Carafate

Description des comprimés de carafate

La suspension orale de carafate contient du sucralfate et le sucralfate est un complexe d'aluminium β-dfrugofuranosyl-octakis-(sulfate d'hydrogène) β-dfrugofuranosyl-octakis- (sulfate d'hydrogène).

La suspension orale de carafate pour l'administration orale contient 1 g de sucralfate par 10 ml. La suspension orale de carafate contient également: dioxyde de silicium colloïdal NF FD

Utilisations pour les comprimés de carafate

La suspension buccale de carafate (sucralfate) est indiquée dans le traitement à court terme (jusqu'à 8 semaines) de l'ulcère duodénal actif.

Dose pour le carafate Tablets

Ulcère duodénal actif

Le dosage oral adulte recommandé pour l'ulcère duodénal est de 1 gramme (10 ml) quatre fois par jour. La suspension orale de carafate doit être administrée à jeun.

Les antiacides peuvent être prescrits au besoin pour le soulagement de la douleur, mais ne doivent pas être pris dans une demi-heure avant ou après la suspension orale de carafate.

Bien que la guérison avec du sacralfate puisse se produire au cours de la première semaine ou deux, un traitement doit être poursuivi pendant 4 à 8 semaines à moins que la guérison ait été démontrée par radiographie ou examen endoscopique.

Âgé

En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et d'une maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse (voir Précautions Utilisation gériatrique ).

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à Allergan USA Inc.

Comment fourni

Stockage et manipulation

Carafate (sucralfate) suspension orale 1 g / 10 ml est une suspension rose fournie dans des bouteilles de 420 ml ( NDC 58914-170-14).

Secouez bien avant de l'utiliser. Évitez le gel.

Conserver à température ambiante contrôlée 20-25 ° C (68-77 ° F) [voir USP].

Dose maximale d'ambien par jour

Distribué par: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Révisé: juin 2018.

Effets secondaires for Carafate Tablets

Les effets indésirables aux comprimés de sacralfate dans les essais cliniques étaient mineurs et ont seulement rarement conduit à l'arrêt du médicament. Dans des études impliquant plus de 2700 patients traités par des effets indésirables du sucralfate, ont été signalés dans 129 (NULL,7%).

La constipation était la plainte la plus fréquente (2%). D'autres effets indésirables rapportés dans moins de 0,5% des patients sont répertoriés ci-dessous par le système corporel:

Gastro-intestinal: diarrhée bouche sèche flatulence gaztric discomfort indigestion nausée vomissement

Dermatologique: éruption cutanée

Système nerveux: vertiges insomnia sleepiness vertigo

Autre: maux de dos mal de tête

Post-marketing Des cas d'hypersensibilité ont été signalés avec l'utilisation de la suspension orale de sucralfate, y compris les réactions anaphylactiques, le gonflement des lèvres dyspnée œdème de l'œdème pharyngé de l'œdème pharyngé-éruption éruption du visage et de l'urticaire.

Des cas d'œdème laryngé de bronchospasme et d'œdème des voies respiratoires ont été signalés avec une formulation orale inconnue de sucralfate.

Des cas d'hyperglycémie ont été signalés avec du sacralfate.

Capsules d'huile de graines noires Effets secondaires

Des lunettes ont été signalées chez les patients traités par du sacralfate. La majorité des patients avaient des conditions médicales sous-jacentes qui peuvent prédisposer à la formation de bezoar (comme une vidange gastrique retardée) ou recevoir des aliments concomitants de tubes entéraux.

Interactions médicamenteuses for Carafate Tablets

Certaines études ont montré que l'administration simultanée de sucralfate chez des volontaires sains réduisait l'étendue de l'absorption (biodisponibilité) des doses uniques des éléments suivants: Cimétidine digoxine fluoroquinolone antibiotiques kétoconazole L-thyroxine phénytoïne quinidine ranitidine tétracycline et théophylline. Les temps de prothrombine sous-thérapeutiques avec une thérapie concomitante de la warfarine et du sucralfate ont été signalés dans des rapports de cas spontanés et publiés. Cependant, deux études cliniques n'ont démontré aucun changement dans la concentration sérique de warfarine ou le temps de prothrombine avec l'ajout de sucralfate au traitement chronique de la warfarine.

Le mécanisme de ces interactions semble être de nature non systémique résultant vraisemblablement de la liaison du sucralfate à l'agent concomitant dans le tractus gastro-intestinal. Dans tous les cas étudiés à ce jour (cimétidine ciprofloxacine digoxine norfloxacine ofloxacine et ranitidine) dose le médicament concomitant 2 heures avant que le sacralfate élimine l'interaction. En raison de la suspension buccale de carafate, le potentiel de la suspension de modification de l'absorption de certains médicaments La suspension buccale de carafate devrait être administrée séparément des autres médicaments lorsque des altérations de la biodisponibilité sont considérées comme critiques. Dans ces cas, les patients doivent être surveillés de manière appropriée.

Avertissements pour les comprimés de carafate

Des complications mortelles, notamment des embolies pulmonaires et cérébrales, ont eu lieu avec une administration intraveineuse inappropriée de suspension orale de carafate. Administrer la suspension orale de carafate uniquement par la route orale. N'administrez pas par voie intraveineuse.

Précautions pour les comprimés de carafate

Le médecin doit lire la section «précautions» lors de l'examen de l'utilisation d'une suspension buccale de carafate chez des patients enceintes ou pédiatriques ou des patients en potentiel de procréation.

Mucinex DM et l'hypertension artérielle

L'ulcère duodénal est une maladie récurrente chronique. Alors que le traitement à court terme avec le sacralfate peut entraîner une guérison complète de l'ulcère, un traitement réussi avec le sucralfate ne devrait pas modifier la fréquence ou la gravité de l'ulcération duodénale après la guérison.

Des épisodes d'hyperglycémie ont été signalés chez les patients diabétiques. Une surveillance étroite de la glycémie chez les patients diabétiques traitées par une suspension buccale de carafate est recommandée. L'ajustement de la dose de traitement anti-diabétique lors de l'utilisation d'une suspension orale de carafate pourrait être nécessaire.

Populations spéciales: insuffisance rénale chronique et patients atteints de dialyse

Lorsque le sucralfate est administré par voie orale, de petites quantités d'aluminium sont absorbées par le tractus gastro-intestinal. L'utilisation concomitante de sucralfate avec d'autres produits contenant de l'aluminium telles que les antiacides contenant de l'aluminium peut augmenter la charge corporelle totale de l'aluminium. Les patients atteints de fonction rénale normale recevant les doses recommandées de sucralfate et de produits contenant de l'aluminium excrètent adéquatement l'aluminium dans l'urine. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou ceux qui reçoivent une dialyse ont une excrétion altérée de l'aluminium absorbé. De plus, l'aluminium ne traverse pas les membranes de dialyse car elle est liée à l'albumine et aux protéines du plasma de transferrin. L'accumulation et la toxicité en aluminium (ostéodystrophie d'aluminium à l'ostéomalacie encéphalopathie) ont été décrites chez des patients atteints de troubles rénaux. Le sucralfate doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études chroniques de toxicité orale de 24 mois ont été menées chez des souris et des rats à des doses allant jusqu'à 1 g / kg (12 fois la dose humaine).

Il n'y avait aucune preuve de tumorigénicité liée au médicament. Une étude de reproduction chez le rat à des doses jusqu'à 38 fois la dose humaine n'a révélé aucune indication de troubles de la fertilité. Les études de mutagénicité n'ont pas été menées.

Grossesse

Effets tératogènes

Des études de tératogénicité ont été réalisées chez des rats de souris et des lapins à des doses allant jusqu'à 50 fois la dose humaine et n'ont révélé aucune preuve de dommage au fœtus due au sucralfate. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque le sacralfate est administré à une femme allateurs.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur la suspension buccale de carafate n'incluaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et d'une maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse (voir Posologie et administration ).

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée (voir PRÉCAUTIONS Populations spéciales : Insuffisance rénale chronique et Patiens de dialyse ). Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection et it may be useful to monitor renal function.

plantes OSHA

Informations sur la surdose pour les comprimés de carafate

En raison de l'expérience limitée chez l'homme avec un surdosage de sucralfate, aucune recommandation de traitement spécifique ne peut être donnée. Des études orales aiguës chez les animaux, mais en utilisant des doses allant jusqu'à 12 g / kg, le poids corporel n'a pas pu trouver de dose mortelle. Le sucralfate n'est que peu absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les risques associés à un surdosage aigu doivent donc être minimes. Dans des rapports rares décrivant une surdose de sucralfate, la plupart des patients sont restés asymptomatiques. Ces quelques rapports où des événements indésirables ont été décrits comprenaient des symptômes de dyspepsie de la douleur abdominale et des vomissements.

Contre-indications pour les comprimés de carafate

Carafate Oral Suspension is contraindicated for patients with known hypersensitivity reactions to the active substance or to any of the excipients.

Pharmacologie clinique for Carafate Tablets

Le sucralfate n'est que peu absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les petites quantités du disaccharide sulfaté absorbé sont excrétées principalement dans l'urine.

Bien que le mécanisme de la capacité du sucralfate accélérer la guérison des ulcères duodénaux reste à définir entièrement, il est connu qu’il exerce son effet par une action locale plutôt que systémique. Les observations suivantes semblent également pertinentes:

1. Des études sur des sujets humains et avec des modèles animaux de maladie ulcère ont montré que le sucralfate forme un complexe adhérent à l'ulcère avec un exsudat protéique au site de l'ulcère.
2. In vitro Un film de sucralfate-albumin fournit une barrière à la diffusion des ions hydrogène.
3. Chez les sujets humains, le sucralfate donné aux doses recommandés pour le traitement des ulcères inhibe de 32% l'activité de la pepsine dans le jus gastrique.

In vitro Le sucralfate adsorbe les sels biliaires.

Ces observations suggèrent que l'activité antiulcère du sucralfate est le résultat de la formation d'un complexe adhérent ulcère qui couvre le site de l'ulcère et le protège contre les attaques supplémentaires par la pepsine acide et les sels biliaires. Il y a environ 14 à 16 mEq de capacité de neutralisation à l'acide par 1 g de dose de sucralfate.

Essais cliniques

Dans une étude multicentrique à double aveugle contrôlée par placebo de la suspension orale de carafate, un régime dosage de 1 gramme (10 ml) quatre fois par jour s'est avéré supérieur au placebo dans la guérison des ulcères.

L'équivalence de la suspension buccale de sucralfate aux comprimés de sacralfate n'a pas été démontrée.

Informations sur les patients pour les comprimés de carafate

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et précautions section.