Gel différent .3

Description du gel différent .3%

Le gel différeur (adapalène) à 0,3% contient de l'adapalène 0,3% (3 mg / g) dans un gel aqueux topique à utiliser dans le traitement de l'acné vulgaris constituée de carbomère 940 Etetate Disodium méthylparaben Poloxamère 124 Propylène glycool purifié à l'eau et à l'hydroxonde de sodium. Peut contenir de l'acide chlorhydrique pour un réglage du pH.

Le nom chimique de l'adapalène est de 6- [3- (L-Adamantyl) -4-méthoxyphényl] -2-naphtoïque. C'est une poudre blanche à blanc cassé qui est soluble dans le tétrahydrofuran très légèrement soluble dans l'éthanol et pratiquement insoluble dans l'eau. La formule moléculaire est C ₂₈ H ₂₈ O ₃ et le poids moléculaire est de 412,53. L'adapalène est représenté par la formule structurelle suivante.

Utilisations pour le gel différent .3%

Le gel différent est indiqué pour le traitement topique de l'acné vulgaire chez les patients de 12 ans et plus.

Dosage pour le gel différent .3%

Wash a affecté les zones doucement avec un savon non médical. Appliquez un film mince de gel différent sur tout le visage et toutes les autres zones affectées de la peau une fois par jour le soir. Évitez l'application sur les zones de la peau autour des yeux des yeux et des muqueuses. Une légère sensation transitoire de chaleur ou de légères picotements peut se produire peu de temps après l'application de gel différent.

Demandez aux patients de minimiser l'exposition au soleil et d'utiliser des hydratants pour le soulagement de la peau sèche ou de l'irritation.

Si les résultats thérapeutiques ne sont pas remarqués après 12 semaines de traitement doivent être réévalués.

Pour une utilisation topique uniquement. Pas pour une utilisation orale ou intravaginale ophtalmique.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Chaque gramme de gel différent de 0,3% contient 3 mg d'adapalène dans un gel aqueux blanc cassé.

Stockage et manipulation

Gel différent 0,3% est fourni dans la taille suivante.

Tube de 15 g - NDC 0299-5918-15
Tube 45 G - NDC 0299-5918-45
Pompe 45 g - NDC 0299-5918-25

Stockage

Conserver à température ambiante contrôlée de 68 ° à 77 ° F (20 ° à 25 ° C) avec des excursions autorisées entre 59 ° et 86 ° F (15 ° à 30 ° C). Protéger contre le gel. Restez hors de portée des enfants.

Fabriqué par: G Production Inc. Baie d’Urfé QC H9X 3S4 Canada. Révisé: déc. 2023

Effets secondaires pour un gel différent .3%

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions largement variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans les essais cliniques contrôlés à plusieurs centres, les signes et symptômes d'irritation cutanée locale ont été surveillés chez 258 sujets d'acné qui ont utilisé un gel différent une fois par jour pendant 12 semaines. Parmi les sujets qui ont subi une irritation cutanée (érythème à l'échelle de la sécheresse et / ou brûlure / picotement), la majorité des cas étaient légers à modérés en gravité tôt dans le traitement et diminué par la suite. L'incidence de l'irritation cutanée locale avec un gel différent de l'essai clinique contrôlé est fourni dans le tableau suivant:

Tableau 1: Le médecin a évalué l'irritation cutanée locale avec un gel différent

Tableau 2: Le patient a signalé des réactions indésirables cutanées locales avec un gel différent

Les effets indésirables suivants se sont produits chez moins de 1% des sujets: acné contact avec la dermatite de la dermatite œdème de la paupière conjonctivite érythème prurit de décoloration cutanée et eczéma.

Dans un essai de sécurité en plein essor d'un an de 551 sujets atteints d'acné qui ont reçu un gel différent, le schéma des effets indésirables était similaire à l'étude contrôlée de 12 semaines.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'adapalène:

Troubles du système immunitaire: Angio-œdème face œdème gonflement des lèvres

Troubles cutanés: Douleur du site d'application

Parce que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Interactions médicamenteuses pour le gel différent .3%

Aucune information fournie

Avertissements pour le gel différent .3%

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour le gel différent .3%

Réactions allergiques / hypersensibilité

Les effets indésirables, notamment l'anaphylaxie, l'œdème de l'angio-œdème font face à l'œdème de l'œdème, le gonflement des lèvres et le prurit qui nécessitaient parfois un traitement médical ont été signalés lors de l'utilisation post-commercialisation de l'adapalène. Conseiller à un patient d'arrêter d'utiliser des gels différents et de consulter un médecin si vous connaissez des réactions allergiques ou anaphylactoïdes / anaphylactiques pendant le traitement.

Lumière ultraviolette et exposition environnementale

L'exposition à la lumière du soleil, y compris les lampes pénibles, doit être minimisée lors de l'utilisation de gel différemment. Les patients qui éprouvent normalement des niveaux élevés d'exposition au soleil et ceux qui ont une sensibilité inhérente au soleil doivent être avertis de faire preuve de prudence. L'utilisation de produits de crème solaire et de vêtements de protection sur les zones traitées est recommandée lorsque l'exposition ne peut pas être évitée. Les conditions judiciaires telles que le vent ou le froid peuvent également être irritantes pour les patients sous traitement avec un gel différent.

Réactions cutanées locales

Des signes et des symptômes cutanés tels que la sécheresse de l'échelle de l'érythème et les picotements / brûlures ont été signalés avec l'utilisation de gel différemment. Ceux-ci étaient les plus susceptibles de se produire au cours des quatre premières semaines de traitement étaient principalement légers à modérés d'intensité et généralement diminués avec une utilisation continue du médicament. Selon la gravité de ces effets secondaires, les patients doivent être invités à utiliser une crème hydratante, réduire la fréquence de l'application de gel différemment ou interrompre l'utilisation.

Évitez l'application aux coupes des abrasions eczémateuses ou brûlées par le soleil. Comme pour les autres rétinoïdes, l'utilisation de la cire comme méthode dépilatoire doit être évitée sur la peau traitée avec de l'adapalène.

Comme le gel différente a le potentiel d'induire une irritation locale chez certains patients l'utilisation concomitante d'autres produits topiques potentiellement irritants (savons médicamenteux ou abrasifs et nettoyants et cosmétiques qui ont un fort effet de séchage et des produits avec des concentrations élevées d'épices ou de chaux ou de chaux) fortes.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients )

Informations pour les patients

Les patients utilisant du gel différent devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Appliquez un film mince de gel différent sur tout le visage et toutes les autres zones affectées de la peau une fois par jour le soir. Appliquez un film mince de gel différent sur toute la face et toutes les autres zones affectées de la peau une fois par jour le soir après avoir lavé doucement avec un savon non médical.
2. Évitez le contact avec les yeux des angles de lèvres du nez et des muqueuses
3. Des hydratants peuvent être utilisés si nécessaire; Cependant, les produits contenant des acides alpha hydroxy ou glycolique doivent être évités.
4. Ce médicament ne doit pas être appliqué aux coupes des abrasions eczémateuses ou à la peau brûlée par le soleil.
5. La dépilation de cire ne doit pas être effectuée sur la peau traitée en raison du potentiel d'érosions cutanées.
6. Minimiser l'exposition à la lumière du soleil, y compris les lampes pénibles. Recommandez l'utilisation de produits de crème solaire et de vêtements de protection (par exemple le chapeau) lorsque l'exposition ne peut pas être évitée.
7. Contactez le médecin si l'œdème de la poitrine éruption cutanée de la peau et l'essoufflement se produit car celles-ci peuvent être des signes d'allergie ou d'hypersensibilité.
8. Ce produit est pour une utilisation externe uniquement.
9. Lactation: Utilisez du gel différent sur la plus petite zone de la peau et pour la plus courte durée possible pendant l'allaitement. Évitez l'application de gel différent dans les zones présentant un risque accru d'ingestion potentielle par exposition oculaire à l'enfant allaité. [Voir Utiliser dans des populations spécifiques Lactation ]

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune génotoxicité de la cancérogénicité ou altération des études de fertilité n'a été menée avec un gel différent.

Des études de cancérogénicité avec l'adapalène ont été menées chez des souris à des doses topiques de 0,4 1,3 et 4,0 mg / kg / jour (NULL,2 3,9 et 12 mg / m ² / jour) et chez le rat à des doses orales de 0,15 0,5 et 1,5 mg / kg / jour (NULL,9 3,0 et 9,0 mg / m / m ² /jour). Les niveaux de dose les plus élevés sont de 3,2 (souris) et 2,4 (rats) fois, le MRHD sur la base d'un mg / m ² comparaison. Dans l'étude de rat, une incidence accrue de phéochromocytomes bénignes et malignes a été observée dans la médullaire surrénalienne de rats mâles.

L'adapalène n'était pas mutagène ou génotoxique in vitro (AMES Tester le dosage des cellules ovariennes du hamster chinois ou le test de lymphome de souris TK) ou en vain (test de micronucléus de souris).

Dans les études orales de rat 20 mg / kg / jour d'adapalène (32 fois le MRHD sur la base d'un mg / m ² comparaison) n'a pas affecté les performances de reproduction et la fertilité de F ₀ mâles et femmes ou le développement de la croissance ou la fonction reproductive de F ₁ progéniture.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles des essais cliniques avec une utilisation différente de gel chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour établir un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures ou d'autres résultats défavorables maternels ou fœtaux. In animal reproduction studies oral administration of adapalene to pregnant rats and rabbits during organogenesis at dose exposures 40 and 81 times respectively the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD) of 2 g resulted in fetal skeletal and visceral malformations (see Données ).

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de malformations congénitales ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données sur les animaux

Aucune malformation n'a été observée chez le rat traité avec des doses d'adapalène oral de 0,15 à 5,0 mg / kg / jour jusqu'à 8 fois le MRHD sur la base d'une comparaison Mg / m². Cependant, des malformations ont été observées chez le rat et les lapins lorsqu'ils sont traités avec des doses orales ≥ 25 mg / kg / jour de l'adapalène (40 et 81 fois le MRHD respectivement sur la base d'une comparaison Mg / m²). Les résultats comprenaient la fente palatine de la microphtalmie encéphalocèle et des anomalies squelettiques chez le rat et la hernie ombilicale exophthalmos et les anomalies rénales et squelettiques chez le lapin.

Études de développement embryofétal de l'adapalène dermique chez le rat et les lapins à des doses allant jusqu'à 6,0 mg / kg / jour (NULL,7 et 19,5 fois le MRHD respectivement sur la base d'un mg / m / m ² Comparaison) n'a montré aucune fétotoxicité et seulement des augmentations minimales des variations squelettiques (côtes surnuméraires chez les deux espèces et l'ossification retardée chez les lapins).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence d'un gel d'adapalène topique ou de son métabolite dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Dans les études animales, l'adapalène est présent dans le lait de rat avec administration orale du médicament. Lorsqu'un médicament est présent dans le lait animal, il est probable que le médicament soit présent dans le lait maternel. Il est possible que l'administration topique de grandes quantités d'adapalène entraîne une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel (voir Considérations cliniques ). The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Gel différent and any potential adverse effects on the breastfed child from Gel différent or from the underlying maternal condition.

Considérations cliniques

Pour minimiser l'exposition potentielle au nourrisson allaité via une utilisation du lait maternel, un gel différent sur la plus petite zone de la peau et pendant la durée la plus courte possible pendant l'allaitement. Évitez l'application de gel différent dans les zones présentant un risque accru d'ingestion potentielle par exposition oculaire à l'enfant allaité.

bosse dure sous la peau après ecchymose

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur le gel différemment ne comprenaient pas les sujets de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. La sécurité et l'efficacité des patients gériatriques âgés de 65 ans et plus n'ont pas été établis.

Informations sur la surdose pour le gel différent .3%

L'ingestion chronique du médicament peut entraîner les mêmes effets secondaires que ceux associés à une consommation orale excessive de vitamine A.

Contre-indications pour le gel différent .3%

Gel différent is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to Adapalène or any excipient of Gel différent [see Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Differin Gel .3%

Mécanisme d'action

L'adapalène se lie à des récepteurs nucléaires spécifiques de l'acide rétinoïque mais ne se lie pas à la protéine des récepteurs cytosoliques. Des études de profil biochimique et pharmacologique ont démontré que l'adapalène est un modulateur de la kératinisation de différenciation cellulaire et des processus inflammatoires. Cependant, l'importance de ces résultats en ce qui concerne le mécanisme d'action de l'adapalène pour le traitement de l'acné est inconnue.

Pharmacodynamique

Les études pharmacodynamiques cliniques n'ont pas été menées pour un gel différent.

Pharmacocinétique

L'exposition systémique de l'adapalène après l'application topique du gel différent a été évaluée dans un essai clinique. Seize sujets d'acné ont été traités une fois par jour pendant 10 jours avec 2 grammes de gel différemment appliqué sur le coffre du visage et le dos correspondant à environ 2 mg / cm ² . Quinze sujets avaient des niveaux d'adapalène quantifiables (LOQ = 0,1 ng / ml) entraînant un CMAX moyen de 0,553 ± 0,466 ng / ml au jour 10 du traitement. La moyenne AUC0-24HR était de 8,37 ± 8,46 ng.h / ml comme déterminé chez 15 des 16 sujets au jour 10. La demi-vie apparente terminale déterminée chez 15 des 16 sujets variait de 7 à 51 heures avec une moyenne de 17,2 ± 10,2 heures. L'adapalène a été rapidement éliminé du plasma et n'a pas été détecté 72 heures après la dernière application pour tous les sujets sauf un. L'exposition des métabolites circulants potentiels de l'adapalène n'a pas été mesurée. L'excrétion de l'adapalène semble être principalement par la route biliaire.

Dans un autre essai clinique chez les sujets atteints de gel (adapalène) modéré à modérément grave (adapalène), 0,3% ou un gel d'adapalène 0,1% a été appliqué au visage et éventuellement au tronc une fois par jour pendant 12 semaines. Soixante-dix-huit (78) sujets avaient des taux plasmatiques d'adapalène évalués aux semaines 2 8 et 12. Les 209 échantillons plasmatiques analysés les concentrations d'adapalène étaient inférieurs à la limite de détection (LOD = 0,15 ng / ml) de la méthode dans tous les échantillons mais trois. Pour les trois échantillons, des traces d'adapalène en dessous de la limite de quantification (LOQ = 0,25 ng / ml) de la méthode ont été trouvées. L'un de ces échantillons a été prélevé à la semaine 12 d'un sujet masculin traité avec du gel différent de 0,3% qui a traité le visage et le tronc pendant huit semaines (par la suite, seul le visage a été traité). Les deuxième et troisième échantillons provenaient de la semaine2 et 12 visites d'un sujet féminin traité avec un gel d'adapalène 0,1% qui n'a traité le visage que pendant 12 semaines. Dans cette étude, l'utilisation quotidienne moyenne du produit était de 1 g / jour.

Études cliniques

L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation une fois par jour de gel différent pour le traitement de l'acné vulgaire ont été évaluées dans un essai clinique contrôlé multicentrique de 12 semaines mené dans un total de 653 sujets de 12 à 52 ans avec l'acné vulgaris de gravité légère à modérée. Toutes les sujets féminins de potentiel de procréation inscrits à l'essai devaient subir un test de grossesse urinaire négatif au début de l'essai et devaient pratiquer une méthode de contraception très efficace pendant l'essai. Les sujets féminines qui étaient enceintes enceintes ou qui prévoyaient de devenir enceintes ont été exclus de l'essai.

Les sujets inscrits à l'essai étaient le Caucasien (72%) hispanique (12%) afro-américain (10%) (3%) et autres (2%). Un nombre égal d'hommes (NULL,5%) et de femmes (NULL,5%) inscrits. Le succès a été défini comme clair ou presque clair dans l'évaluation mondiale de l'investigateur (IGA). La réduction moyenne du taux de réussite et la réduction en pourcentage du nombre de lésions d'acné par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement sont présentées dans le tableau suivant:

Tableau 3: Résultats de l'efficacité primaire de l'étude clinique à la semaine 12

Informations sur les patients pour un gel différent .3%

Différer ^®
(Dif-er-in)
Gel (adapalène)

Important: Gel différent is for use on the skin only (topical). Ne pas use Gel différent in or on your mouth eyes or vagina.

Qu'est-ce que le gel différent?

Gel différent is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat acne vulgaris in people 12 years of age and older.

On ne sait pas si le gel différent est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans ou chez les personnes de 65 ans et plus.

N'utilisez pas de gel différent si vous sont allergiques à l'adapalène ou à l'un des ingrédients du gel différent. Voir la fin de cette brochure d'information du patient pour une liste complète des ingrédients dans le gel différent.

Avant d'utiliser un gel différent, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• Avoir d'autres problèmes de peau, y compris les coupes de coups de soleil ou la peau qui est une démangeaison sèche ou du rouge.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si le gel différent peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le gel différent passe dans votre lait maternel et si cela peut nuire à votre bébé. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez un gel différent. Si vous utilisez un gel différent pendant que l'allaitement maternel utilise un gel différent sur la plus petite zone de la peau et pour les plus brefs délais nécessaires. N'appliquez pas de gel différent aux zones qui peuvent augmenter le risque d'obtenir un gel différent dans la bouche ou les yeux de votre enfant.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment dois-je utiliser du gel différent?

• Utilisez le gel différemment exactement car votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Appliquez du gel différent 1 fois par jour le soir.
• Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ne remarquez pas de différence dans votre acné après avoir utilisé du gel différent pendant 12 semaines.

Application de gel différent:

• Lavez la zone où le gel différent sera appliqué avec un savon doux qui ne contient pas de médicaments et ne séchera pas.
• Gel différent comes in a tube and a pump. If you have been prescribed the:
  • Tube: pressez une petite quantité sur le bout de vos doigts et étalez une fine couche sur toute la face et toutes les autres zones touchées.
  • Pompe: Appuyez sur la pompe pour dispenser une petite quantité de gel différente et étaler une fine couche sur toute la face et toute autre zone affectée.
  • Ne pas Appliquez du gel différent sur les zones de la peau autour de vos yeux lèvres le nez et la bouche.
• Lavez-vous les mains après avoir appliqué un gel différent.

Que dois-je éviter en utilisant du gel différent?

• Évitez de passer du temps au soleil, y compris les lampes pénibles. Le gel différent peut rendre votre peau sensible au soleil et à la lumière des lampes pénibles. Utilisez un écran solaire et portez un chapeau et des vêtements qui couvrent les zones traitées avec du gel différent si vous devez être au soleil.
• Le temps froid et le vent peuvent irriter votre peau traitée avec un gel différent.
• Ne pas Appliquez du gel différent sur les coupes de peau ou de peau brûlée par le soleil qui est une démangeaison sèche ou du rouge.
• Évitez les produits de la peau qui peuvent sécher ou irriter votre peau, comme les savons sévères ou les nettoyants savons et cosmétiques qui rendent votre peau sèche et les produits qui contiennent des niveaux élevés d'épices ou de limes astringents d'alcool.
• Évitez l'utilisation de la cire comme méthode d'épilation sur la peau traitée avec un gel différent.

Quels sont les effets secondaires possibles du gel différent?

Gel différent may cause serious side effects including:

• Réactions allergiques. Gel différent may cause serious allergic reactions that sometimes may require medical treatment. Stop using Gel différent and tell your healthcare provider or get medical help right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction:
  • cutané démangeaisons ou ruches
  • difficulté à respirer ou à des douleurs thoraciques
  • gonflement de ton visage les yeux lèvres langue ou gorge
• Réactions cutanées sur le site traité. Gel différent may cause skin reactions including redness scaling dryness stinging and burning. These skin reactions are most likely to happen during the first 4 weeks of treatment and usually lessen with continued use of Gel différent. Your healthcare provider may tell you to use a moisturizer decrease how often you use Gel différent or stop treatment with Gel différent if you get any skin reactions. If you use a moisturizer you should avoid moisturizers that contain alpha hydroxy or glycolic acid. Ask your healthcare provider or pharmacist if you are not sure.

Les effets secondaires les plus courants du gel différent comprennent Douleur de peau sèche Douleur des démangeaisons et pelage de la peau.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du gel différent. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets secondaires aux laboratoires Galderma L.P. au 1-866-735-4137.

Comment stocker un gel différent?

• Stockez le gel différent à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Ne pas geler le gel différemment.

Gardez le gel différent et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du gel différent.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de gel différent pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de gel différent aux autres, même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez également demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur le gel différent qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients en gel différent?

Ingrédient actif: Adapalène

Ingrédients inactifs: Carbomère 940 Edetate Disodium méthylparabène Poloxamère 124 Propylène glycol purifié l'eau et l'hydroxyde de sodium. Peut contenir de l'acide chlorhydrique pour un réglage du pH.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.