Acarien de la poussière de la maison

Avertissements

Ce produit est destiné à être utilisé par des médecins expérimentés dans l'administration des extraits d'allergènes ou pour être utilisés sous la direction d'un spécialiste des allergies. La dose initiale doit être basée sur les tests cutanés comme décrit dans la section posologique et administration de cet insert. Les patients étant passés à des extraits précipités ou à des extraits non standardisés à cet extrait doivent être lancés comme s'ils étaient sous traitement pour la première fois. Les patients doivent être invités à reconnaître les symptômes de la réaction indésirable et ont mis en garde pour contacter le bureau du médecin si les symptômes se produisent. Comme pour tous les extraits allergènes, des réactions systémiques sévères peuvent se produire et chez certains individus, ces réactions peuvent être mortelles ou causer la mort. Les patients doivent être observés pendant au moins 20 minutes après le traitement. Les mesures d'urgence ainsi que le personnel formé à leur utilisation devraient être immédiatement disponibles en cas de réaction potentiellement mortelle. Les patients passant d'un lot d'extrait à un autre du même fabricant devraient faire réduire la dose à 25%.

Les patients recevant des médicaments à blocage bêta peuvent être réfractifs à la dose habituelle d'épinéphrine dans le cas où l'épinéphrine est nécessaire pour contrôler une réaction allergique défavorable à ce produit.

Ce produit ne doit jamais être injecté par voie intraveineuse. Voir aussi le Avertissements et Effets indésirables Sections ci-dessous.

Description de l'injection d'acariens de la maison

L'extrait d'acarien est une solution stérile contenant les extraitables de corps entiers acariens dans du chlorure de sodium à 0,25% à 0,125% de bicarbonate de sodium 50% de glycérol en volume et 0,4% de phénol comme conservateur. Les acariens sont cultivés sur un milieu de levure et de porc et sont manipulés et nettoyés de manière à éliminer plus de 99% du milieu alimentaire. Le milieu ne contient aucun matériau d'origine humaine.

Cet extrait peut être administré par la puncture de piqûre à gratter ou les méthodes intradermiques de test cutanée à des fins de diagnostic et par voie sous-cutanée à des fins thérapeutiques comme indiqué sous posologie et administration.

Tests cutanés intradermiques chez les patients qui étaient un test de perforation positif (somme E ≥ 40 mm) à l'un ou l'autre M. Flour ou D. Pteronyssinus Des extraits ont été effectués avec des extraits du milieu alimentaire acarien obtenu auprès du même fournisseur. Les résultats soumis à la FDA par plusieurs fabricants étaient les suivants: par des tests intradermiques, il y avait 1 positif (somme e ≥ 20 mm) chez 44 individus à un niveau estimé à 1% de teneur en moyenne (approximativement la même que celle contenue dans l'extrait d'acarien). À une augmentation de dix fois (une teneur estimée à 10% moyenne) 4 points positifs chez 40 individus ont été observés. Deux des individus qui ont été testés cutanés positifs à l'extrait d'acarien et qui ont également été testés cutanés positifs à l'extrait moyen ont également été testés en cutané à un extrait de levure (Saccharomyces sp.) Lorsqu'ils ont été testés par la méthode de ponction.

L'extrait est standardisé en comparant sa puissance relative par la concurrence ELISA à un extrait de référence américaine disponible à partir du Center for Biologics Evaluation and Research US Food and Drug Administration. L'extrait de référence aux États-Unis a reçu une puissance de 10000 au / ml sur la base de tests cutanés quantitatifs ¹ .

Références

1. Turkeltaub P.C. Le allergie Pertinence unitaire-clinique: problèmes de normalisation des allergènes. Dans: R.F. Lockey S.C. Bukantz eds. Immunothérapie allergène. New York NY: Marcel Dekker Inc. 171-190 1991.

Utilisations pour l'injection d'acariens de la maison

L'extrait d'acariens standardisé est indiqué pour une utilisation dans le diagnostic des patients ayant des antécédents d'allergie aux acariens ou à la poussière de la maison et pour le traitement des patients ayant des antécédents d'allergie acarienne qui ont établi une sensibilité aux acariens par des tests cutanés diagnostiques.

L'utilisation de l'extrait d'acariens aux fins ci-dessus ne doit être faite que par des médecins avec une familiarité et une connaissance particulières de l'allergie comme décrit dans un manuel d'allergie standard ¹⁰ .

Dosage pour les acariens de la poussière de maison Injection

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Le produit doit être jeté en cas de décoloration ou de particules.

La concentration de test cutanée de 10000 au / ml dans des flacons à compte-gouttes est utilisée pour les tests de rayures ou de piqûre de piqûres. Tests de perforation effectués avec M. Flour L'extrait sur 5 personnes sensibles à l'acarien a montré une foule de diamètre moyenne de 8,8 mm ± 1,8 mm et un érythème de diamètre moyen de 39,2 mm ± 5,3 mm.

Tests de perforation avec D. Pteronyssinus L'extrait sur 10 personnes sensibles à l'acarien a montré une foule de diamètre moyenne de 7,8 mm ± 4,1 mm et un érythème moyen de 33,7 mm ± 12,0 mm.

L'extrait pour les tests intradermiques doit être préparé en diluant le concentré d'origine 10000 au / ml dans des flacons en vrac avec une solution saline stérile avec ou sans albumine sérique humaine.

Les tests cutanés intradermiques (NULL,05 ml) chez les personnes très sensibles à l'acarien ont montré les résultats suivants:

Au / ml pour provoquer une somme de 50 mm de réaction d'érythème de diamètre

L'extrait intradermique doit être utilisé comme suit

Les tests intradermiques ne doivent être effectués qu'après l'administration d'un test de rayures ou de piqûre de piqûre avec un résultat négatif. Les patients qui ne réagissent pas à un test de rayures ou de piqûre de piqûre valide doivent être testés par voie intraderme avec 0,02 à 0,05 ml d'un 10 au / ml (1: 1000 v / v du concentré de 10000 au / ml). Si ce test est négatif, un deuxième test intradermique peut être effectué en utilisant un 100 au / ml (dilution 1: 100 v / v de 10000 au concentré au / ml). Les tests cutanés sont classés en termes de réponse de la foule et de l'érythème noté à 1 5 à 20 minutes. La taille et la taille de l'érythème peuvent être enregistrées par une mesure réelle de l'étendue des deux réponses.

Thérapeutique

La posologie de l'extrait d'acarien administré par injection sous-cutanée est hautement individualisée et varie en fonction du degré de sensibilité du patient sa réponse clinique et sa tolérance à l'extrait administré au cours des premières phases d'un régime d'injection. Chez les patients qui semblent très sensibles par l'histoire et le test cutané, la dose initiale de l'extrait doit être de 0,05 ml d'une dilution 0,1 au / ml ou comme établi par le titrage du test cutané. La quantité d'extrait allergène augmente à chaque injection de pas plus de 50% - 100% du montant précédent et l'incrément suivant est régi par la réponse à la dernière injection. Les grandes réactions locales qui persistent pendant plus de 24 heures sont généralement considérées comme une indication pour répéter la dose précédente ou réduire la dose. Toute preuve de réaction systémique est une indication d'une réduction significative (au moins 50%) à la dose ultérieure. Les limites supérieures de la dose n'ont pas été établies; Cependant, des doses supérieures à 0,2 ml du concentré peuvent être douloureuses en raison de la teneur en glycérine de l'extrait.

L'intervalle optimal entre les doses d'extrait d'acarien n'a pas été définitivement établi. Cependant, tout comme les injections pratiquées habituellement sont données une ou deux fois par semaine jusqu'à ce que la dose de maintenance de l'extrait soit atteinte. À ce moment, l'intervalle d'injection peut être augmenté à 2 semaines puis à 3 semaines et enfin à 4 semaines. Si le patient ne revient pas pendant 6 à 8 semaines après la dernière injection, la dose doit être réduite à 25% de la dernière dose. Si plus de 8 semaines, une réduction de dose d'une ou trois dilutions peut être faite en fonction d'une considération des composants et de la sensibilité du patient, le dosage et l'intervalle entre les injections peuvent devoir être modifiés en fonction de la réponse clinique du patient. Lors du passage des patients vers l'extrait frais, la dose initiale doit être réduite à un quart (25%) de la dose précédente.

La durée habituelle du traitement n'a pas été établie. Une période de trois à cinq ans de traitement par injection constitue un cours moyen de traitement.

Les enfants et les patients plus âgés semblent tolérer bien les injections d'extrait allergène et aucune recommandation spéciale ne doit être faite pour ces groupes.

Préparer les dilutions

Pour préparer des dilutions aux tests cutanés intradermiques et à l'utilisation thérapeutique, le concentré d'origine peut être dilué comme indiqué dans le tableau 1. Vial

Les dilutions de volume par volume de 5000 concentrés de 5000 au / ml et 10000 au / ml pour fournir des dilutions dix fois.

Comment fourni

Extrait de M. Flour et D. Pteronyssinus contenant 5000 et 10000 unités d'allergies par ml est fournie dans 50% de glycérol V / V dans 10 ml 30 ml et 50 ml de flacons. L'extrait contenant 10000 unités d'allergies par ml est fourni dans 50% de glycérol V / V dans des flacons à compte-gouttes pour les tests de rayures ou de piqûre de piqûre. Un mélange V / V égal des deux acariens est proposé dans 10 tailles de flacon de 10 30 et 50 ml à une concentration de 2500 au / ml ou 5000 au / ml pour chaque acarien. voir DESCRIPTION Ci-dessus pour la liste complète des ingrédients actifs et inactifs de ce produit.

Extrait de M. Flour et D. Pteronyssinus Peut être dilué dans une solution saline tamponnée stérile contenant 0,4% de phénol ou dans une solution saline tamponnée stérile contenant de l'albumine sérique humaine et 0,4% de phénol.

Références

10. Middleton E. Jr. C.E. Reed F.E. Ellis N.F. Adkinson Jr. J.W. Yunginger W.W. Busse Allergy Principles and Practice 5th ed. Vol II 394-404 1050. Mosby St. Louis 1998.

Fabriqué par: allemed Laboratories Inc. Révisé: janvier 2009

Effets secondaires pour l'injection d'acariens de la poussière de maison

Les réactions systémiques défavorables se produisent généralement en quelques minutes et se composent principalement de symptômes allergiques tels que l'érythème cutané généralisé urticaire prurit de l'œdème angio-œdème rhinite œdème laryngé et l'hypotension. Moins souvent de nausées, une diarrhée abdominale de diarrhée et des contractions utérines peuvent se produire. Des réactions graves peuvent provoquer choc et loss of consciousness. Fatalities have occurred rarely ¹¹ . Les réactions systémiques se produisent avec une fréquence variable dans différentes cliniques. Dans une certaine mesure, la vitesse de réaction est liée au type et à la dose d'extrait administré et au degré de sensibilité du patient. Malgré toutes les précautions, les réactions occasionnelles sont inévitables. Les rapports des autorités réglementaires en Suède au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ont indiqué que plusieurs décès ont été associés à l'utilisation d'extraits d'acariens. CBER a ensuite été informé que ces décès peuvent avoir été liés à l'utilisation par des médecins ou d'autres professionnels de la santé non formés dans l'administration d'allergènes puissants plutôt qu'à un défaut de produit. Il convient de noter que l'anaphylaxie et les décès après l'injection d'acariens et d'autres extraits ont également été signalés par le British Committee on Safety in Medicine in the British Medical Journal 293: 943 1986.

Des réactions locales constituées d'érythème qui démangent la sensibilité gonflante et parfois une douleur peuvent se produire sur le site d'injection. Ces réactions peuvent apparaître dans quelques minutes à des heures et persister pendant plusieurs jours. Les applications à froid locales et les antihistaminiques oraux peuvent être un traitement efficace. Pour les réactions locales marquées et prolongées, les stéroïdes peuvent être utiles.

Le traitement des réactions allergiques systémiques dépend quelque peu du complexe de symptômes. Chlorhydrate d'épinéphrine 1: 1000 aqueux dans une dose adulte de 0,3 à 0,5 ml (ou 0,01 ml par kg. Pour les enfants) administrée par voie sous-cutanée dans le bras opposé est le traitement immédiat de choix. Un garrot doit être placé au-dessus du site de l'injection d'extrait si l'injection était effectuée aux extrémités. Les antihistaminiques peuvent soulager les réactions cutanées associées à l'urticaire récurrente et les symptômes gastro-intestinaux. La respiration sifflante persistante peut nécessiter un traitement aminophylline intraveineux. Pour un choc profond et une hypotension des liquides intraveineux, les vasopresseurs et l'oxygène peuvent également être nécessaires.

L'entretien d'une voie aérienne ouverte est critique si une obstruction des voies respiratoires supérieure est présente. Les corticostéroïdes peuvent fournir des avantages si les symptômes sont prolongés ou récurrents.

Interactions médicamenteuses pour l'injection d'acariens de la maison

Les antihistaminiques et l'hydroxyzine peuvent inhiber la réaction immédiate du test cutané. Les patients traités avec des comprimés antihistaminiques absorbés retardés doivent être exempts de tels médicaments pendant 48 heures avant les tests. Les antihistaminiques non sédatifs tels que la térfinadine et l'astémizole peuvent varier variable la réponse cutanée pendant de plus longues périodes. L'injection d'épinéphrine inhibe la réaction de test cutanée immédiate pendant plusieurs heures.

Les médicaments de blocage bêta peuvent rendre les patients réfractaires à la dose habituelle d'épinéphrine dans le cas où l'épinéphrine est nécessaire pour traiter une réaction allergique défavorable.

Références

11. Reid M.J. R.F. Lockey P.C. Turkeltaub T.A.E. Platts-Mills. Enquête sur les décès des tests cutanés et l'immunothérapie 1985-1989. J. Allergy Clin. Immunol. 92: 6 1993.

Avertissements fou House Dust Mite Injection

L'extrait concentré doit être dilué avec un diluant stérile avant la première utilisation sur un patient pour le traitement ou les tests intradermiques. Tous les concentrés d'extrait allergène sont fabriqués pour assurer une puissance élevée et ont donc la capacité de provoquer de graves réactions locales et systémiques, y compris la mort chez les patients sensibles ¹¹ . Les patients doivent être informés de ce risque et les précautions doivent être discutées avant de commencer l'immunothérapie (voir PRÉCAUTIONS ci-dessous).

Allergèneic extract should be tempouarily withheld from patients ou the dose adjusted downward if any of the following conditions exist: 1) severe symptoms of rhinitis et/ou asthma; 2) infection ou flu accompanied by fever; 3) exposure to excessive amounts of clinically relevant allergen priou to a scheduled injection.

La posologie doit être réduite lors du démarrage d'un patient sur un extrait d'acarien standardisé frais ou lors du transfert d'un patient à partir d'un extrait non standardisé ou modifié à un extrait standardisé, même si la résistance marquée des anciens et nouvelles flacons peut être la même. Cela est nécessaire en raison d'une perte de puissance d'extrait pendant le stockage dans le cabinet du médecin. La teneur en allergènes des acariens de l'extrait ancien et nouveau peut être comparée et ajustée par réduction et / ou dilution de dosage avant l'administration du nouvel extrait.

La quantité de nouvel extrait données ne doit pas dépasser 25% de la dernière dose donnée par l'ancien flacon en supposant que les deux extraits contiennent des quantités comparables d'allergène acarien. Toute preuve d'une réaction locale ou généralisée nécessite une réduction du dosage pendant les stades initiaux de l'immunothérapie ainsi que pendant le traitement d'entretien.

Les médicaments de blocage bêta peuvent rendre les patients réfractaires à la dose habituelle d'épinéphrine dans le cas où l'épinéphrine est nécessaire pour traiter une réaction allergique défavorable.

Précautions fou House Dust Mite Injection

Général

Ce produit ne doit pas être injecté par voie intraveineuse. Le risque de réactions allergiques sévères peut être minimisée en prenant des antécédents minutieux et en utilisant des tests scratch ou piqûres de piqûre avant les tests intradermiques. Si le test de grattement ou de piqûre de piqûre est négatif, un test intradermique avec une dilution à cent fois de la concentration utilisée pour les tests de rayures ou de piqûres est généralement sûr. S'il y a des antécédents de sensibilité inhabituelle ou si le test de rayure ou de piqûre de piqûre n'est pas effectué d'abord, une solution plus diluée telle que 1: 10000 V / V du concentré doit être utilisée initialement pour les tests intradermiques. Des réactions allergiques systémiques peuvent se produire à la suite de l'immunothérapie. Le risque peut être minimisé par l'adhésion à un calendrier d'injection minutieux qui commence par une faible concentration d'extrait et est augmenté lentement. Le médecin doit être prêt à traiter l'anaphylaxie si elle se produit et avoir les médicaments et équipements nécessaires à la main pour le faire. Les extraits ne doivent pas être administrés par le patient ou d'autres personnes qui ne sont pas prêtes à traiter l'anaphylaxie si elles se produisent.

Une seringue de tuberculine stérile séparée gradée dans 0,01 ml doit être utilisée pour chaque injection. Les antihistaminiques et l'hydroxyzine peuvent inhiber significativement la réaction de test cutanée immédiate (voir Interactions médicamenteuses ).

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux n'ont pas été menées avec des extraits allergènes pour déterminer leur potentiel de mutagénicité de la cancérogénicité ou une altération de la fertilité.

Catégorie de grossesse C

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec l'extrait d'acariens. On ne sait pas non plus si l'extrait d'acarien peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. L'extrait d'acarien ne doit être donné à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire.

Usage pédiatrique

Bien que l'extrait d'acarien standardisé n'ait pas été étudié chez des enfants extraits non standardisés de M. Flour a été administré par le test de piqûre aux enfants asthmatiques âgés de 1 à 16 ans sans aucune réponse défavorable signalée ⁶ . Extrait de D. Pteronyssinus a été donné par voie sous-cutanée pour l'hyposensibilisation aux enfants de 5 à 14 ⁷ .

Mères qui allaitent

On ne sait pas si les extraits allergènes sont excrétés dans le lait maternel.

Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque des extraits allergènes sont administrés à une femme allaitante.

Références

6. Pauli G. J.C. Bessot R. Thierry et A. Lamensans. Corrélation entre les tests cutanés des tests d'inhalation et les IgE spécifiques dans une étude de 120 sujets allergiques à la poussière de la maison et D. Pteronyssinus . Clinquant Allergy 7: 337 1977.

7. Murray A.B. A.C. Fergusson et B.J. Morrison. Diagnostic de l'allergie acarienne de la poussière de la maison chez les enfants asthmatiques. Qu'est-ce qui constitue une histoire positive? J. Allergy Clin. Immunol. 71:21 1983.

11. Reid M.J. R.F. Lockey P.C. Turkeltaub T.A.E. Platts-Mills. Enquête sur les décès des tests cutanés et l'immunothérapie 1985-1989. J. Allergy Clin. Immunol. 92: 6 1993.

Informations sur la surdose pour l'injection d'acariens de la maison

Une forte réaction locale à l'injection d'extrait peut être traitée avec des antihistaminiques oraux et l'application locale d'une compresse à froid. La posologie doit être réduite et l'extrait supplémentaire ne doit pas être donné tant que toutes les preuves de la réaction ont disparu. Une réaction systémique après l'injection d'extrait doit être traitée immédiatement avec du chlorhydrate d'épinéphrine 1: 1000 aqueux (voir Effets indésirables Paragraphe 4 ci-dessus).

Contre-indications pour l'injection d'acariens de la maison

Les injections d'extrait d'acarien ne doivent pas être administrées en présence de maladies caractérisées par une diathèse saignante. L'immunothérapie ne doit pas être lancée chez les patients tant qu'un diagnostic spécifique d'allergie de type I à l'acarien est fait par un médecin basé sur des tests cutanés avec ce produit.

Les autres contre-indications comprennent:

Sensibilité extrême à l'acarien

Déterminé à partir de l'anaphylaxie précédente après l'immunothérapie des tests cutanés ou l'exposition naturelle.

Maladie auto-immune

Les personnes atteintes de maladie auto-immune peuvent peut-être à risque en raison de la possibilité de vaccinations de routine exacerbant les symptômes de la maladie sous-jacente.

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Infarctus du myocarde

Les patients qui ont connu un infarctus du myocarde récent peuvent ne pas être en mesure de tolérer l'immunothérapie. Le rapport avantage / risque doit être soigneusement évalué.

Enfants atteints du syndrome néphrotique

Les enfants atteints du syndrome néphrotique nécessitent une attention particulière et ne devraient probablement pas recevoir d'immunothérapie en raison d'une variété d'événements apparemment non liés qui peuvent provoquer une exacerbation des maladies néphrotiques.

Pharmacologie clinique fou House Dust Mite Injection

Le mécanisme de l'action pharmacologique des extraits allergènes utilisés diagnostiquement est basé sur la libération de l'histamine et d'autres substances lorsque l'allergène réagit avec l'anticorps IgE attaché aux mastocytes. Le mécanisme de l'effet thérapeutique n'est pas bien compris et des recherches supplémentaires sont nécessaires pour étayer les hypothèses actuelles.

Les acariens appartenant au genre Dermatophagoides se trouvent dans environ 80% des échantillons de poussière de maison à travers le monde ²³ . M. Flour est courant dans une grande partie des États-Unis ³ bien que D. Pteronyssinus est prédominant dans certaines régions côtières et les deux espèces se trouvent couramment dans les maisons ⁴⁵ .

Le diagnostic d'allergie acarienne est établi par l'histoire des allergies et la réactivité des tests cutanés ⁶⁷ .

L'immunothérapie avec extrait d'acariens a été étudiée par plusieurs chercheurs. On pense généralement que l'hyposensibilisation avec ce produit est utile pour réduire les symptômes associés à l'allergie à la poussière de la maison ⁸⁹ .

Références

2. Wharton G.W. Acariens de la poussière de maison. J. Med. Entomol. 12: 577 1976.

3. Voorhost R. F.th.M. Spieksma et H. Varekamp. ATOPY DU MAISON ET L'ACTER MAISON. Leiden Stafleus Scientific Publishing Co. 1969.

4. Baer H. Allergie à la maison des acariens. Immuno. Allergy Practice 5: 356 1983.

5. Lang J.D. et S. Mulla. Distribution et abondance des acariens de la poussière de maison Dermatophagoides (spp.) Dans différentes zones du sud de la Californie. Entomologie environnementale 6: 213 1977.

6. Pauli G. J.C. Bessot R. Thierry et A. Lamensans. Corrélation entre les tests cutanés des tests d'inhalation et les IgE spécifiques dans une étude de 120 sujets allergiques à la poussière de la maison et D. Pteronyssinus . Clinquant Allergy 7: 337 1977.

7. Murray A.B. A.C. Fergusson et B.J. Morrison. Diagnostic de l'allergie acarienne de la poussière de la maison chez les enfants asthmatiques. Qu'est-ce qui constitue une histoire positive? J. Allergy Clin. Immunol. 71:21 1983.

8. Warner J.O. J.F. Price J.F. Soothill et E.N. Hé. Essai contrôlé de l'hyposensibilisation à D. pteronyssinus chez les enfants asthmatiques. Lancet 2: 912 1978.

9. Smith A.P. D. Pteronyssinus antigène. Essai dans l'asthme induit par la poussière de la maison. Br. Med. J. 4: 204 1971.

Informations sur les patients pour l'injection d'acariens de la poussière de la maison

Étant donné que la plupart des réactions graves après l'administration d'extraits allergènes se produisent dans les 20 minutes suivant l'injection, le patient doit rester sous observation pendant cette période. La taille de la réaction locale doit être enregistrée car les réactions locales de plus en plus importantes peuvent précéder une réaction systémique ultérieure avec l'augmentation de la dose. Le patient doit être invité à signaler toute réaction inhabituelle à l'attention du médecin. En particulier, cela inclut un gonflement et / ou une sensibilité au site d'injection ou des réactions telles que la rhinorrhée éternuement qui touche la respiration sifflante, les étourdissements ou l'évacuation des nausées.

La prudence doit être exercée dans les tests ou le traitement des femmes enceintes, car une réaction systémique pourrait éventuellement provoquer des contractions musculaires utérines conduisant à l'avortement.