Condylox

Description du gel condylox

Podofilox est un médicament antimitotique qui peut être synthétisé chimiquement ou purifié à partir des familles végétales Conifère et Berberidaceae (par exemple, espèces de Juniperus et Podophyllum). Le gel de condylox (gel de podofilox) 0,5% est formulé pour l'administration topique. Chaque gramme de gel contient 5 mg de podofilox dans un gel alcoolique tamponné contenant de l'alcool glycérine à l'acide lactique hydroxypropyl-cellulose sodium lactate et hydroxytoluène butylé.

Le podofilox a un poids moléculaire de 414,4 daltons et est soluble dans l'alcool et soluble avec parcimonie dans l'eau. Son nom chimique est [5R- (5α 5Aβ 8Aα 9α] -588A9-TETRAHYDRO-9-HYDROXY-5- (345-triméthoxyphényl) Furo [3'4 ': 67] Naphtho- [23-D] -13-dioxol-6 (5AH) -one.

Podofilox a la formule structurelle suivante:

Utilisations pour le gel de condylox

Gel de condylox 0,5% est indiqué pour le traitement topique des verrues anogénitales (verrues génitales externes et verrues périanales). Ce produit est pas indiqué dans le traitement des verrues muqueuses (voir PRÉCAUTIONS ).

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Diagnostic

Bien que les verrues anogénitales aient une apparence caractéristique, une confirmation histopathologique doit être obtenue s'il y a un doute sur le diagnostic . La différenciation des verrues du carcinome épidermoïde et de la «papulose de bowennoïde» est particulièrement préoccupante. Le carcinome épidermoïde peut également être associé au papillomavirus humain qui ne doit pas être traité avec du gel de condylox 0,5%.

Dosage pour condylox Gel

Le prescripteur doit s'assurer que le patient est pleinement conscient de la méthode de thérapie correcte et identifier les verrues spécifiques doit être traitée.

Appliquez deux fois par jour pendant 3 jours consécutifs, puis interrompez pendant 4 jours consécutifs. Ce cycle de traitement d'une semaine peut être répété jusqu'à ce qu'il n'y ait pas de tissu de verrue visible ou pour un maximum de quatre cycles. S'il y a une réponse incomplète après quatre cycles de traitement, arrêtez le traitement et envisagez un traitement alternatif. La sécurité et l'efficacité de plus de quatre cycles de traitement n'ont pas été établies. Il n'y a aucune preuve suggérant qu'une application plus fréquente augmentera l'efficacité, mais des applications supplémentaires devraient augmenter le taux d'effets indésirables locaux et l'absorption systémique.

Gel de condylox 0,5% doit être appliqué aux verrues avec la pointe ou le doigt de l'applicateur. L'application sur le tissu normal environnant doit être minimisée. Le traitement doit être limité à 10 cm ² ou moins de tissu de verrue et pas plus de 0,5 gramme de gel par jour.

Il faut prendre soin de permettre au gel de sécher avant de permettre le retour des surfaces cutanées opposées à leurs positions normales. Les patients doivent être invités à se laver soigneusement les mains avant et après chaque application.

Comment fourni

Gel de condylox 0,5% est fourni comme 3,5 grammes de gel transparent dans des tubes en aluminium avec une pointe d'applicateur. NDC 0023- 6118-03. Stocker à 20-25 ° C (68-77 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP.] Évitez une chaleur excessive. Ne congelez pas.

Restez hors de portée des enfants.

Distribué par: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Révisé: novembre 2019

Effets secondaires pour condylox gl

Dans les essais cliniques avec du gel de condylox (gel de podofilox) 0,5% Les effets indésirables locaux suivants ont été signalés lors du traitement des verrues anogénitales. La gravité des effets indésirables locaux était principalement légère ou modérée et n'a pas augmenté pendant la période de traitement. Les réactions graves ont été les plus fréquentes au cours des 2 premières semaines de traitement.

D'autres réactions indésirables locales signalées comprenaient des picotements (7%) et un érythème (5%); Les événements indésirables locaux moins couramment signalés comprenaient la décoloration de la mouche de la tendre sécheresse de la sécheresse des fissures ulcération ulcération / œdème picotements et les cloques.

L'événement indésirable systémique le plus courant signalé au cours des études cliniques était le mal de tête (7%).

Interactions médicamenteuses pour l'infoylox GLS

Aucune information fournie.

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Avertissements pour le gel de condylox

Le diagnostic correct des lésions à traiter est essentiel. Voir la sous-section de diagnostic du Indications et utilisation section. Gel de condylox 0,5% est destiné à une utilisation cutanée uniquement. Évitez le contact avec les yeux. En cas de contact avec les yeux, les patients doivent immédiatement rincer les yeux avec de grandes quantités d'eau et consulter un médecin.

Le produit médicamenteux est inflammable.

Éloignez-vous de la flamme ouverte.

Précaméliennes pour le gel de condylox

Général

Les données ne sont pas disponibles sur l'utilisation sûre et efficace de ce produit pour le traitement des verrues survenant sur les muqueuses de la zone génitale (y compris le rectum d'urètre et le vagin). La méthode recommandée de fréquence d'application de l'application et la durée d'utilisation ne doit pas être dépassée (voir Posologie et administration ).

Informations pour les patients

Les patients utilisant du gel Condylox à 0,5% devraient recevoir les informations et instructions suivantes. Ces informations sont destinées à aider à l'utilisation sûre et efficace de ce médicament. Il n'est pas destiné à divulguer tous les effets indésirables ou prévus possibles.

1. Ce médicament ne doit être utilisé que comme indiqué par le fournisseur de soins de santé. Les patients doivent être invités à se laver soigneusement les mains avant et après chaque application. Il est pour une utilisation externe uniquement. Évitez le contact avec les yeux.
2. Les patients doivent être invités à ne pas utiliser ce médicament pour un trouble autre que pour lequel il a été prescrit.
3. Les patients doivent signaler tout signe de réactions indésirables au fournisseur de soins de santé.
4. Si aucune amélioration n'est observée après 4 semaines de traitement, interrompez les médicaments et consultez le fournisseur de soins de santé.

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Une étude de cancérogénicité de 80 semaines chez la souris a été réalisée en utilisant une solution de podofilox à 0,5% appliquée de manière dermique à 0,04 0,2 et 1,0 mg / kg / jour. Il n'y avait aucune différence entre les souris traitées au podofilox à n'importe quel niveau de dose et le contrôle des véhicules dans l'incidence de la néoplasie. Les études animales publiées en général n'ont pas montré que la substance médicament Podofilox était cancérigène. ²³⁴⁵⁶ Il y a des rapports publiés selon lesquels des études de souris sont une résine de podophylline brute (contenant du podofilox) appliquée par voie topique aux changements provoqués par le col de la col de l'utérus ressemblant à un carcinome sur place . ⁷ Ces changements ont été réversibles à cinq semaines après l'arrêt du traitement. Dans une expérience signalée, un carcinome épidermique du vagin et du col a été trouvé chez 1 des 18 souris après 120 applications de podophylline ⁸ (Le médicament a été appliqué deux fois par semaine sur une période de 15 mois).

où est un tir de tétanos administré

Le podofilox n'était pas mutagène dans le test de mutation inverse de la plaque AMES à des concentrations jusqu'à 5 mg / plaque avec et sans activation métabolique. Aucune transformation cellulaire liée à une oncogénicité potentielle n'a été observée dans les cellules BALB / 3T3 après exposition à du podofilox à des concentrations allant jusqu'à 0,008 mcg / ml sans activation métabolique et 12 mcg / ml de podofilox avec activation métabolique. Résultats du micronucleus de souris en vain Dosage en utilisant une solution de podofilox à 0,5% à des doses jusqu'à 25 mg / kg (75 mg / m ² ) Indiquez que le podofilox doit être considéré comme un clastogène potentiel (un produit chimique qui induit une perturbation et une rupture des chromosomes).

Application topique quotidienne d'une solution de podofilox à 0,5% à des doses jusqu'à l'équivalent de 0,2 mg / kg (NULL,18 mg / m / m ² Équivalent approximativement à la dose quotidienne humaine) aux rats tout au long de la gestation de la gamétogenèse et de la lactation pendant deux générations n'a démontré aucune altération de la fertilité.

Grossesse

La solution de podofilox à 0,5% n'était pas tératogène chez le lapin après une application topique allant jusqu'à 0,21 mg / kg (NULL,85 mg / m ² Environ 2 fois la dose humaine maximale) une fois par jour pendant 13 jours. La littérature scientifique contient des références que le podofilox est embryotoxique chez le rat lorsqu'il est administré par voie intrapéritonéale à une dose de 5 mg / kg (NULL,5 mg / m / m ² Environ 19 fois la dose humaine maximale recommandée.) ⁹ La tératogénicité et l'embryotoxicité n'ont pas été étudiées avec une application intravaginale. De nombreux médicaments antimitotiques sont connus pour être embryotoxiques. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Gel de condylox 0,5% ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers de Podofilox, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou d'arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Références

2. Berenblum I. L'effet de la podophyllotoxine sur la peau de la souris en référence à l'action cocarcinogène et anticarcinogène cancérigène. J Cancer Inst 11: 839-841 1951.

3. Kaminetzky Ha Swerdlow M. Podophylline et le col de l'utérus de souris: évaluation du potentiel cancérigène. Am J Obst Gyn 95: 486-490 1965.

4. McGrew ea Kaminetzky ha. La genèse de la dysplasie épithéliale cervicale expérimentale. Am J Clin Path 35: 538-545 1961.

5. ROE FJC SALAMAN MH. D'autres études sur la cancérogenèse incomplète: triéthylène mélamine (T.E.M.) 12 Benxanthracène et bêta-propopone comme initiateurs de la formation de tumeurs cutanées chez la souris. Brit J Cancer 9: 177-203 1955.

6. Contin Hs. Induction de l'activité de l'Adnaase acide déficient dans l'épiderme interfolliculaire de souris par l'huile de croton comme mécanisme de promotion de tumeurs possible. Zeitschrift Fur Krebsforschung et Klinisch Onkologie (Cancer Research and Clinical Oncology Berlin) 90: 197-210 1977.

7. Kaminetzky ha McGrew ea Phillips RL. Dysplasie épithéliale cervicale expérimentale. J Fruit Gyn 14: 1-10 1959.

8. Kaminetzky Ha McGrew EA: Podophylline et col de l'utérus de souris: effet de l'application à long terme. Arch Path 73: 481-485 1962.

9. THIERSCH JB. Effet de la podophylline (P) et de la podophylotoxine (Pt.) Sur la litière de rat in utero. Soc exptl biol med proc. 113: 124-127 1963.

Informations sur la surdose pour le gel de condylox

Le podofilox appliqué par voie topique peut être absorbé systémiquement (voir Pharmacologie clinique section).

La toxicité signalée après l'administration systémique de podofilox dans l'utilisation d'investigation pour le traitement du cancer comprenait: les nausées vomissements de vocation de diarrhée dépression de la moelle osseuse et les ulcères oraux. Après 5 à 10 doses intraveineuses quotidiennes de 0,5 à 1 mg / kg / jour, une toxicité hématologique significative s'est produite mais était réversible. ¹⁰ D'autres toxicités se sont produites à des doses plus faibles. La toxicité signalée après l'administration systémique de résine de podophyllum comprenait: Nauséa Vomitte de vomingation Diarrhée Neuropathie périphérique altérée Méleillet Léthargie Coma Tachypnée Insuffisance respiratoire Leucocytose Pancytosis Hématurie Renale insuffisance et saisies. ¹¹ Le traitement du surdosage topique devrait inclure le lavage de la peau sans médicament et une thérapie symptomatique et de soutien.

Contre-indications pour le gel de condylox

Gel de condylox 0,5% is contraindicated for patients who develop hypersensitivity or intolerance to any components of the formulation.

Références

10. Savel H.: Expérience clinique avec la podophyllotoxine intraveineuse. Proc Amer Assoc Cancer Res 1964; 5: 56.

11. Cassidy de Dewry J et Fanning JP: Toxicité Podophyllum: un rapport d'un cas mortel et une revue de la littérature. J Toxicol Clinic Toxicol 1982: 19: 35-44.

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Pharmacologie clinique for Condylox Gel

Mécanisme d'action

Le traitement des verrues anogénitales avec du podofilox entraîne une nécrose du tissu de verrues visibles. Le mécanisme d'action exact est inconnu.

Pharmacocinétique

Dans les études d'absorption systémique chez 52 patients, l'application topique de 0,05 ml d'une solution éthanolique contenant 0,5% de podofilox aux organes génitaux externes n'a pas entraîné de taux sériques détectables. Les applications de 0,1 à 1,5 ml ont entraîné des taux sériques maximaux de 1 à 17 ng / ml une à deux heures après l'application. La demi-vie d'élimination variait de 1,0 à 4,5 heures. Le médicament n'a pas été accumulé après plusieurs traitements ¹ .

Études cliniques

Dans la première étude clinique multicentrique chez 326 patients atteints de verrues anogénitales, Gel Condylox 0,5% et son véhicule ont été appliqués de manière en double aveugle à des groupes de patients comparables. Sur les 260 patients présentant des données d'efficacité, 176 ont été traités avec du gel de condylox 0,5%. Les patients ont appliqué le gel de condylox 0,5% deux fois par jour pendant trois jours consécutifs suivis d'une période de repos de 4 jours.

Au bout de 4 semaines, 38,4% des patients avaient une compensation complète du tissu de verrue lorsqu'ils sont traités avec du gel de condylox 0,5%.

Dans le deuxième essai clinique multicentrique chez 108 patients évaluables atteints de verrues anogénitales, la solution topique de condylox (podofilox), 0,5%, a été comparée au gel de condylox 0,5% pour l'efficacité. Comme dans le premier essai clinique, les patients ont appliqué du gel de condylox à 0,5% deux fois par jour pendant trois jours consécutifs suivis d'une période de repos de quatre jours.

Des taux de dégagement similaires ont été observés. Au bout de 4 semaines, 25,6% des patients avaient une compensation complète du tissu de verrue lorsqu'ils sont traités avec du gel de condylox 0,5%.

Références

1. Von Krogh G. Podophyllotoxine dans le sérum: absorption suivant des applications répétées de trois jours d'une préparation éthanolique à 0,5% sur les condylomates acuminata. Sex Trans Disease 1982: 9: 26-33.

Informations sur les patients pour le gel de condylox

Condylox
Gel 0,5%
(gel podofilox)

Condylox Gel (gel podofilox) et Anogenital Warts

1. Appliquez du gel de condylox uniquement sur les verrues signalées par votre médecin.
2. Vous pouvez ressentir un inconfort léger à modéré pendant le traitement.
3. Arrêtez un traitement et appelez votre médecin si vous avez un gonflement des saignements ou une brûlure ou des démangeaisons excessives.
4. N'utilisez pas plus de deux fois par jour.
5. Ne pas utiliser pendant plus de trois jours de suite.
6. N'ayez pas de rapports sexuels les jours où vous appliquez du gel de condylox.
7. Se laver les mains après chaque utilisation.

INTRODUCTION

Condylox Gel slowly kills external anogenital warts. The warts will change from a fleshy skin color to a dry crusted dead look then disappear. Three out of four patients feel some brûlant or pain after they apply Condylox Gel. Other side effects may include redness soreness tenderness et small sores. These usually go away within a week after Condylox Gel is stopped. If pain or other side effects bother you too much stop applying Condylox Gel et contact your doctor.

Comment utiliser le gel condylox

Le pyridium affectera-t-il un test de dépistage

Suivez attentivement les instructions et votre médecin. Appliquez du gel de condylox uniquement sur les verrues signalées par votre médecin. Ne l'utilisez pas sur d'autres verrues sur ou à l'intérieur de votre corps ou pour toute autre croissance cutanée.

Pour appliquer le gel de condylox, retirez le capuchon de protection sur la pointe de l'applicateur et appliquez sur les verrues à l'aide de la pointe ou du doigt de l'applicateur. Assurez-vous de remplacer étroitement le capuchon de l'applicateur après utilisation.

Appliquez du gel Condylox uniquement lorsque votre médecin vous a instruit.

N'appliquez pas de gel de condylox plus de deux fois par jour ou pendant plus de trois jours de suite. L'utilisation du gel de condylox plus souvent ne le fera pas mieux mais peut augmenter les effets secondaires.

Si la zone sur laquelle vous mettez du gel de condylox est saigne ou gonflé ou s'il y a une douleur excessive de douleur ou des démangeaisons, arrêtez d'appliquer du gel de condylox et contactez votre médecin.

1. Dévissez l'ensemble du capuchon de l'applicateur. Inversez le capuchon et percez le joint du tube. Remplacez le capuchon de l'applicateur.
2. Appliquez une petite quantité de gel de condylox aux verrues. Ne l'obtenez pas sur la peau normale. Si une verrue est dans un pli de la peau écarter la peau afin que vous puissiez atteindre la verrue. Un miroir à main peut parfois aider. Laissez le gel Condylox sécher avant de laisser les plis de la peau revenir à leur position normale. Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau après avoir utilisé du gel de condylox.
3. Appliquez un gel de condylox une fois le matin et une fois le soir pendant trois jours de suite. Arrêtez ensuite d'appliquer du gel Condylox et attendez quatre jours. L'utilisation de gel de condylox comme celle-ci s'appelle une semaine de traitement. Vous ne devez pas laver le gel de condylox de la zone des verrues, sauf si vous ressentez une brûlure ou des démangeaisons excessive.
4. Si les verrues ne disparaissent pas, répétez le traitement du gel Condylox pendant une autre semaine. Vous pouvez utiliser du gel de condylox jusqu'à quatre semaines de traitement (rappelez-vous: une semaine de traitement est deux fois par jour pendant trois jours puis quatre jours sans traitement). Votre médecin peut vous demander de revenir pour une visite de contrôle pendant le traitement. Si les verrues n'ont pas disparu après quatre semaines de traitement, arrêtez d'appliquer un gel de condylox et contactez votre médecin.
5. Les verrues anogénitales peuvent revenir. Si vos verrues reviennent, contactez votre médecin.

Conclusions spéciales

• Les verrues anogénitales sont contagieuses. Vous pouvez les donner ou les obtenir de votre partenaire sexuel. Assurez-vous que votre partenaire sexuel a été vérifié pour des verrues anogénitales. Les préservatifs peuvent aider à empêcher de donner des verrues anogénitales à votre partenaire sexuel. N'ayez pas de rapports sexuels pendant les trois jours où vous appliquez du gel de condylox.
• Les femmes doivent s'assurer d'utiliser le contraception afin qu'elles ne tombent pas enceintes en gel Condylox. Les effets sur le bébé à naître ne sont pas connus. Les femmes peuvent utiliser du gel de condylox pendant leur période menstruelle.
• Condylox Gel is prescribed only for your external anogenital warts. Do pas let anyone else use it.
• Le produit médicamenteux est inflammable. Éloignez-vous de la flamme ouverte.

SOUVIENS-TOI

• Lavez-vous toujours les mains après avoir utilisé du gel de condylox.
• Ne l'obtenez pas dans vos yeux. Si vous videz immédiatement les yeux avec de l'eau et contactez votre médecin.
• Gardez le bouchon du tube fermement fermé.
• Assurez-vous de garder cela et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Contactez votre médecin si vous avez des questions sur le gel Condylox®.

Stocker à 20-25 ° C (68-77 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP.]

Restez hors de portée des enfants.