Extavia

Description de l'extavia

L'extavia (interféron bêta-LB) est un produit protéique lyophilisé stérile purifié produit par des techniques d'ADN recombinantes. L'interféron bêta-1b est fabriqué par fermentation bactérienne d'une souche de Ils ont fait preuve de froid qui porte un plasmide génétiquement modifié contenant le gène pour l'interféron bêta humain _ser17 . Le gène natif a été obtenu à partir de fibroblastes humains et modifié d'une manière qui substitue la sérine au résidu de cystéine trouvé à la position 17. L'interféron beta1b a 165 acides aminés et un poids moléculaire approximatif de 18500 daltons. Il n'inclut pas les chaînes latérales en glucides trouvées dans le matériau naturel.

L'activité spécifique de l'extavia est d'environ 32 millions d'unités internationales (UI) / Mg d'interféron bêta-LB. Chaque flacon contient 0,3 mg d'interféron bêta-LB. La mesure unitaire est dérivée en comparant le antiviral Activité du produit à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) Référence à la norme de l'interféron humain recombinant bêta. Le mannitol USP et l'albumine (humain) USP (15 mg chacun / flacon) sont ajoutés comme stabilisateurs.

L'extavia (interféron bêta-1b) pour l'injection est une poudre lyophilisée blanche sans conservateur stérile à blanche pour une injection sous-cutanée après reconstitution avec le diluant fourni (solution de chlorure de sodium 0,54%). Chaque flacon contient l'albumine (humain) USP (15 mg) et le mannitol USP (15 mg).

Utilisations pour Extavia

La extavia est indiquée pour le traitement des formes rechutes de sclérose en plaques (SEP) pour inclure une maladie de réduction du syndrome cliniquement isolé et une maladie progressive secondaire active chez l'adulte.

Dosage pour Extavia

Dossing Information

La dose de départ recommandée est de 0,0625 mg (NULL,25 ml) par voie sous-cutanée tous les deux jours avec une augmentation de la dose sur une période de six semaines jusqu'à la dose recommandée de 0,25 mg (1 ml) tous les deux jours (voir tableau 1).

Tableau 1: Planification de la dose de titrage

Si une dose d'Extavia est manquée, elle doit être prise dès que le patient se souvient ou est capable de le prendre. Le patient ne doit pas prendre Extavia sur deux jours consécutifs. La prochaine injection doit être prise environ 48 heures (deux jours) après cette dose. Si le patient prend accidentellement plus que sa dose prescrite ou le prend en deux jours consécutifs, il devrait être invité à appeler son fournisseur de soins de santé immédiatement.

Reconstitution de la poudre lyophilisée

1. Avant la reconstitution, vérifiez que l'extavia lyophilisée contenant du flacage n'est pas fissurée ou endommagée. N'utilisez pas de flacons fissurés ou endommagés.
2. Pour reconstituer l'extavie lyophilisée pour l'injection, fixez la seringue pré-remplie contenant le diluant (solution de chlorure de sodium 0,54% USP) au flacon Extavia à l'aide de l'adaptateur flacal. Le capuchon en caoutchouc amovible de la seringue pré-remplie de diluant (NULL,54% de chlorure de sodium) contient un latex en caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques et ne doit pas être manipulé par des individus sensibles au latex.
3. Injectez lentement 1,2 ml de diluant dans le flacon Extavia.
4. Tourbillonner doucement le flacon pour dissoudre complètement la poudre lyophilisée; Ne secouez pas. Le moussage peut se produire pendant la reconstitution ou si le flacon est tourbillonnant ou secoué trop vigoureusement. Si la mousse se produit, permettez au flacon de s'asseoir sans être perturbé jusqu'à ce que la mousse s'installe.
5. 1 ml of reconstituted Extavia solution contains 0,25 mg of interféron bêta-1b.
6. Après reconstitution si elle n'est pas utilisée immédiatement, réfrigérez la solution d'extavia reconstituée à 35 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) et utilisez dans les trois heures. Ne congelez pas.

Instructions d'administration importantes

1. Effectuez la première injection d'Extavia sous la supervision d'un professionnel de la santé qualifié approprié. Si les patients ou les soignants doivent administrer Extavia les former à la bonne technique d'injection sous-cutanée et d'évaluer leur capacité à injecter par voie sous-cutanée pour assurer la bonne administration d'Extavia.
2. Inspectez visuellement la solution d'extavia reconstituée avant utilisation; Jeter s'il contient des particules ou est décolorée.
3. Garder la seringue et l'adaptateur de flacon en place, retournez l'assemblage pour que le flacon soit sur le dessus. Retirer la dose appropriée de solution d'extavia. Retirez le flacon de l'adaptateur de flacon avant d'injecter d'extavia.
4. Utilisez des procédures d'élimination sûres pour les aiguilles et les seringues.
5. Ne réutilisez pas les aiguilles ou les seringues.
6. Conseiller les patients et les soignants pour faire pivoter des sites pour les injections sous-cutanées afin de minimiser la probabilité de réactions sévères du site d'injection, y compris la nécrose ou l'infection localisée [voir Avertissements et précautions ].

Prémédication pour les symptômes pseudo-grippaux

L'utilisation concomitante d'analgésiques et / ou d'antipyrétiques les jours de traitement peut aider à améliorer les symptômes pseudo-grippaux associés à l'utilisation de l'extavia [voir Avertissements et précautions ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Pour injection : 0,3 mg de poudre lyophilisée blanche à blanche dans un flacon à dose unique pour la reconstitution.

Stockage et manipulation

Extavia (l'interféron bêta-1b) pour l'injection est fourni comme une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé dans un flacon à dose unique en verre transparent (capacité de 3 ml). Chaque carton contient 15 unités de cloques: NDC 0078-0569-12.

Chaque unité de cloques contient:

• Un flacon à dose unique contenant 0,3 mg d'extavia (interféron bêta-1b)
• Une seringue à usage unique pré-remplie contenant 1,2 ml de diluant (solution de chlorure de sodium 0,54% USP). Le capuchon en caoutchouc de la seringue pré-remplie contient du latex en caoutchouc naturel.
• Un adaptateur de flacon avec une aiguille de calibre 27 attachée
• 2 tampons de préparation à l'alcool

Stabilité et stockage

Extavia and the diluent are fou single-use only. Discard unused poutions. The reconstituted product contains no preservative. Stoue Extavia vials at room temperature 20°C to 25°C (68°F to 77°F). Excursions are permitted between 15°C and 30°C (59°F and 86°F) fou up to 3 months [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. After reconstitution if not used immediately refrigerate the reconstituted solution and use within three hours. Ne congelez pas.

Fabriqué par: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Révisé: juil 2023

Effets secondaires pour Extavia

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections d'étiquetage:

• Blessure hépatique [voir Avertissements et précautions ]
• Anaphylaxie et autres réactions allergiques [voir Avertissements et précautions ]
• Dépression et suicide [voir Avertissements et précautions ]
• Insuffisance cardiaque congestive [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions du site d'injection, y compris la nécrose [voir Avertissements et précautions ]
• Leukopénie [voir Avertissements et précautions ]
• Microangiopathie thrombotique [voir Avertissements et précautions ]
• Hypertension artérielle pulmonaire [voir Avertissements et précautions ]
• Complexe de symptômes pseudo-grippaux [voir Avertissements et précautions ]
• Convulsions [voir Avertissements et précautions ]
• Induit Lupus Érythémate [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables et sur des durées de temps variables des taux de réaction indésirable observés dans les essais cliniques de l'interféron bêta-1b ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'autres médicaments et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Parmi 1407 patients atteints de SEP traités avec l'interféron bêta-1b 0,25 mg tous les deux jours (dont 1261 patients traités pendant plus d'un an) les réactions indésirables les plus couramment rapportées (au moins 5% plus fréquentes sur l'interféron bêta-1b que sur le placebo) ont été la réaction du site d'injection de la lymphopénie de la lymphopénie de la lymphopénie grippe la myalgia leukopénie neutropénie Augmentation des enzymes hépatiques maux de tête Hypertonia Pain d'insomnie éruption cutanée Pain abdominal et asthénie. Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées résultant en une intervention clinique (par exemple l'arrêt de l'ajustement de l'interféron bêta-1b en dosage ou la nécessité de médicaments concomitants pour traiter un symptôme de réaction indésirable) était la dépression des symptômes de symptôme de la grippe réactions sur le site du site de leukopénie a augmenté les enzymes hépatiques Asthenia hypertonia et Myashenia.

Table 2 enumerates adverse reactions and laboratory abnormalities that occurred among patients treated with 0.25 mg of interferon beta-1b every other day by subcutaneous injection in the pooled placebo-controlled trials (Studies 1-4) at an incidence that was at least 2% more than that observed in the placebo-treated patients [see Études cliniques ].

Tableau 2: Réactions indésirables et anomalies de laboratoire chez les patients atteints de SEP dans les études regroupées 1 2 3 et 4

En plus des effets indésirables énumérés dans le tableau 2, les réactions indésirables suivantes se sont produites plus fréquemment sur l'interféron bêta-1b que sur le placebo mais avec une différence inférieure à 2%: l'alopécie anxiété arthralgie constipation diarrhée étourdie Dyspepsia Dysménorhée Crampes Menorragia Myasthenia Nauseea Naussation Nausssia Nauseeness Palpitations Palpications du Nérhénérat du Naushénie du Névasculaire du Périrhéal des troubles du Nausté Tachycardie Vasodilatation de la fréquence urinaire et augmentation du poids.

Anomalies de laboratoire

Dans les quatre essais cliniques (études 1 2 3 et 4), la leucopénie a été signalée dans 18% et 6% des patients des groupes traités par l'interféron bêta-1b et placebo respectivement. Aucun patient n'a été retiré ou réduit à la dose pour la neutropénie dans l'étude 1. Trois pour cent (3%) des patients des études 2 et 3 ont connu une leucopénie et ont été réduits à la dose. D'autres anomalies comprenaient une augmentation du SGPT à plus de cinq fois la valeur de base (12%) et l'augmentation de SGOT à une valeur de base supérieure à cinq fois (4%). Dans l'étude 1, deux patients ont été réduits à la dose pour une augmentation des enzymes hépatiques; On a continué sur le traitement et un a finalement été retiré. Dans les études 2 et 3 1,5% des patients bêta-1b d'interféron, ont été un traitement réduit ou interrompu à la dose pour une augmentation des enzymes hépatiques. Dans l'étude 4, 1,7% des patients ont été retirés du traitement en raison de l'augmentation des enzymes hépatiques deux d'entre elles après une réduction de dose. Dans les études 1 à 4, neuf patients (NULL,6%) ont été retirés du traitement avec l'interféron bêta-1b pour toute anomalie de laboratoire, dont quatre (NULL,3%) patients après une réduction de la dose.

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. Des échantillons sériques ont été surveillés pour le développement d'anticorps contre l'interféron bêta-1b au cours de l'étude 1. Chez les patients recevant 0,25 mg tous les deux jours 56/124 (45%) ont eu une activité de neutralisation du sérum à un ou plusieurs des points de temps testés. Dans l'étude 4, l'activité de neutralisation a été mesurée tous les 6 mois et à la fin de l'étude. Lors des visites individuelles après le début de l'activité thérapeutique, a été observée chez 17% jusqu'à 25% des patients traités par l'interféron bêta-1b. Une telle activité de neutralisation a été mesurée au moins une fois sur 75 (30%) sur 251 patients bêta-1b d'interféron bêta-1b qui ont fourni des échantillons pendant la phase de traitement; de ces 17 (23%) convertis en statut négatif plus tard dans l'étude. Sur la base de toutes les preuves disponibles, la relation entre la formation d'anticorps et la sécurité clinique ou l'efficacité n'est pas connue.

Ces données reflètent le pourcentage de patients dont les résultats des tests ont été considérés comme positifs pour les anticorps à l'interféron bêta-1b en utilisant un test de neutralisation biologique qui mesure la capacité des sérums immunitaires à inhiber la production de la protéine MXA inductible par l'interféron. Les tests de neutralisation dépendent fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'activité de neutralisation dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment le traitement de la gestion des échantillons des médicaments concomitants de collecte d'échantillons et des maladies sous-jacentes. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps à l'interféron bêta-1b avec l'incidence des anticorps contre d'autres produits peut être trompeuse.

Des réactions anaphylactiques ont été signalées avec l'utilisation de l'interféron bêta-1b [voir Avertissements et précautions ].

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'interféron bêta-1b. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles du système sanguin et lymphatique: Anémie thrombocytopénie anémie hémolytique

Troubles endocriniens: Hypothyroïdie Hyperthyroïdie Dysfonctionnement thyroïdien

Métabolisme et troubles nutritionnels: Les triglycérides augmentent le poids de l'anorexie diminuer l'augmentation du poids

Troubles psychiatriques: Confusion anxiété Lation émotionnelle

Troubles du système nerveux: Convulsion Strizery Symptômes psychotiques

Troubles cardiaques: Palpitations de cardiomyopathie tachycardie

Troubles vasculaires: Vaso-dilatation

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Bronchospasme hypertension artérielle pulmonaire

Troubles gastro-intestinaux: Diarrhée nausée pancréatite vomit

Troubles hépatobiliaires: L'hépatite gamma GT a augmenté

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Alopécie prurit décoloration de la peau urticaire

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Arthralgie du lupus érythémateux induit par le médicament

Système de reproduction et trouble mammaire: Ménorragie

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Syndrome de fuite capillaire mortel *

* L'administration de cytokines aux patients atteints d'une gammopathie monoclonale préexistante a été associée au développement de ce syndrome.

Interactions médicamenteuses pour Extavia

Aucune information fournie

Avertissements pour Extavia

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Extavia

Blessure hépatique

Des lésions hépatiques graves, y compris des cas de défaillance hépatique, dont certaines sont dues à une hépatite auto-immune ont été rarement rapportées chez les patients prenant de la extavia. Dans certains cas, ces événements se sont produits en présence d'autres médicaments ou des conditions médicales comorbides qui ont été associées à des blessures hépatiques. Considérez le risque potentiel d'extension utilisé en combinaison avec des médicaments hépatotoxiques connus ou d'autres produits (par exemple l'alcool) avant l'administration d'extavia ou lors de l'ajout de nouveaux agents au régime de patients déjà sous Extavia. Surveiller les patients pour les signes et symptômes de lésions hépatiques. Envisagez d'arrêter l'extavia si les taux sériques de transaminase augmentent considérablement ou s'ils sont associés à des symptômes cliniques tels que jaunisse .

L'élévation asymptomatique des transaminases sériques est courante chez les patients traités par extavia. Dans les essais cliniques contrôlés, des élévations de la transaminase sérique glutamique-pyruvique (SGPT) à une valeur de base supérieure à cinq fois ont été signalées chez 12% des patients recevant de l'interféron bêta-1b (par rapport à 4% sur le placebo) et des augmentations de la transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) ont été rapportées sur une valeur de mise au point sur 4% de 4% des patients en fonction de l'assistance à la base de la ligne de base (en fonction de la ligne de base en fonction de la ligne de base dans la ligne de base dans la ligne de base dans la ligne de base dans la ligne de base dans la ligne de base dans la ligne d'assistance à l'assistance. placebo) conduisant à une réduction de dose ou à l'arrêt du traitement chez certains patients [voir Effets indésirables ]. Monitou liver function tests [voir Avertissements et précautions ].

Anaphylaxie et autres réactions allergiques

L'anaphylaxie a été signalée comme une complication rare de l'utilisation de l'interféron bêta-1b. D'autres réactions allergiques ont inclus la dyspnée bronchospasme langue œdème cutané éruption cutanée et urticaire [voir Effets indésirables ]. Discontinue Extavia if anaphylaxis occurs.

Le capuchon en caoutchouc amovible de la seringue pré-remplie de diluant (NULL,54% de chlorure de sodium) contient un latex en caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques et ne doit pas être manipulé par des individus sensibles au latex. L'utilisation sûre de la seringue pré-remplie d'extavia chez les individus sensibles au latex n'a pas été étudiée.

Dépression et suicide

La dépression et le suicide se produiraient avec une fréquence accrue chez les patients recevant des produits bêta d'interféron, notamment l'interféron bêta-1b. Conseiller aux patients de signaler tout symptôme de dépression et / ou d'idées suicidaires à leur fournisseur de soins de santé. Si un patient développe l'arrêt de la dépression de la thérapie par l'extavia doit être pris en compte.

Dans les essais cliniques contrôlés randomisés, il y avait trois suicides et huit tentatives de suicide chez les 1532 patients sous bêta-1b d'interféron par rapport à un suicide et quatre tentatives de suicide chez 965 patients sous placebo.

Insuffisance cardiaque congestive

Surveiller les patients atteints de congestif préexistant insuffisance cardiaque (CHF) pour l'aggravation de leur état cardiaque lors de l'initiation et du traitement continu avec l'extavia. Bien que les interférons bêta ne disposent pas de cas de toxicité cardiaque à action directe connue de cardiomyopathie et de cardiomyopathie de CHF avec de la CHF ont été signalés chez des patients sans prédisposition connue à ces événements et sans d'autres étiologies connues. Dans certains cas, ces événements ont été temporellement liés à l'administration de l'interféron bêta-1b. Une récidive lors de la recharge a été observée chez certains patients. Envisagez l'arrêt de l'extavia si l'aggravation du CHF se produit sans autre étiologie.

Réactions du site d'injection, y compris la nécrose

Réaction du site d'injections including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta products including Extavia. Nécrose du site d'injection (ISN) was repouted in 4% of interféron bêta-1b-treated patients in controlled clinical trials (compared to 0% on placebo) [voir Effets indésirables ]. Typically ISN occurs within the first four months of therapy although postmarketing repouts have been received of ISN occurring over one year after initiation of therapy. The necrotic lesions are typically 3 cm ou less in diameter but larger areas have been repouted. Generally the necrosis has extended only to subcutaneous fat but has extended to the fascia overlying muscle. In some lesions where biopsy results are available vasculitis has been repouted. Fou some lesions debridement and/ou skin grafting have been required. In most cases healing was associated with scarring.

Dans des essais cliniques contrôlés, des réactions du site d'injection se sont produites chez 78% des patients recevant l'interféron bêta-1b avec une nécrose du site d'injection dans 4%. Inflammation du site d'injection Inflammation (42%) Douleur du site d'injection (16%) Site d'injection Hypersensibilité (4%) Le site d'injection Nécrose (4%) Le site d'injection de la masse (2%) œdème du site d'injection (2%) et les réactions non spécifiques ont été significativement associées au traitement BETA-1B interféron. L'incidence des réactions du site d'injection avait tendance à diminuer avec le temps. Environ 69% des patients ont connu des réactions sur le site d'injection au cours des trois premiers mois de traitement, contre environ 40% à la fin des études.

Des abcès et de la cellulite du site d'injection ont été signalés dans le cadre du marché postal avec l'utilisation de produits bêta d'interféron, y compris l'extavia. Certains cas ont nécessité un traitement par hospitalisation pour le drainage chirurgical et les antibiotiques intraveineux. Évaluez périodiquement la compréhension et l'utilisation des techniques et des procédures d'auto-injection aseptique, en particulier si la nécrose du site d'injection s'est produite. Les patients doivent être informés de l'importance des sites d'injection rotatifs à chaque dose. L'opportunité d'arrêter le traitement après un seul site de nécrose dépend de l'étendue de la nécrose. Pour les patients qui continuent de thérapie avec des extavia après une nécrose du site d'injection, évitez l'administration d'extavia dans la zone affectée jusqu'à ce qu'elle soit complètement guéri. Si plusieurs lésions se produisent, changent de site d'injection ou interrompre le traitement jusqu'à la guérison.

Leucopénie

Dans des essais cliniques contrôlés, la leukopénie a été signalée chez 18% des patients recevant l'interféron bêta-1b (par rapport à 6% sur le placebo) entraînant une réduction de la dose d'interféron bêta-1b chez certains patients [voir Effets indésirables ]. Monitouing of complete blood and differential Nombre de globules blancss is recommended. Patients with myelosuppression may require moue intensive monitouing of complete blood cell counts with differential and platelet counts.

Microangiopathie thrombotique

Des cas de microangiopathie thrombotique (TMA), y compris le purpura thrombocytopénique thrombotique et le syndrome urémique hémolytique, certains mortels ont été signalés avec des produits bêta d'interféron, notamment d'extavia.

Des cas ont été signalés de plusieurs semaines à des années après avoir commencé les produits bêta d'interféron. Si des symptômes cliniques et des résultats de laboratoire conformes à la TMA se produisent et qu'une relation avec l'extavia est suspectée de l'arrêt du traitement et de gérer comme indiqué cliniquement.

Hypertension artérielle pulmonaire

Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) ont été signalés avec des produits bêta d'interféron, notamment d'extavia. La HAP s'est produite chez les patients traités avec des produits bêta d'interféron en l'absence d'autres facteurs contributifs. De nombreux cas signalés ont nécessité une hospitalisation, y compris un cas avec l'interféron bêta dans lequel le patient a subi une greffe pulmonaire. La HAP s'est développée à divers moments après avoir lancé une thérapie avec des produits bêta d'interféron et peut se produire plusieurs années après le début du traitement.

Les patients qui développent des symptômes inexpliqués (par exemple la dyspnée nouvelle ou l'augmentation de la fatigue) doivent être évalués pour la HAP. Si des étiologies alternatives ont été exclues et qu'un diagnostic de HAP est confirmé, interrompre le traitement et gérer comme indiqué cliniquement.

Complexe de symptômes pseudo-grippaux

Dans les essais cliniques contrôlés, le taux de complexe de symptômes pseudo-grippaux pour les patients sous bêta-1b d'interféron était de 57% [voir Effets indésirables ]. The incidence diminué over time with 10% of patients repouting flu-like symptom complex at the end of the studies. The median duration of flu-like symptom complex in Study 1 was 7.5 days [voir Études cliniques ]. Analgesics and/ou antipyretics on treatment days may help ameliouate Symptômes pseudo-grippaux associated with Extavia use.

Crises

Crises have been tempoually associated with the use of beta interferons in clinical trials and postmarketing safety surveillance. It is not known whether these events were related to a primary seizure disouder the effects of MS alone the use of beta interferons other potential precipitants of seizures (e.g. fièvre) ou to some combination of these.

Induit Lupus Erythematosus

Des cas de lupus érythémateux induits par des médicaments ont été signalés avec certains produits bêta d'interféron, notamment d'extavia. Les signes et les symptômes du lupus induit par le médicament signalé chez les patients traités par les extavia ont inclus le phénomène de la sérosite à éruptions sérosites et le phénomène de Raynaud. Les cas se sont produits avec des tests sérologiques positifs (y compris les tests d'anticorps ADN antinucléaires et / ou anti-douleurs positifs). Si les patients traités par les extavia développent de nouveaux signes et symptômes caractéristiques de ce syndrome que le traitement d'extension doit être arrêté.

Surveillance des anomalies de laboratoire

En plus des tests de laboratoire normalement nécessaires pour surveiller les patients atteints de SEP, le sang complet et le nombre de globules blancs différentiels du nombre de globules blancs et la chimie sanguine, y compris des tests de fonction hépatique, sont recommandés à intervalles réguliers (un trois et six mois) après l'introduction de la thérapie d'extavia, puis périodiquement par la suite en l'absence de symptômes cliniques.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments and Instructions fou Use ).

Instruction sur la technique et les procédures d'auto-injection

Fournir des instructions appropriées pour la reconstitution de l'extavia et des méthodes d'auto-injection, y compris une revue minutieuse du guide des médicaments Extavia. Instruisez les patients dans l'utilisation de la technique aseptique lors de l'administration d'extavia.

Dites aux patients de ne pas réutiliser des aiguilles ou des seringues et instruire les patients sur des procédures d'élimination sûres. Conseillez les patients sur l'importance des zones rotatives d'injection à chaque dose pour minimiser la probabilité de réactions sévères du site d'injection, y compris la nécrose ou l'infection localisée (voir Guide des médicaments ).

Blessure hépatique

Informez les patients selon lesquels une lésion hépatique sévère, y compris une insuffisance hépatique, a été signalée lors de l'utilisation de l'extavia.

Informer les patients des symptômes de dysfonctionnement hépatique et demander aux patients de les signaler immédiatement à leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].

Anaphylaxie et autres réactions allergiques

Conseillez les patients sur les symptômes des réactions allergiques et de l'anaphylaxie et demandez aux patients de consulter des soins médicaux immédiats si ces symptômes se produisent. Informer les patients sensibles au latex que le capuchon en caoutchouc amovible de la seringue pré-remplie diluée contient le latex en caoutchouc naturel [voir Avertissements et précautions ].

Dépression et suicide

Conseiller les patients que la dépression et les idées suicidaires ont été signalées lors de l'utilisation de l'extavia. Informer les patients des symptômes de dépression ou d'idées suicidaires et de demander aux patients de les signaler immédiatement à leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].

Insuffisance cardiaque congestive

Conseiller les patients qui l'aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive préexistante ont été signalés chez les patients utilisant de l'extavia.

Informer les patients des symptômes de l'aggravation de l'état cardiaque et demander aux patients de les signaler immédiatement à leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].

Réactions du site d'injection, y compris la nécrose

Conseillez les patients que les réactions du site d'injection surviennent chez la plupart des patients traités par extavia et que la nécrose du site d'injection peut se produire sur un ou plusieurs sites. Demandez aux patients de signaler rapidement toute rupture de la peau qui peut être associée à un gonflement ou un drainage de liquide bleu-noir du site d'injection avant de poursuivre leur thérapie d'extavia [voir Avertissements et précautions ].

Hypertension artérielle pulmonaire

Informer les patients que l'HAP s'est produit chez les patients traités avec des produits bêta d'interféron, notamment l'extavia. Demandez aux patients de signaler rapidement de nouveaux symptômes tels que la fatigue nouvelle ou l'augmentation ou l'essoufflement à leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].

Complexe de symptômes pseudo-grippaux

Informer les patients que les symptômes pseudo-grippaux sont courants après le début du traitement par l'extavia et que l'utilisation simultanée d'analgésiques et / ou d'antipyrétiques les jours de traitement peut aider à améliorer les symptômes pseudo-grippaux associés à l'utilisation de l'extavia [voir Avertissements et précautions Posologie et administration ].

Crises

Demandez aux patients de signaler immédiatement les crises à leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].

Induit Lupus Erythematosus

Informez les patients que le lupus érythémateux induit par le médicament a été signalé lors de l'utilisation de l'extavia. Informer les patients des symptômes de la rougeur éruption Avertissements et précautions ].

Grossesse

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Interféron bêta-1b has not been tested fou its carcinogenic potential in animals.

Mutagenèse

Interféron bêta-1b was not genotoxic in the in vitro bacterial reverse mutation assay ou the in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes. Interféron bêta-1b treatment of mouse BALBc-3T3 cells did not result in increased transfoumation frequency in an in vitro model of tumou transfoumation.

Altération de la fertilité

L'administration d'interféron bêta-1b (doses allant jusqu'à 0,33 mg / kg / jour) à des singes rhésus féminins normalement à vélo n'a eu aucun effet indésirable apparent sur la durée du cycle menstruel ou les profils hormonaux associés (progestérone et estradiol) lorsqu'il est administré sur trois cycles menstruels consécutifs. La dose la plus élevée testée est environ 30 fois la dose humaine recommandée de 0,25 mg sur une surface corporelle (mg / m²). Le potentiel pour d'autres effets sur la fertilité ou les performances de reproduction n'a pas été évalué.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Bien qu'il n'y ait pas eu d'études bien contrôlées chez les femmes enceintes disponibles, qui incluent des études d'observation prospectives, n'ont généralement pas indiqué un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures avec l'interféron bêta-1b pendant la grossesse.

L'administration d'interféron bêta-1b à des singes pendant la gestation a entraîné une augmentation de la mort embryon-foetal à ou au-dessus des expositions supérieures à 3 fois la dose thérapeutique humaine (voir (voir Données sur les animaux ).

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%. Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue.

Données

Données humaines

La majorité des études d'observation signalant des grossesses exposées à l'interféron bêta-1b n'ont pas identifié d'association entre l'utilisation de l'interféron bêta-1b pendant la grossesse et un risque accru de malformations congénitales majeures.

Données sur les animaux

Lorsque l'interféron bêta-1b (doses allant de 0,028 à 0,42 mg / kg / jour) a été administré à des singes rhésus enceintes tout au long de la période d'organogenèse (jours de gestation 20 à 70), une augmentation liée à la dose de l'incidence de l'avortement a été observée. La dose à faible effet est environ 3 fois la dose humaine recommandée de 0,25 mg sur une surface corporelle (mg / m²). Une dose sans effet pour la toxicité du développement embryon-foetal chez les singes rhésus n'a pas été établie.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence d'interféron bêta-1b dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets du médicament sur la production de lait.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère d'extavia et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité d'Extavia ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de l'interféron bêta-1b n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Extavia

Aucune information fournie

Contre-indications pour Extavia

Extavia is contraindicated in patients with a histouy of hypersensitivity to natural ou recombinant interferon beta Albumin (Human) ou any other component of the foumulation.

Pharmacologie clinique fou Extavia

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action de l'extavia (interféron bêta-1b) chez les patients atteints de SEP est inconnu.

Pharmacodynamique

Les interférons (IFN) sont une famille de protéines naturelles produites par les cellules eucaryotes en réponse à une infection virale et à d'autres agents biologiques. Trois principaux types d'interférons ont été définis: Type I (IFN-Alpha Beta Epsilon Kappa et Omega) de type II (IFN-Gamma) et type III (IFN-Lambda). L'interféron-bêta est membre du sous-ensemble d'interférons de type I. Les interférons de type I ont considérablement chevauchant des activités biologiques distinctes. Les bioactivités de tous les IFN, y compris l'IFN-bêta, sont induites par leur liaison à des récepteurs spécifiques sur les membranes des cellules humaines. Les différences dans les bioactivités induites par les trois principaux sous-types d'IFN reflètent probablement les différences dans les voies de transduction du signal induites par la signalisation à travers leurs récepteurs apparentés.

Interféron bêta-1b receptou binding induces the expression of proteins that are responsible fou the pleiotropic bioactivities of interféron bêta-1b. A number of these proteins (including neopterin β2-microglobulin MxA protein and IL-10) have been measured in blood fractions from interféron bêta-1b-treated patients and interféron bêta-1b-treated healthy volunteers. Immunomodulatouy effects of interféron bêta-1b include the enhancement of suppressou T-cell activity reduction of pro-inflammatouy cytokine production down-regulation of antigen presentation and inhibition of lymphocyte trafficking into the central nervous system. It is not known if these effects play an impoutant role in the observed clinical activity of interféron bêta-1b in MS.

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Pharmacocinétique

Étant donné que les concentrations sériques d'interféron bêta-1b sont faibles ou non détectables après une administration sous-cutanée de 0,25 mg ou moins d'informations pharmacocinétiques d'interféron bêta-1b chez les patients atteints de SEP recevant la dose recommandée d'interféron bêta-1b n'est pas disponible.

Après les administrations sous-cutanées quotidiennes uniques et multiples de 0,5 mg d'interféron bêta-1b à des volontaires sains (n ​​= 12), les concentrations sériques d'interféron bêta-1b étaient généralement inférieures à 100 unités / ml. Des concentrations maximales d'interféron bêta-1b se sont produites entre 1 et 8 heures avec une concentration moyenne d'interféron sérique maximale de 40 unités / ml. La biodisponibilité basée sur une dose totale de 0,5 mg d'interféron bêta-1b donné comme deux injections sous-cutanées sur différents sites était d'environ 50%.

Après l'administration intraveineuse d'interféron bêta-1b (NULL,006 mg à 2 mg), des profils pharmacocinétiques similaires ont été obtenus à partir de volontaires sains (n ​​= 12) et de patients atteints de maladies autres que la SEP (n = 142). Chez les patients recevant des doses intraveineuses uniques jusqu'à 2 mg, les augmentations des concentrations sériques étaient proportionnelles à la dose. Les valeurs moyennes de dégagement du sérum variaient de 9,4 ml / min - kg ^-1 à 28,9 ml / min - kg ^-1 et étaient indépendants de la dose. Les valeurs de demi-vie d'élimination des terminaux moyennes variaient de 8 minutes à 4,3 heures et le volume moyen des valeurs de distribution à l'état d'équilibre variait de 0,25 L / kg à 2,88 L / kg. Le dosage intraveineux de trois fois par semaine pendant deux semaines n'a entraîné aucune accumulation d'interféron bêta-1b dans les sérums de patients. Les paramètres pharmacocinétiques après des doses intraveineuses uniques et multiples d'interféron bêta-1b étaient comparables.

Après l'administration sous-cutanée de tous les jours de tous les jours de 0,25 mg d'interféron bêta-1b dans des niveaux de marqueur de réponse biologique de volontaires sains (la protéine MXA de la néoptérine β2-microglobuline et la cytokine immunosuppressive IL-10) ont augmenté de manière significative au-dessus de la ligne de base 6 à 12 heures après le premier dose bêta-1b interféron. Les niveaux de marqueur de réponse biologique ont culminé entre 40 et 124 heures et sont restés élevés au-dessus de la ligne de base tout au long de l'étude de sept jours (168 heures). La relation entre les taux sériques d'interféron bêta-1b ou les niveaux de marqueur de réponse biologique induite et les effets cliniques de l'interféron bêta-1b dans la SEP est inconnu.

Études d'interaction médicamenteuse

Aucune étude officielle d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec l'interféron bêta-1b.

Études cliniques

Les effets cliniques de l'interféron bêta-1b ont été étudiés dans quatre études multicentriques randomisées à double aveugle à double aveugle chez des patients atteints de SEP (études 1 2 3 et 4).

Patients atteints de SEP rémittente en rechute

L'efficacité de l'interféron bêta-1b dans la SEP rémittente (RRMS) en remise a été évaluée dans une étude clinique parallèle parallèle parallèle à double aveugle à double aveugle de deux ans (étude 1). L'étude inscrite aux patients atteints de SEP âgés de 18 à 50 ans qui étaient ambulatoires [l'échelle de statut de statut d'invalidité étendu (EDSS) de Kurtzke (EDSS) de ≤ 5,5 »5,5 est ambulatoire pour 100 mètres d'invalidité, les activités quotidiennes complètes] ont présenté un cours clinique réémissant satisfait aux critères définis par POSER et ont connu des MS en clinique et / ou un éventail L'essai précédent sans exacerbation au cours du mois précédent. Le score EDSS est une méthode de quantification de l'invalidité chez les patients atteints de SEP et varie de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP). Les patients qui avaient reçu un traitement par immunosuppresseur antérieur ont été exclus.

Une exacerbation a été définie comme l'apparition d'un nouveau signe / symptôme clinique ou de l'aggravation clinique d'un signe / symptôme précédent (qui avait été stable pendant au moins 30 jours) qui a persisté pendant au moins 24 heures.

Les patients sélectionnés pour l'étude ont été randomisés en traitement avec un placebo (n = 123) 0,05 mg d'interféron bêta-1b (n = 125) ou 0,25 mg d'interféron bêta-1b (n = 124) auto-administré par voie sous-cutanée tous les deux jours. Les résultats basés sur les 372 patients randomisés ont été évalués après deux ans.

Les patients qui ont besoin de plus de trois cours de 28 jours de corticostéroïdes ont été retirés de l'étude. Analgésiques mineurs (acétaminophène codéine) antidépresseurs et le baclofène oral a été autorisé à ad libitum, mais l'utilisation chronique de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiennes (AINS) n'a pas été autorisée.

Les mesures des résultats définies par le protocole principal étaient 1) la fréquence des exacerbations par patient et 2) la proportion de patients sans exacerbation. Un certain nombre de mesures d'imagerie par résonance clinique et magnétique secondaires (IRM) ont également été utilisées. Tous les patients ont subi une imagerie IRM T2 annuelle et un sous-ensemble de 52 patients sur un site a eu des IRM effectuées toutes les six semaines pour évaluer les lésions nouvelles ou en expansion.

Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3: Étude du SRMS à deux ans des résultats cliniques primaires et secondaires (étude 1)

Sur les 372 patients RRMS randomisés, 72 (19%) n'ont pas terminé deux années complètes sur leurs traitements affectés.

Au cours de la période de deux ans de l'étude 1, il y a eu 25 hospitalisations liées à la MS dans le groupe traité par l'interféron bêta-1b à 0,25 mg par rapport à 48 hospitalisations dans le groupe placebo. En comparaison, les hospitalisations non-MS ont été réparties uniformément entre les groupes avec 16 dans le groupe bêta-1b d'interféron de 0,25 mg et 15 dans le groupe placebo. Le nombre moyen de jours d'utilisation des stéroïdes liés à la MS était de 41 jours dans le groupe bêta-1b d'interféron de 0,25 mg et 55 jours dans le groupe placebo (P = 0,004).

Les données IRM ont également été analysées pour les patients de cette étude. Une distribution de fréquence des changements de pourcentage observés dans la zone IRM au bout de deux ans a été obtenue en regroupant les pourcentages dans des intervalles successifs de largeur égale. La figure 1 présente un histogramme des proportions de patients qui sont tombés dans chacun de ces intervalles. La variation médiane en pourcentage de la zone IRM pour le groupe de 0,25 mg était de -1,1%, ce qui était significativement inférieur aux 16,5% observés pour le groupe placebo (P = 0,0001).

Figure 1: Distribution du changement dans la zone IRM chez les patients atteints de RRMS dans l'étude 1

Dans une évaluation des scanners IRM fréquents (toutes les six semaines) sur 52 patients sur un site de l'étude 1, le pourcentage de numérisations avec des lésions nouvelles ou en expansion était de 29% dans le groupe placebo et 6% dans le groupe de traitement de 0,25 mg (P = 0,006).

Patients atteints de SEP progressive secondaire

Les études 2 et 3 ont été des essais contrôlés par placebo en double aveugle multicentriques menés pour évaluer l'effet de l'interféron bêta-1b chez les patients atteints de SEP progressive secondaire (SPMS). L'étude 2 a été menée en Europe et l'étude 3 a été menée en Amérique du Nord. Les deux études ont inscrit des patients atteints d'une SEP cliniquement définie ou soutenue par le laboratoire dans la phase progressive secondaire et qui avait des preuves de progression du handicap (à la fois 2 et 3) ou deux rechutes (étude 2 uniquement) au cours des deux années précédentes. Les scores de base de Kurtzke EDSS variaient de 3,0 à 6,5. Les patients de l'étude 2 ont été randomisés pour recevoir l'interféron bêta-1b 0,25 mg (n = 360) ou le placebo (n = 358). Les patients de l'étude 3 ont été randomisés à l'interféron bêta-1b 0,25 mg (n = 317) d'interféron bêta-1b 0,16 mg / m² de surface corporelle (n = 314 dose de dose de 0,3 mg) ou de placebo (n = 308). Les agents d'essai ont été administrés par voie sous-cutanée tous les deux jours pendant trois ans.

La principale mesure des résultats était la progression de l'invalidité définie comme une augmentation de 1,0 point du score EDSS ou une augmentation de 0,5 point pour les patients avec EDSS de base ≥ 6,0. Dans l'étude 2, le temps de progression de l'EDSS a été plus long dans le groupe de traitement Beta-1b interféron (P = 0,005) avec des taux annualisés estimés de progression de 16% et 19% dans les groupes bêta-1b et placebo interféron. Dans l'étude 3, les taux de progression ne différaient pas significativement entre les groupes de traitement avec des taux annualisés estimés de progression de 12% 14% et 12% dans les groupes de dose et de placebo ajustés en surface à dose fixe d'interféron BETA-1B respectivement.

Des analyses multiples, notamment des analyses de covariables et de sous-ensembles basées sur l'activité de la maladie clinique de la maladie de l'âge sexuel avant d'étudier les mesures IRM d'inscription au départ et les changements précoces de l'IRM après le traitement ont été évalués afin d'interpréter les résultats discordants de l'étude. Aucun facteur démographique ou lié à la maladie n'a permis d'identifier un sous-ensemble de patient où le traitement bêta-1b de l'interféron était de manière prévisible associée à une progression retardée de l'invalidité.

Dans les études 2 et 3 comme l'étude 1, une diminution statistiquement significative de l'incidence des rechutes associées au traitement bêta-1b d'interféron a été démontrée. Dans l'étude 2, les taux de rechute annuels moyens étaient de 0,42 et 0,63 dans les groupes d'interféron bêta-1b et placebo respectivement (P <0.001). In Study 3 the mean annual relapse rates were 0.16 0.20 and 0.28 fou the fixed dose surface area-adjusted dose and placebo groups respectively (p < 0.02).

Les critères d'évaluation de l'IRM dans l'étude 2 et 3 ont montré une augmentation plus faible de la zone de lésions IRM T2 et une diminution du nombre de lésions IRM actives chez les patients des groupes d'interféron bêta-1b par rapport au groupe placebo.

Patients avec un événement démyélinisant isolé et des lésions MS typiques sur l'IRM cérébrale

Dans l'étude 4 468 patients qui avaient récemment (dans les 60 jours) ont connu un événement démyélinisant isolé et qui avait des lésions typiques de l'EM sur l'IRM cérébrale a été randomisé pour recevoir 0,25 mg d'interféron bêta-1b (n = 292) ou un placebo (n = 176) parmi parmi les deux jours tous les deux jours (ratio 5: 3). La principale mesure des résultats était le temps de développer une deuxième exacerbation avec une implication d'au moins deux régions anatomiques distinctes. Les résultats secondaires étaient des mesures IRM cérébrales, notamment le nombre cumulatif de lésions nouvellement actives et le changement absolu du volume des lésions T2. Les patients ont été suivis jusqu'à deux ans ou jusqu'à ce qu'ils remplissent le critère d'évaluation principal. Huit pour cent des sujets sur l'interféron bêta-1b et 6% des sujets sur placebo se sont retirés de l'étude pour une raison autre que le développement d'une deuxième exacerbation. Le délai de développement d'une deuxième exacerbation a été significativement retardé chez les patients traités par l'interféron bêta-1b par rapport aux patients traités par placebo (P <0.0001). The Kaplan-Meier estimates of the percentage of patients developing an exacerbation within 24 months were 45% in the placebo group and 28% of the interféron bêta-1b group (Figure 2). The risk fou developing a second exacerbation in the interféron bêta-1b group was 53% of the risk in the placebo group (Hazard ratio = 0.53; 95% confidence interval 0.39 to 0.73).

Figure 2: Apparition de la deuxième exacerbation par le temps chez les patients présentant un événement démyélinisant isolé avec des lésions MS typiques sur l'IRM cérébrale dans l'étude 4 *

* Méthodologie Kaplan-Meier

Dans l'étude, 4 patients traités par l'interféron bêta-1b ont démontré un nombre plus faible de lésions nouvellement actives au cours de l'étude. Une différence significative entre l'interféron bêta-1b et le placebo n'a pas été observée dans le changement absolu du volume des lésions T2 au cours de l'étude.

Informations sur les patients pour Extavia

Extavia
(ex tat uh) Interférence bêta-1b
(bêta-one-one-one-one) pour l'injection pour une utilisation sous-cutanée

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à prendre Extavia et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Extavia?

Extavia can cause serious side effects including:

• Problèmes hépatiques, y compris l'insuffisance hépatique. Les symptômes des problèmes hépatiques peuvent inclure:
  • jaunissement de vos yeux
  • peau de démangeaisons
  • Se sentir très fatigué
  • Symptômes pseudo-grippaux
  • nausées ou vomissements
  • ecchymoses facilement ou problèmes de saignement

Votre fournisseur de soins de santé fera des tests sanguins pour vérifier ces problèmes pendant que vous prenez Extavia.

• Réactions allergiques graves. Des réactions allergiques graves peuvent se produire rapidement et peuvent se produire après votre première dose d'Extavia ou après avoir pris l'extavia plusieurs fois. Les symptômes peuvent inclure: difficulté à respirer ou à avaler ou à gonfler de la bouche ou des éruptions cutanées ou des bosses de peau
• dépression ou pensées suicidaires. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez l'un des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:
  • Réflexions sur le suicide ou la mort
  • Diffusion de sommeil (insomnie)
  • hallucinations
  • Dépression nouvelle ou pire
  • Agir agressif étant en colère ou violent
  • Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur
  • Anxiété nouvelle ou pire
  • Agissant sur des impulsions dangereuses

Qu'est-ce que Extavia?

Extavia is a prescription medicine used to treat relapsing foums of sclérose en plaques (SEP) pour inclure une maladie de réduction du syndrome cliniquement isolé et une maladie progressive secondaire active chez l'adulte. Extavia is similar to certain interferon proteins that are produced in the body. It is not known if Extavia is safe and effective in children.

Qui ne devrait pas prendre Extavia?

Ne prenez pas d'extavia si vous sont allergiques à l'interféron bêta-1b à une autre bêta d'interféron à l'albumine humaine ou au mannitol. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients à Extavia.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Extavia?

Avant de prendre Extavia, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• ont ou ont eu une dépression (sentiment de naufrage ou une tristesse) anxiété (se sentir mal à l'aise ou peur sans raison) ou du mal à dormir
• ont ou ont eu des problèmes de foie
• ont ou ont eu des problèmes de sang tels que les saignements ou les ecchymoses des globules rouges facilement bas (anémie) ou des globules blancs bas
• ont ou ont eu des crises
• ont ou ont eu des problèmes cardiaques
• ont ou ont eu une réaction allergique au caoutchouc ou au latex. Le capuchon en caoutchouc de la seringue pré-remplie diluée contient le latex en caoutchouc naturel
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceinte
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si l'extavia passe dans votre lait maternel

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Extavia?

• Voir les instructions pour une utilisation à la fin de ce guide de médicaments pour des informations complètes sur la façon d'utiliser Extavia.
• Extavia is given by injection under your skin (subcutaneous injection) every other day.
• Prenez Extavia exactement car votre professionnel de la santé vous dit de le prendre.
• Si votre professionnel de la santé estime que vous ou quelqu'un d'autre pouvez vous donner les injections, vous ou l'autre personne devriez être formé par votre fournisseur de soins de santé pour donner une injection.
• N'essayez pas de vous donner ou demandez à une autre personne de vous donner des injections jusqu'à ce que vous ou vous les comprenez et que vous soyez à l'aise avec la façon de préparer votre dose et de donner l'injection.
• Vous pouvez être démarré sur une dose plus faible lorsque vous commencez à prendre Extavia. Votre fournisseur de soins de santé vous dira quelle dose d'Extavia à utiliser.
• Votre fournisseur de soins de santé peut changer votre dose d'extavia. Vous ne devez pas changer votre dose sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Si vous manquez une dose, vous devriez prendre votre prochaine dose dès que vous vous en souvenez ou vous pouvez la prendre. Votre prochaine injection doit être prise environ 48 heures (2 jours) après cette dose. Ne prenez pas d'extavia sur 2 jours consécutifs. Si vous prenez accidentellement plus que votre dose prescrite ou prenez-la en 2 jours consécutifs, appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement.
• Utilisez toujours un nouveau flacon non ouvert d'extavia et une seringue diluée pré-remplie pour chaque injection. Jetez tous les médicaments inutilisés. Ne réutilisez aucune seringue ou aiguilles de flacons.
• Il est important pour vous de modifier votre site d'injection chaque fois que vous injectez Extavia. Cela réduira les chances d'avoir une grave réaction cutanée sur le site où vous injectez Extavia. Évitez d'injecter de l'extavia dans une zone de peau qui est douloureuse infectée ou a d'autres problèmes.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'extavia?

Extavia may cause serious side effects. Call your healthcare provider right away if you have any of the serious side effects of Extavia including:

• Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Extavia?
• problèmes cardiaques. Extavia may wousen heart problems including congestive insuffisance cardiaque. Symptoms of heart problems may include:
  • chevilles gonflées
  • essoufflement
  • diminué ability to exercise
  • rythme cardiaque rapide
  • étanchéité dans la poitrine
  • besoin accru d'uriner la nuit
  • Ne pas pouvoir se coucher à plat dans le lit
• Problèmes du site d'injection. Des réactions cutanées graves peuvent se produire chez certaines personnes, y compris des zones de dommages graves à la peau et les tissus sous la peau (nécrose). Ces réactions peuvent se produire partout où vous injectez l'extavia. Les symptômes des problèmes du site d'injection peuvent inclure une rougeur de gonflement ou une douleur au site du site d'injection du drainage des fluides du site d'injection et des ruptures de votre peau ou de votre décoloration cutanée bleu-noir. Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si un site d'injection devient gonflé et douloureux ou si la zone semble infectée. Vous pouvez avoir une infection cutanée ou une zone de lésions cutanées graves (nécrose) nécessitant un traitement par un professionnel de la santé.
• Hypertension artérielle pulmonaire. L'hypertension artérielle pulmonaire peut se produire avec des produits bêta d'interféron, notamment l'extavia. Les symptômes peuvent inclure une fatigue nouvelle ou croissante ou un essoufflement. Contactez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous développez ces symptômes.
• Symptômes pseudo-grippaux. Extavia can cause Symptômes pseudo-grippaux including:
  • fièvre
  • frissons
  • fatigue
  • transpiration
  • Les maux musculaires lorsque vous commencez à l'utiliser pour la première fois

Ces symptômes peuvent diminuer avec le temps. Prendre des médicaments pour la fièvre et le soulagement de la douleur les jours où vous utilisez Extavia peut aider à réduire ces symptômes.

• convulsions. Certaines personnes ont eu des crises tout en prenant des extavia, y compris des personnes qui n'ont jamais eu de crises auparavant. On ne sait pas si les crises étaient liées à leur MS à l'extavia ou à une combinaison des deux. Si vous avez une crise après avoir pris Extavia, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.

Les effets secondaires les plus courants de l'extavia comprennent:

• faible Nombre de globules blancs
• augmentation de vos enzymes hépatiques
• mal de tête
• augmentation de votre tension musculaire
• douleur
• éruption cutanée
• problèmes de sommeil
• douleurs à l'estomac
• faiblesse

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'extavia. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Extavia?

• Avant de mélanger le magasin d'extavia à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Avant de mélanger, l'extavia peut être stockée jusqu'à 3 mois entre 59 ° F et 86 ° F (15 ° C et 30 ° C).
• Après le mélange, vous pouvez réfrigérer l'extavia jusqu'à 3 heures avant l'utilisation. Votre extavia doit être utilisée dans les 3 heures suivant le mélange même si vous êtes réfrigéré.
• Ne congelez pas.

Gardez l'extavia et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'extavia.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas d'extavia pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'extavia à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur l'extavia. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Extavia qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.extavia.com ou appelez la ligne d'information médicale Extavia sans frais au 1-888-669-6682.

Quels sont les ingrédients à Extavia?

Ingrédient actif: interféron bêta-1b

Ingrédients inactifs: L'albumine (humain) Le diluant du mannitol contient une solution de chlorure de sodium.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Extavia
(interféron bêta-1b)

Instructions du patient à utiliser

Si votre médecin décide que vous ou un soignant peut être en mesure de donner vos injections d'extavia à la maison, votre médecin ou votre infirmière doit vous demander la bonne façon de préparer et d'injecter Extavia. Pour réduire votre risque d'infection, il est important que vous suiviez la technique dont votre médecin ou votre infirmière a discuté avec vous pour préparer et injecter Extavia. N'essayez pas d'injecter vous-même Extavia avant d'avoir été démontré par votre médecin ou votre infirmière de la bonne façon de vous préparer et de donner les injections.

Il est important pour vous de lire comprendre et suivre ces instructions. Appelez votre médecin si vous ou votre soignant avez des questions sur la bonne façon de préparer ou d'injecter Extavia.

Informations sur la sécurité importantes

• Le capuchon en caoutchouc sur la seringue pré-remplie de diluant est en latex en caoutchouc naturel. Dites à votre médecin si vous êtes allergique au caoutchouc ou au latex.
• Ne quittez pas le pack de cloques contenant d'extavia où d'autres pourraient en altérer.
• Gardez le pack de cloques contenant de l'extavia hors de portée des enfants.
• N'ouvrez pas le pack blister et ne retirez aucun des articles jusqu'à ce que vous ne soyez prêt à les utiliser.
• N'utilisez pas d'extavia si le sceau sur le flacon est cassé. Si le joint est brisé, le produit peut ne pas être sûr pour vous.
• N'utilisez pas d'extavia après la date d'expiration indiquée sur l'étiquette ou la boîte du pack de blister (figure 1). S'il a expiré, retournez le pack entier à la pharmacie.

Figure 1

• N'utilisez aucun des articles dans le pack de blister plus d'une fois. Voir la section à la fin de cette brochure éliminer les aiguilles et les flacons utilisés. Jetez tous les médicaments ouverts et inutilisés.

Rassemblez vos fournitures.

Vous aurez besoin des fournitures suivantes pour vous préparer à donner votre injection d'extavia:

• Un pack de cloques contenant les articles suivants (figure 2)
  • un flacon d'extavia
  • Une seringue pré-remplie de diluant (solution de chlorure de sodium 0,54%)
  • Un adaptateur de flacon avec une aiguille de calibre 27 attachée (dans son propre conteneur)
  • Deux (2) lingettes d'alcool

Figure 2

• une boule de coton sèche et une gaze
• un conteneur d'élimination des objets tranchants (figure 3). Voir la section disposer des aiguilles et des flacons utilisés.

Figure 3

Préparez-vous à l'auto-injection

1. Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau.

2. Ouvrez le pack de cloques en décollant l'étiquette et éliminez tous les articles. Assurez-vous que le pack de cloques contenant l'adaptateur de flacon est scellé. Vérifiez que le capuchon en caoutchouc sur la seringue de diluant est fermement attaché.

3. Retournez le pack de cloques et placez le flacon dans le puits (porte-flacon) et placez la seringue prérempillée dans le creux en forme de U (figure 4).

Figure 4

Mélanger Extavia

4. Retirez le flacon Extavia du puits et retirez le capuchon du flacon (figure 5).

Figure 5

5. Remplacez le flacon dans le support de flacon.

6. Utilisez un essuyage d'alcool pour nettoyer le haut du flacon (figure 6). Essuyez dans une seule direction.

Figure 6

7. Laissez l'essuyage de l'alcool sur le flacon jusqu'à l'étape 9 ci-dessous.

8. décollez l'étiquette du conteneur avec l'adaptateur de flacon dedans mais ne retirez pas l'adaptateur flacon. L'adaptateur de flacon est stérile alors ne le touchez pas.

9. Retirez l'essuyage d'alcool du haut du flacon. Procurez-vous le conteneur qui contient l'adaptateur de flacon. Tournez le conteneur en conservant l'adaptateur de flacon à l'intérieur. Mettez l'adaptateur sur le flacon. Poussez vers le bas sur l'adaptateur jusqu'à ce qu'il perce le haut en caoutchouc du flacon et s'enclenche en place (figure 7). Soulevez le conteneur de l'adaptateur de flacon.

Figure 7

10. Retirez le capuchon en caoutchouc de la seringue pré-remplie à l'aide d'un mouvement de torsion et de traction (figure 8). Jetez le capuchon en caoutchouc.

Figure 8

11. Retirez le flacon du porte-flacon en saisissant le flacon. Ne touchez aucune partie de l'adaptateur flacal. Veillez à ne pas retirer l'adaptateur de flacon du haut du flacon.

12. Connectez la seringue pré-remplie de diluant à l'adaptateur flacon en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre et en serrez soigneusement (figure 9).

Figure 9

13. Poussez lentement le piston de la seringue pré-remplie tout le long. Cela pousse tout le liquide de la seringue dans le flacon (figure 10). Continuez à maintenir le piston pendant que vous mélangez Extavia avec le liquide de la seringue. Si vous ne retenez pas le piston, il peut revenir à sa position d'origine après avoir lâché prise.

Figure 10

14. Souit doucement le flacon pour dissoudre complètement la poudre blanche (Extavia). Ne secouez pas. Les tremblements et même le mélange doux peuvent provoquer un moussage du médicament. S'il y a de la mousse, laissez le flacon s'asseoir jusqu'à ce que la mousse s'installe.

15. Après que la poudre se dissolve, regardez de près la solution du flacon. N'utilisez pas la solution si elle n'est pas claire ou incolore ou s'il contient des particules.

L'injection doit être donnée immédiatement après avoir mélangé l'extavia et laisser toute mousse dans la solution s'installer. Si vous devez attendre une raison avant de vous donner l'injection, vous pouvez réfrigérer le médicament après l'avoir mélangé. Mais vous devriez l'utiliser dans les trois heures.

16. Avec votre pouce poussant toujours le piston, tournez la seringue et le flacon de sorte que le flacon soit sur le dessus (figure 11).

17. Tirez lentement le piston pour retirer tout le contenu du flacon dans la seringue.

Figure 11

18. Tournez la seringue pour que la fin de l'aiguille pointe vers le haut. Retirez toutes les bulles d'air en appuyant à l'extérieur de la seringue avec vos doigts (figure 12). Poussez lentement le piston vers la marque de 1 ml sur la seringue ou vers la marque qui correspond à la quantité d'extavia prescrite par votre médecin. Si trop de solution est repoussée dans le flacon de retour à l'étape 16.

Figure 12

19. Retirez l'adaptateur de flacon et le flacon de la seringue en tordant l'adaptateur de flacon (figure 13).

Figure 13

Choisissez un site d'injection

• Extavia is injected under the skin and into the fat layer between the skin and the muscles (subcutaneous tissue). The best areas fou injection are where the skin is loose and soft and away from the joints nerves and bones. Do not use the area near your navel (belly button) ou waistline. If you are very thin use only the thigh ou outer surface of the arm fou injection.
• Choisissez un autre site chaque fois que vous vous donnez une injection. La figure 14 montre différentes zones pour donner des injections. N'injectez pas dans la même zone pour deux injections d'affilée. Gardez une trace de vos injections pour vous assurer de changer (tourner) vos sites d'injection. S'il y a des sites difficiles à atteindre, vous pouvez demander à quelqu'un qui a été formé pour vous donner l'injection.

Figure 14

N'injectez pas d'extavia dans un site où la peau est infectée ou enveloppe de la peau rouge ou enveloppe s'est ouverte ou a des bosses ou des douleurs. Dites à votre médecin si vous trouvez des affections cutanées comme celles mentionnées ici ou dans toute autre zone inhabituelle où vous avez reçu des injections.

Injection d'extavia

20. À l'aide d'un mouvement circulaire, nettoyez le site d'injection avec une essuyage d'alcool à partir du site d'injection et se déplaçant vers l'extérieur (figure 15). Laissez la zone de peau sécher à l'air.

Figure 15

21. Retirez le capuchon de l'aiguille (figure 16).

Figure 16

22. pincez doucement la peau autour du site avec votre pouce et votre index de l'autre main (figure 17). Insérez l'aiguille directement de haut en bas dans votre peau à un angle de 90 ° avec un mouvement rapide de fléchette.

Figure 17

23. Une fois que l'aiguille est dans votre peau, tirez lentement sur le piston. Si le sang apparaît dans la seringue, cela signifie que vous êtes entré dans un vaisseau sanguin. N'injectez pas d'extavia. Retirer l'aiguille. Jetez la seringue et l'aiguille dans votre récipient résistant à la crevaison. N'utilisez pas la même seringue ou l'une des autres fournitures que vous avez utilisées pour cette injection. Répétez les étapes ci-dessus pour préparer votre dose à l'aide d'un nouveau pack de blister. Choisissez et nettoyez un nouveau site d'injection.

24. Si aucun sang n'apparaît dans la seringue, poussez lentement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide (figure 18). Retirer l'aiguille de la peau; Placez ensuite une boule de coton sèche ou un coussin de gaze sur le site d'injection. Massez doucement le site d'injection pendant quelques minutes avec la boule de coton sec ou la gaze. Jetez la seringue dans votre conteneur d'élimination anti-perforation.

Figure 18

Éliminer les aiguilles et les flacons utilisés

• Pour éviter les blessures et la propagation de l'infection à l'aiguille, n'essayez pas de recaper l'aiguille.
• Placez des seringues et des flacons d'aiguilles utilisées dans un récipient résistant à la ponction. Vous pouvez utiliser un récipient tranchant (comme un récipient biohazard rouge) un récipient en plastique dur (comme une bouteille détergente) ou un récipient en métal (comme une boîte de café vide). N'utilisez pas de récipients en verre ou en plastique transparent. Demandez à votre médecin des instructions sur la bonne façon de jeter (éliminer) le conteneur. Il peut y avoir des lois étatiques et locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion.

Ne jetez pas de seringues ou de flacons d'aiguilles utilisés dans les déchets ou recycler de votre ménage.

• Jetez tous les médicaments inutilisés. N'économisez pas d'extavia inutilisée pour une dose future.
• Gardez les seringues et flacons d'aiguilles de conteneur d'élimination et des flacons d'extavia hors de la portée des enfants.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.