Gel voltaren

AVERTISSEMENT

Risque d'événements cardiovasculaires et gastro-intestinaux graves

Événements thrombotiques cardiovasculaires

• Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) provoquent un risque accru des événements thrombotiques cardiovasculaires sants, notamment un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral qui peuvent être mortels. Ce risque peut se produire tôt dans le traitement et peut augmenter avec la durée d'utilisation [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Le gel Voltaren® est contre-indiqué dans le cadre de la chirurgie de greffe de dérivation coronarienne (CABG) [voir Contre-indications et avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

• Les AINS provoquent un risque accru de graves événements indésirables gastro-intestinaux (gi), notamment une ulcération et une perforation de l'estomac ou des intestins qui sont mortels. Ces événements peuvent survenir à tout moment pendant l'utilisation et sans symptômes d'avertissement. Les patients âgés et les patients présentant des antécédents d'ulcériques gastro-duodémique et / ou de saignement gastro-intestinal sont plus à risque d'événements GI graves [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Description du gel voltaren

Le gel Voltaren® (gel topique de sodium diclofénac) est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal (AINS) pour une utilisation topique uniquement. Le nom chimique est 2 - [((26-dichlorophényl) amino] sel de monosodium d'acide benzène-acétique. Le poids moléculaire est de 318,14. Sa formule moléculaire est C ₁₄ H ₁₀ CL ₂ Nnao ₂ Et il a la structure chimique suivante:

Il contient l'ingrédient actif du diclofénac de sodium dans une base de gel blanc opaque. Le diclofénac sodium est une poudre cristalline blanche à légèrement jaune. Le diclofénac sodium est un dérivé benzéneacteticacide.

Les ingrédients inactifs dans le gel Voltaren® comprennent: homopolymère carbomer de type C cocoyl caprylocaprate de parfum d'alcool isopropylique huile minérale polyoxyle 20 cetostoséaryl éther propylène glycol purifié l'eau et forte solution d'ammoniac.

Utilisations pour le gel voltaren

• Le gel voltaren est indiqué pour le soulagement de la douleur de l'arthrose des articulations susceptibles de traitement topique telles que les genoux et ceux des mains.

Dosage pour le gel voltaren

Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement des patients individuels [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Carte de dosage

[voir les instructions du patient à utiliser ]

La carte de dosage peut être trouvée attachée à l'intérieur du carton.

La quantité appropriée de gel voltaren doit être mesurée à l'aide de la carte de dosage fournie dans le carton de produits médicamenteux. La carte de dosage est en plastique transparent. La carte de dosage doit être utilisée pour chaque application de produits médicamenteux. Le gel doit être appliqué dans la zone rectangulaire de la carte de dosage jusqu'à la ligne de 2 grammes ou 4 grammes (2 g pour chaque poignet ou main du coude et 4 g pour chaque cheville ou pied du genou). La ligne de 2 g mesure 2,25 pouces de long. La ligne 4 g mesure 4,5 pouces de long. La carte de dosage contenant du gel voltaren peut être utilisée pour appliquer le gel. Les mains doivent ensuite être utilisées pour frotter doucement le gel dans la peau. Après avoir utilisé la carte de dosage avec les doigts, rincez et séchez. Si le site de traitement est les mains, les patients doivent attendre au moins une (1) heure pour se laver les mains.

Les membres inférieurs, y compris les chevilles ou les genoux

Appliquez le gel (4 g) sur la cheville du pied ou le genou affecté 4 fois par jour. Le gel voltaren doit être massé en douceur dans la peau garantissant l'application sur l'ensemble du pied ou du genou affecté ou de la cheville. Le pied entier comprend le seul haut du pied et les orteils. N'appliquez pas plus de 16 g par jour à une seule articulation des membres inférieurs.

Extrémités supérieures, y compris les poignets de mains ou les coudes

Appliquez le gel (2 g) au poignet ou au coude à main affecté 4 fois par jour. Le gel voltaren doit être doucement massé dans la peau garantissant l'application à l'ensemble du poignet ou du coude à main affecté. La main entière comprend la paume à l'arrière des mains et des doigts. N'appliquez pas plus de 8 g par jour à une seule articulation des membres supérieurs.

La dose totale ne doit pas dépasser 32 g par jour sur toutes les articulations affectées.

Précautions spéciales

• Évitez de prendre une douche / du bain pendant au moins 1 heure après l'application. Informez le patient pour se laver les mains après utilisation à moins que les mains ne soient l'articulation traitée. Si le gel voltaren est appliqué à la ou les mains pour le traitement; Informer le patient pour ne pas laver la ou les mains traitées pendant au moins 1 heure après l'application.
• N'appliquez pas de gel voltaren pour ouvrir les blessures.
• Évitez le contact du gel voltaren avec les yeux et les muqueuses.
• N'appliquez pas la chaleur externe et / ou les pansements occlusifs aux articulations traitées.
• Évitez l'exposition des articulations traitées au soleil naturel ou artificiel.
• Évitez l'utilisation concomitante du gel voltaren sur le site de la peau traitée avec d'autres produits topiques, y compris les écrans solaires Cosmetics lotions hydratants insectes répulsifs ou autres médicaments topiques.
• L'utilisation concomitante du gel voltaren avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) n'a pas été évaluée et peut augmenter les effets indésirables des AINS. N'utilisez pas de thérapie combinée avec le gel voltaren et un AINS oral à moins que le bénéfice l'emporte sur le risque et effectue des évaluations périodiques de laboratoire.
• Évitez de porter des vêtements ou des gants pendant au moins 10 minutes après avoir appliqué un gel voltaren.

Comment fourni

Forme posologique et force

Gel voltaren (gel topique de sodium diclofénac) 1%

Stockage et manipulation

Gel voltaren (gel topique de sodium diclofénac 1%) est disponible dans des tubes contenant 100 grammes de gel topique dans chaque tube. Chaque tube contient du diclofénac de sodium dans une base de gel (10 mg de diclofénac sodium par gramme de gel ou 1%).

100 grammes tube ... ... ... ... NDC 63481-684-47

Stockage

Conserver à température ambiante 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Éviter de congélation. Conservez la carte de dosage avec votre gel voltaren.

Fabriqué par: GSK Consumer Healthcare Warren NJ 07059. Distribué par: Endo Pharmaceuticals Inc. Malvern PA 19355. Révisé: Sep 2018

Effets secondaires for Voltaren Gel

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Événements thrombotiques cardiovasculaires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Ulcération et perforation des saignements gi [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hépatotoxicité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypertension [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Insuffisance cardiaque et œdème [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité rénale et hyperkaliémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions anaphylactiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions de peau graves [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité hématologique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

CLinical Trials Experience

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Au cours du développement clinique, 913 patients ont été exposés à un gel voltaren dans des études randomisées en double blindage parallèles à double aveugle en double aveugle en arthrose des articulations superficielles des extrémités. De ces 513 patients ont reçu du gel voltaren pour l'arthrose du genou et 400 ont été traités pour l'arthrose de la main. De plus, 583 patients ont été exposés à un gel voltaren dans un essai de sécurité à long terme non contrôlé dans l'arthrose du genou. De ces 355 patients ont été traités pour l'arthrose de 1 genou et 228 ont été traités pour l'arthrose des deux genoux. La durée de l'exposition variait de 8 à 12 semaines pour les études contrôlées par placebo et jusqu'à 12 mois pour l'essai de sécurité en plein essor.

Essais à court terme contrôlés par placebo

Réactions indésirables observées chez au moins 1% des patients traités par gel voltaren

Des réactions indésirables non sérieuses qui ont été rapportées au cours des études à court terme sur placebocallé comparant le gel voltaren et le placebo (gel de véhicule) sur des périodes d'étude de 8 à 12 semaines (16 g par jour) ont été des réactions du site d'application. Ce sont les seules réactions indésirables qui se sont produites chez> 1% des patients traités avec une fréquence plus grande dans le groupe gel voltaren (7%) que le groupe placebo (2%).

Le tableau 1 répertorie les types de réactions du site d'application rapportées. La dermatite du site applicable était le type de réaction d'application le plus fréquent sur le site et a été rapportée par 4% des patients traités par gel voltaren, contre 1% des patients placebo.

Table

Dans les essais contrôlés par placebo, le taux d'arrêt en raison des effets indésirables était de 5% pour les patients traités avec du gel voltaren et de 3% pour les patients du groupe placebo. Les réactions du site d'application, y compris la dermatite du site d'application, étaient la raison la plus fréquente de l'arrêt du traitement.

Essai de sécurité à long terme

Dans l'étude à long terme à long terme, la distribution des effets indésirables était similaire à celle des études contrôlées par placebo. Dans cette étude où les patients ont été traités jusqu'à 1 an avec du gel voltaren jusqu'à 32 g par jour, une dermatite du site d'application a été observée chez 11% des patients. Les effets indésirables qui ont conduit à l'arrêt du médicament de l'étude ont été vécus chez 12% des patients. La réaction indésirable la plus courante qui a conduit à l'arrêt de l'étude était la dermatite d'application du site qui a été vécu par 6% des patients.

Interactions médicamenteuses for Voltaren Gel

Voir le tableau 2 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le diclofénac.

Tableau: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec diclofenac

Avertissements pour le gel voltaren

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour le gel voltaren

Événements thrombotiques cardiovasculaires

CLinical trials of several COX-2 selective et nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events including myocardial infarction (MI) et stroke which can be fatal. Based on available data it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with et without known CV disease or risk factors for CV disease. However patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.

Pour minimiser le risque potentiel d'un événement CV défavorable chez les patients traités aux AINS, utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients devraient rester vigilants pour le développement de ces événements tout au long de toute la période de traitement, même en l'absence de symptômes de CV précédents. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre en cas de se produire.

Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation simultanée de l'aspirine atténue le risque accru de graves événements thrombotiques CV associés à l'utilisation des AINS. L'utilisation simultanée de l'aspirine et d'un AINS tel que le diclofénac augmente le risque de graves événements gastro-intestinaux (GI) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Statut de la chirurgie de la greffe de pontage coronarien (CABG)

Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX-2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 premiers jours suivant la chirurgie du CABG ont trouvé une incidence accrue de l'infarctus du myocarde et de l'AVC. Les AINS sont contre-indiqués dans le cadre du pontg [voir Contre-indications ].

Patients post-MI

Les études observationnelles menées dans le registre national danois ont démontré que les patients traités avec des AINS dans la période post-MI présentaient un risque accru de décès lié au CV et de mortalité toutes causes de causes en début de première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence du décès au cours de la première année après le MI était de 20 ans pour 100 ans chez les patients traités aux AINS, contre 12 pour 100 ans chez les patients exposés aux non-NSADS. Bien que le taux de décès absolu ait diminué quelque peu après la première année après le MI, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté au moins au moins les quatre prochaines années de suivi.

Évitez l'utilisation de gel voltaren chez les patients atteints d'un IM récent, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si le gel voltaren est utilisé chez les patients avec un IM récent surveille les patients pour des signes d'ischémie cardiaque.

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

Les AINS, y compris le diclofénac, provoquent des événements indésirables gastro-intestinaux (GI) graves, notamment une ulcération des saignements de l'inflammation et une perforation de l'estophage, graphiquement intestin ou gros intestin qui peut être mortel. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment avec ou sans symptômes d'avertissement chez les patients traités par AINS. Seul un seul patient sur cinq qui développe un événement indésirable GI supérieur grave sur le traitement des AINS est symptomatique. Les ulcères gastro-intestinaux supérieurs saignements ou perforations bruts causés par les AINS se sont produits chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendant un an. Cependant, même la thérapie AINS à court terme n'est pas sans risque.

Facteurs de risque d'ulcération et de perforation des saignements gastro-intestinaux

Les patients présentant des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodénologique et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisaient des AINS présentaient un risque supérieur à 10 fois pour développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS comprennent une durée plus longue du traitement des AINS; Utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS); fumeur; consommation d'alcool; âge plus avancé; et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports de commercialisation de la post-commercialisation d'événements gastro-intestinaux se sont produits chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal.

Stratégies pour minimiser les risques GI chez les patients traités par AINS

• Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible.
• Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois.
• Évitez d'utiliser chez les patients à plus haut risque, à moins que les avantages ne devraient l'emporter sur le risque accru de saignement. Pour ces patients ainsi que ceux souffrant de saignements gastro-intestinaux actifs, envisagez des thérapies alternatives autres que les AINS.
• Restez vigilant des signes et des symptômes de l'ulcération gastro-intestinale et des saignements pendant le traitement des AINS.
• Si un événement indésirable GI grave est suspecté rapidement d'évaluation et de traitement et interrompre le gel voltaren jusqu'à ce qu'un événement indésirable GI grave soit exclu.
• Dans le cadre de l'utilisation concomitante de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveillez les patients plus étroitement pour des preuves de saignement gastro-intestinal [voir Interactions médicamenteuses ].

Hépatotoxicité

Dans les essais cliniques de produits oraux contenant des diclofénacs, des élévations significatives (c'est-à-dire plus de 3 fois l'uln) de l'AST (SGOT) ont été observées dans environ 2% d'environ 5700 patients à un certain temps pendant le traitement au diclofénac (ALT n'a pas été mesuré dans toutes les études).

Dans un grand essai contrôlé en ouvert de 3700 patients traités par du diclofénac de sodium oral pendant 2 à 6 mois, les patients ont été surveillés en premier à 8 semaines et 1200 patients ont de nouveau été surveillés à 24 semaines. Des élévations significatives de l'ALT et / ou de l'AST se sont produites chez environ 4% des 3700 patients et comprenaient des élévations marquées (supérieures à 8 fois l'uln) chez environ 1% des 3700 patients. Dans cette étude ouverte, une incidence plus élevée de borderline (moins de 3 fois l'uln) modérée (3 à 8 fois l'uln) et marqué (supérieure à 8 fois l'uln) des élévations d'ALT ou AST a été observée chez les patients recevant du diclofénac par rapport aux autres AINS. Des élévations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les patients atteints d'arthrose que chez ceux atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Presque toutes les élévations significatives des transaminases ont été détectées avant que les patients ne deviennent symptomatiques. Des tests anormaux se sont produits au cours des 2 premiers mois de traitement avec du diclofénac chez 42 des 51 patients dans tous les essais qui ont développé des élévations de transaminase marquées.

Dans les rapports post-commercialisation, des cas d'hépatotoxicité induite par les médicaments ont été signalés au cours du premier mois et, dans certains cas, les 2 premiers mois de traitement mais peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par du diclofénac. La surveillance post-commercialisation a signalé des cas de réactions hépatiques graves, notamment une nécrose hépatique jaunisse Hépatite fulminante avec et sans ictère et insuffisance hépatique. Certains de ces cas signalés ont entraîné des décès ou une transplantation hépatique.

Dans une étude européenne de la population rétrospective à la population, 10 cas de lésions hépatiques induites par les drogues associées au diclofénac avec l'utilisation actuelle par rapport à la non-utilisation du diclofénac ont été associées à un rapport de cotes ajusté de 4 fois statistiquement significatif de lésions hépatiques. Dans cette étude particulière basée sur un nombre global de 10 cas de lésions hépatiques associées au diclofénac, le rapport de cotes ajusté a augmenté davantage avec des doses de genre féminines de 150 mg ou plus et de la durée d'utilisation pendant plus de 90 jours.

Les médecins devraient mesurer les transaminases au départ et périodiquement chez les patients recevant un traitement à long terme avec du diclofénac car une hépatotoxicité sévère peut se développer sans prodrome de symptômes de distinction. Les temps optimaux pour effectuer les premières mesures de transaminase et ultérieurs ne sont pas connus. Sur la base des données des essais cliniques et des expériences de commercialisation post-commercial, les transaminases doivent être surveillées dans les 4 à 8 semaines après le début du traitement avec du diclofénac. Cependant, des réactions hépatiques sévères peuvent survenir à tout moment pendant le traitement avec du diclofénac.

Si des tests hépatiques anormaux persistent ou aggravent si des signes cliniques et / ou des symptômes compatibles avec les maladies hépatiques se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie Rash Douleur abdominale Diarrhée Urine foncée, etc.) Le gel voltaren doit être abandonné immédiatement.

Informer les patients des signes avant-coureurs et symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, la fatigue de la nausée léthargie diarrhée prurite ictère de la sensibilité du quadrant supérieur droit et des symptômes de la grippe). Si les signes et symptômes cliniques compatibles avec les maladies du foie se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par exemple, éruptation de l'éosinophilie, etc.) interrompent immédiatement le gel voltaren et effectuent une évaluation clinique du patient.

Pour minimiser le risque potentiel pour un événement négatif lié au foie chez les patients traités avec du gel voltaren, utilisez la dose efficace la plus faible pour la plus courte durée possible. Exercer une prudence lors de la prescription du gel voltaren avec des médicaments concomitants connus pour être potentiellement hépatotoxiques (par exemple, antibiotiques acétaminophétiques anti-épileptiques).

Hypertension

Les AINS, y compris le gel voltaren, peuvent conduire à un nouvel apparition d'hypertension ou à une aggravation de l'hypertension préexistante, ce qui peut contribuer à l'incidence accrue des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) diurétiques ou diurétiques de boucle peuvent avoir une réponse altérée à ces thérapies lors de la prise des AINS [voir Interactions médicamenteuses ].

Surveiller la pression artérielle (PA) lors de l'initiation du traitement AINS et tout au long du traitement.

Insuffisance cardiaque et œdème

La méta-analyse de collaboration COXIB et traditionnels AINSADS des essais randomisés a démontré une augmentation d'environ deux fois les hospitalisations pour l'insuffisance cardiaque chez les patients traités sélectifs COX-2 et les patients non sélectifs traités par les AINS par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du registre national danois des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'utilisation des AINS a augmenté le risque d'hospitalisation de l'IM pour l'insuffisance cardiaque et la mort.

De plus, la rétention des liquides et l'œdème ont été observés chez certains patients traités par AINS. L'utilisation de diclofénac peut émousser les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par exemple, les inhibiteurs des diurétiques ACE ou les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine [ARBS]) [voir Interactions médicamenteuses ].

Évitez l'utilisation de gel voltaren chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère à moins que les avantages ne l'emportent sur le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Si le gel voltaren est utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère surveille les patients pour des signes d'aggravation d'insuffisance cardiaque.

Toxicité rénale et hyperkaliémie

Toxicité rénale

L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales.

La toxicité rénale a également été observée chez les patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et secondairement dans le flux sanguin rénal qui peut précipiter la décompensation rénale manifeste. Les patients le plus à risque de cette réaction sont ceux qui ont une altération de la déshydratation de la fonction rénale Hypovolémie d'insuffisance cardiaque dysfonctionnement du foie ceux qui prennent les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA ou les ARB et les personnes âgées. L'arrêt du traitement des AINS est généralement suivi par la récupération de l'état de prétraitement.

Aucune information n'est disponible à partir d'études cliniques contrôlées concernant l'utilisation du gel voltaren chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée. Les effets rénaux du gel voltaren peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients atteints d'une maladie rénale préexistante.

Statut de volume correct chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant de lancer un gel voltaren. Surveiller la fonction rénale chez les patients atteints de déshydratation ou d'hypovolémie rénale ou hépatique Interactions médicamenteuses ]. Avoid the use of Gel voltaren in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Gel voltaren is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkaliémie

Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été signalées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans troubles rénaux. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état d'hyporéninémique-hypoaldostéronisme.

Réactions anaphylactoïdes

Le diclofénac a été associé à des réactions anaphylactiques chez les patients atteints et sans hypersensibilité connue au diclofénac et chez les patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Recherchez une aide d'urgence en cas de réaction anaphylactique.

Exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine

Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par les polypes nasaux; bronchospasme potentiellement mortel sévère; et / ou l'intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Parce que la réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été signalée chez les patients aspirinsibilisants, le gel voltaren est contre-indiqué chez les patients atteints de cette forme de sensibilité à l'aspirine [voir Contre-indications ]. When Gel voltaren is used in patients with preexisting asthma (without known aspirine sensitivity) monitor patients for changes in the signs et symptoms of asthma.

Réactions de peau graves

Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent provoquer de graves effets indésirables cutanés tels que le syndrome exfoliatif de dermatite Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (dix) qui peuvent être mortelles. Ces événements graves peuvent survenir sans avertissement. Informer les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves et interrompre l'utilisation du gel voltaren à la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Le gel voltaren est contre-indiqué chez les patients présentant des réactions cutanées graves précédentes aux AINS [voir Contre-indications ].

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

Le diclofénac peut provoquer une fermeture prématurée du canal fœtal artériel. Évitez l'utilisation des AINS, y compris le gel voltaren chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre) [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicité hématologique

L'anémie s'est produite chez les patients traités aux AINS. Cela peut être dû à une rétention de liquide de perte de sang occulte ou brute ou un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité avec du gel voltaren présente des signes ou des symptômes de moniteur d'anémie hémoglobine ou hématocrite.

Les AINS, y compris le gel voltaren, peuvent augmenter le risque d'événements de saignement. Des conditions co-enveloppantes telles que les troubles de la coagulation utilisation concomitante de la warfarine Autres agents antiplaquettaires anticoagulants (par exemple l'aspirine) Les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs du recapture de la sérotonine (SNRI) peuvent augmenter ce risque. Surveiller ces patients pour des signes de saignement [voir Interactions médicamenteuses ].

Masquage de l'inflammation et de la fièvre

L'activité pharmacologique du gel voltaren dans la réduction de l'inflammation et éventuellement de la fièvre peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.

Surveillance en laboratoire

Parce que l'hépatotoxicité et les lésions rénales de saignement gastro-intestinales peuvent survenir sans que les symptômes ou les signes d'avertissement envisagent de surveiller les patients sur un traitement AINS à long terme avec un CBC et un profil de chimie périodiquement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Exposition au soleil

Les patients doivent minimiser ou éviter l'exposition à la lumière du soleil naturel ou artificiel sur les zones traitées car les études chez les animaux ont indiqué un traitement par diclofénac topique a entraîné un début plus tôt de tumeurs cutanées induites par la lumière ultraviolette. Les effets potentiels du gel voltaren sur la réponse cutanée aux dommages ultraviolets chez l'homme ne sont pas connus.

Exposition aux yeux

Le contact du gel voltaren avec les yeux et la muqueuse, bien que non étudiés, doit être évité. Les patients doivent être informés que si le contact visuel se produit, ils doivent immédiatement laver l'œil avec de l'eau ou une solution saline et consulter un médecin si l'irritation persiste pendant plus d'une heure.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux

L'utilisation concomitante des AINS orales et topiques peut entraîner un taux d'hémorragie plus élevé plus fréquent de créatinine anormale urée et hémoglobine. Do not use combination therapy with Gel voltaren et an oral NSAID unless the benefit outweighs the risk.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments et Instructions pour une utilisation ) qui accompagne chaque ordonnance distribuée. Les familles des patients ou leurs soignants doivent être informés des informations suivantes avant de lancer un traitement avec du gel voltaren et périodiquement au cours de la thérapie continue.

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Conseiller aux patients d'être alerte pour les symptômes des événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris la douleur de la douleur thoracique, la faiblesse ou la suspension de la parole et de signaler l'un de ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé immédiatement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

Conseiller aux patients de signaler les symptômes des ulcérations et des saignements, y compris la dyspepsie de la douleur épigastrique et l'hématemèse à leur fournisseur de soins de santé. Dans le cadre de l'utilisation concomitante de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru et des signes et symptômes de saignement gastro-intestinal [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hépatotoxicité

Informer les patients des signes avant-coureurs et symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, la fatigue nausée léthargie prurit diarrhée jalonnement la sensibilité du quadrant supérieur droit et les symptômes de la grippe). Si ceux-ci se produisent, demandez aux patients d'arrêter le gel voltaren et de rechercher une thérapie médicale immédiate [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Insuffisance cardiaque et œdème

Conseiller aux patients d'être vigilants des symptômes de insuffisance cardiaque congestive y compris l'essoufflement de la prise de poids ou un œdème inexpliqué et de contacter leur fournisseur de soins de santé si de tels symptômes se produisent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions anaphylactiques

Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (par exemple, difficulté à respirer le gonflement du visage ou de la gorge). Demandez aux patients de demander une aide d'urgence immédiate si elles se produisent [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions de peau graves

Conseiller aux patients d'arrêter immédiatement le gel voltaren s'ils développent un type de cutané et de contacter leur fournisseur de soins de santé dès que possible [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Fertilité féminine

Conseiller les femmes de potentiel de reproduction qui souhaitent une grossesse que les AINS, y compris le gel voltaren, peuvent être associés à un retard réversible dans l'ovulation [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicité fœtale

Informer les femmes enceintes pour éviter l'utilisation de gel voltaren et d'autres AINS à partir de 30 semaines de gestation en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Évitez l'utilisation concomitante des AINS

Informer les patients que l'utilisation concomitante de gel voltaren avec d'autres AINS ou salicylates (par exemple le salsalate diflunisal) n'est pas recommandée en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et peu ou pas d'augmentation de l'efficacité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over-the-counter' medications for treatment of colds fever or insomnia.

Utilisation d'AINS et d'aspirine à faible dose

Informer les patients pour ne pas utiliser d'aspirine à faible dose par concomitance avec le gel voltaren jusqu'à ce qu'ils parlent à leur fournisseur de soins de santé [voir Interactions médicamenteuses ].

Exposition aux yeux

Demandez aux patients d'éviter le contact du gel voltaren avec les yeux et la muqueuse, bien que non étudiés, doit être évité. Informez les patients que si le contact visuel se produit immédiatement laver l'œil avec de l'eau ou une solution saline et consulter un médecin si l'irritation persiste pendant plus d'une heure [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Instructions d'application spéciales

Instruisez les patients comment utiliser la carte de dosage pour mesurer la bonne dose de gel voltaren à appliquer. Si le patient perd sa carte de dosage, demandez-leur qu'il puisse appeler le 1-855-297-3031 pour demander une carte de dosage de remplacement ou demander à son pharmacien une nouvelle carte de dosage.

Instruire les patients comment mesurer correctement la dose de 2,25 pouces (2 g) ou la dose de 4,5 pouces (4 g) en attendant une carte de dosage de remplacement [voir Posologie et administration ].

Demandez aux patients de ne pas appliquer le gel voltaren pour ouvrir les plaies cutanées inflammations inflammations ou la dermatite exfoliative car elle peut affecter l'absorption et la tolérabilité du médicament.

Demandez aux patients d'éviter l'utilisation concomitante du gel voltaren avec d'autres produits topiques, y compris les hydratants de lotions cosmétiques et les insectes écrans. L'utilisation concomitante peut entraîner des réactions cutanées ou modifier l'absorption du gel voltaren.

Demandez aux patients de minimiser ou d'éviter l'exposition des zones traitées à la lumière du soleil naturel ou artificiel [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Posologie et administration ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Les études de cancérogénicité chez les souris et les rats ont administré du diclofénac sodium comme constituant alimentaire pendant 2 ans à des doses allant jusqu'à 2 mg / kg / jour (environ 0,5 et 1 fois respectivement, la dose topique humaine maximale recommandée de gel voltaren à base de biodisponibilité et de surface corporelle (BSA) a entraîné une augmentation significative des augmentations de la biodisponibilité dans l'incidence tumorale.

Dans une étude de cancérogénicité cutanée menée chez des souris albinos applications topiques quotidiennes d'un produit de gel de sodium de diclofénac pendant deux ans à des concentrations allant jusqu'à 0,035% de diclofénac sodium (une concentration de diclofénac de diclofénac plus faible que présente dans le gel voltaren) n'a pas augmenté l'incidence du néoplasme.

Dans une étude de photocarcinogénicité menée dans l'application topique de souris sans poils d'un produit de gel de sodium de diclofénac à des doses allant jusqu'à 0,035% de diclofénac sodium (une concentration de diclofénac de sodium 29 fois plus faible que présente dans le gel voltaren) a entraîné une période médiane de tumeurs antérieure.

Mutagenèse

Le diclofénac n'était pas mutagénique ou classique dans une batterie de tests de génotoxicité qui comprenait le test bactérien de mutation inverse de la mutation de souris in vitro des études d'aberration chromosomiques chinoises dans les cellules ovariennes du hamster in vitro et le dosage d'aberration chromosomale chromosomale de rat in vivo des cellules de la marsion osseuse.

Altération de la fertilité

Le diclofénac n'a pas affecté la fertilité masculine ou femelle chez le rat à des doses allant jusqu'à 4 mg / kg / jour (environ 2 fois que la dose topique humaine maximale de gel de voltaren basé sur la biodisponibilité et la comparaison BSA).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C prior to 30 weeks gestation; Category D starting 30 weeks gestation

Résumé des risques

L'utilisation d'AINS, y compris le gel voltaren au cours du troisième trimestre de la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel. Évitez l'utilisation d'AINS, y compris le gel voltaren chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre).

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le gel voltaren chez les femmes enceintes. Les études humaines et animales indiquent que le diclofénac traverse le placenta. Les données des études d'observation concernant les risques embryofétaux potentiels de l'utilisation des AINS chez les femmes dans les premier ou deuxième trimestres de la grossesse ne sont pas concluants. Dans la population générale américaine, toutes les grossesses cliniquement reconnues, quelle que soit l'exposition au médicament, ont un taux de fond de 2 à 4% pour les malformations majeures et de 15 à 20% pour la perte de grossesse. Dans des études de reproduction animale, aucune preuve de tératogénicité n'a été observée chez des rats de souris ou des lapins donnés par du diclofénac pendant la période d'organogenèse à des doses jusqu'à environ 5 5 et 10 fois respectivement la dose topique maximale recommandée de gel volta, malgré la présence de la toxicité maternel et fœtale à ces doses [voir Données ]. Based on animal data prostagletins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation et decidualization. In animal studies administration of prostagletin synthesis inhibitors such as diclofenac resulted in increased pre- et postimplantation loss.

CLinical Considerations

Travail ou livraison

Il n'y a pas d'études sur les effets du gel voltaren pendant le travail ou l'accouchement. Dans les études animales, les AINS, y compris le diclofénac, inhibent la synthèse de la prostaglandine provoquer une parturition retardée et augmenter l'incidence de la mortinaissance.

Données

Données sur les animaux

Des études de reproduction et de développement chez les animaux ont démontré que l'administration de diclofénac sodium pendant l'organogenèse ne produisait pas de tératogénicité malgré l'induction de la toxicité maternelle et de la toxicité fœtale chez la souris à des doses orales jusqu'à 20 mg / kg / jour (environ 5 fois la dose humaine maximale (MRH) et la comparaison de la surface du BIOAVILBILIT rats et lapins à des doses orales allant jusqu'à 10 mg / kg / jour (environ 5 et 10 fois le MRHD en fonction de la biodisponibilité et de la comparaison BSA).

Dans une étude dans laquelle les rats enceintes ont été administrés par voie orale 2 ou 4 mg / kg de diclofénac (environ 1 et 2 fois le MRHD en fonction de la biodisponibilité et de la comparaison de la BSA) du jour 15 de la gestation au jour de la lactation 21 toxicité maternelle significative (mortalité par péritonite). Ces doses maternellement toxiques ont été associées à une gestation prolongée de dystocie réduite des poids fœtaux et à la croissance et à une survie fœtale réduite.

Lactation

Résumé des risques

Sur la base des données disponibles, du diclofénac peut être présent dans le lait maternel. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Cataflam et tout effet négatif potentiel sur le nourrisson allaité du cataflam ou de l'état maternel sous-jacent.

Données

Une femme traitée par voie orale avec un sel de diclofénac 150 mg / jour avait un niveau de diclofénac de lait de 100 μg / L équivalent à une dose infantile d'environ 0,03 mg / kg / jour. Le diclofénac n'était pas détectable dans le lait maternel chez 12 femmes utilisant du diclofénac (après 100 mg / jour oralement pendant 7 jours ou une seule dose intramusculaire de 50 mg administrée dans la période post-partum immédiate).

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

Femelles

Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation des AINS médiées par la prostaglandine, y compris le gel voltaren, peut retarder ou empêcher la rupture des follicules ovariens associés à l'infertilité réversible chez certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de synthèse de la prostaglandine a le potentiel de perturber la rupture folliculaire médiée par la prostaglandine requise pour l'ovulation. De petites études chez les femmes traitées avec des AINS ont également montré un retard réversible dans l'ovulation. Envisagez le retrait des AINS, y compris le gel voltaren chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent une enquête sur l'infertilité.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les patients âgés par rapport aux patients plus jeunes présentent un risque plus élevé d'effets indésirables gastro-intestinaux et / ou rénaux cardiovasculaires associés aux AINS. Si l'avantage prévu pour le patient âgé l'emporte sur ces risques potentiels, commencez à doser à l'extrémité inférieure de la plage de dosage et surveillez les patients pour les effets indésirables [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Du nombre total de sujets traités avec du gel voltaren dans les études cliniques 498 étaient de 65 ans et plus. Aucune différence globale d'efficacité ou de sécurité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, mais une plus grande sensibilité à l'effet des AINS chez certains personnes âgées ne peut être exclue.

Le diclofénac comme pour tout AINS est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques au gel voltaren peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale doivent être prises lors de l'utilisation de gel voltaren chez les personnes âgées et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Informations sur la surdose pour le gel voltaren

Les symptômes suivant des surdosages AINS aigus ont généralement été limités aux vomissements de nausées de somnolence léthargique et à des douleurs épigastriques qui ont été généralement réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux ont eu lieu. Hypertension insuffisance rénale aiguë La dépression respiratoire et le coma se sont produits mais étaient rares [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Gérer les patients présentant des soins symptomatiques et de soutien après un surdosage AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. L'alcalinisation de diurèse forcée de l'hémodialyse d'urine ou de l'héperfusion peut ne pas être utile en raison d'une liaison élevée aux protéines.

Pour plus d'informations sur le traitement de surdosage, contactez un centre de contrôle du poison (1-800222-1222).

Contre-indications pour le gel voltaren

Le gel Voltaren® est contre-indiqué chez les patients suivants:

• Hypersensibilité connue (par exemple les réactions anaphylactiques et les réactions cutanées graves) au diclofénac ou à tout composant du produit médicamenteux [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Histoire de l'asthme urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou des autres. Des réactions anaphylactiques sévères parfois mortelles aux AINS ont été rapportées chez ces patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dans le cadre de la chirurgie de la greffe de pontage coronarien (CABG) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Pharmacologie clinique for Voltaren Gel

Mécanisme d'action

Le diclofénac a des propriétés antisanflammatoires et antipyrétiques analgésiques.

Le mécanisme d'action du gel voltaren comme celui des autres AINS n'est pas complètement compris mais implique l'inhibition de la cyclooxygénase (COX-1 et COX-2).

Le diclofénac est un puissant inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine in vitro. Les concentrations de diclofénac atteintes pendant le traitement ont produit des effets in vivo. Les prostaglandines sensibilisent les nerfs afférents et potentialisent l'action de la bradykinine dans l'induction de la douleur dans les modèles animaux. Les prostaglandines sont des médiateurs de l'inflammation. Parce que le diclofénac est un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine, son mode d'action peut être dû à une diminution des prostaglandines dans les tissus périphériques.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique du gel voltaren a été évaluée chez des volontaires sains après des applications répétées pendant 7 jours de gel voltaren à 1 genou (4 x 4 g par jour) ou à 2 genoux et 2 mains (4 x 12 g par jour) par rapport à la dose orale recommandée de diclofénac sodium pour le traitement de l'arthrose (3 x 50 mg par jour). Un résumé des paramètres pharmacocinétiques est présenté dans le tableau 3.

Tableau: Paramètres pharmacocinétiques et comparaison du gel voltaren aux comprimés de diclofénac de sodium oral après administration répétée

L'exposition systémique (zone sous la courbe de concentration-temps) et les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac sont significativement plus faibles avec le gel voltaren qu'avec un traitement oral comparable du diclofénac sodium.

L'exposition systémique avec l'utilisation recommandée du gel voltaren (4 x 4 g par jour appliqué à 1 genou) est en moyenne 17 fois inférieure à celle du traitement oral. (Base: traitement avec un gel voltaren de 1 genou 4 fois par jour contre 50 mg 3 fois par jour de comprimés de diclofénac oraux). La quantité de diclofénac sodium qui est systématiquement absorbée par le gel voltaren est en moyenne 6% de l'exposition systémique d'une forme orale de diclofénac sodium.

La concentration maximale moyenne plasmatique avec l'utilisation recommandée de gel voltaren (4 x 4 g par jour appliqué sur 1 genou) est 158 ​​fois inférieure à celle du traitement oral.

La pharmacocinétique du gel voltaren a été testée dans des conditions de chaleur modérée (application d'un patch thermique pendant 15 minutes avant l'application du gel) et d'un exercice modéré (première application de gel suivie d'un exercice sur tapis roulant de 20 minutes). Aucune différence cliniquement pertinente d'absorption systémique et de tolérabilité n'a été trouvée entre les applications du gel voltaren (4 x 4 g par jour sur 1 genou) avec et dans les conditions testées. Cependant, la pharmacocinétique du gel voltaren n'a pas été testée sous la condition d'application de chaleur après l'application de gel. Par conséquent, l'utilisation simultanée de gel voltaren et de chaleur n'est pas recommandée.

Quelle classe de médicament est Vicodin

Études d'interaction médicamenteuse

Aspirine

Lorsque les AINS ont été administrés avec de l'aspirine, la liaison des protéines des AINS a été réduite, bien que la clairance des AINS libres n'ait pas été modifiée. La signification clinique de cette interaction n'est pas connue. Voir le tableau 2 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives des AINS avec l'aspirine [voir Interactions médicamenteuses ].

CLinical Studies

Études pivots en arthrose des articulations superficielles des extrémités

L'étude 1 a évalué l'efficacité du gel voltaren pour le traitement de l'arthrose du genou dans un essai parallèle en double parallèle multicentrique de 12 semaines. Le gel voltaren a été administré à une dose de 4 g 4 fois par jour sur 1 genou (16 g par jour). La douleur évaluée par les patients de la semaine 12 utilisant le sous-index de la douleur WOMAC (Western Ontario et McMaster Universities Index de l'arthrose était plus faible dans le groupe de gel voltaren que le groupe placebo.

L'étude 2 a évalué l'efficacité du gel voltaren pour le traitement de l'arthrose chez les sujets atteints d'arthrose de la main dans une étude parallèle à double parallèle contrôlée par le placebo à double bblebound de 8 semaines. Le gel voltaren a été administré à une dose de 2 g par main 4 fois par jour sur les deux mains (16 g par jour). La douleur dans la main cible évaluée par les patients aux semaines 4 et 6 sur une échelle analogique visuelle de 0 à 100 était plus faible dans le groupe de gel voltaren que dans le groupe placebo.

Tableau: Résultats de l'efficacité du gel voltaren dans les études 1 et 2

Informations sur les patients pour le gel voltaren

Guide des médicaments for Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les médicaments appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)?

Les AINS peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Risque accru d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral qui peut entraîner la mort. Ce risque peut se produire tôt dans le traitement et peut augmenter:
  • avec des doses croissantes d'AINS
  • avec une utilisation plus longue des AINS

Ne prenez pas les AINS juste avant ou après une chirurgie cardiaque appelée greffe de pontage coronarien (CABG).

Évitez de prendre des AINS après une récente crise cardiaque à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise. Vous pouvez avoir un risque accru d'une autre crise cardiaque si vous prenez des AINS après une récente crise cardiaque.

• Risque accru de saignement des ulcères et des déchirures (perforation) de l'œsophage (tube menant de la bouche à l'estomac) estomac et intestins:
  • à tout moment pendant l'utilisation
  • sans symptômes d'avertissement
  • qui peut provoquer la mort

Le risque d'obtenir un ulcère ou un saignement augmente avec:

• antécédents d'ulcères d'estomac ou de saignement de l'estomac ou de l'intestin avec l'utilisation d'AINS
• Prendre des médicaments appelés corticostéroïdes anticoagulants SSRI ou SNRIS
• doses croissantes d'AINS
• Utilisation plus longue des AINS
• fumeur
• boire de l'alcool
• âge avancé
• mauvaise santé
• maladie du foie avancée
• problèmes de saignement

Les AINS ne doivent être utilisés que:

• exactement comme prescrit
• à la dose la plus basse possible pour votre traitement
• pour les plus brefs temps nécessaires

Que sont les AINS?

Les AINS sont utilisés pour traiter la douleur et le gonflement des rougeurs et la chaleur (inflammation) à partir de conditions médicales telles que différents types de crampes menstruelles d'arthrite et d'autres types de douleur à court terme.

Qui ne devrait pas prendre AINS?

Ne prenez pas les AINS:

• Si vous avez eu des ruches d'asthme ou une autre réaction allergique avec l'aspirine ou tout autre AINS.
• Juste avant ou après le pontage du cœur.

Avant de prendre des AINS, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie ou de rein
• avoir une pression artérielle élevée
• avoir de l'asthme
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous envisagez de prendre des AINS pendant la grossesse. Vous ne devez pas prendre des AINS après 29 semaines de grossesse.
• allaitent ou prévoient d'allaiter.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines ou des suppléments à base de mèches sur ordonnance ou sur le comptoir. Les AINS et certains autres médicaments peuvent interagir les uns avec les autres et provoquer des effets secondaires graves. Ne commencez pas à prendre de nouveaux médicaments sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les effets secondaires possibles des AINS?

Les AINS peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment:

Voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)?

• NOUVEAU OU PIRE HORTY PRUPPOSITION
• insuffisance cardiaque
• Problèmes du foie, y compris l'insuffisance hépatique
• Problèmes rénaux, y compris l'insuffisance rénale
• globules rouges bas (anémie)
• Réactions cutanées potentiellement mortelles
• Réactions allergiques potentiellement mortelles

Les autres effets secondaires des AINS comprennent: douleurs à l'estomac constipation diarrhée gaz heartburn nausée vomiting et dizziness.

Obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants:

• essoufflement ou difficulté à respirer
• douleur thoracique
• faiblesse dans une partie ou un côté de votre corps
• discours
• gonflement du visage ou de la gorge

Arrêtez de prendre vos AINS et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez l'un des symptômes suivants:

• nausée
• plus fatigué ou plus faible que d'habitude
• diarrhée
• démangeaison
• Votre peau ou vos yeux sont jaunes
• indigestion ou douleur à l'estomac
• Symptômes pseudo-grippaux
• vomir du sang
• Il y a du sang dans votre selle ou il est noir et collant comme du goudron
• gain de poids inhabituel
• Rash ou cloques de peau avec fièvre
• gonflement des bras de bras mains et pieds

Si vous prenez trop de vos AINS, appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles des AINS. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien sur les AINS.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA1088.

Autres informations sur les AINS

• Aspirine is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack. Aspirine can cause bleeding in the brain stomach et intestines. Aspirine can also cause ulcers in the stomach et intestines.
• Certains AINS sont vendus à des doses inférieures sans ordonnance (en vente libre). Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant d'utiliser des AINS en vente libre pendant plus de 10 jours.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace des AINS

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas les AINS pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas les AINS à d'autres personnes même si vous présentez les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Si vous souhaitez plus d'informations sur les AINS, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé des informations sur les AINS qui sont écrites pour les professionnels de la santé.

Fabriqué par: Novartis Pharma Produktions GmbH Wehr Allemagne pour Sandoz Inc. Princeton NJ 08540 Pour plus d'informations, allez sur www.xxxxxx.com ou appelez le 1-800-398-5876. Révisé mai2016

Instructions pour une utilisation

Gel Voltaren®
(diclofénac sodium)

IMPORTANT: Utilisez la carte de dosage qui se trouve à l'intérieur du carton Gel Voltaren® pour mesurer correctement chaque dose. La carte de dosage est réutilisable. Ne jetez pas la carte de dosage. Avant d'utiliser le gel Voltaren® pour la première fois, votre orpharmaciste de votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer comment mesurer correctement votre dose à l'aide de la carte de dosage.

Lire ceci Instructions pour une utilisation Avant de commencer à utiliser le gel Voltaren® et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Votre fournisseur de soins de santé a prescrit le gel Voltaren® pour aider à soulager la douleur arthritique dans certaines de vos articulations. Le gel Voltaren® peut être utilisé pour traiter la douleur de l'arthrite dans les bras (poignets de mains et coudes) et dans les jambes (chevilles et genoux). On ne sait pas si le gel Voltaren® est sûr et efficace s'il est utilisé sur vos hanches ou épaules de la colonne vertébrale.

• Utilisez Voltaren® Gel exactement comment votre fournisseur de soins de santé vous le prescrit. N'appliquez pas le gel Voltaren® ailleurs que là où votre professionnel de la santé vous le dit.
• N'utilisez pas plus d'un total de 32 grammes de gel Voltaren® chaque jour. Si vous additionnez la quantité de gel Voltaren® comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé, il ne devrait pas

La dose de vos poignets ou des coudes de mains est de 2 grammes de gel Voltaren® chaque fois que vous l'appliquez.

• Appliquer le gel Voltaren® 4 fois par jour (un total de 8 grammes par jour). N'appliquez pas plus de 8 grammes chaque jour à l'un de vos poignets ou coudes de mains affectées.

La dose de vos chevilles ou les genoux est de 4 grammes de gel Voltaren® chaque fois que vous l'appliquez.

• Appliquer le gel Voltaren® 4 fois par jour (un total de 16 grammes par jour). N'appliquez pas plus de 16 grammes chaque jour à l'une de vos chevilles ou genoux concernés.

Quelques exemples d'application de gel Voltaren® comprennent:

• Si vous utilisez 2 grammes de gel Voltaren® d'une main 4 fois par jour, votre dose totale pour une journée est de 8 grammes.
• Si vous utilisez 4 grammes de gel Voltaren® sur un genou 4 fois par jour, votre dose totale pour une journée est de 16 grammes.
• Votre dose totale pour une journée de traitement d'une main et d'un genou est de 8 grammes plus 16 grammes, ce qui équivaut à 24 grammes de gel Voltaren®.

Figure A

• Avant d'utiliser un nouveau tube de gel Voltaren® pour la première fois, ouvrez le joint en papier qui couvre l'ouverture du tube en utilisant le haut à pointes du capuchon. N'oubliez pas de retirer la carte de dosage du carton pour mesurer votre dose (voir Figure A ).
• Appliquez le gel Voltaren® pour nettoyer la peau sèche qui n'a pas de coupes ouvertes, infections ou éruptions cutanées.
• N'utilisez pas de coussinets de chauffage et n'appliquez pas de bandages sur l'endroit où vous avez appliqué le gel Voltaren®.
• Évitez d'exposer la peau où vous appliquez le gel Voltaren® à la lumière du soleil et à la lumière artificielle comme les cabines de bronzage.
• N'utilisez pas les écrans solaires Cosmetics Lotions hydratant les répulsions d'insectes ou autres médicaments topiques sur les mêmes zones cutanées où vous avez appliqué le gel Voltaren®.
• N'obtenez pas de gel Voltaren® dans vos yeux nez ou bouche. Le gel Voltaren® ne doit être utilisé que sur votre peau (utilisation topique). Si vous obtenez le gel Voltaren® dans vos yeux, rincez tout de suite vos yeux avec de l'eau ou de la solution saline. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé si l'irritation des yeux dure plus d'une heure.

Et si je rate une dose?

• Si vous manquez une dose de gel Voltaren®, continuez avec votre prochaine dose planifiée en utilisant la quantité inscrite de gel Voltaren®. Ne doublez pas la dose.

Appliquer 2 grammes (2 g) de gel Voltaren® aux poignets ou coudes des mains:

Étape 1 . Retirez la carte de dosage qui est fixée à l'intérieur du carton de gel Voltaren®. Utilisez la carte de dosage pour mesurer correctement chaque dose de gel Voltaren®. Pour mesurer la quantité correcte de gel Voltaren®, placez la carte de dosage sur une surface plane afin que vous puissiez lire l'impression. Si l'impression est en arrière, retournez la carte de dosage (voir Figure A ). If you lose or misplace your dosing card you can ask your pharmacist for a new one or call 1-800-452-0051. Ask yourhealthcare provider or pharmacist to show you how to correctly measure your dose of Gel Voltaren® while you are waiting to receive your new dosing card.

Figure B C et

Étape 2. Pressez le gel Voltaren® sur la carte de dosage uniformément jusqu'à la ligne de 2 g (une longueur de gel de 2,25 pouces). Assurez-vous que le gel couvre la zone de 2 g de la carte de dosage (voir Figure B ). Put the cap back on the tube of Gel Voltaren®. Ask your healthcare provider or pharmacist if you are not sure how to correctly measure your dose of Gel Voltaren®.

Étape 3. Appliquez le gel à votre poignet ou au coude à main. Vous pouvez utiliser la carte de dosage pour appliquer le gel (voir Figure C ). Then use your hets to gently rub the gel into the skin (see Figure D ). Do not share your dosing card with another person. Make sure to cover the entire affected het wrist or elbow with the gel. Remember that the het includes the palm of your het the top of yourhet et your fingers.

Étape 4. Après avoir utilisé la fin de la carte de dosage avec les doigts, rincez et séchez. Stockez la carte de dosage jusqu'à la prochaine utilisation. Ne vous douchez pas ou ne vous baignez pas pendant au moins 1 heure après avoir appliqué le gel Voltaren®. Ne lavez pas vos mains traitées pendant au moins 1 heure après avoir appliqué le gel Voltaren®.

Étape 5. Après avoir appliqué le gel Voltaren®, attendez 10 minutes avant de couvrir la peau traitée avec des gants ou des vêtements.

Application de 4 grammes (4 g) de gel Voltaren® aux chevilles ou genoux:

Étape 1. Reportez-vous à l'étape 1 ci-dessus.

Étape 2. Pressez le gel Voltaren® sur la carte de dosage uniformément jusqu'à la ligne de 4 g (une longueur de 4,5 pouces de gel) en vous assurant que le gel couvre la zone de 4 g de la carte de dosage (voir Figure E ). Put thecap back on the tube of Gel Voltaren®. Ask your healthcare provider or pharmacist if you are not sure how to correctly measure your dose of Gel Voltaren®.

Étape 3. Appliquez du gel Voltaren® sur votre cheville ou le genou à pied. Vous pouvez utiliser la carte de dosage pour appliquer le gel (voir Figure F ). Then use your hets to gently rub the gel into the skin (see Figure G ). Do not share your dosing card with another person. Make sure to cover your entire foot ankle or knee area with the gel. For example cover the skin above below inside et outside theknee cap. Remember that the foot includes the sole of your foot the top of your foot et your toes.

Figure E F et Figure G

Reportez-vous aux étapes 4 et 5 ci-dessus. Lavez-vous les mains après avoir appliqué le gel Voltaren® sur votre fasset ou votre genou.

Quels sont les ingrédients du gel Voltaren®?

Ingrédient actif: diclofénac sodium

Ingrédients inactifs: homopolymère carbomère de type C Cocoyl Caprylocrate Fragrance Isopropyl Alcohol Mineral Huile Polyoxyl 20 Cetostearyl Ether propylène glycol purifiée d'eau purifiée et forte solution d'ammoniac.

Comment stocker le gel Voltaren®? Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F). NE PAS GELERE GEL FREEZELOLTAREN®. Conservez la carte de dosage avec votre gel Voltaren®.

Gardez Voltaren® Gel la carte de dosage et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ce guide de médicaments et les instructions d'utilisation ont été approuvés par la US Food and Drug Administration.