Gliade

Description de Gliadel

Gliadel Wafer est un implant à usage intracrânien contenant un agent alkylant de nitrosourea et de la poliféprosane A copolymère biodégradable utilisé pour contrôler la libération de carmustine. Il s'agit d'une plaquette stérile cas-blanc à jaune pâle d'environ 1,45 cm de diamètre et de 1 mm d'épaisseur. Chaque tranche contient 7,7 mg de carmustine [1 3-bis (2-chloroéthyl) -1-nitrosourée ou BCNU] et 192,3 mg d'un copolymère de polyanhydride biodégradable. Le copolymère Polifeprosan 20 se compose de poly [bis (p-carboxyphénoxy)] propane et d'acide sébacique dans un rapport molaire à 20:80. La carmustine est distribuée de manière homogène dans la matrice de copolymère.

La formule structurelle du Polifeprosan 20 est:

La formule structurelle de la carmustine est:

Utilisations pour Gliadel

La plaquette de gliadel est indiquée pour le traitement des patients avec:

• Gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué comme complément à la chirurgie et à la radiation et
• Glioblastome récurrent en complément de la chirurgie.

Dosage pour gliadel

Dose recommandée

La dose recommandée de plaquette de gliadel est de huit plaquettes de 7,7 mg pour un total de 61,6 mg implantée par voie intracraniale. La sécurité et l'efficacité de l'administration répétée n'ont pas été étudiées.

Instructions d'insertion

Après la résection tumorale maximale, la confirmation de la pathologie tumorale et l'établissement de l'hémostase se placent jusqu'à un maximum de huit tranches de gliadel pour couvrir autant de cavité de résection que possible. Si la taille et la forme de la cavité réséquée n'accueillent pas huit plaquettes placent le nombre maximal de plaquettes réalisables dans la cavité. Un léger chevauchement des plaquettes est acceptable. Les plaquettes cassées en deux peuvent être utilisées, mais jetez les gaufrettes cassées en plus de deux pièces. La cellulose régénérée oxydée (Surgicel®) peut être placée sur les plaquettes pour les fixer contre la surface de la cavité. Après le placement des plaquettes, irriguer la cavité de résection et fermer la dure-mère d'une manière étanche à l'eau.

Préparation et manipulation sûre

Les plaquettes Gliadel contiennent un médicament cytotoxique. Suivez les procédures de gestion et d'élimination spéciales applicables. ¹

Chaque plaquette est emballée dans les deux sachets de stratifié en aluminium imbriqué. La poche intérieure est stérile et est conçue pour maintenir la stérilité des produits et protéger le produit de l'humidité. La surface extérieure de la pochette en aluminium laminée externe est un écrasant pelable et n'est pas stérile.

Offrez des plaquettes Gliadel dans la salle d'opération dans leur pochette d'aluminium externe non ouverte. N'ouvrez pas la pochette tant que les plaquettes ne sont pas prêtes à être implantées. Les plaquettes Gliadel dans les sachets de feuille extérieure non ouvertes sont stables à température ambiante pendant six heures à la fois jusqu'à trois cycles dans un délai de 30 jours.

L'exposition à la carmustine peut provoquer une brûlure sévère et une hyperpigmentation de la peau. Utilisez des gants doubles lors de la manipulation des plaquettes Gliadel. Jeter les gants externes dans un conteneur de déchets biohazard après utilisation. Utilisez un instrument chirurgical dédié pour l'implantation de la tranche. Si une intervention neurochirurgicale répétée est indiquée, gérez des plaquettes résiduelles ou des restes de plaquettes comme agents cytotoxiques potentiels.

Instructions pour ouvrir la poche contenant Gliadel Wafer

Lisez toutes les étapes des instructions avant d'ouvrir la pochette.

Les instructions pour ouvrir la sachet contenant Gliadel Wafer peuvent être consultées sur le site Web suivant: https://gliadel.com/hcp/pouch-opening-instructions. Les illustrations sont également représentées ci-dessous.

Figure 1: Pour retirer la pochette intérieure stérile de la poche extérieure, localisez le coin plié et tirez lentement dans un mouvement vers l'extérieur.

Figure 2: Ne tirez pas dans les phalanges qui roulaient vers le bas sur la poche. Cela peut exercer une pression sur la plaquette et le faire casser.

Figure 3: La pochette intérieure est un stratifié en feuille de couleur argentée à plusieurs couches. Retirez la pochette intérieure en saisissant la main sur le bord serré de la poche intérieure à l'aide d'un instrument stérile et en tirant vers le haut.

Figure 4: Pour ouvrir la pochette intérieure, maintenez doucement le bord serré et coupez en forme d'arc autour de la tranche.

Figure 5: Pour éliminer la tranche de gliadel, saisissez doucement la tranche à l'aide de la pince et placez-la sur un champ stérile désigné.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Gliadel Wafer est une plaquette ronde jaune pâle à blanc pâle. Chaque tranche de gliadel contient 7,7 mg de carmustine.

Stockage et manipulation

Gliade La plaquette est fournie dans une seule boîte de traitement à dose contenant huit tranches de poche individuelles. Chaque plaquette contient 7,7 mg de carmustine et est emballée dans deux sachets de stratifié en papier d'aluminium. La poche intérieure est stérile et est conçue pour maintenir la stérilité des produits et protéger le produit de l'humidité. La poche extérieure est un écrasant pelable. La surface extérieure de la poche extérieure n'est pas stérile.

NDC pour la boîte de traitement à dose unique: 24338-050-08

Stockez la tranche de gliadel à ou en dessous de -20 ° C (-4 ° F).

Ne gardez pas des poches en papier d'aluminium non ouvertes à température ambiante ambiante pendant plus de six heures à la fois jusqu'à trois cycles dans un délai de 30 jours.

Gliade Wafer is a cytotoxic drug and special handling and disposal procedures should be considered. ¹

Références

1. Médicaments dangereux de l'OSHA. OSHA. https://www.osha.gov/sltc/hazardousdrugs/index.html

Fabriqué par: Eisai Inc. Woodcliff Lake NJ 07677. Distribué par: Arbor Pharmaceuticals LLC Atlanta GA 30328. Révisé: déc. 2018

Effets secondaires pour Gliadel

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées ailleurs dans l'étiquetage:

• Convulsions [voir Avertissements et précautions ]
• Hypertension intracrânienne [voir Avertissements et précautions ]
• Halte à cicatrisation des plaies neurochirurgicales [voir Avertissements et précautions ]
• Méningite [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué

La sécurité des tranches de gliadel a été évaluée dans un essai contrôlé par placebo en double aveugle multicentrique (1: 1) de 240 patients adultes avec un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué qui a reçu jusqu'à huit tranches de gliadel ou un placebo apparié contre les surfaces de résection après une résection maximale de tumeurs (étude 1).

La population de l'étude 1 était de 67% de sexe masculin et 97% de blanc et l'âge médian était de 53 ans (extrêmes: 21-72). Quatre-vingt-sept pour cent avaient un statut de performance de Karnofsky ≥ 70 et 71% avaient un statut de performance de Karnofsky ≥ 80%. Soixante-dix-huit pour cent avaient un sous-type histologique de glioblastome tel que déterminé par la revue centrale de pathologie. Trente-huit pour cent des patients ont reçu 8 tranches et 78% ont reçu ≥ 6 plateaux. À partir de trois semaines après la chirurgie, 80% des patients ont reçu une radiothérapie à champ limité standard (RT) décrit comme 55-60 Gy livré en 28 à 30 fractions sur six semaines; 11% supplémentaires n'ont reçu aucune radiothérapie et le reste a reçu une radiothérapie non standard ou une combinaison de radiothérapie standard et non standard. Au moment de la progression, 12% ont reçu une chimiothérapie systémique.

Les décès sont survenus dans les 30 jours suivant l'implantation de la tranche chez 5 (4%) des patients recevant des tranches de gliadel, contre 2 (2%) des patients recevant un placebo. Les décès sur le bras Gliadel résultent d'un hématome / œdème cérébral (n = 3) embolie pulmonaire (n = 1) et d'un événement coronarien aigu (n = 1). Les décès sur le bras du placebo résultent de la septicémie (n = 1) et de la maladie maligne (n = 1).

L'incidence des effets indésirables communs chez les patients traités à la plaquette Gliadel est répertorié dans le tableau 1. L'incidence des effets indésirables locaux est présentée dans le tableau 2.

Tableau 1: Incidence par patient des effets indésirables se produisant chez les patients traités à la plaquette Gliadel avec un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué (étude 1) (entre la différence de bras ≥ 4%)

Tableau 2: Incidence des effets indésirables locaux Étude 1 *

Gliome récurrent de haute qualité

L'innocuité des tranches de gliadel a été évaluée dans un essai contrôlé par placebo en double aveugle multicentrique (1: 1) de 222 patients avec un gliome récurrent de haut grade qui a reçu jusqu'à huit tranches de gliadel ou un placebo apparié contre les surfaces de résection après une résection maximale de tumeurs (étude 2). Les patients devaient avoir déjà eu une radiothérapie extérieure de faisceau externe préalable suffisant pour les disqualifier de la radiothérapie supplémentaire. Tous les patients étaient éligibles pour recevoir une chimiothérapie qui a été retenu au moins quatre semaines (six semaines pour les nitrosoures) avant et deux semaines après la chirurgie.

La population de l'étude 2 était de 64% de mâles à 92% blanc et l'âge médian était de 49 ans (extrêmes: 19-80). Soixtyfive pour cent avait un sous-type histologique de glioblastome 26% avait un astrocytome anaplasique ou une autre variante anaplasique 73% avait un statut de performance de Karnofsky ≥ 70 53% un statut de performance Karnofsky ≥ 80% 73% n'avait qu'une seule chirurgie antérieure et 46% avaient un traitement antérieur avec Nitrosourea. Quatre-vingt-un pour cent des patients ont reçu 8 plaquettes et 96% ont reçu ≥ 6 plateaux.

Soixante-quatre effets indésirables sévères ont été signalés chez 43 (39%) patients recevant des tranches de gliadel. Les effets indésirables chez les patients traités à la plaquette Gliadel sont présentés dans le tableau 3. La méningite s'est produite chez quatre patients recevant des tranches de gliadel et chez aucun patient ne recevant un placebo. La méningite bactérienne a été confirmée chez deux patients: le premier avec le début quatre jours après l'implantation de la tranche Gliadel; La seconde résection suivante pour la récidive tumorale 155 jours suivant l'implantation de la tranche de gliadel. Un cas attribué à la méningite chimique a été résolu après le traitement des stéroïdes. La cause du quatrième cas était indéterminée mais résolue après un traitement antibiotique.

Ambien provoque-t-il une pression artérielle élevée

Tableau 3: Incidence par patient des effets indésirables chez les patients traités à la plaquette Gliadel avec un gliome récurrent de haut grade (étude 2) (entre la différence du bras ≥ 4%)

L'incidence des crises est indiquée dans le tableau 4. L'incidence de l'œdème cérébral de l'hydrocéphalie et de l'hypertension intracrânienne est indiquée dans le tableau 5.

Tableau 4: Étude d'incidence des crises 2

Tableau 5: Étude d'hydrocéphalie et d'œdème cérébral 2 *

Interactions médicamenteuses pour Gliadel

Aucune information fournie

Avertissements pour Gliadel

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Gliadel

Crises

Crises occurred in 37% of patients treated with Gliade Wafers for recurrent glioma in Study 2. New or worsening (treatment emergent) crise d'épilepsies occurred in 20% of patients; 54% of treatment emergent crise d'épilepsies occurred within the first 5 post-operative days [see Effets indésirables ]. Le délai médian de début de la première crise postopératoire nouvelle ou aggravée était de quatre jours. Instituer une thérapie anti-seizure optimale avant la chirurgie. Surveiller les patients pour les crises postopératoires.

Hypertension intracrânienne

Un œdème cérébral s'est produit chez 23% des patients atteints de gliome nouvellement diagnostiqué avec des tranches de gliadel dans l'étude 1. Effets indésirables ]. Surveiller les patients étroitement pour l'hypertension intracrânienne liée à l'inflammation du cerveau ou à la nécrose du tissu cérébral entourant la résection. Dans les cas réfractaires, considérez la réopération et l'élimination des tranches de gliadel ou des restes de plaquettes.

Altération de la cicatrisation neurochirurgicale

La cicatrisation des plaies neurochirurgicales altérées, y compris la déhiscence des plaies, la cicatrisation des plaies et les effusions sous-glissantes ou sous-glissantes ou des plaies se produisent avec un traitement de la tranche de gliadel. In Study 1 16% of GLIADEL Wafertreated patients with newly diagnosed glioma experienced impaired intracranial wound healing and 5% had cerebrospinal fluid leaks. Dans l'étude 2, 14% des patients traités à la plaquette Gliadel atteints de gliome récurrent de haut grade ont connu des anomalies de cicatrisation des plaies [voir Effets indésirables ]. Surveillez les patients postopératoires pour une cicatrisation des plaies neurochirurgicales altérées.

Méningite

Méningite occurred in 4% of patients with recurrent glioma receiving Gliade Wafers in Study 2. Two cases of meningitis were bacterial; one patient required removal of the Wafers four days after implantation; the other developed meningitis following reoperation for recurrent tumor. One case was diagnosed as chemical meningitis and resolved following steroid treatment. In one case the cause was unspecified but meningitis resolved following antibiotic treatment. Monitor postoperatively for signs of meningitis and central nervous system infection.

Migration de la tranche

Gliade Wafer migration can occur. To reduce the risk of obstructive hydrocephalus due to wafer migration into the ventricular system close any communication larger than the diameter of a Wafer between the surgical resection cavity and the ventricular system prior to Wafer implantation. Monitor patients for signs of obstructive hydrocephalus.

Toxicité embryo-fœtale

Gliade Wafers can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Carmustine the active component of Gliade Wafer is embryotoxic and teratogenic in rats at exposures less than the exposure at the recommended human dose based on body surface area (BSA) and embryotoxic in rabbits at exposures similar to the exposure at the recommended human dose based on BSA.

Conseiller les patients du risque potentiel pour un fœtus. Conseiller les femmes de potentiel de reproduction à utiliser une contraception efficace pendant 6 mois après l'implantation de gliadel. Conseiller les hommes avec des partenaires féminins de potentiel reproducteur à utiliser une contraception efficace pendant 3 mois après l'implantation de tranches de gliadel [voir Utiliser dans des populations spécifiques Toxicologie non clinique ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune mutagénicité de cancérogénicité ou altération des études de fertilité n'a été menée avec Gliadel Wafer. La mutagénicité de la cancérogénicité et la déficience des études de fertilité ont été menées avec Carmustine la composante active de Gliadel Wafer. La carmustine était cancérigène chez le rat et les souris lorsqu'elle était livrée par injection intrapéritonéale à des doses inférieures à celles livrées par la tranche de gliadel à la dose recommandée. Il y a eu une augmentation de l'incidence tumorale chez tous les animaux traités. La carmustine était mutagène in vitro (test AMES, test HGPRT lymphoblaste humain) et clastogène in vitro (dosage de micronucléus de cellules du hamster V79) et in vivo (test SCE dans le test de moelle osseuse des tumeurs du cerveau des rongeurs).

Chez les rats mâles, la carmustine a provoqué une dégénérescence testiculaire à des doses intrapéritonéales de 8 mg / kg / semaine pendant huit semaines (environ 1,3 fois la dose humaine recommandée basée sur la surface corporelle).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Gliade Wafer can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. There are no available data on Gliade use in pregnant women. There have been no animal reproductive studies with Gliade Wafer; however carmustine the active component of Gliade Wafer is embryotoxic and teratogenic in rats at exposures less than the exposure at the recommended human dose based on body surface area (BSA) and embryotoxic in rabbits at exposures similar to exposures at the recommended human dose based on BSA (see Données ). Conseiller les femmes enceintes du risque potentiel pour un fœtus.

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données sur les animaux

Il n'y a aucune étude évaluant la toxicité reproductrice de la tranche de gliadel; Cependant, la carmustine La composante active de la tranche de gliadel est embryotoxique et tératogène chez le rat à des doses intrapéritonéales de 0,5 mg / kg / jour ou plus lorsqu'elles sont données les jours de gestation 6 à 15. La carmustine a provoqué des malformations fœtales (anophthalmia micrognathia mphalocèle) à 1 mg / kg / jour (environ 0,12 fois les moments recommandés. mg carmustine / plaquette basée sur BSA). La carmustine était embryotoxique chez le lapin à des doses intraveineuses de 4 mg / kg / jour (environ 1,2 fois la dose humaine recommandée basée sur la BSA). L'embryotoxicité a été caractérisée par une augmentation des décès embryonnaires-fœtales réduites du nombre de portées et une tailles de litière réduite.

Lactation

Résumé des risques

Aucune donnée n'est disponible concernant la présence de carmustine la composante active de Gliadel Wafer ou de ses métabolites dans le lait maternel ou ses effets sur l'enfant allaité ou sur la production de lait. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les enfants allaités des wafers Gliadel conseille aux femmes de ne pas allaiter après l'implantation avec des plaquettes Gliadel et pendant au moins 7 jours après l'implantation.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Grossesse Testing

Vérifiez le statut de grossesse des femmes de potentiel reproducteur avant l'implantation avec gliadel gliadel [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Contraception

Gliade Wafer can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Femelles

Conseiller les femmes de potentiel de reproduction à utiliser une contraception efficace pendant 6 mois après l'implantation de gliadel.

Hommes

Sur la base de son mécanisme d'action conseiller les hommes avec des partenaires féminins de potentiel reproducteur à utiliser une contraception efficace pendant 3 mois après l'implantation de gliadel Wafer [voir Pharmacologie clinique Toxicologie non clinique ]

Infertilité

Hommes

La carmustine a provoqué une dégénérescence testiculaire chez les animaux. Conseiller les patients masculins du risque potentiel d'infertilité [voir Toxicologie non clinique ].

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la tranche de gliadel chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques sur Gliadel Wafer n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Gliadel

Aucune information fournie.

Contre-indications pour Gliadel

Aucun.

Pharmacologie clinique for Gliadel

Mécanisme d'action

L'activité de la tranche de gliadel est due à la libération de concentrations cytotoxiques d'agent de l'ADN et de l'ARN alkylante de l'ADN et de l'ARN dans la cavité de résection tumorale. En exposition à l'environnement aqueux de la cavité de résection, les liaisons d'anhydride dans le copolymère sont hydrolysées en libérant de la carmustine carboxyphénoxypropane et de l'acide sébacique dans le tissu cérébral environnant.

Pharmacocinétique

Les concentrations de carmustine délivrées par la tranche de gliadel dans le tissu cérébral humain n'ont pas été déterminées. Après l'insertion de la plaquette, le CMAX sanguin moyen (± ET) est de 10,2 ng / ml ± 4,8 ng / ml.

Absorption

L'absorption systémique de la carmustine est mesurable pendant environ 24 heures après l'insertion de la tranche. Le CMAX carmustine a été atteint environ 3 heures après l'insertion de la plaquette.

Élimination

Métabolisme

Carmustine se dégrade à la fois spontanément et métaboliquement.

Biodégradation de la tranche

Gliade Wafers are biodegradable when implanted into the human brain. Wafer remnants were visible on CT scans obtained 49 days after implantation of Gliade Wafer. More than 70% of the copolymer degrades within three weeks. Wafer remnants have been present at re-operation and autopsy up to 7.8 months after Gliade Wafer implantation and consisted mostly of water and monomeric components with minimal detectable carmustine present.

Études cliniques

Gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué

L'étude 1 était un essai clinique multicentrique à double aveugle contrôlé par placebo chez les patients adultes atteints de gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué. Au total, 240 patients ont été randomisés (1: 1) pour recevoir jusqu'à huit tranches de gliadel ou des tranches de placebo appariées après une résection tumorale maximale. Les patients ont reçu une radiothérapie postopératoire (55-60 Gy livré en 28 à 30 fractions sur six semaines) à partir de trois semaines après la chirurgie. Les patients atteints d'oligodendrogliome anaplasique ont également reçu une chimiothérapie systémique (6 cycles de PCV-lomustine 110 mg / m jour 1 Procarbazine 60 mg / m² Jours 8-21 vincristine 1,4 mg / m jours 8 et 29).

monistat 7 brûlant quoi faire

La population de l'étude 1 était de 67% de sexe masculin et 97% de blanc et l'âge médian était de 53 ans (extrêmes: 21-72). Quatre-vingt-sept pour cent avaient un statut de performance de Karnofsky ≥ 70% et 71% avaient un statut de performance de Karnofsky ≥ 80%. Soixante-dix-huit pour cent avaient un sous-type histologique de glioblastome tel que déterminé par la revue centrale de pathologie. Trente-huit pour cent des patients ont reçu 8 tranches et 78% ont reçu ≥ 6 plateaux. À partir de trois semaines après la chirurgie, 80% des patients ont reçu une radiothérapie à champ limité standard (RT) décrit comme 55-60 Gy livré en 28 à 30 fractions sur six semaines; 11% n'ont reçu aucune radiothérapie et le reste a reçu une radiothérapie non standard ou une combinaison de radiothérapie standard et non standard. Au moment de la progression, 12% ont reçu une chimiothérapie systémique. Les patients ont été suivis pendant au moins trois ans ou jusqu'à la mort.

Les résultats de l'efficacité pour les patients randomisés dans l'étude 1 sont résumés dans le tableau 6 et la figure 6. La survie globale chez tous les patients atteints de gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué La mesure des résultats principale a été prolongée dans le bras Gliadel. La survie globale dans le sous-ensemble de patients atteints de glioblastome, une mesure des résultats secondaires n'a pas été significativement prolongée.

Tableau 6: Survie globale chez les patients présentant une étude de gliome de haut grade nouvellement diagnostiquée 1.

Figure 6: Courbes Kaplan-Meier de la survie globale chez les patients présentant une étude de gliome de haut grade nouvellement diagnostiquée 1. ¹

¹ Sur la base d'un protocole d'analyse post-finale spécifié le test log-rank non stratifié; valeur p non ajustée pour les comparaisons multiples

Glioblastome récurrent

L'étude 2 était un essai clinique multicentrique contrôlé par placebo en double aveugle chez les patients adultes avec un gliome récurrent élevé. Les patients devaient avoir déjà eu une radiothérapie extérieure de faisceau externe préalable suffisant pour les disqualifier de la radiothérapie supplémentaire. Après la résection tumorale maximale et la confirmation du gliome de haut grade, un total de 222 patients ont été randomisés (1: 1) pour recevoir un maximum de huit tranches de gliadel (n = 110) ou des tranches de placebo appariées (n = 112) positionnées pour couvrir toute la surface de résection. Tous les patients étaient admissibles à recevoir chimiothérapie qui a été retenu au moins quatre semaines (six semaines pour les nitrosoures) et deux semaines après la chirurgie. Les patients ont été suivis jusqu'à 71 mois.

La population de l'étude 2 était de 64% de sexe masculin et à 92% et l'âge médian était de 49 ans (extrêmes: 19-80). Soixante-cinq pour cent avaient un sous-type histologique du glioblastome 26% avaient un astrocytome anaplasique ou une autre variante anaplasique 73% avait un statut de performance de Karnofsky ≥ 70 53% et un statut de performance Karnofsky ≥ 80% 73% n'avait qu'une seule chirurgie antérieure et 46% avaient un traitement antérieur avec Nitrosourea. Quatre-vingt-un pour cent des patients ont reçu 8 plaquettes et 96% ont reçu ≥ 6 plateaux.

La survie et le taux de mortalité à 6 mois dans le sous-groupe de patients atteints de glioblastome récurrent ont été des mesures de résultats exploratoires et sont résumés dans le tableau 7 et les figures 7 et 8. Aucun allongement de survie n'a été observé chez les patients atteints de diagnostics pathologiques autres que le glioblastome.

Tableau 7: Principales mesures des résultats de l'efficacité chez les patients présentant une étude récurrente du glioblastome 2.

Figure 7: Courbes Kaplan-Meier de la survie à 6 mois pour les patients atteints d'étude de glioblastome récurrente 2.

Figure 8: Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale pour les patients atteints d'étude récurrente du glioblastome 2.

Références

1. Médicaments dangereux de l'OSHA. OSHA. https://www.osha.gov/sltc/hazardousdrugs/index.html

Informations sur les patients pour Gliadel

Crises

Conseiller aux patients de signaler tout nouveau ou un changement dans leur activité de crise [voir Avertissements et précautions ].

Hypertension intracrânienne

Conseiller aux patients de signaler des maux de tête graves Avertissements et précautions ].

Altération de la cicatrisation neurochirurgicale

Conseiller aux patients de signaler toute preuve de déhiscence des plaies ou de fuite de liquide céphalorachidien [voir Avertissements et précautions ].

Méningite

Conseiller aux patients de signaler les symptômes de méningite tels que la fièvre ou le cou raide [voir Avertissements et précautions ].

Toxicité embryo-fœtale

Conseiller les patients du risque potentiel pour un fœtus. Conseiller aux femmes d'informer leur fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou suspectée [voir Avertissements et précautions Utiliser dans des populations spécifiques ].

Conseiller les femmes de potentiel reproducteur d'utiliser une contraception efficace pendant au moins 6 mois après l'implantation de gliadel Wafer [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Conseiller les hommes avec des partenaires féminins de potentiel reproducteur à utiliser une contraception efficace pendant 3 mois après l'implantation de gliadel Wafer [voir Utiliser dans des populations spécifiques Toxicologie non clinique ].

Lactation

Conseiller aux femmes de ne pas allaiter après l'implantation avec des tranches de gliadel et pendant au moins 7 jours après l'implantation [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Infertilité

Conseiller les hommes de potentiel de reproduction que la tranche de gliadel peut nuire à la fertilité [voir Utiliser dans des populations spécifiques Toxicologie non clinique ].