Diclostre

AVERTISSEMENT

Risque d'événements cardiovasculaires et gastroïstines graves

Voir les informations de prescription complètes pour un avertissement complet en boîte.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) provoquent un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves, y compris l'infarctus du myocarde et l'AVC qui peuvent être mortels. Ce risque peut se produire tôt dans le traitement et peut augmenter avec la durée d'utilisation. (5.1)

Le diclofénac sodium est contre-indiqué dans le cadre de la chirurgie de greffe de pontage coronarien (CABG). (45.1)

Les AINS provoquent un risque accru de graves événements indésirables gastro-intestinaux (GI), notamment une ulcération des saignements et une perforation de l'estomac ou des intestins qui peuvent être mortels. Ces événements peuvent survenir à tout moment pendant l'utilisation et sans symptômes d'avertissement. Les patients âgés et les patients présentant des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodénal et / ou de saignement gastro-intestinal sont plus à risque d'événements GI graves. (5.2)

Description de diclostream

Diclofenac Sodium Solution topique 1,5% est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal disponible en tant que solution claire incolore à légèrement rose pour une application topique.

La solution topique de diclofénac sodium contient 1,5% p / w diclofénac sodium un dérivé d'acide benzénéacétique qui est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal (AINS) désigné chimiquement comme un salon monosodique 2 - (26-dichlorophényle)-benzénéacénétique. Le poids moléculaire est de 318,14. Sa formule moléculaire est C ₁₄ H ₁₀ CL ₂ Nnao ₂ Et il a la formule structurelle suivante:

Chaque 1 ml de solution contient 16,05 mg de diclofénac sodium. De plus, la solution topique de diclofénac sodique contient les ingrédients inactifs suivants: diméthyl sulfoxyde USP (DMSO 45,5% p / p) éthanol glycérine propylène glycol et eau purifiée.

Utilisations pour diclostream

La solution topique du diclofénac sodique est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal indiqué pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose du (s) genou (s).

Dosage pour diclostream

Instructions générales de dosage

Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement des patients individuels [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ] Pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose du (s) genou (s), la dose recommandée est de 40 gouttes par genou 4 fois par jour.

Appliquer la solution topique de diclofénac sodique pour nettoyer la peau sèche.

Pour éviter les déversements, dispensez la solution topique de diclofénac de sodium 10 gouttes à la fois directement sur le genou ou d'abord dans la main, puis sur le genou. Répartissez uniformément la solution topique de sodium diclofénac sur le dos avant et les côtés du genou. Répétez cette procédure jusqu'à ce que 40 gouttes aient été appliquées et que le genou soit complètement couvert de solution.

Pour traiter l'autre genou si symptomatique répétez la procédure.

L'application de la solution topique de diclofénac sodique d'une quantité dépassant ou inférieure à la dose recommandée n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.

Précautions spéciales

Évitez de prendre une douche / du bain pendant au moins 30 minutes après l'application de la solution topique de diclofénac de sodium au genou traité.

Laver et sécher les mains après utilisation.

N'appliquez pas la solution topique de sodium diclofénac pour ouvrir les plaies.

Évitez le contact de la solution topique de diclofénac sodique avec les yeux et les muqueuses.

N'appliquez pas la chaleur externe et / ou les pansements occlusifs aux genoux traités.

Évitez de porter des vêtements sur le (s) genou (s) traité par la solution topique du diclofénac jusqu'à ce que le genou traité soit sec.

Protégez le ou les genoux traités de la lumière du soleil naturel ou artificiel.

Attendez que la zone traitée soit sèche avant d'appliquer des cosmétiques hydratants de lotion insective de crème solaire ou d'autres médicaments topiques au même genou que vous venez de traiter avec une solution topique de sodium de diclofénac.

Jusqu'à ce que le ou les genoux traités soient complètement secs, évitez le contact peau à peau entre les autres et les genoux traités.

N'utilisez pas de thérapie combinée avec du diclofénac sodium et un AINS oral à moins que le bénéfice l'emporte sur le risque et effectue des évaluations de laboratoire périodiques.

Comment fourni

Diclofénac sodium topique solution 1,5% W / W est fourni comme une solution claire incolore à légèrement rose orange contenant 16,05 mg de diclofénac de sodium par ml de solution dans une bouteille blanche avec un chapeau de compte-gouttes blanc.

Numéro NDC

Bouteille de sodium diclofénac 150 ml - NDC : 71085-002-05

Mfd. Pour: IPG Pharmaceuticals Inc. Tempe AZ 85281. Révisé: janvier 2017

Effets secondaires for Diclostream

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Événements thrombotiques cardiovasculaires [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ]
• Ulcération et perforation des saignements gi [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ]
• Hépatotoxicité [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypertension [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ]
• Insuffisance cardiaque et œdème [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité rénale et hyperkaliémie [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions anaphylactiques [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions de peau graves [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité hématologique [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ]

CLinical Trials Experience

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la solution topique de diclofénac de sodium de 911 patients traités entre 4 et 12 semaines (durée moyenne de 49 jours) dans sept essais contrôlés de phase 3 ainsi que l'exposition de 793 patients traités dans une étude ouverte, dont 463 patients traités pendant au moins 6 mois et 144 patients traités pendant au moins 12 mois. L'âge moyen de la population était d'environ 60 ans 89% des patients étaient des Caucasiens 64% étaient des femmes et tous les patients avaient une arthrose primaire. Les événements indésirables les plus courants avec la solution topique de diclofénac sodique étaient les réactions cutanées du site d'application. Ces événements étaient la raison la plus courante de se retirer des études.

Réactions du site d'application

Dans les essais contrôlés, les événements indésirables liés au traitement les plus courants chez les patients recevant une solution topique de diclofénac de sodium étaient les réactions cutanées du site d'application. Les réactions du site d'application ont été caractérisées par un ou plusieurs des éléments suivants: sécheresse de l'érythème des vésicules de la paresthésie prurit de vasodilatation acné et urticaire. La plus fréquente de ces réactions a été la dermatite de contact sèche (32%) caractérisée par l'érythème cutané et l'induration (9%) Contact Dermatite avec des vésicules (2%) et le prurit (4%). Dans un essai contrôlé, un taux plus élevé de dermatite de contact avec des vésicules (4%) a été observé après le traitement de 152 sujets avec la combinaison de la solution topique de diclofénac sodique et du diclofénac oral. Dans la marque ouverte, une étude de sécurité à long terme incontrôlée, la dermatite de contact s'est produite dans 13% et de contacter la dermatite avec des vésicules chez 10% des patients généralement dans les 6 premiers mois d'exposition conduisant à un taux de retrait pour un événement de site d'application de 14%.

Événements indésirables communs à la classe AINS

In controlled trials subjects treated with diclofenac sodium topical solution experienced some adverse events associated with the NSAID class more frequently than subjects using placebo (constipation diarrhea dyspepsia nausea flatulence abdominal pain edema; see Table 1). The combination of diclofenac sodium topical solution and oral diclofenac compared to oral diclofenac alone resulted in a higher rate of rectal hemorrhage (3% vs. less than 1%) and more frequent abnormal creatinine (12% vs. 7%) urea (20% vs. 12%) and hemoglobin (13% vs. 9%) but no difference in elevation of liver transaminases.

Le tableau 1 répertorie toutes les effets indésirables survenant chez 1% des patients recevant une solution topique de diclofénac de sodium où le taux de solution topique de diclofénac sodique a dépassé le placebo de sept études contrôlées menées chez des patients atteints d'arthrose. Étant donné que ces essais étaient de durées différentes, ces pourcentages ne capturent pas les taux d'occurrence cumulatifs.

Tableau 1: Réactions indésirables se produisant chez ≥ 1% des patients traités par une solution topique de diclofénac de sodium dans le placebo et les essais oraux contrôlés par le diclofénac.

gel voltaren diclofénac sodium topique gel

Expérience post-commercialisation

Dans la surveillance des non-États-Unis, les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation post-approbation de la solution topique de diclofénac sodique. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Corps dans son ensemble: douleur abdominale accidentelle blessure réaction allergique asthénie du dossier de dos corporel odeur de la poitrine

Cardiovasculaire: Palpital Trouble cardiovasculaire

Digestif: diarrhée dry mouth dyspepsia gastroenteritis decreased appetite mouth ulceration nausée rectal hemorrhage ulcerative stomatitis

Métabolique et nutritionnel: La créatinine a augmenté

Musculo-squelette: Crampes de jambe Myalgie

Nerveux: dépression étourdie somnolence léthargie paresthésie paresthésie sur le site d'application

Respiratoire: Asthme Dyspnée Laryngisme Pharyngite

Peau et appendices: Sur le site d'application: Contacter la dermatite Contactez la dermatite avec les vésicules sèches pour éruption cutanée de la peau sèche; Autres peau et appendices

Réactions indésirables: Eczéma Éruption cutanée Décoloration cutanée Urticaire

Interactions médicamenteuses for Diclostream

Voir le tableau 2 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le diclofénac.

Tableau 2: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec diclofenac

Avertissements pour diclostream

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour diclostream

Événements thrombotiques cardiovasculaires

CLinical trials of several COX-2 selective et nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events including myocardial infarction (MI) et stroke which can be fatal. Based on available data it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with et without known CV disease or risk factors for CV disease. However patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.

Pour minimiser le risque potentiel d'un événement CV défavorable chez les patients traités aux AINS, utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients devraient rester vigilants pour le développement de ces événements tout au long de toute la période de traitement, même en l'absence de symptômes de CV précédents. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre en cas de se produire.

Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation simultanée de l'aspirine atténue le risque accru de graves événements thrombotiques CV associés à l'utilisation des AINS. L'utilisation simultanée de l'aspirine et d'un AINS tel que le diclofénac augmente le risque de graves événements gastro-intestinaux (GI) [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ].

Statut de la chirurgie de la greffe de pontage coronarien (CABG)

Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX-2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 premiers jours suivant la chirurgie du CABG ont trouvé une incidence accrue de l'infarctus du myocarde et de l'AVC [voir Contre-indications ].

Patients post-MI

Les études observationnelles menées dans le registre national danois ont démontré que les patients traités avec des AINS dans la période post-MI présentaient un risque accru de décès lié au CV et de mortalité toutes causes de causes en début de première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence du décès au cours de la première année après le MI était de 20 ans pour 100 ans chez les patients traités aux AINS, contre 12 pour 100 ans chez les patients exposés aux non-NSADS. Bien que le taux de décès absolu ait diminué quelque peu après la première année après le MI, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté au moins au moins les quatre prochaines années de suivi.

Évitez l'utilisation de diclofénac sodium chez les patients atteints d'un IM récent, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si le diclofénac sodium est utilisé chez les patients avec un IM récent sur les patients pour des signes d'ischémie cardiaque.

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

Les AINS, y compris le diclofénac, provoquent des événements indésirables gastro-intestinaux (GI) graves, notamment une ulcération des saignements de l'inflammation et une perforation de l'estophage, graphiquement intestin ou gros intestin qui peut être mortel. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment avec ou sans symptômes d'avertissement chez les patients traités par AINS. Seul un seul patient sur cinq qui développe un événement indésirable GI supérieur grave sur le traitement des AINS est symptomatique. Les ulcères gastro-intestinaux supérieurs saignements ou perforations bruts causés par les AINS se sont produits chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendant un an. Cependant, même la thérapie AINS à court terme n'est pas sans risque.

Facteurs de risque d'ulcération et de perforation des saignements gastro-intestinaux

Les patients présentant des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodénologique et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisaient des AINS présentaient un risque supérieur à 10 fois pour développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS comprennent une durée plus longue du traitement des AINS; Utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS); fumeur; consommation d'alcool; âge plus avancé; et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports post-marketing d'événements gastro-intestinaux mortels se sont produits chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal.

Stratégies pour minimiser les risques GI chez les patients traités par AINS

Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible.

Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois.

Évitez d'utiliser chez les patients à plus haut risque, à moins que les avantages ne devraient l'emporter sur le risque accru de saignement. Pour ces patients ainsi que ceux souffrant de saignements gastro-intestinaux actifs, envisagez des thérapies alternatives autres que les AINS.

Restez vigilant des signes et des symptômes de l'ulcération gastro-intestinale et des saignements pendant le traitement des AINS.

Si vous mangez du yaourt avec des antibiotiques

Si un événement indésirable GI grave est suspecté rapidement d'évaluation et de traitement et interrompre le diclofénac de sodium jusqu'à ce qu'un événement indésirable GI grave soit exclu.

Dans le cadre de l'utilisation concomitante de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveillez les patients plus étroitement pour des preuves de saignement gastro-intestinal [voir Interactions médicamenteuses ].

Hépatotoxicité

Dans les essais cliniques de produits oraux contenant des diclofénacs, des élévations significatives (c'est-à-dire plus de 3 fois l'uln) de l'AST (SGOT) ont été observées dans environ 2% d'environ 5700 patients à un certain temps pendant le traitement au diclofénac (ALT n'a pas été mesuré dans toutes les études).

Dans un grand essai contrôlé en ouvert de 3700 patients traités par du diclofénac oral pendant 2 à 6 mois, les patients ont été surveillés en premier à 8 semaines et 1200 patients ont été surveillés à nouveau à 24 semaines. Des élévations significatives de l'ALT et / ou de l'AST se sont produites chez environ 4% des 3700 patients et comprenaient des élévations marquées (supérieures à 8 fois l'uln) chez environ 1% des 3700 patients. Dans cette étude ouverte, une incidence plus élevée de borderline (moins de 3 fois l'uln) modérée (3 à 8 fois l'uln) et marqué (supérieure à 8 fois l'uln) des élévations d'ALT ou AST a été observée chez les patients recevant du diclofénac par rapport aux autres AINS. Des élévations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les patients atteints d'arthrose que chez ceux atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Presque toutes les élévations significatives des transaminases ont été détectées avant que les patients ne deviennent symptomatiques. Des tests anormaux se sont produits au cours des 2 premiers mois de traitement avec du diclofénac chez 42 des 51 patients dans tous les essais qui ont développé des élévations de transaminase marquées.

Dans les rapports post-marketing, des cas d'hépatotoxicité induite par les médicaments ont été signalés au cours du premier mois et, dans certains cas, les 2 premiers mois de traitement mais peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par du diclofénac. La surveillance post-commercialisation a signalé des cas de réactions hépatiques graves, y compris une nécrose hépatique, une hépatite fulminante avec et sans ictère et insuffisance hépatique. Certains de ces cas signalés ont entraîné des décès ou une transplantation hépatique.

Dans une étude européenne de la population rétrospective à la population, 10 cas de lésions hépatiques induites par les drogues associées au diclofénac avec l'utilisation actuelle par rapport à la non-utilisation du diclofénac ont été associées à un rapport de cotes ajusté de 4 fois statistiquement significatif de lésions hépatiques. Dans cette étude particulière basée sur un nombre global de 10 cas de lésions hépatiques associées au diclofénac, le rapport de cotes ajusté a augmenté davantage avec des doses de genre féminines de 150 mg ou plus et de la durée d'utilisation pendant plus de 90 jours.

Les médecins devraient mesurer les transaminases au départ et périodiquement chez les patients recevant un traitement à long terme avec du diclofénac car une hépatotoxicité sévère peut se développer sans prodrome de symptômes de distinction. Les temps optimaux pour effectuer les premières mesures de transaminase et ultérieurs ne sont pas connus. Sur la base des données des essais cliniques et des expériences post-marketing, les transaminases doivent être surveillées dans les 4 à 8 semaines après avoir lancé un traitement avec du diclofénac. Cependant, des réactions hépatiques sévères peuvent survenir à tout moment pendant le traitement avec du diclofénac.

Si des tests hépatiques anormaux persistent ou aggravent si des signes cliniques et / ou des symptômes compatibles avec les maladies hépatiques se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par exemple, l'ésinophile éruption cutanée de la douleur abdominale diarrhée urine foncée, etc.) le diclofénac sodium doit être interrompu immédiatement.

Informer les patients des signes avant-coureurs et symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, la fatigue de la nausée léthargie diarrhée prurite jalonne de sensibilité du quadrant supérieur droit et de symptômes pseudo-grippaux). Si les signes et symptômes cliniques compatibles avec les maladies hépatiques se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par exemple, éruptation de l'éosinophilie, etc.) arrêtent immédiatement le diclofénac de sodium et effectuent une évaluation clinique du patient.

Pour minimiser le risque potentiel d'un événement lié au foie défavorable chez les patients traités par du diclofénac sodium, utilisez la dose efficace la plus faible pour la plus courte durée possible. Faites preuve de prudence lors de la prescription de diclofénac sodium avec des médicaments concomitants connus pour être potentiellement hépatotoxiques (par exemple les antibiotiques acétaminophènes antiépileptiques).

Hypertension

Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent conduire à un nouvel apparition d'hypertension ou à une aggravation de l'hypertension préexistante, ce qui peut contribuer à l'incidence accrue des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) diurétiques ou diurétiques de boucle peuvent avoir une réponse altérée à ces thérapies lors de la prise des AINS [voir Interactions médicamenteuses ].

Surveiller de près la pression artérielle (BP) lors de l'initiation du traitement AINS et tout au long du traitement.

Insuffisance cardiaque et œdème

La méta-analyse de collaboration COXIB et traditionnels AINSADS des essais randomisés a démontré une augmentation d'environ deux fois les hospitalisations pour l'insuffisance cardiaque chez les patients traités sélectifs COX-2 et les patients non sélectifs traités par les AINS par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du registre national danois des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'utilisation des AINS a augmenté le risque d'hospitalisation de l'IM pour l'insuffisance cardiaque et la mort.

De plus, la rétention des liquides et l'œdème ont été observés chez certains patients traités par AINS. L'utilisation de diclofénac peut émousser les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par exemple, les inhibiteurs des diurétiques ACE ou les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine [ARBS]) [voir Interactions médicamenteuses ].

Évitez l'utilisation de diclofénac sodium chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère à moins que les avantages ne l'emportent sur le risque d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Si le diclofénac de sodium est utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, surveillez les patients pour des signes d'aggravation d'insuffisance cardiaque.

Toxicité rénale et hyperkaliémie

Toxicité rénale

L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales.

La toxicité rénale a également été observée chez les patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et secondairement dans le flux sanguin rénal qui peut précipiter la décompensation rénale manifeste. Les patients le plus à risque de cette réaction sont ceux qui ont une altération de la déshydratation de la fonction rénale Hypovolémie d'insuffisance cardiaque dysfonctionnement du foie ceux qui prennent les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA ou les ARB et les personnes âgées. L'arrêt du traitement des AINS a généralement été suivi par la récupération de l'état de prétraitement.

Aucune information n'est disponible à partir d'études cliniques contrôlées concernant l'utilisation du diclofénac sodium chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée. Les effets rénaux du diclofénac sodium peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients atteints d'une maladie rénale préexistante.

Statut de volume correct chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant de lancer du diclofénac sodium. Surveiller la fonction rénale chez les patients atteints de déshydratation ou d'hypovolémie rénale ou hépatique Interactions médicamenteuses ]. Avoid the use of diclofenac sodium in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If diclofenac sodium is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkaliémie

Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été signalées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans troubles rénaux. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état d'hyporéninémique-hypoaldostéronisme.

Réactions anaphylactiques

Le diclofénac a été associé à des réactions anaphylactiques chez les patients atteints et sans hypersensibilité connue au diclofénac et chez les patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine (voir Contre-indications et AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ]. Seek emergency help if an anaphylactic reaction occurs.

Exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine

Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par les polypes nasaux; bronchospasme potentiellement mortel sévère; et / ou l'intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Parce que la réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été signalée chez les patients aspirinsines-sensibles diclofénac sodium est contre-indiqué chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine [voir Contre-indications ]. When diclofenac sodium is used in patients with preexisting asthma (without known aspirine sensitivity) monitor patients for changes in the signs et symptoms of asthma.

Réactions de peau graves

Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent provoquer de graves effets indésirables cutanés tels que le syndrome exfoliatif de dermatite Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (dix) qui peuvent être mortelles. Ces événements graves peuvent survenir sans avertissement. Informer les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves et interrompre l'utilisation de diclofénac sodium à la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Le diclofénac sodium est contre-indiqué chez les patients présentant des réactions cutanées graves précédentes aux AINS [voir Contre-indications ].

N'appliquez pas de diclofénac de sodium pour ouvrir les plaies cutanées infligez des inflammations ou une dermatite exfoliative car elle peut affecter l'absorption et la tolérabilité du médicament.

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

Le diclofénac peut provoquer une fermeture prématurée du canal fœtal artériel. Évitez l'utilisation des AINS, y compris le diclofénac sodium chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre) [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicité hématologique

L'anémie s'est produite chez les patients traités aux AINS. Cela peut être dû à une rétention de liquide de perte de sang occulte ou brute ou un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité avec du diclofénac sodique présente des signes ou des symptômes d'anémie surveille l'hémoglobine ou l'hématocrite.

Les AINS, y compris le diclofénac sodium, peuvent augmenter le risque d'événements de saignement. Des conditions co-enveloppantes telles que les troubles de la coagulation utilisation concomitante de la warfarine Autres agents antiplaquettaires anticoagulants (par exemple l'aspirine) Les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs du recapture de la sérotonine (SNRI) peuvent augmenter ce risque. Surveiller ces patients pour des signes de saignement [voir Interactions médicamenteuses ].

Les effets du diclofénac sodium sur la fonction plaquettaire ont été étudiés chez 10 sujets sains administrés à 80 gouttes quatre fois par jour pendant 7 jours. Il n'y a eu aucun changement significatif dans l'agrégation plaquettaire après une semaine de traitement [voir Pharmacologie clinique ].

Masquage de l'inflammation et de la fièvre

L'activité pharmacologique du diclofénac sodique dans la réduction de l'inflammation et éventuellement de la fièvre peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.

Surveillance en laboratoire

Parce que l'hépatotoxicité et les lésions rénales de saignement gastro-intestinales peuvent survenir sans que les symptômes ou les signes d'avertissement envisagent de surveiller les patients sur un traitement AINS à long terme avec un CBC et un profil de chimie périodiquement [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ].

Exposition au soleil

Demandez aux patients d'éviter l'exposition à la lumière du soleil naturel ou artificiel sur le ou les genoux traités car les études chez les animaux ont indiqué un traitement topique au diclofénac ont entraîné un début plus tôt de tumeurs cutanées induites par la lumière ultraviolette. Les effets potentiels du diclofénac sodium sur la réponse cutanée aux dommages ultraviolets chez l'homme ne sont pas connus.

Exposition aux yeux

Évitez le contact du diclofénac sodium avec les yeux et la muqueuse. Informez les patients que si le contact visuel se produit immédiatement laver l'œil avec de l'eau ou une solution saline et consultez un médecin si l'irritation persiste pendant plus d'une heure.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux

L'utilisation concomitante des AINS orales avec du diclofénac sodique a entraîné un taux plus élevé d'hémorragie rectale plus fréquente urée de créatinine et d'hémoglobine. Par conséquent, n'utilisez pas une thérapie combinée avec le diclofénac sodium et un AINS oral à moins que le bénéfice l'emporte sur le risque et effectue des évaluations de laboratoire périodiques.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ) et des instructions pour une utilisation qui accompagne chaque ordonnance distribuée. Informer les familles des patients ou leurs soignants des informations suivantes avant de lancer un traitement avec du diclofénac sodium et périodiquement au cours de la thérapie continue.

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Conseiller aux patients d'être alerte pour les symptômes des événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris la douleur de la douleur thoracique, la faiblesse ou la suspension de la parole et de signaler immédiatement l'un de ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ].

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

Conseiller aux patients de signaler les symptômes des ulcérations et des saignements, y compris la dyspepsie de la douleur épigastrique et l'hématemèse à leur fournisseur de soins de santé. Dans le cadre de l'utilisation concomitante de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru et des signes et symptômes de saignement gastro-intestinal [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ].

Hépatotoxicité

Informer les patients des signes avant-coureurs et symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, la fatigue nausée léthargie prurit diarrhée jalonnement la sensibilité du quadrant supérieur droit et les symptômes de la grippe). Si ceux-ci se produisent, demandez aux patients d'arrêter le diclofénac de sodium et de rechercher une thérapie médicale immédiate [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ].

Insuffisance cardiaque et œdème

Conseiller aux patients d'être vigilants des symptômes de insuffisance cardiaque congestive y compris l'essoufflement de la prise de poids ou un œdème inexpliqué et de contacter leur fournisseur de soins de santé si de tels symptômes se produisent [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions anaphylactiques

Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (par exemple, difficulté à respirer le gonflement du visage ou de la gorge). Demandez aux patients de demander une aide d'urgence immédiate si elles se produisent [voir Contre-indications et AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions de peau graves

Conseiller aux patients d'arrêter immédiatement du diclofénac sodium s'ils développent un type d'éruption généralisé et contactent leurs médecins dès que possible.

Fertilité féminine

Conseiller les femmes de potentiel de reproduction qui souhaitent une grossesse que les AINS, notamment le diclofénac sodium, peuvent être associés à un retard réversible dans l'ovulation [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]

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Toxicité fœtale

Informer les femmes enceintes pour éviter d'utiliser du diclofénac sodium et d'autres AINS à partir de 30 semaines de gestation en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Évitez l'utilisation concomitante des AINS

Informer les patients que l'utilisation concomitante de diclofénac sodium avec d'autres AINS ou salicylates (par exemple le salsalate diflunisal) n'est pas recommandée en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et peu ou pas d'augmentation de l'efficacité [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds fever or insomnia.

Utilisation d'AINS et d'aspirine à faible dose

Informer les patients pour ne pas utiliser d'aspirine à faible dose par concomitance avec le diclofénac sodium jusqu'à ce qu'ils parlent à leur fournisseur de soins de santé [voir Interactions médicamenteuses ].

Exposition aux yeux

Demandez aux patients d'éviter le contact du diclofénac de sodium avec les yeux et la muqueuse. Informez les patients que si le contact visuel se produit immédiatement laver l'œil avec de l'eau ou une solution saline et consultez un médecin si l'irritation persiste pendant plus d'une heure.

Prévention de l'exposition secondaire

Demandez aux patients d'éviter le contact peau à peau entre les autres et les genoux auquel le diclofénac sodium a été appliqué jusqu'à ce que le ou les genoux soient complètement secs.

Réactions du site d'application

Le diclofénac sodium peut provoquer une réaction cutanée localisée au site d'application. Conseiller aux patients de contacter leurs médecins dès que possible s'ils développent un type d'éruption localisée du site d'application.

Instructions d'application spéciales

Demandez aux patients de ne pas appliquer le diclofénac de sodium pour ouvrir les plaies cutanées inflammations inflammations ou la dermatite exfoliative car elle peut affecter l'absorption et réduire la tolérabilité du médicament.

Demandez aux patients d'attendre que la zone traitée avec du diclofénac de sodium soit complètement sèche avant d'appliquer des cosmétiques hydratants de lotion insectif de crème solaire ou d'autres médicaments topiques.

Demandez aux patients de minimiser ou d'éviter l'exposition des genoux traités en lumière naturelle ou artificielle.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Les études de cancérogénicité chez la souris et les rats ont administré du diclofénac sodium comme constituant alimentaire pendant 2 ans n'a entraîné aucune augmentation significative de l'incidence des tumeurs à des doses allant jusqu'à 2 mg / kg / jour correspondant à environ 0,35 et 0,7 fois (souris et rat respectivement) de la sodium maximum (MRHD) de la sodium topique (MRHD) de l'appareil dicloloinac topique (MRHD) de la diclolo-sodium Topical Topical Topic Biodisponibilité et comparaison de surface corporelle).

Dans une étude de cancérogénicité cutanée menée chez des souris albinos applications topiques quotidiennes du diclofénac sodium pendant deux ans à des concentrations allant jusqu'à 0,035% de diclofénac sodium (une concentration de diclofénac de sodium 43 fois plus faible que présente la solution topique de diclofénac de sodium) n'a pas augmenté l'incidence du néoplasme.

Dans une étude de photocarcinogénicité menée chez des souris sans poils application topique de diclofénac sodium à des doses allant jusqu'à 0,035% de diclofénac sodium (une concentration topique de diclofénac de diclofénac à 43 fois plus faible que présente dans la solution topique de sodium diclofénac) a entraîné un temps médian antérieure de tumeurs.

Mutagenèse

Le diclofénac n'était pas mutagénique ou classique dans une batterie de tests de génotoxicité qui comprenait le test bactérien de mutation inverse de la mutation de souris in vitro des études d'aberration chromosomiques chinoises dans les cellules ovariennes du hamster in vitro et le dosage d'aberration chromosomale chromosomale de rat in vivo des cellules de la marsion osseuse.

Altération de la fertilité

Les études de fertilité n'ont pas été menées avec la solution topique de diclofénac sodique. Le diclofénac sodique administré à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 4 mg / kg / jour (NULL,4 fois de la MRHD de la solution topique de diclofénac sodique basée sur la biodisponibilité apparente et la comparaison de la surface corporelle) n'a pas affecté la fertilité. Les études n'ont pas été menées pour déterminer la sécurité du DMSO sur la fertilité.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C prior to 30-weeks gestation; Category D starting 30-weeks gestation.

Résumé des risques

L'utilisation d'AINS, y compris le diclofénac sodique au cours du troisième trimestre de la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel. Évitez l'utilisation d'AINS, y compris le diclofénac sodium chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre).

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le diclofénac sodium chez les femmes enceintes. Les données des études d'observation concernant les risques embryofétaux potentiels de l'utilisation des AINS chez les femmes dans les premier ou deuxième trimestres de la grossesse ne sont pas concluants. Dans la population générale américaine, toutes les grossesses cliniquement reconnues, quelle que soit l'exposition au médicament, ont un taux de fond de 2 à 4% pour les malformations majeures et de 15 à 20% pour la perte de grossesse. Les études reproductives et développementales publiées du diméthyl sulfoxyde (DMSO le solvant utilisé dans le diclofénac sodique) sont équivoques quant à la tératogénicité potentielle. In animal reproduction studies no evidence of teratogenicity was observed in mice rats or rabbits given diclofenac daily during the period of organogenesis at doses up to approximately 0.6 0.6 and 1.3 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD) of diclofenac sodium despite the presence of maternal and fetal toxicity at these doses [see Données ]. Based on animal data prostagletins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation et decidualization. In animal studies administration of prostagletin synthesis inhibitors such as diclofenac resulted in increased pre- et post-implantation loss.

CLinical Considerations

Travail ou livraison

Il n'y a pas d'études sur les effets du diclofénac sodium pendant le travail ou l'accouchement. Dans les études animales, les AINS, y compris le diclofénac, inhibent la synthèse de la prostaglandine provoquer une parturition retardée et augmenter l'incidence de la mortinaissance.

Données

Données sur les animaux

Des études de reproduction et de développement chez les animaux ont démontré que l'administration de diclofénac sodique pendant l'organogenèse ne produisait pas de tératogénicité malgré l'induction de la toxicité maternelle et de la toxicité fœtale chez la souris à des doses orales jusqu'à 20 mg / kg / jour (environ 0,6 fois la dose humaine maximale recommandée (MRH] compare et chez le rat et les lapins à des doses orales allant jusqu'à 10 mg / kg / jour (environ 0,6 et 1,3 fois respectivement le MRHD basé sur la comparaison BSA). Les études reproductives et développementales publiées du diméthyl sulfoxyde (DMSO le solvant utilisé dans le diclofénac sodique) sont équivoques quant à la tératogénicité potentielle.

Chez les rats, les doses toxiques maternellement toxiques de diclofénac ont été associées à une gestation prolongée de dystocie, une réduction des poids fœtaux et une croissance et une survie fœtale réduite.

Lactation

Résumé des risques

Sur la base des données disponibles, du diclofénac peut être présent dans le lait maternel. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement devraient être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Cataflam et tout effet négatif potentiel sur le nourrisson allaité du cataflam ou de l'état maternel sous-jacent.

Données

Une femme traitée par voie orale avec un sel de diclofénac 150 mg / jour avait un niveau de diclofénac de lait de 100 mcg / L équivalent à une dose infantile d'environ 0,03 mg / kg / jour. Le diclofénac n'était pas détectable dans le lait maternel chez 12 femmes utilisant du diclofénac (après 100 mg / jour oralement pendant 7 jours ou une seule dose intramusculaire de 50 mg administrée dans la période post-partum immédiate).

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

Femelles

Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation des AINS médiées par la prostaglandine, y compris le diclofénac, peut retarder ou empêcher la rupture de follicules ovariens qui ont été associés à l'infertilité réversible chez certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de synthèse de la prostaglandine a le potentiel de perturber la rupture folliculaire médiée par la prostaglandine requise pour l'ovulation. De petites études chez les femmes traitées avec des AINS ont également montré un retard réversible dans l'ovulation. Envisagez le retrait des AINS, notamment du diclofénac de sodium chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent une enquête sur l'infertilité.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les patients âgés par rapport aux patients plus jeunes présentent un risque plus élevé d'indices indésirables gastro-intestinales et / ou rénales cardiovasculaires associées aux AINS. Si l'avantage prévu pour le patient âgé l'emporte sur ces risques potentiels, commencez à doser à l'extrémité inférieure de la plage de dosage et surveillez les patients pour les effets indésirables [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ].

Sur les 911 patients traités par du diclofénac sodique dans sept essais cliniques de phase 3 contrôlés, 444 sujets étaient âgés de 65 ans et plus. Il n'y avait aucune différence liée à l'âge dans l'incidence des événements indésirables. Sur les 793 patients traités par du diclofénac de sodium dans un essai de sécurité en plein air 334 sujets étaient âgés de 65 ans et plus, dont 107 sujets 75 et plus. Il n'y avait aucune différence dans l'incidence des événements indésirables avec une exposition à long terme au diclofénac sodium pour cette population âgée.

Informations sur la surdose pour diclostream

Les symptômes suivant des surdosages AINS aigus ont généralement été limités aux vomissements de nausées de somnolence léthargique et à des douleurs épigastriques qui ont été généralement réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux ont eu lieu. Hypertension insuffisance rénale aiguë La dépression respiratoire et le coma se sont produits mais étaient rares. [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ].

Gérer les patients présentant des soins symptomatiques et de soutien après un surdosage AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Les vomissements ne sont pas recommandés en raison d'une possibilité d'aspiration et d'une irritation respiratoire ultérieure par le DMSO contenu dans le diclofénac sodium. Considérons le charbon activé (60 à 100 grammes chez les adultes de 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou le cathartique osmotique chez les patients symptomatiques vus dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients avec une grande surdosage (5 à 10 fois la dose recommandée). L'alcalisation de la diurèse forcée de l'hémodialyse urinaire ou de l'héperfusion peut ne pas être utile en raison d'une liaison élevée aux protéines.

Pour plus d'informations sur le traitement de surdose, contactez un centre de contrôle du poison (1-800-222-1222).

Contre-indications pour diclostream

Le diclofénac sodium est contre-indiqué chez les patients suivants:

Hypersensibilité connue (par exemple les réactions anaphylactiques et les réactions cutanées graves) au diclofénac ou à tout composant du médicament. [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ].

Histoire de l'asthme urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères parfois mortelles aux AINS ont été rapportées chez ces patients [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ].

Dans le cadre de la chirurgie de la greffe de pontage coronarien (CABG) [voir AVERTISSEMENT AND PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Diclostream

Mécanisme d'action

Le diclofénac a des propriétés antisanflammatoires et antipyrétiques analgésiques. Le mécanisme d'action du diclofénac sodique comme celui des autres AINS n'est pas complètement compris mais implique l'inhibition de la cyclooxygénase (COX-1 et COX-2).

Le diclofénac est un puissant inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine in vitro. Les concentrations de diclofénac atteintes pendant le traitement ont produit des effets in vivo. Les prostaglandines sensibilisent les nerfs afférents et potentialisent l'action de la bradykinine dans l'induction de la douleur dans les modèles animaux. Les prostaglandines sont des médiateurs de l'inflammation. Parce que le diclofénac est un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine, son mode d'action peut être dû à une diminution des prostaglandines dans les tissus périphériques.

Pharmacocinétique

Après l'administration topique à des volontaires humains sains de doses maximales uniques et multiples de solution topique de diclofénac sodique 40 gouttes (environ 1,2 ml) à chaque genou (80 gouttes dose totale) les paramètres pharmacocinétiques de diclofénac suivants ont été obtenus: (voir tableau 3).

Tableau 3: Dose unique (80 gouttes) et dose multiple (80 gouttes quatre fois par jour pendant 7 jours) Diclofenac Sodium topique Solution pharmacocinétique Paramètres

Absorption

L'exposition systémique du diclofénac à partir de l'application de solution topique de sodium diclofénac (4 fois par jour pendant 1 semaine) était d'environ 1/3 de l'exposition systémique diclofénac à partir de l'application de gel topique du diclofénac (deux fois par jour pendant 4 semaines).

Distribution

Le diclofénac est plus de 99% lié aux protéines sériques humaines principalement à l'albumine.

Le diclofénac diffuse dans et hors du liquide synovial. La diffusion dans l'articulation se produit lorsque les taux plasmatiques sont plus élevés que ceux du liquide synovial, après quoi le processus inverse et les niveaux de liquide synovial sont plus élevés que les taux plasmatiques. On ne sait pas si la diffusion dans l'articulation joue un rôle dans l'efficacité du diclofénac.

Élimination

Métabolisme

Cinq métabolites de diclofénac ont été identifiés dans le plasma humain et l'urine. Les métabolites comprennent le 4hydroxy-5-hydroxy- 3-hydroxy- 45-dihydroxy- et 3-hydroxy-4-méthoxy diclofénac. Le principal métabolite du diclofénac 4-hydroxy-diclofénac a une activité pharmacologique très faible. La formation de 4-hydroxy diclofénac est principalement médiée par CPY2C9. Le diclofénac et ses métabolites oxydatifs subissent une glucuronidation ou une sulfation suivie d'une excrétion biliaire. L'acylglucuronidation médiée par UGT2B7 et l'oxydation médiée par CPY2C8 peuvent également jouer un rôle dans le métabolisme du diclofénac. Le CYP3A4 est responsable de la formation de métabolites mineurs 5-hydroxy et de 3-hydroxy-diclofénac.

Excrétion

Le diclofénac est éliminé par le métabolisme et l'excrétion urinaire et biliaire ultérieure du glucuronide et des conjugués sulfate des métabolites.

Peu ou pas de diclofénac inchangé libre est excrété dans l'urine.

Populations spéciales

Pédiatrique

La pharmacocinétique de la solution topique de diclofénac sodique n'a pas été étudiée chez les patients pédiatriques.

Course

Les différences pharmacocinétiques dues à la race n'ont pas été étudiées.

Études d'interaction médicamenteuse

Aspirine

Lorsque les AINS ont été administrés avec de l'aspirine, la liaison des protéines des AINS a été réduite, bien que la clairance des AINS libres n'ait pas été modifiée. La signification clinique de cette interaction n'est pas connue. Voir le tableau 1 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives des AINS avec l'aspirine [voir Interactions médicamenteuses ].

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Effets oculaires

Aucun effet indésirable n'a été observé en utilisant l'ophtalmoscopie indirecte après une application dermique quotidienne à des rats pendant 26 semaines et des minipigs pendant 52 semaines de DMSO à deux fois la concentration trouvée dans la solution topique de diclofénac de sodium. Des études publiées sur l'administration cutanée ou orale de DMSO pour les lapins et les porcs ont décrit les changements de réfraction de courbure de la lentille et des fibres corticales indiquant des changements myopiques et / ou des incidents d'opacité ou de décoloration de la lentille lors de l'évaluation à l'aide de la biomicroscope à lampe à fente Examen quotidien oral ou du DMSO pour le DMSO.

CLinical Studies

Études en arthrose du genou

L'utilisation de la solution topique de diclofénac sodique pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose du genou a été évaluée dans deux essais contrôlés en double aveugle menés aux États-Unis et au Canada impliquant des patients traités par du diclofénac de sodium topique topique à une dose de 40 gouttes quatre fois par jour pendant 12 semaines. La solution topique du diclofénac sodique a été comparée au placebo topique (NULL,3% de DMSO avec d'autres excipients) et / ou une solution de véhicule topique (NULL,5% p / w DMSO avec d'autres excipients) appliquée directement au genou de l'étude. Dans les deux essais, le traitement de la solution topique de sodium diclofénac a entraîné une amélioration clinique statistiquement significative par rapport au placebo et / ou au véhicule dans les trois principales variables d'efficacité Fonction physique de la douleur (dimensions de la fonction physique de l'Ontario et McMaster) et évaluation globale du patient (POHA) / évaluation globale du patient (PGA). Les résultats numériques sont résumés dans les tableaux 4 et 5.

Tableau 4: Changement des résultats du traitement après 12 semaines de traitement dans une étude de l'efficacité de la solution topique de diclofénac sodique

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Tableau 5: Changement des résultats du traitement après 12 semaines de traitement dans une étude de l'efficacité de la solution topique de diclofénac sodique

Informations sur les patients pour diclostream

Guide des médicaments for Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les médicaments appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)?

Les AINS peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment:

Risque accru d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral qui peut entraîner la mort. Ce risque peut se produire tôt dans le traitement et peut augmenter:

• avec des doses croissantes d'AINS
• avec une utilisation plus longue des AINS

Ne prenez pas les AINS juste avant ou après une chirurgie cardiaque appelée greffe de pontage coronarien (CABG).

Évitez de prendre des AINS après une récente crise cardiaque à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise. Vous pouvez avoir un risque accru d'une autre crise cardiaque si vous prenez des AINS après une récente crise cardiaque.

Risque accru de saignement des ulcères et des déchirures (perforation) de l'œsophage (tube menant de la bouche à l'estomac) estomac et intestins:

• à tout moment pendant l'utilisation
• sans symptômes d'avertissement
• qui peut provoquer la mort

Le risque d'obtenir un ulcère ou un saignement augmente avec:

antécédents d'ulcères d'estomac ou de saignement de l'estomac ou de l'intestin avec l'utilisation d'AINS

• Prendre des médicaments appelés corticostéroïdes anticoagulants SSRI ou SNRIS
• doses croissantes d'AINS
• Utilisation plus longue des AINS
• fumeur
• boire de l'alcool
• âge avancé
• mauvaise santé
• maladie du foie avancée
• problèmes de saignement

Les AINS ne doivent être utilisés que:

• exactement comme prescrit
• à la dose la plus basse possible pour votre traitement
• pour les plus brefs temps nécessaires

Que sont les AINS?

Les AINS sont utilisés pour traiter la douleur et le gonflement des rougeurs et la chaleur (inflammation) à partir de conditions médicales telles que différents types de crampes menstruelles d'arthrite et d'autres types de douleur à court terme.

Qui ne devrait pas prendre AINS?

Ne prenez pas les AINS:

• Si vous avez eu des ruches d'asthme ou une autre réaction allergique avec l'aspirine ou tout autre AINS.
• Juste avant ou après le pontage du cœur.

Avant de prendre des AINS, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie ou de rein
• avoir une pression artérielle élevée
• avoir de l'asthme
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous envisagez de prendre des AINS pendant la grossesse. Vous ne devez pas prendre des AINS après 29 semaines de grossesse.
• allaitent ou prévoient d'allaiter.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines ou des suppléments à base de médicaments sur ordonnance ou en vente libre. Les AINS et certains autres médicaments peuvent interagir les uns avec les autres et provoquer des effets secondaires graves. Ne commencez pas à prendre de nouveaux médicaments sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les effets secondaires possibles des AINS?

Les AINS peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• NOUVEAU OU PIRE HORTY PRUPPOSITION
• Problèmes du foie, y compris l'insuffisance hépatique
• globules rouges bas (anémie)
• Réactions allergiques potentiellement mortelles
• insuffisance cardiaque
• Problèmes rénaux, y compris l'insuffisance rénale
• Réactions cutanées potentiellement mortelles

D'autres effets secondaires des AINS comprennent: la constipation de la douleur de l'estomac Diarrhée Graphes d'estomacs Vomittements nausées et étourdissements.

Obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants:

• essoufflement ou difficulté à respirer
• douleur thoracique
• faiblesse dans une partie ou un côté de votre corps
• discours
• gonflement du visage ou de la gorge

Arrêtez de prendre vos AINS et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants:

• nausée
• plus fatigué ou plus faible que d'habitude
• diarrhée
• démangeaison
• Votre peau ou vos yeux sont jaunes
• indigestion ou douleur à l'estomac
• Symptômes pseudo-grippaux
• vomir du sang
• Il y a du sang dans votre selle ou il est noir et collant comme du goudron
• gain de poids inhabituel
• Rash ou cloques de peau avec fièvre
• gonflement des bras de bras mains et pieds

Si vous prenez trop de vos AINS, appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles des AINS. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien sur les AINS.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Autres informations sur les AINS

• Aspirine is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack. Aspirine can cause bleeding in the brain stomach et intestines. Aspirine can also cause ulcers in the stomach et intestines.
• Certains AINS sont vendus à des doses inférieures sans ordonnance (en vente libre). Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant d'utiliser des AINS en vente libre pendant plus de 10 jours.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace des AINS

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas les AINS pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas les AINS à d'autres personnes même si vous présentez les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Si vous souhaitez plus d'informations sur les AINS, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur les AINS qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.