge est nécessaire. Vous ne devez pas prendre de doses supplémentaires ou arrêter d'utiliser ATROVENT ® (bromure d'ipratropium) Spray nasal 0,06% sans consulter votre médecin.

Pour nettoyer:

Si la pointe nasale est obstruée, retirez le capuchon de poussière en plastique transparent et le clip de sécurité. Tenez la pointe nasale sous la course à l'eau chaude du robinet (figure 4) pendant environ une minute. Séchez la reprise de la pointe nasale la pompe à pulvérisation nasale (étape 2 ci-dessus) et remplacez le bouchon de poussière en plastique et le clip de sécurité.

Figure 4

Cleaning the nozzle tip - Illustration

Prudence:

Spray nasal atrovent 0.06% is intended to relieve your rhinorrhea (runny nose) with regular use. It is therefore important that you use Spray nasal atrovent 0.06% as prescribed by your physician. For most patients some improvement in runny nose is apparent following the first dose of treatment with Spray nasal atrovent 0.06%. Do not use Spray nasal atrovent 0.06% for longer than four days for your cold or three weeks for seasonal allergic rhinitis unless instructed by your physician.

Ne vaporisez pas le spray nasal atrovent 0,06% dans vos yeux. Si cela se produit immédiatement vider votre œil à l'eau du robinet fraîche pendant plusieurs minutes. Si vous vaporisez accidentellement un spray nasal atrovent de 0,06% dans vos yeux, vous pouvez ressentir un flou temporaire des halos visuels de vision ou des images colorées en association avec les yeux rouges de la congestion conjonctivale et de la congestion cornéenne ou de l'aggravation de la sensibilité au glaucome à angle étroit qui peut durer quelques heures. Si des douleurs oculaires aiguës ou une vision floue se produisent, contactez votre médecin.

Si vous ressentez une sécheresse nasale excessive ou des épisodes de saignement nasal, contactez votre médecin.

Si vous avez du glaucome ou des difficultés à uriner en raison d'une élargissement de la prostate, assurez-vous de le dire à votre médecin avant d'utiliser un spray nasal atrovent 0,06%.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé, assurez-vous de le dire à votre médecin avant d'utiliser un spray nasal atrovent 0,06%.

Adressez les demandes médicales à: https://us.boehringer-ingelheim.com (800) 542-6257 ou (800) 459-9906 tty.

Stocker bien fermé à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Évitez le gel. Restez hors de portée des enfants.