Aygentin

Description de Aygestin

Aygestin® (comprimés d'acétate de Norethindrone USP) - 5 mg de comprimés oraux.

Aygestin® (comprimés d'acétate de Norethindrone USP) (17-hydroxy-19-NOR-17α-Pregn-4-EN-20-AN-AN-3-one) Un progestatif synthétique oralement actif est l'ester acide acétique de Norethindrone. Il s'agit d'une poudre cristalline blanche blanche ou crémeuse. La formule structurelle est la suivante:

C ₂₂ H ₂₈ O ₃

Aygestin® (comprimés d'acétate de Norethindrone USP) contiennent les ingrédients inactifs suivants: stéarate de magnésium lactose anhydre et cellulose microcristalline.

Utilisations pour Aygestin

Aygentin (comprimés d'acétate de Norethindrone USP) est indiqué pour le traitement de l'endométriose de l'aménorrhée secondaire et des saignements utérins anormaux dus à un déséquilibre hormonal en l'absence de pathologie organique tels que les fibromes sous-muqueux ou le cancer de l'utérine. Aygentin (comprimés d'acétate de Norethindrone USP) n'est pas destiné à être recommandé ou approuvé pour être utilisé avec une thérapie d'oestrogène concomitante chez les femmes post-ménopaus al pour la protection de l'endomètre.

Dosage pour Aygentin

La thérapie avec Aygentin doit être adaptée aux indications spécifiques et à la réponse thérapeutique du patient individuel.

Aménorrhée secondaire Saignement utérin anormal dû au déséquilibre hormonal en l'absence de pathologie organique

2,5 à 10 mg Aygentin peut être donné quotidiennement pendant 5 à 10 jours pour produire une transformation sécrétoire d'un endomètre qui a été amorcé adéquatement avec des œstrogènes endogènes ou exogènes. Les saignements de sevrage progestatif se produisent généralement dans les trois à sept jours après l'arrêt du traitement Aygetin. Les patients ayant des antécédents passés d'épisodes récurrents de saignements utérins anormaux peuvent bénéficier d'un cycle menstruel planifié avec Aygentin.

Endométriose

Dosage quotidien initial de 5 mg Aygentin pendant deux semaines. La posologie doit être augmentée de 2,5 mg par jour toutes les deux semaines jusqu'à 15 mg par jour d'Aygentin. La thérapie peut être maintenue à ce niveau pendant six à neuf mois ou jusqu'à ce que des saignements de percée ennuyeux exigent une interruption temporaire.

Comment fourni

Aygestin® (comprimés d'acétate de Norethindrone USP) est disponible comme:

5 mg: Tablette de bord biseautée à face plate blanc marquée d'un côté. Débossé avec 5 Aygentin du côté non scoré et stylisé B / 424 du côté marqué. Disponible en bouteilles de 50 comprimés ( NDC 51285-424-10).

Qu'est-ce que Naproxen 500 utilisé pour

Dispenser dans un récipient serré résistant à la lumière telle que définie dans l'USP avec une fermeture résistante à l'enfant (selon les besoins).

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Gardez ceci et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Teva Women's Health Inc. Filiale de Teva Pharmaceuticals USA INC. North Wales PA 19454. Révisé: octobre 2015

Effets secondaires for Aygestin

Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS .

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les femmes prenant des progestations:

• Saignement révolutionnaire
• Repérage
• Changement de flux menstruel
• Aménorrhée
• Œdème
• Changements de poids (diminue augmente)
• Changements dans la jonction cervicale squamo-colonnelle et les sécrétions cervicales
• Ictère cholestatique
• Éruption cutanée (allergique) avec et sans prurit
• Mélasma ou chifasma
• Dépression clinique
• Acné
• Élargissement / tendresse mammaire
• Maux de tête / migraine
• Urticaire
• Anomalies des tests hépatiques (c'est-à-dire AST alt bilirubin)
• Diminution du cholestérol HDL et augmentation du rapport LDL / HDL
• Balançoires d'humeur
• Nausée
• Insomnie
• Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes
• Événements thrombotiques et thromboemboliques (par exemple la thrombose veineuse profonde Embolie pulmonaire thrombose vasculaire rétinienne thrombose cérébrale et embolie)
• Névrite optique (qui peut entraîner une perte de vision partielle ou complète)

Interactions médicamenteuses for Aygestin

Interactions médicament / laboratoire

Les résultats des tests de laboratoire suivants peuvent être modifiés par l'utilisation de médicaments combinés aux œstrogènes / progestatifs:

1. Temps de prothrombine accéléré Temps de thromboplastine partielle et temps d'agrégation plaquettaire; Augmentation du nombre de plaquettes; Facteurs accrus II VII Antigène VIII Antigène VIII COAGULANT ACTIVITÉ IX X XII VII-X complexe complexe II-VII-X et bêta-thromboglobuline; Une diminution des niveaux d'antifacteur XA et de l'antithrombine III a diminué l'activité antithrombine III; des niveaux accrus d'activité de fibrinogène et de fibrinogène; augmentation de l'antigène du plasminogène et de l'activité.
2. Une augmentation des niveaux de globuline de liaison à la thyroïde (TBG) entraînant une augmentation des niveaux d'hormones thyroïdiennes totales circulantes mesurées par des niveaux de T4 à l'iode lié aux protéines (PBI) (par colonne ou par radio-immunodosage) ou des niveaux de T3 par radio-immunogène. L'absorption de la résine T3 est diminuée en reflétant le TBG élevé. Les concentrations T4 libres et T3 libres sont inchangées. Les patients en thérapie de remplacement thyroïdienne peuvent nécessiter des doses plus élevées d'hormone thyroïdienne.
3. D'autres protéines de liaison peuvent être élevées dans le sérum (c'est-à-dire la globuline de liaison aux corticostéroïdes (CBG), la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG)) entraînant une augmentation des corticostéroïdes et des stéroïdes sexuels circulants en circulation respectivement. Les concentrations d'hormones libres ou biologiquement actives sont inchangées. D'autres protéines plasmatiques peuvent être augmentées (cérypsine angiotensinogène / substrat de rénine alpha-1-antitrypsine).
4. Une augmentation des concentrations de sous-fraction plasmatique HDL et HDL2 a réduit la concentration de cholestérol LDL a augmenté les niveaux de triglycérides.
5. Métabolisme du glucose altéré.
6. Réponse réduite au test du métyrapone.

Avertissements pour Aygentin

Troubles cardiovasculaires

Les patients présentant des facteurs de risque de maladie vasculaire artérielle (par exemple le diabète sucré hypertension utilisent l'hypercholestérolémie et l'obésité) et / ou la thromboembolie veineuse (par exemple, les antécédents personnels ou les antécédents familiaux de l'obésité TEV et du lupus érythématose systémique) doivent être gérés de manière appropriée.

Anomalies visuelles

Interrompre les médicaments en attendant l'examen s'il y a une perte de vision partielle ou complète soudaine ou s'il y a un début soudain de proptose diplopie ou de migraine. Si l'examen révèle un œdème papier ou des lésions vasculaires rétiniennes, les médicaments doivent être interrompus.

Précautions pour Aygentin

Général

• Parce que ce médicament peut provoquer un certain degré de conditions de rétention de liquide qui pourraient être influencés par ce facteur tels que les dysfonctionnements cardiaques ou rénaux de la migraine d'épilepsie nécessitent une observation minutieuse.
• En cas de saignement révolutionnaire et dans tous les cas de saignement irrégulier par vagin, il faut tenir compte du vagin. Dans les cas de saignements vaginaux non diagnostiqués, des mesures diagnostiques adéquates sont indiquées.
• Les patients qui ont des antécédents de dépression clinique doivent être soigneusement observés et le médicament interrompu si la dépression se reproduit à un degré grave.
• Les données suggèrent que le traitement progestatif peut avoir des effets néfastes sur le métabolisme des lipides et des glucides. Le choix de progestatif progestatif et de son régime peut être important pour minimiser ces effets négatifs, mais ces problèmes nécessiteront une étude plus approfondie avant d'être clarifiées. Les femmes souffrant d'hyperlipidémies et / ou de diabète doivent être surveillées de près pendant le traitement progestatif.
• Le pathologiste doit être informé du traitement progestatif lorsque des spécimens pertinents sont soumis.

Informations pour le patient

Il est conseillé aux prestataires de soins de santé de discuter du Informations sur les patients dépliant avec des patients pour lesquels ils prescrivent Aygentin.

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Certains chiens Beagle traités avec de l'acétate de médroxyprogestérone ont développé des nodules mammaires. Bien que les nodules apparaissent occasionnellement chez les animaux témoins, ils étaient de nature intermittente tandis que les nodules chez les animaux traités étaient plus grands et plus nombreux et persistaient. Il n'y a aucun accord général quant à savoir si les nodules sont bénins ou malins. Leur signification en ce qui concerne les humains n'a pas été établie.

Grossesse

Catégorie X

L'acétate de noréthindrone est contre-indiqué pendant la grossesse car il peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré aux femmes enceintes. Plusieurs rapports suggèrent une association entre l'exposition intra-utérine à des médicaments progestatifs au cours du premier trimestre de la grossesse et des anomalies congénitales chez les fœtus masculins et féminins. Certains médicaments progestatifs induisent une légère virilisation des organes génitaux externes des fœtus femelles.

Mères qui allaitent

Des quantités détectables de progestations ont été identifiées dans le lait des mères qui les reçoivent. La prudence doit être exercée lorsque les progestatifs sont administrés à une femme allaitée.

Usage pédiatrique

Les comprimés Aygentin ne sont pas indiqués chez les enfants.

Informations sur la surdose pour Aygentin

Aucune information fournie.

Contre-indications pour Aygentin

• Grossesse connue ou suspectée. Il n'y a aucune indication pour Aygentin pendant la grossesse. (Voir PRÉCAUTIONS .)
• Saignement vaginal non diagnostiqué connu suspecté ou antécédents de cancer du sein
• Embolie pulmonaire ou histoire pulmonaire active de la veine profonde de ces conditions
• Maladie thromboembolique artérielle active ou récente (par exemple au cours de la dernière année) (infarctus du myocarde AVC) (par exemple, infarctus du myocarde)
• Fonction hépatique altérée ou maladie du foie
• Comme test de diagnostic pour la grossesse
• Hypersensibilité à l'un des composants du médicament

Pharmacologie clinique for Aygestin

L'acétate de noréthindrone induit des changements sécrétoires dans un endométrium à réception des œstrogènes. En poids, il est deux fois plus puissant que Norethindrone.

Pharmacocinétique

Absorption

L'acétate de noréthindrone est complètement et rapidement désacétylé à la noréthindrone (net) après l'administration orale et la disposition de l'acétate de noréthindrone est indiscernable de celle de la norethindrone administrée par voie orale. L'acétate de noréthindrone est rapidement absorbé par les comprimés d'Aygentin avec une concentration plasmatique maximale de noréthindrone se produisant généralement environ 2 heures après la dose. Les paramètres pharmacocinétiques de Norethindrone après l'administration orale unique d'Aygentin chez 29 femmes volontaires en bonne santé sont résumées dans le tableau 1.

Tableau 1: Paramètres pharmacocinétiques après une seule dose d'Aygestin® chez les femmes en bonne santé

Figure 1: Profil de concentration plasmatique moyenne après une seule dose de 5 mg administrée à 29 femmes volontaires en bonne santé dans des conditions de jeûne

Effet de la nourriture

L'effet de l'administration des aliments sur la pharmacocinétique d'Aygentin n'a pas été étudié.

Distribution

Norethindrone est à 36% lié à la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) et à 61% lié à l'albumine. Le volume de distribution de Norethindrone est d'environ 4 l / kg.

Métabolisme

Norethindrone subit une biotransformation étendue principalement par réduction suivie d'une conjugaison de sulfate et de glucuronide. La majorité des métabolites de la circulation sont des sulfates avec des glucuronides représentant la plupart des métabolites urinaires.

Excrétion

La valeur de dégagement du plasma pour la norethindrone est d'environ 0,4 L / h / kg. Norethindrone est excrété dans l'urine et les excréments principalement sous forme de métabolites. La demi-vie moyenne d'élimination terminale de Norethindrone après une seule administration de dose d'Aygestin est d'environ 9 heures.

Populations spéciales

Gériatrie

L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de Norethindrone après l'administration Aygetin n'a pas été évalué.

Course

L'effet de la race sur la disposition de Norethindrone après l'administration Aygetin n'a pas été évalué.

Insuffisance rénale

L'effet de la maladie rénale sur la disposition de la noréthindrone après l'administration d'Aygentin n'a pas été évalué. Chez les femmes préménopausées atteints d'une insuffisance rénale chronique subissant une dialyse péritonéale qui a reçu plusieurs doses de contraceptive orale contenant de l'éthinyle estradiol et de la concentration plasmatique de noréthindrone norethindrone n'a été inchangée par rapport aux concentrations chez les femmes préménopausiques ayant une fonction rénale normale.

Insuffisance hépatique

L'effet de la maladie hépatique sur la disposition de la norethindrone après l'administration d'Aygetin n'a pas été évalué. Cependant, Aygentin est contre-indiqué dans une fonction hépatique ou une maladie hépatique nettement altérée.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude d'interaction pharmacocinétique sur les médicaments sur les interactions médicament-médicament avec Aygentin n'a été menée.

Informations sur les patients pour Aygentin

Aygestin®
(Norethindrone Acétate) Comprimés USP

Lire ceci Informations sur les patients Avant de commencer à prendre Aygentin et read what you get each time you refill Aygentin. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Aygestin (une hormone progestative)?

• N'utilisez pas Aygestin si vous êtes enceinte d'allaitement ou essayez de concevoir.
• N'utilisez pas Aygestin si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au caillot sanguin ou une crise cardiaque.
• N'utilisez pas Aygestin si vous êtes ménopausique.

Qu'est-ce que Aygestin?

Aygentin is similar to the progesterone hormones naturally produced by the body. Your healthcare provider may provide Aygentin as individual tablets.

À quoi sert Aygestin?

Prendre trop d'effets secondaires Zoloft

Aygentin are used for the treatment of secondary amenorrhea (absence of menstrual periods in women who have previously had a menstrual period who are not pregnant) the treatment of endometriosis et the treatment of irregular menstrual periods due to hormone imbalance.

Qui ne devrait pas prendre Aygentin?

Vous ne devriez pas prendre Aygentin si vous êtes enceinte ménopausique ou allaitez.

Vous ne devez pas prendre Aygestin si vous avez les conditions suivantes:

• Grossesse connue ou suspectée. Aygentin are not indicated during pregnancy as it may causefetal harm when administered to pregnant women. There is an increased risk of minor birth defects in children whose mothers take Aygentin during the first 4 months of pregnancy (mild masculinization of the external genitalia of the female fetus as well as hypospadias in the male fetus). If you take Aygentin et later find out you were pregnant talk with your healthcare provider right away.
• Antécédents de caillots sanguins dans les jambes Lungs Eyes Brain ou ailleurs ou une histoire passée de ces conditions
• Troubles du foie ou maladie
• Cancer connu ou suspecté du sein. Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, parlez avec votre fournisseur de soins de santé si vous devriez prendre Aygestin.
• Saignement vaginal non diagnostiqué
• Hypersensibilité à Aygentin. Voir the end of this leaflet for a list of all of the ingredients in Aygentin.

Quels sont les risques associés à Aygestin?

• Risque pour le fœtus
  Aygentin should not be used if you are pregnant. Aygentin are contraindicated during pregnancy as it may cause fetal harm when administered to pregnant women. There is an increased risk of minor birth defects in children whose mothers take this drug during the first 4 months of pregnancy. Several reports suggest an association between mothers who take these drugs in the first trimester of pregnancy et congenital abnormalities in male et female babies. Although it is not clear that these events were drug related you should check with your healthcare provider about the risks to your unborn child of any medication taken during pregnancy.
  Vous devez éviter d'utiliser Aygestin pendant la grossesse. Si vous prenez Aygestin et que vous trouvez plus tard que vous étiez enceinte lorsque vous l'avez pris, assurez-vous d'en discuter avec votre professionnel de la santé dès que possible.
• Coagulation de sang anormale
  L'utilisation de médicaments progestationnels tels que Aygentin a été associée à des changements dans le système de cochet sanguin. Ces changements permettent au sang de coaguler plus facilement, permettant aux caillots de se former dans la circulation sanguine. Si les caillots sanguins se forment dans votre circulation sanguine, ils peuvent couper l'approvisionnement en sang aux organes vitaux causant de graves problèmes. Ces problèmes peuvent inclure un accident vasculaire cérébral (en coupant du sang dans une partie du cerveau) une crise cardiaque (en coupant du sang dans une partie du cœur) une embole pulmonaire (en coupant du sang à une partie des poumons) la perte visuelle ou la cécité (en coupant les vaisseaux sanguins dans les yeux) ou d'autres problèmes. L'une de ces conditions peut entraîner la mort ou une invalidité grave à long terme. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous soupçonnez que vous avez l'une de ces conditions. Il ou elle peut vous conseiller de cesser d'utiliser le médicament.
• Anomalies oculaires
  Arrêtez les comprimés Aygentin et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous ressentez une perte de vision floue ou complète soudaine de vision ou un apparition soudaine des yeux bombés à double vision ou migraine.

Ce sont quelques-uns des signes d'avertissement des effets secondaires graves avec une thérapie progestative

• Bosses
• Étourdissements et mal
• Changements de discours
• Maux de tête graves
• Douleur thoracique
• Essoufflement
• Douleurs dans vos jambes
• Changements de vision

Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous obtenez l'un de ces panneaux d'avertissement ou tout autre symptôme inhabituel qui vous concerne.

Les effets secondaires courants incluent

• Mal de tête
• Douleurs au sein
• Saignement vaginal irrégulier
• Estomac / crampes abdominales / ballonnements
• Nausée et vomissement
• Perte

D'autres effets secondaires incluent

• Hypertension artérielle
• Problèmes de foie
• Glycémie
• Rétention d'eau
• Élargissements des tumeurs bénignes de l'utérus (fibromes)
• Infections à levures vaginales
• Dépression mentale

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la thérapie progestative et / ou œstrogène. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Que puis-je faire pour réduire mes chances d'obtenir un effet secondaire sérieux avec Aygestin?

• Parlez régulièrement avec votre fournisseur de soins de santé si vous devriez continuer à prendre Aygentin.
• Passez un examen du sein et une mammographie (radiographie mammaire) chaque année à moins que votre professionnel de la santé ne vous dise autre chose. Si les membres de votre famille ont eu un cancer du sein ou si vous avez déjà eu des morceaux de sein ou une mammographie anormale, vous devrez peut-être passer des examens du sein plus souvent.
• Si vous souffrez d'hypertension artérielle élevée en cholestérol (graisse dans le sang) le diabète est en surpoids ou si vous utilisez du tabac, vous pouvez avoir des chances plus élevées d'obtenir une maladie cardiaque. Demandez à votre fournisseur de soins de santé des moyens de réduire vos chances d'obtenir des crises cardiaques.

Général information about the safe et effective us e of Aygentin

Les médicaments sont parfois prescrits pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les dépliants d'information des patients. Ne prenez pas Aygentin pour les conditions pour lesquelles il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de comprimés Aygentin à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Gardez Aygestin hors de portée des enfants.

Cette brochure fournit un résumé des informations les plus importantes sur la thérapie progestative et / ou les œstrogènes. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien. Vous pouvez demander des informations sur Aygestin qui sont écrites pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients à Aygestin?

Aygentin contain the following inactive ingredients: anhydrous lactose magnesium stearate et microcrystalline cellulose.