Fondant

Description du Factrel

Un agent à utiliser dans l'évaluation de la fonction gonadotrope hypothalamique-hypophysaire. Factrel (chlorhydrate de gonadoreline) injectable est disponible sous forme de poudre lyophilisée stérile pour la reconstitution et l'administration par des voies sous-cutanées ou intraveineuses.

Nom chimique: 5-oxo-l-prolyl-l-histidyl-l-tryptophyl-l-seryl

Factrel (gonadorelin) est C ₅₅ H ₇₅ N ₁₇ O ₁₃ HCl comme mono- ou dihydrochloryde ou leur mélange. La base de la gonadoreline a un poids moléculaire de 1182,33. C'est une poudre blanche soluble dans l'alcool et l'eau hygroscopique et sensible à l'humidité et stable à température ambiante. Le Factrel décapeptide synthétique (gonadoreline) a une composition chimique et une structure identiques à l'hormone naturelle identifiée à partir de l'hypothalami porcine ou ovin.

Chaque flacon Secule® de Factrel contient 100 ou 500 mcg de gonadoreline comme chlorhydrate avec 100 mg de lactose USP. Chaque ampoul de diluant stérile contient 2% d'alcool benzylique dans l'eau stérile.

Utilisations pour Factrel

Factrel (gonadoreline) en tant qu'injection unique est indiqué pour évaluer la capacité fonctionnelle et la réponse des gonadotropes de l'hypophyse antérieure. Ce test à injection unique ne mesure pas la réserve gonadotrope hypophysaire pour laquelle une administration plus prolongée ou répétée peut être nécessaire. La réponse LH est utile pour tester les patients suspectés de carence en gonadotrophine, qu'ils soient en raison de l'hypothalamus seul ou en combinaison avec une insuffisance hypophysaire antérieure. Factrel (gonadoreline) est également indiqué pour évaluer la fonction gonadotrope résiduelle de l'hypophyse après l'élimination d'une tumeur hypophysaire par chirurgie et / ou irradiation. Dans les études cliniques à ce jour, le test d'injection unique n'a pas été utile pour différencier les troubles hypophysaires des troubles hypothalamiques. Le test Factrel (Gonadorelin) peut être effectué concomitamment avec d'autres évaluations post-traitement. Les résultats du test Factrel (Gonadorelin) complètent l'examen clinique et d'autres tests de laboratoire utilisés pour confirmer ou justifier l'hypogonadisme hypogonadotrope.

Dans les cas où il y a une réponse normale, cela indique la présence de gonadotropes hypophysaires fonctionnels. Le test à injection unique ne mesure pas la réserve gonadotrope hypophysaire.

Dosage pour Factrel

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.

Adultes:

Méthodologie de test

Pour déterminer l'état de la capacité sécrétoire de la gonadotrophine de l'hypophyse antérieure, une procédure d'essai nécessitant sept échantillons de sang veineux pour LH est recommandé.

Procédure:

1. Des échantillons de sang veineux doivent être prélevés à -15 minutes et immédiatement avant l'administration Factrel (Gonadorelin). La ligne de base LH est obtenue en faisant la moyenne des valeurs LH des deux échantillons.
2. Administrer un bolus de 100 mcg de Factrel (Gonadorelin) par voie par voie par voie par voie par voiessesse ou par voie intraveineuse.
3. Dessinez des échantillons de sang veineux à 15 30 45 60 et 120 minutes après l'administration.
4. Les échantillons de sang doivent être traités comme recommandé par le laboratoire qui déterminera la teneur en LH. Il faut souligner que la fiabilité du test est directement liée à la fiabilité inter-tests et intra-essai du laboratoire effectuant le test.

Interprétation des résultats des tests

L'interprétation de la réponse LH au Factrel (gonadoreline) nécessite une compréhension de la connaissance de la physiologie hypothalamique-hypophysaire de l'état clinique du patient individuel et de la familiarité avec les gammes normales et les normes utilisées en laboratoire effectuant les tests LH.

Le test Factrel (Gonadorelin) complète l'évaluation clinique des patients atteints d'une variété de troubles endocriniens impliquant l'axe hypothalamique-hypophysaire. Dans les cas où il y a une réponse normale, cela indique la présence de gonadotropes hypophysaires fonctionnels. Le test à injection unique ne détermine pas la cause physiopathologique de la réponse sous-normale et ne mesure pas la réserve gonadotrope hypophysaire.

Comment fourni

Poudre lyophilisée dans des flacons SECULE® à dose unique contenant 100 mcg (NDC 0046-0507-05) et 500 mcg (NDC 0046-0509-05) gonadorelin comme chlorhydrate avec 100 mg lactose USP. Chaque flacon Secule est accompagné d'un ampul contenant 2 ml de diluant stérile d'alcool benzylique à 2% dans de l'eau stérile.

Abreva fonctionne-t-elle sur les boutons froids

INSTRUCTIONS

Reconstituer 100 mcg Secule® Fial avec 1,0 ml du diluant stérile qui l'accompagne.

Reconstituer 500 MCG Secule® Fial avec 2,0 ml du diluant stérile qui l'accompagne.

Préparez la solution immédiatement avant l'utilisation. Après le magasin de reconstitution à température ambiante et l'utiliser dans un délai d'un jour.

Jeter la solution reconstituée inutilisée et le diluant.

SELETE® enregistrée déposée pour désigner un flacon contenant une préparation injectable sous forme sèche.

Fabriqué par:
Ayerst Laboratories Inc.
Une entreprise Wyeth-Ayerst
Philadelphie PA 19101

Effets secondaires pour Factrel

Des effets systémiques ont été signalés rarement après l'administration de 100 mcg de Factrel (Gonadorelin).

CNS: mal de tête light-headedness.

GI: nausée inconfort abdominal.

Dermatologique: Un gonflement local occasionnellement avec douleur et prurite au site d'injection peut se produire après l'administration sous-cutanée; Des éruptions cutanées locales et généralisées ont été notées après une administration sous-cutanée chronique.

Cardiovasculaire: bouffée.

De rares cas de réaction d'hypersensibilité (bronchospasme tachycardie rinçant l'induration urticaire au site d'injection) et des réactions anaphylactiques ont été rapportées après une administration à dose multiple.

Il y a eu un rapport de l'apoplexie hypophysaire et de la cécité soudaine après l'administration d'hormones libérant la gonadotrophine à un patient avec un adénome sécrétant d'une gonadotrophine.

Interactions médicamenteuses pour Factrel

Le test Factrel (Gonadorelin) doit être effectué en l'absence d'autres médicaments qui affectent directement la sécrétion hypophysaire des gonadotrophines. Ceux-ci comprendraient une variété de préparations contenant des progestatifs ou des glucocorticoïdes des œstrogènes androgènes. Les niveaux de gonadotrophine peuvent être élevés de manière transitoire par la spironolactone minimale par la lévodopa et supprimée par les contraceptifs oraux et la digoxine. La réponse au Factrel (gonadoreline) peut être émoussée par les phénothiazines et les antagonistes de la dopamine qui provoquent une augmentation de la prolactine.

Avertissements pour Factrel

Aucune information fournie.

Précautions pour Factrel

UN.

Pouvez-vous prendre Sudafed et Benadryl

Bien que des réactions allergiques et d'hypersensibilité aient été observées avec d'autres hormones polypeptidiques et rarement avec de multiples doses de Factrel (gonadoreline) à ce jour, aucune réaction de ce type n'a été signalée à la suite de l'administration d'une seule dose de 100 mcg de Factrel (gonadoreline).

La formation d'anticorps a été signalée rarement après l'administration chronique de grandes doses de facteur (gonadoreline).

B.

Le test Factrel (Gonadorelin) doit être effectué en l'absence d'autres médicaments qui affectent directement la sécrétion hypophysaire des gonadotrophines. Ceux-ci comprendraient une variété de préparations contenant des progestatifs ou des glucocorticoïdes des œstrogènes androgènes. Les niveaux de gonadotrophine peuvent être élevés de manière transitoire par la spironolactone minimale par la lévodopa et supprimée par les contraceptifs oraux et la digoxine. La réponse au Factrel (gonadoreline) peut être émoussée par des phénothiazines et dopamine antagonistes qui provoquent une augmentation de la prolactine.

C.

Des doses répétitives élevées de facteur (gonadoreline) peuvent provoquer la lutéolyse et l'inhibition de la spermatogenèse. Aucune étude animale à long terme n'a été effectuée pour évaluer le potentiel cancérigène.

D.

Des études de reproduction ont été réalisées chez des rats de souris et des lapins à des doses allant jusqu'à 50 fois la dose humaine et n'ont révélé aucune preuve de dommage au fœtus due au Factrel (Gonadorelin). Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Des précautions appropriées doivent être prises car les effets de la LH-RH sur le fœtus et le développement de la progéniture n'ont pas été évalués de manière adéquate.

Mères allaitées: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque le Factrel (gonadorelin) est administré à une femme infirmière.

Effets secondaires du test de contrainte du tapis roulant nucléaire

Utilisation pédiatrique: La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour Factrel

Factrel (Gonadorelin) a été administré par parenterale à des doses jusqu'à 3 mg offre. pendant 28 jours sans signe ni symptômes de surdosage. En cas de surdosage ou d'idiosyncrasie, le traitement symptomatique doit être administré au besoin.

Contre-indications pour Factrel

Hypersensibilité à la chlorhydrate de gonadoreline ou à l'un des composants.

Pharmacologie clinique for Factrel

Il a été démontré que le Factrel (gonadoreline) a des effets de libération de la gonadotrophine sur l'hypophyse antérieure. La plage pour les niveaux de LH de base normaux déterminés à partir de la littérature est de 5 à 25 MIU / ml chez les hommes postpubertaux et les femmes postpubertales et préménopausées. La norme utilisée est la deuxième préparation de référence internationale HMC. Cette plage peut ne pas correspondre dans chaque laboratoire effectuant le test car la concentration de LH chez les individus normaux varie selon différentes méthodes de test. Les réponses normales au Factrel (gonadoreline) analysées à partir des résultats des études cliniques comprenaient:

1. LH Peak (MIU / ML)
   (Administration de la valeur LH la plus élevée (Gonadorelin))
2. Augmentation maximale de LH (MIU / ml)
   (valeur LH maximale LH Valeur de base)
3. Réponse en pourcentage en LH
   pic LH LH LH
   baseline LH
4. Temps de pointe (minutes)
   (temps requis pour atteindre la valeur de pic LH)

Il a été démontré que les sujets adultes normaux ont ces réponses LH après l'administration de Factrel (gonadoreline) par des voies sous-cutanées ou intraveineuses.

1. MALE ADULTS:
   
   1. Administration sous-cutanée
      Les résultats sont basés sur 18 tests chez les hommes âgés de 18 à 42 ans inclus:
      
      1. Péx LH: moyenne 60,3 ± 26,2 miu / ml
         100%> = 24,0 MIU / ml
         
      2. Augmentation maximale de LH: moyenne 46,7 ± 20,8 miu / ml
         100%> = 12,3 MIU / ml
         
      3. Réponse en pourcentage en LH: mean 437 ± 243% range: 66-1853%
         
      4. Temps de pointe: moyenne 34 ± 13 min
   2. Administration intraveineuse
      Les résultats sont basés sur 26 tests chez les hommes âgés de 19 à 58 ans inclus:
      
      1. Péx LH: moyenne 63,8 ± 40,3 miu / ml
         100%> = 12,6 MIU / ML
         
      2. Augmentation maximale de la LH: moyenne 51,3 ± 35,2 miu / ml
         100%> =
         
      3. Réponse en pourcentage en LH: mean 481 ± 184% range: 67-2139%
         
      4. Temps de pointe: moyenne 27 ± 14 min
   
   Chez les hommes de plus de 50 ans, la ligne de base LH et les niveaux de pointe ont tendance à être plus élevés; Cependant, les augmentations de LH maximales ne diffèrent pas en ce qui concerne l'âge.
   
   
2. FEMALE ADULTS:
   
   1. Administration sous-cutanée
      Les résultats sont basés sur 38 tests chez les femmes entre 19 et 36 ans inclusives:
      
      1. Péx LH: moyenne 67,9 ± 27,5 miu / ml
         100%> = 12,5 MIU / ml
         
      2. Augmentation maximale de LH: moyenne 52,8 ± 26,4 miU / ml
         100%> =
         
      3. Réponse en pourcentage en LH: mean 374 ± 221% range: 108-981%
         
      4. Temps de pointe: moyenne 71,5 ± 49,6 min
   2. Administration intraveineuse
      Les résultats sont basés sur 31 tests chez les femmes entre 20 et 35 ans inclusives:
      
      1. Péx LH: moyenne 57,6 ± 36,7 miu / ml
         100%> = 20,0 MIU / ML
         
      2. Augmentation maximale de LH: moyenne 44,5 ± 31,8 miU / ml
         100%> =
         
      3. Réponse en pourcentage en LH: mean 356 ± 282% range: 60-1300%
         
      4. Temps de pointe: moyenne 36 ± 24 min

Les tests Factrel (Gonadorelin) sur lesquels les réponses féminines normales sont basées ont été effectuées dans la phase folliculaire précoce du cycle menstruel (jours 1-7).

Chez les femmes ménopausées et postménopausées, les niveaux de LH de base sont élevés et les augmentations de LH maximales sont exagérées par rapport aux niveaux préménopausées.

Les patients atteints de dysfonctionnement cliniquement diagnostiqué ou suspecté de dysfonctionnement hypothalamique et / ou hypothalamique se sont souvent avérés avoir des réponses sous-normales ou sans LH après l'administration du Factrel (gonadoreline). Par exemple, dans des tests cliniques de 6 patients atteints de panhypopituitarisme postpubertal connu et de 11 patients atteints du syndrome de Prader-Willi, 100% ont montré des réponses sous-normales ou aucune augmentation de la LH. Des réponses sous-normales au test du Factrel (gonadoreline) ont également été observées chez 21 (95%) des 22 patients atteints de panhypopituitarisme prépubère. Chez 19 patients atteints du syndrome de Sheehan, 16 (84%) ont eu une réponse sous-normale. Dans le test Factrel (Gonadoreline) chez 44 patients atteints du syndrome de Kallmann 33 (77%) ont eu des réponses sous-normales de LH.

Informations sur les patients pour Factrel

Aucune information fournie.