Bryhali

Description de Bryhali

La lotion Bryhali (propionate de halobétasol) contient un propionate de halobétasol corticostéroïde comme ingrédient actif dans une formulation de lotion blanche à blanc cassé destiné à une utilisation topique.

Le propionate de halobétasol est un corticostéroïde synthétique. Le nom chimique du propionate de halobétasol est le 21-chloro-6α 9-difluoro-11β 17-dihydroxy-16β-méthylpregna-1 4-diène-3 20 –dione 17-propionate. Le propionate de halobétasol est une poudre cristalline blanche à blanc cassé avec un poids moléculaire de 484,96 et une formule moléculaire de C ₂₅ H ₃₁ CLF ₂ O ₅ . Il est pratiquement insoluble dans l'eau et librement soluble dans le dichlorométhane et dans l'acétone. La formule structurelle du propionate de halobetasol est représentée ci-dessous:

Chaque gramme de lotion Bryhali contient 0,1 mg (NULL,01%) de propionate d'halobétasol dans une base de lotion blanche à blanc cassé, composée de copolymère de carbomymère B homopolymère homopolymère de type A diéthyle sébacate, ajustement de dihydrate de dihydrate de dihyle Solution 70%.

Utilisations pour Bryhali

Lotion Bryhali® (propionate de halobetasol) 0,01% est indiquée pour le traitement topique du psoriasis en plaque chez l'adulte.

Dosage pour Bryhali

Appliquez une fine couche de lotion Bryhali sur les zones affectées une fois par jour. Frotter doucement. Lavez les mains après chaque application à moins que la lotion Bryhali ne soit pour le traitement des mains.

Le traitement de la lotion Bryhali au-delà de 8 semaines n'est pas recommandé et la dose totale ne doit pas dépasser environ 50 g par semaine. Arrêtez le traitement si le contrôle est obtenu avant 8 semaines. N'utilisez pas avec des pansements occlusifs sauf dirigés par un médecin.

La lotion Bryhali ne doit pas être utilisée sur l'aine du visage ou dans les axilles.

La lotion Bryhali n'est pas pour une utilisation orale ophtalmique ou intravaginale.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Lotion 0,01%

Chaque gramme de lotion Bryhali contient 0,1 mg (NULL,01%) de propionate d'alcolarisation dans une lotion blanche à blanc cassé.

Stockage et manipulation

Lotion Bryhali (propionate de halobetasol) 0,01% est une lotion blanche à blanc cassé fournie dans un tube en aluminium blanc comme suit:

60 g ( NDC 0187-0002-60)
100 g ( NDC 0187-0002-01)

Stockage et manipulation Conditions

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Protéger contre le gel.

Distribué par: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Fabriqué par: Bausch Health Companies Inc. Laval Québec H7L 4A8 Canada. Révisé: juin 2020

Effets secondaires pour Bryhali

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Dans les essais cliniques contrôlés par des véhicules multicentriques randomisés, 426 adultes atteints de psoriasis en plaque ont été traités avec une lotion Bryhali et avaient des données de sécurité après la base. Les sujets ont appliqué la lotion Bryhali une fois par jour jusqu'à 8 semaines. Le tableau 1 présente des réactions indésirables qui se sont produites dans au moins 1% des sujets traités avec une lotion Bryhali et plus fréquemment que chez les sujets traités au véhicule.

Tableau 1: Réactions indésirables se produisant dans ≥ 1% des sujets traités avec la lotion Bryhali pendant la semaine 8

Interactions médicamenteuses pour Bryhali

Aucune information fournie

Avertissements pour Bryhali

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Bryhali

Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)

Lotion bryhali has been shown to suppress the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis.

Les effets systémiques des corticostéroïdes topiques peuvent inclure la suppression réversible de l'axe HPA avec le potentiel d'insuffisance des glucocorticostéroïdes. Cela peut se produire pendant le traitement ou lors du retrait du traitement avec le corticostéroïde topique.

Le potentiel de suppression de l'axe hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA) avec lotion de bryhali a été évalué dans une étude de 19 sujets adultes avec un psoriasis Pflaque modéré à sévère impliquant ≥20% de leur surface corporelle (BSA). La suppression de l'axe HPA a été signalée pour 1 (NULL,6%) sujet à la semaine 4 et pour 3 (NULL,8%) sujets à la semaine 8. Les 3 sujets ont passé un test de suppression normal de l'axe HPA avec l'arrêt du traitement [voir Pharmacologie clinique ].

En raison du potentiel d'utilisation de l'absorption systémique de corticostéroïdes topiques, y compris la lotion de bryhali, peut nécessiter que les patients soient évalués périodiquement pour des preuves de suppression de l'axe HPA. Les facteurs qui prédisposent un patient utilisant un corticostéroïde topique à la suppression de l'axe HPA comprennent l'utilisation de corticostéroïdes plus puissants sur les grandes surfaces de l'utilisation occlusive sur une altération de la barrière cutanée utilisation concomitante de multiples produits contenant des corticostéroïdes insuffisance hépatique et un jeune âge. Un test de stimulation hormonal adrénocorticotrope (ACTH) peut être utile pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe HPA.

Si la suppression de l'axe HPA est documentée, tentez de retirer progressivement le médicament, réduisez la fréquence d'application ou remplacez un stéroïde moins puissant. Les manifestations de l'insuffisance surrénalienne peuvent nécessiter des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. La récupération de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide et complète lors de l'arrêt des corticostéroïdes topiques.

Les effets systémiques des corticostéroïdes topiques peuvent également inclure l'hyperglycémie du syndrome de Cushing et la glucosurie. L'utilisation de plus d'un produit contenant des corticostéroïdes en même temps peut augmenter l'exposition systémique totale aux corticostéroïdes. Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles que les adultes à la toxicité systémique de l'utilisation de corticostéroïdes topiques en raison de leurs rapports plus grands sur la surface / la masse du corps [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Réactions indésirables locales

Les effets indésirables locaux des corticostéroïdes topiques peuvent inclure l'atrophie strophy de télangiectasies brûlant les démangeaisons de l'irritation sécheuse folliculite éruptions acneiformes hypopigmentation de la dermatite périorale à la dermatite contacte allergique infection secondaire et miliaria. Ceux-ci peuvent être plus susceptibles avec une utilisation occlusive une utilisation prolongée ou une utilisation de corticostéroïdes de puissance plus élevée, y compris la lotion Bryhali. Certaines réactions indésirables locales peuvent être irréversibles.

Effets indésirables ophtalmiques

L'utilisation de corticostéroïdes topiques peut augmenter le risque de cataractes sous-capsulaires postérieures et de glaucome. Les cataractes et le glaucome ont été signalés dans l'expérience de la post-commercialisation avec l'utilisation de produits de corticostéroïdes topiques. Conseiller aux patients de signaler tout symptôme visuel et d'envisager une référence à un ophtalmologiste pour évaluation.

Infections cutanées concomitantes

Utilisez un agent antimicrobien approprié si une infection cutanée est présente ou se développe. Si une réponse favorable ne se produise pas rapidement, utilisez rapidement l'utilisation de la lotion Bryhali jusqu'à ce que l'infection ait été traitée de manière adéquate.

Dermatite à contact allergique

La dermatite de contact allergique avec des corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant le non-guérison plutôt que de noter une exacerbation clinique. Considérez la confirmation d'un diagnostic clinique de dermatite de contact allergique par des tests de patch appropriés. Arrêtez la lotion Bryhali en cas de dermatite de contact allergique.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Ces informations sont destinées à aider à l'utilisation sûre et efficace de ce médicament. Ce n'est pas une divulgation de toutes les instructions d'administration ou de tous les effets négatifs ou involontaires possibles.

Conseiller les patients utilisant la lotion Bryhali des informations et instructions suivantes:

Instructions d'administration importantes

Demandez aux patients d'arrêter la lotion Bryhali lorsque le psoriasis est contrôlé. Informer les patients que la lotion Bryhali doit être utilisée comme indiqué par le médecin et ne doit pas être utilisé plus longtemps que la période prescrite. La posologie totale ne doit pas dépasser 50 grammes par semaine [voir Posologie et administration ].

Demandez aux patients d'éviter le bandage de bandage ou d'obtenir autrement les zones de traitement, sauf dirigés par le médecin. Conseiller aux patients d'éviter d'utiliser sur l'aine du visage ou les axilles [voir Posologie et administration ].

Informer les patients que la lotion Bryhali est uniquement pour un usage externe. Conseiller les patients que la lotion bryhali n'est pas pour une utilisation orale ophtalmique ou intravaginale [voir Posologie et administration ].

Les femmes qui allaitent ne devraient pas appliquer la lotion Bryhali directement au mamelon et à l'aréole pour éviter d'exposer directement le nourrisson [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Effets sur le système endocrinien

Lotion bryhali may cause HPA axis suppression. Advise patients that use of topical corticostéroïdes including Lotion bryhali may require periodic evaluation for HPA axis suppression. Topical corticostéroïdes may have other endocrine effects. Concomitant use of multiple corticostéroïde-containing products may increase the total systemic exposure to topical corticostéroïdes [see Avertissements et précautions ].

Réactions indésirables locales

Informer les patients que la lotion Bryhali peut provoquer des réactions indésirables locales. Ces réactions peuvent être plus susceptibles de se produire avec une utilisation occlusive ou une utilisation prolongée de la lotion Bryhali [voir Avertissements et précautions ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études animales à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du propionate de halobétasol.

Le propionate de halobétasol n'était pas génotoxique dans le test Ames dans le test d'échange chromatide sœur dans les cellules somatiques du hamster chinois dans les études d'aberration chromosomiques des cellules germinales et somatiques des rongeurs ou dans un test de ponctuel de mammifères. Des effets de mutagénicité positifs ont été observés dans un test de mutation du gène du lymphome de souris in vitro et dans un test de micronucléus de hamster chinois.

Des études chez le rat suite à l'administration orale de propionate de halobétasol à des niveaux de dose jusqu'à 0,05 mg / kg / jour ont indiqué aucune altération de la fertilité ou des performances de reproduction générales.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de la lotion de Bryhali chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé aux médicaments de malformations congénitales majeures ou les résultats défavorables maternels ou fœtaux.

Dans les études de reproduction animale, des malformations accrues, notamment la fente palatine et l'amphalocèle, ont été observées après l'administration orale de propionate d'halobétasol pendant l'organogenèse aux rats et lapins enceintes. Les données disponibles ne soutiennent pas les comparaisons pertinentes des expositions systémiques du propionate de halobetasol obtenues dans les études animales aux expositions observées chez l'homme après une utilisation topique de la lotion bryhali.

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

À quelle fréquence dois-je prendre Aleve

Données

Données sur les animaux

Il a été démontré que le propionate de halobétasol provoque des malformations chez le rat et les lapins lorsqu'il est administré par voie orale pendant l'organogenèse à des doses de 0,04 à 0,1 mg / kg / jour chez le rat et 0,01 mg / kg / jour chez le lapin. Le propionate de halobétasol était embryotoxique chez le lapin mais pas chez le rat. La fente palatine a été observée chez les rats et les lapins. Omphalocèle a été observé chez le rat mais pas chez les lapins.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de propionate de halobetasol ou de ses métabolites dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait après un traitement avec la lotion bryhali.

Les corticostéroïdes administrés systémiquement apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la mère de la mère et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité de la lotion Bryhali.

Considérations cliniques

Conseillez aux femmes de l'allaitement maternel de ne pas appliquer la lotion de bryhali directement au mamelon et à l'aréole pour éviter une exposition directe aux nourrissons.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la lotion bryhali chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été évalués.

En raison de rapports pédiatriques plus élevés de la peau-surface-surface / de la masse du corps, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes de suppression de l'axe HPA et le syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque d'insuffisance surrénalienne pendant ou après le retrait du traitement. Des effets indésirables, notamment des stries, ont été signalés avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants [voir Avertissements et précautions ].

Suppression de l'axe HPA Syndrome de Cushing Retard de croissance linéaire Le gain de poids retardé et l'hypertension intracrânienne ont été signalés chez les enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les enfants comprennent de faibles taux de cortisol plasmatique et une absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des maux de tête bombés et du papier papillon bilatéral [voir Avertissements et précautions ].

Utilisation gériatrique

Sur 284 sujets exposés à la lotion Bryhali dans les essais cliniques, 61 sujets étaient de 65 ans ou plus. Les essais cliniques de la lotion Bryhali n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Bryhali

Aucune information fournie

Contre-indications pour Bryhali

Aucun.

Pharmacologie clinique for Bryhali

Mécanisme d'action

Les corticostéroïdes jouent un rôle dans l'inflammation de la fonction immunitaire cellulaire et la régulation des protéines; Cependant, le mécanisme d'action précis dans le psoriasis en plaque est inconnu.

Pharmacodynamique

Test de vasoconstricteur

Un test vasoconstricteur chez des sujets sains avec une lotion bryhali a indiqué que la formulation est dans la gamme de puissance puissante et superpotente par rapport à d'autres corticostéroïdes topiques. Cependant, les scores de blanchiment similaires n'impliquent pas nécessairement l'équivalence thérapeutique.

Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)

Le potentiel de suppression de l'axe HPA a été évalué chez 19 sujets adultes avec un psoriasis de plaque modéré à sévère avec au moins 20% de BSA impliqués. Une dose approximative de la lotion Bryhali de 7 g a été appliquée une fois par jour pendant 8 semaines. Un test de suppression de l'axe HPA anormal, comme l'indique un niveau de cortisol post-stimulation de 30 minutes, ≤18 mcg / dL a été signalé pour 1 (NULL,6%) le sujet à la semaine 4 et pour 3 (NULL,8%) les sujets à la semaine 8. Le sujet supprimé à la semaine 4 a également été supprimé à la semaine 8. Ces effets ont été inversables en tant que récupération de l'axe de HPA a été généralement invite avec la discontination. [Voir Avertissements et précautions ]

Pharmacocinétique

L'étendue de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique et l'utilisation de pansements occlusifs. Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par la peau intacte normale. L'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques dans la peau peut augmenter l'absorption percutanée.

Dans une étude pharmacocinétique randomisée ouverte, 23 sujets âgés de 18 ans et plus avec un psoriasis de plaque modéré à sévère ont appliqué environ 7 grammes de lotion bryhali à une BSA moyenne de 27,7 ± 11,3% une fois par jour pendant 28 jours. Les concentrations systémiques étaient à l'état d'équilibre au jour 14. Seuls 5 sujets sur 20 avaient une ou plusieurs concentrations systémiques quantifiables de propionate de halobétasol au jour 14. La moyenne ± ET pour la concentration systémique maximale (CMAX) au jour 14 était de 31,2 ± 62,2 pg / ml. La zone moyenne sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) n'a pas pu être estimée de manière fiable en raison du nombre insuffisant de points de temps quantifiables.

Études cliniques

Lotion bryhali was evaluated for the treatment of moderate to severe psoriasis en plaques in two prospective multicenter randomized double-blind clinical trials (Procès 1 [NCT02514577] and Procès 2 [NCT02515097]). These trials were conducted in 430 subjects 18 years of age and older with moderate to severe psoriasis en plaques that covered a body surface area (BSA) between 3% and 12% excluding the face scalp palms soles axillae and intertriginous areas. Disease severity was determined by a 5-grade Investigator’s Global Assessment (IGA). Subjects applied Lotion bryhali or vehicle to all affected areas once daily for up to 8 weeks. Subjects had a followup visit 4 weeks after the end of treatment (Week 12) where safety and efficacy were evaluated.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale a été la proportion de sujets ayant réussi le succès au traitement à la semaine 8 où le succès du traitement a été défini comme une amélioration au moins à 2 grade par rapport à la ligne de base dans le score IgA et un score IgA équivalant à clair ou presque clair. Le tableau 2 répertorie les principaux résultats de l'efficacité pour les essais 1 et 2. Les critères d'évaluation de l'efficacité secondaire ont évalué le succès du traitement séquentiellement aux semaines 12 6 4 et 2. La figure 1 montre les résultats de l'efficacité primaire et secondaire au fil du temps.

Tableau 2: Résultats de l'efficacité primaire à la semaine 8 chez les sujets avec un psoriasis de plaque modéré à sévère

* La différence de traitement à la semaine 2 de l'essai 2 n'était pas statistiquement significative.

Informations sur les patients pour Bryhali

Bryhali®
(Bry-Hal-ee)
(propionate de halobetasol) Lotion

IMPORTANT: Bryhali est pour une utilisation sur la peau uniquement. N'appliquez pas Bryhali dans vos yeux de bouche ou votre vagin.

Qu'est-ce que Bryhali?

Bryhali is a prescription corticostéroïde medicine used on the skin (topical) to treat adults with psoriasis en plaques.

On ne sait pas si Bryhali est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Avant d'utiliser Bryhali, parler de votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont eu une irritation ou une autre réaction cutanée à un stéroïde dans le passé.
• avoir une infection cutanée. Vous avez peut-être besoin de médicaments pour traiter l'infection cutanée avant d'utiliser Bryhali.
• avoir le diabète.
• avoir des problèmes de glandes surrénales.
• avoir des problèmes de foie.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Bryhali nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Bryhali passe dans votre lait maternel. Si vous utilisez Bryhali et l'allaitement, n'appliquez pas de bryhali sur votre mamelon ou votre aréole pour éviter d'amener Bryhali dans la bouche de votre bébé.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre. Surtout, dites à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments corticostéroïdes par voie bouche ou par injection ou utilisez d'autres produits sur votre peau qui contiennent des corticostéroïdes.

Comment dois-je utiliser Bryhali?

• Utilisez Bryhali exactement comme votre médecin vous dit de l'utiliser.
• Appliquez une fine couche de bryhali sur les zones affectées 1 fois chaque jour et frottez doucement.
• Vous ne devez pas utiliser plus de 50 g de Bryhali en 1 semaine.
• Ne pas envelopper et ne pas couvrir les zones de peau traitées, sauf si votre médecin vous le dit.
• Évitez d'utiliser Bryhali sur votre visage de l'aine ou des aisselles (aisselles).
• Parlez à votre médecin si votre peau ne s'améliore pas après 8 semaines de traitement avec Bryhali.
• Vous ne devez pas utiliser Bryhali plus de 8 semaines à moins que votre médecin ne vous le dise.
• Lavez-vous les mains après avoir utilisé Bryhali, sauf si vous utilisez le médicament pour traiter vos mains.

Quels sont les effets secondaires possibles de Bryhali?

Bryhali peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Bryhali peut traverser votre peau. Trop de bryhali traversant votre peau peut provoquer l'arrêt des glandes surrénales.
• Syndrome de Cushing Une condition qui se produit lorsque votre corps est exposé à trop de cortisol hormonal.
• Glycémie (hyperglycémie).
• Réactions cutanées sur le site de la peau traitée. Dites à votre médecin si vous obtenez des réactions cutanées ou des infections cutanées.
• Problèmes de vision. Bryhali peut augmenter vos chances de développer cataracte(sable glaucome . Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous développez une vision floue ou d'autres problèmes de vision pendant le traitement avec Bryhali.
• Effets sur la croissance et le poids chez les enfants.

Les effets secondaires les plus courants de Bryhali comprennent Brûler la sécheresse des démangeaisons (site d'application dermatite) infection des voies respiratoires supérieures et glycémie (hyperglycémie).

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Bryhali.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Bryhali?

• Stockez Bryhali à température ambiante entre 68 ° et 77 ° F (20 ° à 25 ° C).
• Protéger contre le gel.

Gardez Bryhali et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Bryhali.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Bryhali pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas à Bryhali à d'autres personnes même si elles ont la même condition que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur Bryhali qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Bryhali?

Ingrédients actifs: propionate de halobetasol

Ingrédients inactifs: Copolymère de carbomère de type B Homopolymère de carbomymère de type A diéthyle sébacate édététate Disodium dihydraté huile minérale légère méthylparabène propylparabène purifié à eau purifiée sodium hydroxyde sorbitan monoolat et solution de sorbitol 70%.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.