Cortef

Description de Cortef

Les comprimés Cortef contiennent de l'hydrocortisone qui est un glucocorticoïde. Les glucocorticoïdes sont des stéroïdes surrénocorticaux à la fois naturellement et synthétiques qui sont facilement absorbés par le tractus gastro-intestinal. L'hydrocortisone USP est blanche à la poudre cristalline pratiquement inodore pratiquement avec un point de fusion d'environ 215 ° C. Il est très légèrement soluble dans l'eau et dans l'éther; Sortie, soluble dans l'acétone et l'alcool; légèrement soluble dans le chloroforme.

Le nom chimique de l'hydrocortisone est la prégnau-4-ENE-320-Dione111721-trihydroxy- (11β) -. Son poids moléculaire est de 362,46 et la formule structurelle est comme indiquée ci-dessous.

Les comprimés Cortef sont disponibles pour l'administration orale en trois forces: chaque comprimé contient 5 mg 10 mg ou 20 mg d'hydrocortisone. Ingrédients inactifs: stéarate de calcium Adminer du maïs lactose huile minérale acide sorbique saccharose.

Utilisations pour Cortef

Les comprimés Cortef sont indiqués dans les conditions suivantes.

Troubles endocriniens

• L'insuffisance surrénocorticale primaire ou secondaire (l'hydrocortisone ou la cortisone est le premier choix; les analogues synthétiques peuvent être utilisés en conjonction avec des minéralocorticoïdes, le cas échéant; dans la petite enfance, la supplémentation en minéralocorticoïdes est particulièrement importante)
• Hyperplasie surrénalienne congénitale
• Thyroïdite non suppurative
• Hypercalcémie associée au cancer

Troubles rhumatismaux

Comme thérapie complémentaire pour l'administration à court terme (pour maîtriser le patient sur un épisode aigu ou une exacerbation) dans:

• Arthrite psoriatique
• Polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile (les cas sélectionnés peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose)
• Spondylarthrite ankylosante
• Bursite aiguë et subaiguë
• Ténosynovite non spécifique
• Arthrite flore aiguë
• Arthrose post-traumatique
• Synovite d'arthrose
• Épicondylite

Maladies du collagène

Pendant une exacerbation ou comme traitement d'entretien dans certains cas de:

• Lupus érythémateux systémique
• Dermatomyosite systémique (polymyosite)
• Cardite rhumatismale aiguë

Maladies dermatologiques

• Pemphigus
• Dermatite bulleuse herpétiforme
• Érythème sévère multiforme (syndrome de Stevens-Johnson)
• Dermatite exfoliative
• Mycosis fungoides
• Psoriasis sévère
• Dermatite séborrhéique sévère

États allergiques

Contrôle des conditions allergiques sévères ou invalidantes intraitables à des essais adéquats de traitement conventionnel:

• Rhinite allergique saisonnière ou vivace
• Mal de sérum
  Asthme bronchique
• Contacter la dermatite
• Dermatite atopique
• Réactions d'hypersensibilité médicament

Maladies ophtalmiques

Processus allergiques et inflammatoires aigus et chroniques graves impliquant l'œil et son ADNEXE tels que:

• Conjonctivite allergique
• Kératite
• Ulcères marginaux de cornéennes allergiques
• Herpès zoster ophthalmicus
• Iritis et iridocyclite
• Choriorétinite
• Inflammation du segment antérieur
• Uvéite postérieure diffuse et choroïdite
• Névrite optique
• Ophtalmie sympathique

Maladies respiratoires

• Sarcoïdose symptomatique
• Le syndrome de Loeffler n'est pas gérable par d'autres moyens
• Bérylliose
• Tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée lorsqu'elle est utilisée simultanément avec une chimiothérapie antituberculeuse appropriée
• Pneumonite aspirante

Troubles hématologiques

• Purpura thrombocytopénique idiopathique chez les adultes
• Thrombocytopénie secondaire chez les adultes
• Anémie hémolytique acquise (auto-immune)
• Érythroblastopénie (anémie RBC)
• Anémie hypoplasique congénitale (érythroïde)

Maladies néoplasiques

Pour la gestion palliative de:

• Leucémies et lymphomes chez les adultes
• Leucémie aiguë de l'enfance

États œdémateux

• Pour induire une diurèse ou une rémission de protéinurie dans le syndrome néphrotique sans urémie de type idiopathique ou celle due au lupus érythémateux.

Maladies gastro-intestinales

Pour maîtriser le patient sur une période critique de la maladie dans:

• Rectocolite hémorragique
• Entérite régionale

Divers

• Méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien ou bloc imminent lorsqu'il est utilisé simultanément avec une chimiothérapie antituberculeuse appropriée
• Trichinose avec une atteinte neurologique ou myocardique

Dosage pour Cortef

La dose initiale de comprimés Cortef peut varier de 20 mg à 240 mg d'hydrocortisone par jour en fonction de l'entité de la maladie spécifique traitée. Dans les situations de doses moins graves moins de gravité, il suffira généralement que chez des patients sélectionnés, des doses initiales peuvent être nécessaires. La posologie initiale doit être maintenue ou ajustée jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit notée. Si, après une période raisonnable, il y a un manque de réponse clinique satisfaisante, le cortef doit être interrompu et le patient transféré à une autre thérapie appropriée. Il convient de souligner que les exigences de dosage sont variables et doivent être individualisées sur la base de la maladie sous traitement et de la réponse du patient. Après une réponse favorable, la dose de maintenance appropriée doit être déterminée en diminuant la dose initiale du médicament en petites diminutions à des intervalles de temps appropriés jusqu'à ce que la dose la plus faible qui maintiendra une réponse clinique adéquate soit atteinte. Il convient de garder à l'esprit qu'une surveillance constante est nécessaire en ce qui concerne le dosage des médicaments. Inclus dans les situations qui peuvent rendre les ajustements posologiques nécessaires sont les modifications de l'état clinique secondaires aux rémissions ou exacerbations dans la maladie du traitement La réactivité individuelle des médicaments du patient et l'effet de l'exposition du patient à des situations stressantes non directement liées à l'entité de la maladie en cours de traitement; Dans cette dernière situation, il peut être nécessaire d'augmenter le dosage de Cortef pendant une période de temps conforme à l'état du patient. Si après une thérapie à long terme, le médicament doit être arrêté, il est recommandé qu'il soit retiré progressivement plutôt que brusquement.

Comment fourni

Stockage et manipulation

Cortef Les tablettes sont disponibles dans les forces et tailles de colis suivantes:

5 mg (Cortef imprimé de rond blanc 5)

Bouteilles de 50 - NDC 0009-0012-01

10 mg (Cortef 10 imprimé de Round blanc)

Bouteilles de 100 - NDC 0009-0031-01

20 mg (Cortef 20 imprimé de Round White

Bouteilles de 100 - NDC 0009-0044-01

Conserver à température ambiante contrôlée de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir USP].

Références

1 Fekety R. Infections associées aux corticostéroïdes et au traitement immunosuppresseur. Dans: Gorbach Sl Bartlett JG Blacklow NR Eds. Maladies infectieuses. Philadelphie: WB Saunders Company 1992: 1050-1.

2 coincé Ae Minder Ce Frey FJ. Risque de complications infectieuses chez les patients prenant des glucocorticoïdes. Rev Infecte Dis 1989: 11 (6): 954-63.

Distribué par Pharmacia

Effets secondaires for Cortef

Troubles des fluides et des électrolytes

Rétention de sodium
Rétention d'eau
Insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles
Perte de potassium
Alcalose hypokaliémique
Hypertension

Musculo-squelettique

Faiblesse musculaire
Myopathie stéroïde
Perte de masse musculaire
Ostéoporose
Rupture du tendon en particulier du tendon d'Achille
Fractures de compression vertébrale
Nécrose aseptique des têtes fémorales et humérales
Fracture pathologique des os longs

Gastro-intestinal

Ulcère gastronomique avec perforation et hémorragie possibles
Pancréatite
Distension abdominale
Œsophagite ulcéreuse
Des augmentations de la transaminase de l'alanine (ALT SGPT) transpartate transaminase (AST SGOT) et de la phosphatase alcaline ont été observées après un traitement corticostéroïde. Ces changements sont généralement faibles non associés à un syndrome clinique et sont réversibles lors de l'arrêt.

Dermatologique

Cicatrisation altérée
Peau fine
Petechiae et Ecchymeme
Érythème facial
Augmentation de la transpiration
Peut supprimer les réactions aux tests cutanés

Neurologique

Augmentation de la pression intracrânienne avec un papaouchedème (pseudotumor cerebri) généralement après traitement
Convulsions
Vertige
Mal de tête
Lipomatose péridurale

Endocrine

Développement de l'état de Cushingoid
Suppression de la croissance chez les enfants
Inrénocortical et hypophysary sans réponse en particulier en période de stress comme en chirurgie ou maladie traumatisé
Irrégularités menstruelles
Diminution de la tolérance aux glucides
Manifestations du diabète sucré
Exigences accrues d'insuline ou d'agents hypoglycémiques oraux chez les diabétiques

Ophtalmique

Choriorétinopathie séreuse centrale
Cataractes sous-capsulaires postérieures
Augmentation de la pression intraoculaire
Glaucome
Exophtalmos

Métabolique

Équilibre négatif de l'azote dû au catabolisme des protéines

Troubles du système sanguin et lymphatique

Leucocytose

Interactions médicamenteuses for Cortef

Les interactions pharmacocinétiques énumérées ci-dessous sont potentiellement cliniquement importantes. Les médicaments qui induisent des enzymes hépatiques tels que la phénytoïne phénobarbitale et la rifampine peuvent augmenter la clairance des corticostéroïdes et peuvent nécessiter une augmentation de la dose de corticostéroïdes pour atteindre la réponse souhaitée. Des médicaments tels que la troléanycine et le kétoconazole peuvent inhiber le métabolisme des corticostéroïdes et ainsi diminuer leur clairance. Par conséquent, la dose de corticostéroïde doit être titrée pour éviter la toxicité des stéroïdes. Les corticostéroïdes peuvent augmenter la clairance de l'aspirine chronique à forte dose. Cela pourrait entraîner une diminution des taux sériques de salicylate ou augmenter le risque de toxicité de salicylate lorsque le corticostéroïde est retiré. L'aspirine doit être utilisée avec prudence en conjonction avec des corticostéroïdes chez les patients souffrant d'hypoprothrombinémie. L'effet des corticostéroïdes sur les anticoagulants oraux est variable. Il y a des rapports d'effets améliorés et diminués des anticoagulants lorsqu'ils sont administrés simultanément avec les corticostéroïdes. Par conséquent, les indices de coagulation doivent être surveillés pour maintenir l'effet anticoagulant souhaité.

Avertissements for Cortef

Chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress inhabituel, une dose accrue des corticostéroïdes à action rapide avant et après la situation stressante est indiquée.

Immunosuppression et risque accru d'infection

Les corticostéroïdes, y compris le cortef, suppriment le système immunitaire et augmentent le risque d'infection par tout pathogène, y compris le protozoaire fongique bactérien viral ou les pathogènes helminthiques. Les corticostéroïdes peuvent:

• Réduire la résistance aux nouvelles infections
• Exacerbe les infections existantes
• Augmenter le risque d'infections disséminées
• Augmenter le risque de réactivation ou d'exacerbation des infections latentes
• Masque certains signes d'infection

Les infections associées aux corticostéroïdes peuvent être légères mais peuvent être sévères et parfois mortelles. Le taux de complications infectieuses augmente avec l'augmentation des doses de corticostéroïdes.

Surveillez le développement de l'infection et envisagez le retrait du CORTEF ou la réduction de dosage au besoin.

Tuberculose

Si le Cortef est utilisé pour traiter une condition chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité de la tuberculine peut se produire. Surveillez de manière étroite ces patients pour réactivation. Au cours de la thérapie Cortef prolongée, les patients atteints de tuberculose latente ou de la réactivité de la tuberculine devraient recevoir une chimioprophylaxie.

Infections virales Varicella Zoster et rougeole

La varicelle et la rougeole peuvent avoir une évolution grave ou même mortelle chez les patients non immuns prenant des corticostéroïdes, notamment Cortef. Chez les patients traités aux corticostéroïdes qui n'ont pas eu ces maladies ou qui sont des soins particuliers non immunes, il faut être pris pour éviter l'exposition à la varicelle et à la rougeole:

• Si un patient traité par Cortef est exposé à la prophylaxie de la varicelle avec une varicelle zono-globuline peut être indiquée. Si Varicella développe un traitement avec antiviral les agents peuvent être pris en compte.
• Si un patient traité par Cortef est exposé à la prophylaxie de la rougeole avec l'immunoglobuline peut être indiqué.

Réactivation du virus de l'hépatite B

La réactivation du virus de l'hépatite B peut survenir chez les patients qui sont des porteurs d'hépatite B traités par des doses immunosuppressives de corticostéroïdes, dont Cortef. La réactivation peut également se produire rarement chez les patients traités par corticostéroïdes qui semblent avoir résolu l'infection à l'hépatite B.

Prix ​​des patients pour l'infection à l'hépatite B avant de lancer un traitement immunosuppresseur (par exemple prolongé) avec Cortef. Pour les patients qui montrent des preuves d'une infection à l'hépatite B, recommandent une consultation avec les médecins ayant une expertise dans la gestion de l'hépatite B concernant le suivi et la considération de l'hépatite B antivirale.

Infections fongiques

Les corticostéroïdes, y compris le cortef, peuvent exacerber les infections fongiques systémiques; Évitez donc l'utilisation de Cortef en présence de telles infections à moins que Cortef ne soit nécessaire pour contrôler les réactions médicamenteuses. Pour les patients sous thérapie chronique Cortef qui développent des infections fongiques systémiques le retrait de Cortef ou la réduction posologique est recommandé.

Amébiase

Les corticostéroïdes, y compris le Cortef, peuvent activer l'amibiase latente. Par conséquent, il est recommandé que l'amébiase latente ou l'amibiase active soit exclue avant de lancer Cortef chez des patients qui ont passé du temps sous les tropiques ou les patients atteints de diarrhée inexpliquée.

Strongyloides Infestation

Les corticostéroïdes, y compris le CORTEF, doivent être utilisés avec beaucoup de soins chez les patients présentant une infestation de Strongyloïdes connus ou suspects (orworm). Chez ces patients, l'immunosuppression induite par les corticostéroïdes peut entraîner une hyperinfection et une dissémination fortes avec une migration larvaire généralisée souvent accompagnée d'une entérocolite sévère et d'une septicémie gram-négative potentiellement mortelle.

Paludisme cérébral

Évitez les corticostéroïdes, y compris le CORTEF chez les patients atteints de paludisme cérébral.

Ophtalmique Effects

L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut produire du glaucome des cataractes sous-capsulaires postérieures avec des dommages possibles aux nerfs optiques et peut améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires en raison de champignons ou de virus.

Sarcome de Kaposi

Il a été signalé que le sarcome de Kaposi se produirait chez les patients recevant le plus souvent des corticothérapie pour des conditions chroniques. L'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une amélioration clinique du sarcome de Kaposi.

Hypertension Volume Overload And Hypokalemia

Les doses moyennes et importantes d'hydrocortisone ou de cortisone peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle du sel et de la rétention d'eau et une excrétion accrue du potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Une restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion du calcium.

Vaccinations

L'administration de vaccins atténués vivants ou vivants est contre-indiqué chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Des vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés aux patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes; Cependant, la réponse à ces vaccins peut être diminuée. Des procédures de vaccination indiquées peuvent être entreprises chez des patients recevant des doses non immunosuppressives de corticostéroïdes.

Utilisation pendant la grossesse

Étant donné que des études adéquates de reproduction humaine n'ont pas été effectuées avec des corticostéroïdes, l'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse des mères infirmières ou des femmes de potentiel de portage nécessite que les avantages possibles du médicament soient pesés avec les dangers potentiels pour la mère et l'embryon ou le fœtus. Les nourrissons nés de mères qui ont reçu des doses substantielles de corticostéroïdes pendant la grossesse devraient être soigneusement observées pour des signes d'hypoadrénalisme.

Il a été démontré que les corticostéroïdes altèrent la fertilité chez les rats mâles.

Précautions for Cortef

Précautions générales

L'insuffisance surrénocorticale secondaire induite par le médicament peut être minimisée par réduction progressive de la dose. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement; Par conséquent, dans toute situation de stress survenant au cours de cette période, l'hormonothérapie doit être rétablie.

Il y a un effet amélioré des corticostéroïdes sur les patients souffrant d'hypothyroïdie et chez ceux atteints de cirrhose.

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire en raison d'une éventuelle perforation cornéenne.

La dose de corticostéroïde la plus faible possible doit être utilisée pour contrôler la condition sous traitement et lorsque une réduction de la dose est possible, la réduction doit être progressive.

Les dérangements psychiques peuvent apparaître lorsque les corticostéroïdes sont utilisés allant de l'euphorie Insomnia Swings de la personnalité des changements de personnalité et de la dépression sévère aux manifestations psychotiques franches. L'instabilité émotionnelle existante ou les tendances psychotiques peuvent également être aggravées par des corticostéroïdes.

Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans la colite ulcéreuse non spécifique s'il y a une probabilité d'abcès de perforation imminente ou d'une autre infection pyogène; diverticulite; anastomoses intestinales fraîches; Ulcère gastroduodécoque actif ou latent; insuffisance rénale; hypertension; ostéoporose; et Myasthenia Gravis.

Jornay PM

La croissance et le développement des nourrissons et des enfants sous corticothérapie prolongée doivent être soigneusement observés.

Étant donné que les complications du traitement avec des glucocorticoïdes dépendent de la taille de la dose et de la durée du traitement, une décision de risque / avantage doit être prise dans chaque cas individuel quant à la dose et à la durée du traitement et quant à savoir si une thérapie quotidienne ou intermittente doit être utilisée.

La crise des phéochromocytomes qui peut être mortelle a été signalée après l'administration de corticostéroïdes systémiques. Chez les patients suspectés de phéochromocytome, considérez le risque de crise des phéochromocytomes avant d'administrer des corticostéroïdes.

Dans l'expérience post-marketing, le syndrome de lyse tumorale (TLS) a été signalé chez des patients atteints de tumeurs malignes, notamment des tumeurs malignes hématologiques et des tumeurs solides après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques seuls ou en combinaison avec d'autres agents chimiothérapeutiques. Les patients à haut risque de TLS tels que les patients atteints de tumeurs qui ont un taux de prolifération élevé à un taux tumoral élevé et une sensibilité élevée aux agents cytotoxiques doivent être surveillés de près et des précautions appropriées doivent être prises.

Informations sur la surdose pour Cortef

Aucune information fournie

Contre-indications pour Cortef

Infections fongiques systémiques et hypersensibilité connue aux composants

Pharmacologie clinique for Cortef

Actes

Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone) qui ont également des propriétés de retenue du sel sont utilisés comme traitement de remplacement dans les états de carence surrénocorticaux. Leurs analogues synthétiques sont principalement utilisés pour leurs puissants effets anti-inflammatoires dans les troubles de nombreux systèmes d'organes.

Les glucocorticoïdes provoquent des effets métaboliques profonds et variés. En outre, ils modifient les réponses immunitaires du corps à divers stimuli.

Informations sur les patients pour Cortef

Les personnes qui sont sous des doses immunosuppressives de corticostéroïdes doivent être averties d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole. Les patients doivent également être informés que s'ils sont des avis médicaux exposés doivent être recherchés sans délai.