Sanctifié

Pour un usage dermatologique uniquement. Pas pour une utilisation ophtalmique.

Description de Halonate

Halonate Halobetasol Propionate Ointment 0.05% contains halobetasol propionate a synthetic corticosteroid for topical dermatological use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as an anti-inflammatory and anti-pruritic agent.

Le propionate chimiquement halobétasol est le 21-chloro- 6α 9-dif luoro-11β17-dihyd ROXY-16β-méthylpregna-14-diène-3-20-dione 17-propionate C ₂₅ H ₃₁ Cif ₂ O ₅ . Il a la formule structurelle suivante:

Le propionate de halobétasol a le poids moléculaire de 485 C'est une poudre cristalline blanche insoluble dans l'eau

Chaque gramme de pommade de propionate de halobétasol contient 0 5 mg / g de propionate de halobétasol dans une base de stéarate d'aluminium. Coote de cire d'abeilles pentaérythritol. Petrolatum propylène glycol sorbitan sesquioleat. et citrate de stéaryl

Utilisations pour halonate

La pommade du propionate de halobétasol 0,05% est un corticostéroïde de puissance super élevé indiqué pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritiques des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes. Le traitement au-delà de deux semaines consécutives n'est pas recommandé et la dose totale ne doit pas dépasser 50 g / semaine en raison du potentiel de médicament pour supprimer les axes hypothalamo-hypophyso-surrénaliens (HPA) chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandé.

Comme pour d'autres corticothérapies hautement actives, la thérapie doit être interrompue lorsque le contrôle a été atteint si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines de réévaluation du diagnostic peut être nécessaire

Dosage pour halonate

Appliquez une fine couche de pommade de propionate de halobétasol sur la peau affectée une ou deux fois par jour comme indiqué par votre médecin et frottez doucement et complètement.

La pommade du propionate de halobetasol est un corticostéroïde topique de puissance super-élevée; Par conséquent, le traitement doit être limité à deux semaines et des montants supérieurs à 50 g / semaine ne doivent pas être utilisés. Comme pour les autres corticostéroïdes, la thérapie doit être interrompue lorsque le contrôle est obtenu si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, la réévaluation du diagnostic peut être nécessaire

Comment fourni

Sanctifié ™ est fourni dans ce qui suit:

( NDC 68712-034-01) Un tube de 50 g de pommade de propionate de halobétasol 0,05% emballé avec une boîte de 4 oz de mousse de lactate d'ammonium 12%

Stockage

Stocker entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F).

Fabriqué par: g

Effets secondaires pour halonate

Dans les essais cliniques contrôlés, les événements indésirables les plus fréquents rapportés pour la pommade du propionate de halobétasol comprenaient des picotements ou des brûlures chez 1,6% des patients moins fréquemment rapportés par des effets indésirables étaient la postulation de l'érythème atrophie cutanée Leucoderma Acné qui démange l'infection secondaire télangiectasie urticaire urticaire Paresthésia sèche.

Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants sont signalés rarement avec des corticostéroïdes topiques et ils peuvent se produire plus fréquemment avec des corticostéroïdes de puissance élevée tels que la pommade de propionate de halobétasol. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence décroissant approximatif: les éruptions de la folliculite hypertrichose des éruptions acneiformes hypopigmentation des stries et des milaria.

Interactions médicamenteuses pour halonate

Aucune information fournie.

Avertissements pour halonate

Aucune information fournie.

Précautions pour halonate

Général

L'absorption systémique de corticostéroïdes topiques peut produire une suppression hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA) réversible avec un potentiel d'insuffisance des gluco-corticosléroïdes après le retrait des manifestations de traitement

Les patients appliquant un stéroïde topique sur une grande surface ou dans des zones d'occlusion doivent être évaluées périodiquement pour des preuves de suppression de l'axe HPA. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH A.M. Cortisol plasmatique et tests urinaires en cortisol libre. Les patients recevant des corticostéroïdes super puissants ne doivent pas être traités pendant plus de 2 semaines à la fois et seules les petites zones doivent être traitées à tout moment en raison du risque accru de suppression du HPA.

La pommade du propionate de halobétasol a produit une suppression de l'axe HPA lorsqu'elle est utilisée à des doses divisées à 7 grammes par jour pendant une semaine chez les patients atteints de psoriasis, ces effets ont été réversibles lors de l'arrêt du traitement

If HPA axis suppression is noted an attempt should be made to withdraw the drug to reduce the frequency of application or to substitute a less potent corticosteroid Recovery of HPA axis function is generally prompt upon discontinuation of topical corticosteroids Infrequently signs and symptoms of glucocorticosteroid insufficiency may occur requiring supplemental systemic corticosteroids For information on systemic supplementation see prescribing information for those products

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de rapports de surface cutanée / de masse corporelle alors plus grande (voir (voir PRÉCAUTIONS : Usage pédiatrique ).

Si l'irritation se développe. La pommade du propionate de halobétasol doit être interrompue et la dermatite de contact allergique instituée instituée avec des corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant le non-guérison plutôt que de noter une exacerbation clinique comme la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observation doit être corroborée avec des tests de correctifs diagnostiques appropriés.

Si des infections cutanées concomitantes sont présentes ou une colombe, un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de la pommade du propionate de halobetasol doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

La pommade du propionate de halobétasol ne doit pas être utilisée dans le traitement de la rosacée ou de la dermatite périorale et elle ne doit pas être utilisée sur l'aine du visage ou dans les axilles.

Tests de laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe HPA: test de stimulation ACTH; SUIS. test de cortisol plasmatique; Test urinaire en cortisol libre.

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Des études sur les animaux à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du propionate de halobétasol

Des effets de mutagénicité positifs ont été observés dans deux tests de génotoxicité que le propionate de halobétasol était positif dans un test de micronucleus de hamster chinois et dans un essai de mutation de gène de lymphome de souris in vitro .

Des études sur le rat suivant l'administration orale à des niveaux de dose allant jusqu'à 50 μg / kg / jour n'ont indiqué aucune altération de la fertilité ou des performances de reproduction générales.

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Dans d'autres tests de génotoxicité, le propionate de halobétasol ne s'est pas avéré génotoxique dans le test Ames / Salmonella dans le test d'échange chromatide sœur dans les cellules somatiques du hamster chinois dans les études d'aberration chromosomiques des cellules germinales et somatiques des rongeurs et dans un test spot de mammifère pour déterminer les mutations ponctuelles.

Grossesse

Effets tératogènes - catégorie de grossesse C

Il a été démontré que les corticostéroïdes sont tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés systématiquement à des niveaux de dose relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont révélés être des applications cutanées tératogènes alter chez les animaux de laboratoire.

Il a été démontré que le propionate de halobétasol est tératogène chez les rats SPF et les lapins de type chinchilla lorsqu'ils sont administrés de manière systématique pendant la gestation à des doses de 0,04 à 0,1 mg / kg chez les rats et 0,01 mg / kg chez les lapins. Ces doses sont d'environ 13 33 et 3 fois respectivement la dose topique humaine de pommade de propionate de halobétasol. Le propionate de halobétasol était embryotoxique chez le lapin mais pas chez le rat.

La fente palatine a été observée chez les rats et les lapins. Omphalocèle a été observé chez le rat mais pas chez les lapins.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le potentiel tératogène du propionate de halobétasol chez les femmes enceintes. La pommade de propionate de halobetasol ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus

Mathers infirmiers

Les corticostéroïdes administrés systémiquement apparaissent dans le lait maternel et peuvent supprimer la croissance interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux, on ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel devraient être exercés lorsque la pommade du propionate de halobétasol est administrée à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la pommade du propionate de halobétasol chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies et l'utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'est pas recommandé. En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée aux patients pédiatriques de masse corporelle présente un risque plus élevé que les adultes de suppression de l'axe HPA et le syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque d'insuffisance surrénalienne pendant ou après le retrait du traitement. Des effets indésirables, notamment des stries, ont été signalés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants.

Suppression de l'axe HPA. Le syndrome de Cushing retard de croissance linéaire gain de poids retardé et l'hypertension intracrânienne ont été signalés chez les enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les enfants comprennent de faibles taux de cortisol plasmatique et une absence de réponse aux manifestations de stimulation de l'ACTH de l'hypertension intracrânienne comprennent des maux de tête de police bombés et du papier papillon bilatéral.

Utilisation gériatrique

Sur environ 850 patients traités par une pommade de propionate de halobétasol dans les études cliniques, 21% étaient de 61 ans et plus et 6% étaient de 71 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes; et d'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Informations sur la surdose pour halonate

La pommade de propionate de halobétasol appliqué par voie topique peut être absorbée dans des quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir PRÉCAUTIONS ).

Contre-indications pour halonate

La pommade du propionate de halobétasol est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'une des composantes de la préparation.

Pharmacologie clinique for Sanctifié

Comme d'autres corticostéroïdes topiques, le propionate de halobétasol a des actions antipruritiques et vasoconstrictes anti-inflammatoires. Le mécanisme de l'activité anti-inflammatoire des corticostéroïdes topiques en général n'est pas clair, mais on pense que les corticostéroïdes agissent par l'induction de la phospholipase A ₂ Les protéines inhibitrices appelées lipocorines Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants de l'inflammation tels que les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur acide arachidonique précurseur commun est libéré à partir de phospholipides membranaires par phospholipase a ₂ .

Pharmacocinétique

L'étendue de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topique est déterminée par de nombreux facteurs, y compris le véhicule et l'intégrité de la barrière épidermique, les pansements occlusives avec de l'hydrocortisone pendant jusqu'à 24 heures n'ont pas démontré que le haricot augmente la pénétration; Cependant, l'occlusion de l'hydrocortisone pendant 96 heures améliore considérablement la pénétration. Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par la peau intacte normale. L'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques dans la peau peut augmenter l'absorption percutanée.

Les études humaines et animales indiquent que moins de 6% de la dose appliquée de propionate de halobétasol entre dans la circulation dans les 96 heures suivant l'administration topique de la pommade.

Les études réalisées avec la pommade du propionate de halobétasol indiquent qu'elle se trouve dans la gamme de puissance super-haute par rapport à d'autres corticostéroïdes topiques.

Informations sur les patients pour halonate

Les patients utilisant des corticostéroïdes topiques devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Le médicament doit être utilisé comme indiqué par le médecin. Il est pour une utilisation externe uniquement. Évitez le contact avec les yeux.
2. Le médicament ne doit pas être utilisé pour un trouble autre que celui pour lequel il a été prescrit.
3. La zone cutanée traitée ne doit pas être bandée autrement couverte ou enveloppée de manière à être occlusive, sauf dirigée par le médecin.
4. Les patients doivent signaler à leur médecin les signes des effets indésirables locaux.

Utilisation recommandée: Maintenir la mousse peut en position verticale lors de la distribution. Appliquer en massant doucement une fine couche de mousse pro: 12 aux zones cutanées affectées telles que les genoux des coudes et les talons fissurés. Pour les meilleurs résultats, utilisez deux fois par jour; Idéalement une application après une douche ou un bain pour conserver l'humidité. Les personnes à la peau claire peuvent ressentir une irritation ou une sensibilité aux produits d'acide hydroxyle alpha. Si une irritation ou une sensibilité se produit, interrompez l'utilisation et consultez votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils.

Poussez fermement la buse jusqu'à ce que le sceau soit brisé. Maintenir la mousse peut en position verticale lorsque vous appuyez sur la buse pour se dispenser.

Ne vous retournez pas à l'envers.

Composant principal : Lactate d'ammonium 12% (acide lactique neutralisé avec l'hydroxyde d'ammonium).

Autres ingrédients : Butane Butylène glycol Butyrospermum Parkii. alcool cétyl Disodium lauriminodipropionate phosphates tocopheryl helianthus annunus huile de graines Hyroxyéthyl-cellulose hydroxyphényl propamidobenzoïque Laureth-4 pentylène glycol polysorbate 20 propane acétate de sodium

AVERTISSEMENT: pour une utilisation externe uniquement. Évitez le contact avec les yeux les lèvres ou les muqueuses. Contenu sous pression. Ne percez pas et n'incitez pas. Restez hors de portée des enfants. Ne stockez pas à des températures supérieures à 120 ° F.

Conserver à température ambiante contrôlée 15-30 ° C (59-86 ° F). Protéger contre le gel.

Pour plus d'informations ou pour commander pro: 12 Mousse, veuillez visiter notre site Web à www.pro1 2mousse.com

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