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Vaccins, inactivés, viraux

Flublok

Résumé

Qu'est-ce que FluBlok?

Flublok (vaccin contre la grippe) est un vaccin utilisé pour prévenir la grippe saisonnière chez l'adulte de 18 à 49 ans.

Quels sont les effets secondaires de Flublok?

Les effets secondaires courants de Flublok sont:

réactions du site d'injection (doulonnage de la douleur des ecchymoses)
mal de tête
fatigue
douleur musculaire
fièvre
douleurs articulaires
nausée et
frissons / tremblements.

Flublok

urticaire
difficulté à respirer
gonflement de ton visage lèvres langue ou gorge
étourdissements sévères
toux
difficulté à avaler
rythme cardiaque rapide
douleur à la poitrine ou pression
fatigue inhabituelle et
faiblesse

Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Cherchez des soins médicaux ou appelez le 911 à la fois si vous avez les effets secondaires graves suivants:

Des symptômes oculaires graves tels que la perte de vision soudaine floue du tunnel de vision de la vision de la vision des yeux ou de l'enflure ou de voir des halos autour des lumières;
Symptômes cardiaques graves tels que les battements cardiaques rapides ou battants; flotter dans votre poitrine; essoufflement; et des étourdissements soudains, de la légèreté ou de l'évanouissement;
Maux de tête sévères Confusion Slurred Speech Bras ou Ligne Proulitude Trouble de la merde Perte de coordination Sentiment des muscles très rigides très rigides Fièvre élevée Propice ou des tremblements.

Ce document ne contient pas tous les effets secondaires possibles et d'autres peuvent survenir. Vérifiez auprès de votre médecin des informations supplémentaires sur les effets secondaires.

Dosage pour le flublok

Flublok est administré par injection intramusculaire à travers des flacons à dose unique de 0,5 ml.

Quelles substances ou suppléments de médicaments interagissent avec Flublok?

Flublok n'est pas connu actuellement pour interagir avec d'autres médicaments. Dites à votre médecin tous les médicaments que vous utilisez.

Flublok pendant la grossesse ou l'allaitement

La sécurité et l'efficacité de Flublok n'ont pas été établies chez les femmes enceintes ou les mères qui allaitent. Consultez votre médecin avant l'allaitement.

Informations Complémentaires

Notre centre de médicaments à effets secondaires de Flublok (vaccin contre la grippe) offre une vue complète des informations sur les médicaments disponibles sur les effets secondaires potentiels lors de la prise de ce médicament.

Informations sur les médicaments de la FDA

Description de Flublok

Flublok [vaccin contre la grippe] est une solution stérile claire incolore de protéines d'hémagglutinine recombinante (HA) de trois virus de la grippe pour l'injection intramusculaire. Il contient des protéines HA purifiées produites dans une lignée cellulaire d'insecte continue ( expression SF ®) qui est dérivé des cellules SF9 de l'automne Armyworm Spodoptera fugiperda (qui est lié aux chenilles et papillons de mites) et cultivé dans un milieu sans sérum composé de lipides chimiquement définis vitamines acides aminés et sels minéraux. Chacun des trois a exprimé dans cette lignée cellulaire en utilisant un vecteur de baculovirus ( Autographa California Virus de polyédrose nucléaire) extrait des cellules atteints de Triton X-100 et purifiée par chromatographie sur colonne. Les purifiés sont ensuite mélangés et remplis dans des flacons à dose unique.

Flublok est standardisé conformément aux exigences du United Public Health Service (USPHS). Pour la saison des grippe -2015-2016, il est formulé pour contenir 135 mcg ha par dose de 0,5 ml avec 45 mcg ha de chacune des 3 souches de virus grippal suivantes: A / California / 7/2009 (H1N1) A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2) et B / Brisbane / 60/2008.

Une seule dose de 0,5 ml de flublok contient du chlorure de sodium (NULL,4 mg) de phosphate de sodium monobasique (NULL,195 mcg) de phosphate de sodium dibasique (NULL,3 mg) et de polysorbate 20 (Tween®20) (NULL,5 mcg). Chaque dose de 0,5 ml de flublok peut également contenir des quantités résiduelles de baculovirus et Spodoptera fugiperda Les protéines cellulaires (≤ 28,5 mcg) baculovirus et l'ADN cellulaire (≤ 10 ng) et Triton X-100 (≤ 100 mcg).

Flublok ne contient aucune protéine d'oeuf d'antibiotiques ou de conservateurs. Les bouchons utilisés pour les flacons à dose unique ne sont pas fabriqués avec du latex en caoutchouc naturel.

Utilisations pour flublok

Flublok est un vaccin indiqué pour l'immunisation active contre la maladie causée par les sous-types de virus de la grippe A et le virus de la grippe de type B contenu dans le vaccin. Flublok est approuvé pour une utilisation chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Dosage pour le flublok

Pour l'injection intramusculaire uniquement.

Dosage

Administrer Flublok comme une seule dose de 0,5 ml.

Administration

Secouez doucement le flacon à dose unique avant de retirer la dose du vaccin.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Si l'une ou l'autre de ces conditions existe, le vaccin ne doit pas être administré.

Le site préféré de l'injection est le muscle deltoïde. L'administration est par aiguille stérile et seringue.

Flublok ne doit pas être mélangé à un autre vaccin dans la même seringue ou flacon.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Flublok est une solution stérile fournie dans des flacons à dose unique de 0,5 ml.

Flublok est fourni comme flacon de 0,5 ml à dose unique dans un carton de flacon 10:

Présentation	Numéro de Carton NDC	Composants et numéro NDC
Flacon à dose unique	42874-016-10	Dix flacons à dose unique de 0,5 ml [ NDC 42874-016-01]

Stockage et manipulation

Conserver le réfrigérateur entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F).
Ne congelez pas. Jeter si le produit a été gelé.
Protéger les flacons de la lumière
N'utilisez pas après la date d'expiration indiquée sur l'étiquette.

Fabriqué par Protein Sciences Corporation (Meriden CT) Licence américaine 1795. Distribué par Protein Sciences Corporation. Révisé: sept. 2016.

Effets secondaires for Flublok

Chez les adultes de 18 à 49 ans, la réaction de site d'injection la plus courante (≥ 10%) était la douleur (37%); Les réactions indésirables systémiques les plus courantes (≥ 10%) étaient la fatigue (15%) (15%) et les douleurs musculaires (11%). (6.1)

Chez les adultes de 50 à 64 ans, la réaction d'injection la plus courante (≥ 10%) était la douleur (32%); Les réactions indésirables systémiques les plus courantes (≥ 10%) étaient la fatigue (13%) et la douleur musculaire (11%). (6.1)

Chez les adultes de 65 ans et plus, la réaction d'injection la plus courante (≥ 10%) était la douleur (19%); Les effets indésirables systémiques les plus courants (≥ 10%) étaient la fatigue (13%) et les maux de tête (10%). (6.1)

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre vaccin et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Flublok a été administré et des données de sécurité collectées de 2497 adultes de 18 à 49 ans 972 adultes de 50 à 64 ans et 1078 adultes âgés de 65 ans et plus inscrits dans cinq essais cliniques randomisés par placebo ou actif. Les données de sécurité clinique pour Flublok sont présentées à partir de quatre essais cliniques (études 1 2 3 et 4). Les données d'un essai contrôlé par placebo chez les adultes de 18 à 49 ans (étude 1) sont présentées suivis par des données regroupées selon le groupe d'âge des études 2 et 4 (adultes de 50 à 64 ans) et des études 3 et 4 (adultes âgés de 65 ans et plus). Les données de réactogénicité d'un petit essai de phase 2 (étude 5) chez les adultes de 18 à 49 ans, dont 153, dont le flublok 135 mcg ne sont présentées. Cependant, les sujets de l'étude 5 sont inclus dans la description des décès et des événements indésirables graves (ESA). Dans toutes les études, les réactions indésirables locales (site d'injection) et systémiques ont été sollicitées avec l'utilisation d'une aide à la mémoire pendant 7 jours après la vaccination et les effets indésirables non sollicités ont été collectés pendant 28 à 30 jours après la vaccination. Dans les études, les 1 à 3 et 5 ESA ont été collectés pendant 6 mois après la vaccination via une visite en clinique ou un suivi par téléphone le jour 28 suivant le suivi téléphonique le jour 180 ou par rapport spontanée. L'étude 4 a collecté des ESA pendant 30 jours après la réception du vaccin. L'étude 4 a également sollicité activement les réactions de type hypersensibilité communes prédéfinies à travers 30 jours après la réception du vaccin comme critère d'évaluation principal.

L'étude 1 comprenait 4648 sujets de 18 à 49 ans pour l'analyse de sécurité randomisée pour recevoir Flublok (n = 2344) ou un placebo (n = 2304) (1) (voir Études cliniques ).

L'étude 2 comprenait 602 sujets de 50 à 64 ans pour l'analyse de sécurité randomisée pour recevoir Flublok (n = 300) ou un autre vaccin antigrippal trivalent limité aux États-Unis (fluzone fabriqué par Sanofi Pasteur Inc.) comme contrôle actif (n = 302) (2) (voir Études cliniques ).

L'étude 3 comprenait 869 sujets âgés de 65 ans et plus pour l'analyse de sécurité randomisés pour recevoir du liblok (n = 436) ou un autre vaccin contre la grippe trivalente agréé par les États-Unis (fluzone) comme témoin actif (n = 433) (3) (voir Études cliniques ).

L'étude 4 comprenait 2627 sujets âgés de 50 ans et plus pour l'analyse de sécurité randomisés pour recevoir Flublok (n = 1314) ou un autre vaccin contre la grippe trivalente liée aux États-Unis (Afluria fabriqué par Biocsl Pty Ltd.) comme contrôle actif (n = 1313). Parmi les sujets de 50 à 64 ans, 672 ont reçu Flublok et 665 ont reçu une Aflurie. Parmi les sujets âgés de 65 ans et plus, 642 ont reçu du flublok et 648 ont reçu une aflurie (voir Études cliniques ).

Dans un essai clinique d'adultes de 18 à 49 ans (étude 1 tableau 1) L'âge moyen des participants était de 32,5 ans, 59% étaient des femmes et 67% étaient du race blanche (voir Études cliniques ).

Tableau 1: Fréquence des réactions de site d'injection locales sollicitées et réactions indésirables systémiques dans les 7 jours suivant l'administration de Flublok ou du placebo chez les adultes de 18 à 49 ans ¹²³

Locale	Flublok N = 2272	Placebo N = 2231
%	%
N'importe lequel	Contre ⁴	Toi-même ⁴	N'importe lequel	Contre ⁴	Toi-même ⁴
Douleur	37	2	<1	8	<1	<1
Rougeur	4	<1	<1	2	<1	<1
Gonflement	3	<1	<1	2	<1	<1
Ecchymoses	3	<1	<1	3	<1	<1
Systémique	%	%
Mal de tête	15	3	<1	16	3	<1
Fatigue	15	3	<1	14	3	<1
Douleur musculaire	11	2	<1	7	<1	<1
Nausée	6	1	<1	5	1	<1
Douleurs articulaires	4	<1	<1	4	<1	<1
Frissons	3	<1	<1	3	<1	<1
Fièvre‡	<1	<1	<1	<1	<1	<1
Remarque: Données basées sur la réponse la plus grave rapportée par les sujets. Résultats ≥ 1% signalés en pourcentage entier le plus proche; Résultats> 0 mais <1% reported as < 1%. ‡ Fièvre définie comme ≥ 100,4 ° F (38 ° C). Doux (≥ 100,4 ° pour <101.1°F); Contreerate ( ≥ 101.2°F to < 102.2°F); Toi-mêmeere ( ≥ 102.2°F) ¹ La cohorte vaccinée totale est définie comme tous les sujets randomisés qui ont reçu un vaccin contre l'étude selon le traitement réalisé et qui a fourni des données. ² L'étude 1 est enregistrée en NCT00539981 dans le cadre du registre national des essais cliniques. ³ Les dénominateurs de l'étude 1: Le nombre total de sujets randomisés et vaccinés inscrits était de 2344 dans le groupe Flublok et de 2304 dans le groupe placebo. Pour toutes les catégories, à l'exception de la fièvre, le nombre de sujets avec des valeurs manquants était de 72 dans le groupe Flublok et 73 dans le groupe placebo afin que ces dénominateurs soient respectivement 2272 et 2231. Pour la fièvre 89, les bénéficiaires de Flublok et 104 receveurs placebo manquaient des données, ce qui rend respectivement ces dénominateurs 2255 et 2200. ⁴ Contreerate = had it et it was bad enough to prevent a significant part of usual activities; Toi-mêmeere = had it et it prevented most or all of normal activities or had to see a doctor for prescription medicine.

Dans trois essais cliniques (études 2 à 4 tableaux 2 et 3), un total de 2050 adultes âgés de 50 ans et plus a reçu du flublok et 2048 a reçu un comparateur IIV3 limité aux États-Unis. L'âge moyen des participants à l'étude de Flublok était de 65 ans; 56% étaient des femmes et 80% étaient caucasiens (voir Études cliniques ).

L'incidence de la réactogénicité sollicitée diffère entre les adultes de 50 à 64 ans et les adultes âgés de 65 ans et plus. Par conséquent, les données des études 2 3 et 4 ont été regroupées en fonction du groupe d'âge et sont présentées séparément (tableaux 2 et 3).

La plupart des événements dans les deux groupes d'âge étaient légers en gravité.

Tableau 2: Fréquence des réactions de site d'injection locales sollicitées et réactions indésirables systémiques dans les 7 jours suivant l'administration de Flublok ou du comparateur chez les adultes de 50 à 64 ans ¹²

	Flublok N = 972	Iiv32 N = 967
N'importe lequel	Contre ³	Toi-même ³	N'importe lequel	Contre ³	Toi-même ³
Locale	%
Douleur	32	2	<1	37	<1	0
Fermeté / gonflement	7	2	<1	6	1	<1
Rougeur	6	2	<1	5	1	<1
Systémique	%
Mal de tête	17	4	<1	16	3	<1
Fatigue	13	3	<1	17	3	<1
Douleur musculaire	11	2	<1	11	2	<1
Douleurs articulaires	8	2	<1	8	2	<1
Nausée	6	1	0	5	<1	<1
Frissons / frissons	5	1	0	4	<1	<1
Fièvre‡	<1	<1	<1	<1	0	0
Remarque: Données basées sur la réponse la plus grave rapportée par les sujets. Résultats ≥ 1% signalés en pourcentage entier le plus proche; Résultats> 0 mais <1% reported as < 1%. ‡ Fièvre définie comme ≥ 100,4 ° F (38 ° C). Doux (≥ 100,4 ° pour <101.1°F); Contreerate ( ≥ 101.2°F to < 102.2°F); Toi-mêmeere ( ≥ 102.2°F) For fièvre 12 Flublok recipients et 5 IIV3 recipients were missing data making these denominators 964 et 962 respectively. ¹ La cohorte vaccinée totale est définie comme tous les sujets randomisés qui ont reçu un vaccin contre l'étude selon le traitement réalisé et qui a fourni des données. ² Les données regroupées des études 2 et 4. Pour les études 2 et 4, les comparateurs IIV3 liés aux États-Unis étaient respectivement de la fluzone et de l'Aflurie. Les études 2 et 4 sont enregistrées en NCT00539864 et NCT01825200 respectivement dans le registre national des essais cliniques. ³ Contreerate = had it et it was bad enough to prevent a significant part of usual activities; Toi-mêmeere = had it et it prevented most or all of normal activities or had to see a doctor for prescription medicine.

Tableau 3: Fréquence des réactions de site d'injection locales sollicitées et réactions indésirables systémiques dans les 7 jours suivant l'administration de Flublok ou Comparator chez des adultes ≥ 65 ans Studies 3 et 4 Cohorte vaccinée totale ¹²

	Flublok N = 1078	Iiv32 N = 1081
N'importe lequel	Contre ³	Toi-même ³	N'importe lequel	Contre ³	Toi-même ³
Locale	%
Douleur	19	<1	<1	20	<1	<1
Rougeur	7	1	<1	7	1	1
Fermeté / gonflement	7	2	<1	7	<1	<1
Systémique	%
Fatigue	13	3	<1	15	2	<1
Mal de tête	10	<1	<1	9	1	<1
Douleur musculaire	8	2	<1	8	1	<1
Douleurs articulaires	6	1	<1	6	1	<1
Frissons / frissons	5	<1	<1	5	<1	<1
Nausée	4	<1	<1	3	<1	<1
Fièvre‡	3	<1	<1	2	0	0
Remarque: Données basées sur la réponse la plus grave rapportée par les sujets. Résultats ≥ 1% signalés en pourcentage entier le plus proche; Résultats> 0 mais <1% reported as < 1%. ‡ Fièvre définie comme ≥ 100,4 ° F (38 ° C). Doux (≥ 100,4 ° pour <101.1°F); Contreerate ( ≥ 101.2°F to < 102.2°F); Toi-mêmeere ( ≥ 102.2°F) ¹ La cohorte vaccinée totale est définie comme tous les sujets randomisés qui ont reçu un vaccin contre l'étude selon le traitement réalisé et qui a fourni des données. ² Les données regroupées des études 3 et 4. Pour les études 3 et 4, les comparateurs IIV3 liés aux États-Unis étaient respectivement de la fluzone et de l'Aflurie. Les études 3 et 4 sont enregistrées en NCT00395174 et NCT01825200 respectivement dans le registre national des essais cliniques. ³ Contreerate = had it et it was bad enough to prevent a significant part of usual activities; Toi-mêmeere = had it et it prevented most or all of normal activities or had to see a doctor for prescription medicine.

Chez les adultes de 18 à 49 ans (études 1 et 5 regroupées) jusqu'à 6 mois après la vaccination, deux décès ont été signalés un chez un receveur de Flublok et un dans un receveur placebo. Les deux décès sont survenus plus de 28 jours après la vaccination et aucun n'a été considéré comme lié au vaccin. Les ESA ont été signalés par 32 receveurs de Flublok et 35 receveurs placebo. Un SAE dans un receveur de Flublok a été évalué comme peut-être lié au vaccin: la pleuropericardite avec des épanches nécessitant une hospitalisation et un drainage. Aucune cause spécifique n'a été identifiée. Le patient s'est rétabli.

Chez les adultes de 50 à 64 ans (études 2 et 4 regroupées) jusqu'à 6 mois ou 30 jours après la vaccination respectivement, il n'y a eu aucun décès; Les ESA ont été signalés par 10 sujets 6 receveurs de Flublok et 4 receveurs IIV3. L'une des SAES Vasovagal Syncope après l'injection de Flublok a été considérée comme liée à l'administration de vaccin contre l'étude. Parmi les adultes de 65 ans et plus (études 3 et 4 regroupées jusqu'à 6 mois ou 30 jours après la vaccination respectivement, il y a eu 4 décès 2 chez les receveurs de Flublok et 2 receveurs IIV3. Aucun n'a été considéré comme lié aux vaccins de l'étude. Des ESA ont été signalés dans 80 sujets 37 receveurs de Flublok 43 receveurs IIV3. Aucun ESA n'a été considéré comme lié aux vaccins de l'étude.

Dans l'étude 1 (adultes de 18 à 49 ans), les événements indésirables non sollicités les plus fréquents se produisant chez 1% à 2% des sujets étaient la nasopharyngite à l'infection respiratoire supérieure malgré de tête de la croix nasale de la douleur pharyngolaryngo-garyngolaryngée et de la rhinorrhée.

Parmi les adultes de 50 à 64 ans (études 2 et 4 regroupées), les événements indésirables non sollicités les plus fréquents se produisant chez 1% des sujets étaient la diarrhée et la toux. Chez les adultes ≥ 65 ans (études 3 et 4 regroupées) Les événements indésirables non sollicités les plus fréquents survenant 1% des sujets étaient la nasopharyngite et la toux.

Parmi les adultes de 50 ans et plus (étude 4) pour lesquels l'incidence de l'œdème non pittoresque ou d'autres réactions d'hypersensibilité potentielles a été activement sollicité pendant 30 jours après la vaccination, un total de 2,4% des receveurs de Flublok et 1,6% des bénéficiaires de l'IIV3 ont signalé de tels événements au cours de la période de suivi de 30 jours. Un total de 1,9% et 0,9% des receveurs de Flublok et IIV3 respectivement ont rapporté ces événements dans les 7 jours suivant la vaccination. De ces événements sollicités, une éruption cutanée a été le plus souvent signalée (Flublok 1,3% IIV3 0,8%) sur la période de suivi de 30 jours.

Expérience de commercialisation de la poste

Les événements suivants ont été signalés spontanément lors de l'utilisation post-approbation de Flublok. Ils sont décrits en raison de la relation temporelle de la plausibilité biologique pour une relation causale avec le flublok et leur gravité potentielle. Parce que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux vaccins.

Troubles du système immunitaire: réactions d'anaphylaxie anaphylactoïdes réactions allergiques et autres formes d'hypersensibilité.

Interactions médicamenteuses for Flublok

Les données évaluant l'administration concomitante de flublok avec d'autres vaccins ne sont pas disponibles.

Références

1. Treanor JJ El Sahly Hm King J et. al. Efficacité protectrice d'un vaccin contre la protéine hémagglutinine recombinante trivalent (Flublok) contre la grippe chez les adultes en bonne santé: un essai randomisé contrôlé par placebo. Vaccin. 2011 Vol. 29 pp. 7733-7739.

2. Baxter R Patriarch PA Series K et al. Évaluation de la réactogénicité et de l'immunogénicité de la sécurité du vaccin contre l'hémagglutinine influencée par l'hémagglutinine influencée par l'hémagglutinine exprimée par un baculovirus Vaccin. 2011 Vol. 29 pp. 2272-2278.

3. Keitel wa Treanor JJ El Sahly Hm et.al. Immunogénicité comparative de l'hémagglutinine de la grippe recombinante (RHA) et des vaccins inactivés trivalents (TIV) chez les personnes ≥ 65 ans. Vaccin. 2009 Vol. 28 pp. 379-385.

Avertissements pour flublok

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Flublok

Gérer les réactions allergiques

Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être disponibles pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques après l'administration du vaccin.

Guillain Barré Syndrome

Le vaccin contre la grippe porcine de 1976 a été associé à une fréquence accrue du syndrome de Guillain-Barré (GBS). Les preuves d'une relation causale des GB avec d'autres vaccins grippales ne sont pas concluantes; Si un risque excédentaire existe, il est probablement un peu plus d'un cas supplémentaire pour 1 million de personnes vaccinées. Si le GBS s'est produit dans les 6 semaines suivant la réception d'un vaccin antigrippal préalable, la décision de donner Flublok devrait être basée sur un examen attentif des avantages et des risques potentiels.

Immunocompétence modifiée

Si Flublok est administré à des individus immunodéprimés, y compris les personnes recevant un traitement immunosuppresseur, la réponse immunitaire peut être diminuée.

Limitations de l'efficacité du vaccin

La vaccination avec Flublok peut ne pas protéger tous les receveurs du vaccin.

Toxicologie non clinique

Flublok has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of male fertility in animals. A developmental toxicity study conducted in rats vaccinated with Flublok revealed no evidence of impaired female fertility (see Grossesse ).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure

Grossesse outcomes in women who have been exposed to Flublok during pregnancy are being monitored. Contact: Protein Sciences Corporation by calling 1-888-855-7871.

Résumé des risques

Toutes les grossesses ont un risque de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats défavorables. Dans la population générale américaine, les risques de fond estimés des principaux malformations congénitales et une fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues sont respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%. Les données disponibles sur Flublok administrées aux femmes enceintes sont insuffisantes pour éclairer les risques associés aux vaccins chez les femmes enceintes.

Une étude de développement de Flublok a été réalisée chez le rat administré 0,5 ml (divisé) de Flublok avant l'accouplement et pendant la gestation. Cette étude n'a révélé aucune preuve de préjudice au fœtus due à Flublok (voir Données ).

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Les femmes enceintes courent un risque accru de complications associées à une infection de la grippe par rapport aux femmes non enceintes. Les femmes enceintes atteintes de grippe peuvent courir un risque accru de résultats défavorables de grossesse, notamment le travail prématuré et l'accouchement.

Données

Animal

Dans une étude de toxicité de développement, les rats femelles ont été administrés à 0,5 ml (divisé) de CLUBLOK par injection intramusculaire deux fois avant l'accouplement (35 jours et 14 jours avant l'accouplement) et le jour 6 de la gestation. Aucun développement de pré-viol n'a été observé dans l'étude.

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si Flublok est excrété dans le lait maternel. Les données ne sont pas disponibles pour évaluer les effets de Flublok sur le nourrisson allaité ou sur la production / excrétion de lait.

Combien de flexéril puis-je prendre

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Flublok et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Flublok ou de l'état maternel sous-jacent. Pour les vaccins préventifs, la condition sous-jacente est la sensibilité aux maladies empêchées par le vaccin.

Usage pédiatrique

Données from a retomized controlled trial demonstrated that children 6 months to less than 3 years of age had diminished hemagglutinin inhibition (HI) responses to Flublok compared to a U.S.-licensed influenza vaccine approved for use in this population strongly suggesting that Flublok would not be effective in children younger than 3 years of age (6). Safety et effectiveness of Flublok have not been established in children 3 years to less than 18 years of age.

Utilisation gériatrique

Données from an efficacy study (Study 6) which included 1759 subjects ≥ 65 years et 525 subjects ≥ 75 years who received Flublok Quadrivalent are insufficient to determine whether elderly subjects respond differently from younger subjects (See Études cliniques ). The efficacy of Flublok Quadrivalent is relevant to Flublok (trivalent formulation) because both vaccines are manufactured using the same process et have overlapping compositions.

Informations sur la surdose pour Flublok

Aucune information fournie.

Contre-indications pour flublok

Flublok is contraindicated in individuals with known severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis) to any component of the vaccine (see Expérience de commercialisation de la poste et DESCRIPTION ).

Pharmacologie clinique for Flublok

Mécanisme d'action

Flublok contains recombinant HA proteins of the three strains of influenza virus specified by health authorities for inclusion in the annual seasonal vaccine. These proteins function as antigens which induce a humoral immune response measured by hemagglutination inhibition (HI) antibody).

Des anticorps contre un type de virus de la grippe ou un sous-type confèrent une protection limitée ou aucune protection contre une autre. De plus, les anticorps contre une variante antigénique du virus de la grippe pourraient ne pas protéger contre une nouvelle variante antigénique du même type ou sous-type. Le développement fréquent de variantes antigéniques par dérive antigénique est la base virologique des épidémies saisonnières et la raison du remplacement habituel d'une ou plusieurs souches de virus de la grippe dans le vaccin contre la grippe de chaque année. Par conséquent, les vaccins antigrippaux sont standardisés pour contenir les hémagglutinines des souches de virus de la grippe (c'est-à-dire généralement deux types A et un type B) représentant les virus de la grippe susceptibles de circuler aux États-Unis dans l'hiver à venir.

Études cliniques

Efficacité contre la grippe confirmée en laboratoire

L'efficacité de Flublok (formulation trivalente) dans la protection contre la maladie de la grippe confirmée par la culture a été évaluée dans un essai multicentrique contrôlé par un placebo-contrôlé randomisé mené aux États-Unis au cours de la saison de la grippe 2007-2008 chez les adultes de 18 à 49 ans (étude 1). (1)

L'étude 1 a inscrit et vacciné 4648 adultes en bonne santé (âge moyen 32,5 ans) randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir une seule dose de flublok (n = 2344) ou un placebo salin (n = 2304). Parmi les sujets inscrits, 59% étaient des femmes à 67% étaient blanches à 19% afro-américaines 2% asiatiques <1% other races et 11% of Latino/Hispanic ethnicity. Culture-confirmed influenza was assessed by active et passive surveillance for influenza-like illness (ILI) beginning 2 weeks post-vaccination until the end of the influenza season approximately 7 months post- vaccination. ILI was defined as having at least 2 of 3 symptoms (no specified duration) in the following categories: 1) fièvre ≥ 100°F; 2) respiratory symptoms (toux sore throat or runny nose/stuffy nose); or 3) systemic symptoms (myalgias arthralgias mal de tête chills/sweats or tiredness/malaise). For subjects with an episode of ILI nasal et throat swab samples were collected for viral culture.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale de l'étude 1 était les centres de maladie de type grippe définis par le contrôle de la maladie (CDC-ILI) avec une culture positive pour une souche de virus de la grippe ressemblant à une souche représentée dans Flublok. Le CDC-ILI est défini comme une fièvre ≥ 100 ° F orale accompagnée de maux de gorge contre la toux ou les deux le même jour ou les jours consécutifs. Les taux d'attaque et l'efficacité des vaccins (VE) définis comme la réduction du taux de grippe pour le flublok par rapport au placebo ont été calculés pour la cohorte vaccinée totale (n = 4648).

Le critère de réussite prédéfini pour l'analyse d'efficacité primaire était que la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95% (IC) de VE devrait être d'au moins 40%. L'efficacité du vaccin contre le CDC-ILI confirmé par la culture appariée antigéniquement n'a pas pu être déterminée de manière fiable car 96% des isolats de la grippe obtenus à partir de sujets de l'étude 1 n'étaient pas adaptés à l'antigénéquement aux souches représentées dans le vaccin. Une analyse exploratoire de VE de Flublok contre toutes les souches indépendamment de la correspondance antigénique isolée de tout sujet ayant un ILI ne répondant pas nécessairement aux critères du CDC-ILI a démontré une estimation d'efficacité de 44,8% (IC à 95% 24,4 60,0). Voir le tableau 4 pour une présentation de VE par définition de cas et similitude antigénique. Protein Sciences Corporation Package de vaccin contre la grippe INSERT BLA STN 125285 FLUBLOK PI (V4.3) 2016 Page 13 sur 16

Tableau 4: Efficacité du vaccin contre la grippe confirmée par la culture chez les adultes en bonne santé de 18 à 49 ans étude 1 *

Définition de cas	Flublok (N = 2344)	Placebo saline (N = 2304)	Flublok Vaccine Efficacy ¹ %	Intervalle de confiance à 95%
Cas N	Taux %	Cas N	Taux %
Culture positive avec une tension représentée dans le vaccin
Cdc-ili toutes les souches correspondantes ²³	1	0.04	4	0.2	75.4	(-148.0 99,5)
N'importe lequel ILI all matched strains ⁴⁵	2	0.1	6	0.3	67.2	(-83.2 96.8)
Culture positive avec toute tension, quelle que soit la correspondance du vaccin
Cdc-ili toutes les souches ²⁶	44	1.9	78	3.4	44.6	(18.8 62.6)
Sub-Type A	26	1.1	56	2.4	54.4	(26.1 72,5)
Type B	18	0.8	23	1.0	23.1	(-49,0 60,9)
N'importe lequel ILI all strains ⁴	64	2.7	114	4.9	44.8	(NULL,4 60,0)
Sub-Type A	41	1.7	79	3.4	49.0	(24.7 65.9)
Type B	23	1.0	36	1.6	37.2	(-8,9 64,5)
* Dans l'étude 1 (NCT00539981), des analyses d'efficacité des vaccins ont été effectuées sur la cohorte vaccinée totale (tous les sujets randomisés qui ont reçu un vaccin d'étude selon le traitement réalisé et qui a fourni des données). Efficacité du vaccin (VE) = 1 moins le rapport des taux d'infection Flublok / placebo. ¹ Déterminé sous l'hypothèse des taux d'événements de Poisson selon Breslow et Day 1987. ² Rencontre la maladie de type grippe CDC (CDC-ILI) définie comme une fièvre ≥ 100 ° F orale accompagnée de toux et / ou de maux de gorge le même jour ou les jours consécutifs. ³ Critère d'évaluation principal de l'essai. ⁴ Tous les cas confirmés par la culture sont considérés comme s'ils sont qualifiés de CDC-ILI. ⁵ Point d'évaluation secondaire de l'essai. ⁶ Point d'évaluation exploratoire (préspécifié) du procès.

L'efficacité du quadrivalent de Flublok est pertinente pour Flublok (formulation trivalente) car les deux vaccins sont fabriqués en utilisant le même processus et ont des compositions qui se chevauchent (voir DESCRIPTION ).

L'étude 6 a évalué l'efficacité du quadrivalent de Flublok dans un essai multicentrique à commande active d'observateurs randomisés menés au cours de la saison des grippe 2014-2015 chez l'âge de 50 ans et plus. Au total, 8963 adultes sains médicalement stables (âge moyen 62,5 ans) ont été randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir une seule dose de quadrivalent de Flublok (n = 4474) ou un vaccin contre la grippe inactivé par le quadrivateur inactivé par les États-Unis (comparateur). Parmi les sujets randomisés, 58% étaient des femmes à 80% blanches 18% noires / afro-américaines 2% d'autres races et 5% de l'ethnicité hispanique / latino. Au total, 5186 (60%) sujets avaient 50 à 64 ans et 3486 (40%) avaient ≥ 65 ans. La réaction en chaîne en chaîne en polymérase en temps réel (RTPCR) a été évaluée par la grippe active et passive pour la maladie de type grippe (ILI) commençant 2 semaines après la vaccination jusqu'à la fin de la saison grippale environ 6 mois après la vaccination. L'ILI a été définie comme présentant au moins un symptôme (pas de durée spécifiée) dans chacune des deux catégories de symptômes respiratoires et systémiques. Les symptômes respiratoires comprenaient la production de sifflaçage et de difficulté à respirer la production de dégustations contre la toux de la gorge. Les symptômes systémiques comprenaient de la fièvre> 99 ° F (> 37 ° C) les maux de tête de fatigue oraux et la myalgie. Pour les sujets avec un épisode d'ILI A, un échantillon d'écouvillon nasopharyngé a été prélevé pour les tests RTPCR et la culture virale réflexe d'échantillons RTPCR positifs.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale de l'étude 6 était l'ILI défini par le protocole RTPCR-positif en raison de toute souche de grippe. Les taux d'attaque et l'efficacité relative des vaccins (RVE) définis comme 1 - [Taux d'attaque Flublok Quadrivalent / Taux d'attaque Comparateur] ont été calculés pour la population d'efficacité totale (n = 8604) pour le critère d'évaluation de l'efficacité primaire et pour plusieurs critères d'évaluation d'efficacité alternatifs (tableau 5). Les évaluations antigéniques et phylogénétiques de la similitude (correspondance) des isolats cliniques aux antigènes vaccinales n'ont pas été effectuées. Les données épidémiologiques du CDC pour la saison de la grippe 2014-2015 ont indiqué que les virus de la grippe A (H3N2) prédominent et que la plupart des virus de la grippe A / H3N2 étaient antigéniquement disminés tandis que les virus A / H1N1 et B étaient des antigéniquement similaires aux antigines vaccinales.

Tableau 5: Efficacité relative des vaccins (RVE) du quadrivalent de Flublok contre le comparateur contre la grippe confirmée en laboratoire, quelle que soit la similitude antigénique avec les antigènes vaccinaux adultes de 50 ans et plus étude 6 (population d'efficacité) ¹²

	Flublok Quadrivalent (N = 4303)	Comparateur (N = 4301)	Rr	RVE% (95% là-bas)
n	Taux d'attaque% (n / n)	n	Taux d'attaque% (n / n)
Toutes les grippe RTPCR-positives ³	96	2.2	138	3.2	0.70	30 (10 47)
Toutes les grippe RTPCR-positives A ⁴	73	1.7	114	2.7	0.64	36 (1453)
Toutes les grippe RTPCR-positives B ⁴	23	0.5	24	0.6	0.96	4 (-72 46)
Tous les Ili définis par le protocole confirmés par la culture ⁴⁵	58	1.3	101	2.3	0.57	43 (21 59)
Abréviations: RTPCR = réaction en chaîne en chaîne de la transcriptase inverse; Comparator = quadrivalent limité aux États-Unis inactivé le vaccin contre la grippe Fluarix quadrivalent fabriqué par GlaxoSmithKline; n = nombre de cas de grippe; N = nombre de sujets dans le groupe de traitement; RR = risque relatif (taux d'attaque Flublok / Rate d'attaque IIV4); RVE = [(1-Rr) x 100]. ¹ L'étude 2 est enregistrée comme NCT02285998. ² La population d'efficacité a inclus tous les sujets randomisés qui ont reçu un vaccin contre l'étude et ont fourni toute documentation de suivi pour une maladie de type grippe commençant au moins 14 jours après la vaccination. Les sujets exclus avec des écarts de protocole qui pourraient nuire à l'efficacité. ³ Analyse primaire. Tous les cas de grippe confirmée par RTPCR sont inclus. La caractérisation antigénique et le séquençage génétique pour déterminer la similitude des isolats avec les antigènes vaccinaux n'ont pas été réalisés. Les données de surveillance du CDC ont indiqué que la majorité des virus de type sauvage de la grippe A / H3N2 étaient antigéniquement distincts tandis que les virus de la grippe A / H1N1 et de type B étaient antigéniquement similaires aux antigènes vaccinaux au cours de la saison 2014-2015. L'étude 2 a respecté le critère de réussite pré-spécifié pour le critère d'évaluation primaire (limite inférieure de l'IC à 95% à 2 côtés de l'efficacité du vaccin pour le quadrivalent Flublok par rapport au comparateur ne devrait pas être inférieur à -20%). ⁴ Analyses post hoc. Tous les cas de grippe A étaient A / H3N2. Les cas de grippe B n'ont pas été distingués par la lignée. ⁵ La culture des échantillons RTPCR positifs a été effectuée dans les cellules MDCK.

Références

4. Izicikson R lefell DJ bock ceci et. aller. Comparaison randomisée de l'innocuité du vaccin antigrippal de Flublok®versus Licensed dans un âge chez des adultes médicalement stables sains ≥ 50 ans. Vaccin. 2015 Vol. 33 pp. 6622-6628.

5. Treanor JJ Schiff GM Hayden FG et.al. Innocuité et immunogénicité d'un vaccin antigrippal hémagglutinine exprimé de baculovirus: un essai contrôlé randomisé. Jama. 2007 Vol. 297 pp. 1577-1582.

6. King JC Cox MMJ Reisinger K et. al. Évaluation de la réactogénicité de la sécurité et de l'immunogénicité du vaccin contre l'hémagglutinine influencée par l'hémagglutinine de l'hémagglutinine exprimée par le baculovirus Vaccin. 2009 Vol. 27 pp. 6589-6594.

7. CBER / FDA. Guide pour l'industrie: données cliniques nécessaires pour soutenir l'octroi de licences des vaccins de grippe inactivés saisonnières. S.L. : DHHS / CBER / FDA 2007.

Informations sur les patients pour Flublok

Informez le bénéficiaire du vaccin des avantages et des risques potentiels de vaccination avec Flublok.

Informer le destinataire du vaccin qui:

Flublok contains non-infectious proteins that cannot cause influenza.
Flublok stimulates the immune system to produce antibodies that help protect against influenza viruses contained in the vaccine but does not prevent other respiratory infections.

Demandez au bénéficiaire du vaccin de signaler tout événement indésirable à son fournisseur de soins de santé et / ou au système de déclaration des événements indésirables du vaccin (VAERS).

Fournir au bénéficiaire du vaccin avec les déclarations d'informations sur les vaccins qui sont requises par le National Childhood Vaccine Buthing Act de 1986 à être remise avant la vaccination. Ces matériaux sont disponibles gratuitement sur le site Web de Centers for Disease Control (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).

Encouragez les femmes qui reçoivent du flublok pendant la grossesse à informer les sciences des protéines en appelant le 1-888-855-7871.

Instruisez le bénéficiaire du vaccin que la vaccination annuelle pour prévenir la grippe est recommandée.