Dilaudide

AVERTISSEMENT

Risque d'erreurs de médicaments; Abus et abus de la toxicomanie; Évaluation des risques et stratégie d'atténuation (REMS); Dépression respiratoire de réalisation de la vie; Ingestion accidentelle; Syndrome de sevrage opioïde néonatal; et les risques de l'utilisation concomitante avec les benzodiazépines ou autres dépresseurs du SNC

Risque d'erreurs de médicaments

Assurer la précision lors de la prescription de distribution et d'administration de la solution orale Dilaudid. Les erreurs de dosage dues à la confusion entre Mg et ML peuvent entraîner une surdose accidentelle et la mort [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Abus et abus de la toxicomanie

La solution orale de Dilaudide et les comprimés Dilaudid exposent les patients et autres utilisateurs aux risques d'abus de dépendance aux opioïdes et d'une mauvaise utilisation qui peuvent entraîner une surdose et la mort. Évaluez le risque de chaque patient avant de prescrire une solution orale Dilaudid ou des comprimés Dilaudid et surveiller régulièrement tous les patients pour le développement de ces comportements et conditions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques analgésiques opioïdes (REMS)

Pour s'assurer que les avantages des analgésiques opioïdes l'emportent sur les risques de la toxicomanie et abusif AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Under the requirements of the REMS drug companies with approved opioid analgesic

• terminer un programme d'éducation conforme aux REM
• conseiller les patients et / ou leurs soignants avec chaque ordonnance sur une utilisation sûre des risques graves stockage et élimination de ces produits
• Soulignez aux patients et à leurs soignants l'importance de lire le guide de médicaments à chaque fois qu'il est fourni par leur pharmacien et
• Considérez d'autres outils pour améliorer la sécurité des ménages et de la communauté des patients.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Une grave dépression respiratoire mortelle ou mortelle peut se produire avec l'utilisation d'une solution orale Dilaudide et de comprimés Dilaudid. Surveiller la dépression respiratoire, en particulier lors du début de la solution orale Dilaudid ou des comprimés Dilaudid ou après une augmentation de dose [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Ingestion accidentelle

L'ingestion accidentelle d'une dose même d'une dose de solution orale Dilaudid ou de comprimés Dilaudid, en particulier par les enfants, peut entraîner une surdose mortelle d'hydromorphone [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

L'utilisation prolongée de solution orale Dilaudid ou de comprimés Dilaudid pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage opioïde néonatal qui peut être mortel, s'il n'est pas reconnu et traité et nécessite une gestion en fonction de protocoles développés par des experts en néonatologie. Si une utilisation des opioïdes est requise pour une période prolongée chez une femme enceinte conseille au patient du risque de syndrome de retrait des opioïdes néonatal et s'assurera qu'un traitement approprié sera disponible [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Risques de l'utilisation concomitante avec les benzodiazépines ou autres dépresseurs du SNC

Utilisation concomitante d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

• Réserve la prescription concomitante de solution orale Dilaudide ou de comprimés de Dilaudide et de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC pour une utilisation chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives sont inadéquates.
• Limitez les doses et les durées au minimum requis.
• Suivez les patients pour des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

Description de Dilaudid

Dilaudide (chlorhydrate d'hydromorphone) Une cétone hydrogénée de morphine est un agoniste opioïde.

Les comprimés Dilaudid sont fournis dans 2 mg 4 mg et 8 mg de comprimés pour l'administration orale. Les forces des comprimés décrivent la quantité de chlorhydrate d'hydromorphone dans chaque comprimé.

La solution orale Dilaudid est fournie comme 5 mg / 5 ml (1 mg / ml) de liquide visqueux.

Le nom chimique est 45α-époxy-3-hydroxy-17-méthylmorphinan-6-one. Le poids moléculaire est de 321,80. Sa formule moléculaire est C ₁₇ H ₁₉ NON ₃ · HCL et il a la structure chimique suivante:

Le chlorhydrate d'hydromorphone est une poudre cristalline blanche ou presque blanche qui est librement soluble dans l'eau très légèrement soluble dans l'éthanol (96%) et pratiquement insoluble dans le chlorure de méthylène.

La bière est-elle bonne pour votre cœur

Les comprimés de 2 mg 4 mg et 8 mg contiennent les ingrédients inactifs suivants: lactose anhydre et stéarate de magnésium. Les comprimés Dilaudid peuvent également contenir des traces de métabisulfite de sodium.

Les comprimés de 2 mg contiennent également d

Les comprimés de 4 mg contiennent également d

Chaque 5 ml (1 cuillère à café) de solution orale Dilaudid contient 5 mg de chlorhydrate d'hydromorphone. Les ingrédients inactifs sont de l'eau purifiée à l'eau de méthylparaben propylparaben de saccharose et de glycérine. La solution orale Dilaudide peut contenir des traces de métabisulfite de sodium.

Utilisations pour Dilaudid

L'injection de dilaudid est indiquée pour la gestion de la douleur suffisamment sévère pour nécessiter un analgésique opioïde et pour lesquelles des traitements alternatifs sont inadéquats.

Limitations d'utilisation

En raison des risques d'abus et d'utilisation abusive des opioïdes qui peuvent se produire à n'importe quelle dose ou durée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] Réserver l'injection de dilaudide pour une utilisation chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives (par exemple analgésiques non opioïdes ou produits de combinaison d'opioïdes):

• N'ont pas été tolérés ou ne devraient pas être tolérés
• N'ont pas fourni une analgésie adéquate ou ne devraient pas fournir une analgésie adéquate.

L'injection de dilaudid ne doit pas être utilisée pendant une période prolongée à moins que la douleur reste suffisamment sévère pour nécessiter un analgésique opioïde et pour lesquelles des options de traitement alternatives continuent d'être inadéquates.

Dosage pour Dilaudid

Instructions importantes de posologie et d'administration

• L'injection de Dilaudid ne doit être prescrite que par des professionnels de la santé qui connaissent l'utilisation des opioïdes et comment atténuer les risques associés.
• Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement des patients individuels [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Dilaudide INJECTION for patients in whom lower doses are insufficiently effective and in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• De nombreuses affections de douleur aiguë (par exemple la douleur qui se produit avec un certain nombre de procédures chirurgicales ou de blessures musculo-squelettiques aiguës) ne nécessite pas plus de quelques jours d'analgésique opioïde. Des directives cliniques sur la prescription d'opioïdes pour certaines conditions de douleur aiguë sont disponibles.
• Il existe une variabilité de la dose analgésique opioïde et de la durée nécessaire pour gérer adéquatement la douleur en raison de la cause de la douleur et des facteurs de patient individuels. Initiez le schéma posologique pour chaque patient en tenant individuellement en compte la cause sous-jacente et la gravité de la douleur du traitement analgésique antérieur et des facteurs de risque d'abus et d'usage abusif [voir [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• La dépression respiratoire peut survenir à tout moment pendant le traitement aux opioïdes, en particulier lors de l'initiation et de la suite de posologie augmente avec l'injection de Dilaudid. Considérez ce risque lors de la sélection d'une dose initiale et lors des ajustements de dose [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Inspectez les produits de médicament parentéraux visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Une légère décoloration jaunâtre peut se développer dans l'injection de Dilaudid. Aucune perte de puissance n'a été démontrée. L'injection de Dilaudid est physiquement compatible et chimiquement stable pendant au moins 24 heures à 25 ° C protégé contre la lumière dans les solutions parentérales les plus courantes.
• Jeter toute partie inutilisée de manière appropriée.

Dose initiale

Utilisation de l'injection de dilaudid comme premier analgésique opioïde

Administration sous-cutanée ou intramusculaire:

La dose de départ habituelle est de 1 mg à 2 mg toutes les 2 à 3 heures si nécessaire pour la douleur et la dose la plus faible nécessaire pour atteindre une analgésie adéquate. Selon la situation clinique, la dose de départ initiale peut être abaissée chez les patients qui sont opioïdes. Titrez la dose en fonction de la réponse individuelle du patient à sa dose initiale d'injection de chlorhydrate d'hydromorphone.

Administration intraveineuse

La dose de départ initiale est de 0,2 mg à 1 mg toutes les 2 à 3 heures. L'administration intraveineuse doit être donnée lentement sur au moins 2 à 3 minutes selon la dose. La dose initiale doit être réduite chez les personnes âgées ou affaiblie et peut être abaissée à 0,2 mg.

Conversion des autres opioïdes en injection de dilaudid

Il existe une variabilité inter-patient dans la puissance des médicaments opioïdes et des formulations opioïdes. Par conséquent, une approche conservatrice est conseillée lors de la détermination de la dose quotidienne totale de l'injection de dilaudid. Il est plus sûr de sous-estimer la posologie d'injection de Dilaudide 24h / 24 d'un patient que de surestimer le dosage d'injection de Dilaudid 24 heures sur 24 et de gérer une réaction indésirable due à une surdose.

Si la décision est prise de se convertir en injection de chlorhydrate d'hydromorphone à partir d'un autre analgésique opioïde utilisant des données accessibles au public à convertir la quantité quotidienne totale actuelle des opioïdes reçus en une dose quotidienne totale équivalente d'injection de dilaudid et de réduire la moitié en raison de la possibilité d'une tolérance croisée incomplète. Divisez le nouveau montant total par le nombre de doses autorisées en fonction de l'intervalle de dosage (par exemple 8 doses pour le dosage toutes les trois heures). Titrez la dose selon la réponse du patient.

Modifications de dosage chez les patients souffrant de troubles hépatiques

Démarrer les patients souffrant de troubles hépatiques de un quart à la moitié de la dose de départ habituelle de l'injection de Dilaudide en fonction de l'étendue de la déficience [voir Pharmacologie clinique ].

Modifications posologiques chez les patients souffrant de troubles rénaux

Démarrer les patients souffrant de troubles rénaux de la quart du quart à la moitié de la dose de départ habituelle de l'injection de Dilaudide en fonction du degré de déficience [voir Pharmacologie clinique ].

Titrage et maintien de la thérapie

Titrez la dose en fonction de la réponse individuelle du patient à sa dose initiale d'injection de Dilaudid. Titrez individuellement l'injection de Dilaudide à une dose qui fournit une analgésie adéquate et minimise les effets indésirables. Réévaluez continuellement les patients recevant une injection de dilaudid pour évaluer le maintien des signes et symptômes de contrôle de la douleur du sevrage des opioïdes et d'autres réactions indésirables ainsi que de la surveillance du développement de la toxicomanie ou de l'usage abusif [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient and the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration.

Si le niveau de douleur augmente après la stabilisation du dosage, tentez d'identifier la source d'une douleur accrue avant d'augmenter le dosage de l'injection de Dilaudid. Si après l'augmentation du dosage, des réactions indésirables liées aux opioïdes inacceptables sont observées (y compris une augmentation de la douleur après une augmentation de la dose), envisagez de réduire le dosage [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain and opioid-related adverse reactions.

Réduction ou arrêt sûr de l'injection de dilaudid

Lorsqu'un patient qui a pris une injection de Dilaudide régulièrement et peut être physiquement dépendant ne nécessite plus de thérapie avec l'injection de dilaudide à réduire progressivement la dose de 25% à 50% tous les 2 à 4 jours tout en surveillant soigneusement les signes et symptômes de sevrage. Si le patient développe ces signes ou symptômes, augmentez la dose au niveau précédent et effilée plus lentement, soit en augmentant l'intervalle entre la diminution de la diminution de la quantité de variation de la dose ou des deux. N'arrêtez pas brusquement à l'injection de Dilaudid chez un patient physiquement dépendant [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Injection de dilaudid

Chaque seringue pré-remplie à dose contienne 0,2 mg / ml 0,5 mg / 0,5 ml 1 mg / ml ou 2 mg / ml d'hydrochloride hydromorphone dans une solution aqueuse stérile.

Stockage et manipulation

L'injection de Dilaudide (chlorhydrate d'hydromorphone) est fournie dans des seringues pré-radiées à dose unique et incolores. Chaque seringue pré-remplie à dose d'une solution aqueuse stérile contient 0,2 mg 0,5 mg 1 mg ou 2 mg de chlorhydrate hydromorphone avec 0,2% de citrate de sodium et une solution d'acide citrique à 0,2%.

L'injection de Dilaudid ne contient aucun conservateur supplémentaire et est fourni comme suit:

Protéger de la lumière.

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Instructions de sécurité et de manipulation

Jeter toute partie inutilisée.

L'accès aux médicaments susceptibles d'abus tels que l'injection de Dilaudid présente un risque professionnel pour la dépendance dans l'industrie des soins de santé. Les procédures de routine pour la gestion des substances contrôlées développées pour protéger le public peuvent ne pas être adéquates pour protéger les travailleurs de la santé.

Implementation of more effective accounting procedures and measures to restrict access to drugs of this class (appropriate to the practice setting) may minimize the risk of self-administration by health care providers.

Fabriqué par: Fresenius Kabi Lake Zurich IL 60047. Révisé: Dec

Effets secondaires for Dilaudid

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ou décrites plus en détail dans d'autres sections:

• Abus et abus de la toxicomanie [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dépression respiratoire potentiellement mortelle [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Interactions avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de sevrage opioïde néonatal [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• L'hyperalgésie et l'allodynie induites par les opioïdes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Insuffisance surrénale [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypotension sévère [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions indésirables gastro-intestinales [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Convulsions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Retrait [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Les effets indésirables suivants associés à l'utilisation de l'hydromorphone ont été identifiés dans des études cliniques ou des rapports post-commercialisation. Parce que certaines de ces réactions ont été signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Les effets indésirables graves associés à l'injection de Dilaudide comprennent la dépression respiratoire et l'apnée et, à une moindre dépression circulatoire, le choc respiratoire et l'arrêt cardiaque.

Les effets indésirables les plus courants sont les étourdissements étourdissements de la sédation des étourdissements nausées vomissements transpirant la dysphorie de rinçage de l'euphorie bouche sèche et prurit. Ces effets semblent être plus importants chez les patients ambulatoires et chez ceux qui ne ressentent pas de douleur intense.

Réactions indésirables moins fréquemment observées

Troubles cardiaques: Palpitations de tachycardie bradycardie

Troubles oculaires: Vision floue diplopie milosis déficience visuelle

Troubles gastro-intestinaux: constipation ileus diarrhée abdominal pain

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Faiblesse Sentiment du site d'injection anormale du site d'injection d'urticaire Réactions du site d'injection de fatigue

Troubles hépatobiliaires: coliques biliaires

Troubles du système immunitaire: Réactions anaphylactiques Réactions d'hypersensibilité

Investigations: Les enzymes hépatiques ont augmenté

Métabolisme et troubles nutritionnels: diminution de l'appétit

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: rigidité musculaire

Troubles du système nerveux: mal de tête tremor paraesthesia nystagmus increased intracranial pressure syncope taste alteration involuntary muscle contractions presyncope convulsion somnolence dyskinesia hyperalgesia lethargy myoclonus somnolence

Troubles psychiatriques: l'agitation l'humeur altérée de la nervosité anxiété dépression hallucination désorientation insomnie rêves anormaux

Troubles rénaux et urinaires: Rétention urinaire Effets antidiurétiques d'hésitation urinaire

Système de reproduction et troubles mammaires: dysfonction érectile

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: bronchospasme laryngospasm dyspnée gonflement oropharyngéal

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: site d'injection douleur urticaire hyperhidrose éruption cutanée

Troubles vasculaires: Hypotension de rinçage

Pourquoi peut être utilisé pour le Tylenol

Syndrome de Seroton: Cas de syndrome de sérotonine Une condition potentiellement mortelle a été signalée lors de l'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sérotoninergiques.

Insuffisance surrénalienne: Des cas d'insuffisance surrénale ont été signalés avec une consommation d'opioïdes plus souvent après un mois d'utilisation.

Anaphylaxie: L'anaphylaxie a été signalée avec des ingrédients contenus dans l'injection de Dilaudid.

Carence en androgène: Des cas de carence en androgène se sont produits avec l'utilisation d'opioïdes pendant une longue période [voir Pharmacologie clinique ].

Hyperalgésie et allodynie: Des cas d'hyperalgésie et d'allodynie ont été signalés avec une thérapie opioïde de toute durée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Hypoglycémie: Des cas d'hypoglycémie ont été signalés chez des patients prenant des opioïdes. La plupart des rapports se trouvaient chez les patients avec au moins un facteur de risque prédisposant (par exemple le diabète).

Interactions médicamenteuses for Dilaudid

Le tableau 1 comprend des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec l'injection de Dilaudid.

Tableau 1: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec l'injection de Dilaudid

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

L'injection de Dilaudid contient une hydromorphone qui est une substance contrôlée de l'annexe II.

Abus

L'injection de Dilaudid contient Hydromorphone une substance avec un potentiel élevé d'abus et d'abus qui peut conduire au développement du trouble de la consommation de substances, y compris la dépendance [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

L'utilisation abusive est l'utilisation intentionnelle à des fins thérapeutiques d'un médicament par un individu d'une manière autre que prescrite par un fournisseur de soins de santé ou pour qui il n'a pas été prescrit.

Abus is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

La toxicomanie est un groupe de phénomènes cognitifs et physiologiques comportementaux qui peuvent inclure un fort désir de prendre les difficultés médicamenteuses dans le contrôle de la consommation de drogues (par exemple, la consommation de drogues malgré les conséquences nocives donnant une priorité plus élevée à la consommation de médicaments que les autres activités et obligations) et une tolérance possible ou une dépendance physique.

L'utilisation abusive et l'abus de l'injection de dilaudide augmentent le risque de surdose, ce qui peut entraîner des crises d'hypotension nerveuses centrales et des crises d'hypotension et la mort. Le risque est augmenté avec une abus simultanée de l'injection de dilaudide avec de l'alcool et / ou d'autres dépresseurs du SNC. L'abus et la dépendance aux opioïdes chez certaines personnes peuvent ne pas s'accompagner d'une tolérance simultanée et des symptômes de dépendance physique. De plus, l'abus d'opioïdes peut survenir en l'absence de dépendance.

Tous les patients traités avec des opioïdes nécessitent une réévaluation minutieuse et fréquente pour les signes d'abus abusif et de dépendance car l'utilisation de produits analgésiques opioïdes comporte le risque de dépendance même sous une utilisation médicale appropriée. Les patients à haut risque d'abus d'injection de Dilaudid comprennent ceux qui ont des antécédents d'utilisation prolongée de tout opioïde, y compris des produits contenant des hydromorphones, ceux qui ont des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ou ceux qui utilisent l'injection de Dilaudid en combinaison avec d'autres médicaments abusés.

Le comportement de recherche de médicaments est très fréquent chez les personnes atteintes de troubles de la consommation de substances. Les tactiques de recherche de médicaments comprennent des appels ou des visites d'urgence vers la fin des heures de bureau refus de subir des tests d'examen appropriés ou une perte répétée de référence de falsification d'ordonnances de prescriptions et de réticence à fournir des dossiers médicaux ou des coordonnées préalables pour d'autres fournisseurs de soins de santé traitants. Les achats de médecins (visiter plusieurs prescripteurs pour obtenir des prescriptions supplémentaires) sont courants chez les personnes qui abusent des drogues et des personnes atteintes de troubles de la consommation de substances. La préoccupation de l'obtention d'un soulagement adéquate de la douleur peut être un comportement approprié chez un patient présentant un contrôle inadéquat de la douleur.

L'injection de dilaudide comme d'autres opioïdes peut être détournée pour une utilisation non médicale dans les canaux de distribution illicites. La tenue de registre minutieuse des informations de prescription, y compris la fréquence de quantité et les demandes de renouvellement, comme l'exige la loi de l'État et fédéral est fortement conseillé.

Évaluation appropriée du patient Pratiques de prescription appropriées La réévaluation périodique de la thérapie et de la dispensation et du stockage appropriés sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus des médicaments opioïdes.

Risques spécifiques à l'abus de l'injection de dilaudid

Abus of Dilaudide INJECTION poses a risk of overdose and la mort. The risk is increased with concurrent use of Dilaudide INJECTION with alcohol and/or other CNS depressants.

La toxicomanie parentérale est généralement associée à la transmission de maladies infectieuses telles que l'hépatite et le VIH.

Dépendance

La tolérance et la dépendance physique peuvent se développer lors de l'utilisation de la thérapie opioïde.

La tolérance est un état physiologique caractérisé par une réponse réduite à un médicament après une administration répétée (c'est-à-dire qu'une dose plus élevée d'un médicament est nécessaire pour produire le même effet qui a été obtenu autrefois à une dose plus faible).

La dépendance physique est un état qui se développe à la suite d'une adaptation physiologique en réponse à une consommation répétée de drogues se manifestant par des signes de sevrage et des symptômes après un arrêt brusque ou une réduction de dose significative d'un médicament.

Le retrait peut être précipité par l'administration de médicaments avec une activité antagoniste opioïde (par exemple en naloxone) analgésiques agonistes / antagonistes mixtes (par exemple la pentazocine butorphanol nalbuphine) ou des agonistes partiels (par exemple la buprénorphine). La dépendance physique peut se produire cliniquement à un degré cliniquement après plusieurs jours à des semaines d'utilisation continue.

L'injection de dilaudid ne doit pas être brusquement interrompue chez un patient physiquement dépendant [voir Posologie et administration ]. If Dilaudide INJECTION is abruptly discontinued in a physically-dependent patient a withdrawal syndrome may occur typically characterized by restlessness lacrimation rhinorrhea perspiration chills myalgia and mydriasis. Other signs and symptoms also may develop including irritability anxiety backache joint pain weakness abdominal cramps insomnia nausée anorexia vomissement diarrhée or increased blood pressure respiratory rate or heart rate.

Les nourrissons nés de mères dépendant physiquement des opioïdes seront également physiquement dépendants et pourront présenter des difficultés respiratoires et des signes de sevrage [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Avertissements pour Dilaudid

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Dilaudid

Abus et abus de la toxicomanie

L'injection de Dilaudid contient Hydromorphone une substance contrôlée de l'annexe II. Comme une injection d'opioïdes Dilaudid expose les utilisateurs aux risques de maltraitance et d'abus de toxicomanie [voir Abus de drogues et dépendance ].

Bien que le risque de dépendance chez tout individu soit inconnu, il peut se produire chez les patients prescrits de manière appropriée par injection de dilaudid. La toxicomanie peut survenir à des doses recommandées et si la drogue est mal utilisée ou maltraitée.

Évaluez le risque de la dépendance ou l'abus de la dépendance aux opioïdes avant de prescrire l'injection de Dilaudide et de surveiller tous les patients recevant une injection de Dilaudid pour le développement de ces comportements et conditions. Les risques sont augmentés chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de toxicomanie (y compris l'abus de drogues ou d'alcool ou la dépendance) ou une maladie mentale (par exemple, dépression majeure). Le potentiel de ces risques ne devrait cependant pas empêcher la gestion appropriée de la douleur chez un patient donné. Les patients à risque accru peuvent se voir prescrire des opioïdes tels que l'injection de dilaudid, mais l'utilisation chez ces patients nécessite un conseil intensif sur les risques et une utilisation appropriée de l'injection de dilaudid ainsi qu'une surveillance intensive des signes d'abus de dépendance et d'abus.

Les opioïdes sont recherchés pour une utilisation non médicale et sont soumis à un détournement d'une utilisation prescrite légitime. Considérez ces risques lors de la prescription ou de la distribution d'injection de dilaudide. Les stratégies pour réduire ces risques comprennent la prescription du médicament dans la plus petite quantité appropriée. Contactez le Conseil local des licences professionnelles de l'État ou l'autorité des substances contrôlées par l'État pour obtenir des informations sur la façon de prévenir et de détecter l'abus ou le détournement de ce produit.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Une grave dépression respiratoire mortelle ou mortelle a été signalée avec l'utilisation d'opioïdes même lorsqu'elle est utilisée comme recommandée. La dépression respiratoire si elle n'est pas immédiatement reconnue et traitée peut entraîner une arrestation respiratoire et une mort. La gestion de la dépression respiratoire peut inclure des mesures de soutien étroites et l'utilisation des antagonistes opioïdes en fonction de l'état clinique du patient [voir Sur-ladosage ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Bien que la grave dépression respiratoire mortelle ou mortelle puisse se produire à tout moment lors de l'utilisation de l'injection de Dilaudide, le risque est le plus important lors de l'initiation de la thérapie ou après une augmentation de posologie.

Pour réduire le risque de dépression respiratoire Posologie et administration ]. Overestimating the Dilaudide INJECTION dosage when converting patients from another opioid product can result in a fatal overdose with the first dose.

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (CSA) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque de CSA de manière dose-dépendante. Chez les patients qui présentent un CSA, envisagez de diminuer la posologie des opioïdes en utilisant les meilleures pratiques pour le conique d'opioïdes [voir Posologie et administration ].

Risques de l'utilisation concomitante avec les benzodiazépines ou autres dépresseurs du SNC

La dépression respiratoire de sédation profonde et la mort peuvent résulter de l'utilisation concomitante de l'injection de dilaudide avec des benzodiazépines et / ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool (par exemple. En raison de ces risques, se réservent la prescription concomitante de ces médicaments pour une utilisation chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives sont inadéquates.

Des études observationnelles ont démontré que l'utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée au médicament par rapport à l'utilisation des analgésiques opioïdes seuls. En raison de propriétés pharmacologiques similaires, il est raisonnable de s'attendre à un risque similaire avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments dépresseurs du SNC avec des analgésiques opioïdes [voir Interactions médicamenteuses ].

Si la décision est prise de prescrire une benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC en même temps qu'un analgésique opioïde prescrit les doses efficaces les plus faibles et les durées minimales d'utilisation concomitante. Chez les patients, recevant déjà un analgésique opioïde, prescrivez-vous une dose initiale plus faible de la benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC que ce qui indique en l'absence d'opioïde et de titrate basé sur la réponse clinique. Si un analgésique opioïde est initié chez un patient qui prenait déjà une benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC prescrivent une dose initiale plus faible de l'analgésique opioïde et du titrate basé sur la réponse clinique. Surveillez de près les patients pour les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

L'utilisation d'une injection de chlorhydrate d'hydromorphone pendant une longue période pendant la grossesse peut entraîner un retrait du nouveau-né. Syndrome de sevrage opioïde néonatal Contrairement au syndrome de sevrage des opioïdes chez les adultes peut être mortel s'il n'est pas reconnu et traité et nécessite la gestion en fonction des protocoles développés par des experts néonatologiques. Observez les nouveau-nés pour les signes du syndrome de retrait des opioïdes néonatals et gérez en conséquence. Conseiller les femmes enceintes utilisant des opioïdes pendant une longue période de risque de syndrome de retrait des opioïdes néonatal et s'assurer que la gestion par des experts néonatologiques sera disponible à l'accouchement [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Hyperalgésie et allodynie induites par les opioïdes

L'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) se produit lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cette condition diffère de la tolérance qui est la nécessité d'augmenter les doses d'opioïdes pour maintenir un effet défini [voir Dépendance ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Des cas d'OIH ont été signalés à court terme et à plus long terme d'utilisation des analgésiques opioïdes. Bien que le mécanisme de l'OIH ne soit pas entièrement compris, plusieurs voies biochimiques ont été impliquées. La littérature médicale suggère une forte plausibilité biologique entre les analgésiques opioïdes et l'OIH et l'allodynie. Si un patient est soupçonné de connaître l'OIH, envisagez de réduire attentivement la dose de la rotation analgésique opioïde actuelle ou opioïde (commutant en toute sécurité le patient à un groupe opioïde différent) [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dépression respiratoire potentiellement mortelle In Patients atteints de maladie pulmonaire chronique Or In Patients âgés cachectiques ou affaiblis

L'utilisation de l'injection de Dilaudide chez les patients souffrant d'asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation est contre-indiqué.

Patients atteints de maladie pulmonaire chronique

DILAUDID INJECTION treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale and those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of DILAUDID INJECTION [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Patients âgés cachectiques ou affaiblis

La dépression respiratoire potentiellement mortelle est plus susceptible de se produire chez les patients âgés cachectiques ou affaiblies car ils peuvent avoir altéré la pharmacocinétique ou une clairance altérée par rapport aux patients plus jeunes en meilleure santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Surveillez de manière étroite ces patients en particulier lors de l'initiation et de la titrage de l'injection de dilaudide et lorsque l'injection de dilaudid est donnée concomitante avec d'autres médicaments qui dépriment la respiration [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Insuffisance surrénale

Des cas d'insuffisance surrénale ont été signalés avec une consommation d'opioïdes plus souvent après un mois d'utilisation. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms and signs including nausée vomissement anorexia fatigue weakness vertiges and low blood pressure . If adrenal insufficiency is suspected confirm the diagnosis with diagnostic testing as soon as possible. If adrenal insufficiency is diagnosed treat with physiologic replacement doses of corticosteroids. Wean the patient off of the opioid to allow adrenal function to recover and continue corticosteroid treatment until adrenal function recovers. Other opioids may be tried as some cases reported use of a different opioid without recurrence of adrenal insufficiency. The information available does not identify any particular opioids as being more likely to be associated with adrenal insufficiency.

Hypotension sévère

L'injection de dilaudide peut provoquer une hypotension sévère, y compris l'hypotension et la syncope orthostatiques chez les patients ambulatoires. Il y a un risque accru chez les patients dont la capacité de maintenir la pression artérielle a déjà été compromis par un volume sanguin réduit ou une administration simultanée de certains médicaments dépresseurs du SNC (par exemple des phénothiazines ou des anesthésiques généraux) [voir Interactions médicamenteuses ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Dilaudide INJECTION. In patients with circulatory shock Dilaudide INJECTION may cause vasodilation that can further reduce cardiac output and blood pressure. Avoid the use of Dilaudide INJECTION in patients with circulatory shock.

Risques d'utilisation chez les patients présentant une augmentation des tumeurs du cerveau de pression intracrânienne

Chez les patients qui peuvent être sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2 (par exemple ceux qui ont des preuves d'une augmentation de la pression intracrânienne ou des tumeurs cérébrales), l'injection de dilaudide peut réduire la transmission respiratoire et la rétention du CO2 qui en résulte peut augmenter davantage la pression intracrânienne. Surveillez ces patients pour des signes de sédation et de dépression respiratoire, en particulier lors de l'initiation d'un traitement avec l'injection de Dilaudid.

Les opioïdes peuvent également masquer l'évolution clinique chez un patient souffrant d'une traumatisme crânien. Évitez l'utilisation d'une injection de dilaudid chez les patients atteints de conscience altérée ou de coma.

Risques d'utilisation chez les patients souffrant de conditions gastro-intestinales

L'injection de dilaudide est contre-indiquée chez les patients présentant une obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris l'iléus paralytique.

L'hydromorphone dans l'injection de Dilaudid peut provoquer un spasme du sphincter d'Oddi. Les opioïdes peuvent provoquer une augmentation de l'amylase sérique. Surveiller les patients atteints de maladie des voies biliaires, y compris une pancréatite aiguë pour l'aggravation des symptômes.

Risque accru de crises chez les patients souffrant de troubles de crise

L'hydromorphone dans l'injection de Dilaudid peut augmenter la fréquence des crises chez les patients souffrant de troubles de crise et peut augmenter le risque de crises survenant dans d'autres contextes cliniques associés aux crises. Surveiller les patients ayant des antécédents de troubles de crise pour un contrôle des crises aggravé pendant le traitement par injection de Dilaudid.

Retrait

Évitez l'utilisation d'un agoniste / antagoniste mixte (par exemple la pentazocine nalbuphine et butorphanol) ou des agonistes partiels (par exemple buprénorphine) chez les patients qui reçoivent un analgésique complet d'agoniste opioïde, y compris l'injection de dialaudide. Chez ces patients, les analgésiques mixtes agonistes / antagonistes et agonistes partiels peuvent réduire l'effet analgésique et / ou précipiter les symptômes de sevrage [voir Interactions médicamenteuses ].

Lors de l'arrêt de l'injection de Dilaudide chez un patient physiquement dépendant de l'efficacité progressive du dosage [voir Posologie et administration ]. Do not abruptly discontinue Dilaudide INJECTION in these patients [see Abus de drogues et dépendance ].

Risques de conduite et d'exploitation

L'injection de Dilaudide peut nuire aux capacités mentales ou physiques nécessaires pour effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou de machines opérationnelles. Avertissez les patients de ne pas conduire ou d'exploiter des machines dangereuses à moins qu'elles ne soient tolérantes aux effets de l'injection de Dilaudid et savent comment ils réagiront au médicament.

Sulfites

L'injection de dilaudide contient du métabisulfite de sodium A sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite est observée plus fréquemment dans l'asthmatique que chez les personnes non asthmatiques.

Risque accru d'hypotension et de dépression respiratoire avec une administration intraveineuse rapide

L'injection de dilaudid peut être donnée par voie intraveineuse mais l'injection doit être donnée très lentement. Une injection intraveineuse rapide d'analgésiques opioïdes augmente la possibilité d'effets secondaires tels que l'hypotension et la dépression respiratoire [voir Posologie et administration ].

Informations de conseil des patients

Abus et abus de la toxicomanie

Informer les patients que l'utilisation de l'injection de dilaudid même lorsqu'elle est prise comme recommandée peut entraîner des abus de dépendance et une mauvaise consommation qui peuvent entraîner une surdose et la mort [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Informer les patients du risque de dépression respiratoire potentiellement mortelle, y compris des informations selon lesquelles le risque est le plus élevé lors du début de l'injection de dilaudide ou lorsque la posologie est augmentée et qu'elle peut se produire même aux doses recommandées.

L'hyperalgésie et l'allodynie conseillent aux patients d'informer leur fournisseur de soins de santé s'ils présentent des symptômes d'hyperalgésie, y compris l'aggravation de la douleur, une sensibilité accrue à la douleur ou à la douleur [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ; Effets indésirables ].

Syndrome de Seroton

Informer les patients que les opioïdes pourraient provoquer une affection rare mais potentiellement mortelle appelée syndrome de sérotonine résultant de l'administration concomitante de médicaments sérotoninergiques. Avertir les patients des symptômes du syndrome de la sérotonine et consulter immédiatement un médecin si les symptômes se développent après la sortie de l'hôpital. Demandez aux patients d'informer leurs prestataires de soins de santé s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sérotoninergiques [voir Interactions médicamenteuses ].

Constipation

Conseiller les patients sur le potentiel de constipation sévère, y compris les instructions de gestion et quand consulter un médecin [voir Effets indésirables ].

Les professionnels de la santé peuvent téléphoner à Fresenius Kabi USA LLC au 1-800-551-7176 pour obtenir des informations ou pour signaler des événements indésirables sur ce produit.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études à long terme chez les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène de l'hydromorphone n'ont pas été menées.

Mutagenèse

L'hydromorphone était positif dans le test de lymphome de souris en présence d'activation métabolique mais était négatif dans le test de lymphome de souris en l'absence d'activation métabolique. L'hydromorphone n'était pas mutagène dans le test de mutation inverse bactérienne in vitro (test Ames). L'hydromorphone n'était pas classique dans le test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains in vitro ou le test de micronucléus de souris in vivo.

Altération de la fertilité

Reduced implantation sites and viable fetuses were noted at 2.1 times the human daily dose of 32 mg/day in a study in which female rats were treated orally with 1.75 3.5 or 7 mg/kg/day hydromorphone hydrochloride (0.5 1.1 or 2.1 times a human daily dose of 24 mg/day (HDD) based on body surface area) beginning 14 days prior to mating through Gestation Day 7 and male Les rats ont été traités avec les mêmes doses de chlorhydrate d'hydromorphone à partir de 28 jours avant et tout au long de l'accouplement.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

L'utilisation d'analgésiques opioïdes pendant une longue période pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage opioïde néonatal [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. There are no available data with Dilaudide INJECTION in pregnant women to inform a drug-associated risk for major birth defects and miscarriage or adverse maternal outcomes. There are adverse outcomes reported with fetal exposure to opioid analgesics (see Considérations cliniques ).

Dans les études de reproduction animale, une réduction de la survie postnatale des chiots et une diminution du poids corporel ont été notées après le traitement oral de rats enceintes avec hydromorphone pendant la gestation et par lactation à des doses de 0,8 fois la dose quotidienne humaine de 24 mg / jour (HDD) respectivement. Dans les études publiées, des défauts de tubes neuronaux ont été notés après une injection sous-cutanée d'hydromorphone aux hamsters enceintes à des doses 6,4 fois le disque dur et les tissus mous et les anomalies squelettiques ont été notés après une perfusion continue sous-cutanée de 3 fois le disque dur aux souris enceintes. Aucune malformation n'a été notée à 4 ou 40,5 fois le disque dur chez les rats enceintes ou les lapins respectivement [voir Données ]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Dose d'amoxicilline pour la pédiatrie streptococcique

L'utilisation d'analgésiques opioïdes pendant une période prolongée pendant la grossesse à des fins médicales ou non médicales peut entraîner une dépendance physique dans le syndrome de sevrage opioïde néonate et néonatal peu de temps après la naissance.

Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatal se présente sous forme d'hyperactivité d'irritabilité et de schémas de sommeil anormal de vomissements de tremblement de tremblements de cry à haut niveau et de ne pas prendre de poids. La durée et la gravité du syndrome de retrait des opioïdes néonatals varient en fonction de la durée de synchronisation utilisée par l'opioïde spécifique et la quantité de dernière utilisation maternelle et le taux d'élimination du médicament par le nouveau-né. Observer les nouveau-nés pour les symptômes du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et gérer en conséquence [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Travail ou livraison

Les opioïdes traversent le placenta et peuvent produire des effets respiratoires et des effets psychysiologiques chez les nouveau-nés. Un antagoniste opioïde comme la naloxone doit être disponible pour l'inversion de la dépression respiratoire induite par les opioïdes chez le nouveau-né. L'injection de dilaudid n'est pas recommandée pour une utilisation chez les femmes enceintes pendant ou immédiatement avant le travail lorsque d'autres techniques analgésiques sont plus appropriées. Les analgésiques opioïdes, y compris l'injection de dilaudide, peuvent prolonger le travail par des actions qui réduisent temporairement la durée et la fréquence des contractions utérines. Cependant, cet effet n'est pas cohérent et peut être compensé par un taux accru de dilatation cervicale qui tend à raccourcir la main-d'œuvre.

Surveiller les nouveau-nés exposés aux analgésiques opioïdes pendant le travail pour des signes de sédation excessive et de dépression respiratoire.

Données

Données sur les animaux

Les rats enceintes ont été traités avec du chlorhydrate d'hydromorphone du jour de la gestation 6 à 17 via des doses de gavage oral de 1 5 ou 10 mg / kg / jour (NULL,4 2 ou 4 fois le disque dur de 24 mg basé sur la surface corporelle respectivement). La toxicité maternelle a été notée dans tous les groupes de traitement (réduction de la consommation alimentaire et poids corporel dans les deux groupes de dose les plus élevés). Aucune preuve de malformations ou d'embryotoxicité n'a été signalée.

Les lapins enceintes ont été traités avec du chlorhydrate d'hydromorphone du jour de la gestation 7 à 19 via des doses de gavage oral de 10 25 ou 50 mg / kg / jour (NULL,1 20,3 ou 40,5 fois le disque dur de 24 mg à base respectivement sur la surface corporelle). La toxicité maternelle a été notée dans les deux groupes de dose les plus élevés (réduction de la consommation alimentaire et poids corporel). Aucune preuve de malformations ou d'embryotoxicité n'a été signalée.

Dans une étude publiée, des défauts de tube neural (excéphalie et cranioschisis) ont été notés après l'administration sous-cutanée de chlorhydrate d'hydromorphone (19 à 258 mg / kg) le jour 8 de la gestation à des hamsters enceintes (NULL,4 à 87,2 fois le HDD de 24 mg / jour basé sur la surface corporelle). Les résultats ne peuvent pas être clairement attribués à la toxicité maternelle. Aucun défaut de tube neural n'a été noté à 14 mg / kg (NULL,7 fois la dose quotidienne humaine de 24 mg / jour).

Dans une étude publiée, les souris CF -1 ont été traitées par voie sous-cutanée avec une perfusion continue de 7,5 15 ou 30 mg / kg / chlorhydrate d'hydromorphone (NULL,5 3 ou 6,1 fois la dose quotidienne humaine de 24 mg basée sur la surface corporelle) via des pompes osmotiques implantées pendant l'organogenèse (jours de la gestation 7 à 10). Les malformations des tissus mous (cryptorchidisme fente palatine mal formulés et la rétine) et les variations squelettiques (damier supraoccipital divisé et les sternèbres divisées à l'ossification des pattes et des sites d'ossification ectopique) ont été observés à des doses 3 fois la dose humaine de 24 mg / jour sur la surface du corps. Les résultats ne peuvent pas être clairement attribués à la toxicité maternelle.

Une mortalité accrue des chiots et une diminution des poids corporels des chiots ont été notés à 0,8 et 2 fois la dose quotidienne humaine de 24 mg dans une étude dans laquelle les rats enceintes ont été traités avec des doses de gavage oral de 0 0,5 2 ou 5 mg / kg / kg / jour (NULL,2 0,8 ou 2 fois le HDD de 24 mg basé sur la surface corporelle respectivement). La toxicité maternelle (diminution de la consommation alimentaire et gain de poids corporel) a également été notée aux deux doses les plus élevées testées.

Lactation

Résumé des risques

De faibles niveaux d'analgésiques opioïdes ont été détectés dans le lait maternel. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère d'injection de Dilaudid et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de l'injection de Dilaudid ou de l'état maternel sous-jacent.

Considérations cliniques

Surveiller les nourrissons exposés à l'injection de dilaudide par le lait maternel pour une sédation excessive et une dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nourrissons allaités lorsque l'administration maternelle d'hydromorphone est arrêtée ou lors de l'arrêt de l'allaitement.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

L'utilisation d'opioïdes pendant une période prolongée peut provoquer une fertilité réduite chez les femmes et les hommes de potentiel reproducteur. On ne sait pas si ces effets sur la fertilité sont réversibles [voir Effets indésirables Pharmacologie clinique Toxicologie non clinique ].

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de l'injection de Dilaudid chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les patients âgés (âgés de 65 ans ou plus) peuvent avoir une sensibilité accrue à l'hydromorphone. En général, il est prudent lors de la sélection d'un dosage pour un patient âgé qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et d'une maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse.

La dépression respiratoire est le principal risque de patients âgés traités par des opioïdes et s'est produit après que de grandes doses initiales ont été administrées à des patients qui n'étaient pas tolérants aux opioïdes ou lorsque les opioïdes ont été co-administrés avec d'autres agents qui dépriment la respiration. Titrez lentement le dosage de l'injection de dilaudid chez les patients gériatriques et surveillez étroitement les signes du système nerveux central et de la dépression respiratoire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

L'hydromorphone est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Trouble hépatique

La pharmacocinétique de l'hydromorphone est affectée par des troubles hépatiques. En raison de l'exposition accrue des patients hydromorphones présentant une déficience hépatique modérée, il faut démarrer à un quart à la moitié de la dose de départ recommandée en fonction du degré de dysfonctionnement hépatique et étroitement surveillée pendant le titrage de la dose. La pharmacocinétique de l'hydromorphone chez les patients présentant une déficience hépatique sévère n'a pas été étudiée. Une autre augmentation de CMAX et AUC de l'hydromorphone dans ce groupe est attendue et doit être prise en considération lors de la sélection d'une dose de départ [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

La pharmacocinétique de l'hydromorphone est affectée par une insuffisance rénale. Démarrer les patients souffrant de troubles rénaux d'un quart à la moitié de la dose de départ habituelle en fonction du degré de déficience. Les patients souffrant de troubles rénaux doivent être étroitement surveillés pendant la dose de titrage [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Dilaudid

Présentation clinique

Une surdose aiguë avec l'hydromorphone peut se manifester par la somnolence de dépression respiratoire qui progresse vers une stuppe de stupeur ou de coma du muscle squelettique des élèves de la peau froide et de la peau en malentend. La mydriase marquée plutôt que la miose peut être observée avec l'hypoxie dans des situations de surdosage [voir Pharmacologie clinique ].

Traitement de la surdose

En cas de priorités de surdose, il y a le rétablissement d'une voie aérienne brevetée et des voies respiratoires protégées et de l'institution d'une ventilation assistée ou contrôlée si nécessaire. Utilisez d'autres mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) dans la gestion du choc circulatoire et de l'œdème pulmonaire comme indiqué. L'arrêt cardiaque ou les arythmies nécessiteront des mesures avancées de survie.

Les antagonistes opioïdes tels que la naloxone sont des antidotes spécifiques à la dépression respiratoire résultant d'une surdose d'opioïdes. Pour une dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à la surdose hydromorphone administrant un antagoniste opioïde. Les antagonistes opioïdes ne doivent pas être administrés en l'absence de dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative à une surdose hydromorphone.

Étant donné que la durée de l'inversion des opioïdes devrait être inférieure à la durée de l'hydromorphone dans l'injection de Dilaudide surveille soigneusement le patient jusqu'à ce que la respiration spontanée soit rétablie de manière fiable. Si la réponse à un antagoniste opioïde est sous-optimale ou uniquement de nature, administre un antagoniste supplémentaire comme indiqué par les informations de prescription du produit.

doxepin hcl 25 mg pour le sommeil

Dans un individu dépendant physiquement de l'administration d'opioïdes de la dose habituelle recommandée de l'antagoniste précipitera un syndrome de retrait aigu. La gravité des symptômes de sevrage éprouvées dépendra du degré de dépendance physique et de la dose de l'antagoniste administré. Si une décision est prise de traiter la dépression respiratoire grave dans l'administration physiquement dépendante de l'antagoniste doit être initiée avec soins et par titrage avec des doses plus petites que d'habitude de l'antagoniste.

Contre-indications pour Dilaudid

L'injection de dilaudid est contre-indiquée chez les patients avec:

• Dépression respiratoire importante [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris l'iléus paralytique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypersensibilité aux sels hydromorphones hydromorphones Tous les autres composants du produit ou des sulfites contenant des médicaments (par exemple l'anaphylaxie) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Pharmacologie clinique for Dilaudid

Mécanisme d'action

Hydromorphone est un agoniste opioïde complet et est relativement sélectif pour le récepteur Mu-opioïde, bien qu'il puisse se lier à d'autres récepteurs opioïdes à des doses plus élevées. La principale action thérapeutique de l'hydromorphone est l'analgésie. Comme tous les agonistes opioïdes complets, il n'y a pas d'effet de plafond pour l'analgésie avec de la morphine. La dose clinique est titrée pour fournir une analgésie adéquate et peut être limitée par des effets indésirables, notamment la dépression respiratoire et le SNC.

Le mécanisme précis de l'action analgésique est inconnu. Cependant, des récepteurs opioïdes du SNC spécifiques pour les composés endogènes avec une activité de type opioïde ont été identifiés dans tout le cerveau et la moelle épinière et sont censés jouer un rôle dans les effets analgésiques de ce médicament.

Pharmacodynamique

Effets sur le système nerveux central

L'hydromorphone produit une dépression respiratoire par effet direct sur les centres respiratoires du tronc cérébral. La dépression respiratoire implique une réduction de la réactivité des centres respiratoires du tronc cérébral à une augmentation de la tension du dioxyde de carbone et de la stimulation électrique.

L'hydromorphone provoque la miose même dans l'obscurité totale. Les élèves identités sont un signe de surdose d'opioïdes mais ne sont pas pathognomoniques (par exemple, les lésions pontines d'origine hémorragique ou ischémique peuvent produire des résultats similaires). La mydriase marquée plutôt que la miose peut être observée en raison de l'hypoxie dans les situations de surdosage.

Effets sur le tractus gastro-intestinal et d'autres muscles lisses

L'hydromorphone provoque une réduction de la motilité associée à une augmentation du tonus musculaire lisse dans l'antre de l'estomac et du duodénum. La digestion des aliments dans l'intestin grêle est retardée et les contractions propulsives sont diminuées. Les ondes péristaltiques propulsives dans le côlon sont diminuées tandis que le ton peut être augmenté au point de spasme, entraînant une constipation. D'autres effets induits par les opioïdes peuvent inclure une réduction des spasmes de sécrétions biliaires et pancréatiques du sphincter d'Oddi et des élévations transitoires de l'amylase sérique.

Effets sur le système cardiovasculaire

L'hydromorphone produit une vasodilatation périphérique qui peut entraîner une hypotension orthostatique ou des manifestations de syncope de libération d'histamine et / ou de vasodilatation périphérique peut inclure le pruritus rinçant les yeux rouges et la transpiration et / ou l'hypotension orthostatique.

Effets sur le système endocrinien

Les opioïdes inhibent la sécrétion de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) cortisol et de l'hormone lutéinisante (LH) chez l'homme [voir Effets indésirables ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion and pancreatic secretion of insulin and glucagon.

L'utilisation d'opioïdes pendant une période prolongée peut influencer l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadal conduisant à une carence en androgène qui peut se manifester comme une faible impuissance de la libido dysfonction érectile amenorrhée ou infertilité. Le rôle causal des opioïdes dans le syndrome clinique de l'hypogonadisme est inconnu car les diverses moteurs de vie physique et stress psychologiques qui peuvent influencer les niveaux d'hormones gonadiques n'ont pas été correctement contrôlés dans les études menées à ce jour [voir Effets indésirables ].

Effets sur le système immunitaire

Il a été démontré que les opioïdes ont une variété d'effets sur les composants du système immunitaire dans les modèles in vitro et animaux. La signification clinique de ces résultats est inconnue. Dans l'ensemble, les effets des opioïdes semblent être modestement immunosuppresseurs.

Relations d'efficacité de la concentration

La concentration analgésique efficace minimale variera considérablement selon les patients, en particulier chez les patients qui ont été traités auparavant avec des agonistes opioïdes. La concentration analgésique efficace minimale d'hydromorphone pour tout patient individuel peut augmenter avec le temps en raison d'une augmentation de la douleur Le développement d'un nouveau syndrome de la douleur et / ou le développement d'une tolérance analgésique [voir Posologie et administration ].

RELATIONS DE RÉACTION DES CONCURTÉS

Il existe une relation entre l'augmentation de la concentration plasmatique d'hydromorphone et l'augmentation de la fréquence des effets indésirables des opioïdes liés à la dose tels que les effets du SNC et la dépression respiratoire. Chez les patients tolérants aux opioïdes, la situation peut être modifiée par le développement de la tolérance aux effets indésirables liés aux opioïdes [voir Posologie et administration ].

Pharmacocinétique

Distribution

Aux taux plasmatiques thérapeutiques, l'hydromorphone est d'environ 8 à 19% lié aux protéines plasmatiques. Après une dose de bolus intraveineuse, l'état d'équilibre du volume de distribution [moyenne (% CV)] est de 302,9 (32%) litres.

Élimination

Le dégagement systémique est d'environ 1,96 (20%) litres / minute. La demi-vie de l'élimination du terminal de l'hydromorphone après une dose intraveineuse est d'environ 2,3 heures.

Métabolisme

L'hydromorphone est largement métabolisé via la glucuronidation dans le foie avec plus de 95% de la dose métabolisée en hydromorphone-3-glucuronide ainsi que des quantités mineures de métabolites de réduction des 6-hydroxy.

Excrétion

Seule une petite quantité de dose hydromorphone est excrétée inchangée dans l'urine. La majeure partie de la dose est excrétée en tant qu'hydromorphone-3-glucuronide ainsi que des quantités mineures de métabolites de réduction des 6-hydroxy.

Populations spéciales

Trouble hépatique

Après l'administration orale d'hydromorphone à une seule dose de 4 mg (2 mg de comprimés d'hydromorphone immédiate), une exposition moyenne à l'hydromorphone (CMAX et auc∞) est augmentée de 4 fois chez les patients atteints de déficience hépatique modérée (groupe Child-Pugh) par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale. Les patients présentant une déficience hépatique modérée doivent être démarrés entre le quart du quart et la moitié de la dose de départ recommandée et étroitement surveillée pendant la dose. La pharmacocinétique de l'hydromorphone chez les patients présentant une déficience hépatique sévère n'a pas été étudiée. Une autre augmentation de CMAX et AUC de l'hydromorphone dans ce groupe est attendue et doit être prise en considération lors de la sélection d'une dose de départ [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble rénal

La pharmacocinétique de l'hydromorphone suivant une administration orale d'hydromorphone à une seule dose de 4 mg (comprimés de 2 mg d'hydromorphone à libération immédiate) sont affectées par une déficience rénale. L'exposition moyenne à l'hydromorphone (CMAX et AUC0-∞) est augmentée de 2 fois chez les patients atteints de déficience rénale modérée (CLCR = 40 - 60 ml / min) et augmentée de 4 fois chez les patients atteints (CLCR CLCR <30 mL/min) renal impairment compared with normal subjects (CLcr> 80 ml / min). De plus, chez les patients atteints d'hydromorphone sévère de troubles rénaux, semblaient être éliminés plus lentement avec une demi-vie d'élimination terminale plus longue (40 heures) par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale (15 heures). Démarrer les patients souffrant de troubles rénaux d'un quart à la moitié de la dose de départ habituelle en fonction du degré de déficience. Les patients souffrant de troubles rénaux doivent être étroitement surveillés pendant la dose de titrage [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Population gériatrique

Dans la population gériatrique, l'âge n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de l'hydromorphone.

Sexe

Sexe has little effect on the pharmacokinetics of hydromorphone. Females appear to have a higher Cmax (25%) than males with comparable AUC0-24 values. The difference observed in Cmax may not be clinically relevant.

Informations sur le patient pour Dilaudid

Dilaudide ^®
(le droit-droit)
(chlorhydrate d'hydromorphone) comprimés et solution orale

Dilaudide Tablets and Dilaudide Oral Solution are:

• De fortes médicaments contre la douleur sur ordonnance qui contient un opioïde (narcotique) qui est utilisé pour gérer la douleur suffisamment grave pour nécessiter un analgésique opioïde lorsque d'autres traitements de la douleur tels que les analgésiques non opioïdes ne traitent pas assez bien votre douleur ou que vous ne pouvez pas les tolérer.
• Les médicaments contre la douleur opioïde qui peuvent vous mettre à risque de surdose et de mort. Même si vous prenez correctement votre dose comme prescrit, vous êtes à risque d'abus de dépendance aux opioïdes et d'une mauvaise utilisation qui peuvent entraîner la mort.

Informations importantes sur Dilaudid:

• Obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous prenez trop de comprimés Dilaudid ou de solution orale Dilaudid (surdose). Lorsque vous commencez à prendre Dilaudide Tablets or Dilaudide Oral Solution Lorsque votre dose est modifiée ou si vous prenez trop (surdose) grave ou mortel des problèmes respiratoires qui peuvent entraîner la mort.
• Prise Dilaudide Tablets or Dilaudide Oral Solution Avec d'autres médicaments opioïdes, les benzodiazépines de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les médicaments de rue) peuvent provoquer une forte somnolence diminuée des problèmes respiratoires de conscience et la mort.
• Ne donnez jamais à personne d'autre vos comprimés Dilaudid ou votre solution orale Dilaudid. Ils pourraient mourir de le prendre. Conservez les comprimés Dilaudid ou la solution orale Dilaudid loin des enfants et dans un endroit sûr pour éviter le vol ou les abus. Vendre ou donner des comprimés Dilaudid ou une solution orale Dilaudid est contre la loi.

Ne prenez pas de comprimés Dilaudid ou de solution orale Dilaudid si vous avez:

• Des problèmes d'asthme graves respirer ou d'autres problèmes pulmonaires.
• Un blocage intestinal ou avoir un rétrécissement de l'estomac ou des intestins.

Avant de prendre des comprimés Dilaudid ou une solution orale Dilaudid, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents de:

• Séizées sur les blessures à la tête
• Problèmes Uriner
• Abus de rue ou de médicaments sur ordonnance Addiction alcoolique ou problèmes de santé mentale
• Problèmes de thyroïde rein du foie
• Problèmes de pancréas ou de vésicule biliaire

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes:

• Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte. L'utilisation prolongée de comprimés Dilaudid et de solution orale Dilaudid pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né qui pourraient être mortels si ce n'est reconnu et traité.
• Allaitement maternel. Comprimés dilaudid ou solution orale dilaudid Passez dans le lait maternel et peut nuire à votre bébé.
• Prise prescription or over-the-counter medicines vitamins or herbal supplements. Prise Dilaudide with certain other medicines can cause serious side effects that could lead to la mort.

Lorsque vous prenez Dilaudid:

• Ne changez pas votre dose. Prenez Dilaudid exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé. Utilisez la dose la plus basse possible pour les temps les plus courts nécessaires.
• Ne prenez pas plus que votre dose prescrite. Si vous manquez une dose, prenez votre prochaine dose à votre heure habituelle.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé si la dose que vous prenez ne contrôle pas votre douleur.
• Si vous avez pris régulièrement des comprimés Dilaudid ou une solution orale Dilaudid, n'arrêtez pas de prendre des comprimés Dilaudid ou une solution orale Dilaudid sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Après avoir cessé de prendre des comprimés Dilaudid ou une solution orale Dilaudid à rincer les comprimés ou liquides inutilisés dans les toilettes.

Tout en prenant Dilaudid, ne le faites pas:

• Conduisez ou utilisez des machines lourdes jusqu'à ce que vous sachiez comment les comprimés Dilaudid ou la solution orale Dilaudid vous affectent. Dilaudid peut vous rendre étourdi ou étourdi.
• Buvez de l'alcool ou utilisez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui contiennent de l'alcool. L'utilisation de produits contenant de l'alcool pendant le traitement avec des comprimés Dilaudid ou une solution orale Dilaudid peut vous faire une surdose et mourir.

Les effets secondaires possibles des comprimés Dilaudid et la solution orale Dilaudid:

• Constipation nausée sleepiness vomissement tiredness mal de tête vertiges abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms and they are severe.

Obtenez une aide médicale d'urgence si vous avez:

• Problème de respiration du souffle du rythme cardiaque rapide soufflant la douleur thoracique gonflement de votre visage la langue ou la gorge de la gorge extrême de somnolence légère lors de la modification des positions en se sentant à faible agitation de la température corporelle élevée en difficulté des muscles raides ou des changements mentaux tels que la confusion.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles des comprimés Dilaudid et une solution orale Dilaudid. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Pour plus d'informations, rendez-vous sur dailymed.nlm.nih.gov.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.