Eskalith

AVERTISSEMENT

La toxicité au lithium est étroitement liée aux taux sériques de lithium et peut se produire à des doses proches des niveaux thérapeutiques. Les installations de déterminations sériques sériques rapides et précises devraient être disponibles avant de lancer une thérapie (voir Posologie et administration ).

Description de l'eskalith

L'eskalith contient du carbonate de lithium une poudre alcaline légère blanche avec une formule moléculaire LI2CO3 et un poids moléculaire 73,89. Le lithium est un élément du groupe alcali-métal avec un poids atomique numéro 3 de 6,94 et une ligne d'émission à 671 nm sur le photomètre à flamme.

Capsules d'eskalith (carbonate de lithium): Chaque capsule avec un capuchon gris opaque et un corps jaune opaque est imprimé avec le nom du produit Eskalith (carbonate de lithium) et SB et contient du carbonate de lithium 300 mg. Les ingrédients inactifs sont constitués de chlorure de cétylpyridinium benzylique D

Eskalith (carbonate de lithium) comprimés de libération contrôlée Cr : Chaque comprimé de biconvex jaune rond débossé avec SKF et J10 d'un côté et marqué de l'autre côté contient du carbonate de lithium 450 mg. Les ingrédients inactifs sont constitués de stéarate de magnésium d'oxyde de fer à l'acide alginique et de glycolate d'amidon de sodium.

Les comprimés CR Eskalith (carbonate de lithium) 450 mg sont conçus pour libérer une partie de la dose initialement et le reste progressivement; Le modèle de libération des comprimés de libération contrôlée réduit la variabilité des taux sanguins de lithium observés avec les formes de dosage de libération immédiate.

Utilisations pour Eskalith

L'eskalith (carbonate de lithium) est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques de maladie maniaco-dépressive. La thérapie d'entretien empêche ou diminue l'intensité des épisodes ultérieurs chez ces patients mania-dépressifs ayant des antécédents de manie.

Les symptômes typiques de la manie incluent la pression de la parole hyperactivité motrice réduite besoin de sommeil vol d'idées grandiosité exaltation mauvais jugement agressivité et éventuellement hostilité. Lorsqu'il est donné à un patient qui éprouve un épisode maniaque, l'eskalith (carbonate de lithium) peut produire une normalisation de la symptomatologie en 1 à 3 semaines.

Dosage pour Eskalith

Les capsules à libération immédiate reçoivent généralement T.I.D. ou q.i.d. Les doses de comprimés à libération contrôlée sont généralement données B.I.D. (intervalles d'environ 12 heures). Lors du début du traitement avec une posologie de lithium à libération immédiate ou à libération contrôlée doit être individualisée en fonction des taux sériques et de la réponse clinique.

Lors du passage d'un patient des capsules à libération immédiate vers les comprimés de CR à libération contrôlée Eskalith (carbonate de lithium) donnent la même dose quotidienne totale lorsque cela est possible. La plupart des patients sous traitement d'entretien sont stabilisés sur 900 mg par jour, par ex. Eskalith (carbonate de lithium) CR 450 mg offre. Lorsque la dose précédente de lithium à libération immédiate n'est pas un multiple de 450 mg, par exemple 1500 mg Initier Eskalith (carbonate de lithium) Cr au multiple de 450 mg le plus près mais en dessous de la dose quotidienne d'origine, c'est-à-dire 1350 mg. Lorsque les 2 doses sont inégales, donnez une dose plus importante le soir. Dans l'exemple ci-dessus avec une dose quotidienne totale de 1350 mg, généralement 450 mg d'eskalith (carbonate de lithium) doivent être administrés le matin et 900 mg d'eskalith (carbonate de lithium) le soir. Si vous le souhaitez, la dose quotidienne totale de 1350 mg peut être donnée en 3 doses égales de 450 mg d'eskalith (carbonate de lithium) Cr. Ces patients doivent être surveillés à des intervalles de 1 à 2 semaines et un dosage ajusté si nécessaire jusqu'à ce que les taux sériques stables et satisfaisants et l'état clinique soient atteints.

Lorsque les patients ont besoin d'une titration plus étroite que celle disponible avec des doses d'eskalith (carbonate de lithium) dans des incréments de 450 mg de capsules à libération immédiate doit être utilisée.

Manie aiguë: Une réponse optimale du patient à l'eskalith (carbonate de lithium) peut généralement être établie et maintenue avec 1800 mg par jour en doses divisées. De telles doses produiront normalement le niveau de lithium sérique souhaité allant entre 1,0 et 1,5 mEq / L.

Le dosage doit être individualisé en fonction des taux sériques et de la réponse clinique. Une surveillance régulière de l'état clinique du patient et des taux sériques de lithium est nécessaire. Les taux sériques doivent être déterminés deux fois par semaine pendant la phase aiguë et jusqu'à ce que le taux sérique et l'état clinique du patient soient stabilisés.

Contrôle à long terme: Les taux de lithium sérique souhaitables sont de 0,6 à 1,2 mEq / L. La posologie variera d'un individu à l'autre, mais généralement 900 mg à 1200 mg par jour en doses divisées maintiendra ce niveau. Les taux sériques de lithium dans des cas non compliqués recevant un traitement d'entretien pendant la rémission doivent être surveillés au moins tous les deux mois.

Les patients inhabituellement sensibles au lithium peuvent présenter des signes toxiques à des taux sériques inférieurs à 1,0 mEq / L.

N.B. : Les échantillons de sang pour les déterminations sériques au lithium doivent être prélevés immédiatement avant la dose suivante lorsque les concentrations de lithium sont relativement stables (c'est-à-dire 8 à 12 heures après la dose précédente). La dépendance totale ne doit pas être placée uniquement aux taux sériques. Une évaluation précise des patients nécessite une analyse clinique et en laboratoire.

Les patients âgés réagissent souvent à une posologie réduite et peuvent présenter des signes de toxicité aux taux sériques généralement tolérés par les patients plus jeunes.

Comment fourni

Capsules d'eskalith (carbonate de lithium) 300 mg sont des capsules grises et jaunes imprimées avec «Eskalith (carbonate de lithium)» et «SB» d'un côté de chaque moitié de la capsule en bouteilles de 100 (NDC 0007-4007-20).

Eskalith (carbonate de lithium) comprimés CR 450 mg Les tablettes à libération contrôlée de Biconvex jaune ronde sont débossées avec «SKF» et «J10» d'un côté et ont marqué de l'autre côté dans des bouteilles de 100 (NDC 0007-4010-20).

Conditions de stockage : Stocker à 25 ° C (77 ° F) excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par USP].

Fabriqué par: Cardinal Health. Winchester KY 40391 pour GlaxoSmithKline. Research Triangle Park NC 27709. Septembre 2003
FDA Rev Date: 03/11/2004

Effets secondaires for Eskalith

L'occurrence et la gravité des effets indésirables sont généralement directement liées aux concentrations sériques de lithium ainsi qu'à la sensibilité individuelle du patient au lithium et se produisent généralement plus fréquemment et avec une plus grande gravité à des concentrations plus élevées.

Des effets indésirables peuvent être rencontrés à des niveaux de lithium sériques inférieurs à 1,5 mEq / L. Des réactions indésirables légères à modérées peuvent se produire à des niveaux de 1,5 à 2,5 mEq / L et des réactions modérées à sévères peuvent être observées à des niveaux de 2,0 mEq / L et plus.

Une polyurie de tremblements à main fine et une soif légère peuvent se produire pendant le traitement initial pour la phase maniaque aiguë et peuvent persister tout au long du traitement. Des nausées transitoires et légères et un inconfort général peuvent également apparaître au cours des premiers jours d'administration de lithium.

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Ces effets secondaires se calment généralement avec un traitement continu ou une réduction temporaire ou une cessation du dosage. Si l'arrêt persistant du traitement au lithium peut être nécessaire.

Diarrhée Vomissements Vomisseur La faiblesse musculaire et le manque de coordination peuvent être des signes précoces d'intoxication au lithium et peuvent se produire à des niveaux de lithium inférieurs à 2,0 mEq / L. À des niveaux plus élevés, la vision floue des acouphènes de l'ataxie et une grande sortie d'urine diluée peuvent être observées. Des taux sériques de lithium supérieur à 3,0 mEq / L peuvent produire une image clinique complexe impliquant plusieurs organes et systèmes d'organes. Les taux sériques de lithium ne devraient pas être autorisés à dépasser 2,0 mEq / L pendant la phase de traitement aigu.

Les réactions suivantes ont été rapportées et semblent être liées aux taux sériques de lithium, y compris les niveaux dans la gamme thérapeutique:

Système nerveux neuromusculaire / central : Hypericritabilité des muscles des tremblements (fasciculations contractant les mouvements cloniques des membres entiers) Hypertonicité Aaxie Mouvements choré-atotique hyperactifs Tendon profond Réflexe Extrapyramidal Symptômes Retard psychomotrice Agitation Confusion Stupor Coma Mouvements de la langue tics Hallucinations Mélaire pauvre ralenti le fonctionnement intellectuel Réponse surpris l'aggravation des syndromes du cerveau organiques Myasthenia gravis (rarement).

Cardiovasculaire : Arythmie cardiaque Hypotension Périphérique effondrement circulatoire Bradycardie Dysfonctionnement du nœud sinusal avec une bradycardie sévère (ce qui peut entraîner une syncope).

Gastro-intestinal : Anorexie Nausées Vomit Diarrhée Gastrite Glan Salivaire Souinion abdominale Douleur excessive Salivation Flatulence Ingestion.

Génito-urinaire : Glycosurie a diminué la clairance de la créatinine albuminuria oligurie et symptômes du diabète néphrogénique insipide, y compris la soif de polyurie et la polydipsie.

Dermatologique : Séchage et amincissement de l'alopécie capillaire Anesthésie de l'acné de la peau folliculite chronique xérose Cutis Psoriasis ou son exacerbation Généralisé Prurit avec ou sans ulcères cutanés cutanés.

Autonome : Vision floue Impuissance à la bouche sèche / dysfonction sexuelle.

Anomalies thyroïdiennes : Goitre euthyroïdien et / ou hypothyroïdie (y compris le myxœdème) accompagné de T3 et T4 inférieurs. L'absorption I131 peut être élevée. (Voir PRÉCAUTIONS .) Des cas d'hyperthyroïdie paradoxalement rares ont été signalés.

Changements EEG : Le ralentissement diffus élargissement de la potentialisation du spectre de fréquence et la désorganisation du rythme de fond.

Modifications EKG: Aplatissant réversible isoélectricité ou inversion des ondes en T. Divers: fatigue léthargie transitoire Scotomata exophtalmos déshydratation Perte poids Leucocytose Maux de tête Hyperglycémie hypercalcémie hyperparathyroïdie excessive Gain de poids Souvent élaboré des anciens ou des brutes Polyarthralgia Dental Caries.

Certains rapports d'hyperparathyroïdie et d'hypothyroïdie du diabète néphrogénique insipidus qui persistent après l'arrêt du lithium ont été reçus.

Quelques rapports ont été reçus du développement d'une décoloration douloureuse des doigts et des orteils et de la froideur des extrémités dans le jour du début du traitement par le lithium. Le mécanisme par lequel ces symptômes (ressemblant au syndrome de Raynaud) ne sont pas connus. La récupération a suivi le désintégralité.

Des cas de pseudotumor cerebri (augmentation de la pression intracrânienne et du papier papillon) ont été signalés avec une utilisation au lithium. Si non détecté, cette condition peut entraîner l'élargissement de la constriction des angles morts des champs visuels et de la cécité éventuelle due à une atrophie optique. Le lithium doit être interrompu s'il est cliniquement possible si ce syndrome se produit.

Interactions médicamenteuses for Eskalith

La prudence doit être utilisée lorsque le lithium et les diurétiques sont utilisés de manière concomitante parce que la perte de sodium induite par les diurétiques peut réduire la clairance rénale du lithium et augmenter les taux sériques de lithium avec un risque de toxicité de lithium. Les patients recevant une telle thérapie combinée devraient faire surveiller de près les taux de lithium sérique et l'ajustement du dosage du lithium si nécessaire.

Les niveaux de lithium doivent être étroitement surveillés lorsque les patients lancent ou interrompent l'utilisation des AINS. Dans certains cas, la toxicité du lithium a résulté des interactions entre un AINS et le lithium. Il a été rapporté que l'indométhacine et le piroxicam augmentent des concentrations plasmatiques de lithium significativement en régime permanent. Il existe également des preuves que d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), ont le même effet. Dans une étude menée chez des sujets sains, les taux plasmatiques au lithium en régime permanent ont augmenté d'environ 17% chez les sujets recevant du lithium 450 mg de B.I.D. avec celécoxib 200 mg b.i.d. par rapport aux sujets recevant du lithium seul.

L'utilisation concomitante du métronidazole avec du lithium peut provoquer une toxicité au lithium en raison d'une réduction de la clairance rénale. Les patients recevant une telle thérapie combinée doivent être surveillés de près.

Il existe des preuves que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine tels que les antagonistes des récepteurs de l'énalapril et du captopril et de l'angiotension II tels que le losartan peuvent augmenter considérablement les taux plasmatiques de lithium plasmatique en régime permanent entraînant parfois une toxicité de lithium. Lorsque de telles combinaisons sont utilisées, la dose de lithium peut avoir besoin d'être diminuée et que les taux plasmatiques de lithium devraient être mesurés plus souvent.

L'utilisation concomitante d'agents de blocage des canaux calciques atteints de lithium peut augmenter le risque de neurotoxicité sous forme de tremblements d'ataxie nausées vomissements de la diarrhée et / ou des acouphènes. La prudence est recommandée.

L'administration concomitante de lithium avec des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine doit être entreprise avec prudence car cette combinaison entraînait des symptômes tels que les étourdissements et l'agitation des tremblements de la diarrhée.

Les médicaments suivants peuvent abaisser les concentrations sériques de lithium en augmentant l'excrétion urinaire du lithium: les préparations acétazolamides urée xanthine et les agents alcalinisants tels que le bicarbonate de sodium.

Il a également été démontré que ce qui suit interagir avec le lithium: méthyldopa phénytoïne et carbamazépine.

Avertissements for Eskalith

Le lithium ne doit généralement pas être donné aux patients atteints de maladies rénales ou cardiovasculaires significatives ou de déshydratation sévère ou d'épuisement du sodium, car le risque de toxicité de lithium est très élevé chez ces patients. Si l'indication psychiatrique est potentiellement mortelle et si un tel patient ne répond pas à d'autres mesures de traitement au lithium peut être entreprise avec une extrême prudence, y compris les déterminations quotidiennes du lithium et l'adaptation aux doses généralement faibles tolérées par ces personnes. Dans de tels cas, l'hospitalisation est une nécessité.

La thérapie chronique au lithium peut être associée à une diminution de la capacité de concentration rénale se présentant occasionnellement comme diabète insipide néphrogénique avec la polyurie et la polydipsie. Ces patients devraient être soigneusement gérés à éviter la déshydratation avec la rétention et la toxicité du lithium qui en résultent. Cette condition est généralement réversible lorsque le lithium est interrompu.

Des changements morphologiques avec la fibrose glomérulaire et interstitielle et l'atrophie du néphron ont été rapportés chez les patients sous traitement chronique au lithium. Des changements morphologiques ont également été observés chez les patients mania-dépressifs jamais exposés au lithium. La relation entre les changements fonctionnels et morphologiques rénaux et leur association avec le thérapie au lithium n'a pas été établi.

Lorsque la fonction rénale est évaluée pour les données de base avant de démarrer le traitement au lithium ou par la suite, une analyse d'urine de routine et d'autres tests peut être utilisé pour évaluer la fonction tubulaire (par exemple, la gravité ou l'osmolalité spécifique à l'urine après une période de privation d'eau ou de volume d'urine de 24 heures) et de fonction glomérulaire (par exemple la création de sérum ou la clairance de la création). Pendant la thérapie au lithium, les changements progressifs ou soudains de la fonction rénale, même dans la plage normale, indiquent la nécessité de réévaluation du traitement.

Un syndrome encéphalopathique (caractérisé par une faiblesse de la léthargie fièvre et confusion symptômes extrapyramidaux leucocytose enzymes sériques élevées BUN et FBS) s'est produite chez quelques patients traités avec du lithium plus un neuroleptique. Dans certains cas, le syndrome a été suivi par des lésions cérébrales irréversibles. En raison d'une éventuelle relation causale entre ces événements et de l'administration concomitante des patients atteints de lithium et de neuroleptique recevant une telle thérapie combinée doit être surveillée étroitement pour des preuves précoces de toxicité neurologique et de traitement interrompue rapidement si de tels signes apparaissent. Ce syndrome de l'encéphalopathe peut être similaire ou identique à un syndrome malin neuroleptique (NMS).

La toxicité au lithium est étroitement liée aux taux sériques de lithium et peut se produire à des doses proches des niveaux thérapeutiques (voir Posologie et administration ).

Les patients externes et leurs familles doivent être avertis que le patient doit interrompre la thérapie au carbonate de lithium et contacter son médecin si de tels signes cliniques de toxicité de lithium comme une diarrhée vomissant des tremblements de la somnolence ou une faiblesse musculaire se produisent.

Le carbonate de lithium peut nuire aux capacités mentales et / ou physiques. Attention aux patients sur les activités nécessitant une vigilance (par exemple, véhicules de fonctionnement ou machines).

Le lithium peut prolonger les effets des agents de blocage neuromusculaires. Par conséquent, des agents de blocage neuromusculaires doivent être présentés avec prudence aux patients recevant du lithium.

Précautions for Eskalith

Utilisation de la grossesse: Effets indésirables sur l'implantation chez les rats viabilité de l'embryon chez la souris et le métabolisme in vitro Des testicules de rats et des spermatozoïdes humains ont été attribués au lithium, tout comme la tératogénicité chez les espèces sous-damaliennes et les fentes palais chez la souris.

Chez l'homme, le carbonate de lithium peut causer un dommage fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Les données des registres de naissance au lithium suggèrent une augmentation des anomalies cardiaques et autres anomalies, en particulier l'anomalie d'Ebstein. Si ce médicament est utilisé chez les femmes en potentiel de procréation ou pendant la grossesse ou si un patient tombe enceinte en prenant ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel du fœtus.

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Utilisation chez les mères allaitantes : Le lithium est excrété dans le lait maternel. Les soins infirmiers ne doivent pas être entrepris pendant la thérapie au lithium, sauf dans des circonstances rares et inhabituelles où, à l'avis du médecin, les avantages potentiels pour la mère l'emportent sur les risques possibles pour l'enfant.

Utilisation chez les patients pédiatriques: Étant donné que les informations concernant la sécurité et l'efficacité du carbonate de lithium chez les enfants de moins de 12 ans ne sont pas disponibles, son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.

Il y a eu un rapport d'un syndrome transitoire de dystonie aiguë et d'hyperréflexie survenant chez un enfant de 15 kg qui a ingéré 300 mg de carbonate de lithium.

Utilisation chez les personnes âgées : Les patients âgés nécessitent souvent des doses de lithium plus faibles pour atteindre des taux sériques thérapeutiques. Ils peuvent également présenter des réactions indésirables aux taux sériques généralement tolérés par les patients plus jeunes.

Général : La capacité de tolérer le lithium est plus élevée pendant la phase maniaque aiguë et diminue lorsque les symptômes maniaques se calment (voir Posologie et administration ).

L'espace de distribution du lithium se rapproche de celui de l'eau corporelle totale. Le lithium est principalement excrété dans l'urine avec une excrétion insignifiante dans les excréments. L'excrétion rénale du lithium est proportionnelle à sa concentration plasmatique. La demi-vie d'élimination du lithium est d'environ 24 heures. Le lithium diminue la réabsorption de sodium par les tubules rénaux qui pourraient entraîner une déplétion de sodium. Par conséquent, il est essentiel pour le patient de maintenir une alimentation normale, y compris du sel et une apport fluide adéquat (2500 à 3000 ml) au moins pendant la période de stabilisation initiale. Il a été rapporté que la diminution de la tolérance au lithium résulte de la transpiration ou de la diarrhée prolongée et si celles-ci se produisent du liquide et du sel supplémentaires doivent être administrés sous une supervision médicale soigneuse et une apport au lithium réduit ou en suspension jusqu'à ce que la condition soit résolue.

En plus de la transpiration et de la diarrhée, une infection concomitante avec des températures élevées peut également nécessiter une réduction temporaire ou une cessation des médicaments.

Les troubles thyroïdiens sous-jacents auparavant existants ne constituent pas nécessairement une contre-indication au traitement au lithium; où l'hypothyroïdie existe une surveillance minutieuse de la fonction thyroïdienne pendant la stabilisation et la maintenance du lithium permet la correction des paramètres thyroïdiens le cas échéant; où l'hypothyroïdie se produit pendant la stabilisation du lithium et l'entretien que un traitement thyroïdien supplémentaire peut être utilisé.

Informations sur la surdose pour Eskalith

Les niveaux toxiques pour le lithium sont proches des niveaux thérapeutiques. Il est donc important que les patients et leurs familles soient avertis de surveiller les symptômes toxiques précoces et d'interrompre le médicament et d'informer le médecin s'ils se produisent. Les symptômes toxiques sont répertoriés en détail sous des réactions indésirables.

Traitement: Aucun antidote spécifique pour l'intoxication au lithium n'est connu. Les premiers symptômes de la toxicité au lithium peuvent généralement être traités par réduction ou cessation du dosage du médicament et reprise du traitement à une dose plus faible après 24 à 48 heures. Dans les cas graves d'intoxication au lithium, l'objectif avant tout le traitement consiste à éliminer cet ion du patient. Le traitement est essentiellement le même que celui utilisé dans l'empoisonnement à barbiturique: 1) lavage gastrique 2) Correction du déséquilibre fluide et électrolyte et 3) régulation de la fonction rénale. L'urée mannitol et l'aminophylline produisent toutes des augmentations significatives de l'excrétion de lithium. L'hémodialyse est un moyen efficace et rapide d'éliminer l'ion du patient gravement toxique. Prophylaxie infection à l'infection Les rayons X thoraciques réguliers et la préservation d'une respiration adéquate sont essentiels.

Contre-indications pour les eskalith

Aucune information fournie.

Pharmacologie clinique for Eskalith

ACTES

Des études précliniques ont montré que le lithium modifie le transport de sodium dans les cellules nerveuses et musculaires et affecte un changement vers le métabolisme intraneuronal des catécholamines mais le mécanisme biochimique spécifique de l'action du lithium dans la manie est inconnu.

Informations sur les patients pour Eskalith

Aucune information fournie. Please refer to the AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS sections.