Bravellle

Description de Bravelle

Bravelle® est un produit contenant une préparation hautement purifiée d'hormone stimulante du follicule humain (HFSH) extraite de l'urine des femmes ménopausées. La FSH humaine est une gonadotrophine et se compose de deux glycoprotéines liées non covalents désignées comme sous-unités α et β. La sous-unité α a 92 acides aminés dont deux sont modifiés par attachement des glucides. La sous-unité β a 111 acides aminés dont deux sont modifiés par attachement des glucides.

Bravelle® est une poudre lyophilisée stérile destinée à l'injection sous-cutanée ou intramusculaire après reconstitution avec une injection de chlorure de sodium stérile à 0,9%. Chaque flacon de Bravelle® contient 82,5 unités internationales (UI) d'activité d'hormone stimulante des follicules (FSH) 23 mg de lactose monohydraté 0,005 mg de polysorbate 20 et de tampon de phosphate de sodium (phosphate de sodium dibasique heptahydrate et d'acide phosphorique) pour les ajustements de PH qui lorsqu'ils sont reconstisés avec dilution avec diluant les unités de PH. Bravelle® contient jusqu'à 2% d'activité hormonale lutéinisante (LH) basée sur les essais biologiques. La gonadotrophine chorionique humaine (HCG) n'est pas détectée dans Bravelle®. Lorsqu'il est stocké à 3 ° à 25 ° C jusqu'à 40% des sous-unités α peut être oxydée.

L'activité biologique in vivo de l'urofollitropine pour l'injection purifiée est déterminée en utilisant des normes de référence calibrées contre la première norme internationale pour l'hormone stimulante des follicules (FSH urofollitropin) humain urinaire pour le BioEssay Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) lors de sa 46e réunion en 1995.

La FSH est une glycoprotéine acide et soluble dans l'eau.

Bravelle® a été mélangé in vitro avec Menopur® sans aucune preuve d'agrégation.

Therapeutic class: Infertility

Utilisations pour Bravellle

Induction de l'ovulation chez les femmes qui ont déjà reçu une suppression de l'hypophyse

Avant le début du traitement avec Bravelle®:

• Effectuer une évaluation gynécologique et endocrinologique complète
• Exclure un diagnostic de défaillance ovarienne primaire
• Exclure la possibilité de grossesse
• Démontrer la perméabilité tubaire
• Évaluer le statut de fertilité du partenaire masculin

Développement de multiples follicules dans le cadre d'un cycle de technologie de la reproduction (ART) chez les femmes ovulatoires qui ont déjà reçu une suppression de la pistage piturable

Avant le début du traitement avec Bravelle®:

• Effectuer une évaluation gynécologique et endocrinologique complète and diagnose the cause of infertility
• Exclure la possibilité de grossesse
• Évaluer le statut de fertilité du partenaire masculin
• Exclure les femmes souffrant de défaillance ovarienne primaire

Dose pour bravellle

Informations générales sur le dosage

• Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.
• Administrer Bravelle® par voie sous-cutanée dans l'abdomen ou par voie intramusculaire comme décrit dans les instructions d'utilisation.
• Un fournisseur de soins de santé doit administrer Bravelle® par voie intramusculaire.

Dossage recommandé pour l'induction de l'ovulation

Le schéma de dosage est pas à pas et est individualisé pour chaque femme [voir Études cliniques ].

• Pour les femmes qui ont reçu une suppression hypophysaire agoniste ou antagoniste de la GnRH, une dose de départ de 150 unités internationales par jour de Bravelle® est administrée par voie sous-cutanée ou par voie intramusculaire pendant 5 jours dans le premier cycle de traitement.
• Dans les cycles de traitement ultérieurs, la dose de départ (et les ajustements posologiques) de Bravelle® doivent être déterminées en fonction de l'histoire de la réponse ovarienne à Bravelle®.
• Les éléments suivants doivent être pris en compte lors de la planification de la dose individualisée de la femme de Bravelle®:
  • Ajustement (s) de dose de Bravelle® approprié basé sur la surveillance clinique (y compris les taux sériques d'estradiol et les résultats d'échographie vaginale) doit être utilisé pour prévenir la croissance folliculaire multiple et l'annulation du cycle.
  • Ne faites pas d'ajustements en dose plus fréquemment qu'une fois tous les 2 jours et ne dépassez pas plus de 75 à 150 unités internationales par ajustement.
  • Utilisez la dose la plus faible de Bravelle® qui obtiendra les résultats souhaités.
  • La dose quotidienne individualisée maximale de Bravelle® est de 450 unités internationales par jour.
  • En général, ne dépasse pas 12 jours de traitement.
• Lorsque les conditions pré-ovulatoires sont atteintes, administrez la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) pour induire la maturation finale des ovocytes et l'ovulation.
• Retenir HCG dans les cas où la surveillance ovarienne le dernier jour du traitement Bravelle® suggère un risque accru de syndrome de l'hyperstimulation ovarienne (OSH) [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Encouragez la femme et son partenaire à avoir des rapports sexuels quotidiennement à partir de la journée avant l'administration de HCG et jusqu'à ce que l'ovulation devienne évidente.

Décourager les rapports sexuels lorsque le risque d'OHS est augmenté [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Dossage recommandé pour la technologie de reproduction assistée

Le schéma de dosage recommandé pour les patients subissant une FIV suit une approche par étapes et est individualisé pour chaque femme. La dose initiale recommandée de Bravelle® pour les femmes qui ont reçu un agoniste de la GNRH pour la suppression de l'hypophyse est de 225 unités internationales. Bravelle® peut être administré avec Menopur® (Menotropins pour l'injection USP) et la dose initiale totale lorsque les produits sont combinés ne doivent pas dépasser 225 unités internationales (150 unités internationales de Bravelle® et 75 unités internationales de Menopur® ou 75 unités internationales de Bravelle® et 150 unités internationales de Menopur®).

• À partir du jour du cycle 2 ou 3, une dose de départ de 225 unités internationales de Bravelle® est administrée par voie sous-cutanée quotidiennement jusqu'à ce que un développement folliculaire suffisant soit déterminé par l'échographie en combinaison avec la mesure des taux sériques d'estradiol est atteint. Dans la plupart des cas, la thérapie ne doit pas dépasser 12 jours.
• Ajustez la dose après 5 jours sur la base de la réponse ovarienne de la femme, déterminée par l'évaluation échographique de la croissance folliculaire et des taux sériques d'estradiol.
• Ne faites pas plus fréquemment d'ajustements posologiques supplémentaires que tous les 2 jours ou par plus de 75 à 150 unités internationales à chaque ajustement.
• Poursuivre le traitement jusqu'à ce que un développement folliculaire adéquat soit évident, puis administrer HCG.
• Refuser l'administration de HCG dans les cas où la surveillance ovarienne suggère un risque accru de SHO le dernier jour de Bravelle ® thérapie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• N'administrez pas les doses quotidiennes de Bravelle® ou de Bravellle® en combinaison avec Menopur® qui dépassent 450 unités internationales.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Poudre lyophilisée pour injection contenant 82,5 unités internationales de FSH pour livrer 75 unités internationales de FSH après une reconstitution avec le diluant fourni dans des flacons stériles avec des flacons diluants et des adaptateurs de flacons Cap® CAP®.

Bravellle ® (urofollitropin pour l'injection purifié) est fourni dans un flacon à dose unique lyophilisé stérile contenant 82,5 unités internationales de FSH pour livrer 75 unités internationales FSH après reconstituer avec le diluant.

Chaque flacon est disponible avec un flacon d'accompagnement de diluants stériles contenant 2 ml d'usp d'injection de chlorure de sodium à 0,9%.

75 Unités internationales Activité FSH fournie comme:

NDC 55566-8505-2: boîte de 5 flacons 5 flacons diluants.
NDC 55566-8505-6: Boîte de 5 flacons 5 flacons diluants 5 Q • Adaptateurs de flacons Cap®.

Stockage et manipulation

La poudre lyophilisée peut être stockée réfrigérée ou à température ambiante (3 ° à 25 ° C / 37 ° à 77 ° F). Protéger de la lumière. Utilisez immédiatement après la reconstitution. Jeter le matériel inutilisé.

Fabriqué pour: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054. Révisé 02/2014

Effets secondaires de Bravellle

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées ailleurs dans l'étiquetage:

• Hypersensibilité et réactions anaphylactiques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Élargissement anormal de l'ovaire [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de l'hyperstimulation ovarienne [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Événements thromboemboliques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Torsion ovarienne [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Gestation et naissance multifonge Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Malformations congénitales [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Grossesse extra-utérine [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Avortement spontané [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Néoplasmes ovariens [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans l'essai clinique d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

La sécurité de Bravelle® a été examinée dans quatre études cliniques qui ont inscrit un total de 222 femmes qui ont reçu Bravelle®.

Induction de l'ovulation

Dans une étude randomisée à contrôlée active multicentrique, un total de 72 femmes ont reçu Bravelle® (35 dans un bras d'administration sous-cutané et 37 dans un bras d'administration intramusculaire) pour l'induction de l'ovulation. Les effets indésirables se produisant à une incidence ≥ 2% d'incidence chez les femmes recevant Bravelle® sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1: Profil de sécurité à induction de l'ovulation

Technologie de reproduction assistée

Trois études ont examiné le profil de sécurité de Bravelle® dans l'art. Au total, 150 femmes ont reçu un traitement avec Bravelle® dans ces études. Les effets indésirables se produisant à une incidence ≥ 2% d'incidence pour cette évaluation intégrative sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2: Profil de sécurité IVF intégré

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation postale des gonadotrophines. Parce que ces réactions ont été rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, la fréquence ou une relation causale à Bravelle® ne peut pas être déterminée de manière fiable.

Gastro-intestinal disorders: Douleurs abdominales Nausée Vomissement Abdominal distension Abdominal discomfort Diarrhée Constipation

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Douleur Réaction du site d'injections (redness bruising swelling and/or pruritus)

Infections et infestations: Infection des voies urinaires Nasopharyngitis

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Spasme musculaire

Troubles du système nerveux: Mal de tête

Troubles du système reproducteur: Hémorragie vaginale OST [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ] Douleur pelvienne Tendeur du sein de tendresse vaginale. Élargissement de l'ovaire Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Éruption cutanée

Troubles vasculaires: Bouffées à chaud

Interactions médicamenteuses pour bravellle

Aucune étude d'interaction médicament / médicament chez l'homme n'a été menée pour Bravelle®.

Avertissements pour Bravelle

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Bravelle

Bravellle® should only be used by physicians who are experienced in infertility treatment. Bravellle® contains gonadotropic substances capable of causing in women Ovarian Hyperstimulation Syndrome [OST] with or without pulmonary or vascular complications and multiple births. Gonadotropin therapy requires the availability of appropriate monitoring facilities. Use the lowest effective dose.

Hypersensibilité et réactions anaphylactiques

L'hypersensibilité / les réactions anaphylactiques associées aux urofollitropines pour l'administration purifiée par injection a été rapportée chez certains patients. Ces réactions se sont présentées sous forme d'œdème d'œdème facial généralisé de l'urticaire urticaire et / ou de dyspnée suggérant un œdème laryngé. La relation de ces symptômes avec les protéines urinaires non caractérisées est incertaine.

Élargissement anormal de l'ovaire

Afin de minimiser le danger associé à une augmentation anormale de l'ovaire qui peut se produire avec la thérapie Bravelle®, la dose efficace la plus faible doit être utilisée [voir Posologie et administration ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response and/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of ovarian stimulation.

Si les ovaires sont anormalement agrandis le dernier jour de la thérapie Bravelle® HCG ne doit pas être administré afin de réduire les risques de développement du syndrome de l'hyperstimulation ovarienne. Interdire les rapports sexuels chez les femmes ayant une augmentation importante de l'ovaire en raison du danger d'hémopérituone résultant de la rupture des kystes ovariens.

Syndrome de l'hyperstimulation ovarienne (OSH)

OST: OST is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement. OST may progress rapidly to become a serious medical event. It is characterized by an apparent dramatic increase in vascular permeability which can result in a rapid accumulation of fluid in the peritoneal cavity thorax and potentially the pericardium. The early warning signs of development of OST are severe douleur pelvienne nausée vomissement and weight gain. Douleurs abdominales abdominal distension gastrointestinal symptoms including nausée vomissement and diarrhée severe ovarian enlargement weight gain dyspnea and oliguria have been reported with OST. Clinical evaluation may reveal hypovolemia hemoconcentration electrolyte imbalances ascites hemoperitoneum pleural effusions hydrothorax acute pulmonary distress and thromboembolic events. Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy have been reported in association with OST.

OST occurs after treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days after treatment. Usually OST resolves spontaneously with the onset of menses. If there is evidence that OST may be developing prior to hCG administration the hCG must be withheld.

Les cas de SHO sont plus courants plus graves et plus prolongés en cas de grossesse. OSHS se développe rapidement; Par conséquent, les patients doivent être suivis pendant au moins deux semaines après l'administration de HCG.

Si des OSH sévères se produisent les gonadotrophines, y compris HCG, doivent être arrêtées et une considération doit être accordée à la question de savoir si la femme doit être hospitalisée. Le traitement est principalement symptomatique et dans l'ensemble devrait consister en la gestion des liquides de repos et des électrolytes et des analgésiques (si nécessaire). Parce que l'utilisation de diurétiques peut accentuer la diminution des diurétiques de volume intravasculaire doit être évitée, sauf dans la phase tardive de la résolution comme décrit ci-dessous. La gestion de l'OHS peut être divisée en trois phases comme suit:

• Phase aiguë:
  La gestion doit viser à prévenir l'hémoconcentration en raison de la perte de volume intravasculaire dans le troisième espace et de minimiser le risque de phénomènes thromboemboliques et de lésions rénales. Apport fluide et poids de sortie Hématocrite Sérum et électrolytes urinaires Urine Spécifique de gravité Bun et créatine Total Protéines avec albumine: Études de coagulation du rapport globuline, électrocardiogramme pour surveiller l'hyperkaliémie et la circonférence abdominale doit être entièrement évaluée quotidiennement ou plus souvent sur la base du besoin clinique. Le traitement constitué de liquides intraveineux limités électrolytes albumine du sérum humain est destiné à normaliser les électrolytes tout en conservant un volume intravasculaire acceptable mais quelque peu réduit. Une correction complète du déficit de volume intravasculaire peut entraîner une augmentation inacceptable de la quantité d'accumulation de liquide d'espace.
• Phase chronique:
  Une fois que la phase aiguë est gérée avec succès comme une accumulation excessive de liquide dans le troisième espace devrait être limitée en instituant une restriction sévère de sodium de potassium et de liquide.
• Phase de résolution:
  Au fur et à mesure que le troisième liquide spatial revient dans le compartiment intravasculaire, une chute de l'hématocrite et une augmentation du débit urinaire sont observées en l'absence de toute augmentation de l'apport. Un œdème périphérique et / ou pulmonaire peut en résulter si les reins ne sont pas en mesure d'excréter le troisième liquide spatial aussi rapidement qu'il est mobilisé. Les diurétiques peuvent être indiqués pendant la phase de résolution si nécessaire pour lutter contre l'œdème pulmonaire.

Ne retirez pas le liquide pleural et péricardique ascitique à moins qu'il n'y ait la nécessité de soulager des symptômes tels que la détresse pulmonaire ou la tamponnade cardiaque.

OST increases the risk of injury to the ovary. Pelvic examination or intercourse may cause rupture of an ovarian cyst which may result in hemoperitoneum and should be avoided.

Si le saignement se produit et nécessite une intervention chirurgicale, l'objectif clinique devrait être de contrôler le saignement et de conserver autant de tissu ovarien que possible. Un médecin expérimenté dans la gestion de ce syndrome ou qui est vécu dans la gestion des déséquilibres liquides et électrolytiques doit être consulté.

Dans une étude clinique de l'induction de l'indication de l'ovulation, 6 sur 72 (NULL,33%) les femmes traitées par Bravelle® ont développé des OSH et 2 ont été classées comme graves. Dans une étude clinique pour le développement de plusieurs follicules dans le cadre d'un cycle de FIV 3 sur 60, des femmes traitées avec des OHS développées par Bravelle® et 1 ont été classées comme graves.

Complications pulmonaires et vasculaires

Des conditions pulmonaires graves (par exemple, un syndrome de détresse respiratoire aiguë atélectasie) ont été signalées chez les femmes traitées par des gonadotrophines. De plus, des événements thromboemboliques à la fois en association avec et séparés du syndrome d'hyperstimulation ovarienne ont été signalés chez les femmes traitées avec des gonadotrophines. La thrombose et l'embolie intravasculaire qui peuvent provenir de vaisseaux veineux ou artériels peuvent entraîner une réduction du flux sanguin vers des organes critiques ou les extrémités. Les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose telles que les antécédents personnels ou familiaux, l'obésité sévère ou la thrombophilie peuvent présenter un risque accru d'événements veineux ou artériels thromboemboliques pendant ou suivant le traitement par des gonadotrophines. Les séquelles de telles réactions ont inclus une thrombophlébit bilo-traconaire pulmonaire infarctus pulmonaire d'occlusion vasculaire cérébrale (AVC) et une occlusion artérielle entraînant une perte de membre et rarement dans les infarctus du myocarde. Dans de rares cas, les complications pulmonaires et / ou les événements thromboemboliques ont entraîné la mort. Chez les femmes ayant des facteurs de risque reconnus, les avantages de l'induction de l'ovulation et de la technologie de reproduction assistée doivent être pesés avec les risques. La grossesse comporte également un risque accru de thrombose.

Torsion ovarienne

La torsion ovarienne a été signalée après un traitement par des gonadotrophines. Cela peut être lié à la grossesse OSH de la chirurgie abdominale antérieure antérieures de torsion ovarienne ou des ovaires ovariens et polykystiques antérieurs ou actuels. Les dommages à l'ovaire en raison de la réduction de l'approvisionnement en sang peuvent être limités par un diagnostic précoce et une dette immédiate.

Gestation et naissance multifonge

Une gestation et des naissances multifetal ont été signalées avec tout le traitement par gonadotrophine, y compris le traitement avec Bravelle®.

Dans une étude contrôlée de 72 patients subissant une induction de l'ovulation, 66,7% des grossesses de femmes traitées par Bravelle® sous-cutanée étaient multiples tandis que 28,6% des grossesses chez les femmes traitées par Bravelle® intramusculaire étaient multiples.

Dans une étude contrôlée de 60 patients subissant une FIV, 34,8% des grossesses de femmes traitées par Bravelle® sous-cutanée étaient multiples. Avant de commencer le traitement avec Bravelle®, conseiller la femme et son partenaire du risque potentiel de gestation et de naissance multifetal.

Malformations congénitales

L'incidence des malformations congénitales après un certain art [en particulier in vitro La fécondation (FIV) ou injection intracytoplasmique de sperme (ICSI)] peut être légèrement plus élevée qu'après la conception spontanée. On pense que cette incidence légèrement plus élevée est liée à des différences dans les caractéristiques parentales (par exemple, les caractéristiques des spermatozoïdes de fond génétique maternelle et paternelle de l'ère maternelle) et à l'incidence plus élevée de gestations multifetales après FIV ou ICSI. Il n'y a aucune indication que l'utilisation de gonadotrophines pendant la FIV ou l'ICSI est associée à un risque accru de malformations congénitales.

Grossesse extra-utérine

Étant donné que les femmes infertiles subissant un TAR ont souvent des anomalies tubales, l'incidence de la grossesse extra-utérine peut être augmentée. La confirmation précoce de la grossesse intra-utérine doit être déterminée par les tests β-HCG et l'échographie transvaginale.

Avortement spontané

Le risque d'avortement spontané (fausse couche) est augmenté avec les produits de gonadotrophine. Cependant, la causalité n'a pas été établie. L'augmentation du risque peut être un facteur de l'infertilité sous-jacente.

Néoplasmes ovariens

Il y a eu des rapports peu fréquents de néoplasmes ovariens à la fois bénins et malignes chez les femmes qui ont subi une thérapie médicamenteuse multiple pour une stimulation ovarienne contrôlée; Cependant, aucune relation causale n'a été établie.

Tests de laboratoire

Dans la plupart des cas, le traitement des femmes atteintes de Bravelle® entraînera uniquement une croissance folliculaire et une maturation. En l'absence d'une surtension endogène de la LH, HCG est donnée lorsque la surveillance de la femme indique qu'un développement folliculaire suffisant s'est produit. Cela peut être estimé par échographie seul ou en combinaison avec la mesure des taux sériques d'estradiol. La combinaison de la mesure de l'échographie et de l'estradiol sérique est utile pour surveiller la croissance folliculaire et le calendrier de maturation du déclencheur ovulatoire détectant l'élargissement de l'ovaire et minimisant le risque du syndrome de l'hyperstimulation ovarienne et de la gestation multiple.

La confirmation clinique de l'ovulation est obtenue par des indices directs ou indirects de production de progestérone ainsi que des preuves échographiques d'ovulation.

Indices directs ou indirects de production de progestérone:

• L'hormone lutéinisante urinaire ou sérique augmente (LH)
• Une augmentation de la température corporelle basale
• Augmentation de la progestérone sérique
• Menstruations après le décalage de la température corporelle basale

Preuve échographique d'ovulation:

• Follicule effondré
• Fluide dans le cul-de-sac
• Caractéristiques cohérentes avec la formation de Corpus Luteum
• Endomètre sécrétoire

Informations de conseil des patients

Voir Approuvé par la FDA Étiquetage des patients (Informations sur les patients et instructions pour une utilisation)

Dosage et utilisation

Instruire les femmes sur l'utilisation correcte et le dosage de Menopur® [voir Posologie et administration ]. Caution women not to change the dosage or the schedule of administration unless she is told to do so by her healthcare provider.

Vicodin a-t-il un asprin

Durée et surveillance requises

Avant de commencer la thérapie avec Bravelle® informer les femmes sur l'engagement de temps et les procédures de surveillance nécessaires au traitement.

Instructions concernant un manqué

La dose informe la femme que si elle manque ou oublie de prendre une dose de Bravelle®, la prochaine dose ne doit pas être doublée et elle devrait appeler son fournisseur de soins de santé pour d'autres instructions de dosage.

Syndrome de l'hyperstimulation ovarienne (OSH)

Informer les femmes concernant les risques de l'OHS [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ] et les symptômes associés à l'OHSS, y compris les problèmes des poumons et des vaisseaux sanguins [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ] et la torsion ovarienne [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ] avec l'utilisation de Bravelle®.

Gestation et naissance multifonge

Informer les femmes concernant le risque de gestation multifetal et de naissance avec l'utilisation de Bravelle® [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Études de toxicité à long terme chez les animaux et in vitro Les tests de mutagénicité n'ont pas été effectués pour évaluer le potentiel cancérigène de l'urofollitropine pour l'injection purifiée.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category X [voir Contre-indications ].

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel d'effets indésirables graves chez le nourrisson infirmier de Bravelle®, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou pour interrompre le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Insuffisance rénale et hépatique

La sécurité et l'efficacité des femmes ayant une suffisance rénale et hépatique n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour Bravelle

Mis à part une éventuelle hyperstimulation ovarienne [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ] et plusieurs gestations [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ] On sait peu de choses concernant les conséquences d'un surdosage aigu avec Bravelle®.

Contre-indications pour Bravellle

Bravellle® is contraindicated in women who exhibit:

• Hypersensibilité antérieure à Bravelle® ou aux urofollitropines
• Des niveaux élevés de FSH indiquant une insuffisance ovarienne primaire [voir Indications et utilisation ]
• Grossesse Bravellle® may cause fetal harm when administered to a pregnant woman [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Bravellle ® est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la femme tombe enceinte en prenant ce médicament, la femme doit être informée du danger potentiel d'un fœtus.
• Présence d'endocrinopathies non pondérées incontrôlées (par ex. Indications et utilisation ]
• Tumeurs dépendantes de l'hormone sexuelle du tractus reproducteur et de l'organe accessoire
• Tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
• Saignement utérin anormal d'origine indéterminée
• Kystes ovariens ou élargissement d'origine indéterminée et non due au syndrome des ovaires polykystiques

Pharmacologie clinique for Bravelle

Mécanisme d'action

Bravellle® administered for 7 to 12 days produces ovarian follicular growth in women who do not have primary ovarian failure. Treatment with Bravellle® in most instances results only in follicular growth and maturation. When sufficient follicular maturation has occurred hCG must be given to induce ovulation.

Pharmacocinétique

Des doses uniques de 225 unités internationales et de multiples doses quotidiennes (7 jours) de 150 unités internationales de Bravelle® ont été administrées à des sujets féminins volontaires sains tandis que leur FSH endogène a été supprimée. Seize sujets ont reçu Bravelle® par voie sous-cutanée et 12 ont reçu le médicament par voie intramusculaire. Les concentrations de FSH sériques ont été déterminées. Sur la base du rapport en régime permanent de FSH C MAX et de l'ASC sous-cutanée et l'administration intramusculaire de Bravelle® n'étaient pas bioéquivalents. De multiples doses d'intramusculaire de Bravelle® ont entraîné un max C et AUC de 77,7% et 81,8% par rapport à plusieurs doses de sous-cutanée de Bravelle®. Les paramètres pharmacocinétiques de la FSH pour la dose unique et multiple Bravelle® administrés par voie sous-cutanée et par voie intramusculaire sont dans le tableau 3.

Tableau 3: Paramètres pharmacocinétiques de la FSH (moyenne ± ET) après l'administration Bravelle®

Absorption

La voie sous-cutanée des tendances d'administration vers une plus grande biodisponibilité que la voie IM pour les doses uniques et multiples de Bravelle®.

Distribution

La distribution des tissus ou des organes humains de la FSH n'a pas été étudié pour Bravelle®.

Métabolisme

Métabolisme of FSH has not been studied for Bravellle® in humans.

Élimination

La demi-vie moyenne d'élimination de la FSH pour le dosage unique sous-cutané et intramusculaire est respectivement de 31,8 et 37 heures. Cependant, après plusieurs dosages (x 7 jours), ils sont de 20,6 et 15,2 heures pour SC et IM respectivement.

Études cliniques

L'efficacité de Bravelle® a été examinée dans deux études cliniques une pour la fécondation in vitro (FIV) et une pour l'induction de l'ovulation (OI).

Induction de l'ovulation

Dans l'étude randomisée à induction d'ovulation à contrôle actif multicentrique, les femmes ont subi une suppression hypophysaire avec un agoniste de la GnRH avant d'être randomisé pour l'administration sous-cutanée de Bravelle® par voie intramusculaire de Bravelle® ou un produit FSH commercial recombinant sous-cutanée. Au total, 111 femmes oligo-anovulatoires ont été randomisées pour les deux bras de traitement dont 72 ont reçu Bravelle® à partir d'une dose de 150 unités internationales par jour pendant 5 jours. Par la suite, chaque femme a reçu un titrage individuel de la dose de Bravelle® de 75 à 450 unités internationales quotidiennement sur la base des niveaux d'échographie et d'estradiol (E 2). La durée totale du dosage n'a pas dépassé 12 jours. Les résultats de la population en intention de traiter sont résumés dans le tableau 4.

Tableau 4: Résultat de l'efficacité par les groupes de traitement dans l'induction de l'étude de l'ovulation (un cycle de traitement)

Technologies de reproduction assistée [Art]

Dans l'étude IVF à contrôle actif randomisé à contrôle actif, les femmes ont subi une suppression hypophysaire avec un agoniste de la GnRH avant d'être randomisé pour administrer sous-cutanée Bravelle® ou un produit FSH commercial recombinant sous-cutané. Au total, 120 patients ont été randomisés pour les deux bras de traitement dont 60 ont reçu Bravelle® à partir d'une dose de 225 unités internationales par jour pendant 5 jours. Par la suite, chaque femme a reçu un titrage individuel de la dose de 75 à 450 unités internationales quotidiennement sur la base des niveaux d'échographie et d'estradiol (E2). La durée totale du dosage n'a pas dépassé 12 jours. Les résultats sont résumés dans le tableau 5 pour la population en intention de traiter.

Tableau 5: Résultat d'efficacité pour la FIV (un cycle de traitement)

Informations sur les patients pour Bravelle

Bravellle®
(Bra-well)
(urofollitropine) pour l'injection purifiée pour une utilisation sous-cutanée

Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à utiliser Bravelle® et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que Bravelle®?

Bravellle® is a prescription medicine that contains follicle stimulating hormone (FSH). Bravellle® is used to treat women:

• qui ont besoin d'aide pour développer et libérer des œufs (ovulat) et ont déjà reçu un médicament pour contrôler leur glande pituitaire
• avec des ovaires sains afin qu'ils puissent faire plusieurs (plus de 1) œufs dans le cadre d'un cycle de technologie de reproduction (ART) assistée

Qui ne devrait pas utiliser Bravelle®?

N'utilisez pas Bravelle® si vous:

• sont allergiques à l'urofollitropine ou à l'un des ingrédients de Bravelle®. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Bravelle®.
• ont des ovaires qui ne font plus d'œufs (insuffisance ovarienne primaire)
• sont enceintes ou pensez que vous pourriez être enceinte. Si Bravelle® est pris pendant que vous êtes enceinte, cela peut nuire à votre bébé
• Ayez des problèmes avec votre glande thyroïde ou votre glande surrénale ou votre glande pituitaire qui ne sont pas contrôlées en prenant des médicaments
• avoir une tumeur dans vos organes féminins, y compris votre sein ou utérus d'ovaires qui peut empirer avec des niveaux élevés d'oestrogène
• avoir une tumeur de votre glande pituitaire ou de votre hypothalamus
• avoir des saignements anormaux de votre utérus ou de votre vagin et la cause n'est pas connue
• ont des kystes ovariens ou des ovaires élargis en raison d'un problème appelé syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Bravelle®?

Avant d'utiliser Bravelle®, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• Un fournisseur de soins de santé a dit que vous courez un risque accru de caillots sanguins (thrombose)
• ont déjà eu un caillot de sang (thrombose) ou toute personne de votre famille a déjà eu un caillot de sang
• a subi une chirurgie de l'estomac (abdominal)
• a eu une torsion de votre ovaire (torsion ovarienne)
• avait ou avait un kyste dans votre ovaire
• avoir d'autres conditions médicales
• sont allaités ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Bravelle® passe dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous utilisez Bravelle® ou l'allaitement. Vous ne devriez pas faire les deux.

Dites à votre fournisseur de soins de santé tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre et les suppléments à base de plantes.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Bravelle®?

• Lire le Instructions pour une utilisation À la fin de ce patient, des informations sur la bonne façon d'utiliser Bravelle® ou Bravelle® mélangées à Menopur®.
• Utilisez Bravelle® exactement car votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira la quantité de Bravelle® à utiliser et quand l'utiliser.
• Votre fournisseur de soins de santé peut changer votre dose de Bravelle® si nécessaire.
• Si vous manquez une dose de Bravelle®, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé. Ne pas doubler la quantité de Bravellle® vous prenez.
• Vous aurez peut-être besoin de plus d'un flacon de Bravelle® pour votre dose.
• Bravellle® may be given under your skin (subcutaneously) or into your muscle (intramuscularly). Your healthcare provider will tell you where and how to give your Bravellle® .
• Votre fournisseur de soins de santé vous donnera Bravelle® par voie intramusculaire.
• Bravellle® may be mixed with MENOPUR® in the same syringe when you give it subcutaneously.

Quels sont les effets secondaires possibles de Bravelle®?

Bravellle® may cause serious side effects including:

Qu'est-ce que l'acide ascorbique utilisé pour

• Réactions allergiques graves. Les symptômes des réactions allergiques comprennent:
  • éruption cutanée
  • gonflement ou votre visage et votre gorge
  • gonflement rapide sur tout votre corps
  • difficulté à respirer

Si vous avez une réaction allergique grave, arrêtez d'utiliser Bravelle® et appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

• ovaires trop grands. Bravellle® may cause your ovaries to be abnormally large. Symptoms of large ovaries include ballonnements or douleur in your lower stomach (pelvic) area. If your ovaries become too large your healthcare provider may tell you that you should not have intercourse (sex) so you do not rupture an ovarian cyst .
• Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OSH). En utilisant Bravellle® peut provoquer des OSH. OHSS est une maladie grave qui peut se produire lorsque vos ovaires produisent trop d'œufs (surstimulés). Les OSH peuvent faire en sorte que le liquide s'accumule soudainement dans le domaine de votre poitrine et de votre cœur de l'estomac et provoque la formation de caillots sanguins. OHSS peut également se produire après avoir cessé d'utiliser Bravelle®. Arrêtez d'utiliser Bravelle® et appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des symptômes suivants de l'OHS:
  • Douleurs pelviennes ou gastriques sévères
  • nausée
  • vomissement
  • gain de poids soudain
  • estomac gonflé
  • diarrhée
  • difficulté à respirer
  • diminué ou pas d'urine
• problèmes pulmonaires. Bravellle® may cause serious lung problems that can sometimes lead to death including fluid in the lungs difficulté à respirer and worsening of asthma.
• caillots sanguins. Bravellle® may increase your chance of having blood clots in your blood vessels. Blood clots can cause:
  • Problèmes de vaisseau sanguin (thrombophlebititis)
  • accident vasculaire cérébral
  • Perte de votre bras ou de votre jambe
  • caillot de sang dans votre poumon (embole pulmonaire)
• Twisted (torsion) de vos ovaires. Bravellle® may increase the chance of your ovary twisting if you already have certain conditions such as OST pregnancy and previous abdominal surgery. Twisting of your ovary may lead to blood flow being cut off to your ovary.
• Grossesse avec et naissance de plusieurs bébés. Bravellle® Peut augmenter vos chances d'avoir une grossesse avec plus d'un bébé. Avoir une grossesse et donner naissance à plus d'un bébé à la fois augmente le risque pour la santé pour vous et vos bébés. Votre fournisseur de soins de santé devrait vous parler de vos chances de naissances multiples avant de commencer à utiliser Bravelle®.
• Défonces congénitales dans votre bébé à naître. Les bébés nés après l'art peuvent avoir un risque accru de malformations congénitales. Votre âge certains problèmes de sperme votre origine génétique et celui de votre partenaire et une grossesse avec plus d'un bébé à la fois peuvent augmenter les chances que votre bébé puisse avoir des malformations congénitales.
• grossesse extra-utérine (grossesse en dehors de votre ventre). Bravellle® Peut augmenter vos chances d'avoir une grossesse anormalement en dehors de votre ventre. Vos chances d'avoir une grossesse en dehors de votre ventre sont augmentées si vous avez également des problèmes de tube de Fallope.
• fausse-couche. Vos chances de perte d'une grossesse précoce peuvent être augmentées si vous aviez du mal à devenir enceinte.
• tumeurs de l'ovaire. Si vous avez utilisé des médicaments comme Bravelle® plus d'une fois pour tomber enceinte, vous pouvez avoir des chances accrues d'avoir des tumeurs dans vos ovaires, y compris le cancer.

Les effets secondaires les plus courants de Bravelle® comprennent:

• crampes d'estomac
• Plénitude et ballonneurs de l'estomac
• mal de tête
• nausée
• douleur
• douleur pelvienne
• bouffées de chaleur
• difficulté à respirer
• douleur after egg removal (retrieval)

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Bravelle®. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Comment dois-je stocker Bravelle®?

• Avant de mélanger le stockage de la poudre Bravelle® au réfrigérateur ou à température ambiante entre 37 ° F à 77 ° F (3 ° C à 25 ° C).
• Protégez Bravelle® de la lumière.
• Bravellle® should be used right after mixing.
• Jetez tout Bravelle® inutilisé.

Gardez Bravelle® et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Bravelle®.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Bravelle® pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Bravelle® à d'autres personnes même si elles ont la même condition que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ces informations sur les patients résument les informations les plus importantes sur Bravelle®. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur Bravelle® qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.bravelle.com ou appelez 1-888 Ferment (1-888-337-7464).

Quels sont les ingrédients de Bravelle®?

Ingrédient actif: urofollitropine

Ingrédients inactifs: monohydrate de lactose polydrate phosphate de sodium dibasique heptahydrate et acide phosphorique

Instructions pour une utilisation

Bravellle®
(Bra-well)
(urofollitropine pour injection purifiée) pour une utilisation sous-cutanée

Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer comment mélanger et injecter Bravelle® ou Bravellle® mixed with MENOPUR® Avant de le faire pour la première fois. Avant d'utiliser Bravelle® ou Bravelle® mélangés avec Menopur® pour la première fois, lisez ceci Instructions pour une utilisation soigneusement. Gardez cette brochure dans un endroit sûr et lisez-la lorsque vous avez des questions.

Supplies dont vous aurez besoin pour donner votre injection de Bravelle® ou Bravelle® mélangée à Menopur®. Voir la figure A.

• Une surface plate propre pour travailler comme une table
• flacons de poudre de bravellle® (et de poudre Menopur® si vous allez mélanger les 2 médicaments)
• flacons de 0,9% de chlorure de sodium USP utilisé pour mélanger le médicament
• tampons d'alcool
• alcool à friction
• coussinets de gaze
• Une seringue et une aiguille stériles. Votre professionnel de la santé doit vous dire quelle seringue et aiguille utiliser.
• le Q • Cap® qui vient avec votre médicament
• Un conteneur d'élimination des objets tranchants pour jeter vos aiguilles et seringues d'occasion. Voir Éliminer vos aiguilles et seringues d'occasion à la fin de ces instructions.

Figure A

Étape 1. Préparation de votre Bravelle® ou Bravelle® mélangée avec Menopur®.

• Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau. Séchez vos mains avec une serviette propre.
• Placez toutes les fournitures dont vous avez besoin sur la surface propre que vous avez déjà préparée.
• Ouvrez le Q • Cap® en décoller l'étiquette. Voir Figure B.

Figure B

• Mettez de côté la pochette à ampoule avec le Q • Cap®. Ne retirez pas le Q • Cap® de la pochette à ce moment. Ne touchez pas les extrémités du Q • Cap®.
• Retirez les bouchons en plastique des flacons de Bravelle® (et Menopur® si nécessaire) et à 0,9% de chlorure de sodium USP. Voir Figure C.

Figure C

• Vérifiez le flacon de Bravelle® (et Menopur® si nécessaire) pour vous assurer qu'il y a de la poudre ou un culot dans le flacon. Vérifiez le flacon USP de chlorure de sodium à 0,9% pour vous assurer qu'il n'y a pas de particules dans le liquide et que le liquide dans le flacon est clair. Si vous ne voyez pas de poudre ou que vous voyez des particules ou si le liquide est décoloré, n'utilisez pas le flacon et appelez votre pharmacien ou votre fournisseur de soins de santé.
• Essuyez le dessus des flacons avec de l'alcool et laissez-les sécher. Ne touchez pas le dessus des flacons après les avoir essuyés. Voir Figure D.

Figure D

• Placer le flacon de 0,9% de chlorure de sodium USP sur la table. Retirez le Q • Cap® de la pochette de blister en saisissant les côtés avec vos doigts. Voir Figure E . Tournez soigneusement la seringue sur l'extrémité du connecteur (LUER) du Q • Cap® jusqu'à ce que vous ressentiez une légère résistance. Ne touchez pas la pointe à la fin du Q • Cap®. Voir Figure E.

Figure E

• Tirez sur le piston de seringue jusqu'à ce que vous ayez retiré le montant de 0,9% de chlorure de sodium USP du flacon que votre fournisseur de soins de santé vous a dit d'utiliser.
  • La quantité habituelle de 0,9% de chlorure de sodium USP utilisé pour mélanger votre Bravelle® est de 1 ml, mais vous devez utiliser le montant que votre fournisseur de soins de santé vous dit d'utiliser. Voir Figure F.

Figure F

• Tenez la seringue et placez l'extrémité de pointe du Q • Cap® au-dessus du flacon USP de chlorure de sodium à 0,9%. Poussez la pointe du Q • Cap® dans le bouchon en caoutchouc du flacon jusqu'à ce qu'il s'arrête. Veillez à ne pas pousser sur le piston de seringue pendant cette étape. Voir Figure G.

Figure G

• Poussez lentement sur le piston de seringue vers le bas pour déplacer l'air de la seringue dans le flacon. Garder la seringue et Q • Cap® ensemble tournez le flacon à l'envers et tirez sur le piston de seringue pour retirer la bonne quantité de 0,9% de chlorure de sodium USP du flacon. Votre fournisseur de soins de santé devrait vous dire la bonne quantité de 0,9% de chlorure de sodium USP à utiliser. Voir Figure H.

Figure H

• Placer le flacon USP de chlorure de sodium à 0,9% sur la table. Retirez le Q • Cap® et la seringue du flacon en tirant vers le haut sur le baril de seringue. Jetez le flacon USP de chlorure de sodium à 0,9% dans vos ordures domestiques. Voir Figure I.

Figure I

• Tenez le flacon de la poudre Bravelle® dans 1 main. Tenez les côtés de la seringue avec votre autre main et placez la pointe du Q • Cap® au-dessus du flacon. Poussez la pointe du Q • Cap® dans le bouchon en caoutchouc du flacon jusqu'à ce qu'il s'arrête. Faites très attention à ne pas pousser sur le piston de seringue pendant cette étape. Voir Figure J.

Figure J

• Poussez lentement sur le piston de seringue pour pousser le chlorure de sodium à 0,9% dans le flacon avec la poudre Bravelle®. Faire tourbillonner doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre Bravelle® soit complètement dissoute. Ne secouez pas le flacon car cela provoquera des bulles. Voir Figure K.

Figure K

• Dès que la médecine en poudre a complètement dissous, tourner le flacon à l'envers et tirer sur le piston pour retirer tous les Bravelle® dans la seringue. Voir Figure L.

Figure L

Si votre fournisseur de soins de santé vous dit d'utiliser plus d'un flacon de Bravelle® ou vous dit de mélanger votre Bravelle® avec Menopur® dans la même seringue:

• Mélanger votre premier flacon de poudre Bravelle® ou de poudre Menopur® avec 0,9% de chlorure de sodium USP. Ne pas Injectez encore votre dose.
• Utilisez le liquide dans la seringue que vous venez de mélanger pour mélanger le prochain flacon de Bravelle® ou Menopur®. Voir Figure J through Figure L.
• Vous pouvez utiliser le liquide dans la seringue pour mélanger jusqu'à 5 flacons de médecine supplémentaires.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien de flacons de Bravelle® et Menopur® à utiliser.

Étape 2. Retrait du Q • Cap® et ajout de votre aiguille pour l'injection.

Passer de la lévothyroxine à l'armure thyroïde

• Lorsque vous avez fini de mélanger le dernier flacon nécessaire pour votre injection et que vous avez retiré tous les médicaments dans la seringue, retirez la seringue du Q • Cap®.
• Tournez la seringue dans le sens antihoraire tout en maintenant le Q • Cap® stable. Retirez soigneusement la seringue du Q • Cap®. Voir Figure m. Jetez le Q • Cap® avec le flacon de médecine attaché à vos ordures domestiques. Réglez soigneusement la seringue avec le médicament sur la table en faisant attention à ne pas toucher la pointe de la seringue.

Figure m

Vous êtes maintenant prêt à attacher l'aiguille à la seringue pour votre injection. Votre professionnel de la santé vous dira quelle aiguille vous devez utiliser pour votre injection.

Tout en tenant la pointe de la seringue pointant vers le haut, placez l'aiguille sur la seringue. Poussez doucement sur l'aiguille et tournez l'aiguille sur la seringue dans le sens horaire jusqu'à ce qu'elle soit serrée. Voir Figure N.

Figure N

• Tenez la seringue avec l'aiguille pointant droit vers le haut. Tirez légèrement vers le bas sur le piston et appuyez sur le canon de la seringue afin que toutes les bulles d'air montent au sommet. Appuyez lentement sur le piston jusqu'à ce que tout l'air soit hors de la seringue et qu'une petite goutte de liquide est observée à l'extrémité de l'aiguille. Voir Figure o.

Figure o

• Appuyez sur la seringue pour retirer la petite goutte de liquide à la pointe de l'aiguille. Voir Figure P.

Figure P

• Réglez soigneusement la seringue avec une aiguille sur la table. Ne laissez pas l'aiguille toucher quoi que ce soit pour le garder stérile. Le médicament est maintenant prêt à injecter. Voir Figure Q.

Figure Q

Étape 3. Injection de Bravelle® ou Bravelle® mélangée avec Menopur®.

• Sélectionnez un site pour injecter Bravelle® ou Bravelle® mélangé avec Menopur® sur votre estomac (abdomen).
  • Choisissez un site dans le bas de l'abdomen inférieur à 1 à 2 pouces sous le nombril alternant entre les côtés gauche et droit.
  • Chaque jour, injectez dans un site différent pour aider à réduire les douleurs et les problèmes de peau. Par exemple, le jour 1, injectez-vous du côté droit de votre abdomen. Le lendemain, injectez-vous sur le côté gauche de votre abdomen. Changer vos sites d'injection chaque jour aidera à réduire les douleurs et les problèmes de peau. Voir Figure R.

Figure R

• Nettoyez votre site d'injection avec un tampon d'alcool. Laissez l'alcool sécher. Voir Figure S.

Figure S

• Retirez soigneusement le capuchon d'aiguille de la seringue. Voir Figure T.

Figure T

• Tenez la seringue dans 1 main. Utilisez votre autre main pour tenir doucement un pli de peau où vous insérez votre aiguille. Tenez la peau entre votre pouce et votre index. Voir Figure u.

Figure u

• Tenez votre seringue à un angle droit par rapport à votre peau comme une fléchette. Insérez rapidement l'aiguille jusqu'à votre pli de peau. Voir Figure V.

Figure V

• Poussez le piston de la seringue avec un mouvement régulier. Continuez à pousser jusqu'à ce que tout le liquide soit injecté dans votre peau. Voir Figure W.

Figure W

• Lâchez votre peau se plier et tirez l'aiguille directement hors de votre peau. Voir Figure X.

Figure X

Étape 4. Après votre injection.

• S'il y a des saignements sur votre site d'injection, placez un coussin de gaze sur votre site d'injection. Appliquez une pression douce pour arrêter le saignement. Ne frottez pas le site. Voir Figure Y.

Figure Y

• Si votre site d'injection devient douloureux ou rouge, vous pouvez mettre de la glace sur votre site d'injection pendant 1 minute, puis le retirer pendant 3 minutes. Si nécessaire, vous pouvez répéter cela 3 ou 4 fois.

Étape 5. Éliminer vos aiguilles et seringues d'occasion.

• Mettez immédiatement vos aiguilles et seringues d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) loose needles and syringes in your household téruption cutanée.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.