Duricef

Description de Duricef (le nom de marque est interrompu)

Duricef (cefadroxil) est un antibiotique semi-synthétique de céphalosporine destiné à l'administration orale. Il s'agit d'une poudre cristalline blanche à jaunâtre. Il est soluble dans l'eau et il est stable. Il est chimiquement désigné comme 5-Thia-L-Azabicyclo [4.2.0] Acid oct-2-ENE-2-Carboxylic 7 - [[amino (4-hydroxyphényl) acétyl] amino] -3-méthyl-8-oxo-monohydrate [6R- [6α7β (r *)] -. Il a la formule C ₁₆ H ₁₇ N ₃ O ₅ S • H. ₂ 0 et le poids moléculaire de 381,40. Il a la formule structurelle suivante:

Les comprimés de Duricef (cefadroxil) enduits de film 1 g contiennent les ingrédients inactifs suivants: cellulose microcristalline hydroxypropyl méthylcellulose de magnésium stéarate de polyéthylène glycol polysorbate 80 émulsion siméthicone et dioxyde de dioxyde de titane.

Duricef (cefadroxil) pour la suspension orale contient les ingrédients inactifs suivants: FD

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Les capsules Duricef (cefadroxil) contiennent les ingrédients inactifs suivants: D

Utilisations pour Duricef (le nom de marque est interrompu)

Duricef (cefadroxil) est indiqué pour le traitement des patients infectés causés par des souches sensibles des organismes désignés dans les maladies suivantes:

Infections des voies urinaires causées par E. coli; P. mirabilis et klebsiella espèces.

Infections de la peau et de la peau de la peau causées par des staphylocoques et / ou des streptocoques.

Pharyngite et / ou amygdalite causée par Streptococcus pyogenes (Groupe A Streptocoque bêta-hémolytique).

Note: Seule la pénicilline par la voie intramusculaire d'administration s'est avérée efficace dans la prophylaxie de la fièvre rhumatismale. Duricef (cefadroxil) est généralement efficace dans l'éradication des streptocoques de l'oropharynx. Cependant, les données établissant l'efficacité de DURICEF (cefadroxil) pour la prophylaxie de la fièvre rhumatismale ultérieure ne sont pas disponibles.

Note: Les tests de culture et de sensibilité doivent être initiés avant et pendant la thérapie. Des études de fonction rénale doivent être réalisées lorsque cela est indiqué.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité du duricef (cefadroxil) et d'autres médicaments antibactériens, Duricef (cefadroxil) ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées comme causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans la sélection ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

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Dosage for Duricef (Bret Name is Discontinued)

Duricef (cefadroxil) est stable à l'acide et peut être administré oralement sans égard aux repas. L'administration avec de la nourriture peut être utile pour diminuer les plaintes gastro-intestinales potentielles diminuées parfois associées au traitement par céphalosporine oral.

Adultes

Infections des voies urinaires: Pour les infections non compliquées des voies urinaires inférieures (c'est-à-dire la cystite), le dosage habituel est de 1 ou 2 g par jour dans un seul (Q.D.) ou des doses divisées (B.I.D.).

Pour toutes les autres infections des voies urinaires, le dosage habituel est de 2 g par jour en doses divisées (B.I.D.).

Infections de la structure de la peau et de la peau: Pour les infections de la peau et de la structure cutanée, le dosage habituel est de 1 g par jour en doses uniques (Q.D.) ou divisées (B.I.D.).

Pharyngite et amygdalite: Traitement de la pharyngite streptococcique bêta-hémolytique et de l'amygdalite 1 g par jour en doses uniques (Q.D.) ou divisées (B.I.D.) pendant 10 jours.

Enfants

Pour les infections des voies urinaires, le dosage quotidien recommandé pour les enfants est de 30 mg / kg / jour en doses divisées toutes les 12 heures. Pour la pharyngite amygdalite et l'impétigo, la dose quotidienne recommandée pour les enfants est de 30 mg / kg / jour en une seule dose ou à des doses également divisées toutes les 12 heures. Pour les autres infections de la structure de la peau et de la peau, le dosage quotidien recommandé est de 30 mg / kg / jour à des doses également divisées toutes les 12 heures. Dans le traitement des infections streptococciques bêta-hémolytiques, une dose thérapeutique de duricef (cefadroxil) doit être administrée pendant au moins 10 jours.

Voir le graphique pour la dose quotidienne totale pour les enfants.

Trouble rénal

Chez les patients souffrant de troubles rénaux, la dose du monohydrate de céfadroxil doit être ajustée en fonction des taux de dégagement de créatinine pour prévenir l'accumulation de médicament. Le calendrier suivant est suggéré. Chez les adultes, la dose initiale est de 1000 mg de duricef (cefadroxil) et la dose de maintenance (basée sur le taux de dégagement de la créatinine [ml / min / 1,73 m ² ]) est de 500 mg aux intervalles de temps répertoriés ci-dessous.

Les patients présentant des taux de dédouanement de la créatine supérieurs à 50 ml / min peuvent être traités comme s'ils étaient des patients ayant une fonction rénale normale.

Comment fourni

DURICEF® (CEFADROXIL Monohydrate USP) Capsules 500 mg: capsules de gélatine marron et blanches opaques imprimées avec `` PPP '' et `` 784 '' à une extrémité et avec `` Duricef (cefadroxil) 'et' 500 mg 'à l'autre extrémité.

Les capsules sont fournies comme suit:

N 0430-0780-19 ................... bouteille de 50

Conserver à température ambiante contrôlée 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Duricef® (cefadroxil) 1 gramme comprimés: blanc sur le haut blanc bissecté en forme ovale imprimée avec `` PPP '' d'un côté de la bissecte et «785» de l'autre côté de la bissecte. Les tablettes sont fournies comme suit:

N 0430-0781-19 .................... Bouteille de 50

Conserver à température ambiante contrôlée 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

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Duricef® (cefadroxil) pour la suspension orale est aromatisé par l'orange et est fourni comme suit:

250 mg / 5 ml ................................ N 0430-2782-15

Avant la reconstitution: stocker à température ambiante contrôlée de 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Fabriqué par Bristol-Myers Squibb Co. Princeton NJ 08543. Pour Warner Chilcott Company Inc. Fajardo PR 00738. Commercié par Warner Chilcott (US) Inc. Rockaway NJ 07866. Révisé avril 2007. FDA Rev Date: 6/5/2007.

Effets secondaires pour Duricef (le nom de marque est interrompu)

Gastro-intestinal

Le début des symptômes de colite pseudomembranous peut se produire pendant ou après un traitement antibiotique (voir Avertissements ). Des nausées et des vomissements de dyspepsie ont été rarement signalés. La diarrhée s'est également produite.

Hypersensibilité

Des allergies (sous la forme de l'œdème et du prurit d'urticaire de l'irticaire) ont été observés. Ces réactions se sont généralement apaisées lors de l'arrêt du médicament. L'anaphylaxie a également été signalée.

Autre

Autre reactions have included hepatic dysfunction including cholestasis et elevations in serum transaminase genital pruritus genital moniliasis vaginitis moderate transient neutropenia fever. Agranulocytosis thrombocytopenia idiosyncratic hepatic failure erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome serum sickness et arthralgia have been rarely reported.

In addition to the adverse reactions listed above which have been observed in patients treated with cefadroxil the following adverse reactions and altered laboratory tests have been reported for cephalosporin-class antibiotics:

Nécrolyse épidermique toxique Superinfection Dysfonctionnement rénal Néphropathie toxique anémie aplasique Anémie hémorragie Hémorragie prolongée Prothrombine Temps positif des coombes PUN AUGENT Bilirubine élevée LDH Eosinophilia pancytopénie neutropénie.

Plusieurs céphalosporines ont été impliqués dans le déclenchement des crises, en particulier chez les patients souffrant de troubles rénaux, lorsque le dosage n'a pas été réduit (voir Posologie et administration et Sur-ladosage ). Si les convulsions associées à la médicament se produisent, le médicament doit être interrompu. Une thérapie anticonvulsivante peut être donnée si elle est cliniquement indiquée.

Interactions médicamenteuses pour Duricef (le nom de marque est interrompu)

Interactions de test de médicament / de laboratoire

Des tests de coombes directes positifs ont été signalés lors du traitement avec les antibiotiques de céphalosporine. Dans les études hématologiques ou dans les procédures de correspondance transfusion, lorsque des tests d'antiglobuline sont effectués du côté mineur ou dans les tests de coombes des nouveau-nés dont les mères ont reçu des antibiotiques de céphalosporine avant la partie de la partie, il convient de reconnaître qu'un test de coombe positif peut être dû au médicament.

Avertissements for Duricef (Bret Name is Discontinued)

Avant que la thérapie avec DuRICEF (cefadroxil) ne soit instituée en une enquête attentive pour déterminer si le patient a eu des réactions d'hypersensibilité antérieures à cefadroxtl céphalosporines pénicillines ou à d'autres médicaments. Si ce produit doit être donné aux patients sensibles à la pénicilline, la prudence doit être exercée car la sensibilité croisée parmi les antibiotiques bêta-lactame a été clairement documentée et peut survenir chez jusqu'à 10% des patients ayant des antécédents d'allergie à la pénicilline.

Si une réaction allergique à Duricef (cefadroxil) se produit, arrêtez le médicament. Des réactions d'hypersensibilité aiguës graves peuvent nécessiter un traitement avec de l'épinéphrine et d'autres mesures d'urgence, notamment des fluides intraveineux d'oxygène, des corticostéroïdes intraveineux corticostéroïdes amines et la gestion des voies respiratoires comme indiqué cliniquement.

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Clostridium difficile La diarrhée associée (CDAD) a été signalée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris le duricef (cefadroxil) et peut aller en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à la prolifération de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de CD AD. Hypertoxine produisant des souches de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car ces infections peuvent être réfractaires en thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. CD AD doit être pris en compte chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibiotique. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car la CD AD aurait eu lieu sur deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si CD AD est suspecté ou confirmé l'utilisation d'antibiotiques en cours non dirigée contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. Supplémentation des protéines de fluide et d'électrolyte appropriée Traitement antibiotique de C. difficile et surgical evaluation should.be instituted as clinically indicated.

Précautions for Duricef (Bret Name is Discontinued)

Général

Duricef (cefadroxil) doit être utilisé avec prudence en présence d'une fonction rénale nettement altérée (taux de clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min / 1,73 m ² ). (Voir Posologie et administration .) Chez les patients atteints de troubles rénaux connus ou suspects, une observation clinique prudente et des études de laboratoire appropriées doivent être faites avant et pendant le traitement.

La prescription de duricef (cefadroxil) en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique ne devrait pas bénéficier au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes au médicament.

L'utilisation prolongée de duricef (cefadroxil) peut entraîner la prolifération des organismes honsesceptibles. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une surinfection se produit pendant la thérapie, des mesures appropriées doivent être prises.

Duricef (cefadroxil) doit être prescrit par la prudence chez les personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier la colite.

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Aucune étude à long terme n'a été réalisée pour déterminer le potentiel cancérigène. Aucun test de toxicité génétique n'a été effectué.

Grossesse: Catégorie de grossesse B

Des études de reproduction ont été réalisées chez des souris et des rats à des doses allant jusqu'à 11 fois la dose humaine et n'ont révélé aucune preuve de fertilité ou de préjudice altéré ou de préjudice du fœtus en raison du monohydrate de céfadroxil. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Travail et accouchement

Duricef (cefadroxil) n'a pas été étudié pour une utilisation pendant le travail et l'accouchement. Le traitement ne doit être administré que s'il est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

La prudence doit être exercée lorsque le monohydrate de céfadroxil est administré à une mère infirmière.

Usage pédiatrique

(Voir Posologie et administration . )

Utilisation gériatrique

Sur environ 650 patients qui ont reçu du céfadroxil pour le traitement des infections des voies urinaires dans trois essais cliniques, 28% étaient de 60 ans et plus tandis que 16% étaient de 70 ans et plus. Sur environ 1 000 patients qui ont reçu du céfadroxil pour le traitement de l'infection à la peau et à la structure cutanée dans 14 essais cliniques, 12% étaient de 60 ans et plus tandis que 4% étaient de 70 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité n'a été observée entre les patients âgés de ces études et des patients plus jeunes. Études cliniques du céfadroxil pour le. Le traitement de la pharyngite ou de l'amygdalite n'a pas inclus un nombre suffisant de patients de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées avec le céfadroxil n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Le céfadroxil est considérablement excrété par l'ajustement des reins et la dose est indiqué pour les patients souffrant de troubles rénaux (voir Posologie et administration : Affaire rénale ). Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Informations sur la surdose pour Duricef (le nom de marque est interrompu)

Une étude d'enfants de moins de six ans a suggéré que l'ingestion de moins de 250 mg / kg de céphalosporines n'est pas associée à des résultats significatifs. Aucune action n'est requise autre que le soutien et l'observation généraux. Pour les quantités supérieures à 250 mg / kg, induisez la vidange gastrique.

Chez cinq patients anuriques, il a été démontré qu'une moyenne de 63% d'une dose orale de 1 g est extraite du corps lors d'une séance d'hémodialyse de 6 à 8 heures.

Contre-indications pour Duricef (le nom de marque est abandonné)

Duricef (cefadroxil) est contre-indiqué chez les patients allergiques connues au groupe de céphalosporine d'antibiotiques.

Pharmacologie clinique for Duricef (Bret Name is Discontinued)

Duricef (cefadroxil) est rapidement absorbé après l'administration orale. Après des doses uniques de 500 mg et 1000 mg, les concentrations de sérum maximales moyennes étaient respectivement d'environ 16 et 28 | Ag / ml. Des niveaux mesurables étaient présents 12 heures après l'administration. Plus de 90% du médicament est excrété inchangé dans l'urine dans les 24 heures. Les concentrations maximales d'urine sont d'environ 1800 pg / ml pendant la période suivant une seule dose orale de 500 mg. Les augmentations de la dose produisent généralement une augmentation proportionnelle de la concentration urinaire de DURICEF (céfadroxil monohydraté USP). La concentration d'antibiotique urinaire après une dose de 1 g a été maintenue bien au-dessus du CMI des agents pathogènes urinaires sensibles pendant 20 à 22 heures.

Microbiologie

In vitro Les tests démontrent que les céphalosporines sont bactéricide en raison de leur inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire. Le céfadroxil s'est avéré actif contre les organismes suivants in vitro et in clinical infections (see Indications ):

Streptocoques bêta-hémolytiques
Staphylocoques y compris les souches productrices de la pénicilline
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Ils ont fait preuve de froid
Proteus merveilleux
Klebsiella espèces
Moraxella (Branhamella) Catarrhalis

Note: La plupart des souches de Entervcoccus faecalis (anciennement Streptococcus faecalis ) et Enterococcus faecium (anciennement Streptococcus faecium ) sont résistants à duricef (cefadroxil). Il n'est pas actif contre la plupart des souches de Enterobacter espèces Morganella Morganies (anciennement Proteus Morganii ) et A. Populaire. Il n'a aucune activité contre Pseudomonas espèces et Acinetobacter calcoaceticus (anciennement Mima et Herellea espèces).

Tests de sensibilité: techniques de diffusion

L'utilisation de méthodes de test de sensibilité au disque antibiotique qui mesurent le diamètre de la zone donne une estimation précise de la sensibilité aux antibiotiques. Une telle procédure standard ¹ which has been recommended for use with disks to test susceptibility of organisms to cefadroxil uses the cephalosporin class (cephalothin) disk. Interpretation involves the correlation of the diameters obtained in the disk test with the minimum inhibitory concentration (MIC) for cefadroxil.

Les rapports du laboratoire donnant les résultats du test de sensibilité à disque unique standard avec un disque de céphalothine de 30 µg doivent être interprétés selon les critères suivants:

Un rapport de «sensible» indique que l'agent pathogène est susceptible d'être inhibé par des taux sanguins généralement réalisables. Un rapport de «sensibilité intermédiaire» suggère que l'organisme serait sensible si une dose élevée est utilisée ou si l'infection est limitée aux tissus et aux fluides (par exemple l'urine) dans lesquels des niveaux d'antibiotiques élevés sont atteints. Un rapport de «résistant» indique que les concentrations réalisables de l'antibiotique sont peu susceptibles d'être «inhibitrices et autres thérapies doivent être sélectionnées.

Les procédures standardisées nécessitent l'utilisation d'organismes de contrôle de laboratoire. Le disque de céphalothine de 30 µg devrait donner les diamètres de zone suivants:

Techniques de dilution

Lorsque vous utilisez la méthode de dilution de gélose NCCLS ou de dilution du bouillon (y compris la microdilution) ² ou équivalent, un isolat bactérien peut être considéré comme sensible si la valeur du CMI (concentration minimale inhibitrice) pour la céphalothine est de 8 µg / ml ou moins. Les organismes sont considérés comme résistants si le CMI est de 32 µg / ml ou plus. Les organismes avec une valeur micro inférieure à 32 µg / ml mais supérieur à 8 µg / ml sont intermédiaires.

Comme pour les méthodes de diffusion standard, les procédures de dilution nécessitent l'utilisation d'organismes de contrôle de laboratoire. La poudre de céphalothine standard devrait donner des valeurs de micro dans la plage de 0,12 µg / ml et 0,5 µg / ml pour Staphylococcus aureus ATCC 29213. Vox Ils ont fait preuve de froid ATCC 25922 the MIC range should be between 4.0 µg/mL et 16.0 µg/mL. For Streptococcus faecalis ATCC 29212 La plage de micro doit être comprise entre 8,0 et 32,0 µg / ml.

Références

Suppositoire bisacodyl

1. Comité national pour les normes de laboratoire clinique norme approuvée Normes de performance pour le test de sensibilité au disque antimicrobien 4e édition vol. 10 (7): M2-A4 Villanova PA avril 1990.

2. Comité national pour les normes de laboratoire clinique norme norme: Méthodes de dilution Tests de sensibilité aux antimicrobiens pour les bactéries qui se développent aérobie 2e édition vol. 10 (8): M7-A2 Villanova PA avril 1990.

Informations sur les patients pour Duricef (le nom de marque est interrompu)

Les patients doivent être informés que les médicaments antibactériens, y compris le duricef (cefadroxil), ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple le rhume). Lorsque le duricef (cefadroxil) est prescrit pour traiter une infection bactérienne, il faut dire que, bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début de la thérapie, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter les doses ou ne pas terminer le cours complet du traitement peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne seront pas traitées par Duricef (Cefadroxil) ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.

La diarrhée est un problème courant causé par les antibiotiques qui se termine généralement lorsque l'antibiotique est interrompu. Parfois, après avoir commencé le traitement avec des antibiotiques, les patients peuvent développer des selles aqueuses et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même aussi tard que deux mois ou plus après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients doivent contacter leur médecin dès que possible.