Mounjaro

AVERTISSEMENT

Risque de tumeurs de cellules C thyroïdes

Chez les rats mâles et femelles, le tirzépatide provoque des tumeurs de cellules C thyroïdes dépendantes de la dose et dépendantes du traitement à des expositions cliniquement pertinentes. On ne sait pas si le mounjaro provoque des tumeurs thyroïdiennes C, y compris le carcinome thyroïdien médullaire (MTC) chez l'homme, comme la pertinence humaine des tumeurs de cellules C thyroïdiens des rongeurs induites par le tirzépatide n'a pas été déterminée [voir avertissements et précautions et toxicologie non clinique].

Mounjaro est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de MTC ou chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (hommes 2) [voir contre-indications]. Conseiller les patients concernant le risque potentiel de MTC avec l'utilisation de Mounjaro et les informer des symptômes des tumeurs thyroïdiennes (par exemple, une masse dans la dysphagie du cou dyspnée enroulée persistante). La surveillance routine de la calcitonine sérique ou de l'utilisation de l'échographie thyroïdienne est d'une valeur incertaine pour la détection précoce du MTC chez les patients traités avec du mounjaro [voir contre-indications et avertissements et précautions].

Description de Mounjaro

L'injection de mounjaro (tirzépatide) à usage sous-cutanée contient le tirzépatide un récepteur GIP une fois hebdomadaire et un agoniste du récepteur GLP-1. Il s'agit d'un peptide modifié à 39 acides aminés basé sur la séquence GIP. Le tirzépatide contient 2 acides aminés non codés (acide amiminosobutyrique AIB) dans les positions 2 et 13 un amide C-terminal et Lys en position 20 qui est attaché à l'acide 120-eicosanedioc via un lieur. Le poids moléculaire est de 4813,53 da et la formule empirique est c ₂₂₅ H ₃₄₈ N ₄₈ O ₆₈ .

Formule structurelle:

Mounjaro est une solution claire incolore à un conservateur stérile légèrement jaune pour une utilisation sous-cutanée. Chaque stylo en simple contient une solution de 0,5 ml de 2,5 mg 5 mg 7,5 mg 10 mg 12,5 mg ou 15 mg de tirzépatide et les excipients suivants: chlorure de sodium (NULL,1 mg) phosphate de sodium dibasique heptahydrate (NULL,7 mg) et eau pour injection. Une solution d'acide chlorhydrique et / ou une solution d'hydroxyde de sodium peuvent avoir été ajoutées pour ajuster le pH. Mounjaro a un pH de 6,5 €.

Utilisations pour Mounjaro

Mounjaro ^® est indiqué comme un complément du régime et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2.

Limitations d'utilisation

• Mounjaro has not been studied in patients with a history of pancreatitis [see AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].
• Mounjaro is not indicated for use in patients with type 1 diabète sucré.

Dosage pour Mounjaro

Dosage

• La dose de démarrage recommandée de Mounjaro est injectée de 2,5 mg par voie de manière par semaine. Suivez l'escalade du dosage ci-dessous pour réduire le risque de réactions indésirables gastro-intestinales [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS et Effets indésirables ]. The 2.5 mg dosage is for treatment initiation et is not intended for glycemic control.
• Après 4 semaines, augmentez la dose à 5 mg injectée par voie sous-cutanée une fois par semaine.
• Si un contrôle glycémique supplémentaire est nécessaire, augmentez la dose par incréments de 2,5 mg après au moins 4 semaines sur la dose actuelle.
• La dose maximale de Mounjaro est injectée de 15 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine.
• Si une dose est manquée, demandez aux patients d'administrer Mounjaro dès que possible dans les 4 jours (96 heures) après la dose manquée. Si plus de 4 jours se sont écoulés, sautez la dose manquée et administrez la prochaine dose le jour régulièrement prévu. Dans chaque cas, les patients peuvent ensuite reprendre leur calendrier de dosage régulier une fois hebdomadaire.
• Le jour de l'administration hebdomadaire peut être modifié si nécessaire tant que le temps entre les deux doses est d'au moins 3 jours (72 heures).

Instructions d'administration importantes

• Avant d'initiation des patients de formation et des soignants sur une bonne technique d'injection [voir Instructions pour une utilisation ].
• Instruire les patients utilisant le flacon à dose unique pour utiliser une seringue appropriée pour l'administration de dose (par exemple une seringue de 1 ml capable de mesurer une dose de 0,5 ml).
• Administrer Mounjaro une fois par semaine à tout moment de la journée avec ou sans repas.
• Injectez le mounjaro par voie sous-cutanée dans la cuisse de l'abdomen ou le haut du bras.
• Faites tourner les sites d'injection à chaque dose.
• Inspectez Visuellement Mounjaro avant utilisation. Il doit sembler clair et incolore à légèrement jaune. N'utilisez pas de mounjaro si les particules ou la décoloration sont observées.
• Lorsque vous utilisez du mounjaro avec l'insuline, administrez comme injections séparées et ne mélangez jamais. Il est acceptable d'injecter du mounjaro et de l'insuline dans la même région du corps, mais les injections ne devraient pas être adjacentes les unes aux autres.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Injection : Solution claire incolore à légèrement jaune dans des stylos à dose unique pré-remplis ou des flacons à dose unique disponibles dans les forces suivantes:

• 2,5 mg / 0,5 ml
• 5 mg / 0,5 ml
• 7,5 mg / 0,5 ml
• 10 mg / 0,5 ml
• 12,5 mg / 0,5 ml
• 15 mg / 0,5 ml

Mounjaro est une solution claire incolore à légèrement jaune disponible dans les cartons contenant 4 stylos à dose unique pré-remplis ou 1 flacon à dose unique comme suit:

Stockage et manipulation

• Conservez le mounjaro dans un réfrigérateur à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F).
• Si nécessaire, chaque enclos à dose unique ou flacon à dose unique peut être stocké non réfrigéré à des températures pour ne pas dépasser 30 ° C (86 ° F) jusqu'à 21 jours.
• Ne congelez pas Mounjaro. N'utilisez pas de mounjaro si gelé.
• Stockez Mounjaro dans le carton d'origine pour se protéger de la lumière.

Commercié par: Lilly USA LLC Indianapolis dans 46285 USA. Révisé: novembre 2024

Effets secondaires for Mounjaro

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ci-dessous ou ailleurs dans les informations de prescription:

• Risque de tumeurs thyroïdiennes Cell [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Pancréatite [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Hypoglycémie avec une utilisation concomitante de sécrétagogues d'insuline ou d'insuline [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Blessure rénale aiguë [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Réactions indésirables gastro-intestinales sévères [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Complications de la rétinopathie diabétique [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Maladie aiguë de la vésicule biliaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Aspiration pulmonaire pendant l'anesthésie générale ou la sédation profonde [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Pool de deux essais cliniques contrôlés par placebo

Les données du tableau 1 sont dérivées de 2 essais contrôlés par placebo [1 essai de monothérapie (dépassement-1) et 1 essai en combinaison avec de l'insuline basale avec ou sans melformine (dépassement-5) chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 [voir [voir Études cliniques ]. These data reflect exposure of 718 patients to Mounjaro et a mean duration of exposure to Mounjaro of 36.6 weeks. The mean age of patients was 58 years 4% were 75 years or older et 54% were male. The population was 57% White 27% Asian 13% American Indian or Alaska Native et 3% Black or African American; 25% identified as Hispanic or Latino ethnicity. At baseline patients had Diabète de type 2 mellitus for an average of 9.1 years with a mean HbA1c of 8.1%. As assessed by baseline fundoscopic examination 13% of the population had retinopathy. At baseline eGFR was ≥90 mL/min/1.73 m ² dans 53% 60 à 90 ml / min / 1,73 m ² en 39% 45 à 60 ml / min / 1,73 m ² en 7% et 30 à 45 ml / min / 1,73 m ² chez 1% des patients.

Pool de sept essais cliniques contrôlés

Les effets indésirables ont également été évalués dans un plus grand bassin de patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 participant à sept essais cliniques contrôlés qui comprenaient deux essais contrôlés par placebo (Surpass-1 et -5) trois essais de Mounjaro en combinaison avec la metformine sulfonyLureas et / ou SGLT2 Inhibiters (supprime-2 -3-4) [See Études cliniques ] et deux essais supplémentaires menés au Japon. Dans cette piscine, un total de 5119 patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 ont été traités avec Mounjaro pendant une durée moyenne de 48,1 semaines. L'âge moyen des patients était de 58 ans 4% étaient de 75 ans ou plus et 58% étaient des hommes. La population était à 65% blanche 24% en Asie 7% des Indiens d'Amérique ou de l'Alaska et 3% noir ou afro-américain; 38% identifiés comme ethnique hispanique ou latino. Au départ, les patients avaient un diabète sucré de type 2 pendant une moyenne de 9,1 ans avec un HbA1c moyen de 8,3%. Tel que évalué par l'examen Fundoscopic de base, 15% de la population avait une rétinopathie. Au départ EGFR était ≥90 ml / min / 1,73 m ² dans 52% 60 à 90 ml / min / 1,73 m ² dans 40% 45 à 60 ml / min / 1,73 m ² en 6% et 30 à 45 ml / min / 1,73 m ² chez 1% des patients.

Réactions indésirables courantes

Le tableau 1 montre les effets indésirables communs, sans compter l'hypoglycémie associée à l'utilisation de Mounjaro dans le pool d'essais contrôlés par placebo. Ces effets indésirables se sont produits plus couramment sur Mounjaro que sur le placebo et se sont produits chez au moins 5% des patients traités par Mounjaro.

Tableau 1: Réactions indésirables dans le pool d'essais contrôlés par placebo rapportés chez ≥ 5% des patients adultes traités au mounjaro atteints de diabète sucré de type 2

Dans le pool de sept essais cliniques, les types et la fréquence des effets indésirables communs, sans compter l'hypoglycémie, étaient similaires à ceux énumérés dans le tableau 1.

Effets indésirables gastro-intestinaux

Dans le pool d'essais contrôlés par placebo, les effets indésirables gastro-intestinaux se sont produits plus fréquemment chez les patients recevant du mounjaro que le placebo (placebo 20,4% Mounjaro 5 mg 37,1% Mounjaro 10 mg 39,6% Mounjaro 15 mg 43,6%). Plus de patients recevant du mounjaro 5 mg (NULL,0%) de Mounjaro 10 mg (NULL,4%) et du mounjaro 15 mg (NULL,6%) ont interrompu le traitement en raison de réactions indésirables gastro-intestinales que les patients recevant un placebo (NULL,4%). La majorité des rapports de vomissements de nausées et / ou de diarrhée se sont produits pendant l'escalade de dose et ont diminué au fil du temps.

Les effets indésirables gastro-intestinaux suivants ont été signalés plus fréquemment chez les patients traités au mounjaro que les patients traités par placebo (fréquences énumérées respectivement comme: placebo; 5 mg; 10 mg; 15 mg): éructation (NULL,4% 3,0% 2,5% 3,3%) Fllulence (0% 1,3% 2,5% 2,9%) Réflux de gastro-enphagéal (NULL,4% 1,7% 1,5%) Distension (NULL,4% 0,4% 2,9% 0,8%).

Autres réactions indésirables

Hypoglycémie

Le tableau 2 résume l'incidence des événements hypoglycémiques dans les essais contrôlés par placebo.

Tableau 2: Réactions indésirables de l'hypoglycémie dans les essais contrôlés par placebo chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2

Hypoglycémie was more frequent when Mounjaro was used in combination with a sulfonylurea [see Études cliniques ]. In a clinical trial up to 104 weeks of treatment when administered with a sulfonylurea hypoglycemia (glucose level <54 mg/dL) occurred in 13.8% 9.9% et 12.8% et severe hypoglycemia occurred in 0.5% 0% et 0.6% of patients treated with Mounjaro 5 mg 10 mg et 15 mg respectively.

Augmentation de la fréquence cardiaque

Dans le pool d'essais contrôlés par placebo, le traitement avec Mounjaro a entraîné une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque de 2 à 4 battements par minute par rapport à une augmentation moyenne de 1 battement par minute chez les patients traités par placebo. Des épisodes de tachycardie sinusale associés à une augmentation concomitante par rapport à la base de base de la fréquence cardiaque de ≥15 battements par minute ont également été signalés dans 4,3% 4,6% 5,9% et 10% des sujets traités avec un placebo mounjaro 5 mg 10 mg et 15 mg respectivement. Pour les patients inscrits au Japon, ces épisodes ont été signalés dans 7% (3/43) 7,1% (3/42) 9,3% (4/43) et 23% (10/43) des patients traités avec du placebo Mounjaro 5 mg 10 mg et 15 mg respectivement. La pertinence clinique de l'augmentation de la fréquence cardiaque est incertaine.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées avec le mounjaro dans le pool d'essais contrôlés par placebo parfois sévère (par exemple urticaire et eczéma); Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez 3,2% des patients traités au mounjaro contre 1,7% des patients traités par placebo.

Dans le pool de sept essais cliniques, des réactions d'hypersensibilité se sont produites chez 106/2570 (NULL,1%) des patients traités au mounjaro avec des anticorps anti-tirzépatides et chez 73/2455 (NULL,0%) des patients traités au mounjaro qui ne développaient pas des anticodies anticorps Pharmacologie clinique ].

Injection Site Reactions

Dans le pool d'essais contrôlés par placebo, des réactions du site d'injection ont été rapportées chez 3,2% des patients traités au mounjaro contre 0,4% des patients traités par placebo.

Dans le pool de sept essais cliniques, des réactions du site d'injection se sont produites chez 119/2570 (NULL,6%) des patients traités au mounjaro avec des anticorps anti-tirzépatides et chez 18/2455 (NULL,7%) des patients traités au mounjaro qui n'ont pas développé d'anticorps anticulpatides [voir [voir le Mounjaro Pharmacologie clinique ].

Maladie de la vésicule biliaire aiguë

Dans le pool d'essais cliniques contrôlés par placebo, la maladie de la vésicule biliaire aiguë (cholélitose biliaire et la cholécystectomie) a été signalée par 0,6% des patients traités au mounjaro et 0% des patients traités par placebo.

Dysesthésie

Dans le pool d'essais cliniques contrôlés par placebo, la dysesthésie a été signalée par 0,4% 0,4% et 0,4% des patients traités avec du mounjaro 5 mg 10 mg et 15 mg respectivement. Aucun événement n'a été signalé par les patients recevant un placebo.

Dysgeusie

Dans le bassin d'essais cliniques contrôlés par placebo, la dysgeusie a été signalée par 0,1% des patients traités au Mounjaro et 0% des patients traités par placebo.

Anomalies de laboratoire

Augmentation de l'amylase et de la lipase

Dans le pool d'essais cliniques contrôlés par placebo, le traitement avec Mounjaro a entraîné des augmentations moyennes de la ligne de base dans les concentrations sériques d'amylase pancréatique de 33% à 38% et des concentrations de lipase sérique de 31% à 42%. Les patients traités par placebo avaient une augmentation moyenne par rapport à la base de la ligne de base dans l'amylase pancréatique de 4% et aucun changement n'a été observé dans la lipase. La signification clinique des élévations de la lipase ou de l'amylase avec le mounjaro est inconnue en l'absence d'autres signes et symptômes de pancréatite.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation post-approbation de Mounjaro. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Hypersensibilité: anaphylaxie angio-œdème

Gastro-intestinal: ileus

Pulmonaire: L'aspiration pulmonaire s'est produite chez les patients recevant des agonistes des récepteurs du GLP-1 subissant des chirurgies ou des procédures électives nécessitant une anesthésie générale ou une sédation profonde.

Interactions médicamenteuses for Mounjaro

Utilisation concomitante avec un sécrétagogue d'insuline (par exemple sulfonylurée) ou avec l'insulin

Lors du lancement de Mounjaro, envisagez de réduire la dose de sécrétagogues d'insuline administrés concomitants (par exemple les sulfonylures) ou l'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Médicaments oraux

Mounjaro delays gastric emptying et thereby has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medications. Caution should be exercised when oral medications are concomitantly administered with Mounjaro.

Surveiller les patients sous des médicaments oraux en fonction des concentrations de seuils pour l'efficacité et de celles avec un indice thérapeutique étroit (par exemple la warfarine) lorsqu'il est administré de manière concomitante avec du mounjaro.

Conseiller les patients utilisant des contraceptifs hormonaux oraux pour passer à une méthode contraceptive non ororale ou ajouter une méthode de contraception de barrière pendant 4 semaines après l'initiation et pendant 4 semaines après chaque escalade de dose avec Mounjaro. Les contraceptifs hormonaux qui ne sont pas administrés oralement ne doivent pas être affectés [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Avertissements pour Mounjaro

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Mounjaro

Risque de tumeurs de cellules C thyroïdes

Chez les deux sexes de rats, le tirzépatide a provoqué une augmentation dose-dépendante et dépendante du traitement de l'incidence des tumeurs thyroïdiennes C (adénome et carcinomes) dans une étude de 2 ans à des expositions plasmatiques cliniquement pertinentes [voir Toxicologie non clinique ]. It is unknown whether Mounjaro causes thyroid C-cell tumors including medullary thyroid carcinoma (MTC) in humans as human relevance of tirzepatide-induced rodent thyroid C-cell tumors has not been determined.

Mounjaro is contraindicated in patients with a personal or family history of MTC or in patients with MEN 2. Counsel patients regarding the potential risk for MTC with the use of Mounjaro et inform them of symptoms of thyroid tumors (e.g. a mass in the neck dysphagia dyspnea persistent hoarseness).

La surveillance de routine de la calcitonine sérique ou de l'utilisation de l'échographie thyroïdienne est d'une valeur incertaine pour la détection précoce du MTC chez les patients traités avec du mounjaro. Une telle surveillance peut augmenter le risque de procédures inutiles en raison de la faible spécificité du test pour la calcitonine sérique et une incidence de fond élevée de la maladie thyroïdienne. Les valeurs de calcitonine sérique significativement élevées peuvent indiquer le MTC et les patients atteints de MTC ont généralement des valeurs de calcitonine> 50 ng / L. Si la calcitonine sérique est mesurée et se révèle élevée, le patient doit être évalué davantage. Les patients atteints de nodules thyroïdiens notés à l'examen physique ou à l'imagerie du cou doivent également être évalués davantage.

Pancréatite

Une pancréatite aiguë comprenant une pancréatite hémorragique ou nécrosante mortelle et non mortelle a été observée chez les patients traités par des agonistes des récepteurs du GLP-1.

Dans les études cliniques, 14 événements de pancréatite aiguë ont été confirmés par jugement chez 13 patients traités au mounjaro (NULL,23 patients pour 100 ans d'exposition) contre 3 événements chez 3 patients traités au comparateur (NULL,11 patient pour 100 ans d'exposition). Mounjaro n'a pas été étudié chez des patients ayant des antécédents de pancréatite. On ne sait pas si les patients ayant des antécédents de pancréatite sont plus à risque de développement de la pancréatite sur Mounjaro.

Après le début de Mounjaro, observez soigneusement les patients pour les signes et les symptômes de la pancréatite (y compris les douleurs abdominales sévères persistantes qui rayonnent parfois vers l'arrière et qui peuvent ou non être accompagnées de vomissements). Si la pancréatite est suspectée, arrêtez le mounjaro et lancez une gestion appropriée.

Hypoglycémie With Concomitant Use Of Insuline Secretagogues Or Insuline

Les patients recevant du mounjaro en combinaison avec un sécréagogue d'insuline (par exemple sulfonylurée) ou l'insuline peuvent avoir un risque accru d'hypoglycémie, y compris une hypoglycémie sévère [voir Effets indésirables Interactions médicamenteuses ].

Le risque d'hypoglycémie peut être abaissé par une réduction de la dose de sulfonylurée (ou d'autres sécrétagogue d'insuline administré de manière concomitante) ou d'insuline. Informer les patients utilisant ces médicaments concomitants du risque d'hypoglycémie et les éduquer sur les signes et symptômes de l'hypoglycémie.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves (par exemple anaphylaxie angio-œdème) ont été rapportées chez les patients traités par du mounjaro. Si des réactions d'hypersensibilité se produisent, arrêtez l'utilisation de Mounjaro; Traitez rapidement par norme de soins et surveiller jusqu'à ce que les signes et les symptômes résolvent. N'utilisez pas chez les patients présentant une réaction d'hypersensibilité grave antérieure au tirzépatide ou à l'un des excipients de Mounjaro [voir Contre-indications Effets indésirables ].

L'anaphylaxie et l'œdème de l'angio-œdème ont été signalés avec des agonistes des récepteurs GLP-1. Faire preuve de prudence chez les patients ayant des antécédents d'œdème angio-œdème ou d'anaphylaxie avec un agoniste du récepteur GLP-1 car on ne sait pas si ces patients seront prédisposés à ces réactions avec Mounjaro.

Blessure rénale aiguë

Mounjaro has been associated with gastrointestinal adverse reactions which include nausée vomissement et diarrhée [see Effets indésirables ]. These events may lead to dehydration which if severe could cause acute kidney injury.

Chez les patients traités avec des agonistes des récepteurs du GLP-1, il y a eu des rapports post-commercialisation de lésions rénales aiguës et de l'aggravation de l'insuffisance rénale chronique qui peut parfois nécessiter une hémodialyse. Certains de ces événements ont été signalés chez les patients sans maladie rénale sous-jacente connue. Une majorité des événements signalés se sont produits chez des patients qui avaient subi des nausées vomissements de diarrhée ou de déshydratation. Surveillez la fonction rénale lors de l'initiation ou de l'escalade des doses de mounjaro chez les patients souffrant d'insuffisance rénale signalant des réactions indésirables gastro-intestinales sévères.

Réactions indésirables gastro-intestinales sévères

L'utilisation de mounjaro a été associée à des réactions indésirables gastro-intestinales parfois sévères [voir Effets indésirables ]. In the pool of placebo-controlled trials severe gastrointestinal adverse reactions occurred more frequently among patients receiving Mounjaro (5 mg 1.3% 10 mg 0.4% 15 mg 1.2%) than placebo (0.9%).

Mounjaro has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease including severe gastroparesis et is therefore not recommended in these patients.

Complications de rétinopathie diabétique chez les patients ayant des antécédents de rétinopathie diabétique

Une amélioration rapide du contrôle du glucose a été associée à une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique. Mounjaro n'a pas été étudié chez des patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative nécessitant une rétinopathie diabétique proliférative de thérapie aiguë ou un œdème maculaire diabétique. Les patients ayant des antécédents de rétinopathie diabétique doivent être surveillés pour la progression de la rétinopathie diabétique.

Maladie de la vésicule biliaire aiguë

Des événements aigus de la maladie de la vésicule biliaire tels que la cholélithiase ou la cholécystite ont été signalés dans les essais d'agonistes du récepteur GLP-1 et le marché postal.

Dans les essais cliniques contrôlés par le placebo de Mounjaro, la maladie de la vésicule biliaire aiguë (cholelitase biliaire et la cholécystectomie) a été signalée par 0,6% des patients traités au mounjaro et 0% des patients traités par placebo. Si la cholélitose est suspectée d'études diagnostiques de la vésicule biliaire et un suivi clinique approprié est indiqué.

Aspiration pulmonaire pendant l'anesthésie générale ou la sédation profonde

Mounjaro delays gastric emptying [see Pharmacologie clinique ]. There have been rare postmarketing reports of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures requiring general anesthesia or deep sedation who had residual gastric contents despite reported adherence to preoperative fasting recommendations.

Les données disponibles sont insuffisantes pour éclairer les recommandations visant à atténuer le risque d'aspiration pulmonaire pendant l'anesthésie générale ou la sédation profonde chez les patients prenant du mounjaro, notamment si la modification des recommandations de jeûne préopératoire ou l'arrêt temporaire de Mounjaro pourrait réduire l'incidence du contenu gastrique retenu. Demandez aux patients d'informer les prestataires de soins de santé avant les chirurgies ou les procédures planifiées si elles prennent Mounjaro.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments et Instructions for Use ).

Risque de tumeurs de cellules C thyroïdes

Informez les patients que le mounjaro provoque des tumeurs de cellules C thyroïdiennes chez le rat et que la pertinence humaine de cette constatation n'a pas été déterminée. Conseiller les patients à signaler les symptômes des tumeurs thyroïdiennes (par exemple une bosse dans le cou de la dysphagie ou de la dyspnée persistante) à leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Pancréatite

Informer les patients du risque potentiel de pancréatite. Demandez aux patients d'arrêter rapidement Mounjaro et de contacter leur fournisseur de soins de santé si une pancréatite est suspectée (douleurs abdominales sévères qui peuvent rayonner vers l'arrière et qui peuvent ou non être accompagnées de vomissements) [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Hypoglycémie With Concomitant Use Of Insuline Secretagogues Or Insuline

Informez les patients que le risque d'hypoglycémie est augmenté lorsque le mounjaro est utilisé avec un sécrétagogue d'insuline (comme une sulfonylurée) ou de l'insuline. Éduquer les patients sur les signes et symptômes de l'hypoglycémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Réactions d'hypersensibilité

Informer les patients que de graves réactions d'hypersensibilité ont été rapportées avec l'utilisation de Mounjaro. Conseiller les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité et leur demander d'arrêter de prendre du mounjaro et de consulter des conseils médicaux rapidement si de tels symptômes se produisent [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Blessure rénale aiguë

Conseiller les patients traités avec du mounjaro du risque potentiel de déshydratation en raison des effets indésirables gastro-intestinaux et de prendre des précautions pour éviter l'épuisement des liquides. Informer les patients du risque potentiel d'aggravation de la fonction rénale et expliquez les signes et symptômes associés de la déficience rénale ainsi que la possibilité de dialyse comme intervention médicale si une insuffisance rénale se produit [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Réactions indésirables gastro-intestinales sévères

Informer les patients du risque potentiel de réactions indésirables gastro-intestinales sévères. Demandez aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils présentent des symptômes gastro-intestinaux graves ou persistants [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Complications de la rétinopathie diabétique

Informer les patients pour contacter leur fournisseur de soins de santé si des changements de vision sont expérimentés pendant le traitement avec Mounjaro [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Maladie de la vésicule biliaire aiguë

Informer les patients du risque de maladie de la vésicule biliaire aiguë. Demandez aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé pour un suivi clinique approprié si une maladie de la vésicule biliaire est suspectée [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Aspiration pulmonaire pendant l'anesthésie générale ou la sédation profonde

Informer les patients que Mounjaro peut faire vider plus lentement leur estomac, ce qui peut entraîner des complications avec une anesthésie ou une sédation profonde pendant les chirurgies ou les procédures prévues. Demandez aux patients d'informer les prestataires de soins de santé avant toute intervention ou procédure planifiée s'ils prennent Mounjaro [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Grossesse

Conseiller une femme enceinte du risque potentiel pour un fœtus. Conseiller aux femmes d'informer leur fournisseur de soins de santé si elles sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Contraception

L'utilisation de Mounjaro peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux oraux. Conseiller les patients utilisant des contraceptifs hormonaux oraux pour passer à une méthode contraceptive non ororale ou ajouter une méthode de contraception de barrière pendant 4 semaines après l'initiation et pendant 4 semaines après chaque escalade de dose avec Mounjaro [voir Interactions médicamenteuses Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Administration

Demandez aux patients comment préparer et administrer la bonne dose de Mounjaro et évaluer leur capacité à injecter par voie sous-cutanée pour assurer la bonne administration de Mounjaro. Instruire les patients utilisant le flacon à dose unique pour utiliser une seringue appropriée pour l'administration de dose (par exemple une seringue de 1 ml capable de mesurer une dose de 0,5 ml) [voir Posologie et administration ].

Doses manquées

Informer les patients Si une dose est manquée, elle doit être administrée dès que possible dans les 4 jours suivant la dose manquée. Si plus de 4 jours ont réussi, la dose manquée doit être ignorée et la dose suivante doit être administrée le jour régulièrement prévu. Dans chaque cas, informer les patients de reprendre leur calendrier de dosage hebdomadaire régulier une fois [voir Posologie et administration ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Une étude de cancérogénicité à 2 ans a été réalisée avec du tirzépatide chez des rats mâles et femelles à des doses de 0,15 0,50 et 1,5 mg / kg (NULL,1 à 0,4 et 1 et 1 mRHD de 15 mg une fois par semaine basée sur l'AUC) administrée par injection sous-cutanée deux fois par semaine. Une augmentation statistiquement significative des adénomes de cellules C thyroïdiens a été observée chez les hommes (≥ 0,5 mg / kg) et les femmes (≥ 0,15 mg / kg) et une augmentation statistiquement significative des adénomes thyroïdiens et des carcinomes combinés chez les mâles et les femmes à tous les doses. Dans une étude de cancérogénicité de 6 mois chez les souris transgéniques RASH2, le tirzépatide à des doses de 1 3 et 10 mg / kg administrés par injection sous-cutanée deux fois par semaine n'était pas tumorigène.

Le tirzépatide n'était pas génotoxique dans un test de micronucleus de moelle osseuse de rat.

Quelle force le tramadol est-il

Dans la fertilité et les premières études de développement embryonnaire, les rats mâles et femelles ont été administrés deux fois par semaine des doses sous-cutanées de 0,5 1,5 ou 3 mg / kg (NULL,3- 1- et 2 fois et 0,3- 0,9 et 2 fois respectivement le MRHD de 15 mg une fois par semaine basée sur l'AUC). Aucun effet du tirzépatide n'a été observé sur la fertilité et la conception d'accouplement de la morphologie des spermatozoïdes. Chez les rats femelles, une augmentation du nombre de femmes avec des diestrus prolongés et une diminution du nombre moyen de corpus lutea entraînant une diminution du nombre moyen de sites d'implantation et d'embryons viables ont été observés à tous les niveaux de dose. Ces effets ont été considérés comme secondaires aux effets pharmacologiques du tirzépatide sur la consommation alimentaire et le poids corporel.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles avec l'utilisation de Mounjaro chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour évaluer un risque lié au médicament de malformations congénitales majeures ou d'autres résultats défavorables maternels ou fœtaux. Il y a des risques pour la mère et le fœtus associés au diabète mal contrôlé pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ). Based on animal reproduction studies there may be risks to the fetus from exposure to tirzepatide during pregnancy. Mounjaro should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Chez les rats enceintes, le tirzépatide administré pendant l'organogenèse, les réductions de croissance fœtale et les anomalies fœtales se sont produites à l'exposition clinique chez les rats maternels basés sur l'ASC. Chez les lapins, le tirzépatide administré pendant l'organogenèse des réductions de croissance fœtale a été observé à des expositions cliniquement pertinentes basées sur l'ASC. Ces effets d'embryons / fœtaux négatifs sur les animaux ont coïncidé avec les effets pharmacologiques sur le poids maternel et la consommation alimentaire (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures est de 6 à 10% chez les femmes atteintes de diabète pré-légal avec un HbA1c> 7% et aurait atteint 20 à 25% chez les femmes avec un HbA1c> 10%. Le risque de fond estimé de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Le diabète mal contrôlé pendant la grossesse augmente le risque maternel de complication de l'administration et de l'accouchement pré-écosia diabétique pré-éclampsie. Le diabète mal contrôlé augmente le risque fœtal de malformations congénitales majeures et morbidité liée à la macrosomie.

Données

Données sur les animaux

Chez les rats enceintes, des doses sous-cutanées deux fois par semaine de 0,02 0,02 et 0,5 mg / kg de tirzépatide (NULL,03- 0,07 et 0,5 fois, le MRHD de 15 mg une fois par semaine en fonction de l'ASC) pendant l'organogenèse a augmenté Réductions pharmacologiquement médiées des poids corporels maternels et consommation alimentaire à 0,5 mg / kg. Chez les lapins enceintes, des doses sous-cutanées hebdomadaires de 0,01 0,03 ou 0,1 mg / kg de tirzépatide (NULL,01 à 0,06 et 0,2 fois le MRHD) pendant l'organogenèse ont médié par l'organogenèse sur le système gastro-intestinal, entraînant une mortalité maternelle ou une avortement dans quelques lapins à tous les niveaux de dose. Des poids fœtaux réduits associés à une diminution de la consommation d'aliments maternels et des poids corporels ont été observés à 0,1 mg / kg. Dans une étude pré-et postnatale chez des rats, il a administré des doses sous-cutanées de 0,02 0,10 ou 0,25 mg / kg de tirzépatide deux fois par semaine à partir de l'implantation à travers des chiots de lactation F1 à partir de rats maternels F0, étant donné un jour de poids significatif de 0,25 mg / kg par rapport au jour du poids moyen significatif par rapport aux personnes comparées par rapport aux personnes par rapport aux personnes par rapport aux personnes par rapport aux personnes par rapport aux personnes par rapport aux personnes par rapport aux personnes par rapport aux personnes par rapport aux personnes par rapport aux personnes par rapport aux personnes par rapport aux personnes par rapport aux personnes par rapport aux personnes par rapport à la personne de la personne par rapport aux personnes par rapport aux personnes par rapport aux personnes par rapport à la personne de la personne par rapport à un jour corporel moyen et à des personnes comparées à partir de l'alcoas Jour 56 postnatal pour les femmes.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de tirzépatide dans le lait animal ou le lait maternel sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Mounjaro et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Mounjaro ou de l'état maternel sous-jacent.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Contraception

L'utilisation de Mounjaro peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux oraux en raison d'une vidange gastrique retardée. Ce retard est le plus important après la première dose et diminue au fil du temps. Conseiller les patients utilisant des contraceptifs hormonaux oraux pour passer à une méthode contraceptive non ororale ou ajouter une méthode de contraception de barrière pendant 4 semaines après l'initiation et pendant 4 semaines après chaque escalade de dose avec Mounjaro [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Mounjaro n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Utilisation gériatrique

Dans le pool de sept essais cliniques, 1539 (NULL,1%) les patients traités au Mounjaro avaient 65 ans ou plus et 212 (NULL,1%) les patients traités au Mounjaro avaient 75 ans ou plus au départ.

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été détectée entre ces patients et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue.

Trouble rénal

Aucun ajustement posologique de Mounjaro n'est recommandé pour les patients atteints de troubles rénaux. Chez les sujets ayant une déficience rénale, y compris les maladies rénales terminales (ESRD), aucun changement dans la pharmacocinétique du tirzépatide (PK) n'a été observé [voir Pharmacologie clinique ]. Monitor renal function when initiating or escalating doses of Mounjaro in patients with renal impairment reporting severe adverse gastrointestinal reactions [see AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Trouble hépatique

No dosage adjustment of MOUNJARO is recommended for patients with hepatic impairment. Dans une étude de pharmacologie clinique chez des sujets à différents degrés de déficience hépatique, aucun changement dans le tirzépatide PK n'a été observé [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Mounjaro

En cas de surdosage, contactez le contrôle du poison pour les dernières recommandations. Un traitement de soutien approprié doit être lancé en fonction des signes et symptômes cliniques du patient. Une période d'observation et de traitement pour ces symptômes peut être nécessaire en tenant compte de la demi-vie du tirzépatide d'environ 5 jours.

Contre-indications pour mounjaro

Mounjaro is contraindicated in patients with:

• Des antécédents personnels ou familiaux de carcinome thyroïdien médullaire (MTC) ou chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne de type 2 (hommes 2) [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].
• Hypersensibilité grave connue au tirzépatide ou à l'un des excipients de Mounjaro. Des réactions d'hypersensibilité graves, notamment l'anaphylaxie et l'œdème de l'angio AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Mounjaro

Mécanisme d'action

Le tirzépatide est un récepteur GIP et un agoniste du récepteur GLP-1. Il s'agit d'une séquence d'acides aminés comprenant une diacide gras C20 qui permet la liaison de l'albumine et prolonge la demi-vie. Le tirzépatide se lie sélectivement et active à la fois les récepteurs GIP et GLP-1 les cibles du GIP natif et du GLP-1.

Le tirzépatide améliore la sécrétion d'insuline de première et deuxième phase et réduit les niveaux de glucagon à la fois d'une manière dépendante du glucose.

Pharmacodynamique

Le tirzépatide abaisse le jeûne et la concentration de glucose postprandiale diminue l'apport alimentaire et réduit le poids corporel chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Sécrétion d'insuline en première et deuxième phase

Le tirzépatide améliore la sécrétion d'insuline de première et deuxième phase. (Figure 1)

Figure 1: Concentration moyenne d'insuline à 0-120 minutes pendant la pince hyperglycémique au départ et la semaine 28

Sensibilité à l'insuline

Le tirzépatide augmente la sensibilité à l'insuline comme démontré dans une étude hyperinsulinémique de la pince euglycémique après 28 semaines de traitement.

Sécrétion de glucagon

Le tirzépatide réduit le jeûne et les concentrations de glucagon postprandiales. Le tirzépatide 15 mg a réduit la concentration de glucagon à jeun de 28% et de l'ASC glucagon après un repas mélangé de 43% par rapport à aucun changement pour le placebo après 28 semaines de traitement.

Vidange gastrique

Le tirzépatide retarde la vidange gastrique. Le retard est le plus important après la première dose et cet effet diminue avec le temps. Le tirzépatide ralentit l'absorption de glucose post-repas réduisant le glucose postprandial.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique du tirzépatide est similaire entre les sujets sains et les patients atteints de diabète sucré de type 2. Des concentrations plasmatiques de tirzépatide à l'état d'équilibre ont été obtenues après 4 semaines d'administration hebdomadaire. L'exposition au tirzépatide augmente de manière dose-proportionnelle.

Absorption

Après l'administration sous-cutanée, le temps vers une concentration plasmatique maximale de tirzépatide varie de 8 à 72 heures. La biodisponibilité absolue moyenne du tirzépatide après l'administration sous-cutanée est de 80%. Une exposition similaire a été obtenue avec l'administration sous-cutanée de tirzépatide dans la cuisse de l'abdomen ou le haut du bras.

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Distribution

Le volume de répartition en régime permanent moyen du tirzépatide après l'administration sous-cutanée chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 est d'environ 10,3 L. tirzépatide est fortement lié à l'albumine plasmatique (99%).

Élimination

La clairance apparente de la population du tirzépatide est de 0,061 l / h avec une demi-vie d'élimination d'environ 5 jours permettant une dose une fois par semaine.

Métabolisme

Le tirzépatide est métabolisé par le clivage protéolytique de la bêta-oxydation du squelette peptidique de l'hydrolyse de diacide gras C20 et d'amide.

Excrétion

Les principales voies d'excrétion des métabolites du tirzépatide sont via l'urine et les excréments. Le tirzépatide intact n'est pas observé dans l'urine ou les excréments.

Populations spécifiques

Les facteurs intrinsèques de l'âge de la race des sexes ethnique ou du poids corporel n'ont pas d'effet cliniquement pertinent sur le PK du tirzépatide.

Patients souffrant de troubles rénaux

La déficience rénale n'a pas d'impact sur la pharmacocinétique du tirzépatide. La pharmacocinétique du tirzépatide après une seule dose de 5 mg a été évaluée chez des patients présentant différents degrés de déficience rénale (ESRD modéré léger modéré) par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale. This was also shown for patients with both type 2 diabetes mellitus and renal impairment based on data from clinical studies [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients souffrant de déficience hépatique

La déficience hépatique n'a pas d'impact sur la pharmacocinétique du tirzépatide. La pharmacocinétique du tirzépatide après une seule dose de 5 mg a été évaluée chez des patients présentant différents degrés de déficience hépatique (légère modérée sévère) par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Interactions médicamenteuses Studies

Potentiel pour le tirzépatide pour influencer la pharmacocinétique d'autres médicaments

In vitro Des études ont montré un faible potentiel pour le tirzépatide pour inhiber ou induire des enzymes CYP et inhiber les transporteurs de médicaments.

Mounjaro delays gastric emptying et thereby has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medications [see Interactions médicamenteuses ].

L'impact du tirzépatide sur la vidange gastrique a été le plus élevé après une seule dose de 5 mg et a diminué après des doses ultérieures.

Après une première dose de tirzépatide 5 mg de la concentration maximale d'acétaminophène (CMAX) a été réduite de 50% et la concentration plasmatique de pic médiane (TMAX) s'est produite 1 heure plus tard. Après la co-administration à la semaine 4, il n'y a eu aucun impact significatif sur l'acétaminophène CMAX et Tmax. L'exposition globale à l'acétaminophène (AUC0-24HR) n'a pas été influencée.

Après l'administration d'un contraceptif oral combiné (NULL,035 mg d'éthinyle estradiol et 0,25 mg de norgestate) en présence d'une seule dose de tirzépatide 5 mg CMAX moyen de l'éthinyle estradiol norigemate et de la norelegromin a été réduit de 59% 66% et 55% tandis que la moyenne de l'UCUS a été réduite par 20% 21% et 23% respectivement. Un retard dans le TMAX de 2,5 à 4,5 heures a été observé.

Immunogénicité

L'incidence observée des anticorps anti-drogue dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. Les différences dans les méthodes de test empêchent des comparaisons significatives de l'incidence des anticorps anti-drogue dans les essais décrits ci-dessous avec l'incidence des anticorps anti-drogue dans d'autres essais.

Au cours des périodes de traitement de 40 à 104 semaines, un échantillonnage d'ADA a effectué jusqu'à 44 à 108 semaines dans sept essais cliniques chez des adultes atteints de diabète sucré de type 2 [voir Études cliniques ] 51% (2570/5025) des patients traités au mounjaro ont développé des anticorps anti-tirzépatides. Dans ces essais, la formation d'anticorps anti-tirzépatide chez 34% et 14% des patients traités au mounjaro ont montré une réactivité croisée au GIP natif ou au GLP-1 natif respectivement.

Parmi les 2570 patients traités au Mounjaro qui ont développé des anticorps anti-tirzépatides au cours des périodes de traitement de ces sept essais, 2% et 2% ont développé des anticorps neutralisants contre l'activité de la tirzépatide sur les récepteurs GIP ou GLP-1 respectivement et 0,9% et 0,4% ont développé respectivement les anticodies de neutralisation du GIP ou GLP-1.

Il n'y avait pas d'effet cliniquement significatif identifié des anticorps anti-tirzépatides sur la pharmacocinétique ou l'efficacité du Mounjaro. Plus de patients traités au mounjaro qui ont développé des anticorps anti-tirzépatides ont connu des réactions d'hypersensibilité ou des réactions de site d'injection que ceux qui n'ont pas développé ces anticorps [voir Effets indésirables ].

Études cliniques

Aperçu des études cliniques

L'efficacité du Mounjaro en complément du régime alimentaire et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 a été établie dans cinq essais. Dans ces essais, Mounjaro a été étudié en monothérapie (Surpass-1); En tant que complément à la metformine sulfonylurée et / ou aux inhibiteurs du co-transporteur 2 de sodium-glucose 2 (inhibiteurs de SGLT2) (dépasser-2 -3 et -4); et en combinaison avec de l'insuline basale avec ou sans metformine (dépasser-5). Dans ces essais, Mounjaro (5 mg 10 mg et 15 mg étant donné par voie sous-cutanée une fois par semaine) a été comparé au sémaglutide placebo 1 mg d'insuline degludec et / ou d'insuline glargine.

Chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 avec du mounjaro, a produit une réduction statistiquement significative par rapport à la ligne de base en HbA1c par rapport au placebo. L'efficacité de Mounjaro n'a pas été affectée par la région de l'âge de la race des sexes ou par la durée ou la fonction rénale du diabète de l'HbA1c de BMI de base.

Monothérapie Use Of Mounjaro In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

NUSPASS-1 (NCT03954834) était un essai en double aveugle de 40 semaines qui a randomisé 478 patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et de l'exercice au mounjaro 5 mg mounjaro 10 mg mounjaro 15 mg ou placebo une fois par semaine.

Les patients avaient un âge moyen de 54 ans et 52% étaient des hommes. La durée moyenne du diabète sucré de type 2 était de 4,7 ans et l'IMC moyen était de 32 kg / m ² . Dans l'ensemble, 36% étaient blancs, 35% étaient asiatiques 25% étaient des Indiens américains / Alaska et 5% étaient noirs ou afro-américains; 43% identifiés comme ethnicité hispanique ou latino.

Monothérapie with Mounjaro 5 mg 10 mg et 15 mg once weekly for 40 weeks resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared with placebo (see Table 3).

Tableau 3: Résultats à la semaine 40 dans un essai de Mounjaro comme monothérapie chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et de l'exercice

Mounjaro Use In Combination With Metformin Sulfonylureas And/Or SGLT2 Inhibitors In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Complément à la metformine

NUSPASS-2 (NCT03987919) était un essai en ouvert de 40 semaines (double aveugle en ce qui concerne l'attribution de dose de Mounjaro) qui randomisé 1879 patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glyémique inadéquat sur des doses stables de metformine seuls à l'ajout de Mounjaro 5 mg mounjaro 10 mg ou mounjaro 15 Sémaglutide sous-cutané 1 mg une fois par semaine.

Les patients avaient un âge moyen de 57 ans et 47% étaient des hommes. La durée moyenne du diabète sucré de type 2 était de 8,6 ans et l'IMC moyen était de 34 kg / m ² . Dans l'ensemble, 83% étaient blancs 4% étaient noirs ou afro-américains et 1% étaient asiatiques; 70% identifiés comme ethnicité hispanique ou latino.

Le traitement avec du mounjaro 10 mg et 15 mg une fois par semaine pendant 40 semaines a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au sémaglutide 1 mg une fois par semaine (voir tableau 4 et figure 2).

Tableau 4: Résultats à la semaine 40 dans un essai de Mounjaro contre Semaglutide 1 mg chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 ajouté à la metformine

Figure 2. Moyenne HbA1c (%) au fil du temps - Baseline à la semaine 40

Remarque: Les résultats affichés proviennent de l'ensemble d'analyse complet en intention modifiée. (1) Valeur moyenne observée de la semaine 0 à la semaine 40 et (2) la moyenne des moindres carrés ± erreur standard à la semaine 40 Imputation multiple (MI).

Complément à la metformine With Or Without SGLT2 Inhibitor

Surpass-3 (NCT03882970) était un essai ouvert de 52 semaines qui a randomisé 1444 patients adultes atteints de type 2 diabète sucré Avec un contrôle glycémique inadéquat sur des doses stables de metformine avec ou sans inhibiteur SGLT2 à l'ajout de mounjaro 5 mg mounjaro 10 mg mounjaro 15 mg une fois par semaine ou insuline deglute 100 unités / ml une fois par jour. Dans cet essai, 32% des patients étaient sous un inhibiteur de SGLT2. L'insuline Degludec a été initiée à 10 unités une fois par jour et ajustée chaque semaine tout au long de l'essai en utilisant un algorithme de réglage de la traite à cible basée sur les valeurs de glycémie à jeun mesurées auto-mesurées. À la semaine 52, 26% des patients randomisés en insuline Degludec ont atteint l'objectif de glucose sérique à jeun de <90 mg/dL et the mean daily insulin degludec dose was 49 U (0.5 U per kilogram).

Les patients avaient un âge moyen de 57 ans et 56% étaient des hommes. La durée moyenne de Diabète de type 2 Mellitus était de 8,4 ans et l'IMC moyen de base était de 34 kg / m ² . Dans l'ensemble, 91% étaient blancs que 3% étaient noirs ou afro-américains et 5% étaient asiatiques; 29% identifiés comme ethnicité hispanique ou latino.

Le traitement avec du mounjaro 10 mg et 15 mg une fois par semaine pendant 52 semaines a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HbA1c par rapport à l'insuline quotidienne degludec (voir tableau 5).

Tableau 5: Résultats à la semaine 52 dans un essai de Mounjaro contre l'insuline Degludec chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 ajouté à la metformine avec ou sans inhibiteur de SGLT2

Complément à 1 à 3 agents anti-hyperglycémiques oraux (metformine sulfonylurée ou inhibiteur de SGLT-2)

NUSPASS-4 (NCT03730662) était un essai ouvert de 104 semaines (52 semaines de point d'évaluation primaire) qui a randomisé les patients adultes 2002 atteints de diabète sucré de type 2 avec un risque cardiovasculaire accru pour le mounjaro 5 mg mounjaro 10 mg mounjaro 15 mg une fois par semaine ou insulin Un contexte de metformine (95%) et / ou de sulfonylurs (54%) et / ou d'inhibiteurs de SGLT2 (25%).

Les patients avaient un âge moyen de 64 ans et 63% étaient des hommes. La durée moyenne du diabète sucré de type 2 était de 11,8 ans et l'IMC moyen de base était de 33 kg / m ² . Dans l'ensemble, 82% étaient blancs 4% étaient noirs ou afro-américains et 4% étaient asiatiques; 48% identifiés comme ethnicité hispanique ou latino. Dans tous les groupes de traitement, 87% avaient des antécédents de maladies cardiovasculaires. Au départ EGFR était ≥90 ml / min / 1,73 m ² dans 43% 60 à 90 ml / min / 1,73 m ² dans 40% 45 à 60 ml / min / 1,73 m ² en 10% et 30 à 45 ml / min / 1,73 m ² chez 6% des patients.

Insuline glargine was initiated at 10 U once daily et adjusted weekly throughout the trial using a treat-to-target algorithm based on self-measured fasting blood glucose values. At Week 52 30% of patients retomized to insulin glargine achieved the fasting serum glucose target of <100 mg/dL et the mean daily insulin glargine dose was 44 U (0.5 U per kilogram).

Le traitement avec du mounjaro 10 mg et 15 mg une fois par semaine pendant 52 semaines a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HbA1c par rapport à l'insuline glargine une fois par jour (voir tableau 6).

Tableau 6: Résultats à la semaine 52 dans un essai de Mounjaro contre l'insuline glargine chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 ajouté à la metformine et / ou à la sulfonylurée et / ou l'inhibiteur de SGLT2

Mounjaro Use In Combination With Basal Insuline With Or Without Metformin In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

NUSPASS-5 (NCT04039503) était un essai en double aveugle de 40 semaines qui a randomisé 475 patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur l'insuline GLARGINE 100 unités / ml avec ou sans metformine à Mounjaro 5 mg Mounjaro 10 mg mounjaro 15 mg une fois par semaine. La dose de la glacine d'insuline de fond a été ajustée à l'aide d'un algorithme de réglage de la glucose de jeûne mesurée sur le ciblage de la glycémie <100 mg/dL.

Les patients avaient un âge moyen de 61 ans et 56% étaient des hommes. La durée moyenne du diabète sucré de type 2 était de 13,3 ans et l'IMC moyen de base était de 33 kg / m ² . Dans l'ensemble, 80% étaient blancs 1% étaient noirs ou afro-américains et 18% étaient asiatiques; 5% identifiés comme ethnique hispanique ou latino.

The mean dose of insulin glargine at baseline was 34 32 35 and 33 units/day for patients receiving MOUNJARO 5 mg 10 mg 15 mg and placebo respectively. À la randomisation, la dose initiale de l'insuline glarnique chez les patients atteints d'HbA1c ≤8,0% a été réduite de 20%. À la semaine 40, la dose moyenne de l'insuline glargine était de 38 36 29 et 59 unités / jour pour les patients recevant du mounjaro 5 mg 10 mg 15 mg et un placebo respectivement.

Le traitement avec du mounjaro 5 mg une fois par semaine 10 mg une fois par semaine et 15 mg une fois par semaine pendant 40 semaines a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo (voir tableau 7).

Tableau 7: Résultats à la semaine 40 dans un essai de Mounjaro ajouté à l'insuline basale avec ou sans metformine chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2

Informations sur les patients pour Mounjaro

Mounjaro ^®
[Mown-Jahr-oh]
(tirzepatide) Injection à usage sous-cutané

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Mounjaro?

Mounjaro may cause serious side effects including:

• Tumeurs thyroïdiennes possibles, y compris le cancer . Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez une bosse ou un gonflement dans votre enrouement de cou enroulant la déglutition ou un essoufflement. Il peut s'agir de symptômes du cancer de la thyroïde. Dans des études avec des rats, le mounjaro et les médicaments qui fonctionnent comme le mounjaro ont provoqué des tumeurs thyroïdiennes, y compris le cancer de la thyroïde. On ne sait pas si le mounjaro provoquera des tumeurs thyroïdiennes ou un type de cancer de la thyroïde appelée carcinome de thyroïde médullaire (MTC) chez les personnes.
• N'utilisez pas de Mounjaro si vous ou l'une de votre famille avez déjà eu un type de cancer de la thyroïde appelé carcinome médullaire de thyroïde (MTC) ou si vous avez une condition du système endocrinien appelé multiple syndrome de néoplasie endocrinienne de type 2 (hommes 2).

Qu'est-ce que Mounjaro?

• Mounjaro is an injectable prescription medicine that is used along with diet et exercise to improve blood sugar (glucose) in adults with Diabète de type 2 mellitus.
• On ne sait pas si le mounjaro peut être utilisé chez les personnes qui ont eu une pancréatite.
• Mounjaro is not for use in people with type 1 diabetes.
• On ne sait pas si Mounjaro est sûr et efficace pour une utilisation chez les enfants de moins de 18 ans.

N'utilisez pas de mounjaro si:

• Vous ou votre famille avez déjà eu un type de cancer de la thyroïde appelée carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou si vous avez une condition du système endocrinien appelé syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (Men 2).
• Vous avez eu une grave réaction allergique au tirzépatide ou à l'un des ingrédients de Mounjaro. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients à Mounjaro.

Avant d'utiliser Mounjaro, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont ou ont eu des problèmes avec votre pancréas ou vos reins.
• Ayez de graves problèmes avec votre estomac, comme la vidange ralentie de votre estomac (gastroparésie) ou des problèmes de digestion des aliments.
• avoir des antécédents de rétinopathie diabétique.
• sont programmés pour subir une intervention chirurgicale ou d'autres procédures qui utilisent une anesthésie ou une somnolence profonde (sédation profonde).
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Mounjaro nuira à votre bébé à naître. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous tombez enceinte en utilisant Mounjaro.
  • Les pilules contraceptives par la bouche peuvent ne pas fonctionner aussi bien lors de l'utilisation de Mounjaro. Si vous prenez des pilules contraceptives par voie bouche, votre fournisseur de soins de santé peut recommander un autre type de contraception pendant 4 semaines après avoir commencé Mounjaro et pendant 4 semaines après chaque augmentation de votre dose de Mounjaro. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des méthodes de contracepulation qui peuvent vous convenir à votre utilisation de Mounjaro.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Mounjaro passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en utilisant Mounjaro.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Mounjaro peut affecter le fonctionnement de certains médicaments et certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement du Mounjaro.

Avant d'utiliser Mounjaro, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez d'autres médicaments pour traiter le diabète, y compris l'insuline ou les sulfonylureas, ce qui pourrait augmenter votre risque de faible glycémie. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la basse glycémie et de la façon de le gérer.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Mounjaro?

• Lire le Instructions pour une utilisation Cela vient avec Mounjaro.
• Utilisez Mounjaro exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit. Un fournisseur de soins de santé devrait vous montrer comment préparer et injecter votre dose de Mounjaro avant d'injecter pour la première fois.
• Mounjaro is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach (abdomen) thigh or upper arm.
• Utilisez Mounjaro 1 fois par semaine à tout moment de la journée.
• Vous pouvez changer le jour de la semaine que vous utilisez Mounjaro tant que le temps entre les 2 doses est d'au moins 3 jours (72 heures).
• Si vous manquez une dose de Mounjaro, prenez la dose manquée dès que possible dans les 4 jours (96 heures) après la dose manquée. Si plus de 4 jours se sont écoulés, sautez la dose manquée et prenez votre prochaine dose le jour régulièrement prévu. Ne pas prendre 2 doses de mounjaro à l'intérieur 3 jours les uns des autres.
• Mounjaro may be prendren with or without food.
• Ne pas Mélanger l'insuline et le mounjaro ensemble dans la même injection.
• Vous pouvez donner une injection de mounjaro et d'insuline dans la même zone corporelle (comme la zone de l'estomac) mais pas juste à côté les unes des autres.
• Changez (tournez) votre site d'injection à chaque injection hebdomadaire. Ne pas Utilisez le même site pour chaque injection.
• Si vous prenez trop de Mounjaro, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les effets secondaires possibles de Mounjaro?

Mounjaro may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Mounjaro?
• Inflammation de votre pancréas (pancréatite). Arrêtez d'utiliser Mounjaro et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez une douleur intense dans votre estomac (abdomen) qui ne disparaîtra pas avec ou sans vomir. Vous pouvez ressentir la douleur de votre abdomen à votre dos.
• Basse glycémie (hypoglycémie) . Votre risque d'obtention de la glycémie peut être plus élevée si vous utilisez du mounjaro avec un autre médicament qui peut provoquer une glycémie faible comme une sulfonylurée ou une insuline. Les signes et symptômes de la glycémie faible peuvent inclure:
  • étourdissements ou étourdissements
  • vision floue
  • irritabilité de l'anxiété ou changements d'humeur
  • transpiration
  • discours
  • faim
  • confusion ou somnolence
  • shakakess
  • faiblesse
  • mal de tête
  • rythme cardiaque rapide
  • Se sentir nerveux
• Réactions allergiques graves .Top using Mounjaro et obtenez une aide médicale immédiatement si vous avez des symptômes d'une réaction allergique grave, notamment:
  • gonflement de ton visage lèvres langue ou gorge
  • s'évanouir ou se sentir étourdi
  • Problèmes respirer ou avaler
  • rythme cardiaque très rapide
  • éruption cutanée sévère ou démangeaisons
• Problèmes rénaux (insuffisance rénale) Les personnes qui ont des problèmes rénaux de diarrhée et les vomissements peuvent provoquer une perte de liquides (déshydratation), ce qui peut aggraver les problèmes rénaux. Il est important pour vous de boire des liquides pour réduire vos chances de déshydratation.
• Problèmes d'estomac graves . Des problèmes d'estomac parfois graves ont été signalés chez les personnes qui utilisent du mounjaro. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des problèmes d'estomac graves ou ne disparaîtront pas.
• changements de vision . Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des changements dans la vision pendant le traitement avec Mounjaro.
• Problèmes de la vésicule biliaire. Des problèmes de la vésicule biliaire se sont produits chez certaines personnes qui utilisent Mounjaro.Tell votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez des symptômes de problèmes de la vésicule biliaire qui peuvent inclure:
  • Douleur dans le haut de l'estomac (abdomen)
  • jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
  • fièvre
  • tabourets de couleur argile
• Alimentation ou liquide entrant dans les poumons pendant la chirurgie ou d'autres procédures qui utilisent l'anesthésie ou la somnolence profonde (sédation profonde). Mounjaro may increase the chance of food getting into your lungs during surgery or other procedures. Tell all your healthcare providers that you are taking Mounjaro before you are scheduled to have surgery or other procedures.

Les effets secondaires les plus courants de Mounjaro comprennent:

• nausée
• constipation
• diarrhée
• indigestion
• diminution de l'appétit
• Pain d'estomac (abdominal)
• vomissement

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Mounjaro. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Mounjaro?

• Conservez le mounjaro dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C). Stockez Mounjaro dans le carton d'origine jusqu'à utiliser pour le protéger de la lumière.
• Si nécessaire, chaque stylo à dose unique ou flacon à dose unique peut être stocké à température ambiante jusqu'à 86 ° F (30 ° C) jusqu'à 21 jours.
• Ne congelez pas Mounjaro. N'utilisez pas de mounjaro si gelé.

Gardez le mounjaro et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Mounjaro.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Mounjaro pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de mounjaro à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Mounjaro qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Mounjaro?

Ingrédient actif : Tirzepatide

Ingrédients inactifs : chlorure de sodium phosphate de sodium dibasique heptahydrate et eau pour l'injection. Une solution d'acide chlorhydrique et / ou une solution d'hydroxyde de sodium peuvent avoir été ajoutées pour ajuster le pH. Mounjaro ^® est une marque déposée d'Eli Lilly and Company.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis

Instructions pour une utilisation

Mounjaro ^®
[Mown-Jahr-oh]
(Tirzepatide)
injection pour une utilisation sous-cutanée

• 2,5 mg / 0,5 ml single-dose vial
• 5 mg / 0,5 ml single-dose vial
• 7,5 mg / 0,5 ml single-dose vial
• 10 mg / 0,5 ml single-dose vial
• 12,5 mg / 0,5 ml single-dose vial
• 15 mg / 0,5 ml single-dose vial

Informations importantes que vous devez savoir avant d'injecter Mounjaro

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à prendre Mounjaro et chaque fois que vous obtenez un nouveau flacon.

Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Ne pas share your needles or syringes with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé sur la façon d'injecter Mounjaro dans la bonne façon.

• Mounjaro is a single-dose vial.
• Mounjaro is used 1 time each week.
• Injecter sous la peau (par voie sous-cutanée) uniquement.
• Vous ou une autre personne pouvez injecter dans votre estomac (abdomen) ou votre cuisse.
• Une autre personne peut injecter à l'arrière du haut du bras.

Rassemblez les fournitures nécessaires pour donner votre injection

• 1 flacon de Mounjaro à dose unique
• 1 seringue et 1 aiguille fournie séparément (par exemple, utilisez une seringue et une aiguille de 1 ml comme recommandé par votre fournisseur de soins de santé)
• 1 écouvillard d'alcool
• gaze
• 1 conteneur des objets tranchants pour jeter les aiguilles et les seringues utilisées. Voir l'élimination des aiguilles et des seringues utilisées à la fin de ces instructions.

Guide des pièces

Ampoule

Aiguille et seringue (non incluses)

Note : L'aiguille et la seringue ne sont pas incluses. L'aiguille et la seringue recommandées par votre fournisseur de soins de santé peuvent être différentes de l'aiguille et de la seringue dans ces instructions d'utilisation.

Se préparer à injecter Mounjaro

Retirer le flacon du réfrigérateur.

Vérifiez le flacon Étiquetez pour vous assurer que vous avez le bon médicament et la bonne dose et qu'il n'a pas expiré. Assurez-vous que le médicament:

• n'est pas gelé
• est incolore à légèrement jaune
• n'est pas nuageux
• n'a pas de particules

Utilisez toujours une nouvelle seringue et aiguille pour chaque injection pour éviter les infections et les aiguilles bloquées. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos seringues ou aiguilles avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.

Étape 1:

Retirez le capuchon de protection en plastique. Ne pas Retirez le bouchon en caoutchouc.

Étape 2:

Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon d'alcool.

Étape 3:

Retirez l'emballage extérieur de la seringue.

Étape 4:

Retirez l'enveloppement extérieur de l'aiguille.

La seringue que votre fournisseur de soins de santé a recommandé peut avoir une aiguille pré-attachée. Si l'aiguille est attachée, passez à l'étape 6.

Étape 5:

Placez l'aiguille sur le dessus de la seringue et tournez jusqu'à ce qu'elle soit serrée et fermement attachée.

Étape 6:

Retirez le bouclier à aiguille en tirant directement.

Étape 7:

Tenez la seringue dans une main avec l'aiguille pointant vers le haut. Avec l'autre main, tirez sur le piston jusqu'à ce que la pointe du piston atteigne la ligne de la seringue indiquant que 0,5 ml d'air a été entraîné dans la seringue.

Étape 8:

Poussez l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc du flacon.

Étape 9:

Poussez le piston tout le long dedans. Cela met l'air dans le flacon et facilite la tir de la solution du flacon.

Étape 10:

Tournez le flacon et la seringue à l'envers. Assurez-vous que la pointe de l'aiguille est dans le liquide et tirez lentement le piston vers le bas jusqu'à ce que la pointe du piston soit dépassée la ligne de 0,5 ml.

S'il y a des bulles d'air, appuyez doucement sur la seringue plusieurs fois pour laisser les bulles d'air monter au sommet.

Étape 11:

Poussez lentement le piston jusqu'à ce que la pointe du piston atteigne la ligne de 0,5 ml.

Étape 12:

Tirez la seringue du bouchon en caoutchouc du flacon.

Injection de mounjaro

• Injectez exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré. Votre professionnel de la santé devrait vous dire si vous devez pincer la peau avant d'injecter.
• Modifier (tourner) votre site d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose Pour réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (fosses dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des morceaux) sur les sites d'injection.
• Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
• Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Ne pas Mélanger le mounjaro avec tout autre médicament.
• Ne pas Injecter Mounjaro dans le même site d'injection utilisé pour d'autres médicaments.

Étape 13:

Choisissez votre site d'injection.

Vous pouvez injecter du mounjaro sous la peau (par voie sous-cutanée) de votre estomac (abdomen) ou des cuisses.

Quelqu'un d'autre peut injecter dans la zone de l'estomac des cuisses ou à l'arrière des bras.

Étape 14:

Insérez l'aiguille dans votre peau.

Étape 15:

Poussez sur le piston pour injecter votre dose.

L'aiguille doit rester dans votre peau pendant au moins 5 secondes pour vous assurer que vous avez injecté toute votre dose.

Étape 16:

Tirez l'aiguille de votre peau.

• Si vous voyez du sang après avoir retiré l'aiguille de votre peau, appuyez sur le site d'injection avec un morceau de gaze ou un écouvillonnage d'alcool. Ne pas frotter la zone.
• Ne pas récapitulez l'aiguille. Récapituler l'aiguille peut entraîner une blessure au bâton d'aiguille.

Éliminer les aiguilles et les seringues utilisées

• Mettez immédiatement votre aiguille et la seringue d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne pas Jeter (éliminer) les aiguilles et les seringues en vrac dans vos ordures domestiques.
• Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Stockage Mounjaro

• Conservez tous les flacons non ouverts au réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C)
• Vous pouvez stocker le flacon non ouvert à température ambiante jusqu'à 86 ° F (30 ° C) jusqu'à 21 jours.
• Ne pas geler. Ne pas Utilisez si Mounjaro a été gelé.
• Conservez le flacon dans le carton d'origine pour protéger de la lumière.
• Jetez tous les flacons ouverts après utilisation même s'il reste des médicaments dans le flacon.

Gardez les aiguilles de flacons Mounjaro et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Si vous avez des questions ou des problèmes avec votre Mounjaro, contactez Lilly au 1-800-Lilly-RX (1-800-545-5979) ou appelez votre fournisseur de soins de santé pour obtenir de l'aide.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis

Instructions pour une utilisation

Mounjaro™
(Mown-Jahr-oh)
(Tirzepatide)
injection pour une utilisation sous-cutanée

• 2,5 mg / 0,5 ml single-dose pen
• 5 mg / 0,5 ml single-dose pen
• 7,5 mg / 0,5 ml single-dose pen
• 10 mg / 0,5 ml single-dose pen
• 12,5 mg / 0,5 ml single-dose pen
• 15 mg / 0,5 ml single-dose pen

Utilisez 1 fois par semaine

Informations importantes que vous devez savoir avant d'injecter Mounjaro

Lisez ces instructions pour une utilisation et le guide de médicaments avant d'utiliser votre stylo Mounjaro et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé sur la façon d'injecter Mounjaro dans la bonne façon.

• Mounjaro is a single-dose prefilled pen.
• Mounjaro is used 1 time each week.
• Injecter sous la peau (par voie sous-cutanée) uniquement.
• Vous ou une autre personne pouvez injecter dans votre estomac (abdomen) ou votre cuisse.
• Une autre personne peut injecter à l'arrière du haut du bras.

Stockage et manipulation

• Conservez votre stylo dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Vous pouvez stocker votre stylo à température ambiante jusqu'à 86 ° F (30 ° C) jusqu'à 21 jours.
• Ne pas congeler votre stylo. Si le stylo a été gelé, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo.
• Conservez votre stylo dans le carton d'origine pour protéger votre stylo de la lumière.
• Le stylo a des pièces de verre. Gérer attentivement. Si vous déposez le stylo sur une surface dure, ne l'utilisez pas. Utilisez un nouveau stylo pour votre injection.
• Gardez votre stylo Mounjaro et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Guide des pièces

Se préparer à injecter Mounjaro

Retirer le stylo du réfrigérateur.

Laissez le capuchon de base gris jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.

Vérifiez le stylo Étiquetez pour vous assurer que vous avez le bon médicament et la bonne dose et qu'il n'a pas expiré.

Inspecter le stylo pour s'assurer qu'il n'est pas endommagé.

Assurez-vous que le médicament:

• n'est pas gelé
• est incolore à légèrement jaune
• n'est pas nuageux
• n'a pas de particules

Lavez-vous les mains.

Étape 1

Choisissez votre site d'injection

Votre fournisseur de soins de santé peut vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.

Vous ou une autre personne pouvez injecter le médicament dans votre estomac (abdomen) ou la cuisse.

Une autre personne devrait vous donner l'injection à l'arrière du haut du bras.

Changez (tournez) votre site d'injection chaque semaine.

Vous pouvez utiliser la même zone de votre corps, mais assurez-vous de choisir un site d'injection différent dans cette zone.

Étape 2

Retirer le capuchon de base gris

Assurez-vous que le stylo est fermé.

Ne pas Déverrouillez le stylo jusqu'à ce que vous placez la base claire sur votre peau et que vous soyez prêt à injecter.

Les protéines de lactosérum ont-elles des effets secondaires

Tirer Le capuchon de base gris tout de suite et le jette dans vos poubelles domestiques.

Ne pas Remettez le capuchon de base gris - cela pourrait endommager l'aiguille.

Ne pas toucher l'aiguille.

Étape 3

Placer une base claire sur la peau puis déverrouiller

Lieu La base claire à plat contre votre peau sur le site d'injection.

Ouvrir en tournant l'anneau de verrouillage.

Étape 4

Appuyez et maintenez jusqu'à 10 secondes

Appuyez sur Le bouton d'injection violet jusqu'à 10 secondes.

Écoutez:

• Premier clic = injection démarrée
• Deuxième clic = injection terminée

Vous saurez que votre injection est complète lorsque le piston gris est visible.

Après votre injection, placez le stylo utilisé dans un conteneur des objets tranchants.

Voir Éliminer votre stylo d'occasion.

Éliminer votre stylo d'occasion

• Mettez immédiatement votre stylo d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas Jeter (éliminer) les stylos dans vos poubelles domestiques.
• Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Questions couramment posées

Et si je vois des bulles d'air dans mon stylo?

Les bulles d'air sont normales.

Et si mon stylo n'est pas à température ambiante?

Il n'est pas nécessaire de réchauffer le stylo à température ambiante.

Et si je déverrouille le stylo et appuyez sur le bouton d'injection violet avant de retirer le capuchon de base gris?

Ne pas Retirez le capuchon de base gris. Jetez le stylo et obtenez un nouveau stylo.

Et s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de base gris?

Une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille est normale. Ne touchez pas l'aiguille.

Dois-je maintenir le bouton d'injection jusqu'à ce que l'injection soit terminée?

Ce n'est pas nécessaire, mais cela peut vous aider à garder le stylo stable contre votre peau.

J'ai entendu plus de 2 clics pendant mon injection - 2 clics bruyants et 1 doux. Ai-je obtenu mon injection complète?

Certaines personnes peuvent entendre un clic doux juste avant le deuxième clic bruyant. C'est le fonctionnement normal du stylo. Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'entendre le deuxième clic bruyant.

Je ne sais pas si mon stylo a fonctionné dans le bon sens.

Vérifiez si vous avez reçu votre dose. Votre dose a été livrée dans la bonne façon si le piston gris est visible. Voir aussi Étape 4 des instructions. Si vous ne voyez pas le piston gris, contactez Lilly au 1-800-Lilly-RX (1-800-545-5979) pour d'autres instructions. Jusque-là, rangez votre stylo en toute sécurité pour éviter un bâton d'aiguille accidentel.

Et s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après mon injection?

C'est normal. Appuyez sur une boule de coton ou de la gaze sur le site d'injection. Ne pas Frottez le site d'injection.

Autres informations

• Si vous avez des problèmes de vision ne pas Utilisez votre stylo sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo Mounjaro.

Où en savoir plus

• Si vous avez des questions ou des problèmes avec votre stylo Mounjaro, contactez Lilly au 1-800-Lilly-RX (1-800-545-5979) ou appelez votre fournisseur de soins de santé.
• Pour plus d'informations sur le stylo Mounjaro, visitez notre site Web à www.mounjaro.com.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis

Guide de référence rapide

Ce ne sont pas des instructions complètes. Lisez le plein Instructions pour une utilisation .

Étape 1

Choisissez votre site d'injection

Vous ou une autre personne pouvez injecter le médicament dans votre estomac (abdomen) ou la cuisse.

Une autre personne devrait vous donner l'injection à l'arrière du haut du bras.

Étape 2

Retirer le capuchon de base gris

Tirer Le capuchon de base gris tout de suite et le jette dans vos poubelles domestiques.

Ne pas put the gray base cap back on.

Ne pas toucher l'aiguille.

Étape 3

Placer une base claire sur la peau puis déverrouiller

Lieu La base claire à plat contre votre peau sur le site d'injection.

Ouvrir en tournant l'anneau de verrouillage.

Étape 4

Appuyez et maintenez jusqu'à 10 secondes

Appuyez sur Le bouton d'injection violet jusqu'à 10 secondes.

Écoutez:

Premier clic = injection démarrée

Deuxième clic = injection terminée

Injection is complete when you see the gray plunger.

Après votre injection

Lieu the used Pen in a sharps container.

Voir Éliminer votre stylo d'occasion in the full Instructions pour une utilisation.