Symbolique

AVERTISSEMENT

Hypoglycémie sévère

L'utilisation du symlin avec l'insuline augmente le risque d'hypoglycémie sévère, en particulier chez les patients atteints de diabète de type 1. Lorsque une hypoglycémie sévère se produit, elle est observée dans les 3 heures suivant une injection de symlin. Des blessures graves peuvent survenir si une hypoglycémie grave survient lors de l'utilisation d'une machinerie lourde des véhicules à moteur ou en se livrant à d'autres activités à haut risque. Sélection appropriée des patients Enseignement minutieux du patient et réduction de la dose d'insuline sont des éléments essentiels pour réduire ce risque.

Description de Symlin

L'injection Symlin® (pramlintide acétate) est un médicament antidiabétique à utiliser chez les patients atteints de diabète traités par insuline. Pramlintide est un analogue synthétique de l'amyline humaine A Hormone neuroendocrine naturelle synthétisée par des cellules bêta pancréatiques qui contribuent au contrôle du glucose pendant la période postprandiale. Le pramlintide est fourni sous forme de sel d'acétate du polypeptide synthétique à 37 acides aminés qui diffère en séquence d'acides aminés à partir de l'amyline humaine par remplacement par la proline aux positions 25 (alanine) 28 (sérine) et 29 (sérine).

La formule structurelle de l'acétate de pramlide est illustrée ci-dessous:

Lys-cys-asn-thr-ala-thr-cys-ala-thr-gln-arg-leu-ala-asn-phe-leu-val-his-ser-ser-asn-asn-phe- gly-pro-ele-leu-pro-pro-thr-thr-asn-val-ser-ser-asn-thr-tyr-nh ₂ acétate (sel) avec un pont disulfure entre les deux résidus Cys.

L'acétate de pramlintide est une poudre blanche qui a une formule moléculaire de C ₁₇₁ H ₂₆₇ N ₅₁ O ₅₃ S ₂ • × C ₂ H ₄ O ₂ (3≤≤ × ≤8); Le poids moléculaire est de 3949,4. L'acétate de pramlide est soluble dans l'eau.

Symlin est formulé comme une solution stérile isotonique claire pour l'administration sous-cutanée. L'injecteur de pénage multidose jetable multidose Symlinpen® contient 1000 mcg / ml de pramlintide (sous forme d'acétate). La formulation contient 2,25 mg / ml de métacresol en tant que d-mannitol conservateur comme un modificateur de la tonicité acétate de sodium d'acide acétique comme modificateurs de pH et de l'eau pour l'injection. Symlin a un pH d'environ 4,0.

Utilisations pour Symlin

Symlin est indiqué comme un traitement complémentaire chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 qui utilisent une thérapie à l'insuline des repas et qui n'ont pas réussi à obtenir le contrôle souhaité du glucose malgré une thérapie d'insulin optimale.

Dosage pour Symlin

Considérations importantes concernant les ajustements de la dose de synthèse et d'insuline

La dose de symlin diffère selon que le patient souffre de diabète de type 1 ou de type 2 [voir Patients atteints de diabète de type 2 utilisant des patients à l'insuline de repas atteints de diabète de type 1 ].

Symlin ne doit être utilisé que chez les patients qui peuvent comprendre et adhérer pleinement à des ajustements d'insuline et à une surveillance du glucose.

Les ajustements de la dose d'insuline et de synthèse ne doivent être effectués que comme indiqué par un professionnel de la santé qualifié pour l'utilisation de l'insuline.

Lors du début de la synthèse, la réduction des doses d'insuline de repas, y compris les insulines prémélangées de 50% pour réduire le risque de hypoglycémie .

Pour réduire le risque de nausée, attendez au moins 3 jours avant de titrer Symlin à l'incrément de dose suivant.

Surveiller fréquemment les glycées, y compris les pré- et les postales et au coucher, en particulier lors de l'initiation du symlin ou de l'augmentation de la dose de synthèse. Après la réduction initiale de 50% de la dose d'insuline des repas, l'individualiser les ajustements de la dose d'insuline basés sur le contrôle glycémique et la tolérabilité (par exemple, si les nausées se produisent, cela peut affecter la dose d'insuline requise). Une fréquence accrue d'hypoglycémie légère à modérée doit être considérée comme un signe d'avertissement d'un risque accru d'hypoglycémie sévère.

Si la thérapie par symlin est interrompue pour quelque raison que ce soit (par exemple, chirurgie ou maladie), le même protocole d'initiation doit être suivi lorsque la thérapie par symlin est rétablie [voir Patients atteints de diabète de type 2 utilisant l'insuline de la repas ].

Patients atteints de diabète de type 2 utilisant l'insuline de la repas

Réduisez les doses d'insuline des repas (y compris les insulines prémélangées) de 50%, puis lancez Symlin à 60 mcg injecté par voie sous-cutanée immédiatement avant chaque repas majeur.

Augmentez la dose de symlin de 60 à 120 mcg avant chaque repas majeur lorsqu'aucune nausée cliniquement significative ne s'est produite pendant au moins 3 jours.

Si des nausées significatives persistent à la dose de 120 mcg, la dose de symlin devrait être diminuée à 60 mcg.

Patients atteints de diabète de type 1

Réduisez les doses d'insuline des repas de 50%, puis lancez Symlin à 15 MCG injectant par voie sous-cutanée immédiatement avant chaque repas majeur.

Augmentez la dose de symlin à l'incrément suivant (30 45 ou 60 mcg) lorsqu'aucune nausée cliniquement significative ne s'est produite pendant au moins 3 jours.

Si des nausées significatives persistent au niveau de la dose de 45 ou 60 mcg, la dose de symlin devrait être diminuée à 30 mcg. Si la dose de 30 mcg n'est pas tolérée, l'arrêt de la thérapie par symlin doit être envisagée.

Administration

Symlin doit être administré par voie sous-cutanée immédiatement avant chaque repas majeur (≥ 250 kcal ou contenant ≥30 grammes de glucides).

Symlin doit être à température ambiante avant d'injecter pour réduire les réactions potentielles du site d'injection. Chaque dose de symlin doit être administrée par voie sous-cutanée dans l'abdomen ou la cuisse. L'administration dans le bras n'est pas recommandée en raison de l'absorption variable. Les sites d'injection doivent être tournés pour que le même site ne soit pas utilisé à plusieurs reprises. Le site d'injection sélectionné doit également être distinct du site choisi pour toute injection d'insuline concomitante.

Le symlin et l'insuline doivent toujours être administrés sous forme d'injections séparées.

Symlin ne doit être mélangé à aucun type d'insuline.

Si une dose Symlin est manquée, attendez la prochaine dose planifiée et administrez le montant habituel.

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Arrêt de la thérapie

La thérapie par symlin doit être interrompue s'il y a:

• Hypoglycémie inexpliquée récurrente qui nécessite une assistance médicale.
• Nausées cliniquement significatives persistantes.
• Non-respect de l'auto-surveillance des concentrations de glycémie.
• Non-respect des ajustements de la dose d'insuline.
• Non-conformité aux contacts des prestataires de soins de santé programmés ou aux visites de clinique recommandées.

Préparation et manipulation

Symlin doit être inspecté visuellement pour les particules ou la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Symbolique est fourni comme une injection stérile dans les formes posologiques suivantes:

• 1,5 ml Clinp de sym multidose jetable ^® 60 Injecteur Pen contenant 1000 mcg / ml de pramlintide (sous forme d'acétate).
• 2,7 ml Clinp de sym multidose jetable ^® 120 Injecteur Pen contenant 1000 mcg / ml de pramlintide (comme acétate).

Stockage et manipulation

Symbolique Injection est disponible dans les tailles de colis suivantes:

• Syslick ^® 60 Pen-injecteur contenant 1000 mcg / ml de pramlintide (comme acétate) Deux injecteurs à pénage multidose jetable de 1,5 ml
  ( NDC 0310-6615-02)
• Syslick ^® 120 Injecteur Pen contenant 1000 mcg / ml de pramlintide (comme acétate) Deux injecteurs à pénage multidose jetable de 2,7 ml
  ( NDC 0310-6627-02)

Symbolique Pen-injectors Not in Use

Réfrigérer (2 ° C à 8 ° C; 36 ° F à 46 ° F) et protéger de la lumière. Ne congelez pas. N'utilisez pas si le produit a été gelé. Symlin inutilisé (ouvert ou non ouvert) ne doit pas être utilisé après la date d'expiration (EXP) imprimée sur le carton et l'étiquette.

Symbolique Pen-injectors in Use

Après d'abord, vous réfrigérez ou gardez à une température pas plus de 86 ° F (30 ° C) pendant 30 jours. Utilisez dans les 30 jours, qu'ils soient réfrigérés ou non.

Les conditions de stockage sont résumées dans le tableau 9.

Tableau 9: Conditions de stockage

Distribué par: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Révisé: déc 2019

Effets secondaires for Symlin

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Expérience d'essai clinique

Réactions indésirables (excluant l'hypoglycémie)

Les effets indésirables (à l'exclusion de l'hypoglycémie qui est discuté séparément ci-dessous) généralement associé à Symlin lorsqu'il est co-administré avec une dose fixe d'insuline dans les essais de 26 à 52 semaines contrôlés par le placebo chez les patients atteints de diabète de type 1 et les patients atteints de diabète de type 2 sur l'insuline de repas sont présentés respectivement dans le tableau 1 et le tableau 2.

Tableau 1: Patients atteints de diabète de type 1: réactions indésirables courantes (incidence ≥ 5% et incidence plus élevée avec Symlin par rapport au placebo) dans 3 essais contrôlés par placebo

Tableau 2: Patients atteints de diabète de type 2 sur l'insuline: réactions indésirables courantes (incidence ≥ 5% et plus d'incidence avec symlin par rapport au placebo) dans 2 essais contrôlés par placebo regroupés

La plupart des effets indésirables étaient de nature gastro-intestinale. L'incidence des nausées est plus élevée au début du traitement Symlin et diminue avec le temps chez la plupart des patients. Le titrage graduel de la dose de symlin minimise l'incidence et la gravité des nausées [voir Posologie et administration ].

Hypoglycémie sévère

La co-administration de symlin avec l'insuline de la repas augmente le risque d'hypoglycémie sévère, en particulier chez les patients atteints de diabète de type 1 [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Deux définitions de l'hypoglycémie sévère ont été utilisées dans les essais cliniques Symlin. L'hypoglycémie sévère acertée a été définie comme un épisode d'hypoglycémie nécessitant l'aide d'une autre personne (y compris d'aide à l'administration de glucides oraux) ou nécessitant l'administration de glucose intraveineux du glucagon ou d'une autre intervention médicale. L'hypoglycémie sévère assistée par médication a été définie comme un épisode d'hypoglycémie qui a été classé comme un événement sérieux par l'enquêteur ou qui nécessitait une assistance paramédicale paramédicalisée par le glucose intraveineuse. L'incidence de l'hypoglycémie sévère au cours du programme de développement clinique Symlin est résumé dans les tableaux 3 et 4.

Tableau 3: Incidence et taux d'événement de l'hypoglycémie sévère dans les essais contrôlés par placebo de six mois et essai de titrage de dose chez les patients atteints de diabète de type 1

Tableau 4: Incidence et taux d'événement de l'hypoglycémie sévère dans les essais contrôlés par placebo de six mois chez les patients atteints de diabète de type 2 utilisant l'insuline

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Symlin.

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

• Réactions du site d'injection
• Pancréatite

Interactions médicamenteuses for Symlin

Insuline

Les paramètres pharmacocinétiques de Pramlintide sont modifiés lorsque Symlin est mélangé dans la même seringue avec un NPH régulier et 70/30 formulations prémélangées d'insuline humaine recombinante. Symlin et l'insuline ne doivent pas être mélangés et doivent être administrés sous forme d'injections séparées [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Médicaments oraux

Symbolique has the potential to delay the absorption of concomitantly administered oral medications. When the rapid onset or threshold concentration of a concomitant orally administered medication is a critical determinant of effectiveness (such as with analgesics antibiotics et oral contraceptives) the medication should be administered at least 1 hour prior to Symbolique injection or 2 hours after Symbolique injection [see AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Médicaments affectant la motilité gastro-intestinale

En raison de ses effets sur le synthèse de la vidange gastrique ne doit pas être pris en compte pour les patients prenant des médicaments qui alternent la motilité gastro-intestinale (par exemple les agents anticholinergiques tels que l'atropine) ou les médicaments qui ralentissent l'absorption intestinale des nutriments (par exemple les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase). Les patients utilisant ces médicaments n'ont pas été étudiés dans des essais cliniques Symlin [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Médicaments affectant le métabolisme du glucose

Voici des exemples de médicaments qui peuvent augmenter la sensibilité à l'hypoglycémie lorsqu'ils sont administrés avec des inhibiteurs de Symlin: Produits anti-diabétiques enzyme convertissant l'angiotensine (ACE) inhibiteurs des fibrates de fluoxétine oxydase oxydase Pentoxifylline Salicylate analogiques somatostatine et sulfonamides. Symlin et ces médicaments doivent être co-administrés avec prudence.

Avertissements pour Symlin

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Symlin

Sélection des patients

Une bonne sélection des patients est essentielle à l'utilisation sûre et efficace du symlin. Avant de lancer Symlin, le HBA du patient _1C La récente glycémie surveillant les antécédents des données de l'hypoglycémie induite par l'insuline, le régime d'insuline actuel et le poids corporel doivent être examinés. Le traitement par synthèse ne doit être pris en compte que chez les patients atteints de diabète de type 1 ou les patients atteints de diabète de type 2 utilisant l'insuline de la repas qui remplissent les critères suivants:

• n'ont pas réussi à obtenir un contrôle glycémique adéquat malgré la gestion individualisée de l'insuline.
• reçoivent des soins en cours sous la direction d'un professionnel de la santé qualifié dans l'utilisation de l'insuline et soutenu par les services de diabète éducateur (s).

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être envisagés pour la thérapie par synthèse:

• Mauvaise conformité au régime d'insuline actuel.
• Mauvaise conformité à la surveillance prescrite de la glycémie.
• avoir un HBA _1C > 9%.
• Hypoglycémie sévère récurrente nécessitant une aide au cours des 6 derniers mois.
• Présence de l'hypoglycémie insensible.
• Diagnostic confirmé de gastroparésie.
• nécessitent l'utilisation de médicaments qui stimulent la motilité gastro-intestinale.
• patients pédiatriques.

Symbolique should be prescribed with caution to persons with visual or dexterity impairment.

Hypoglycémie

Symbolique alone does not cause hypoglycémie. However Symbolique is indicated to be coadministered with mealtime insulin therapy et in this setting there is an increased risk of severe hypoglycémie particularly in patients with type 1 diabetes. If severe hypoglycémie associated with Symbolique occurs it is usually seen within the first 2 to 3 hours following a Symbolique injection. If severe hypoglycémie occurs while operating a motor vehicle heavy machinery or while engaging in other high-risk activities serious injuries or death may occur. Therefore when introducing Symbolique therapy appropriate precautions need to be taken to avoid increasing the risk for severe hypoglycémie. These precautions include frequent monitoring of pre- et post-meal glucose combined with an initial 50% reduction in doses of mealtime insulin [see Posologie et administration ].

Les symptômes d'alerte précoce de l'hypoglycémie peuvent être différents ou moins prononcés dans certaines conditions telles que le diabète de longue date; neuropathie diabétique; Utilisation de médicaments tels que Betablockers clonidine guanethidine ou réserpine; ou un contrôle glycémique intensifié.

L'ajout de tout médicament anti-diabétique tel que Symlin à un régime existant d'un ou plusieurs médicaments antidiabétiques (par exemple sulfonylurée) ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie peuvent nécessiter des ajustements dose d'insuline et en particulier une surveillance étroite de la glucose dans le sang.

Ne partagez jamais un symlinpen entre les patients

Syslick must never be shared between patients even if the needle is changed. Pen-sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Ne mélangez jamais Symlin et insuline

Le mélange de symlin et d'insuline peut altérer la pharmacocinétique des deux produits, ce qui peut entraîner un contrôle ou une hypoglycémie inadéquat du glucose. Par conséquent, le symlin et l'insuline doivent toujours être administrés sous forme d'injections séparées et ne doivent jamais être mitigées [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Médicaments oraux administrés concomitants

Symbolique slows gastric emptying which may delay the absorption of concomitantly administered oral medications. Administer the concomitant oral medication at least 1 hour prior to Symbolique injection or 2 hours after Symbolique injection if the rapid onset or threshold concentration of the concomitant medication is a critical determinant of its effectiveness (such as with analgesics antibiotics et oral contraceptives) [see Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale

Symbolique slows gastric emptying. Symbolique is not recommended for patients taking other medications that alter gastrointestinal motility [see Interactions médicamenteuses ].

Allergie

Allergie locale

Les patients peuvent ressentir un œdème d'érythème ou un prurit sur le site de l'injection. Ces réactions mineures se résolvent généralement en quelques jours à quelques semaines. Dans certains cas, ces réactions peuvent être liées à des facteurs autres que Symlin tels que les irritants dans un agent de nettoyage de la peau ou une mauvaise technique d'injection.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Risque d'hypoglycémie

Discutez du risque et des conséquences de l'hypoglycémie et des approches pour minimiser son occurrence. Informer les patients de l'importance des pratiques d'autogestion, notamment la surveillance du glucose et le calendrier du dosage. En outre, renforcez l'importance de l'adhésion à la planification des repas la reconnaissance de l'activité physique et la gestion de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie et l'évaluation des complications du diabète.

Ne partagez jamais un symlinpen entre les patients

Informez les patients qu'ils ne doivent jamais partager un symlinpen avec une autre personne même si l'aiguille est modifiée car cela comporte un risque de transmission des agents pathogènes transmis par le sang.

Ne mélangez jamais Symlin et insuline

Informer les patients que la synthèse et l'insuline doivent toujours être administrées sous forme d'injections séparées et ne jamais être mélangées.

Montrez aux patients comment administrer Symlin à l'aide de l'injecteur de Pen. Conseiller aux patients d'utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection.

Instructions

Instruisez les patients sur la bonne technique d'injection et le stockage approprié de Symlin. Reportez-vous aux patients au guide de médicaments Symlin et aux instructions du patient pour une utilisation pour plus d'informations.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Une étude de cancérogénicité de deux ans a été réalisée chez des souris CD-1 avec des doses de 0,2 0,5 et 1,2 mg / kg / jour de pramlintide (32 67 et 159 fois l'exposition résultant de la dose humaine de 360 ​​mcg / jour à base de superficie sous la courbe de concentration plasmatique respectivement). Aucune tumeure induite par le médicament n'a été observée. Une étude de cancérogénicité de deux ans a été réalisée chez Sprague-Dawley rats avec des doses de 0,04 0,2 et 0,5 mg / kg / jour de pramlintide (3 9 et 25 fois l'exposition résultant respectivement de la dose humaine de 360 ​​mcg / jour basé sur l'AUC respectivement). Aucune tumeure induite par le médicament n'a été observée dans aucun organe.

Mutagenèse

Le pramlintide n'était pas mutagène dans le test d'Ames et n'a pas augmenté l'aberration chromosomique dans le test des lymphocytes humains. Pramlintide n'était pas clastogène dans le en vain Test de micronucléus de souris ou dans le test d'aberration chromosomique utilisant des cellules ovaires de hamster chinois.

Altération de la fertilité

Administration of 0.3 1 or 3 mg/kg/day of pramlintide (up to 140 times the human dose of 360 mcg/day based on exposure) prior to et during mating had no significant effects on fertility in male or female rats. The highest dose of 3 mg/kg/day resulted in dystocia in 8/12 female rats secondary to maternal toxicity et significant decreases in serum calcium levels.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles d'un petit nombre de rapports dans la base de données de sécurité du fabricant sur l'utilisation de Symlin chez les femmes enceintes ne sont pas suffisantes pour déterminer un risque associé au médicament pour les principaux malformations congénitales ou autres résultats indésirables maternels ou fœtaux. Il y a des risques pour la mère et le fœtus associés au diabète mal contrôlé pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ). Ancien vivo Des études utilisant un terme de lapin humain perfusé et des placentas de rat indiquent que Symlin a un faible potentiel pour traverser la barrière placentaire maternelle / fœtale. Dans des études de reproduction animale, des anomalies congénitales ont été observées chez les fœtus de rats enceintes mais pas chez les fœtus de lapins enceintes exposés pendant l'organogenèse au pramlide à 10 fois la dose clinique de 360 ​​mcg / jour en fonction de l'exposition (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures est de 6 à 10% chez les femmes atteintes de diabète pré-légal avec un HBA _1C > 7 et aurait été élevé que 20-25% chez les femmes atteintes de HBA _1C > 10. Le risque de fond estimé de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Le diabète mal contrôlé pendant la grossesse augmente le risque maternel de rééclampsie diabétique prééclampsie avortements spontanés et les complications d'administration prématurées. Le diabète mal contrôlé augmente le risque fœtal de malformations congénitales majeures morbidité liée à la mortinaissance et à la macrosomie.

Données

Données sur les animaux

Des études de toxicité de développement et de reproduction avec Symlin ont été réalisées chez des rats et des lapins enceintes. Des augmentations des anomalies congénitales (exerphalie de la fente palatine du tube neural) ont été observées chez les fœtus de rats enceintes administrés par voie sous-cutanée pendant l'organogenèse à 0,3 et 1 mg / kg / jour (10 et 47 fois la dose humaine de 360 ​​mcg / jour basé respectivement) mais pas à 3mg / kg / jour. L'administration de pramlide aux lapins enceintes pendant l'organogenèse a entraîné une toxicité maternelle mais n'a pas augmenté les malformations fœtales à des doses allant jusqu'à 0,3 mg / kg / jour (9 fois la dose humaine de 360 ​​mcg / jour basée sur l'ASC).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de pramlide dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Symlin et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Symlin ou de la condition maternelle sous-jacente.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du symlin chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Symbolique has been studied in patients ranging in age from 15 to 84 years of age including 769 patients ≥65 to 75 years of age et 87 patients ≥75 years of age. No consistent differences in the efficacy et safety of Symbolique have been observed in older patients but greater sensitivity in some older individuals cannot be ruled out. As is recommended for all patients Symbolique et insulin regimens should be carefully managed to minimize the risk of severe hypoglycémie.

Trouble rénal

Les exigences de dosage pour Symlin ne sont pas modifiées chez les patients atteints de dégagement léger (Créatinine [CL _Croisement ] 60-89 ml / min) modéré (CL _Croisement 30-59 ml / min) ou une insuffisance rénale sévère (CL _Croisement 15-29 ml / min). Symlin n'a pas été étudié chez des patients atteints d'une maladie rénale terminale [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Symbolique use has not been studied in patients with hepatic impairment [see Pharmacologie clinique ].

Genre

Aucune différence cohérente dans l'efficacité et l'innocuité de Symlin n'a été observée entre les hommes et les femmes dans les essais cliniques de Symlin (n = 2799 pour les hommes et n = 2085 pour la femme).

Race / origine ethnique

Aucune différence cohérente dans l'efficacité et la sécurité de Symlin n'a été observée chez les patients d'une race / ethnique différente dans les essais cliniques Symlin (n = 4257 pour le Caucasien N = 229 pour le noir n = 337 pour les plus petites tailles de latino et n = 61 pour les asiatiques et une ou plusieurs races).

Informations sur la surdose pour Symlin

Des doses simples de 10 mg de symlin (83 fois la dose maximale recommandée de 120 mcg pour les patients atteints de diabète de type 2) ont été administrées à 3 volontaires sains. Les 3 individus ont signalé des nausées sévères associées à la vasodilatation de la diarrhée et aux étourdissements de la diarrhée. Aucune hypoglycémie n'a été signalée. Pramlintide a une courte demi-vie (environ 48 minutes chez les individus en bonne santé). Initier des mesures de soutien dans le cas d'une surdose.

Contre-indications pour symlin

Symbolique is contraindicated in patients with any of the following:

• Réaction d'hypersensibilité grave à Symlin ou à l'un de ses composants de produit.
• hypoglycémie unawareness.
• Gastroparésie confirmée.

Pharmacologie clinique for Symlin

Mécanisme d'action

Pramlintide est un analogue de l'amyline humaine. L'amyline est colocalisée avec de l'insuline dans les granules sécrétoires et cosectée avec de l'insuline par les cellules bêta pancréatiques en réponse à l'apport alimentaire. L'amyline et l'insuline présentent des schémas de jeûne et postprandiaux similaires chez les individus en bonne santé (figure 1).

Figure 1: Profil de sécrétion de l'amyline et de l'insuline chez des adultes en bonne santé

Chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2, il y a une sécrétion réduite des cellules bêta pancréatiques d'insuline et d'amyline en réponse à la nourriture.

L'amyline affecte le taux d'apparence postprandiale du glucose à travers une variété de mécanismes déterminés par des études non cliniques. L'amyline ralentit la vidange gastrique (c'est-à-dire la vitesse à laquelle les aliments sont libérés de l'estomac à l'intestin grêle) sans modifier l'absorption globale des nutriments. De plus, l'amyline supprime la sécrétion de glucagon (non normalisée par l'insuline seule), ce qui conduit à la suppression du débit de glucose endogène du foie. L'amyline régule également l'apport alimentaire en raison de la modulation à médiation centrale de l'appétit.

Dans les études humaines, le pramlide agissant comme un analogue d'amyline ralentit la vidange gastrique réduit l'augmentation postprandiale du glucagon plasmatique et module la satiété conduisant à une diminution de l'apport calorique.

Pharmacodynamique

Dans les études cliniques chez les patients atteints de diabète de type 1 et les patients atteints de diabète de type 2 utilisant l'insuline de repas Symlin réduit les concentrations moyennes de glucose postprandiale réduite des fluctuations de glucose et réduit l'apport alimentaire.

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Réduction des concentrations de glucose postprandial

Dans une étude croisée randomisée en un seul placebo contre placebo, 19 sujets atteints de diabète de type 2 utilisant des sujets d'insuline Lispro 19 atteints de diabète de type 1 utilisant une insuline humaine régulière et 21 sujets atteints de diabète de type 1 à l'aide de tests d'insuline Lispro ont subi des tests de manches mixtes. Symlin a administré par voie sous-cutanée immédiatement avant un repas réduit les concentrations plasmatiques de glucose après le repas lorsqu'il est utilisé avec l'insuline à l'heure des repas (analogues d'insuline à action rapide ou insuline humaine ordinaire) (figure 2). Lorsque des analogues à l'insuline à action rapide ont été utilisés Posologie et administration ].

Figure 2: Profils de glucose plasmatique postprandial chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 recevant du symlin et de l'insuline par rapport à ceux qui reçoivent de l'insuline seule

Tandis que Symlin réduit les études cliniques de glucose postprandial utilisant un défi hypoglycémique contrôlé a démontré que Symlin ne modifie pas la réponse hormonale contre-régulation à une hypoglycémie induite par l'insuline. De même chez les patients traités par Symlin, la perception des symptômes hypoglycémiques n'a pas été modifiée avec des concentrations plasmatiques de glucose aussi faible que 45 mg / dL. Dans un essai clinique distinct, le pramlide a également réduit les fluctuations de glucose 24 heures sur 24 basées sur une surveillance du glucose 24 heures sur 24.

Réduction de l'apport alimentaire

Une dose sous-cutanée unique de 30 mcg de symlin aux patients atteints de diabète de type 1 et 120 mcg de symlin aux patients atteints de diabète de type 2 administré 1 heure avant un repas buffet illimité a été associé à une réduction de l'apport calorique total (des changements moyens soumis à un placebo.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité absolue de Pramlintide après une seule dose sous-cutanée de symlin est d'environ 30% à 40%. L'administration sous-cutanée de différentes doses de symlin dans la zone abdominale ou les cuisses d'individus en bonne santé a montré une augmentation linéaire dose-dépendante des concentrations plasmatiques maximales (CMAX) et une exposition globale (AUC) (tableau 5).

Tableau 5: Paramètres pharmacocinétiques moyens suivant l'administration de doses sous-cutanées uniques de symlin

L'injection de symlin dans le bras chez les patients obèses atteints de diabète de type 1 ou de type 2 a montré une exposition globale plus élevée (20% -36%) avec une plus grande variabilité (% CV pour l'ASC: 73% -106%) par rapport à l'exposition après injection de symlin dans la zone abdominale ou la cuisse.

La biodisponibilité relative du pramlintide n'était pas significativement différente entre les patients obèses et non obèses et sur la base de l'IMC ou de l'épaisseur de pliage de la peau. Les injections administrées avec des aiguilles de 6,0 mm et 12,7 mm ont donné une biodisponibilité similaire.

Distribution

Symbolique does not extensively bind to red blood cells or albumin (approximately 40% of the drug is unbound in plasma).

Métabolisme et élimination

Chez les individus en bonne santé, la demi-vie de Pramlintide dure environ 48 minutes. Le principal métabolite des lys ¹ Pramlintide (2-37 Pramlintide) est biologiquement actif in vitro . L'exposition globale (AUC) au pramlintide est relativement constante avec un dosage répété de symlin indiquant aucune bioaccumulation.

Populations spécifiques

Trouble rénal

Aucune étude n'a été menée chez des patients atteints d'une maladie rénale terminale. Dans une étude pharmacocinétique à dose unique chez des patients atteints de diabète de type 1, 60 mcg de symlin ont été administrés à 4 patients présentant une fonction rénale normale (CL _Croisement > 90 ml / min) 9 patients présentant une déficience rénale légère (CL _Croisement 60-89 ml / min) 5 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CL _Croisement 30-59 ml / min) et 3 patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (CL _Croisement 15-29 ml / min). Aucune différence statistiquement significative n'a été notée dans l'exposition totale (AUC0-∞) et pic (CMAX) de pramlintide pour des catégories de troubles rénaux modérés et graves par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale; Bien que la variabilité inter-patient des paramètres pharmacocinétiques soit élevée.

Trouble hépatique

Les études pharmacocinétiques n'ont pas été menées chez des patients souffrant de troubles hépatiques.

Gériatrique

Les études pharmacocinétiques n'ont pas été menées dans la population gériatrique [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Pédiatrique

L'efficacité et l'innocuité de Symlin n'ont pas été établies dans la population pédiatrique. L'utilisation de Symlin n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques en raison du risque d'hypoglycémie sévère [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Genre

Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet du genre sur la pharmacocinétique de Pramlintide.

Race / origine ethnique

Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet de l'ethnicité sur la pharmacocinétique Pramlintide.

Interactions médicamenteuses

Effet du symlin pré-mélange avec l'insuline

Les profils pharmacocinétiques de pramlintide et d'insulines après co-administration de 30 mcg symlin avec différentes insulines (NPH ordinaire et 70/30 prémélangés prémélangés d'insuline humaine recombinante) comme une injection sous-cutanée prémélangée dans une seringue ont été comparées à celles observées après le co-administration de symbe et de différentes insulines données comme des sous-injections distinctes. Les effets du prémélange sur la pharmacocinétique de Pramlintide variaient entre les différents produits d'insuline avec une diminution maximale de 40% de Pramlintide CMAX et une augmentation maximale de 36% de Pramlintide Auc0-∞. Les effets similaires du prémélange sur la pharmacocinétique à l'insuline variaient entre différents produits à l'insuline avec une augmentation maximale de 15% de l'insuline CMAX et jusqu'à une augmentation de 20% de l'insuline AUC0-600min. Administrer toujours le symlin et l'insuline comme des injections séparées et ne mélanger jamais [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Acétaminophène

Lorsque 1000 mg d'acétaminophène a été donné dans les 0 1 et 2 heures après une injection de symlin de 120 mcg chez les patients atteints de diabète de type 2 (n = 24) de l'acétaminophène CMAX a diminué de 29% 23% et 20% respectivement par rapport au placebo. Le temps vers la concentration plasmatique maximale ou le TMAX a augmenté respectivement de 72 48 et 48 minutes. Symlin n'a pas affecté de manière significative de l'acétaminophène Tmax ou CMAX lorsque l'acétaminophène a été administré 1 à 2 heures avant l'injection de symlin. Symlin n'a pas affecté l'ASC acétaminophène quel que soit le temps de l'administration d'acétaminophène par rapport à l'injection de symlin.

Contraceptifs oraux

Lorsqu'une dose unique d'un produit de contraceptif oral combiné contenant 30 mcg d'éthinyle estradiol et 300 mcg norgendrel a été administré 15 minutes après l'injection de symlin (dose de 90 mcg) chez des sujets femelles en bonne santé, il n'y avait pas de changement statistiquement significatif dans le CMAX et l'AUC de l'estradiol d'éthinyle. Cependant, le CMAX NORGERDREL a été réduit d'environ 30% et le TMAX a été retardé de 45 minutes; Il n'y a eu aucun effet sur l'ASUC de Norgrel. La pertinence clinique de ce changement est inconnue.

Ampicilline

L'effet de l'administration concomitante de symlin et d'ampicilline a été évalué chez des volontaires sains. L'administration d'une seule dose orale de 500 mg d'ampicilline 15 minutes après une seule dose de symlin (90 mcg) n'a pas modifié le CMAX ou l'AUC pour l'ampicilline. Cependant, le Tmax pour l'ampicilline a été retardé d'environ 60 minutes.

Études cliniques

Au total, 2333 patients atteints de diabète de type 1 et 1852 patients atteints de diabète de type 2 ont reçu un symlin dans des essais cliniques contrôlés.

Diabète de type 1

L'efficacité et l'innocuité de Symlin ont été évaluées dans 3 essais contrôlés par un placebo à doubleblind (26-52 semaines) chez les patients atteints de diabète de type 1. Dans ces études, les ajustements d'insuline ont été minimisés afin d'isoler l'effet de symlin avec des ajustements d'insuline autorisés à la discrétion de l'investigateur lorsqu'une hypoglycémie excessive a été rencontrée. Les patients participant à ces 3 essais avaient un âge moyen de 40 ans une durée moyenne du diabète de 17 ans et un indice de masse corporelle moyen de 25,9 kg / m / m ² .

Le tableau 6 résume les résultats de 6 mois pour les patients affectés à la dose de 30 ou 60 mcg de symlin ou de placebo.

Tableau 6: Changement moyen (SE) en HBA _1C et Insuline à 6 mois in the Double-Blind Placebo-Controlled Studies in Patients with Diabète de type 1 for the Intent-to-Treat Population

Dans les trois études d'un poids corporel de base moyen de 75,3 kg 73,3 kg et 76,6 kg respectivement après randomisation, il y a eu des réductions moyennes correspondantes de –0,8 kg –1,6 kg et –1,3 kg (60 mcg Tid) et –0,8 kg (60 mcg QID) dans le groupe de traitement Symlin par rapport à des augmentations moyennes de 0,8 kg 0,4 kg et 0,7 kg dans le groupe de placebo.

Symbolique Dose-Titration Study

Une étude de dose-titration de Symlin a été menée chez des patients atteints de diabète de type 1 qui avaient un âge moyen de 41 ans une durée moyenne du diabète de 20 ans et un indice de masse corporelle moyen de 28 kg / m ² . Patients avec une HBA de base moyenne _1C de 8,1% (plage de 6,5% à 10,7%) ont été randomisés pour recevoir Symlin ou un placebo administré avant les repas majeurs en tant que complément à l'insulinothérapie. Symlin a été initié à une dose de 15 mcg et titré à la hausse à des intervalles hebdomadaires par incréments de 15 mcg aux doses d'entretien de 30 ou 60 mcg en fonction de la présence de nausées. Lors de l'initiation de Symlin, la dose d'insuline (principalement l'insuline des repas) a été réduite de 30% à 50% afin de minimiser la survenue d'hypoglycémie. Une fois que la dose d'entretien de Symlin a été atteinte à la dose d'insuline a été effectuée en fonction de la pratique clinique standard en fonction de la surveillance de la glycémie avant et post-repas.

Le tableau 7 résume les résultats de 6 mois pour l'étude de dose-titration.

Tableau 7: Changement moyen (SE) en HBA _1C et Insuline à 6 mois in the Dose-Titration Study in Patients with Diabète de type 1 for Intent-to-Treat Population

Dans l'étude de titration de dose à partir de poids corporel de base moyen de 81,5 kg après randomisation, il y a eu une réduction moyenne de –1,33 kg dans le groupe de traitement Symlin par rapport à une augmentation moyenne de 1,25 kg dans le groupe de traitement du placebo.

Diabète de type 2

L'efficacité et l'innocuité de Symlin ont été évaluées dans 2 essais contrôlés par un placebo en double aveugle randomisés de 26 semaines chez les patients atteints de diabète de type 2. Ces essais ont inscrit des patients avec un contrôle glycémique inadéquat (HBA _1C > 8%) sur l'insuline à dose fixe. Dans les deux essais, Symlin ou placebo ont été ajoutés aux thérapies à l'insuline existantes. L'utilisation concomitante d'une sulfonylurée et / ou de la metformine a été autorisée. Les doses d'insuline devaient être maintenues aussi stables que possible tout au long de la période de traitement pour isoler l'effet Symlin.

Les patients participant à ces 2 essais avaient un âge moyen de 57 ans et une durée moyenne du diabète de 13 ans. L'indice de masse corporelle moyen était de 32,9 kg / m ² pour symlin et 32,2 kg / m ² pour le placebo.

Le tableau 8 résume les résultats de 6 mois pour chaque essai pour les patients affectés à la dose de 120 mcg de symlin et de placebo.

Tableau 8: Changement moyen (SE) en HBA _1C et Insuline à 6 mois in the Double-Blind Placebo-Controlled Studies in Patients with Diabète de type 2 for the Intent-to-Treat Population

Dans les deux études d'un poids corporel de base moyen de 96,7 kg et 85,6 kg respectivement après randomisation, il y a eu des réductions moyennes correspondantes de –1,4 kg et –1,6 kg dans le groupe de traitement Symlin par rapport à des augmentations moyennes de 0,3 kg et 0,1 kg dans le groupe de traitement placebo.

Informations sur les patients pour Symlin

Symbolique ^®
(Sim-lin)
(acétate de pramlide) injection pour une utilisation sous-cutanée

Lisez ce guide de médicaments et les instructions pour une utilisation qui accompagnent votre symlin avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce guide de médicaments ne prend pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Symlin?

Symbolique can cause serious side effects including:

• Une glycémie sévère basse (hypoglycémie). Même lorsque Symlin est soigneusement ajouté à la thérapie à l'insuline de votre repas, votre glycémie peut baisser trop bas, surtout si vous souffrez de diabète de type 1. Si cette grave glycémie sévère (hypoglycémie) se produit, elle est observée dans les 3 heures suivant une injection de symlin. Les symptômes de la glycémie sévère basse et de la glycémie basse comprennent:
  • étourdissement
  • vertiges
  • shakakess
  • transpiration
  • faim
  • rythme cardiaque rapide
  • mal à se concentrer ou à confusion
  • Changement de vision
  • mal de tête
  • irritabilité
  • somnolence

  Les personnes qui ont une glycémie gravement faible ont subi des blessures en conduisant leur voiture à opérer des machines lourdes ou à faire d'autres activités dangereuses. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler d'un plan pour traiter la glycémie faible. Vous devriez avoir du sucre à action rapide (comme des comprimés de glucose de bonbons durs) ou du glucagon pour l'injection avec vous en tout temps. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez une glycémie grave ou si vous avez une glycémie basse plus souvent que la normale.

  Vous avez plus de chances d'obtenir une grave glycémie grave si vous:

  • Ne suivez pas les instructions de votre fournisseur de soins de santé pour réduire votre utilisation de l'insuline avant les repas
  • Utilisez plus de symlin ou d'insuline que prévu par votre fournisseur de soins de santé
  • Changez votre dose d'insuline sans vérifier votre glycémie
  • Mangez moins de nourriture que votre repas habituel
  • sont malades et ne peuvent pas manger
  • sont plus actifs que d'habitude
  • avoir un faible taux de glycémie avant de manger
  • boire de l'alcool

Symbolique is used with insulin Pour abaisser la glycémie, une glycémie particulièrement élevée qui se produit après les repas.

Symbolique is taken at mealtimes. L'utilisation de Symlin ne remplace pas votre insuline quotidienne, mais peut réduire la quantité d'insuline dont vous avez besoin, surtout avant les repas.

Ne partagez pas votre symlinpen avec d'autres personnes même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Qu'est-ce que Symlin?

Symbolique is an injectable prescription medicine used to treat adults with type 1 et type 2 diabetes to control blood sugar. Symbolique is used when your mealtime insulin dose has not controlled your blood sugar well enough.

On ne sait pas si Symlin est sûr et efficace chez les enfants.

Qui ne devrait pas utiliser Symlin?

N'utilisez pas Symlin si vous:

• sont allergiques à Symlin ou à tout ingrédient dans Symlin. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Symlin.
• Je ne peux pas dire quand votre glycémie est faible (inhaux de l'hypoglycémie)
• avoir un problème d'estomac appelé gastroparésie. C'est à ce moment que votre estomac ne se vide pas aussi vite qu'il le devrait.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Symlin?

Avant d'utiliser Symlin, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Symlin nuire à votre bébé à naître. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider comment contrôler au mieux votre glycémie pendant la grossesse.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Symlin passe dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez Symlin.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Symlin ralentit la vidange de l'estomac et peut affecter les médicaments qui doivent passer rapidement dans l'estomac.

Comment dois-je utiliser Symlin?

• Lisez les instructions pour une utilisation et le guide de médicaments et qui viennent avec votre Symlin pour plus d'informations sur la bonne façon d'utiliser Symlin.
• Utilisez Symlin exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien de synthèse utiliser et quand l'utiliser.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose si nécessaire.
• Si vous cessez de prendre Symlin pour une raison quelconque, comme la chirurgie ou la maladie, parlez à votre professionnel de la santé de la façon de redémarrer Symlin.
• Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il est important que vous planifiiez vos repas et votre activité physique tous les jours pendant que vous utilisez Symlin. Planifiez ce que vous mangerez et lorsque vous mangerez vos repas.
• La quantité de symlin que vous utilisez dépendra du diabète de type 1 ou de type 2.
• La façon dont vous injectez Symlin est similaire à la façon dont vous injectez l'insuline. Injectez Symlin sous la peau de votre estomac (abdomen) ou de la jambe supérieure (cuisse). Injectez Symlin sur un site à plus de 2 pouces de votre injection d'insuline. N'injectez pas de symlin et d'insuline dans le même site.
• Pour aider à réduire les chances d'obtenir une réaction sur le site d'injection, permettez à Symlin de venir à température ambiante avant d'injecter.
• Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection de synthèse. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Ne mélangez jamais Symlin et insuline. Insuline can affect Symbolique when they are mixed together.
• N'utilisez pas Symlin si le liquide semble nuageux.
• Si vous prenez plus que votre dose de symlin prescrite, vous pouvez obtenir des nausées ou des vomissements et vous pouvez ne pas être en mesure de manger la quantité de nourriture que vous mangez habituellement. Si vous prenez plus de symlin que votre dose prescrite, portez une attention particulière à la quantité d'insuline que vous utilisez, car vous pouvez être plus à risque de basse glycémie. Contactez votre fournisseur de soins de santé pour obtenir des conseils.
• Si vous manquez ou oubliez une dose de Symlin, attendez le prochain repas et prenez votre dose habituelle de Symlin à ce repas. Ne pas Prenez plus que votre dose habituelle de Symlin.
• Ne pas share your Syslick with other people even if the needle is changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Utilisation de Symlin et d'insuline avec diabète de type 1:

• Lorsque vous commencez Symlin, vous devrez réduire votre dose d'insuline de repas. Votre fournisseur de soins de santé vous dira comment réduire votre dose d'insuline de repas dans le bon sens.
• Vous devez vérifier votre glycémie aussi souvent que votre fournisseur de soins de santé vous le dit, ce qui peut inclure avant et après chaque repas et au coucher.
• La dose de départ habituelle de Symlin pour les personnes atteintes de diabète de type 1 est de 15 microgrammes (MCG) injectés sous votre peau.
• Injectez Symlin sous votre peau (par voie sous-cutanée) juste avant un repas majeur. Un repas majeur doit avoir au moins 250 calories ou 30 grammes de glucides.
• Si vous n'avez pas eu de nausées pendant 3 jours ou plus après que votre dose de symlin soit modifiée, votre fournisseur de soins de santé peut vous dire d'augmenter lentement votre dose de symlin. Ne pas Augmentez votre dose de Symlin à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous le dise.
• Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez des nausées ou une glycémie basse après la modification de votre dose de symlin. Votre fournisseur de soins de santé vous dira quoi faire.
• Votre fournisseur de soins de santé peut apporter des modifications à votre dose d'insuline pour mieux contrôler votre glycémie. Votre professionnel de la santé devrait vous dire quelle est la bonne dose d'insuline pour vous.

Utilisation de Symlin et d'insuline avec diabète de type 2:

• Lorsque vous commencez Symlin, vous devrez réduire votre dose d'insuline de repas. Votre fournisseur de soins de santé vous dira comment réduire votre dose d'insuline de repas dans le bon sens.
• Vous devez vérifier votre glycémie aussi souvent que votre fournisseur de soins de santé vous le conseille, ce qui peut inclure avant et après chaque repas et au coucher.
• La dose de départ habituelle de Symlin pour les personnes atteintes de diabète de type 2 est de 60 microgrammes (MCG) injecté sous votre peau.
• Injectez Symlin sous votre peau (par voie sous-cutanée) juste avant un repas majeur. Un repas majeur doit avoir au moins 250 calories ou 30 grammes de glucides.
• Si vous n'avez pas eu de nausées pendant 3 jours ou plus après que votre dose de symlin soit modifiée, votre fournisseur de soins de santé peut vous dire d'augmenter votre dose de symlin. Ne pas Augmentez votre dose de Symlin à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous le dise.
• Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez des nausées ou une glycémie basse après la modification de votre dose de symlin. Votre fournisseur de soins de santé vous dira quoi faire.
• Votre fournisseur de soins de santé peut apporter des modifications à votre dose d'insuline pour mieux contrôler votre glycémie. Votre professionnel de la santé devrait vous dire quelle est la bonne dose d'insuline pour vous.

Que dois-je éviter en prenant Symlin?

• Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Symlin?
• Ne pas Conduisez des machines ou effectuez d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment Symlin vous affecte. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des activités que vous devez éviter.
• Alcool. Boire de l'alcool peut augmenter vos chances de se faire grave à un faible sang dans le sang.

Quels sont les effets secondaires possibles de Symlin?

Symbolique may cause serious side effects including:

• Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Symlin?
• Réactions du site d'injection. Symbolique may cause bruising swelling or itching at the injection site.

Les effets secondaires les plus courants de Symlin comprennent:

• nausée
• vomissement
• diminution de l'appétit
• douleurs à l'estomac
• mal de tête

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

À quoi sert la médecine du carafate pour

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Symlin. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Symlin?

Symlin non ouvert:

• Gardez le symlin au réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser.
• Ne pas geler. Ne pas Utilisez Symlin s'il a été gelé.
• Gardez le symlin non ouvert hors de la lumière.

Symlin ouvert:

• Gardez Symlin soit dans le réfrigérateur, soit à température ambiante entre 36 ° F à 86 ° F (2 ° C à 30 ° C) jusqu'à 30 jours.
• Jetez Symlin utilisé après 30 jours d'utilisation, même si le stylo contient toujours des médicaments.
• Ne pas use Symbolique (opened or unopened) after the expiration (EXP) date printed on the carton et the label.

Gardez Symlin et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Symlin:

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Symlin pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Symlin à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Symlin. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Symlin qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Plus d'informations vont à www.symlin.com ou appelez le 1-800-236-9933.

Quels sont les ingrédients de Symlin?

Ingrédient actif: acétate de pramlintide

Ingrédients inactifs: Metacresol d-mannitol acide acétique et acétate de sodium

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Symbolique®
(acétate de pramlide) injection pour une utilisation sous-cutanée

Syslick®
(Sim-linpen) 120 (acétate de pramlide)

Lisez le guide des médicaments et ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Symlin et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations.

Ne partagez pas votre symlinpen avec d'autres personnes même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Important:

• Demandez à votre fournisseur de soins de santé sur votre dose de Symlin et comment injecter Symlin de la bonne voie avant de l'injecter pour la première fois.
• Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection de synthèse. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Ce symlinpen n'est pas recommandé pour une utilisation par les aveugles ou les malvoyants sans l'aide d'une personne formée à l'utilisation appropriée de ce symlinpen.
• Vérifiez Symlin avant de l'utiliser. Symlin doit être clair et incolore. N'utilisez pas Symlin si le liquide semble nuageux ou coloré ou a des grumeaux ou des particules.
• Votre symlinpen peut sembler vide car Symlin est un liquide clair et incolore.
• Les petites bulles ne vous blesseront pas ni ne affecteront votre dose de symlin.
• Ne pas Transférez Symlin de votre symlinpen dans une seringue.
• Ne pas inject your dose of Symbolique if you:
  • ont une glycémie basse (hypoglycémie)
  • Ne prévoyez pas de manger. N'injectez pas Symlin si vous sautez un repas. Attendez le prochain repas et prenez votre dose habituelle de Symlin à ce repas.
  • Prévoyez de manger un repas avec moins de 250 calories ou 30 grammes de glucides
  • sont malades et ne peuvent pas manger your usual meal
  • subissent une intervention chirurgicale ou un test médical où vous ne pouvez pas manger
• Si vous prenez plus que votre dose de symlin prescrite, vous pouvez obtenir des nausées ou des vomissements et vous pouvez ne pas être en mesure de manger la quantité de nourriture que vous mangez habituellement. Si vous prenez plus de symlin que votre dose prescrite, portez une attention particulière à la quantité d'insuline que vous utilisez, car vous pouvez être plus à risque de basse glycémie. Contactez votre fournisseur de soins de santé pour obtenir des conseils.

Fournitures dont vous aurez besoin pour donner chaque injection de symlin:

• Syslick® 120 Pen-Injector (Pen) (See Figure A)
• Une nouvelle aiguille compatible Symlinpen (voir figure B). Les aiguilles à stylo ne sont pas incluses. Utilisez les aiguilles à stylo jetable de calibre 29 ou 31. Demandez à votre fournisseur de soins de santé quelle jauge et longueur d'aiguille vous convient le mieux.
• tampon d'alcool
• 1 conteneur des objets tranchants pour jeter les symlindens et les aiguilles utilisés. Voir l'élimination des symlindens et des aiguilles utilisés à la fin de ces instructions à utiliser.

Figure A

Figure B

Préparer votre symlinpen

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Vérifiez l'étiquette SymLinpen avant chaque utilisation pour vous assurer que vous avez le bon symlinpen.
• Vérifiez la date d'expiration (EXP) sur l'étiquette Symlinpen (voir figure A). N'utilisez pas le symlinpen après la date d'expiration imprimée sur l'étiquette.
• Vérifiez le liquide dans votre symlinpen pour vous assurer qu'il vous reste suffisamment de symlin dans votre symlinpen pour charger votre dose correcte.
  • Les lignes de la cartouche montrent la quantité de synthèse qui reste dans votre symlinpen. Lorsque le haut du piston est à la ligne la plus épaisse de la cartouche, votre symlinpen est presque vide (voir figure C).

Figure C

Attacher une aiguille

Étape 1

• Tirez le bouchon du stylo directement du symlinpen et essuyez le sceau en caoutchouc avec un écouvillonnage d'alcool.

Figure D

Étape 2

• Obtenez une nouvelle aiguille
• Décollez l'onglet Paper et jetez-le.

Figure E

Étape 3

• Poussez l'aiguille coiffée directement sur l'extrémité du symlinpen et tordez l'aiguille dans le sens horaire jusqu'à ce qu'elle soit serrée.

Figure F

Étape 4

• Retirez le couvercle de l'aiguille extérieure. Ne le jetez pas.
• Retirez le couvercle de l'aiguille intérieure et jetez-le.

Figure G

Nouvelle configuration du stylo - Amoraison de votre symlinpen

Note

• Les étapes 5 à 7 ne sont nécessaires que si vous utilisez votre symlinpen pour la première fois. Ne pas repeat Étape 1 through 4 before each dose.
• Si vous avez déjà amorcé votre symlinpen, passez à l'étape 8 Pour des instructions sur la dose de votre dose prévue.

Étape 5

• Tournez le cadran pour sélectionner 60 MCG.
  • Vous devriez voir le numéro 60 dans la fenêtre.

Figure H

Étape 6

• Tirez le bouton directement aussi loin qu'il ira. Vous devriez entendre un son de clic pendant que vous retirez le bouton.

Figure I

Étape 7

• Tenez votre symlinpen avec l'aiguille qui pointe vers le haut. Poussez le bouton jusqu'à ce qu'il s'arrête. Vous devriez entendre un son de clic pendant que vous poussez le bouton.
  • Un flux de liquide doit être vu de l'aiguille.
    • Si tu ne pas Voir un flux de répétition liquide étape 6 et étape 7 (vous pouvez répéter jusqu'à 3 fois).
    • Si tu ne le font toujours pas Voir un flux de liquide après 3 tentatives modifier l'aiguille et répéter l'étape 6 et l'étape 7. Si vous ne voyez toujours pas un flux de support d'informations d'appel liquide.

Figure J

Sélection de votre dose de routine

Étape 8

• Tournez le cadran pour sélectionner la bonne dose que vous devez injecter.

Figure K

Étape 9

• Tirez le bouton directement aussi loin qu'il ira. Vous devriez entendre un son de clic pendant que vous retirez le bouton.

Figure L

Étape 10

• Tournez le bouton vers l'avant ou vers l'arrière jusqu'à ce que vous voyiez la dose correcte que vous devez injecter.
• Vérifiez que vous voyez la ligne pour vous assurer que vous avez chargé votre dose complète. Vous devriez voir une flèche de ligne et le nombre de votre dose.
  • Si tu ne pas see a line arrow et the number of your dose ne pas injecter la dose. Pointez l'aiguille loin de vous, poussez le bouton jusqu'à ce qu'il s'arrête, puis répétez l'étape 8 à l'étape 10.
  • Une fois le bouton retiré, le cadran ne bougera pas et vous ne pouvez pas réinitialiser votre dose. Si la dose correcte n'a pas été sélectionnée, poussez le bouton pour éliminer la dose et répéter les instructions. Si le bouton est poussé à tout le chemin et que vous ne pouvez pas tourner la prise en charge des informations d'appel de numérotation.

Figure m

Figure N

Donner votre injection de symbolique

• Injectez votre symlin exactement comme votre médecin vous l'a montré.
• Changer les sites d'injection (tourner) pour Symlin. Injectez Symlin sur un site à plus de 2 pouces de votre injection d'insuline. Ne pas Injectez Symlin et l'insuline dans le même site.
• Pour aider à réduire les chances d'obtenir une réaction sur le site d'injection, laissez Symlin à température ambiante avant de l'injecter.

Étape 11

• Choisissez votre site d'injection.
• Symbolique is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
• Essuyez la peau avec un écouvillon d'alcool et laissez le site d'injection sécher avant d'injecter votre dose.

Figure o

Étape 12

• Insérez l'aiguille dans votre peau.

Figure P

Étape 13

• Mettez votre pouce sur le bouton et poussez le bouton jusqu'à ce qu'il s'arrête. Vous devriez entendre le clic pendant que vous poussez et maintenez le bouton et compter lentement jusqu'à 10 pour donner votre dose complète.

Figure Q

Étape 14

• Tirez l'aiguille de votre peau.
• Si tu see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an tampon d'alcool. Ne pas rub the area.
  • Une goutte ou 2 de liquide sur la pointe de l'aiguille est normale. Cela n'affectera pas votre dose.
  • Si tu see more than 2 drops you may not have received your full dose. Ne pas inject another dose. Talk to your doctor for help.

Figure R

Étape 15

• Remplacez soigneusement le couvercle de l'aiguille extérieure en poussant directement sur l'extrémité du symlinpen.

Figure S

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Étape 16

• Dévissez l'aiguille coiffée dans le sens antihoraire avec la couverture d'aiguille extérieure dessus et jetez-la.
• Ne pas Conservez le symlinpen avec l'aiguille attachée ou avec le bouton retiré pour éviter les bulles d'air.

Figure T

Étape 17

• Remplacez le capuchon du stylo.

Figure u

Après votre injection

• Mettez immédiatement vos aiguilles et symlinpen d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles et des seringues en vrac dans vos ordures domestiques.
  • Si tu ne pas have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
    • fait d'un plastique robuste
    • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
    • droit et stable pendant l'utilisation
    • résistant à la fuite et
    • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles d'occasion et Symlinpen. Pour plus d'informations sur la disposition des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de reculations dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Comment dois-je stocker mon symlinpen?

Symlinpens inutilisés

• Gardez le symlin au réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser.
• Ne pas geler. Ne pas Utilisez Symlin s'il a été gelé.
• Gardez le symlin non ouvert hors de la lumière.

SymlinPens utilisé

• Conserver les symlinpen dans le réfrigérateur ou à température ambiante entre 36 ° F à 86 ° F (2 ° C à 30 ° C) jusqu'à 30 jours.
• Jetez les symlinpen utilisés après 30 jours d'utilisation, même si un symlinpen d'occasion contient encore des médicaments.
• Ne pas Utilisez SymLinPens (ouvert ou non ouvert) après la date d'expiration (EXP) imprimée sur le carton et l'étiquette.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace des symlinPens.

• Si tu drop your Syslick you should prime it before you use it to make sure your Syslick works.
• Ne pas Utilisez votre symlinpen si une pièce semble cassée ou endommagée.
• Gardez Symlin et tous les médicaments hors de portée des enfants.
• On ne sait pas si Symlin est sûr et efficace chez les enfants.

Si tu are having problems using your Syslick go to www.Symbolique.com or call Information Support at 1-800-236-9933.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Syslick®
(Sim-linpen) 60 (acétate de pramlide)

Lisez le guide des médicaments et ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Symlin et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations.

Ne partagez pas votre symlinpen avec d'autres personnes même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Important:

• Demandez à votre fournisseur de soins de santé sur votre dose de Symlin et comment injecter Symlin de la bonne voie avant de l'injecter pour la première fois.
• Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection de synthèse. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Ce symlinpen n'est pas recommandé pour une utilisation par les aveugles ou les malvoyants sans l'aide d'une personne formée à l'utilisation appropriée de ce symlinpen.
• Vérifiez Symlin avant de l'utiliser. Symlin doit être clair et incolore. N'utilisez pas Symlin si le liquide semble nuageux ou coloré ou a des grumeaux ou des particules.
• Votre symlinpen peut sembler vide car Symlin est un liquide clair et incolore.
• Les petites bulles ne vous blesseront pas ni ne affecteront votre dose de symlin.
• Ne pas Transférez Symlin de votre symlinpen dans une seringue.
• Ne pas inject your dose of Symbolique if you:
  • ont une glycémie basse (hypoglycémie)
  • Ne prévoyez pas de manger. N'injectez pas Symlin si vous sautez un repas. Attendez le prochain repas et prenez votre dose habituelle de Symlin à ce repas.
  • Prévoyez de manger un repas avec moins de 250 calories ou 30 grammes de glucides
  • sont malades et ne peuvent pas manger your usual meal
  • subissent une intervention chirurgicale ou un test médical où vous ne pouvez pas manger
• Si vous prenez plus que votre dose de symlin prescrite, vous pouvez obtenir des nausées ou des vomissements et vous pouvez ne pas être en mesure de manger la quantité de nourriture que vous mangez habituellement. Si vous prenez plus de symlin que votre dose prescrite, portez une attention particulière à la quantité d'insuline que vous utilisez, car vous pouvez être plus à risque de basse glycémie. Contactez votre fournisseur de soins de santé pour obtenir des conseils.

Fournitures dont vous aurez besoin pour donner chaque injection de symlin:

Syslick® 60 Pen-Injector (Pen) (See Figure A)

• Une nouvelle aiguille compatible Symlinpen (voir figure B). Les aiguilles à stylo ne sont pas incluses. Utilisez les aiguilles à stylo jetable de calibre 29 ou 31. Demandez à votre fournisseur de soins de santé quelle jauge et longueur d'aiguille vous convient le mieux.
• tampon d'alcool
• 1 conteneur des objets tranchants pour jeter les symlindens et les aiguilles utilisés. Voir l'élimination des symlindens et des aiguilles utilisés à la fin de ces instructions à utiliser.

Figure A

Figure B

Préparer votre symlinpen

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Vérifiez l'étiquette SymLinpen avant chaque utilisation pour vous assurer que vous avez le bon symlinpen.
• Vérifiez la date d'expiration (EXP) sur l'étiquette Symlinpen (voir figure A). N'utilisez pas le symlinpen après la date d'expiration imprimée sur l'étiquette.
• Vérifiez le liquide dans votre symlinpen pour vous assurer qu'il vous reste suffisamment de symlin dans votre symlinpen pour charger votre dose correcte.
  • Les lignes de la cartouche montrent la quantité de synthèse qui reste dans votre symlinpen. Lorsque le haut du piston est à la ligne la plus épaisse de la cartouche, votre symlinpen est presque vide (voir figure C).

Figure C

Attacher une aiguille

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Étape 1

• Tirez le bouchon du stylo directement du symlinpen et essuyez le sceau en caoutchouc avec un écouvillonnage d'alcool.

Figure D

Étape 2

• Obtenez une nouvelle aiguille
• Décollez l'onglet Paper et jetez-le.

Figure E

Étape 3

• Poussez l'aiguille coiffée directement sur l'extrémité du symlinpen et tordez l'aiguille dans le sens horaire jusqu'à ce qu'elle soit serrée.

Figure F

Étape 4

• Retirez le couvercle de l'aiguille extérieure. Ne pas Jetez-le.
• Retirez le couvercle de l'aiguille intérieure et jetez-le.

Figure G

Nouvelle configuration du stylo - Amoraison de votre symlinpen

Note

• Les étapes 5 à 7 ne sont nécessaires que si vous utilisez votre symlinpen pour la première fois. Ne pas repeat Étape 1 through 4 before each dose.
• Si vous avez déjà amorcé votre symlinpen, passez à l'étape 8 Pour des instructions sur la dose de votre dose prévue.

Étape 5

• Tournez le cadran pour sélectionner 15 MCG.
  • Vous devriez voir le numéro 15 de la fenêtre.

Figure H

Étape 6

• Tirez le bouton directement aussi loin qu'il ira. Vous devriez entendre un son de clic pendant que vous retirez le bouton.

Figure I

Étape 7

• Tenez votre symlinpen avec l'aiguille qui pointe vers le haut. Poussez le bouton jusqu'à ce qu'il s'arrête. Vous devriez entendre un son de clic pendant que vous poussez le bouton.
  • Un flux de liquide doit être vu de l'aiguille.
    • Si tu ne pas Voir un flux de répétition liquide étape 6 et étape 7 (vous pouvez répéter jusqu'à 6 fois).
    • Si tu ne le font toujours pas Voir un flux de liquide après 6 tentatives modifier l'aiguille et répéter les étapes 6 et 7. Si vous ne voyez toujours pas un flux de support d'informations d'appel liquide.

Figure J

Étape 8

Figure K

• Tournez le cadran pour sélectionner la bonne dose que vous devez injecter.

Étape 9

• Tirez le bouton directement aussi loin qu'il ira. Vous devriez entendre un son de clic pendant que vous retirez le bouton.

Figure L

Étape 10

• Tournez le bouton vers l'avant ou vers l'arrière jusqu'à ce que vous voyiez la dose correcte que vous devez injecter.
• Vérifiez que vous voyez la ligne pour vous assurer que vous avez chargé votre dose complète. Vous devriez voir une flèche de ligne et le nombre de votre dose.
  • Si tu ne pas see a line arrow et the number of your dose ne pas injecter la dose. Pointez l'aiguille loin de vous, poussez le bouton jusqu'à ce qu'il s'arrête, puis répétez l'étape 8 à l'étape 10.
  • Une fois le bouton retiré, le cadran ne bougera pas et vous ne pouvez pas réinitialiser votre dose. Si la dose correcte n'a pas été sélectionnée, poussez le bouton pour éliminer la dose et répéter les instructions. Si le bouton est poussé à tout le chemin et que vous ne pouvez pas tourner la prise en charge des informations d'appel de numérotation.

Figure m

Figure N

Donner votre injection de symbolique

• Injectez votre symlin exactement comme votre médecin vous l'a montré.
• Changer les sites d'injection (tourner) pour Symlin. Injectez Symlin sur un site à plus de 2 pouces de votre injection d'insuline. Ne pas Injectez Symlin et l'insuline dans le même site.
• Pour aider à réduire les chances d'obtenir une réaction sur le site d'injection, laissez Symlin à température ambiante avant de l'injecter.

Étape 11

• Choisissez votre site d'injection.
• Symbolique is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
• Essuyez la peau avec un écouvillon d'alcool et laissez le site d'injection sécher avant d'injecter votre dose.

Figure o

Étape 12

• Insérez l'aiguille dans votre peau.

Figure P

Étape 13

• Mettez votre pouce sur le bouton et poussez le bouton jusqu'à ce qu'il s'arrête. Vous devriez entendre le clic pendant que vous poussez et maintenez le bouton et compter lentement jusqu'à 10 pour donner votre dose complète.

Figure Q

Étape 14

• Tirez l'aiguille de votre peau.
• Si tu see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an tampon d'alcool. Ne pas rub the area.
  • Une goutte ou 2 de liquide sur la pointe de l'aiguille est normale. Cela n'affectera pas votre dose.
  • Si tu see more than 2 drops you may not have received your full dose. Ne pas inject another dose. Talk to your doctor for help.

Figure R

Étape 15

• Remplacez soigneusement le couvercle de l'aiguille extérieure en poussant directement sur l'extrémité du symlinpen.

Figure S

Étape 16

• Dévissez l'aiguille coiffée dans le sens antihoraire avec la couverture d'aiguille extérieure dessus et jetez-la.
• Ne pas Conservez le symlinpen avec l'aiguille attachée ou avec le bouton retiré pour éviter les bulles d'air.

Figure T

Étape 17

Remplacez le capuchon du stylo.

Figure u

Après votre injection

• Mettez immédiatement vos aiguilles et symlinpen d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles et des seringues en vrac dans vos ordures domestiques.
  • Si tu ne pas have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
    • fait d'un plastique robuste
    • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
    • droit et stable pendant l'utilisation
    • résistant à la fuite et
    • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
  • Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles d'occasion et Symlinpen. Pour plus d'informations sur la disposition des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de reculations dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
  • Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Comment dois-je stocker mon symlinpen?

Symlinpens inutilisés

• Gardez le symlin au réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser.
• Ne pas geler. Ne pas Utilisez Symlin s'il a été gelé.
• Gardez le symlin non ouvert hors de la lumière.

SymlinPens utilisé

• Conserver les symlinpen dans le réfrigérateur ou à température ambiante entre 36 ° F à 86 ° F (2 ° C à 30 ° C) jusqu'à 30 jours.
• Jetez les symlinpen utilisés après 30 jours d'utilisation, même si un symlinpen d'occasion contient encore des médicaments.
• Ne pas Utilisez SymLinPens (ouvert ou non ouvert) après la date d'expiration (EXP) imprimée sur le carton et l'étiquette.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace des symlinPens.

• Si tu drop your Syslick you should prime it before you use it to make sure your Syslick works.
• Ne pas Utilisez votre symlinpen si une pièce semble cassée ou endommagée.
• Gardez Symlin et tous les médicaments hors de portée des enfants.
• On ne sait pas si Symlin est sûr et efficace chez les enfants.

Si tu are having problems using your Syslick go to www.Symbolique.com or call Information Support at 1-800-236-9933.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.