Corténéma

Description du corténéma

L'hydrocortisone est une poudre cristalline blanche à pratiquement blanc sans odor très légèrement soluble dans l'eau. Il a le nom chimique Pregn-4-ENE-320-Dione111721-trihydroxy (11β) - et la formule structurelle suivante:

Cortenema® est un lavement à hydrocortisone à dose unique pratique pratique conçu pour faciliter l'auto-administration.

Chaque unité jetable (60 ml) contient: hydrocortisone 100 mg dans une solution aqueuse contenant du carbomère 934p polysorbate 80 hydroxyde de sodium purifié et méthylparabène 0,18% comme conservateur.

Utilisations pour le corténéma

Corténéma ^® est indiqué comme une thérapie d'appoint dans le traitement de la colite ulcéreuse, en particulier les formes distales, y compris la proctite ulcéreuse proctosigmoïdite et la colite ulcéreuse du côté gauche. Il s'est avéré utile également dans certains cas impliquant les colons transversaux et ascendants.

Dosage pour le corténéma

L'utilisation du corténéma ^® hydrocortisone retention enema is predicated upon the concomitant use of modern supportive measures such as rational dietary control sedatives antidiarrheal agents antibacterial therapy blood replacement if necessary etc.

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Le cours habituel de la thérapie est un corténéma ^® Nightly pendant 21 jours ou jusqu'à ce que le patient entre en rémission à la fois cliniquement et proctologiquement. Les symptômes cliniques se calment généralement rapidement dans les 3 à 5 jours. L'amélioration de l'apparition de la muqueuse comme le montre l'examen sigmoïdoscopique peut être quelque peu à la traîne derrière l'amélioration clinique. Des cas difficiles peuvent nécessiter jusqu'à 2 ou 3 mois de corténéma ^® traitement. Où le cours de la thérapie s'étend au-delà de 21 jours de corténéma ^®

Si une amélioration clinique ou proctologique ne se produit pas dans les 2 ou 3 semaines après le début du corténéma ^® interrompre son utilisation.

L'amélioration symptomatique a été mise en évidence par une diminution de la diarrhée et des saignements; gain de poids; appétit amélioré; diminue fièvre; et la diminution de la leucocytose peut être trompeuse et ne doit pas être utilisée comme seul critère de jugement de l'efficacité. L'examen sigmoïdoscopique et la visualisation des rayons X sont essentiels pour une surveillance adéquate de la colite ulcéreuse. La biopsie est utile pour le diagnostic différentiel.

Instructions du patient pour administrer le corténéma ^® sont enfermés dans chaque boîte. Il est recommandé que le patient se trouve sur le côté gauche pendant l'administration et pendant 30 minutes par la suite afin que le liquide se répandera dans tout le côlon gauche. Tous les efforts doivent être faits pour conserver le lavement pendant au moins une heure et de préférence toute la nuit. Cela peut être facilité par la sédation antérieure et / ou les médicaments antidiarrhéens, en particulier au début de la thérapie, lorsque l'envie d'évacuer est excellent.

Comment fourni

Corténéma ^® hydrocortisone 100 mg retention enema is supplied as disposable single-dose bottles with lubricated rectal applicator tips in boxes of seven x 60 mL ( NDC 62559-111-07) et boîtes d'un x 60 ml ( NDC 62559-111-11).

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Conserver à température ambiante contrôlée de 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP.]

Fabriqué par: ANI Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Révisé: novembre 2011

Effets secondaires du corténéma

Douleur locale ou brûlure et saignement rectal attribué au corténéma ^® ont été rarement signalés. Des exacerbations apparentes ou des réactions de sensibilité se produisent également rarement. Les effets indésirables suivants doivent être gardés à l'esprit chaque fois que les corticostéroïdes sont donnés par l'administration rectale.

Perturbations fluides et électrolytiques: Rétention de sodium; rétention d'eau; insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles; perte de potassium; alcalose hypokaliémique; hypertension.

Musculo-squelette: Faiblesse musculaire; Myopathie des stéroïdes; perte de masse musculaire; ostéoporose; fractures de compression vertébrale; Nécrose asceptique des têtes fémorales et humérales; Fracture pathologique des os longs.

Gastro-intestinal: Ulcère gastroduodécoque avec perforation et hémorragie possibles; pancréatite; distension abdominale; œsophagite ulcéreuse.

Dermatologique: Cicatrisation des plaies altérées; peau fragile fine; Petechiae et ecchymoses; érythème facial; Augmentation de la transpiration; peut supprimer les réactions aux tests cutanés.

Neurologique: Convulsions; Augmentation de la pression intracrânienne avec un œdème papilleuse (pseudo-tumor cerebri) généralement après traitement; vertige; mal de tête.

Endocrine: Irrégularités menstruelles; Développement de l'état de Cushingoid; Suppression de la croissance chez les patients pédiatriques; La non-réponse antirénocorticale et hypophysaire secondaire, en particulier en période de stress, comme dans la chirurgie des traumatismes ou la maladie a diminué la tolérance des glucides; Manifestations des exigences du diabète latent pour l'insuline ou les agents hypoglycémiques oraux chez les diabétiques.

Ophtalmique: Cataractes sous-capsulaires postérieures; augmentation de la pression intraoculaire; glaucome ; Exophtalmos.

Métabolique: Équilibre négatif de l'azote dû au catabolisme des protéines.

Interactions médicamenteuses pour le corténéma

Aucune information fournie

Avertissements for Cortenema

Dans une colite ulcéreuse sévère, il est dangereux de retarder la chirurgie nécessaire en attendant une réponse au traitement médical.

Les dommages à la paroi rectale peuvent résulter d'une insertion négligente ou incorrecte d'une pointe de lavement.

Chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress inhabituel, une dose accrue des corticostéroïdes à action rapide avant et après la situation stressante est indiquée.

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Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et de nouvelles infections peuvent apparaître lors de leur utilisation. Il peut y avoir une diminution de la résistance et de l'incapacité à localiser l'infection lorsque des corticostéroïdes sont utilisés.

L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut produire du glaucome des cataractes sous-capsulaires postérieures avec des dommages possibles aux nerfs optiques et peut améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires en raison de champignons ou de virus.

Utilisation pendant la grossesse

Étant donné que des études adéquates de reproduction humaine n'ont pas été effectuées avec des corticostéroïdes, l'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse des mères infirmières ou des femmes en potentiel de procréation nécessite que les avantages possibles du médicament soient pesés avec les risques potentiels pour la mère et l'embryon ou le fœtus. Des nouveau-nés nés de mères qui ont reçu des doses substantielles de corticostéroïdes pendant la grossesse devraient être soigneusement observées pour des signes d'hypoadrénalisme.

Les doses moyennes et importantes d'hydrocortisone ou de cortisone peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle du sel et de la rétention d'eau et une excrétion accrue du potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Une restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires.

Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion du calcium.

Tandis que sur la corticothérapie, les patients ne doivent pas être vaccinés contre la variole. D'autres procédures d'immunisation ne doivent pas être entreprises chez des patients qui sont sous corticostéroïdes, en particulier à forte dose en raison des risques possibles de complications neurologiques et d'un manque de réponse aux anticorps.

Les personnes sous des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir une évolution plus grave, voire mortelle chez des patients pédiatriques non immuns ou des adultes sous corticostéroïdes. Chez ces patients pédiatriques ou adultes qui n'ont pas eu ces maladies, des soins particuliers devraient être pris pour éviter l'exposition. La façon dont la voie de dose et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement antérieur des corticostéroïdes au risque n'est pas non plus connue. S'il est exposé à la variole de poulet, une prophylaxie avec des immunitobulines de varicelle zona (VZIG) peut être indiquée. S'il est exposé à une prophylaxie de la rougeole avec une immunoglobuline intramusculaire groupée (Ig) peut être indiqué. (Voir les inserts de package respectifs pour les informations complètes de prescription VZIG et IG.) Si la varicelle développe un traitement avec antiviral les agents peuvent être pris en compte.

Si les corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints tuberculose ou une réactivité de la tuberculine, une observation étroite est nécessaire car la réactivation de la maladie peut se produire. Au cours de la corticothérapie prolongée, ces patients devraient recevoir une chimioprophylaxie.

Précautions for Cortenema

Général

Corténéma ^® hydrocortisone retention enema should be used with caution where there is a probability of impending perforation abscess or other pyogenic infection; fresh intestinal anastomoses; obstruction; or extensive fistulas and sinus tracts. Use with caution in presence of active or latent peptic ulcer; diverticulitis ; renal insufficiency; hypertension; osteoporosis; and myasthenia gravis.

La stéroïdothérapie pourrait altérer le pronostic en chirurgie en augmentant le danger de l'infection. Si une infection est suspectée appropriée antibiotique La thérapie doit être administrée généralement à des doses plus grandes que ordinaires.

Une insuffisance surrénocorticale secondaire induite par le médicament peut se produire avec un corténéma prolongé ^® thérapie. Ceci est minimisé par réduction progressive du dosage. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement; Par conséquent, dans toute situation de stress survenant au cours de cette période, l'hormonothérapie doit être rétablie. Étant donné que la sécrétion de minéralocorticoïdes peut être altérée de sel et / ou un minéralocorticoïde doit être administré simultanément.

Il y a un effet amélioré des corticostéroïdes sur les patients souffrant d'hypothyroïdie et chez ceux atteints de cirrhose.

Le corticostéroïde doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire en raison d'une éventuelle perforation cornéenne.

La dose de corticostéroïde la plus faible possible doit être utilisée pour contrôler les conditions de traitement et lorsque une réduction de la dose est possible, la réduction doit être progressive.

Le dérangement psychique peut apparaître lorsque les corticostéroïdes sont utilisés allant de l'euphorie Insomnia Swings de la personnalité des changements de personnalité et de la dépression sévère aux manifestations psychotiques franches. L'instabilité émotionnelle existante ou les tendances psychotiques peuvent également être aggravées par des corticostéroïdes.

L'aspirine doit être utilisée avec prudence en conjonction avec des corticostéroïdes dans l'hypoprothrombinémie.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

La croissance et le développement de patients pédiatriques sous corticothérapie prolongée doivent être soigneusement observés.

Informations sur la surdose pour le corténéma

Aucune information fournie.

Contre-indications pour le corténéma

Infections fongiques systémiques; et l'iléocolostomie pendant la période postopératoire immédiate ou précoce.

Pharmacologie clinique for Cortenema

L'hydrocortisone est un glucocorticoïde naturel (corticostéroïde surrénal) similaire à son acétate et ses dérivés hémisuccinés de sodium est partiellement absorbé après l'administration rectale. Des études d'absorption chez les patients atteints de colite ulcéreuse ont montré jusqu'à 50% d'absorption d'hydrocortisone administrée sous forme de corténéma ^® et jusqu'à 30% de l'acétate d'hydrocortisone administré dans un véhicule identique.

Corténéma ^® Fournit le puissant effet anti-inflammatoire de l'hydrocortisone. Parce que ce médicament est absorbé par le côlon, il agit à la fois par voie topique et systématique. Bien que l'hydrocortisone rectale utilisée comme recommandé pour le corténéma ^® a une faible incidence de réactions indésirables rapportées, une utilisation prolongée peut probablement provoquer des réactions systémiques associées aux formes posologiques orales.

Informations sur le patient pour Cortentema

Les personnes qui sont sous des doses immunosuppressives de corticostéroïdes doivent être averties d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole. Les patients doivent également être informés que s'ils sont des avis médicaux exposés doivent être recherchés sans délai.

Instructions pour une utilisation

Comment utiliser le lavement de rétention:

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Les meilleurs résultats sont obtenus si l'intestin est vidé immédiatement avant le lavement.

1. Préparer le médicament à l'administration
   1. Secouez bien la bouteille pour vous assurer que la suspension est homogène.
   2. Retirez la gaine de protection de la pointe de l'applicateur. Tenez la bouteille au cou afin de ne pas faire décharger aucun des médicaments.
2. En supposant la bonne position corporelle
   1. Les meilleurs résultats sont obtenus en allongé sur le côté gauche avec la jambe gauche étendue et la jambe droite fléchie vers l'avant pour l'équilibre.
   2. Une alternative à coucher sur le côté gauche est la position des poitrine du genou comme indiqué ici.
3. Administrer le lavement de rétention
   1. Insérez doucement la pointe de l'applicateur lubrifié dans le rectum pointé légèrement vers le nombril (ombilic).
   2. Saisissez fermement la bouteille puis inclinez légèrement afin que la buse soit destinée vers le dos et pressez lentement pour inculquer le médicament. La pression régulière de la main déchargera la majeure partie de la solution. Après avoir administré le retrait et rejeter l'unité utilisée.
   3. Rester en position pendant au moins 30 minutes pour permettre une distribution approfondie du médicament en interne. Conserver le lavement toute la nuit si possible.