Cartouche follistim aq

Description de la cartouche follistim aq

La cartouche Follistim AQ contient une hormone stimulante des follicules humains (HFSH) Une hormone de glycoprotéine qui est fabriquée par la technologie d'ADN recombinant (ADNr). La substance médicamenteuse active bêta follitropin a une structure dimérique contenant deux sous-unités de glycoprotéine (alpha et bêta). La chaîne alpha-acide aminé 92 et la chaîne bêta-acide aminé 111 ont des structures hétérogènes complexes provenant de deux chaînes d'oligosaccharides liées à N. La follitropine bêta est synthétisée dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO) qui a été transfectée avec un plasmide contenant les deux séquences d'ADN de sous-unité codant pour HFSH. Le processus de purification se traduit par une préparation hautement purifiée avec un profil isoforme HFSH cohérent et une activité spécifique élevée [telle que déterminée par le Ph. Eur. tester la bioactivité in vivo de la FSH et sur la base du coefficient d'extinction molaire à 277 nm (εs: mg ^-1 cm ^-1 ) = 1,066].

L'activité biologique est déterminée en mesurant l'augmentation du poids ovaire chez les rats femelles. L'activité intrinsèque de l'hormone lutéinisante (LH) dans Follitropin bêta est inférieure à 1 unité internationale par 40000 unités internationales FSH. Le composé est considéré comme contenant aucune activité LH.

La séquence d'acides aminés et la structure tertiaire du produit sont indiscernables de celles de HFSH de la source urinaire. Également basé sur des données disponibles dérivées de tests physico-chimiques et de follitropine bêta bêta et follitropine alfa, un autre produit hormonal stimulant des follicules recombinants est indiscernable.

Follistim AQ Cartridge is a ready for use prefilled with solution disposable cartridge containing either 175 IU of follitropin beta in 0.210 mL (833 IU/mL) 350 IU in 0.420 mL (833 IU/mL) 650 IU in 0.780 mL (833 IU/mL) or 975 IU in 1.170 mL (833 UI / ml) de solution aqueuse pour une utilisation de dose multiple avec une dose de livrabilité maximale de 150 UI 300 UI 600 UI ou 900 UI respectivement. Les ingrédients inactifs dans les cartouches comprennent: l'alcool benzylique NF 10 mg / ml; L- méthionine USP 0,5 mg / ml; polysorbate 20 nf 0,2 mg / ml; citrate de sodium (dihydrate) USP 14,7 mg / ml; saccharose NF 50 mg / ml; et l'eau pour l'injection USP. L'acide chlorhydrique NF et / ou l'hydroxyde de sodium NF sont utilisés pour ajuster le pH à 7.

La cartouche Follistim AQ est pour une utilisation uniquement avec le stylo Follistim qui dispose d'un système de dosage réglable pour administrer le médicament dans un microvolume de solution. Le stylo follistim avec cartouche Follistim AQ est destiné à une utilisation sous-cutanée uniquement. La protéine recombinante dans la cartouche Follistim AQ a été standardisée pour la bioactivité in vivo de la FSH en termes de norme internationale de l'OMS pour les hormone stimulant les follicules (FSH) humain recombinant pour la biologique (code 92/642) publié par le World Health Organization Expert Committee on Biological Standardisation (1995). Dans les conditions de stockage actuelles, Follistim aq peut contenir jusqu'à 11% de la follitropine bêta oxydée.

Dans les essais cliniques avec des anticorps sériques Follistim contre la FSH ou les protéines dérivés des cellules anti-cho, n'ont été détectés chez aucun des patients traités après exposition à Follistim pendant jusqu'à trois cycles.

Utilisations pour la cartouche follistim aq

L'injection de cartouche Follistim® AQ (bêta follitropine) est indiquée:

Chez les femmes pour

Induction de l'ovulation et de la grossesse chez les femmes infertiles anovulatoires chez lesquelles la cause de l'infertilité est fonctionnelle et non due à une insuffisance ovarienne primaire

Avant le début du traitement avec la cartouche Follistim AQ:

• Les femmes devraient avoir une évaluation gynécologique et endocrinologique complète.
• L'insuffisance ovarienne primaire doit être exclue.
• La possibilité de grossesse doit être exclue.
• La perméabilité tubaire doit être démontrée.
• Le statut de fertilité du partenaire masculin doit être évalué.

Grossesse chez les femmes ovulatoires normales subissant une stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d'un cycle d'injection de spermatozoïde (IVF) ou intracytoplasmique (ICSI)

Avant le début du traitement avec la cartouche Follistim AQ:

• Les femmes devraient avoir une évaluation gynécologique et endocrinologique complète et un diagnostic de cause de l'infertilité.
• La possibilité de grossesse doit être exclue.
• Le statut de fertilité du partenaire masculin doit être évalué.

Dans les hommes pour:

Induction de la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope primaire et secondaire (HH) chez qui la cause de l'infertilité n'est pas due à une défaillance testiculaire primaire

Avant le début du traitement avec la cartouche Follistim AQ:

• Les hommes doivent avoir une évaluation médicale et endocrinologique complète.
• L'hypogonadisme hypogonadotrope doit être confirmé et l'insuffisance testiculaire primaire doit être exclue.
• Sérum testostérone Les niveaux doivent être normalisés avec le traitement de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG).
• Le statut de fertilité du partenaire féminin doit être évalué.

Dosage

Informations générales sur le dosage

• Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Si la solution n'est pas claire et incolore ou contient des particules, la solution ne doit pas être utilisée.
• N'ajoutez pas d'autres médicaments dans la cartouche Follistim AQ.
• La cartouche Follistim AQ avec le dispositif d'injecteur Pen fournit en moyenne une quantité de follitropine bêta en moyenne de 18% par rapport à Follistim reconstitué livré avec une seringue et une aiguille conventionnelles. Lors de l'administration de la cartouche Follistim AQ, une dose de départ plus faible et des ajustements de dose plus faible (par rapport au Follistim reconstitué) doivent être envisagés. À cette fin, le tableau de conversion de dose suivant est fourni:

Tableau 1: Cartouche Follistim AQ administrée par voie sous-cutanée avec le tableau de conversion de dose de stylo Follistim *

Dossage recommandé chez les femmes anovulatoires subissant une induction de l'ovulation

Le schéma de dosage est pas à pas et est individualisé pour chaque femme [voir Études cliniques ].

• Une dose quotidienne partante de 50 unités internationales de cartouche Follistim AQ est administrée [voir Posologie et administration ] Parmi-cutanément quotidiennement pendant au moins les 7 premiers jours.
• Les ajustements posologiques ultérieurs sont effectués à des intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse ovarienne. Si une augmentation de la dose est indiquée par la réponse ovarienne, l'augmentation doit être effectuée par 25 ou 50 unités internationales de la cartouche Follistim AQ à intervalles hebdomadaires jusqu'à ce que la croissance folliculaire et / ou les taux sériques d'estradiol indiquent une réponse ovarienne adéquate. Les éléments suivants doivent être pris en compte lors de la planification de la dose individualisée de la femme:
  • Un ajustement de dose de cartouche Follistim AQ approprié doit être utilisé pour empêcher la croissance folliculaire multiple et l'annulation du cycle.
  • La dose quotidienne individualisée maximale de cartouche Follistim AQ est de 250 unités internationales.
• Le traitement doit se poursuivre jusqu'à ce que les visualisations ultrasoniques et / ou les déterminations sériques de l'estradiol se rapprochent des conditions pré-ovulatoires observées chez les individus normaux.
• Lorsque les conditions pré-ovulatoires sont atteintes de 5000 à 10000 unités internationales de HCG urinaires sont utilisées pour induire la maturation finale des ovocytes et l'ovulation.
• L'administration de HCG doit être retenue dans les cas où la surveillance ovarienne suggère un risque accru de SHO le dernier jour de la thérapie de cartouche Follistim AQ [voir Avertissements et précautions ].
• La femme et son partenaire devraient être encouragés à avoir des rapports sexuels quotidiennement à partir de la journée avant l'administration de HCG et jusqu'à ce que l'ovulation devienne apparente [voir Avertissements et précautions ].
• Pendant le traitement avec la cartouche Follistim AQ et pendant une période post-traitement de deux semaines, la femme doit être évaluée au moins tous les deux jours pour des signes de stimulation ovarienne excessive. Il est recommandé de mettre fin à l'administration de la cartouche Follistim AQ si la surveillance ovarienne suggère un risque accru de OSH ou de douleurs abdominales. La plupart des OSH se produisent après l'arrêt du traitement et atteint son maximum à environ sept à dix jours après la postovulation.

Dossage recommandé chez les femmes ovulatoires normales subissant une stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d'un cycle in vitro de fécondation (FIV) ou d'injection de sperme intracytoplasmique (ICSI)

Le schéma de dosage suit une approche par étapes et est individualisé pour chaque femme.

• Une dose de départ de 200 unités internationales (doses de cartouches réelles) de la cartouche follistim aq est administrée [voir Posologie et administration ] Parmi-cutanément quotidiennement pendant au moins les 7 premiers jours de traitement.
• Après les 7 premiers jours de traitement, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse ovarienne de la femme, telle que déterminée par l'évaluation échographique de la croissance folliculaire et des taux sériques d'estradiol. La réduction de la dose chez les répondants élevés peut être envisagée à partir du 6ème jour de traitement en fonction de la réponse individuelle.

Les éléments suivants doivent être pris en compte lors de la planification de la dose individualisée de la femme:

• • Pour la plupart des femmes qui répondaient normales, la dose de départ quotidienne peut être poursuivie jusqu'à ce que les conditions pré-ovulatrices soient atteintes (sept à douze jours).
  • Pour les femmes qui répondent faible ou pauvres, la dose quotidienne doit être augmentée en fonction de la réponse ovarienne. La dose quotidienne individualisée maximale de cartouche Follistim AQ est de 500 unités internationales.
  • Pour les femmes qui répondent élevés [celles qui ont un risque particulier d'agrandissement anormal de l'ovaire et / ou du syndrome de l'hyperstimulation ovarienne (OSH)] diminuent ou arrêtent temporairement la dose quotidienne ou interrompent le cycle en fonction de la réponse individuelle [voir Avertissements et précautions ].
• Lorsqu'un nombre suffisant de follicules de taille adéquate sont présents le dosage de la cartouche Follistim AQ est arrêté et la maturation finale des ovocytes est induite par l'administration de HCG urinaire à une dose de 5000 à 10000 unités internationales. L'administration de HCG doit être retenue dans les cas où la surveillance ovarienne suggère un risque accru de SHO le dernier jour de la thérapie de cartouche Follistim AQ [voir Avertissements et précautions ].
• La récupération des ovocytes (œuf) doit être effectuée 34 à 36 heures après l'administration de HCG.

Dossage recommandé pour l'induction de la spermatogenèse chez les hommes

• Le prétraitement avec HCG est nécessaire avant le traitement concomitant avec la cartouche Follistim AQ et le HCG. Une dose initiale de 1500 unités internationales de HCG urinaire doit être administrée à des intervalles deux fois par semaine pour normaliser les taux sériques de testostérone. Si les taux sériques de testostérone ne se sont pas normalisés après 8 semaines de traitement HCG, la dose de HCG urinaire peut être augmentée à 3000 unités internationales deux fois par semaine [voir Études cliniques ].
• Une fois que les taux de testostérone sériques normaux ont été atteints de la cartouche Follistim AQ devraient être administrés par injection sous-cutanée en même temps que le traitement HCG. Follistim est donné à une dose de 450 unités internationales par semaine, soit 225 unités internationales deux fois par semaine ou 150 unités internationales trois fois par semaine en combinaison avec la même dose HCG utilisée pour normaliser les niveaux de testostérone. Basé sur la livraison d'une dose plus élevée de follitropin bêta avec la cartouche Follistim AQ et l'injecteur de stylo [voir Posologie et administration ] Une dose plus faible de cartouche Follistim AQ peut être envisagée.

La thérapie concomitante doit être poursuivie pendant au moins 3 à 4 mois avant que toute amélioration de la spermatogenèse puisse être attendue. Si un homme n'a pas répondu après cette période, la thérapie combinée peut être poursuivie. La réponse au traitement a été notée jusqu'à 12 mois.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Cartouche follistim aq est une solution claire et incolore disponible comme:

Injection : 300 unités internationales par 0,36 ml dans une cartouche à usage unique

Injection : 600 unités internationales par 0,72 ml dans une cartouche à usage unique

Injection : 900 unités internationales par 1,08 ml dans une cartouche à usage unique

Stockage et manipulation

Cartouche follistim aq (Follitropin Beta) L'injection est une solution claire et incolore dans une cartouche en verre à usage à usage à usage à usage gris jetable jetable avec un piston en caoutchouc gris et une capeur à serrage en aluminium avec une incrustation en caoutchouc gris fournie dans une boîte contenant des aiguilles à stylo à ultra-fi-fine ½ pouce.

NDC 78206 - 129 - 01 Cartouche Follistim AQ 300 Unités internationales par 0,36 ml avec capuchons d'argent et 5 aiguilles de stylo micro-fin
NDC 78206 - 130 - 01 Cartouche Follistim AQ 600 Unités internationales par 0,72 ml avec des capuchons d'or et 7 aiguilles de stylo micro-fin
NDC 78206 - 131 - 01 Cartouche Follistim AQ 900 Unités internationales par 1,08 ml avec des capitalisations bleues et 10 aiguilles de stylo micro-fin

Stockage de pharmacie

Conservez le réfrigéré 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) jusqu'à dispense. Ne congelez pas.

Stockage des patients

Conservez la cartouche inutilisée réfrigérée à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) jusqu'à la date d'expiration ou à température ambiante jusqu'à 25 ° C (77 ° F) pendant 3 mois ou jusqu'à la date d'expiration de ce qui était en premier. Après d'abord, utilisez le stockage à 2 ° C à 25 ° C (36 ° F à 77 ° F) et jetez-les après 28 jours. Conservez dans le carton d'origine pour protéger de la lumière. Ne congelez pas.

Fabriqué par: Organon USA Inc. Une filiale de Merck

Effets secondaires pour la cartouche Follistim AQ

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées ailleurs dans l'étiquetage:

• Élargissement anormal de l'ovaire [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de l'hyperstimulation ovarienne [voir Avertissements et précautions ]
• Atelectasis [voir Avertissements et précautions ]
• Thromboembolie [voir Avertissements et précautions ]
• Torsion ovarienne [voir Avertissements et précautions ]
• Gestation et naissance multifonge Avertissements et précautions ]
• Anomalies congénitales [voir Avertissements et précautions ]
• Grossesse extra-utérine [voir Avertissements et précautions ]
• Avortement spontané [voir Avertissements et précautions ]
• Néoplasmes ovariens [voir Avertissements et précautions ]

Expérience d'étude clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions largement variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans l'essai clinique d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Induction de l'ovulation

Dans un cycle à cycle multicentrique d'évaluation parallèle d'évaluation parallèle, un total de 172 femmes anovulatoires chroniques qui n'avaient pas ovulées et / ou concevoir avec un thérapie en citrate de clomifène ont été randomisées et traitées avec du follistim (105) ou un comparateur d'urofollitropine. Les effets indésirables avec une incidence supérieure à 2% dans les deux groupes de traitement sont répertoriés dans le tableau 2.

Tableau 2: réactions indésirables courantes rapportées à une fréquence de ≥ 2% dans une étude comparative de l'évaluateur des femmes anovulatoires recevant une induction d'ovulation

Les effets indésirables rapportés couramment (supérieurs ou égaux à 2% des femmes traitées par follistim) dans d'autres essais cliniques d'induction de l'ovulation ont été les maux de tête distension abdominale constipation diarrhée nausée nausée pelvienne Pain utérin Hémorragie vaginale et réaction du site d'injection.

Fertilisation in vitro / injection de sperme intracytoplasmique

In a single cycle multi-center double-blind parallel group comparative study a total of 1509 women were randomized to receive controlled ovarian stimulation with either Follistim AQ Cartridge (751 women were treated with Follistim AQ Cartridge) or a comparator and pituitary suppression with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) antagonist as part of an in vitro fertilization (IVF) or cycle intracytoplasmique d'injection de sperme (ICSI). Le tableau 3 répertorie les effets indésirables avec une incidence supérieure à 2% dans le groupe de femmes traitées avec une cartouche Follistim AQ.

Tableau 3: réactions indésirables courantes rapportées à une fréquence de ≥ 2% dans une étude comparative active-contrôlée randomisée en double aveugle de femmes ovulatoires normales subissant une stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d'une fécondation in vitro ou d'un cycle d'injection intracytoplasmique de sperme de sperme

Induction de la spermatogenèse

Dans un essai clinique non capitatif ouvert ouvert, 49 hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope ont été inscrits pour recevoir un prétraitement avec HCG suivi d'une thérapie combinée avec HCG et Follistim pour l'induction de la spermatogenèse. Sur les 49 hommes 30 ont reçu des doses hebdomadaires de follistim de 450 unités internationales; 24 de ces 30 hommes ont reçu un total de 48 semaines de traitement avec Follistim. Les effets indésirables se produisant avec une incidence supérieure à 2% dans les 30 hommes traités avec follistim sont répertoriés dans le tableau 4.

Tableau 4: réactions indésirables courantes rapportées à une fréquence ≥ 2% dans un essai clinique ouvert chez les hommes souffrant d'hypogonadisme hypogonadotrope

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la cartouche Follistim et / ou Follistim AQ. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles gastro-intestinaux

Distension abdominale douleurs abdominales constipation diarrhée

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Injection site reaction

Système reproductif et troubles mammaires

Métrorragie Métrorragie Hémorragie vaginale à élargissement ovarien

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Éruption cutanée

Troubles vasculaires

Thromboembolie [voir Avertissements et précautions ]

Interactions médicamenteuses pour la cartouche follistim aq

Aucune étude d'interaction médicament-médicament n'a été réalisée.

Avertissements pour la cartouche follistim aq

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour la cartouche follistim aq

Cartouche follistim aq should be used only by physicians who are experienced in infertility treatment. Cartouche follistim aq contains a potent gonadotropic substance capable of causing Syndrome de l'hyperstimulation ovarienne (OHSS) with or without pulmonary or vascular complications et multiple births. Gonadotropin therapy requires the availability of appropriate monitoring facilities.

Une attention particulière doit être accordée au diagnostic de l'infertilité et à la sélection des candidats pour la thérapie de cartouche Follistim AQ [voir Indications et utilisation et Posologie et administration ].

Le passage à la cartouche Follistim AQ des autres types de marques (fabricants) (urinaire recombinant) et / ou des méthodes d'administration (seringue conventionnelle Follistim Pen) peut nécessiter un ajustement de la dose [voir Posologie et administration ].

Élargissement anormal de l'ovaire

Afin de minimiser les dangers associés à l'élargissement anormal de l'ovaire qui peut se produire avec le traitement thérapeutique Follistim AQ doit être individualisé et la dose efficace la plus faible doit être utilisée [voir Posologie et administration ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response et/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of overstimulation. If the ovaries are abnormally enlarged on the last day of Follistim AQ therapy hCG should not be administered in order to reduce the chances of developing Syndrome de l'hyperstimulation ovarienne (OHSS). Intercourse should be prohibited in patients with significant ovarian enlargement after ovulation because of the danger of hemoperitoneum resulting from ruptured kyste ovariens.

Syndrome de l'hyperstimulation ovarienne (OHSS)

OHSS est une entité médicale distincte de l'élargissement ovarien simple et peut progresser rapidement pour devenir une maladie grave. OHSS se caractérise par une augmentation spectaculaire de la perméabilité vasculaire qui peut entraîner une accumulation rapide de liquide dans le thorax de cavité péritonéale et potentiellement le péricarde. Les signes d'alerte précoce du développement de l'OHS sont des vomissements de nausées et de poids de douleur pelvienne sévère. Douleur abdominale Distension abdominale Symptômes gastro-intestinaux, notamment des vomissements de nausées et de la diarrhée, l'amortissement ovarien sévère gain de poids de poids et l'oligurie ont été signalés avec OHSS. L'évaluation clinique peut révéler des déséquilibres électrolytiques de l'hémoconcentration de l'hypovolémie Ascite Épulsions pleurales de l'hémopéritoneum hydrothorax Hydrothorax Détresse pulmonaire aiguë et réactions thromboemboliques. Des anomalies de test de la fonction hépatique transitoire suggérant un dysfonctionnement hépatique avec ou sans changements morphologiques sur la biopsie hépatique ont également été rapportés en association avec OSHS.

OSHS se produit après que le traitement de la gonadotrophine a été interrompu et il peut se développer rapidement en atteignant son maximum environ sept à dix jours après le traitement. Habituellement, l'OHSS résout spontanément avec le début des règles. S'il y a un risque pour l'OHS évident avant l'administration HCG, le HCG doit être retenu. Les cas de SHO sont plus courants plus graves et plus prolongés en cas de grossesse; Par conséquent, les femmes doivent être évaluées pour le développement de l'OHS pendant au moins deux semaines après l'administration HCG.

Si des OSH graves se produisent les gonadotrophines, y compris HCG, doivent être arrêtés et une considération doit être accordée à la question de savoir si le patient doit être hospitalisé. Le traitement est principalement symptomatique et dans l'ensemble devrait consister en la gestion des liquides de repos et des électrolytes et des analgésiques (si nécessaire). Parce que l'utilisation de diurétiques peut accentuer la diminution des diurétiques de volume intravasculaire doit être évitée, sauf dans la phase tardive de la résolution comme décrit ci-dessous. La gestion de l'OHS peut être divisée en trois phases comme suit:

• Phase aiguë: La gestion doit viser à prévenir l'hémoconcentration en raison de la perte de volume intravasculaire dans le troisième espace et de minimiser le risque de phénomènes thromboemboliques et de lésions rénales. Apport fluide et poids de sortie Hématocrite Sérum et électrolytes urinaires Urine Spécifique de gravité Bun et créatine Total Protéines avec albumine: Études de coagulation du rapport globuline, électrocardiogramme pour surveiller l'hyperkaliémie et la circonférence abdominale doit être entièrement évaluée quotidiennement ou plus souvent sur la base du besoin clinique. Le traitement composé d'électrolytes de liquides intraveineux limités et d'albumine sérique humaine est destiné à normaliser les électrolytes tout en conservant un volume intravasculaire acceptable mais quelque peu réduit. Une correction complète du déficit de volume intravasculaire peut entraîner une augmentation inacceptable de la quantité d'accumulation de liquide d'espace.
• Phase chronique: Une fois la phase aiguë, la gestion a été gérée avec succès comme une accumulation de liquide excessive dans le troisième espace devrait être limitée en instituant une restriction sévère de sodium de potassium et de liquide.
• Phase de résolution: À mesure que le troisième liquide spatial revient dans le compartiment intravasculaire, une chute de l'hématocrite et une augmentation du débit urinaire sont observées en l'absence de toute augmentation de l'apport. Un œdème périphérique et / ou pulmonaire peut en résulter si les reins ne sont pas en mesure d'excréter le troisième liquide spatial aussi rapidement qu'il est mobilisé. Les diurétiques peuvent être indiqués pendant la phase de résolution si nécessaire pour lutter contre l'œdème pulmonaire.

OHSS augmente le risque de blessure à l'ovaire. Le liquide pleural et péricardique ascitique ne doit pas être éliminé à moins qu'il n'y ait la nécessité de soulager des symptômes tels que la détresse pulmonaire ou la tamponnade cardiaque. Un examen pelvien peut entraîner la rupture d'un kyste ovarien ce qui peut entraîner un hémopéritoneum et doit donc être évité. Si le saignement se produit et nécessite une intervention chirurgicale, l'objectif clinique devrait être de contrôler le saignement et de conserver autant de tissu ovarien que possible.

Au cours des essais cliniques avec Follistim ou Follistim AQ Thérapie en cartouche OSH, SOH chez 7,6% des 105 femmes (OI) et 6,4% des 751 femmes (FIV ou ICSI) traitées avec respectivement Follistim et Follistim AQ Cartridge.

Complications pulmonaires et vasculaires

Conditions pulmonaires graves (par exemple, atélectasie aiguë syndrome de détresse respiratoire ) ont été signalés chez les femmes traitées avec des gonadotrophines. De plus, des réactions thromboemboliques à la fois en association avec et séparées des OSH ont été rapportées après le traitement par gonadotrophine. La thrombose intravasculaire qui peut provenir de vaisseaux veineux ou artériels peut entraîner une réduction du flux sanguin vers des organes vitaux ou les extrémités. Les femmes ayant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose tels que les antécédents personnels ou familiaux obésité ou la thrombophilie peut présenter un risque accru d'événements veineux ou artériels thromboemboliques pendant ou suivant le traitement par des gonadotrophines. Les séquelles de telles réactions ont inclus une thrombophlébit baleuse veineuse infarctus pulmonaire pulmonaire d'occlusion vasculaire cérébrale (AVC) et une occlusion artérielle entraînant une perte de membre et rarement dans l'infarctus du myocarde. Dans de rares cas, les complications pulmonaires et / ou les réactions thromboemboliques ont entraîné la mort. Chez les femmes ayant des facteurs de risque reconnus, les avantages de l'induction de l'ovulation in vitro (FIV) ou du traitement intracytoplasmique sur l'injection de spermatozoïdes (ICSI) doivent être pesés avec les risques. Il convient de noter que la grossesse elle-même comporte également un risque accru de thrombose.

Quel type de médicament est Vyvanse

Torsion ovarienne

La torsion ovarienne a été signalée après un traitement avec une cartouche Follistim AQ et après une intervention avec d'autres gonadotrophines. Cela peut être lié à la grossesse OSH de la chirurgie abdominale antérieure antérieures de torsion ovarienne ou des ovaires ovariens et polykystiques antérieurs ou actuels. Les dommages à l'ovaire en raison de la réduction de l'approvisionnement en sang peuvent être limités par un diagnostic précoce et une dette immédiate.

Gestation et naissance multifonge

Une gestation et des naissances multifetal ont été signalées avec tous les traitements de gonadotrophine, y compris le traitement de la cartouche Follistim AQ. La femme et son partenaire doivent être informés du risque potentiel de gestation multifetal et de naissances avant de commencer le traitement.

Anomalies congénitales

L'incidence des malformations congénitales après FIV ou ICSI peut être légèrement plus élevée qu'après la conception spontanée. On pense que cette incidence légèrement plus élevée est liée à des différences dans les caractéristiques parentales (par exemple, les caractéristiques des spermatozoïdes de l'âge maternel) et à l'incidence plus élevée de gestations multifetales après FIV ou ICSI. Il n'y a aucune indication que l'utilisation de gonadotrophines pendant la FIV ou l'ICSI est associée à un risque accru de malformations congénitales.

Grossesse extra-utérine

Étant donné que les femmes infertiles subissant une FIV ou de l'ICSI ont souvent des anomalies tubales, l'incidence des grossesses ultra-utérines pourrait être augmentée. La confirmation précoce d'une grossesse intra-utérine doit être déterminée par les tests β-HCG et l'échographie transvaginale.

Avortement spontané

Le risque d'avortements spontanés (fausse couche) est augmenté avec les produits de gonadotrophine. Cependant, la causalité n'a pas été établie. L'augmentation du risque peut être un facteur de l'infertilité sous-jacente.

Néoplasmes ovariens

Il y a eu des rapports peu fréquents de néoplasmes ovariens à la fois bénins et malins chez les femmes qui ont subi plusieurs schémas de médicaments pour une stimulation ovarienne contrôlée; Cependant, aucune relation causale n'a été établie.

Tests de laboratoire

Pour les femmes

Dans la plupart des cas, le traitement avec la cartouche follistim AQ entraînera uniquement une croissance folliculaire et une maturation. Afin de terminer la phase finale de la maturation folliculaire et d'induire l'ovulation HCG doit être administrée après l'administration de la cartouche follistim AQ ou lorsque l'évaluation clinique indique qu'une maturation folliculaire suffisante s'est produite. Le degré de maturation folliculaire et le moment de l'administration de HCG peuvent tous deux être déterminés avec l'utilisation de la visualisation échographique des ovaires et de la doublure endométriale conjointement avec la mesure des taux sériques d'estradiol. La combinaison de l'échographie transvaginale et de la mesure des taux sériques d'estradiol est également utile pour minimiser le risque de OHS et de gestations multifetales.

La confirmation clinique de l'ovulation est obtenue par les indices directs ou indirects suivants de la production de progestérone ainsi que des preuves échographiques d'ovulation.

Les indices directs ou indirects de la production de progestérone sont:

• L'hormone lutéinisante urinaire ou sérique augmente (LH)
• Une augmentation de la température corporelle basale
• Augmentation de la progestérone sérique
• Menstruations après le décalage de la température corporelle basale

Les éléments suivants fournissent des preuves échographiques de l'ovulation:

• Follicule effondré
• Fluide dans le cul-de-sac
• Caractéristiques cohérentes avec la formation de Corpus Luteum

L'évaluation échographique de la grossesse précoce est également importante pour exclure la grossesse extra-utérine.

Pour mais

La surveillance clinique de la spermatogenèse utilise les mesures indirectes ou directes suivantes:

• Sérum testostérone level
• Analyse du sperme

Follistim Pen

Le stylo follistim est destiné uniquement à être utilisé avec la cartouche Follistim AQ. Le stylo Follistim n'est pas recommandé pour les aveugles ou les troubles visuellement sans l'aide d'un individu avec une bonne vision qui est formé à l'utilisation appropriée du dispositif d'injection.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Dosage et utilisation de la cartouche follistim aq avec stylo

Instruisez les femmes et les hommes sur l'utilisation correcte et le dosage de la cartouche Follistim AQ en conjonction avec le stylo follistim. Assurez-vous que les personnes qui ont utilisé d'autres produits de gonadotrophine livrées par une seringue sont conscientes des différences résultant de l'utilisation du stylo. Les femmes et les hommes doivent lire et suivre toutes les instructions dans le manuel d'instructions Follistim Instructions for Use avant l'administration de la cartouche Follistim AQ Advise les femmes et les hommes du nombre de doses qui peuvent être extraites de la cartouche Follistim AQ inutilisée complète que vous avez prescrite.

Durée du thérapie et surveillance nécessaire chez les femmes et les hommes en cours de traitement

Avant de commencer la thérapie avec Follistim AQ Cartridge Informez les femmes et les hommes sur l'engagement de temps et les procédures de surveillance nécessaires pour subir un traitement [voir Posologie et administration Avertissements et précautions ].

Instructions sur une dose manquée

Informez les femmes et les hommes que si elles manquent ou oublient de prendre une dose de cartouche follistim aq, la prochaine dose ne doit pas être doublée et ils devraient appeler le fournisseur de soins de santé pour d'autres instructions de dosage.

Syndrome de l'hyperstimulation ovarienne

Informer les femmes concernant les risques avec l'utilisation de la cartouche Follistim AQ du syndrome de l'hyperstimulation ovarienne [voir Avertissements et précautions ] et les symptômes associés, y compris les problèmes des poumons et des vaisseaux sanguins [voir Avertissements et précautions ] et la torsion ovarienne [voir Avertissements et précautions ].

Gestation et naissance multifonge

Informer les femmes concernant le risque de gestations multifetales avec l'utilisation de la cartouche Follistim AQ [voir Avertissements et précautions ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de toxicité à long terme chez les animaux n'ont pas été réalisées avec Follistim pour évaluer le potentiel cancérigène du médicament. Le follistim n'était pas mutagène dans le test d'Ames en utilisant des souches de testeur de S. typhimurium et d'E. Coli et n'a pas produit d'aberrations chromosomiques dans un test in vitro utilisant des lymphocytes humains.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Cartouche follistim aq is contraindicated for use in pregnant women et offers no benefit during pregnancy.

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de cartouche Follistim AQ et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité de la cartouche Follistim AQ ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

Cartouche follistim aq is not indicated for use in pediatric patients. Clinical studies have not been conducted in the pediatric population.

Utilisation gériatrique

Des études cliniques sur la cartouche Follistim AQ n'ont pas été menées chez des patients âgés de 65 ans et plus.

Informations sur la surdose pour la cartouche Follistim AQ

Mis à part la possibilité du syndrome de l'hyperstimulation ovarienne [voir Avertissements et précautions ] et plusieurs gestations [voir Avertissements et précautions ] Il n'y a aucune information supplémentaire concernant les conséquences d'un surdosage aigu avec la cartouche Follistim AQ.

Contre-indications pour la cartouche follistim aq

Cartouche follistim aq is contraindicated in women et men who exhibit:

• Hypersensibilité antérieure aux produits HFSH recombinants
• Niveaux élevés de FSH indiquant une défaillance gonadique primaire
• Indications et utilisation ]
• Réactions d'hypersensibilité à la streptomycine ou à la néomycine. Follistim aq peut contenir des traces de ces antibiotiques
• Tumeurs de l'utérus mammaire ovarien Hypothalamus ou pituitaire

Cartouche follistim aq is also contraindicated in women who exhibit:

• Grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]
• Saignement vaginal lourd ou irrégulier d'origine indéterminée
• Kyste ovariens or enlargement not due to syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

Pharmacologie clinique for Cartouche follistim aq

Mécanisme d'action

Femmes

Hormone stimulante des follicules (FSH) La composante active de la cartouche follistim AQ est nécessaire pour la maturation normale de la croissance folliculaire et la production de stéroïdes gonadiques.

Chez les femmes, le niveau de FSH est essentiel pour le début et la durée du développement folliculaire et par conséquent pour le moment et le nombre de follicules atteignant la maturité. La cartouche Follistim AQ stimule la croissance folliculaire ovarienne chez les femmes qui n'ont pas d'insuffisance ovarienne primaire. Afin d'effectuer la phase finale de la maturation des follicules, la reprise de la méiose et de la rupture du follicule en l'absence d'une gonadotrophine chorionique humaine endogène (HCG) doit être administrée après le traitement avec la cartouche Follistim AQ lorsque la surveillance du patient indique des paramètres de développement folliculaire appropriés.

Hommes

Follistim when administered with hCG stimulates spermatogenesis in men with hypogonadotropic hypogonadism. FSH the active component of Follistim is the pituitary hormone responsible for spermatogenesis.

Pharmacocinétique

Les paramètres pharmacocinétiques de la cartouche Follistim AQ ont été évalués dans une étude randomisée monocentrique ouverte chez 20 femmes en bonne santé. Les valeurs de FSH sériques d'une seule injection sous-cutanée de poudre lyophilisée Follistim reconstituée administrée par seringue conventionnelle ont été comparées à ces valeurs suivant une seule injection sous-cutanée de cartouche Follistim AQ administrée avec l'injection du stylo follistim. L'administration de follitropin bêta avec le stylo follistim a entraîné une augmentation de 18% de l'AUC0 - € ∞ et du CMAX. La différence de 18% dans les concentrations de FSH sérique résultant de l'administration des deux formulations était due aux différences entre le volume prévu et le volume réel livré avec la seringue conventionnelle. Les paramètres pharmacocinétiques de la cartouche Follistim AQ sont les suivants:

Tableau 5: Paramètres pharmacocinétiques moyens (SD) d'une seule injection sous-cutanée de 150 UI de cartouche Follistim AQ (n = 20)

Absorption

Femmes

La biodisponibilité du follistim après l'administration sous-cutanée et intramusculaire a été étudiée chez des femmes saines et époustouflées avec une seule dose de 300 unités internationales. Chez ces femmes, la zone sous la courbe (AUC) exprimée par la moyenne ± ET était équivalente entre les voies d'administration sous-cutanées (NULL,6 ± 141,4 UI * H / L) et intramusculaires (NULL,7 ± 135,7 UI * H / L). Cependant, l'équivalence n'a pas pu être établie en ce qui concerne les taux de FSH sériques maximaux (CMAX). Le CMAX obtenu après l'administration sous-cutanée et l'administration intramusculaire était de 5,41 ± 0,72 unités internationales / L et 6,86 ± 2,90 unités internationales / L respectivement. Après injection sous-cutanée ou intramusculaire, la dose apparente absorbée était respectivement de 77,8% et 76,4%.

La pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une seule dose intramusculaire (300 unités internationales) de Follistim ont également été étudiées dans un groupe (n = 8) de femmes déficientes en gonadotrophine mais autrement en bonne santé. Dans ces femmes FSH (moyenne ± SD), l'ASC était de 339 ± 105 unités internationales * H / L CMAX était de 4,3 ± 1,7 unités internationales / L. CMAX s'est produit à environ 27 ± 5,4 heures après l'administration intramusculaire.

Une étude pharmacocinétique de proportionnalité dose de dose multiple du follistim a été achevée chez des sujets féminins en bonne santé titulaires d'une hypophyse, recevant des doses sous-cutanées de 75 150 ou 225 unités internationales pendant 7 jours. Les concentrations sanguines à l'état d'équilibre de FSH ont été atteintes avec toutes les doses après 5 jours de traitement en fonction des concentrations de creux de FSH juste avant le dosage (ctrough). Les concentrations de sang maximales avec la dose de 75 150 et 225 unités internationales étaient de 4,30 ± 0,60 unités internationales / L 8,51 ± 1,16 unités internationales / L et 13,92 ± 1,81 unités internationales / L respectivement.

Hommes

Aucune étude PK n'a été menée à l'aide de la cartouche Follistim AQ chez les hommes. Les expositions de follitropin bêta de la cartouche Follistim AQ et du follistim devraient être équivalentes après ajustement pour la différence de 18% de dose [voir Posologie et administration ].

Sérum levels of FSH were measured in a clinical study that compared the effects of two different dosing schedules of Follistim (150 international units three times a week or 225 international units twice a week) administered by subcutaneous injection concurrently with chorionic gonadotropin for induction of spermatogenesis in hypogonadotropic hypogonadal men. Administration of Follistim was started at Week 17. Mean serum trough concentrations of FSH remained fairly constant over the treatment period. At the end of treatment (Week 64) the mean serum trough concentrations of FSH were 2.09 international units/L in the 150 international units group et 3.22 international units/L in the 225 international units group. Sérum trough concentrations of FSH measured prior to the first Follistim injection on the Mondays of active treatment period (Weeks 17 to 64) et one week after the end of treatment period are presented in Figure 1.

Figure 1: Concentrations moyennes (SD) de la FSH chez les hommes suivant l'administration sous-cutanée de follistim en utilisant deux horaires de dosage différents (150 unités internationales trois fois par semaine ou 225 unités internationales deux fois par semaine)

Distribution

Le volume de distribution de follistim chez les femmes saines et supprimées avec les pituitaires après l'administration intraveineuse d'une dose de 300 unités internationales était d'environ 8 L.

Métabolisme

La FSH recombinante dans la cartouche Follistim AQ est biochimiquement très similaire à la FSH urinaire et il est donc prévu qu'il soit métabolisé de la même manière.

Élimination

La demi-vie d'élimination (T½) après une seule injection sous-cutanée de 150 UI de cartouche Follistim AQ chez les femmes était de 33,4 (NULL,2) heures. Le dégagement était de 0,01 (NULL,003) L / H / kg.

Utiliser dans des populations spécifiques

Poids corporel

L'effet du poids corporel sur la pharmacocinétique du follistim a été évalué dans un groupe de femmes européennes et japonaises qui étaient significativement différentes en termes de poids corporel. Les femmes européennes avaient un poids corporel de (moyenne ± ET) 67,4 ± 13,5 kg et les sujets japonais étaient de 46,8 ± 11,6 kg. Après une seule dose intramusculaire de 300 unités internationales de follistim, l'ASC était significativement plus petite chez les femmes européennes (339 ± 105 unités internationales * H / L) que chez les femmes japonaises (544 ± 201 unités internationales * H / L). Cependant, la clairance par kg de poids corporel était essentiellement la même pour les groupes respectifs (NULL,014 et 0,013 L / h / kg).

Utilisation gériatrique

La pharmacocinétique de Follistim n'a pas été étudiée chez des sujets gériatriques.

Usage pédiatrique

La pharmacocinétique de Follistim n'a pas été étudiée chez des sujets pédiatriques.

Trouble rénal

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de Follistim n'a pas été étudié.

Trouble hépatique

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique de Follistim n'a pas été étudié.

Études cliniques

Induction de l'ovulation

L'efficacité du follistim pour l'induction de l'ovulation a été évaluée dans une étude de sécurité et d'efficacité multicentrique comparative de groupe parallèle et d'évaluation de l'évaluateur de 172 femmes anovulatoires chroniques (105 sujets sur le follistim) qui n'avaient pas échoué et / ou / ou concevoir pendant le traitement du citrate de clomifène. Les résultats de l'étude pour les taux d'ovulation sont résumés dans le tableau 6 et ceux des taux de grossesse sont résumés dans le tableau 7.

Tableau 6: Taux d'ovulation cumulative

Tableau 7: Taux de grossesse cumulative * †

Stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d'un cycle d'injection de sperme (IVF) ou d'injection de sperme intracytoplasmique (IVF) ou intracytoplasmique (ICSI)

The efficacy of Follistim AQ Cartridge was evaluated in a randomized double-blind active-controlled study of 1509 healthy normal ovulatory women (mean age body weight and body mass index of 32 years 68 kg and 25 kg/m² respectively) treated for one cycle with controlled ovarian stimulation and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection faire du vélo. Cette étude de 2008 a été menée en Europe et en Amérique du Nord (États-Unis et au Canada). Environ 54% des sujets provenaient d'Amérique du Nord. Les résultats globaux ainsi que les résultats de l'Amérique du Nord uniquement pour la grossesse clinique sont résumés dans le tableau 8.

Tableau 8: Résultats de la grossesse du traitement avec la cartouche Follistim AQ et un antagoniste de la GNRH chez les femmes ovulatoires normales subissant une stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d'une fertilisation in vitro ou d'un cycle d'injection intracytoplasmique. * Population intention de traiter (ITT)

Induction de la spermatogenèse

L'innocuité et l'efficacité du follistim administré par injection sous-cutanée concomitamment à la gonadotrophine chorionique pour l'injection (HCG) ont été examinées dans une étude clinique non comparatrice en ouverture multicentrique pour l'induction de la spermatogenèse chez l'hypogonadal hypogonadotrope. L'étude a comparé les effets de deux programmes de dosage Follistim différents sur les paramètres de sperme et les taux sériques d'hormone stimulant follicule (FSH). L'étude multicentrique a impliqué une phase de prétraitement de 16 semaines avec HCG urinaire à une dose de 1500 unités internationales deux fois par semaine pour normaliser les taux sériques de testostérone. Si les taux sériques de testostérone ne se normalisaient pas après 8 semaines de traitement HCG, la dose de HCG urinaire aurait pu être passée à 3000 unités internationales deux fois par semaine. Cette phase a été suivie d'une phase de traitement de 48 semaines. Les hommes qui étaient encore azoospermiques après la phase de prétraitement ont été randomisés pour recevoir 225 unités internationales Follistim avec 1500 unités internationales HCG urinaires deux fois par semaine ou 150 unités internationales Follistim trois fois par semaine avec 1500 unités internationales HCG urinaires deux fois par semaine. Les hommes qui avaient besoin de 3000 unités internationales de HCG urinaires deux fois par semaine pendant la phase de prétraitement ont été poursuivies sur cette dose pendant la phase de traitement. L'âge moyen des patients dans les deux groupes de traitement était d'environ 30 ans (intervalle de 18 à 47 ans). Au départ, les volumes de testicules à gauche et à droite étaient de 4,61 ± 2,94 ml et 4,57 ± 3,00 ml respectivement dans le groupe recevant trois injections hebdomadaires de follistim. Pour le groupe recevant deux injections hebdomadaires de follistim, les volumes moyens de testicules gauche et droit étaient respectivement de 6,54 ± 2,45 ml et 7,21 ± 2,94 ml au départ. Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était le pourcentage de patients avec une densité moyenne de sperme ≥ 1 x 10 ⁶ / ml sur leurs deux dernières évaluations de traitement. Les résultats du traitement dans les 30 hommes inscrits à la phase de traitement sont résumés dans le tableau 9.

Tableau 9: Nombre d'hommes recevant Follistim qui a atteint une densité moyenne de sperme ≥10 ⁶ / ml sur leurs deux dernières évaluations de traitement

Dans l'ensemble the median time to reach a sperm concentration of 10 ⁶ par ml était de 165 jours (intervalle de 25 à 327 jours) chez les patients qui ont démontré une concentration de sperme d'au moins 10 ⁶ par ml. Le temps médian pour atteindre une concentration de sperme d'au moins 10 ⁶ par ML était de 186 jours (intervalle de 25 à 327 jours) pour le groupe 150 Unités internationales et 141 jours (intervalle de 43 à 204 jours) pour le 225 Units International Units Group. Aucune donnée de grossesse n'a été collectée pendant l'essai.

Les données de tolérance locales étaient comparables entre les deux groupes de traitement. Le pourcentage moyen de jours sans douleur calculé pour tous les sujets au cours de la période de traitement était de 91,3% pour les patients des 150 unités internationales (trois fois par semaine) et 76,0% pour les patients des 225 groupes de traitement Follistim (deux fois par semaine). Dans les 225 unités internationales (deux fois par semaine), des symptômes locaux jugés graves par l'investigateur étaient: les démangeaisons chez 1 patient (7%) chez 2 patients (13%) ecchymose chez 2 patients (13%) gonflant chez 2 patients (13%) et la rougeur chez 1 patient (7%). Dans les 150 unités internationales (trois fois par semaine), le groupe 1 chez 1 patient (ecchymose 7%) a été jugé grave. Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison de la réaction du site d'injection ou de la douleur du site d'injection.

Informations sur les patients pour la cartouche Follistim AQ

Follistim®
(Fol'-lis-tim) aq cartouche (follitropin bêta) injection pour une utilisation sous-cutanée

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser la cartouche Follistim® AQ et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Informations importantes

• La cartouche Follistim AQ est injectée par voie sous-cutanée (sous la peau) uniquement.
• La cartouche Follistim AQ est pour l'utilisation unique d'un patient.
• La cartouche Follistim AQ est utilisée avec Follistim Pen (fourni séparément).
• Le stylo follistim n'est pas recommandé pour une utilisation par les aveugles ou les malvoyants sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le dispositif d'injection.
• Découvrez toutes les parties du stylo follistim (voir figure 1) Cartouche Follistim AQ (voir figure 2) et l'aiguille BD Micro-Fine ™ Pen (voir figure 3).
• L'aiguille BD Micro-Fine ™ Pen est pour une utilisation uniquement avec la cartouche Follistim AQ. Chaque aiguille est pour 1 injection uniquement.
• N'ajoutez aucun autre médicament à la cartouche Follistim AQ.
• Soyez très prudent lors de la manipulation de l'aiguille. Si vous donnez une injection à une autre personne d'aiguille accidentelle, les bâtons d'aiguilles avec des aiguilles utilisés peuvent provoquer de graves infections ou des infections qui peuvent entraîner la mort.

Stockage de la cartouche Follistim AQ

• Conservez la cartouche Follistim AQ inutilisée dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) jusqu'à la date d'expiration.
• Si nécessaire, la cartouche Follistim AQ peut être stockée à température ambiante jusqu'à 77 ° F (25 ° C) pendant 3 mois ou jusqu'à ce que la date d'expiration soit la première.
• Après d'abord, utilisez la cartouche Follistim AQ stocker d'abord au réfrigérateur ou à température ambiante entre 36 ° F à 77 ° F (2 ° C à 25 ° C). Jetez après 28 jours même s'il y a encore des médicaments dans la cartouche Follistim AQ.
• Gardez la cartouche Follistim AQ dans le carton d'origine pour protéger de la lumière.
• Ne congelez pas.

Figure 1: stylo follistim et ses pièces

Figure 2: Parties de la cartouche Follistim AQ

Figure 3: Parties de l'unité d'aiguille à stylo micro-fin BD

Se préparer

• Retirez la cartouche Follistim AQ hors du réfrigérateur.
• L'injection de médecine du froid peut provoquer une gêne sur le site d'injection. Laissez la cartouche Follistim AQ atteindre la température ambiante avant l'injection.
• Vérifiez le liquide dans la cartouche pour vous assurer qu'il est clair et incolore. N'utilisez pas si le liquide n'est pas clair et incolore ou contient des particules.
• Rassemblez les fournitures dont vous aurez besoin pour votre injection. Vous aurez besoin:
  • Une surface sèche propre
  • Tête follistim
  • Cartouche follistim aq
  • Aiguille de stylo micro-fin BD
  • tampons d'alcool
  • boules de coton ou gaze stérile
  • un récipient résistant à la crevaison pour jeter la cartouche et l'aiguille d'occasion
• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et séchez-les avant d'utiliser le stylo follistim et lorsque vous remplacez la cartouche.

Chargement du stylo follistim avec la cartouche Follistim AQ

Tenez fermement le corps du stylo follistim d'une seule main. Avec l'autre main, tirez le capuchon de protection directement avec votre autre main (voir figure 4). Mettez le capuchon de côté sur une surface sèche propre.

Figure 4

• Dévissez le corps du stylo du support de cartouche (voir figure 5). Placer le support de cartouche et le corps du stylo de côté.

Figure 5

• Sortez la cartouche Follistim AQ hors du colis. Nettoyez l'incrustation en caoutchouc sur la cartouche avec un tampon d'alcool. Mettez la cartouche Follistim AQ dans le support de cartouche (voir figure 6). Le capuchon en métal allait en premier.

Figure 6

• Insérez le corps du stylo dans le support de cartouche. La tige noire doit appuyer contre le piston en caoutchouc sur la cartouche. Visser complètement le corps du stylo sur le support de cartouche (voir figure 7). Assurez-vous qu'il n'y a pas d'écart entre le corps du stylo et le support de cartouche. La flèche () sur le support de cartouche doit pointer le milieu de la marque d'alignement jaune () sur le corps du stylo.

Figure 7

• Nettoyez l'extrémité ouverte du support de cartouche avec un tampon d'alcool (voir figure 8).

Figure 8

• Procurez-vous une nouvelle aiguille BD Micro-Fine Pen dans son bouclier à aiguille extérieur. Décoller le joint de papier protecteur (voir figure 9). Ne pas toucher l'aiguille. Ne pas place the open needle on any surface. Use only the BD Micro-Fine 0.33 mm × 12.7 mm (29G) Pen Needles as supplied with the Cartouche follistim aq.
• Utilisez une nouvelle aiguille BD Micro-Fine Pen à chaque injection. Ne réutilisez jamais une aiguille. Fixez une nouvelle aiguille BD Micro-Fine Pen après vous assurer qu'il y a une cartouche Follistim AQ dans le support de cartouche.

Figure 9

• Tenez fermement le bouclier à aiguille extérieur dans une main tout en tenant fermement le support de cartouche dans l'autre main. Poussez l'extrémité du support de cartouche dans le bouclier à aiguille extérieur. Vissez-les étroitement ensemble (voir figure 10). Placez votre stylo follistim de côté.

Figure 10

Préparer le site d'injection

• Lorsque vous donnez une injection sous-cutanée, suivez les instructions de votre fournisseur de soins de santé sur le changement du site pour chaque injection. Cela aidera à réduire vos chances d'avoir une réaction cutanée.
• Ne pas Injectez la cartouche follistim aq dans une zone qui est soupfante rouge ou dure.
• Les sites recommandés pour injeter la cartouche follistim aq sont:
  • Juste en dessous de votre nombril (nombril) (voir figure 11)

Figure 11

• • la zone extérieure supérieure de votre cuisse (voir figure 12)

Figure 12

• Choisissez un site d'injection. Nettoyez la peau sur le site d'injection avec une essuyage d'alcool. Nettoyez environ deux pouces autour du site d'injection où l'aiguille sera insérée. Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.

Composer la dose avant de donner l'injection

• Votre fournisseur de soins de santé décidera de la dose de cartouche Follistim AQ à donner. Cette dose peut être augmentée ou diminuée à mesure que votre traitement progresse en fonction de votre type de traitement individuel.
• Cartouche follistim aq using Tête follistim can be injected subcutaneously (beneath the skin) in prescribed doses from 50 International Units (IU) up to 450 IU in marked 25 IU increments. The Dosage Scale on the Pen has numbers et audible clicks to help you set the correct dose.
• Tenez le stylo follistim et retirez le bouclier à aiguille extérieur. Laissez le bouclier à aiguille intérieur en place sur l'aiguille attachée au stylo (voir figure 13). Ne jetez pas le bouclier à aiguille extérieur, vous en aurez besoin plus tard lorsque vous jetez l'aiguille.

Figure 13

• Retirez soigneusement le bouclier à aiguille intérieur et jetez-le (jetez) (voir figure 14). Ne touchez pas l'aiguille et ne laissez pas l'aiguille toucher n'importe quelle surface en cas de non-plafonnement.

Figure 14

• Tenez le stylo follistim avec l'aiguille pointant vers le haut. Appuyez doucement sur le support de cartouche avec votre doigt pour aider les bulles d'air à monter au sommet de l'aiguille. La petite quantité de bulles d'air n'affectera pas la quantité de médicaments que vous recevez.
• Avec une cartouche inutilisée chargée:

1. Composez le bouton de dosage jusqu'à ce que vous entendiez 1 clic. Avec l'aiguille pointant vers le haut, appuyez sur le bouton d'injection.
2. Recherchez une gouttelette de médecine à l'extrémité de l'aiguille (voir figure 15). Si vous voyez la gouttelette, vous pouvez composer votre dose.
3. Si vous ne voyez pas une goutte de goutte répéter le numéro 1 (ci-dessus) jusqu'à ce que vous voyiez droplet.

Tu dois Assurez-vous de voir une gouttelette de la médecine ( Vérifiez le flux de médicaments ) ou vous ne pouvez pas injecter le montant de dose correct.

Figure 15

• Avec une cartouche partiellement utilisée pour vous donner une autre dose de médicament, vous devrez attacher une nouvelle aiguille BD Micro-Fine Pen et rechercher une gouttelette formant à l'extrémité de l'aiguille (voir figure 15). Si vous voyez une gouttelette, vous pouvez composer votre dose. Si pas de gouttelette:

1. Composez le bouton de dosage jusqu'à ce que vous entendiez un clic. Avec l'aiguille pointant vers le haut, appuyez sur le bouton d'injection.
2. Recherchez une gouttelette à la pointe de l'aiguille. Si vous voyez la gouttelette, vous pouvez composer votre dose.

• Votre cartouche Follistim AQ devrait être l'une des éléments suivants:
  • Silver Metal Cap - 300 unités internationales
  • Gold Metal Cap - 600 unités internationales
  • Blue Metal Cap - 900 unités internationales

Si vous n'avez pas l'une des cartouches ci-dessus, veuillez contacter votre fournisseur de soins de santé.

• Pour des doses de 50 UI jusqu'à 450 UI, tournez le bouton de dosage jusqu'à ce que la dose correcte s'aligne sur les marqueurs posologiques de chaque côté de la fenêtre posologique (voir figure 16).

Figure 16

Si, par erreur, vous composez au-delà du bon numéro de dose, n'essayez pas de tourner le bouton de dosage en arrière pour réparer l'erreur. Continuez à tourner le bouton de dosage dans le même sens au-delà de la marque 450 UI dans la mesure où elle se retournera. L'échelle posologique doit se déplacer librement. Appuyez sur le bouton d'injection dans tout le chemin (voir figure 17). Recommencez à se composer à partir de 0 vers le haut. En suivant ces instructions, vous ne perdrez aucun médicament de la cartouche Follistim AQ (voir Vérification du niveau de médecine restant).

Figure 17

• • Si vous tournez le bouton de dosage en arrière pour corriger l'erreur, cela n'endommagera pas le follistimpen, mais vous perdrez des médicaments de la cartouche Follistim AQ.
  • Ne composez jamais votre dose ou essayez de corriger une erreur de numérotation lorsque l'aiguille est toujours dans votre peau. Vous pouvez recevoir une dose incorrecte.
  • Si votre dose prescrite est plus que la dose livrable de stylo follistim ou plus que le montant restant dans la cartouche, vous devrez vous donner plus d'une injection.

Se donner une injection

• Pincez un pli de peau sur le site d'injection nettoyé d'une main. Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.
• Avec l'autre main, maintenez le stylo follistim avec la cartouche Follistim AQ chargée et la micro-fine aiguille BD. Utilisez un mouvement rapide en forme de fléchette pour insérer l'aiguille directement de haut en bas (angle de 90 °).
• Appuyez sur le bouton d'injection tout le long pour vous assurer de vous donner une injection complète (voir figure 18). Attendez 5 secondes avant de retirer l'aiguille de la peau. Le milieu de la fenêtre posologique doit afficher un point à côté du 0.

Figure 18

Si le bouton d'injection n'appuie pas à tout le chemin et que le nombre dans la fenêtre de dosage ne se lise pas 0, cela signifie qu'il n'y a pas assez de médicaments dans la cartouche pour compléter votre dose prescrite. Le numéro dans la fenêtre posologique vous donnera la quantité de médicaments nécessaires pour compléter votre dose. Notez ce numéro. Ce sera le numéro que vous composez pour l'achèvement de votre dose. Commencez avec une nouvelle cartouche Follistim AQ et une nouvelle aiguille et suivez toutes les instructions jusqu'à cette étape (voir vous donner une injection). Assurez-vous de choisir un site d'injection différent pour compléter votre dose prescrite de cartouche de médecine follistim aq.

• Retirez l'aiguille de micro-fin BD de votre peau et appuyez fermement sur le site d'injection avec un écouvillonnage d'alcool. Soyez très prudent lors de la manipulation de l'aiguille. Si vous donnez une injection à une autre personne d'aiguille accidentelle, les bâtons d'aiguilles avec des aiguilles utilisés peuvent provoquer de graves infections ou des infections qui peuvent entraîner la mort.
• Suivez soigneusement ces instructions. Placez le bouclier à aiguille extérieur sur une surface de table plate avec l'ouverture pointant vers le haut. L'ouverture du bouclier à aiguille extérieur est l'extrémité plus large avec le bord. Sans s'accrocher au bouclier à aiguille extérieur, insérez soigneusement l'aiguille (attachée au stylo follistim) directement au centre de l'ouverture du bouclier à aiguille extérieur et poussez fermement (voir figure 19). Assurez-vous que le bouclier à aiguille extérieur couvre complètement toute l'aiguille.

Figure 19

• Attendez soigneusement le bouclier à aiguille extérieur et utilisez-le pour dévisser l'aiguille du support de cartouche (voir figure 20).

Figure 20

• Jetez immédiatement le bouclier à aiguille extérieur avec l'aiguille d'occasion. Ne jetez pas dans une poubelle. (Voir comment je vais jeter les cartouches et les aiguilles d'occasion?)
• S'il reste des médicaments dans la cartouche Follistim AQ pour plus d'injections, remettez le bouchon du stylo sur le corps du stylo et stockez votre stylo follistim dans un endroit sûr au réfrigérateur (pas dans le congélateur) ou à température ambiante. Ne stockez jamais le stylo follistim avec une aiguille attachée.
• Dévissez le corps du stylo du support de cartouche avec la cartouche Follistim AQ vide (voir figure 21).

Figure 21

• Retirez la cartouche Follistim AQ vide du support de cartouche (voir figure 22). Jetez en toute sécurité (éliminer) la cartouche Follistim AQ vide immédiatement. Ne mettez pas la cartouche dans vos déchets domestiques. (Voir comment je vais jeter les cartouches et les aiguilles d'occasion?)

Figure 22

Vérifier le niveau de médecine restant

Pour les femmes et les hommes:

Demandez à votre fournisseur de soins de santé de vous conseiller du nombre de doses prescrites qui sont dans la cartouche Follistim AQ inutilisée complète.

• Ne pas Utilisez la cartouche au-delà du nombre de doses conseillé. Sinon, il n'y a peut-être pas assez de médicaments pour votre dose prescrite.

Pour les femmes seulement:

• Tenez un journal de traitement du stylo follistim comme suit:

1. Enregistrez le contenu de la cartouche Follistim AQ le jour 1. Ce sera soit 300 600 ou 900 unités internationales selon ce que votre fournisseur de soins de santé vous a prescrit.
2. Enregistrez la dose qui vous a été prescrite pour votre injection.
3. Soustrayez votre dose de jour 1 du contenu de la cartouche Follistim AQ (300 600 ou 900 unités internationales). (Voir Figure 23.) Cela vous donnera le contenu de la cartouche Follistim AQ restant après la dose du jour 1.
4. Placez le nombre déterminé comme le contenu après le jour 1 (voir numéro 3) dans la boîte comme le contenu de la cartouche Follistim AQ disponible pour le jour 2. (Voir figure 23.)
5. Soustrayez votre dose du jour 2 du contenu de la cartouche follistim AQ que vous avez enregistré à l'étape 4. (Voir figure 23.)
6. Répétez les étapes pour déterminer le contenu de la cartouche Follistim AQ disponible et la cartouche Follistim AQ restant pour chaque jour d'utilisation.

Figure 23: Exemple du journal de traitement commençant par une cartouche d'unité internationale de 600

Si vous ne savez pas s'il ne reste plus de médicament dans la cartouche Follistim AQ pour votre prochaine dose prescrite, voir la section s'il n'y a pas assez de follistim aq dans la cartouche.

S'il n'y a pas assez de follistim aq dans la cartouche

1. Si vous vous rendez compte avant de vous injecter, vous ne vous êtes pas encore assez de médicaments dans votre cartouche follistim aq pour votre dose complète, suivez l'option 1 ou l'option 2. Ne suivez pas les deux.

• Option 1:
  • Composez votre dose et injectez le médicament restant dans la cartouche Follistim AQ. Le bouton d'injection de bouton posologique n'appuiera pas dans le sens (n'essayez pas de forcer le bouton) et le numéro de fenêtre posologique ne se lira pas 0 mais lira le nombre d'unités dont vous aurez besoin pour terminer votre dose prescrite.
  • Notez le nombre d'unités nécessaires pour terminer votre dose.
  • Retirez l'aiguille et jetez-la (en disposer correctement) (voir comment je vais jeter les cartouches et les aiguilles utilisées?).
  • En utilisant le bouton de dosage, réinitialisez la fenêtre de cadran à 0 en tournant le bouton de dosage devant la marque de 450 UI jusqu'au tour et appuyez sur le bouton d'injection dans tout le chemin.
  • Avant de remplacer une cartouche Follistim AQ, assurez-vous qu'une aiguille BD Micro-Fine Pen n'est pas attachée au stylo follistim.
  • Insérez une nouvelle cartouche dans le stylo Follistim et attachez une nouvelle aiguille micro-fin BD.
  • Composez le nombre d'unités que vous avez écrites pour compléter votre dose prescrite.
  • Préparez un autre site d'injection et injectez le médicament restant pour terminer votre dose (voir vous donner une injection).
• Option 2
  • Retirez la cartouche Follistim AQ.
  • Recommencez avec une nouvelle cartouche Follistim AQ et insérez dans le stylo follistim.
  • Suivez les instructions pour composer la dose et vous donner une injection.

2. Si vous vous rendez compte après avoir inséré l'aiguille sur le site d'injection, il ne vous reste pas assez de médicaments dans votre cartouche Follistim AQ pour votre dose complète:

• Injectez le contenu restant dans la cartouche Follistim AQ. Le bouton d'injection n'appuiera pas à tout le chemin et le numéro dans la fenêtre de dosage ne se lira pas 0 mais lira le nombre d'unités dont vous aurez besoin pour terminer votre dose prescrite.
• Attendez 5 secondes avant de retirer l'aiguille de votre peau et appliquez doucement la pression sur le site d'injection avec un tampon d'alcool.
• Jeter (éliminer) l'aiguille d'occasion (voir comment puis-je jeter les cartouches et les aiguilles utilisées?).
• Notez le nombre d'unités nécessaires pour terminer votre dose.
• En utilisant le bouton de dosage, réinitialisez la fenêtre de cadran à 0 en tournant le bouton de dosage devant la marque de 450 UI jusqu'au tour et appuyez sur le bouton d'injection dans tout le chemin.
• Insérez une nouvelle cartouche dans le stylo Follistim et attachez une nouvelle aiguille micro-fin BD.
• Composez le numéro que vous avez enregistré pour terminer votre dose prescrite.
• Préparez un autre site d'injection et injectez le médicament restant pour terminer votre dose (voir vous donner une injection).

Comment résoudre des problèmes avec la cartouche follistim aq et le stylo follistim

Si vous avez des problèmes avec l'utilisation de la cartouche Follistim AQ et du stylo follistim, consultez le tableau suivant. Si vous avez encore des problèmes après avoir suivi le graphique ou si votre problème n'est pas sur le tableau, contactez votre fournisseur de soins de santé.

Important: si vous avez une question, mentionnez toujours le numéro de lot de votre stylo follistim comme imprimé sur le corps du stylo. Si vous avez une plainte, ne jetez aucun produit ou emballage.

Pour des questions sur les informations contenues dans cette brochure, appelez le 1-844-674-3200.

www.follistim.com

Comment jeter les cartouches et les aiguilles d'occasion?

• Mettre vos cartouches et aiguilles d'occasion Un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA immédiatement après utilisation. Ne pas Jeter (éliminer) les aiguilles et les cartouches lâches dans vos ordures domestiques.
• Si vous n'avez pas de conteneur des objets tranchants approuvés par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • Fabriqué en plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • fuite résistante et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les cartouches et les aiguilles d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Comment puis-je prendre soin du stylo follistim?

1. Nettoyez toutes les parties exposées du stylo follistim avec un chiffon humide propre comme une serviette en papier. Ne le lavez jamais dans un détergent à eau ou des nettoyeurs médicaux puissants.
2. Traitez soigneusement le stylo follistim pour éviter de causer des dommages. Vous pouvez endommager le stylo follistim en le laissant tomber ou en le manipulant grossièrement.
3. Gardez le stylo follistim loin de la poussière et de la saleté.
4. Ne stockez jamais le stylo follistim avec une aiguille attachée. Si vous stockez le stylo follistim avec l'aiguille attachée, le médicament pourrait fuir et il y a un risque de contamination.
5. Si le stylo follistim se casse ou est endommagé, n'essayez pas de le réparer vous-même. Contactez votre fournisseur de soins de santé.
6. Ne pas share your Tête follistim with another person.

Gardez la cartouche Follistim Pen follistim aq toute autre fourniture et tous les médicaments hors de la portée des enfants.